Ley de reautorización de preparación para pandemias y todo tipo de peligros de 2013 ( Pub. L. 113–5 (texto) (PDF), HR 307, promulgada el 13 de marzo de 2013 ) es una ley promulgada por el 113.º Congreso de los Estados Unidos . La Ley modifica la Ley del Servicio de Salud Pública con el fin de ampliar, financiar y mejorar varios programas diseñados para preparar a los Estados Unidos y a los profesionales de la salud en caso de una pandemia , epidemia o accidente o ataque biológico , químico , radiológico o nuclear . La Ley aclara la autoridad de diferentes funcionarios estadounidenses, facilita la reasignación temporal de personal para responder a situaciones de emergencia y altera el proceso de prueba y producción de contramedidas médicas. La Ley se centra en mejorar la preparación para cualquier emergencia de salud pública .
La Ley de Reautorización de Preparación para Pandemias y Todos los Riesgos (PAHPRA) de 2013 es un proyecto de ley de seguimiento tanto de la Ley del Proyecto Bioshield de 2004 como de la Ley de Preparación para Pandemias y Todos los Riesgos de 2006. Estas leyes se centraron en preparar al país para hacer frente a posibles ataques químicos, biológicos, radiológicos y nucleares (CBRN) , una preocupación de alto perfil a raíz de los ataques del 11 de septiembre . [1] Durante el 112.º Congreso de los Estados Unidos , la Cámara votó para aprobar la Ley de Reautorización de Preparación para Pandemias y Todos los Riesgos de 2011 (HR 2405) en una sesión de pato cojo , pero el proyecto de ley no se aprobó en el Senado y nunca se convirtió en ley. [2] Un médico también argumentó que el proyecto de ley era importante porque ayudaría a los médicos a tratar con pacientes críticos en caso de desastres naturales, así como ataques CBRN. [3]
Este resumen se basa en gran medida en el resumen proporcionado por el Servicio de Investigación del Congreso , una fuente de dominio público . [4]
La Sección 101 de la Ley modifica la Ley del Servicio de Salud Pública (PHSA, por sus siglas en inglés) para exigir que el Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) presente la Estrategia Nacional de Seguridad Sanitaria a los comités del Congreso pertinentes en 2014. La Ley revisa los objetivos de preparación de la Estrategia , en particular para exigir que los simulacros de preparación regulares también incluyan simulacros y ejercicios para garantizar la capacidad de respuesta médica en caso de eventos sin previo aviso. [4]
La Sección 101 también requiere que la Estrategia Nacional de Seguridad Sanitaria incluya:
La Sección 101 requiere además que el Secretario:
La Sección 102 de la Ley requiere que el Subsecretario de Preparación y Respuesta proporcione una coordinación de políticas integrada y una dirección estratégica con respecto a todos los asuntos relacionados con la preparación médica y de salud pública federal y la ejecución y el despliegue de la respuesta federal para emergencias e incidentes de salud pública cubiertos por el Plan Nacional de Respuesta antes, durante y después de las emergencias de salud pública. [4]
La Sección 102 luego requiere que el Subsecretario de Preparación y Respuesta, con respecto a la supervisión de la investigación avanzada, el desarrollo y la adquisición de contramedidas calificadas, contramedidas de seguridad y productos calificados para pandemias o epidemias ,:
La Sección 102 también cambia algunas de las responsabilidades y tareas asignadas al Subsecretario de Preparación y Respuesta. Por ejemplo, la oficina del Subsecretario debe desarrollar y actualizar anualmente un plan presupuestario de cinco años basado en las prioridades de contramedidas médicas. La oficina también tiene la responsabilidad principal dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de la política y coordinación de preparación y respuesta ante emergencias. También se le otorga autoridad y responsabilidad sobre la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), así como sobre subvenciones y autoridades relacionadas con la atención de traumatismos. El Subsecretario también estará a cargo del Cuerpo de Reserva Médica y del Sistema de Emergencia para el Registro Anticipado de Profesionales de la Salud Voluntarios .
El Subsecretario debe desarrollar la Estrategia y el Plan de Implementación de la Iniciativa de Medidas Sanitarias de Emergencia para Combatir las Amenazas Químicas, Biológicas, Radiológicas y Nucleares, una estrategia coordinada y un plan de implementación complementario para las medidas sanitarias de respuesta a las amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares. La Oficina de Responsabilidad Gubernamental (GAO) debe realizar una evaluación independiente de la estrategia y el plan de implementación.
La sección 103 crea un nuevo Comité Asesor Nacional sobre Niños y Desastres y fija la terminación del Comité para el 30 de septiembre de 2018. [4]
La Sección 104 revisa y reautoriza hasta el año fiscal 2018 el Sistema Médico Nacional para Desastres . La sección requiere que el Secretario de Salud y Servicios Humanos tome medidas para asegurar que una variedad de capacidades médicas y de salud pública estén representadas en el Sistema Médico Nacional para Desastres, y que esto tenga en cuenta las necesidades de las personas en riesgo en caso de una emergencia de salud pública. La Ley autoriza al Secretario a determinar y pagar las reclamaciones de reembolso por servicios prestados a través del Sistema Médico Nacional para Desastres directamente o a través de contratos que prevean el pago por adelantado o por medio de reembolso. [4]
La Sección 105 de la Ley reautoriza hasta el año fiscal 2018 un programa para la preparación ante emergencias de salud pública de los centros médicos del Departamento de Asuntos de Veteranos (VA). [4]
La Sección 201 de la nueva ley permite al Secretario de Salud y Servicios Humanos autorizar a un estado o tribu a reasignar temporalmente al personal de un departamento o agencia de salud pública estatal y local financiado a través de programas de la Ley de Servicio de Salud Pública para abordar de inmediato una emergencia de salud pública en el estado o la tribu. Sin embargo, la Ley exige que dichas reasignaciones sean voluntarias y que la Oficina de Responsabilidad Gubernamental evalúe dichas reasignaciones temporales. [4]
La Sección 202 de la Ley revisa y reautoriza para los años fiscales 2014-2018 un programa de acuerdos de cooperación para mejorar la seguridad de la salud pública estatal y local. También exige que el Secretario de Salud y Servicios Humanos actualice periódicamente los criterios para un plan estatal eficaz para responder a la influenza pandémica e integre esos criterios en los puntos de referencia y estándares que miden los niveles de preparación. La sección también establece reglas sobre la transferencia de fondos de un año al siguiente. Se reautorizan fondos específicos para los años fiscales 2014-2018 para el programa de seguimiento y distribución de la vacuna contra la influenza en caso de pandemia de influenza. [4]
El artículo 203 de la Ley agrega a las entidades odontológicas entre aquellas que pueden realizar actividades de educación y capacitación para mejorar las respuestas a emergencias de salud pública. [4]
La Sección 203 también reautoriza el Sistema de Emergencia para el Registro Anticipado de Voluntarios de Profesiones de la Salud (ESAR-VHP) para los años fiscales 2014-2018, que proporciona una única red nacional interoperable de sistemas para verificar las credenciales y licencias de los profesionales de la salud que se ofrecen como voluntarios para brindar servicios de salud durante una emergencia de salud pública. Asimismo, la sección reautoriza para los años fiscales 2014-2018 al Cuerpo de Reserva Médica para que proporcione un suministro adecuado de voluntarios en caso de una emergencia de salud pública. La Ley exige que los ejercicios de entrenamiento incorporen las necesidades de las personas en riesgo en caso de una emergencia de este tipo.
La Sección 203 también revisa y reautoriza las asignaciones para los años fiscales 2014-2018 para un programa de subvenciones y acuerdos de cooperación para mejorar la capacidad de respuesta y mejorar la preparación de la comunidad y los hospitales. Las revisiones garantizarían que algunos de los programas aborden las necesidades de los niños y las personas en riesgo, y también harían que los centros de salud comunitarios fueran elegibles para el programa. El Secretario de Salud y Servicios Humanos debe implementar métricas objetivas y basadas en evidencia para garantizar que las entidades que reciben dichas subvenciones cumplan, en la medida de lo posible, con los objetivos aplicables de la Estrategia Nacional de Seguridad Sanitaria.
