Los Institutos Nacionales de Salud , comúnmente conocidos como NIH , son la principal agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la investigación biomédica y de salud pública . Fue fundado a fines de la década de 1880 y ahora es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos . Muchas instalaciones de los NIH están ubicadas en Bethesda, Maryland , y otros suburbios cercanos del área metropolitana de Washington , con otras instalaciones principales en el Research Triangle Park en Carolina del Norte e instalaciones satélite más pequeñas ubicadas en todo Estados Unidos. Los NIH llevan a cabo su propia investigación científica a través del Programa de Investigación Intramuros (IRP) de los NIH y brindan fondos importantes para investigación biomédica a instalaciones de investigación que no son de los NIH a través de su Programa de Investigación Extramuros.
En 2013 [actualizar], el IRP contaba con 1.200 investigadores principales y más de 4.000 becarios postdoctorales en investigación básica, traslacional y clínica, siendo la institución de investigación biomédica más grande del mundo, [1] mientras que, en 2003, el brazo extramural proporcionaba el 28% de la financiación de la investigación biomédica gastada anualmente en los EE. UU., o alrededor de US$26.4 mil millones. [2]
El NIH comprende 27 institutos y centros separados de diferentes disciplinas biomédicas y es responsable de muchos logros científicos, incluido el descubrimiento del flúor para prevenir la caries dental , el uso de litio para controlar el trastorno bipolar y la creación de vacunas contra la hepatitis , Haemophilus influenzae (HIB) y el virus del papiloma humano (VPH). [3]
En 2019, el NIH ocupó el segundo lugar en el mundo, detrás de la Universidad de Harvard , en ciencias biomédicas en el Índice Nature , que midió a los mayores contribuyentes a artículos publicados en un subconjunto de revistas líderes de 2015 a 2018. [4] [5]
En 1887, se estableció un laboratorio para el estudio de bacterias, el Laboratorio de Higiene , dentro del Servicio de Hospitales Marinos , que en ese momento estaba expandiendo sus funciones más allá del sistema de Hospitales Marinos hacia programas de cuarentena e investigación. Inicialmente estuvo ubicado en el Hospital Marino de Nueva York en Staten Island . [7] [8] [9] En 1891, se trasladó al piso superior del Edificio Butler en Washington, DC. En 1904, se trasladó nuevamente a un nuevo campus en el Antiguo Observatorio Naval , que creció hasta incluir cinco edificios principales. [10]
En 1901 se formó la División de Investigación Científica , que incluía el Laboratorio de Higiene, así como otras oficinas de investigación del Servicio de Hospitales Marinos. [11] En 1912, el Servicio de Hospitales Marinos se convirtió en el Servicio de Salud Pública (PHS). [9] En 1922, el PHS estableció un laboratorio de Investigaciones Especiales sobre el Cáncer en la Facultad de Medicina de Harvard . Esto marcó el comienzo de una asociación con universidades. [9]
En 1930, el Laboratorio de Higiene fue redesignado como Instituto Nacional de Salud por la Ley Ransdell , y recibió $750,000 para construir dos edificios del NIH en el campus del Antiguo Observatorio Naval. [9] En 1937, el NIH absorbió el resto de la División de Investigación Científica, de la que anteriormente formaba parte. [11] [12]
En 1938, el NIH se trasladó a su campus actual en Bethesda, Maryland . [9] Durante las décadas siguientes, el Congreso aumentaría notablemente la financiación del NIH, y se crearon varios institutos y centros dentro del NIH para programas de investigación específicos. [9] En 1944, se aprobó la Ley del Servicio de Salud Pública y el Instituto Nacional del Cáncer se convirtió en una división del NIH. En 1948, el nombre cambió de Instituto Nacional de Salud a Institutos Nacionales de Salud.
En la década de 1960, el virólogo e investigador del cáncer Chester M. Southam inyectó células cancerosas HeLa a pacientes en el Jewish Chronic Disease Hospital. [13] : 130 Cuando tres médicos dimitieron tras negarse a inyectar a los pacientes sin su consentimiento, el experimento ganó una considerable atención de los medios. [13] : 133 El NIH fue una fuente importante de financiación para la investigación de Southam y había exigido que toda investigación que involucrara a sujetos humanos obtuviera su consentimiento antes de cualquier experimentación. [13] : 135 Tras investigar todas sus instituciones beneficiarias, el NIH descubrió que la mayoría de ellas no protegían los derechos de los sujetos humanos. Desde entonces, el NIH ha exigido a todas las instituciones beneficiarias que aprueben cualquier propuesta de investigación que implique experimentación humana con juntas de revisión. [13] : 135
En 1967, se creó la División de Programas Médicos Regionales para administrar subvenciones para la investigación de enfermedades cardíacas, cáncer y accidentes cerebrovasculares . Ese mismo año, el director del NIH presionó a la Casa Blanca para aumentar la financiación federal con el fin de aumentar la investigación y la velocidad con la que se podían llevar los beneficios de salud a la gente. Se formó un comité asesor para supervisar el desarrollo posterior del NIH y sus programas de investigación. En 1971, la investigación sobre el cáncer estaba en plena vigencia y el presidente Nixon firmó la Ley Nacional del Cáncer , iniciando un Programa Nacional del Cáncer, un Panel Presidencial sobre el Cáncer, una Junta Asesora Nacional del Cáncer y 15 nuevos centros de investigación, capacitación y demostración. [14]
La financiación de los NIH ha sido a menudo motivo de discordia en el Congreso, ya que ha servido como indicador de las corrientes políticas de la época. En 1992, los NIH abarcaban casi el 1 por ciento del presupuesto operativo del gobierno federal y controlaban más del 50 por ciento de toda la financiación para la investigación sanitaria, y el 85 por ciento de toda la financiación para los estudios de salud en las universidades. [15] Si bien la financiación gubernamental para la investigación en otras disciplinas ha aumentado a un ritmo similar a la inflación desde la década de 1970, la financiación de la investigación para los NIH casi se triplicó durante la década de 1990 y principios de la de 2000, pero se ha mantenido relativamente estancada desde entonces. [16]
En la década de 1990, el comité del NIH se centró en la investigación del ADN y lanzó el Proyecto Genoma Humano . [17]
La Oficina del Director del NIH es la oficina central responsable de establecer políticas para el NIH y de planificar, gestionar y coordinar los programas y actividades de todos los componentes del NIH. El Director del NIH desempeña un papel activo en la definición de las actividades y las perspectivas de la agencia. El Director es responsable de proporcionar liderazgo a los Institutos y Centros mediante la identificación de necesidades y oportunidades, especialmente en iniciativas que involucran a varios Institutos. [18] Dentro de la Oficina del Director se encuentra la División de Coordinación de Programas, Planificación e Iniciativas Estratégicas con 12 divisiones que incluyen:
El Oficial de Integridad de la Investigación Intramuros de la Agencia "es directamente responsable de supervisar la resolución de todas las acusaciones de mala conducta en la investigación que involucren investigación intramuros , y de promover la integridad de la investigación dentro de la Oficina de Investigación Intramuros (OIR) del NIH". [19] Existe una División de Actividades Extramuros, que tiene su propio Director. [20] La Oficina de Ética tiene su propio Director, [21] al igual que la Oficina de Investigación Global. [22]
La investigación intramuros se lleva a cabo principalmente en el campus principal en Bethesda, Maryland , y Rockville, Maryland , y las comunidades circundantes.
El Campus Bayview en Baltimore , Maryland alberga los programas de investigación del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento , el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas y el Instituto Nacional de Investigación del Genoma Humano con casi 1.000 científicos y personal de apoyo. [23] El Laboratorio Nacional Frederick en Frederick, MD y el cercano Parque de Investigación Riverside, albergan muchos componentes del Instituto Nacional del Cáncer , incluido el Centro de Investigación del Cáncer, la Oficina de Operaciones Científicas, la División de Apoyo a las Operaciones de Gestión, la división de Epidemiología y Genética del Cáncer y la división de Tratamiento y Diagnóstico del Cáncer. [24]
El Instituto Nacional de Ciencias de la Salud Ambiental está ubicado en la región del Triángulo de Investigación de Carolina del Norte .
