Ley de Reautorización de Preparación para Pandemias y Todo Peligro de 2013 ( Pub. L. 113–5 (texto) (PDF), HR 307, promulgada el 13 de marzo de 2013 ) es una ley promulgada por el 113º Congreso de los Estados Unidos . La Ley modifica la Ley del Servicio de Salud Pública para ampliar, financiar y mejorar varios programas diseñados para preparar a los Estados Unidos y a los profesionales de la salud en caso de una pandemia , epidemia o accidente o ataque biológico , químico , radiológico o nuclear . La Ley aclara la autoridad de diferentes funcionarios estadounidenses, facilita la reasignación temporal de personal para responder a situaciones de emergencia y altera el proceso de prueba y producción de contramedidas médicas. La Ley se centra en mejorar la preparación para cualquier emergencia de salud pública .
La Ley de Reautorización de Preparación para Pandemias y Todos los Peligros (PAHPRA) de 2013 es un proyecto de ley de seguimiento tanto de la Ley del Proyecto Bioshield de 2004 como de la Ley de Preparación para Pandemias y Todos los Peligros de 2006 . Estos actos se centraron en preparar al país para hacer frente a posibles ataques químicos, biológicos, radiológicos y nucleares (QBRN) , una preocupación de alto perfil tras los ataques del 11 de septiembre . [1] Durante el 112º Congreso de los Estados Unidos , la Cámara votó a favor de aprobar la Ley de Reautorización de Preparación para Pandemias y Todo Peligro de 2011 (HR 2405) en una sesión saliente , pero el proyecto de ley no fue aprobado en el Senado y nunca se convirtió en ley. [2] Un médico también argumentó que el proyecto de ley era importante porque ayudaría a los médicos a tratar a pacientes críticos en caso de desastres naturales, así como ataques QBRN. [3]
Este resumen se basa en gran medida en el resumen proporcionado por el Servicio de Investigación del Congreso , una fuente de dominio público . [4]
La Sección 101 de la Ley modifica la Ley del Servicio de Salud Pública (PHSA) para exigir que el Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS) presente la Estrategia Nacional de Seguridad Sanitaria a los comités pertinentes del Congreso en 2014. La Ley revisa los objetivos de preparación de la Estrategia , en particular exigir que los simulacros de preparación regulares también incluyan simulacros y ejercicios para garantizar la capacidad de aumento médico para eventos sin previo aviso. [4]
La Sección 101 también requiere que la Estrategia Nacional de Seguridad Sanitaria incluya:
La Sección 101 requiere además que el Secretario:
La Sección 102 de la Ley requiere que el Subsecretario de Preparación y Respuesta proporcione coordinación de políticas integradas y dirección estratégica con respecto a todos los asuntos relacionados con la salud pública federal y la preparación médica y la ejecución y despliegue de la respuesta federal para emergencias e incidentes de salud pública cubiertos por el Plan Nacional de Respuesta antes, durante y después de emergencias de salud pública. [4]
Luego, la Sección 102 requiere que el Subsecretario de Preparación y Respuesta, con respecto a la supervisión de la investigación avanzada, el desarrollo y la adquisición de contramedidas calificadas, contramedidas de seguridad y productos calificados para pandemias o epidemias ,:
La Sección 102 también cambia algunas de las responsabilidades y tareas asignadas al Subsecretario de Preparación y Respuesta. Por ejemplo, la oficina del Subsecretario debe desarrollar y actualizar anualmente un plan presupuestario de cinco años basado en las prioridades de las contramedidas médicas. A la oficina también se le asigna la responsabilidad principal dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de la política y coordinación de preparación y respuesta ante emergencias. También se le otorga autoridad y responsabilidad sobre la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), así como subvenciones y autoridades relacionadas con la atención de traumatología. El Subsecretario también quedará a cargo del Cuerpo de Reserva Médica y del Sistema de Emergencia de Registro Anticipado de Profesionales Voluntarios de la Salud .
El Subsecretario debe desarrollar la estrategia empresarial y el plan de implementación de contramedidas médicas de emergencia de salud pública, una estrategia coordinada y un plan de implementación adjunto para contramedidas médicas para abordar amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares. La Oficina de Responsabilidad Gubernamental (GAO) debe realizar una evaluación independiente de la estrategia y el plan de implementación.
La Sección 103 crea un nuevo Comité Asesor Nacional sobre Niños y Desastres y fija la terminación del Comité para el 30 de septiembre de 2018. [4]
La Sección 104 revisa y reautoriza hasta el año fiscal 2018 el Sistema Médico Nacional para Desastres . La sección requiere que el Secretario de Salud y Servicios Humanos tome medidas para garantizar que una variedad de capacidades médicas y de salud pública estén representadas en el Sistema Médico Nacional para Desastres, y que esto tenga en cuenta las necesidades de las personas en riesgo en caso de de una emergencia de salud pública. La Ley autoriza al Secretario a determinar y pagar reclamaciones de reembolso por servicios prestados a través del Sistema Médico Nacional de Desastres directamente o mediante contratos que dispongan el pago por adelantado o a modo de reembolso. [4]
La Sección 105 de la Ley reautoriza hasta el año fiscal 2018 un programa de preparación para emergencias de salud pública de los centros médicos del Departamento de Asuntos de Veteranos (VA). [4]
La Sección 201 de la nueva ley permite al Secretario de Salud y Servicios Humanos autorizar a un estado o tribu a reasignar temporalmente personal de departamentos o agencias de salud pública estatales y locales financiados a través de programas de la Ley de Servicios de Salud Pública para abordar de inmediato una emergencia de salud pública en el estado o tribu. Sin embargo, la Ley exige que dichas reasignaciones sean voluntarias y que la Oficina de Responsabilidad Gubernamental evalúe dichas reasignaciones temporales. [4]
La Sección 202 de la Ley revisa y reautoriza para los años fiscales 2014-2018 un programa de acuerdos cooperativos para mejorar la seguridad de la salud pública estatal y local. También requiere que el Secretario de Salud y Servicios Humanos actualice periódicamente los criterios para un plan estatal eficaz para responder a la influenza pandémica e integre esos criterios en los puntos de referencia y estándares que miden los niveles de preparación. La sección también establece reglas relativas a la transferencia de fondos de un año al siguiente. Se reautoriza la asignación de fondos específicos para los años fiscales 2014-2018 para el programa de seguimiento y distribución de la vacuna contra la influenza en una pandemia de influenza. [4]
El artículo 203 de la Ley añade a las entidades odontológicas entre las que pueden realizar actividades de educación y capacitación para mejorar las respuestas a emergencias de salud pública. [4]
La Sección 203 también reautoriza el Sistema de Emergencia para el Registro Anticipado de Voluntarios de Profesiones de la Salud (ESAR-VHP) para los años fiscales 2014-2018, que proporciona una única red nacional interoperable de sistemas para verificar las credenciales y licencias de los profesionales de la salud que se ofrecen como voluntarios para brindar servicios de salud durante una emergencia de salud pública. Asimismo, la sección reautoriza para los años fiscales 2014-2018 al Cuerpo Médico de Reserva a proporcionar un suministro adecuado de voluntarios en caso de una emergencia de salud pública. La Ley exige que los ejercicios de capacitación incorporen las necesidades de las personas en riesgo en caso de tal emergencia.
La Sección 203 también revisa y reautoriza asignaciones para los años fiscales 2014-2018 para un programa de subvenciones y acuerdos cooperativos para mejorar la capacidad de respuesta y mejorar la preparación de la comunidad y los hospitales. Las revisiones garantizarían que algunos de los programas aborden las necesidades de los niños y las personas en riesgo, y también harían que los centros de salud comunitarios sean elegibles para el programa. El Secretario de Salud y Servicios Humanos debe implementar métricas objetivas basadas en evidencia para garantizar que las entidades que reciben dichas subvenciones cumplan, en la medida de lo posible, las metas aplicables de la Estrategia Nacional de Seguridad Sanitaria.