La Sección 204 de la Ley reautoriza las asignaciones para los años fiscales 2014-2018 para un programa destinado a mejorar las comunicaciones y la vigilancia de alertas de salud pública y la capacidad de conocimiento de la situación de salud pública. Esta sección agrega centros de control de intoxicaciones al sistema integrado de redes de comunicaciones y vigilancia de alertas de salud pública. [4]
La Sección 204 requiere que el Secretario presente a los comités correspondientes del Congreso una estrategia coordinada y un plan de implementación adjunto que demuestre los pasos mensurables que el Secretario llevará a cabo para:
La Sección 204 define la "biovigilancia" como el proceso de recopilación de datos biológicos casi en tiempo real relacionados con la actividad de enfermedades humanas y zoonóticas y las amenazas a la salud humana o animal, con el fin de lograr una alerta temprana e identificación de dichas amenazas para la salud, una detección temprana y un seguimiento continuo y rápido de los eventos de salud, y un conocimiento general de la situación de la actividad de la enfermedad. La Junta Nacional de Ciencias de Biodefensa debe brindar asesoramiento y orientación especializados con respecto a los pasos mensurables que debe tomar el Secretario para modernizar y mejorar las actividades de biovigilancia de conformidad con los esfuerzos del HHS para garantizar capacidades integrales de biovigilancia de todos los peligros en tiempo real.
La Sección 301 modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA, por sus siglas en inglés) para revisar los requisitos sobre las pruebas con animales . La revisión aumentaría la previsibilidad regulatoria para los patrocinadores de contramedidas médicas al ampliar el uso de Evaluaciones de Protocolo Especial a los ensayos con animales y cualquier ensayo clínico asociado necesario para respaldar la autorización de contramedidas médicas. [4]
La Sección 302 , "Autorización para productos médicos para uso en emergencias", modifica la autoridad actual de autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para permitir que la FDA se prepare y prevenga una emergencia de salud pública en lugar de simplemente responder a ella. [4]
La Sección 302 también modifica la autoridad del Secretario de Salud y Servicios Humanos para permitir el uso de productos médicos no aprobados o el uso no aprobado de un producto aprobado. El Secretario ahora puede hacer una declaración de que existen circunstancias que justifican dicha autorización y basar la determinación en:
La Sección 302 describe la nueva autoridad del Secretario para hacer lo siguiente:
La Sección 303 contiene definiciones oficiales de contramedida de seguridad, contramedida calificada y producto pandémico o epidémico calificado que se agregarán a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. [4]
La Sección 304 se centra en la relación entre las entidades gubernamentales y las empresas privadas que trabajan en contramedidas médicas. El Secretario debe:
El Secretario debe proporcionar una orientación final a la industria dentro del año siguiente a la promulgación de la Ley con respecto al desarrollo de modelos animales para respaldar la aprobación, autorización o licencia de contramedidas y productos epidémicos y pandémicos cuando los estudios de eficacia humana no sean éticos o factibles. El Secretario también debe establecer un procedimiento mediante el cual un patrocinador o solicitante que desarrolle una contramedida para la cual los estudios de eficacia humana no sean éticos o factibles, y que tenga una solicitud de nuevo fármaco en investigación aprobada o una exención de dispositivo en investigación, pueda solicitar y recibir: (1) una reunión para discutir las actividades propuestas de desarrollo de modelos animales, y (2) una reunión antes de iniciar estudios fundamentales con animales. La Ley también requiere que dichas reuniones incluyan un debate sobre modelos animales para poblaciones pediátricas, según corresponda.