Otros IC tienen ubicaciones satélite además de operaciones en el campus principal. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas mantiene sus Laboratorios Rocky Mountain en Hamilton, Montana , [25] con énfasis en el trabajo de laboratorio BSL3 y BSL4. El NIDDK opera la División de Epidemiología e Investigación Clínica de Phoenix en Phoenix, Arizona .
En 2017, 153 científicos que recibieron apoyo financiero del NIH recibieron un Premio Nobel y 195 recibieron un Premio Lasker . [26]
El NIH dedica el 10% de su financiación a la investigación dentro de sus propias instalaciones (investigación intramuros) y otorga >80% de su financiación en subvenciones de investigación a investigadores extramuros (externos). [27] De esta financiación extramuros, un cierto porcentaje (2,8% en 2014) debe concederse a pequeñas empresas bajo el programa SBIR/STTR . [28] A partir de 2011 [actualizar], la financiación extramuros consistió en alrededor de 50.000 subvenciones a más de 325.000 investigadores en más de 3000 instituciones. [29] Para 2018 [actualizar], esta tasa de concesión se mantuvo razonablemente estable, en 47.000 subvenciones a 2.700 organizaciones. [27] En el año fiscal 2010 [actualizar], el NIH gastó US$10.700 millones (sin incluir la financiación temporal de la Ley de Recuperación y Reinversión Estadounidense de 2009 ) en investigación clínica , US$7.400 millones en investigación relacionada con la genética , US$6.000 millones en investigación preventiva, US$5.800 millones en cáncer y US$5.700 millones en biotecnología . [30]
En 2008, un mandato del Congreso exigía a los investigadores financiados por el NIH que enviaran una versión electrónica de sus manuscritos finales al repositorio de investigación de la Biblioteca Nacional de Medicina , PubMed Central (PMC), a más tardar 12 meses después de la fecha oficial de publicación. [31] La Política de Acceso Público del NIH fue el primer mandato de acceso público para una agencia de financiación pública de los EE. UU. [32]
En 2000, el Comité Económico Conjunto del Congreso informó que la investigación del NIH, que fue financiada con 16 mil millones de dólares al año en 2000, había arrojado una tasa de retorno de entre el 25 y el 40 por ciento anual al reducir el costo económico de las enfermedades en los EE. UU. En el informe se encontró que de los 21 medicamentos con el mayor impacto terapéutico en la sociedad introducidos entre 1965 y 1992, la financiación pública fue "fundamental" para 15. [33] En 2011, la investigación apoyada por el NIH ayudó a descubrir 153 nuevos medicamentos, vacunas y nuevas indicaciones para medicamentos aprobados por la FDA en los 40 años anteriores. [34] Un estudio encontró que la financiación del NIH ayudó directa o indirectamente a desarrollar los medicamentos o los objetivos farmacológicos para todos los 210 medicamentos aprobados por la FDA entre 2010 y 2016. [35] En 2015, Pierre Azoulay et al. Se estima que una inversión de 10 millones de dólares en investigación generó entre dos y tres nuevas patentes. [36]
Desde su creación, el programa de investigación intramuros del NIH ha sido fuente de muchos descubrimientos científicos y médicos fundamentales. Algunos de ellos son:
En septiembre de 2006, el NIH Blueprint for Neuroscience Research inició un contrato para el NIH Toolbox for the Assessment of Neurological and Behavioral Function con el fin de desarrollar un conjunto de herramientas de medición de última generación para mejorar la recopilación de datos en estudios de cohorte de gran tamaño. Contribuyeron a este proyecto científicos de más de 100 instituciones de todo el país. En septiembre de 2012, el NIH Toolbox se puso en marcha en la comunidad de investigación. Las evaluaciones del NIH Toolbox se basan, siempre que es posible, en la teoría de respuesta a los ítems y se adaptan para su evaluación por ordenador. [ cita requerida ]
El NIH patrocina la Base de Datos de Genotipos y Fenotipos (dbGaP), un repositorio de información producida por estudios que investigan la interacción del genotipo y el fenotipo. La información incluye fenotipos, datos de ensayos moleculares, análisis y documentos. Los datos a nivel de resumen están disponibles para el público en general, mientras que los datos a nivel individual son accesibles para los investigadores. [38] Según el City Journal, el NIH niega el acceso a atributos como la inteligencia, la educación y la salud con el argumento de que estudiar su base genética sería estigmatizante. [39]
