BioNTech SE ( / b iː ˈ ɒ n t ɛ k / bee -ON -tek ; o / b aɪ ˈ ɒ n t ɛ k / bye- ON -tek [2] abreviatura de Nuevas tecnologías biofarmacéuticas ) es una empresa de biotecnología alemana con sede en en Mainz que desarrolla y fabrica inmunoterapias activas para enfoques específicos del paciente en el tratamiento de enfermedades. Desarrolla candidatos farmacéuticos basados en ácido ribonucleico mensajero (ARNm) para su uso como inmunoterapias individualizadas contra el cáncer , como vacunas contra enfermedades infecciosas y como terapias de reemplazo de proteínas para enfermedades raras , y también terapias celulares diseñadas , nuevos anticuerpos e inmunomoduladores de moléculas pequeñas como opciones de tratamiento para el cáncer. .
La empresa ha desarrollado una terapia humana basada en ARNm para administración intravenosa para llevar la inmunoterapia contra el cáncer individualizada basada en ARNm a ensayos clínicos y establecer su propio proceso de fabricación. [3]
En 2020, BioNTech, en asociación con Pfizer para pruebas y logística, desarrolló la vacuna de ARN BNT162b2 para prevenir infecciones por COVID-19 , que en ese momento ofrecía una eficacia del 91% [4] para prevenir que el COVID-19 confirmado se produjera al menos 7 días después de la segunda dosis de vacuna. [5] El 2 de diciembre de 2020, el gobierno del Reino Unido concedió una autorización temporal a HMR para las vacunas BNT162b2 dentro del Reino Unido . [6] [7] Fue la primera vacuna de ARNm jamás autorizada. Algunos días después, la vacuna también recibió una aprobación de emergencia en los Estados Unidos , [8] Canadá [9] y Suiza . [10] El 21 de diciembre de 2020, la Comisión Europea aprobó la vacuna contra el coronavirus de BioNTech/Pfizer de acuerdo con la recomendación positiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). [11]
BioNTech se fundó en 2008 sobre la base de una investigación de Uğur Şahin , Özlem Türeci , [12] y Christoph Huber, [13] con una inversión inicial de 150 millones de euros de MIG Capital y AT Impf. [14] Las actividades de la empresa se centran en el desarrollo y producción de tecnologías y fármacos para la inmunoterapia individualizada contra el cáncer . [3] En 2009 se produjo la adquisición de EUFETS y JPT Peptide Technologies. [15] [16] La bioquímica húngara Katalin Karikó , cuyo trabajo sobre ARNm mientras trabajaba en la Universidad de Pensilvania apuntaló el desarrollo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 [17] (y que más tarde compartió el Premio Nobel de Fisiología o Medicina de 2023 , [18] ) se unió a BioNTech como vicepresidente senior en 2013. [19]
Entre 2014 y 2018, BioNTech publicó muchos resultados de investigaciones sobre los mecanismos del ARNm. [20] Se concluyeron colaboraciones y programas de comercialización con varias empresas e instituciones científicas a partir de 2015. [21] Durante este período, BioNTech presentó varias solicitudes de patentes y desarrolló una estrategia de múltiples capas para proteger su propiedad intelectual en las diversas plataformas tecnológicas y sus Aplicación en el tratamiento del cáncer y otras enfermedades graves. [ cita necesaria ]
En agosto de 2018, la empresa inició una colaboración de investigación y desarrollo (I+D) de varios años con la empresa estadounidense Pfizer, Inc. Desarrollar vacunas basadas en ARNm para la prevención de la influenza. Según los términos del acuerdo, tras la finalización por parte de BioNTech de un primer estudio clínico en humanos, Pfizer asumiría la responsabilidad exclusiva del desarrollo clínico y la comercialización de vacunas contra la gripe basadas en ARNm. [22]
En enero de 2019, Sanofi invirtió 80 millones de euros en BioNTech y amplió la colaboración en la investigación del cáncer de ARNm entre las dos empresas; Sanofi pagó anteriormente 60 millones de dólares por adelantado por los derechos de cinco inmunoterapias en etapa de descubrimiento de BioNTech en 2015. [23] En julio de 2019, Fidelity Management & Research Company lideró una ronda de inversión Serie B por un total de 325 millones de dólares, con inversiones adicionales de Redmile Group. Invus, Mirae Asset Financial Group , Platinum Asset Management , Jebsen Capital, Steam Athena Capital, BioVeda China Fund y Struengmann Family Office. [24] [25] En septiembre de 2019, BioNTech recibió una contribución de capital de 55 millones de dólares estadounidenses de la Fundación Bill y Melinda Gates , con la opción de duplicar ese monto de inversión en una fecha posterior. [26]
