La Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ) es una agencia de la Unión Europea (UE) encargada de la evaluación y supervisión de los productos farmacéuticos . Antes de 2004, se conocía como Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos o Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos ( EMEA ). [4] [5]
La EMA se creó en 1995, con financiación de la Unión Europea y de la industria farmacéutica , así como con subsidios indirectos de los estados miembros, con la intención declarada de armonizar (pero no reemplazar) el trabajo de los organismos reguladores nacionales de medicamentos existentes . La esperanza era que este plan no sólo reduciría el costo anual de 350 millones de euros que las compañías farmacéuticas tenían que asumir al tener que obtener aprobaciones separadas de cada estado miembro, sino que también eliminaría las tendencias proteccionistas de los estados soberanos que no estaban dispuestos a aprobar nuevos medicamentos que pudieran competir con los que ya producían las compañías farmacéuticas nacionales.
La EMA se fundó tras más de siete años de negociaciones entre los gobiernos de la UE y sustituyó al Comité de Medicamentos de Uso Único y al Comité de Medicamentos Veterinarios, aunque ambos renacieron como los principales comités asesores científicos. La agencia estaba ubicada en Londres antes de la votación del Reino Unido a favor de retirarse de la Unión Europea , y se trasladó a Ámsterdam en marzo de 2019. [6] [7]
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) opera como una agencia científica descentralizada (a diferencia de una autoridad reguladora ) de la Unión Europea (UE) y su principal responsabilidad es la protección y promoción de la salud pública y animal, a través de la evaluación y supervisión de medicamentos para uso humano y veterinario. [8] Más específicamente, coordina la evaluación y el seguimiento de los productos autorizados centralmente y las referencias nacionales, desarrolla orientación técnica y proporciona asesoramiento científico a los patrocinadores. Su ámbito de operaciones son los medicamentos para uso humano y veterinario, incluidos los productos biológicos y las terapias avanzadas, y los medicamentos a base de hierbas . La agencia está compuesta por la Secretaría (aproximadamente 600 empleados), un consejo de administración, siete comités científicos (medicamentos humanos, veterinarios y a base de hierbas, medicamentos huérfanos , pediatría, terapias avanzadas y evaluación de riesgos de farmacovigilancia ) y una serie de grupos de trabajo científicos.
La Secretaría está organizada en cinco unidades: Dirección, Desarrollo y evaluación de medicamentos de uso humano, Protección de la salud de los pacientes, Gestión de medicamentos veterinarios y datos de productos, Tecnologías de la información y las comunicaciones y Administración. El Consejo de Administración se encarga de la supervisión administrativa de la Agencia, incluida la aprobación de presupuestos y planes, y la selección del director ejecutivo . El Consejo de Administración está formado por un representante de cada uno de los 27 Estados miembros, dos representantes de la Comisión Europea , dos representantes del Parlamento Europeo , dos representantes de organizaciones de pacientes, un representante de organizaciones de médicos y un representante de organizaciones de veterinarios. La Agencia descentraliza su evaluación científica de los medicamentos trabajando a través de una red de unos 4500 expertos en toda la UE. La EMA se basa en los recursos de más de 40 autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros de la UE.