La Sección 305 exige que el Secretario establezca un proceso formal para obtener comentarios científicos e interacciones con respecto al desarrollo y la revisión regulatoria de contramedidas elegibles, facilitando el desarrollo de planes de gestión regulatoria escritos. Luego detalla algunos requisitos para este proceso, como la capacidad de un patrocinador o solicitante de iniciar el proceso mediante una solicitud, el requisito de que la FDA trabaje con ese patrocinador dentro de los 90 días y qué componentes son una parte necesaria del plan de gestión regulatoria. [4]
Si bien la Sección 305 requiere que el Secretario establezca planes de gestión regulatoria para todas las contramedidas de seguridad para las cuales se presenta una solicitud, permite al Director de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado priorizar qué otras contramedidas elegibles pueden recibir planes de gestión regulatoria si el Secretario determina que no hay recursos disponibles para establecer planes de gestión regulatoria para todas las demás contramedidas elegibles.
La Sección 306 ordena al Secretario que ponga a disposición del público en el sitio web de la FDA un informe que detalle el desarrollo de contramedidas y las actividades de revisión de la FDA. [4]
La Sección 307 introduce mejoras a la ley actual para abordar las necesidades especiales de los niños. Requiere que el Secretario solicite la opinión del Subsecretario de Preparación y Respuesta y del Director de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado en relación con los estudios pediátricos para contramedidas médicas. Más específicamente, la Ley requiere que el Secretario considere información adicional al desarrollar la lista de prioridades de necesidades en terapias pediátricas que requieren estudio, incluida la disponibilidad de contramedidas para abordar las necesidades de las poblaciones pediátricas. [4]
La Sección 401 introduce cambios y actualizaciones al proyecto BioShield . La Ley autoriza al Secretario de Salud y Servicios Humanos a celebrar contratos y otros acuerdos que sean de interés para el gobierno para satisfacer las necesidades identificadas en materia de contramedidas de seguridad, incluido el reembolso del costo de la investigación y el desarrollo avanzados como un costo directo razonable, admisible y asignable del contrato en cuestión. Exige que un contrato para adquirir contramedidas de seguridad incluya una declaración clara del propósito gubernamental definido, limitado a los usos relacionados con una contramedida de seguridad. [4]
La Sección 401 también reautorizaría el Fondo de Reserva Especial (SRF) del Proyecto BioShield, establecido originalmente en 2004. Reautorizaría el SRF en $2.8 mil millones para el año fiscal 2014-2018, lo que es consistente con la asignación original de $5.6 mil millones para el año fiscal 2004-2013. La nueva ley prohíbe que los fondos del SRF se utilicen para cualquier cosa que no sea la adquisición, investigación y desarrollo de contramedidas médicas. Requiere que el Secretario de Salud y Servicios Humanos presente un informe al Congreso cuando los fondos disponibles en el SRF sean inferiores a $1.5 mil millones. También permitiría el uso de hasta el 50 por ciento de los fondos disponibles en el SRF para investigación y desarrollo avanzados de contramedidas médicas en la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA).
La Sección 402 reautoriza la BARDA, que se creó en 2006 para ayudar a cerrar la brecha entre el desarrollo y la adquisición de contramedidas médicas. Reautorizaría la BARDA por un monto de 415 millones de dólares para el año fiscal 2013-2017, que es igual al nivel asignado al programa para el año fiscal 2012. Se instruye al Secretario de Salud y Servicios Humanos para que apoye la innovación en el marco de la BARDA mediante la promoción de tecnologías de ahorro de dosis, tecnologías que aumentan la eficacia y tecnologías de plataforma. [4]
La Sección 402 también extiende la exención de la Ley de Libertad de Información (FOIA) a datos técnicos específicos o información científica que se crea u obtiene durante la investigación y el desarrollo avanzados de productos y contramedidas en virtud de la Ley del Servicio de Salud Pública que revelan vulnerabilidades significativas y no conocidas de las defensas médicas o de salud pública existentes contra amenazas biológicas, químicas, nucleares o radiológicas. Asimismo, extiende la exención antimonopolio para permitir reuniones y consultas para discutir el desarrollo de contramedidas de seguridad, contramedidas calificadas o productos calificados para pandemias o epidemias.