En 2020, durante la pandemia de COVID-19, los NIH se asociaron con Moderna para desarrollar una vacuna. La fase final de las pruebas comenzó el 27 de julio con hasta 30.000 voluntarios asignados a uno de dos grupos (uno recibió la vacuna de ARNm-1273 y el otro recibió inyecciones de agua salada) y continuó hasta que hubo aproximadamente 100 casos de COVID-19 entre los participantes. [40] [41] En 2021, los NIH aportaron 4.395.399 dólares al programa Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV). [42]
Tras el brote de la pandemia de COVID-19 , la EcoHealth Alliance , financiada por los NIH, ha sido objeto de controversia y un mayor escrutinio debido a sus vínculos con el Instituto de Virología de Wuhan (WIV), que ha estado en el centro de la especulación desde principios de 2020 de que el SARS-CoV-2 puede haberse escapado en un incidente de laboratorio. [43] [44] [45] [46] [47] Bajo presión política, los NIH retiraron la financiación a la EcoHealth Alliance en julio de 2020. [48]
El 13 de febrero de 2012, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) anunciaron un nuevo grupo de personas asignadas a la investigación del dolor. Este comité está compuesto por investigadores de diferentes organizaciones y se centrará en "coordinar las actividades de investigación del dolor en todo el gobierno federal con el objetivo de estimular la colaboración en la investigación del dolor... y proporcionar una vía importante para la participación pública" ("Members of new", 2012). Con un comité como este, la investigación no la realizará cada organización o persona individual, sino un grupo colaborador que aumentará la información disponible. Con esto, se espera que haya más manejo del dolor disponible, incluidas técnicas para quienes padecen artritis. [49] En 2020, Beth Darnall , científica y psicóloga del dolor estadounidense, fue designada como miembro científico del grupo.
Para asignar fondos, el NIH debe obtener primero su presupuesto del Congreso. Este proceso comienza con los líderes de institutos y centros (IC) que colaboran con los científicos para determinar las áreas de investigación más importantes y prometedoras dentro de sus campos. Los líderes de IC discuten las áreas de investigación con la gerencia del NIH, quien luego desarrolla una solicitud de presupuesto para proyectos continuos, nuevas propuestas de investigación y nuevas iniciativas del Director. El NIH presenta su solicitud de presupuesto al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), y el HHS considera esta solicitud como una parte de su presupuesto. Se producen muchos ajustes y apelaciones entre el NIH y el HHS antes de que la agencia presente la solicitud de presupuesto del NIH a la Oficina de Administración y Presupuesto (OMB). La OMB determina qué montos y áreas de investigación se aprueban para su incorporación al presupuesto final del Presidente. Luego, el Presidente envía la solicitud de presupuesto del NIH al Congreso en febrero para las asignaciones del próximo año fiscal. [51] Los Subcomités de Asignaciones de la Cámara y el Senado deliberan y, para el otoño, el Congreso generalmente asigna fondos. Este proceso lleva aproximadamente 18 meses antes de que el NIH pueda asignar fondos reales. [52]
Cuando ocurre un cierre gubernamental , el NIH continúa tratando a personas que ya están inscritas en ensayos clínicos , pero no inicia ningún ensayo clínico nuevo y no admite nuevos pacientes que no estén ya inscritos en un ensayo clínico, excepto los enfermos más críticos, según lo determine el Director del NIH. [53] [54] [55] [56]
Durante el último siglo, la responsabilidad de asignar fondos ha pasado del Departamento de Investigación y el Comité Asesor a los comités individuales, y el Congreso cada vez más destina fondos a causas particulares. En la década de 1970, el Congreso comenzó a destinar fondos específicamente a la investigación del cáncer, y en la década de 1980 se asignó una cantidad significativa a la investigación del SIDA y el VIH. [57]