La EMA también colabora con agencias internacionales y organizaciones no gubernamentales en áreas de interés mutuo, como su participación en el Grupo de Coordinación Conjunta de la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias . [9] También es benefactor de Health Level Seven International , [10] miembro del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano [11] y del Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP), [12] y socio de la Sociedad para la Inmunoterapia del Cáncer [13] y del Proyecto de Confianza en las Vacunas . [14]
La evaluación única se lleva a cabo a través del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). [15] Si el Comité concluye que la calidad, seguridad y eficacia del medicamento están suficientemente demostradas, adopta un dictamen positivo, que se envía a la Comisión Europea para que se transforme en una autorización de comercialización válida para toda la UE. Un tipo especial de aprobación es la autorización de comercialización para uso pediátrico (PUMA), que puede concederse para productos médicos destinados exclusivamente a uso pediátrico. [16]
El reglamento obliga al CHMP a tomar decisiones en un plazo de 210 días, aunque el plazo se detiene si es necesario pedir al solicitante aclaraciones o datos de apoyo adicionales. [17]
El proceso de revisión de la Agencia Europea de Medicamentos en relación con cuestiones médicas ha sido criticado por su falta de transparencia. [18] En una refutación de una revisión de la EMS que incluía su trabajo, Louise Brinth, una médica danesa, señaló que los "expertos" que revisan los datos permanecen anónimos y parecen estar obligados a mantener el secreto. Las actas no se publican y las opiniones divergentes no se informan, lo que sugiere que todos los "expertos" comparten la misma opinión. En su opinión, el proceso es poco científico y antidemocrático. [19]
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) funciona de forma análoga al CHMP, como se ha descrito anteriormente. [20]
El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) administra la concesión de la condición de medicamento huérfano desde el año 2000. Las empresas que deseen desarrollar medicamentos para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o muy graves que afecten a no más de cinco de cada 10.000 personas en la Unión Europea pueden solicitar la «designación de medicamento huérfano». El COMP evalúa la solicitud y formula una recomendación para la designación, que luego es concedida por la Comisión Europea . [21]
El Comité de Medicamentos a Base de Hierbas (HMPC) contribuye a la armonización de los procedimientos y disposiciones relativos a los medicamentos a base de hierbas establecidos en los Estados miembros de la UE y a la integración adicional de los medicamentos a base de hierbas en el marco regulatorio europeo desde 2004. [22]
El Comité Pediátrico (PDCO) se ocupa de la aplicación de la legislación pediátrica en Europa, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1901/2006 desde 2007. En virtud de esta legislación, todas las solicitudes de autorización de comercialización de nuevos medicamentos, o de modificaciones de las autorizaciones existentes, deben incluir datos de estudios pediátricos previamente acordados con el PDCO, u obtener una exención del PDCO o un aplazamiento de estos estudios. [23]
El Comité de Terapias Avanzadas (CAT) se creó de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada (TMA), como la terapia génica , la terapia con células somáticas y los productos de ingeniería tisular . Evalúa la calidad, la seguridad y la eficacia de los MTA y sigue los avances científicos en este campo. [24]
Un séptimo comité, el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), entró en funcionamiento en 2012 con la implementación de la nueva legislación de farmacovigilancia de la UE (Directiva 2010/84/UE). [25]
La Agencia lleva a cabo una serie de actividades, entre ellas:
El procedimiento centralizado permite a las empresas presentar una única solicitud a la agencia para obtener de la Comisión Europea una autorización de comercialización (AC) centralizada (o "comunitaria") válida en todos los estados miembros de la Unión Europea y en Islandia , Liechtenstein y Noruega . [26] El procedimiento centralizado es obligatorio para todos los medicamentos derivados de la biotecnología y otros procesos de alta tecnología, así como para los medicamentos humanos para el tratamiento del VIH/SIDA, el cáncer, la diabetes, las enfermedades neurodegenerativas, las disfunciones autoinmunes y otras disfunciones inmunitarias y las enfermedades virales, y para los medicamentos veterinarios destinados a mejorar el crecimiento o el rendimiento. También es obligatorio para los medicamentos de terapia avanzada, como la terapia génica, la terapia celular somática o los medicamentos de ingeniería tisular, y para los medicamentos huérfanos (para enfermedades raras). El procedimiento centralizado también está abierto a los productos que aportan una innovación terapéutica, científica o técnica significativa, o que en cualquier otro sentido redunden en beneficio de la salud del paciente o del animal. Como resultado, la mayoría de los medicamentos realmente novedosos se autorizan a través de la EMA.
Para los productos que son elegibles o requieren aprobación centralizada, una empresa presenta una solicitud de autorización de comercialización a la EMA.