La Sección 403 reautoriza la Reserva Nacional Estratégica para los años fiscales 2014-2018. Requiere que el Secretario:
La Sección 404 revisa los requisitos de membresía para la Junta Nacional de Ciencias de la Biodefensa, agregando miembros con experiencia pediátrica y estatal o local. Finalmente, requiere que la Junta entregue cualquier recomendación, hallazgo o informe proporcionado al Secretario también a los comités del Congreso correspondientes. [4]
Este resumen se basa en gran medida en el resumen proporcionado por la Oficina de Presupuesto del Congreso sobre la ley HR 307, según lo informado por el Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado el 14 de febrero de 2013. La CBO es una fuente de dominio público . [5]
La Ley de Reautorización de Preparación para Pandemias y Todo Tipo de Riesgos de 2013 modifica la Ley del Servicio de Salud Pública y el Código de los Estados Unidos para autorizar el financiamiento de ciertas actividades llevadas a cabo por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) y el Departamento de Asuntos de Veteranos de los Estados Unidos (VA) que respaldarían la preparación del sistema de salud pública para abordar emergencias médicas y de salud pública. [5]
Con base en la información proporcionada por el HHS y el VA, la CBO estima que la implementación de la ley costaría alrededor de $11 mil millones durante el período 2014-2018, suponiendo que se asignaran los montos autorizados. La Ley de Asignaciones Consolidadas de 2012 incluyó fondos por un total de aproximadamente $2 mil millones en el año fiscal 2012 para actividades similares a las que se autorizarían mediante la HR 307. La CBO supone que los montos asignados a través de la Resolución de Asignaciones Continuas de 2013 para esas actividades son similares a los niveles de 2012. [5]
La HR 307 también cambia los términos de los contratos del Proyecto Bioshield , lo que resultaría en un cambio en el gasto directo. Suponiendo que la HR 307 se promulgue esta primavera, reduciría el gasto directo en $58 millones durante el período 2013-2018, pero no resultaría en ningún cambio neto en el gasto directo durante el período 2013-2023. Debido a que la legislación afectaría el gasto directo, se aplican procedimientos de pago por uso. La promulgación de la HR 307 no afectaría los ingresos. [5]
La HR 307 no contiene mandatos intergubernamentales o del sector privado según se define en la Ley de Reforma de Mandatos No Financiados (UMRA). [5]
El proyecto de ley se presentó en la Cámara de Representantes el 18 de enero de 2013. [6] Fue patrocinado por el representante Mike Rogers (republicano por Michigan) y tuvo cinco copatrocinadores originales. El proyecto de ley se remitió inmediatamente al Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes de los Estados Unidos , al Subcomité de Salud de Energía de la Cámara de Representantes de los Estados Unidos y al Comité de Asuntos de Veteranos de la Cámara de Representantes de los Estados Unidos . [7] El 22 de enero de 2013, el proyecto de ley se consideró en el pleno de la Cámara, donde luego se votó después de una moción para suspender las reglas y aprobar el proyecto de ley. Luego, el proyecto de ley se aprobó con una votación de 395 a 29 como lista de votación 24.
El proyecto de ley fue recibido por el Senado el 23 de enero de 2013. [6] Fue remitido al Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado de los Estados Unidos . El 14 de febrero de 2013, el proyecto de ley fue aprobado por el Comité "con una enmienda de carácter sustitutivo". [7] El Senado aprobó el proyecto de ley el 27 de febrero de 2013, con consentimiento unánime .
Debido a la enmienda del Senado, fue necesario votar el proyecto de ley nuevamente en la Cámara de Representantes. La enmienda fue considerada brevemente en el pleno el 4 de marzo de 2013. Esa tarde, el proyecto de ley fue aprobado nuevamente en la Cámara, con la enmienda del Senado esta vez, bajo una suspensión de las reglas. [7] La votación, llamada nominal 56, fue de 370 a 28.
El proyecto de ley fue presentado al presidente de los Estados Unidos, Barack Obama, el 5 de marzo de 2013. [7] Él lo convirtió en ley el 13 de marzo de 2013, con lo que se convirtió en la Ley Pública 113-5. [8]
Este artículo incorpora material de dominio público de sitios web o documentos del Gobierno de los Estados Unidos .