La Sección 204 de la Ley reautoriza asignaciones para los años fiscales 2014-2018 para un programa para mejorar las comunicaciones y vigilancia de alertas de salud pública y la capacidad de conciencia situacional de salud pública. Esta sección agrega centros de control de intoxicaciones al sistema integrado de comunicaciones y redes de vigilancia de alertas de salud pública. [4]
La Sección 204 requiere que el Secretario presente a los comités apropiados del Congreso una estrategia coordinada y un plan de implementación adjunto que demuestre los pasos mensurables que el Secretario llevará a cabo para:
El artículo 204 define la "biovigilancia" como el proceso de recopilación de datos biológicos casi en tiempo real relacionados con la actividad de enfermedades humanas y zoonóticas y las amenazas a la salud humana o animal, con el fin de lograr una alerta e identificación tempranas de dichas amenazas para la salud, una detección temprana y una pronta seguimiento continuo de eventos de salud y conocimiento situacional general de la actividad de la enfermedad. La Junta Nacional de Ciencias de Biodefensa debe brindar asesoramiento y orientación expertos sobre los pasos mensurables que el Secretario debe tomar para modernizar y mejorar las actividades de biovigilancia de conformidad con los esfuerzos del HHS para garantizar capacidades integrales de biovigilancia en tiempo real para todos los peligros.
La Sección 301 modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA) para revisar los requisitos sobre pruebas con animales . La revisión aumentaría la previsibilidad regulatoria para los patrocinadores de contramedidas médicas al ampliar el uso de Evaluaciones de Protocolo Especial a ensayos con animales y cualquier ensayo clínico asociado necesario para respaldar la licencia de contramedidas médicas. [4]
La Sección 302 , la "Autorización de Productos Médicos para Uso en Emergencias" modifica la autoridad actual de Autorización de Uso de Emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para permitir a la FDA prepararse y prevenir una emergencia de salud pública en lugar de simplemente responder a ella. [4]
La Sección 302 también revisa la autoridad del Secretario de Salud y Servicios Humanos para permitir el uso de productos médicos no aprobados o el uso no aprobado de un producto aprobado. El Secretario ahora puede hacer una declaración de que existen circunstancias que justifican dicha autorización y basar su determinación en:
La Sección 302 describe la nueva autoridad del Secretario para hacer lo siguiente:
La Sección 303 contiene definiciones oficiales de contramedida de seguridad, contramedida calificada y producto pandémico o epidémico calificado que se agregará a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. [4]
La sección 304 se centra en la relación entre entidades gubernamentales y empresas privadas que trabajan en contramedidas médicas. El Secretario está obligado a:
El Secretario debe brindar orientación final a la industria dentro de un año después de la promulgación de la Ley con respecto al desarrollo de modelos animales para respaldar la aprobación, autorización o licencia de contramedidas y productos epidémicos y pandémicos cuando los estudios de eficacia en humanos no sean éticos o factibles. El Secretario también debe establecer un procedimiento mediante el cual un patrocinador o solicitante que desarrolle una contramedida para la cual los estudios de eficacia humana no sean éticos o practicables, y que tenga una solicitud aprobada de nuevo medicamento en investigación o una exención de dispositivo en investigación, pueda solicitar y recibir: (1) una reunión para discutir las actividades propuestas de desarrollo de modelos animales, y (2) una reunión antes de iniciar estudios fundamentales en animales. La Ley también exige que dichas reuniones incluyan debates sobre modelos animales para poblaciones pediátricas, según corresponda.