La EMA se creó en 1995, con financiación de la Unión Europea y de la industria farmacéutica , así como con subvenciones indirectas de los Estados miembros, con la intención declarada de armonizar (pero no sustituir) el trabajo de los organismos nacionales de regulación de medicamentos existentes . La esperanza era que este plan no sólo redujera los 350 millones de euros anuales que las compañías farmacéuticas tenían que afrontar al tener que obtener las aprobaciones por separado de cada Estado miembro, sino que también eliminara las tendencias proteccionistas de los Estados soberanos que no estaban dispuestos a aprobar nuevos medicamentos que pudieran competir con los que ya producían las compañías farmacéuticas nacionales. [ cita requerida ]
La EMA se fundó tras más de siete años de negociaciones entre los gobiernos de la UE y sustituyó al Comité de Medicamentos de Uso Único y al Comité de Medicamentos Veterinarios, aunque ambos renacieron como los principales comités asesores científicos. La agencia estaba ubicada en Londres antes de la votación del Reino Unido a favor de retirarse de la Unión Europea , y se trasladó a Ámsterdam en marzo de 2019. [6] [7]
Antes de 2004, se conocía como Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos o Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos ( EMEA ). [4] [5]
La EMA contribuyó al Plan de Acción Mundial sobre Vacunas elaborado por la Colaboración del Decenio de las Vacunas, aprobado por los 194 Estados Miembros de la Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 2012 y publicado en el sitio web de la Organización Mundial de la Salud en febrero de 2013. [27]
Tras la decisión de 2016 del Reino Unido de abandonar la Unión Europea (" Brexit "), la EMA decidió buscar otra base de operaciones. Según la legislación de la UE, la Comisión Europea tuvo que decidir el destino de la ubicación de la EMA. Los ministros de la UE se reunieron para votar sobre su sucesor preferido. [28] El Comisario de Salud de la UE, Vytenis Andriukaitis, dijo que la opción preferida sería una ubicación donde estuviera disponible una "instalación fácil y garantía de operaciones sin problemas". Los Estados miembros que habían expresado su oferta para la nueva ubicación de la EMA fueron Austria , Bélgica , Bulgaria , Croacia , Chipre , República Checa , Dinamarca , Finlandia , Francia , Alemania , Grecia , Hungría , Irlanda , Italia , Malta , Países Bajos , Polonia , Portugal , Rumanía , Eslovaquia , Eslovenia , España y Suecia (o en otras palabras, todos los países miembros restantes excepto los Estados bálticos y Luxemburgo). [29] [30] [31] [32] [33] [34] [35] [36] [37] [38]
También se había especulado con que la sede del Parlamento Europeo en Estrasburgo podría trasladarse a Bruselas, a cambio de que la ciudad acogiera la EMA. [39] Otros especularon sobre los méritos de Ámsterdam, mucho antes de que se tomara la decisión final. [40] [41]
La decisión sobre la reubicación se tomó el 20 de noviembre de 2017, durante la reunión del Consejo de Asuntos Generales de la UE [41] , después de tres rondas de votación y finalmente un sorteo. Después de la primera ronda de votación, Milán (25 votos), Ámsterdam (20 votos) y Copenhague (20 votos) fueron las únicas candidatas restantes. Después de la segunda ronda de votación, quedaron dos ciudades: Milán (doce votos) y Ámsterdam (nueve votos). Estas dos ciudades empataron en la votación posterior (trece votos cada una), después de la cual un sorteo identificó a Ámsterdam como la ciudad anfitriona de la EMA. [42]
El personal de la EMA abandonó sus instalaciones de Londres en marzo de 2019 para trasladarse a un edificio temporal en Ámsterdam, y en enero de 2020 se finalizó la reubicación al edificio permanente en el distrito Zuidas de Ámsterdam. [1]
La EMA desempeñó un papel importante en la respuesta a la pandemia de COVID-19 en la Unión Europea , buscando acelerar el desarrollo y la aprobación de vacunas y tratamientos contra la COVID-19 . [43]
Participó en la asociación público-privada Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV) organizada por la Fundación para los Institutos Nacionales de Salud , colaborando con agencias gubernamentales y corporaciones internacionales para coordinar una estrategia de investigación para priorizar y acelerar el desarrollo de vacunas y productos farmacéuticos contra la COVID-19. [44]
Mientras se encontraba en el proceso de evaluación de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en diciembre de 2020, la EMA sufrió un ciberataque , lo que resultó en la filtración de documentos regulatorios clasificados a periodistas, académicos y el público a través de la red oscura . [45] [46] [47] Los documentos revelaron preocupaciones internas sobre la baja calidad de producción en el candidato a vacuna de ARNm y los esfuerzos de los reguladores para que Pfizer y BioNTech rectificaran estas deficiencias. [48] [49] [50] La EMA finalmente autorizó la vacuna el 21 de diciembre de 2020, satisfecha de que la calidad del producto fuera "suficientemente consistente y aceptable". [51] [52]
A partir de 2016, la EMA era aproximadamente paralela a la parte de medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), [53] pero sin centralización . [54] El cronograma para la aprobación de un producto a través del procedimiento centralizado de la EMA de 210 días se compara bien con el promedio de 500 días que tomó la FDA en 2008 para evaluar un producto. [55]