La Ley Proyecto Bioshield fue una ley aprobada por el Congreso de los Estados Unidos en 2004 pidiendo 5 mil millones de dólares para la compra de vacunas que se utilizarían en caso de un ataque bioterrorista . [1] Este fue un programa de diez años para adquirir contramedidas médicas a agentes biológicos , químicos , radiológicos y nucleares para uso civil. Un elemento clave de la ley era permitir el almacenamiento y distribución de vacunas cuya seguridad o eficacia no había sido probada en humanos , debido a preocupaciones éticas. La eficacia de dichos agentes no se puede probar directamente en humanos sin exponerlos también a la amenaza química, biológica o radiactiva que se está tratando, por lo que las pruebas siguen la Regla Animal de la FDA para la eficacia fundamental en animales. [2]
Desde los ataques terroristas de 2001 , el gobierno de Estados Unidos ha asignado casi 50 mil millones de dólares para abordar la amenaza de las armas biológicas. La financiación estadounidense para actividades relacionadas con armas biológicas se centra principalmente en la investigación y adquisición de medicamentos para la defensa. Los fondos también se destinan a almacenar equipos de protección, aumentar la vigilancia y detección de agentes biológicos y mejorar la preparación estatal y hospitalaria. El aumento de este tipo de financiación se destina principalmente al Proyecto BioShield. También se destina una importante financiación a la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) , parte del HHS . La financiación para actividades destinadas a la prevención se ha más que duplicado en 2007 y se distribuye a 11 agencias federales. [3] Los esfuerzos hacia la acción cooperativa internacional son parte del proyecto.
Se han logrado avances en el establecimiento de requisitos nacionales y estrategias de adquisición, así como en la adquisición de contramedidas previas y posteriores a la exposición para hacer frente a la amenaza del ántrax, las toxinas botulínicas, la viruela y las amenazas radiológicas y nucleares.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) ha tomado una serie de medidas adicionales para lograr el objetivo de implementar efectiva y eficientemente la Ley del Proyecto BioShield. El HHS ha reorganizado el Subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR) (anteriormente Oficina de Preparación para Emergencias de Salud Pública ) y ha establecido una función de planificación estratégica dedicada que integra de manera más eficiente los requisitos de biodefensa y agiliza el proceso de gobernanza interinstitucional. Bajo la estructura reorganizada, en nombre del secretario del HHS, la ASPR lidera la respuesta médica y de salud pública federal a actos de terrorismo o naturaleza y otras emergencias médicas y de salud pública. En 2006, el HHS anunció, en la Notificación del Registro Federal del 6 de julio de 2006, el establecimiento de la Empresa de Contramedidas Médicas de Emergencia de Salud Pública (PHEMCE). [4]
En septiembre de 2012, BioPrepWatch informó que el informe anual de BARDA muestra que el número de suministros de contramedidas para combatir ataques terroristas está aumentando. [5]
Según el informe, BARDA ha adquirido: [5]
La Sección 401 de la Ley de Reautorización de Preparación para Pandemias y Todos los Peligros de 2013 (HR 307; 113º Congreso) reautorizó el Proyecto BioShield. [6] Más específicamente, reautoriza el Fondo de Reserva Especial (SRF) del Proyecto BioShield, establecido originalmente en 2004. [7]
Hasta junio de 2013 se han adoptado ocho medidas médicas contra el ántrax , la viruela , la toxina botulínica y las amenazas radiológicas. Otros ochenta MCM candidatos se encuentran en desarrollo avanzado. Estaba previsto que las autoridades y los fondos contenidos en la Ley del Proyecto BioShield expiraran a finales del año 2013. El experimento legislativo de BioShield estuvo sujeto a evaluación y reconsideración en la Cámara y el Senado, y ambos aprobaron versiones de legislación de reautorización. [8]
En marzo de 2013, la financiación se amplió hasta 2018 mediante la Ley de Pandemia. "Ley de reautorización de preparación para pandemias y todos los peligros". Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Marzo de 2013 . Consultado el 23 de febrero de 2017 .