La Sección 305 requiere que el Secretario establezca un proceso formal para obtener comentarios científicos e interacciones con respecto al desarrollo y revisión regulatoria de contramedidas elegibles facilitando el desarrollo de planes de gestión regulatorios escritos. Luego detalla algunos requisitos para este proceso, como la capacidad de un patrocinador o solicitante de iniciar el proceso mediante solicitud, el requisito de que la FDA trabaje con ese patrocinador dentro de los 90 días y qué componentes son parte necesaria del plan de gestión regulatoria. . [4]
Si bien la Sección 305 requiere que el Secretario establezca planes de gestión regulatoria para todas las contramedidas de seguridad para las cuales se presenta una solicitud, sí permite que el Director de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado priorice qué otras contramedidas elegibles pueden recibir planes de gestión regulatoria si el Secretario determina que No hay recursos disponibles para establecer planes de gestión regulatoria para todas las demás contramedidas elegibles.
La Sección 306 ordena al Secretario que ponga a disposición del público en el sitio web de la FDA un informe que detalla el desarrollo de contramedidas y las actividades de revisión de la FDA. [4]
El artículo 307 introduce mejoras en la ley actual para abordar las necesidades especiales de los niños. Requiere que el Secretario solicite aportes del Subsecretario de Preparación y Respuesta y del Director de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado con respecto a estudios pediátricos para contramedidas médicas. Más específicamente, la Ley requiere que el Secretario considere información adicional al desarrollar la lista de prioridades de necesidades en terapéutica pediátrica que requieren estudio, incluida la disponibilidad de contramedidas para abordar las necesidades de las poblaciones pediátricas. [4]
La Sección 401 realiza cambios y actualizaciones al proyecto BioShield . La Ley autoriza al Secretario de Salud y Servicios Humanos a celebrar contratos y otros acuerdos que sean del mejor interés del gobierno para satisfacer las necesidades de contramedidas de seguridad identificadas, incluido el reembolso del costo de investigación y desarrollo avanzados como un costo directo razonable, permisible y asignable. costo del contrato involucrado. Requiere que un contrato para adquirir contramedidas de seguridad incluya una declaración clara del propósito gubernamental definido limitado a usos relacionados con una contramedida de seguridad. [4]
La Sección 401 también reautorizaría el Fondo de Reserva Especial (SRF) del Proyecto BioShield, establecido originalmente en 2004. Reautorizaría el SRF en $2.8 mil millones para el año fiscal 2014-2018, lo que es consistente con la asignación original de $5.6 mil millones durante el año fiscal 2004-2013. La nueva ley prohíbe que los fondos del SRF se utilicen para cualquier otra finalidad que no sea la adquisición, investigación y desarrollo de contramedidas médicas. Requiere que el Secretario de Salud y Servicios Humanos proporcione un informe al Congreso cuando los fondos disponibles en el SRF sean inferiores a $1.5 mil millones. También permitiría el uso de hasta el 50 por ciento de los fondos disponibles en el SRF para investigación avanzada y desarrollo de contramedidas médicas en la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA).
La Sección 402 reautoriza BARDA, que fue creada en 2006 para ayudar a cerrar la brecha entre el desarrollo y la adquisición de contramedidas médicas. Reautorizaría BARDA en $415 millones para el año fiscal 2013 – 2017, que es igual al nivel apropiado del programa para el año fiscal 2012. El Secretario de Salud y Servicios Humanos tiene instrucciones de apoyar la innovación bajo BARDA mediante la promoción de tecnologías de ahorro de dosis, tecnologías de aumento de la eficacia y tecnologías de plataforma. [4]
La Sección 402 también extiende la exención de la Ley de Libertad de Información (FOIA) para datos técnicos específicos o información científica que se crea u obtiene durante la investigación y el desarrollo avanzado de contramedidas y productos bajo la Ley del Servicio de Salud Pública que revela vulnerabilidades significativas y no conocidas de los servicios médicos existentes. o defensas de la salud pública contra amenazas biológicas, químicas, nucleares o radiológicas. Asimismo, extiende la exención antimonopolio para permitir reuniones y consultas para discutir el desarrollo de contramedidas de seguridad, contramedidas calificadas o productos calificados para pandemias o epidemias.