La financiación de los NIH ha sido a menudo motivo de discordia en el Congreso, actuando como un indicador de las corrientes políticas de la época. Durante la década de 1980, el presidente Reagan intentó repetidamente recortar la financiación de la investigación, pero el Congreso la restableció parcialmente. La disputa política sobre la financiación de los NIH ralentizó la respuesta del país a la epidemia del sida; aunque se informó sobre el sida en artículos periodísticos a partir de 1981, no se proporcionó financiación para la investigación sobre la enfermedad. En 1984, los científicos del Instituto Nacional del Cáncer descubrieron que "las variantes de un virus del cáncer humano llamado HTLV-III son la causa principal del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)", una nueva epidemia que se apoderó del país. [58]
En 1992, el NIH abarcaba casi el 1 por ciento del presupuesto operativo del gobierno federal y controlaba más del 50 por ciento de toda la financiación para la investigación en salud y el 85 por ciento de toda la financiación para los estudios de salud en las universidades. [15] Entre 1993 y 2001, el presupuesto del NIH se duplicó. Durante un tiempo, la financiación se mantuvo básicamente sin cambios y durante los siete años posteriores a la crisis financiera, el presupuesto del NIH tuvo dificultades para mantenerse al ritmo de la inflación. [59]
En 1999, el Congreso aumentó el presupuesto del NIH en 2.300 millones de dólares [57] a 17.200 millones de dólares en 2000. [60] En 2009, el Congreso volvió a aumentar el presupuesto del NIH a 31.000 millones de dólares en 2010. [60] En 2017 y 2018, el Congreso aprobó leyes con apoyo bipartidista que aumentaron sustancialmente las asignaciones para el NIH, que fueron de 37.300 millones de dólares anuales en el año fiscal 2018. [61] [62]
Los investigadores de universidades u otras instituciones fuera del NIH pueden solicitar subvenciones para proyectos de investigación (RPG, por sus siglas en inglés) del NIH. Existen numerosos mecanismos de financiación para diferentes tipos de proyectos (por ejemplo, investigación básica, investigación clínica, etc.) y etapas de la carrera (por ejemplo, inicio de la carrera, becas de posdoctorado, etc.). El NIH emite periódicamente "solicitudes de solicitudes" (RFA, por sus siglas en inglés), por ejemplo, sobre prioridades programáticas específicas o problemas médicos puntuales (como la investigación sobre el virus del Zika a principios de 2016). Además, los investigadores pueden solicitar "subvenciones iniciadas por el investigador" cuyo tema es determinado por el científico.
El número total de solicitantes ha aumentado sustancialmente, de aproximadamente 60.000 investigadores que habían presentado su solicitud durante el período de 1999 a 2003 a poco menos de 90.000 que habían presentado su solicitud durante el período de 2011 a 2015. [63] Debido a esto, la "tasa acumulada de investigadores", es decir, la probabilidad de que investigadores únicos sean financiados durante un período de 5 años, ha disminuido del 43% al 31%. [63]
Las subvenciones R01 son el mecanismo de financiación más común e incluyen proyectos iniciados por investigadores. Las aproximadamente 27.000 a 29.000 solicitudes R01 tuvieron un éxito de financiación del 17-19% durante 2012 a 2014. De manera similar, las 13.000 a 14.000 solicitudes R21 tuvieron un éxito de financiación del 13-14% durante el mismo período. [64] En el año fiscal 2016, el número total de solicitudes de subvención recibidas por el NIH fue de 54.220, de las cuales aproximadamente el 19% recibió financiación. [65] Los institutos tienen diferentes tasas de financiación. El Instituto Nacional del Cáncer otorgó financiación al 12% de los solicitantes, mientras que el Instituto Nacional de Ciencias Médicas Generales otorgó financiación al 30% de los solicitantes. [65]
El NIH emplea cinco amplios criterios de decisión en su política de financiación. En primer lugar, garantizar la más alta calidad de la investigación científica mediante el empleo de un arduo proceso de revisión por pares. En segundo lugar, aprovechar las oportunidades que tienen el mayor potencial de producir nuevos conocimientos y que conducirán a una mejor prevención y tratamiento de las enfermedades. En tercer lugar, mantener una cartera de investigación diversa para capitalizar los principales descubrimientos en una variedad de campos, como la biología celular, la genética, la física, la ingeniería y la informática. En cuarto lugar, abordar las necesidades de salud pública de acuerdo con la carga de la enfermedad (por ejemplo, prevalencia y mortalidad). Y en quinto lugar, construir y apoyar la infraestructura científica (por ejemplo, laboratorios bien equipados e instalaciones de investigación seguras) necesaria para realizar investigaciones. [66]