En febrero de 2018, el Centro de Política Bipartidista publicó un informe titulado "Presupuestación de contramedidas médicas: una necesidad continua de preparación". Basándose en el informe, el ex senador estadounidense Tom Daschle (D-SD) dijo que el cambio en la forma en que se financia la Ley del Proyecto BioShield de 2004 (pasó de un ciclo de asignaciones de diez años a una financiación año tras año) crea un clima de incertidumbre para las empresas privadas que buscan invertir en contramedidas médicas (MCM) contra agentes químicos, biológicos, radiológicos o nucleares (QBRN). No existe un mercado comercial para los MCM, por lo que las empresas que investigan y desarrollan MCM tienen que depender de un flujo confiable de dinero gubernamental. Según Homeland Preparedness News , "Daschle y [el ex senador estadounidense Judd] Gregg ofrecieron estrategias presupuestarias que creen que podrían dar estabilidad al ámbito de la MCM, algunas de las cuales requerirían cambios en los procesos estatutarios y los procedimientos del Congreso que se han implementado desde la Promulgación de la Ley del Proyecto BioShield de 2004." [9]
Una revisión de 2005 informó que el proyecto tenía una asignación anticipada para contramedidas (que iban desde vacunas hasta biodosimetría y vigilancia) relacionadas con armas biológicas y otras armas de destrucción masiva. [10] También se han tomado disposiciones para garantizar vacunas más seguras y eficaces contra amenazas como la viruela. Otro problema radica en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). La FDA exige estudios clínicos de seguridad y eficacia en humanos. El Journal of the American Osteopathic Association señala que este tipo de pruebas de armas biológicas es éticamente inaceptable en humanos. "La necesidad de acelerar el desarrollo de contramedidas críticas debe equilibrarse con la necesidad de garantizar que estas intervenciones esenciales sean seguras y efectivas". [10]
Una revisión de 2007 afirmó que el proyecto es necesario porque cuando el único mercado es el gobierno, existe un alto riesgo de fracaso y una baja expectativa de ganancias. Esto disuade a otros fabricantes de invertir investigación, desarrollo y fondos en los productos bioterroristas que se venderán, porque las ganancias esperadas no justifican los costos de oportunidad . Los fabricantes de productos farmacéuticos y vacunas pueden percibir al gobierno federal como un mercado incierto y de bajas ganancias. El proyecto se desarrolló en un intento de proporcionar un incentivo financiero a los fabricantes para que desarrollaran los productos necesarios para la defensa contra las amenazas QBRN. [11]
Un artículo de perspectiva publicado en The New England Journal of Medicine en 2009 señaló que la FDA emitió una Autorización de uso de emergencia (EUA) para usar un medicamento no aprobado en caso de una emergencia, pero también señaló que esto solo podría emitirse después de que el secretario de salud y Servicios Humanos ha declarado una emergencia de salud pública . "En el caso de la pandemia de influenza H1N1 2009 , dicha declaración se hizo el 26 de abril de 2009. Una EUA para un producto médico tiene una vigencia de un año, pero puede renovarse, dependiendo de las circunstancias de la emergencia. Es importante que el desarrollo del producto continúe centrándose en el objetivo de aprobación (hay ensayos clínicos en curso que evalúan la eficacia del peramivir intravenoso en el tratamiento de la influenza), porque la EUA es sólo un medio temporal para que un producto esté disponible durante una emergencia". [12]
Un libro publicado en 2010 afirmaba que el proyecto permite al Secretario de Salud y Servicios Humanos comprar vacunas no aprobadas ni autorizadas. El HHS determinará que "... experiencia clínica o datos de investigación suficientes y satisfactorios... respaldan una conclusión razonable de que el producto calificará para aprobación o licencia... dentro de ocho años". [13] El HHS redactará contratos sobre estos productos no aprobados, lo que ayudará a reducir el costo de compra de los medicamentos.
Algunas disposiciones del Proyecto BioShield son controvertidas. Algunos críticos sugieren que las empresas biotecnológicas y farmacéuticas necesitarán incluso más incentivos que los contenidos en estas propuestas del Gobierno.
La financiación del proyecto estaría sujeta a revisión anual a través del proceso de asignaciones. Además, la ley requeriría que el Secretario del HHS prepare informes anuales que detallen las acciones tomadas bajo esta Ley, incluida la identificación de cada persona o entidad que recibió, o fue considerada y rechazada, subvenciones, acuerdos cooperativos o contratos bajo esta Ley. Los procesos de aprobación y concesión de licencias están diseñados para impedir la comercialización de tratamientos ineficaces y peligrosos. Sólo alrededor del 20% de los medicamentos que comienzan el proceso de aprobación se convierten en tratamientos aprobados. Como no es posible predecir el resultado del proceso de aprobación, los críticos de esta disposición sugieren que el gobierno terminará adquiriendo contramedidas que eventualmente no serán aprobadas. [14]
Los obstáculos al desarrollo de vacunas y productos farmacéuticos incluyen financiación inadecuada para la investigación, protecciones insuficientes contra la responsabilidad corporativa y limitaciones relacionadas con consideraciones de seguridad. Normalmente, el proceso de desarrollo de fármacos en Estados Unidos lo inician en gran medida los Institutos Nacionales de Salud , que apoyan la investigación básica mediante la financiación de científicos. Aunque el desarrollo de un nuevo medicamento suele tardar varios años entre el momento en que comienza la investigación y el momento en que se comercializa, el desarrollo de intervenciones médicas contra posibles armas biológicas es especialmente intenso en términos de tiempo, mano de obra y finanzas. [10] Tampoco hay garantía de que las empresas farmacéuticas compren las vacunas.
En 2005, el director médico de preparación biomédica de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America en Washington DC expresó preocupaciones financieras adicionales de la industria farmacéutica. El Dr. Michael Friedman explica que los fabricantes de productos de defensa biológica aún podrían estar "expuestos a demandas devastadoras por responsabilidad de productos", y añade: "La decisión de desviar recursos de la investigación y el desarrollo de medicamentos para enfermedades graves como las cardíacas puede ser financieramente riesgosa, especialmente cuando una contramedida nunca podrá adquirirse ni utilizarse." Friedman sostiene que es necesario que haya más investigación patrocinada y programas de colaboración que involucren al gobierno, la academia y la industria, así como incentivos adicionales para las empresas privadas. [10]
El Proyecto BioShield transformará nuestra capacidad para defender la nación de tres maneras esenciales. En primer lugar, el Proyecto BioShield autoriza 5.600 millones de dólares durante 10 años para que el gobierno compre y almacene vacunas y medicamentos para combatir el ántrax, la viruela y otros agentes potenciales de bioterrorismo. El
Departamento de Salud y Servicios Humanos
ya ha tomado medidas para comprar 75 millones de dosis de una vacuna mejorada contra el ántrax para la
Reserva Nacional Estratégica
. En el marco del Proyecto BioShield, el HHS está avanzando con planes para adquirir una vacuna contra la viruela de segunda generación más segura, un antídoto contra la toxina botulínica y mejores tratamientos para la exposición a armas químicas y radiológicas.