Desde el 10 de octubre de 2019, BioNTech, con su recién fundada sede norteamericana en Cambridge , Massachusetts, cotiza en bolsa como American Depository Shares (ADS) en el NASDAQ Global Select Market bajo el símbolo BNTX. [27] BioNTech pudo generar ingresos brutos totales de 150 millones de dólares con la IPO . [28]
En 2021, BioNTech anunció que abriría su sede asiática en Singapur y también abriría allí una planta de fabricación de vacunas, con el apoyo de la Junta de Desarrollo Económico de Singapur . [29] Se espera que la fábrica de Singapur esté operativa en 2023 y produzca cientos de millones de dosis de vacunas de ARNm por año. [30] Se planea una colaboración con Fosun Pharma para agregar una instalación en China para producir mil millones de dosis por año para China, Macao , Hong Kong y Taiwán , aunque en agosto de 2021, la República Popular China no había aprobado ningún COVID desarrollado en el extranjero. -19 vacunas. [30] En julio de 2023, BioNTech adquirió la startup británica Instadeep por 562 millones de libras esterlinas ( 682 millones de dólares) con el fin de ampliar sus actividades en el área de la inteligencia artificial para el descubrimiento, diseño y desarrollo de fármacos. [31] [32]
El lugar de fundación y la sede mundial de BioNTech es Mainz , Alemania, donde se creó la vacuna COVID-19. La empresa gestiona varios sitios en el país. Otros lugares de investigación se encuentran en San Diego y Cambridge, Massachusetts , el último de los cuales también sirve como sede en América del Norte.
Además, la empresa posee instalaciones de producción con certificación GMP en Idar-Oberstein , Martinsried , Neuried, Baviera y Berlín . En noviembre de 2020, la empresa adquirió instalaciones de Novartis en Marburg para aumentar su producción de vacunas. [33] [34]
En diciembre de 2019, BioNTech recibió un préstamo de 50 millones de euros para financiar el desarrollo de sus inmunoterapias específicas para pacientes para el tratamiento del cáncer y otras enfermedades graves, del Banco Europeo de Inversiones (BEI) como parte del Plan de Inversiones para Europa de la Comisión Europea. . [35]
Posteriormente, el BEI firmó un préstamo de 100 millones de euros en junio de 2020, tras una aprobación acelerada (dos meses para un proceso que normalmente dura más de un año). Esta financiación ayudó a los ensayos y la fabricación de vacunas de BioNTech. El préstamo del BEI forma parte del programa InnovFin Corporate Research Equity y del Fondo Europeo para Inversiones Estratégicas. Este programa apoya "proyectos innovadores y de mayor riesgo" respaldados por el Banco Europeo de Inversiones con una garantía del presupuesto de la Unión Europea. [36] [37] [38] [39] El 17 de marzo de 2020, BioNTech recibió una inversión de 135 millones de dólares de Fosun Pharma a cambio de 1,58 millones de acciones de BioNTech y los futuros derechos de desarrollo y comercialización de la vacuna de ARNm BNT162b2 en China. [40] En junio de 2020, BioNTech recibió 250 millones de euros de Temasek Holdings (Singapur) mediante la compra de acciones ordinarias y pagarés convertibles a 4 años, pero también de otros inversores a través de una colocación privada de bonos obligatoriamente convertibles . [41] El 15 de septiembre de 2020, el Ministerio Federal de Educación e Investigación de Alemania (BMBF) otorgó una subvención de 375 millones de euros a BioNTech para acelerar el desarrollo de la vacuna COVID-19. [42]
La junta directiva de BioNTech, a marzo de 2024, está compuesta por el director ejecutivo de Uğur Şahin , el director financiero de Jens Holstein, el director comercial y de negocios de Sean Marett, el director de operaciones de Sierk Poetting, el director de estrategia de Ryan Richardson, el director jurídico de James Ryan, el director médico de Özlem Türeci .