Los miembros del comité asesor asesoran al instituto sobre políticas y procedimientos que afectan a los programas de investigación externa y proporcionan un segundo nivel de revisión para todas las solicitudes de subvenciones y acuerdos de cooperación que el Instituto considera para su financiación. [67]
En 2014, se anunció que el NIH está ordenando a los científicos que realicen sus experimentos con animales tanto hembras como machos, o células derivadas de hembras y machos si están estudiando cultivos celulares, y que el NIH tomaría en consideración el equilibrio de cada diseño de estudio al otorgar subvenciones. [68] El anuncio también afirmó que esta regla probablemente no se aplicaría al estudiar enfermedades específicas del sexo (por ejemplo, cáncer de ovario o testículo). [68]
Uno de los objetivos del NIH es "expandir la base en ciencias médicas y afines para asegurar un alto y continuo retorno de la inversión pública en investigación". [69] Los dólares de los contribuyentes que financian al NIH provienen de los contribuyentes, lo que los convierte en los principales beneficiarios de los avances en la investigación. Por lo tanto, el público en general es un actor clave en las decisiones resultantes de la política de financiación del NIH. [70] [ verificación fallida ] Sin embargo, algunos miembros del público en general no sienten que sus intereses estén siendo representados, y los individuos han formado grupos de defensa de los pacientes para representar sus propios intereses. [71]
Entre los principales interesados de la política de financiación de los NIH se encuentran los investigadores y los científicos. Los investigadores extramuros se diferencian de los investigadores intramuros en que no son empleados de los NIH, pero pueden solicitar financiación. A lo largo de la historia de los NIH, la cantidad de financiación recibida ha aumentado, pero la proporción que corresponde a cada IC se mantiene relativamente constante. Los IC individuales deciden entonces quién recibirá el dinero de la subvención y cuánto se le asignará.
Los cambios en las políticas sobre quién recibe financiación afectan significativamente a los investigadores. Por ejemplo, el NIH ha intentado recientemente aprobar más solicitudes de subvenciones de investigación de científicos jóvenes o de solicitantes de primera vez. Para alentar la participación de los científicos jóvenes, el proceso de solicitud se ha acortado y se ha hecho más fácil. [72] Además, a los solicitantes que solicitan por primera vez se les ofrece más financiación para sus subvenciones de investigación que a quienes han recibido subvenciones en el pasado. [73]
En 2011 y 2012, la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos publicó una serie de informes de auditoría que revelaban que durante los años fiscales 2000-2010, los institutos bajo la égida del NIH no cumplieron con los requisitos de tiempo y monto especificados en los estatutos de asignaciones, al otorgar contratos federales a socios comerciales, comprometiendo al gobierno federal a gastar decenas de millones de dólares antes de la asignación de fondos del Congreso. [74]
El NIH está compuesto por 27 institutos y centros separados que realizan y coordinan la investigación biomédica. [75] Estos son:
Además, el Centro Nacional de Recursos de Investigación funcionó desde el 13 de abril de 1962 hasta el 23 de diciembre de 2011.
La Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada para la Salud (ARPA-H) es una entidad que anteriormente formaba parte de la Oficina del Secretario de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos , que fue creada por el Congreso en la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2022. [ 76] Siguiendo el modelo de DARPA , HSARPA , IARPA y ARPA-E , tiene como objetivo llevar a cabo proyectos de investigación no convencionales a través de métodos que normalmente no utilizan las agencias federales o las empresas del sector privado. El secretario Xavier Becerra delegó la ARPA-H al NIH el 24 de mayo de 2022. [77] [78] [79] Recibió mil millones de dólares en asignaciones en 2022 y 1.500 millones en 2023, y a junio de 2023 [actualizar]está solicitando 2.500 millones de dólares para 2024. [80] [81]
Fuente: [82]
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