El comité de ética , según la Directiva 2001/20/CE , es un organismo independiente en un estado miembro de la Unión Europea , compuesto por profesionales sanitarios y miembros no médicos, cuya responsabilidad es proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos que participan en un ensayo clínico y proporcionar garantías públicas de esa protección, entre otras cosas, expresando una opinión sobre el protocolo del ensayo clínico , la idoneidad de los investigadores que participan en el ensayo y la suficiencia de las instalaciones, y sobre los métodos y documentos que se utilizarán para informar a los sujetos del ensayo y obtener su consentimiento informado .
Con la Directiva de Ensayos Clínicos , la Unión Europea (UE) previó una armonización de los comités de ética de la investigación (CER) en toda Europa, incluido el tiempo necesario para evaluar una propuesta de ensayo y los tipos de cuestiones que un comité debe tener en cuenta.
Los términos locales para un comité de ética europeo incluyen: