Una Autorización de uso de emergencia ( EUA ) en los Estados Unidos es una autorización otorgada a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en virtud de secciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , agregadas y modificadas por varias leyes del Congreso , incluida la Ley de Reautorización de Preparación para Pandemias y Todos los Peligros de 2013 (PAHPRA), según lo codifica 21 USC § 360bbb-3, para permitir el uso de un medicamento antes de su aprobación . [1] No constituye la aprobación del medicamento en el significado legal completo del término, sino que autoriza a la FDA a facilitar la disponibilidad de un producto no aprobado, o el uso no aprobado de un producto aprobado, durante un estado de emergencia declarado de una de varias agencias o de una "amenaza material" por parte del Secretario de Seguridad Nacional . [1]
Históricamente, las EUA han sido poco frecuentes. [2] Un artículo de revisión de Rizk et al. proporciona un resumen de la experiencia de EE. UU. en 2020 con las aprobaciones de EUA farmacológicas durante la pandemia de COVID-19. [3] También proporciona una descripción y una justificación clínica de los medicamentos aprobados por la EUA durante la pandemia y reflexiones finales sobre el programa EUA y sus posibles usos futuros. [3]
Después de las autorizaciones iniciales para enfermedades graves como la gripe pandémica y enfermedades emergentes , las EUA también se autorizaron para contramedidas médicas principalmente en respuesta a emergencias de salud pública como el bioterrorismo , incluidas amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares (QBRN) . Las autoridades legislativas posteriores ampliaron la clase de medicamentos elegibles para su consideración y la variedad de pruebas a las que se ha sometido el medicamento o la terapia. El alcance y aplicabilidad de las EUA también se ve afectado por las órdenes ejecutivas presidenciales (Título 3 del Código de Regulaciones Federales ), que pueden afectar la definición de las situaciones consideradas emergencias de salud pública, y bajo las cuales la autoridad de la FDA para emitir EUA podrá ejercerse.
La consideración de un medicamento para una EUA requiere la conclusión de que es "razonable creer" que el medicamento "puede ser eficaz" "para prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales que pueden ser causadas por una [química] , biológicos, radiológicos y nucleares]" o para mitigar una enfermedad o condición causada por un producto regulado por la FDA... utilizado para diagnosticar, tratar o prevenir una enfermedad o condición causada por" dicho agente [ . 1]
El estándar "puede ser efectivo" para las EUA proporciona un nivel de evidencia más bajo que el estándar de "efectividad" que utiliza la FDA para la aprobación de productos, utilizando un análisis de riesgo-beneficio basado en "la totalidad de la evidencia científica disponible", es "razonable creer" que el producto puede ser eficaz para el uso especificado. [1]
Las EUA finalizan una vez que el Secretario de Salud y Servicios Humanos determina que la emergencia que la provocó ha terminado (en consulta con el emisor del estado de emergencia correspondiente, según sea necesario), o una vez que el producto o el uso no aprobado se aprueba a través de los canales normales. [1]
En los Estados Unidos, las EUA están autorizadas por la Sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) de 1938 (Ley Pública 75-717), agregada y posteriormente modificada por la Ley del Proyecto BioShield de 2004 (S. 15, Ley Pública 108-276) para la financiación del desarrollo y adquisición de contramedidas médicas contra las amenazas QBRN, la Ley de Reautorización de Preparación para Pandemias y Todo Peligro de 2013 (HR 307, Pub. L. 113–5 (texto) (PDF)), la Ley de Curas del Siglo XXI de 2016 (HR 34, Ley Pública 114–255) y Pub. l. 115–92 (texto) (PDF) de 2017 (sin título breve).
Las EUA pueden aplicarse a medicamentos, dispositivos o productos biológicos. Las EUA pueden permitir el uso de emergencia de un medicamento, dispositivo o producto biológico no aprobado, o permitir el uso no aprobado de un medicamento, dispositivo o producto biológico aprobado. Además, los medicamentos, dispositivos o productos biológicos pueden o no haber sido sometidos a ensayos de eficacia en humanos, debido a consideraciones de riesgo, viabilidad o éticas. Los medicamentos, dispositivos o productos biológicos que solo han sido probados o aprobados según la regla de eficacia animal se conocen en términos generales como productos animales . Bajo ciertas condiciones, una EUA puede autorizar el uso de emergencia en humanos de medicamentos, dispositivos o productos biológicos aprobados bajo la regla de eficacia animal. Las EUA también pueden implementarse únicamente durante el período de una emergencia de salud pública según lo definido por una declaración del Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS) . Las condiciones que determinan la aplicabilidad de dichas declaraciones pueden especificarse mediante ley federal. Código de Reglamentos Federales o una orden ejecutiva presidencial (Título 3 del Código de Reglamentos Federales).
En respuesta a solicitudes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., el 27 de abril de 2009, la FDA emitió Autorizaciones de uso de emergencia para poner a disposición herramientas de diagnóstico y terapéuticas para identificar y responder a la pandemia de gripe porcina de 2009 en determinadas circunstancias. La agencia emitió estas EUA para el uso de ciertos medicamentos antivirales potentes y para la prueba cuantitativa de gripe porcina por PCR . [4]
El 4 de febrero de 2020, en respuesta a la pandemia de COVID-19 , el Secretario del HHS declaró la emergencia de salud pública por el nuevo virus SARS-CoV-2 , que causa la enfermedad COVID-19 , para el despliegue de la EUA de la FDA para ciertos Dispositivos médicos involucrados en el diagnóstico de COVID-19. [5] En febrero de 2020, la FDA emitió una EUA para los kits de prueba de los CDC para la prueba de COVID-19 . [6] En 2020, la FDA emitió EUA para remdesivir , [7] [8] plasma convaleciente , emulsión Fresenius Propoven al 2% ( propofol ), hidroxicloroquina (revocada, aunque su licencia para indicaciones establecidas permanece) y bamlanivimab , todo en respuesta. a la pandemia de COVID-19. [3] El 16 de abril de 2021, la FDA revocó la autorización de uso de emergencia (EUA) que permitía que la terapia con anticuerpos monoclonales en investigación bamlanivimab, cuando se administraba sola, se utilizara para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada en adultos. y ciertos pacientes pediátricos. [9]
En diciembre de 2020, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) del Centro de Investigación y Evaluación de Productos Biológicos votó a favor de recomendar EUA para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 . [10] La vacuna había recibido autorización de emergencia en el Reino Unido a principios de mes, pero según funcionarios de la Unión Europea , esto era solo para ciertos lotes de la vacuna. [11] En EE. UU., el VRBPAC apoyó una EUA para la vacuna de ARNm de Moderna , mRNA-1273 . [12]
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .{{cite AV media}}: Mantenimiento CS1: bot: estado de la URL original desconocido ( enlace )