La Sección 403 reautoriza la Reserva Nacional Estratégica para los años fiscales 2014-2018. Requiere que el Secretario:
La Sección 404 revisa los requisitos de membresía para la Junta Nacional de Ciencias de Biodefensa agregando miembros con experiencia pediátrica y estatal o local. Finalmente, requiere que la Junta dé cualquier recomendación, hallazgo o informe proporcionado al Secretario también a los comités correspondientes del Congreso. [4]
Este resumen se basa en gran medida en el resumen proporcionado por la Oficina de Presupuesto del Congreso sobre HR 307 según lo informado por el Comité Senatorial de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones el 14 de febrero de 2013. La CBO es una fuente de dominio público . [5]
La Ley de Reautorización de Preparación para Pandemias y Todo Peligro de 2013 modifica la Ley del Servicio de Salud Pública y el Código de los Estados Unidos para autorizar la financiación de determinadas actividades llevadas a cabo por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de los Estados Unidos y el Departamento de Asuntos de Veteranos de los Estados Unidos. (VA) que apoyaría la preparación del sistema de salud pública para abordar emergencias médicas y de salud pública. [5]
Con base en la información proporcionada por el HHS y el VA, la CBO estima que implementar la ley costaría alrededor de $11 mil millones durante el período 2014-2018, suponiendo la apropiación de las cantidades autorizadas. La Ley de Apropiaciones Consolidadas de 2012 incluyó fondos por un total de aproximadamente $2 mil millones en el año fiscal 2012 para actividades similares a las que serían autorizadas por HR 307. La CBO supone que los montos asignados a través de la Resolución de Asignaciones Continuas de 2013 para esas actividades son similares a Niveles de 2012. [5]
HR 307 también cambia los términos de los contratos del Proyecto Bioshield , lo que resultaría en un cambio en el gasto directo. Suponiendo que la HR 307 se promulgue esta primavera, disminuiría el gasto directo en $58 millones durante el período 2013-2018, pero no resultaría en ningún cambio neto en el gasto directo durante el período 2013-2023. Como la legislación afectaría el gasto directo, se aplican procedimientos de reparto. La promulgación de HR 307 no afectaría los ingresos. [5]
HR 307 no contiene mandatos intergubernamentales o del sector privado según lo definido en la Ley de Reforma de Mandatos No Financiados (UMRA). [5]
El proyecto de ley se presentó en la Cámara de Representantes el 18 de enero de 2013. [6] Fue patrocinado por el representante Mike Rogers (R-MI) y contó con cinco copatrocinadores originales. El proyecto de ley fue remitido inmediatamente al Comité de Energía y Comercio de la Cámara de los Estados Unidos , al Subcomité de Salud de Energía de la Cámara de los Estados Unidos y al Comité de Asuntos de Veteranos de la Cámara de los Estados Unidos . [7] El 22 de enero de 2013, el proyecto de ley fue considerado en la Cámara de Representantes, donde luego fue votado después de una moción para suspender las reglas y aprobar el proyecto de ley. Luego, el proyecto de ley fue aprobado con una votación de 395 a 29 como lista 24.
El proyecto de ley fue recibido por el Senado el 23 de enero de 2013. [6] Fue remitido al Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado de los Estados Unidos . El 14 de febrero de 2013, el Proyecto de Ley fue informado fuera de Comisión "con una enmienda con carácter sustitutivo". [7] El Senado aprobó el proyecto de ley el 27 de febrero de 2013, con consentimiento unánime .
Debido a la enmienda del Senado, fue necesario votar nuevamente el proyecto de ley en la Cámara de Representantes. La enmienda se consideró brevemente en la sala el 4 de marzo de 2013. Esa tarde, el proyecto de ley volvió a ser aprobado por la Cámara, esta vez con la enmienda del Senado, bajo suspensión de las reglas. [7] La votación, llamada nominal 56, fue de 370 a 28.
El proyecto de ley fue presentado al presidente de los Estados Unidos, Barack Obama, el 5 de marzo de 2013. [7] Lo promulgó el 13 de marzo de 2013, tras lo cual se convirtió en la Ley Pública 113-5. [8]
Este artículo incorpora material de dominio público de sitios web o documentos del gobierno de los Estados Unidos .