El "Proyecto Lightspeed", el proyecto para desarrollar una nueva tecnología de ARNm para una vacuna COVID-19, comenzó a mediados de enero de 2020, pocos días después de que se hiciera pública por primera vez la secuencia genética del SARS-Cov-2 . [43] La empresa está asociada en este proyecto con Pfizer [44] y Fosun . [45] [46]
A la producción de la vacuna le siguieron ensayos clínicos, cuyo éxito fue un requisito previo para el inicio de su comercialización. El 9 de noviembre de 2020, BioNTech y Pfizer anunciaron que 43.500 personas en 6 países habían recibido una vacuna de prueba contra el COVID-19 con una eficacia superior al 90 por ciento. Tras el éxito de las pruebas, pidieron el derecho a distribuir vacunas en Estados Unidos, así como en la Unión Europea, el Reino Unido y Japón. [47]
En julio de 2020, BioNTech y la corporación farmacéutica Pfizer firmaron contratos para suministrar 120 millones de dosis para Japón, 100 millones de dosis para Estados Unidos a 19,50 dólares y 40 millones de dosis para el Reino Unido, si se demuestra que son efectivas, seguras y cuentan con licencia. [48] [49] [50] [51] El 5 de agosto de 2020, Canadá hizo un pedido anticipado de 20 millones de dosis de la vacuna. [52] En septiembre de 2020, Alemania encargó de forma privada 30 millones de dosis, fuera del plan de compra colectiva de la UE. [53] El 5 de noviembre de 2020, Australia hizo un pedido anticipado de 10 millones de dosis. [54] El 9 de noviembre de 2020, BioNTech-Pfizer publicó un análisis provisional positivo de un ensayo clínico de fase III en los Estados Unidos. El 10 de noviembre de 2020, BioNTech y Pfizer solicitaron una autorización de uso de emergencia (EUA) ante la FDA , que fue revisada a mediados de diciembre. [55] [56] La FDA publicó un documento que explica que una EUA es "un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas vacunas, durante emergencias de salud pública, como la actual pandemia de COVID-19". [57] El 11 de noviembre de 2020, la Unión Europea encargó por adelantado 300 millones de dosis, a un precio inicial de 12 euros por dosis. Según el acuerdo, la pareja productora de vacunas, BioNTech y Pfizer, están sujetas a una obligación legal más estricta de llevar toda la experiencia que han adquirido a la EMA para su revisión. [58] [59] La secretaria de estado de presupuesto de Bélgica , Eva De Bleeker, reveló accidentalmente el precio de compra de la vacuna por dosis acordado por la UE con varias empresas, con Oxford-AstraZeneca en 1,78 €; Johnson & Johnson a 8,50 dólares, Sanofi-GSK a 7,56 euros, CureVac a 10 euros y Moderna a 18 dólares. [60] En el mismo mes, Israel ordenó 8 millones de dosis a 23,50 dólares la dosis. [61] [62] En el mismo mes, BioNTech-Pfizer presentó una solicitud de EUA en Canadá. [63] El 2 de diciembre de 2020, el Reino Unido otorgó una autorización temporal condicional (según el Reglamento 174 del Reglamento de Medicamentos Humanos de 2012 ) para BNT162b2, [6] convirtiéndose en el primer país en aprobar una vacuna de ARNm y el primer país occidental en aprobar una vacuna contra la COVID. -19 vacuna de uso nacional. [7] [64] En el mismo mes, se reveló que BNT162b2 también estaba bajo evaluación para el estatus EUA en varios otros países. [65] El 15 de diciembre de 2020, Fosun Pharma acordó un acuerdo para entregar 100 millones de dosis de la vacuna BioNTech-Pfizer a China, [66]Hong Kong obtuvo 7,5 millones de dosis. El 21 de diciembre de 2020, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) autorizó el uso condicional durante un año de la vacuna de BioNTech-Pfizer en la Unión Europea. Emer Cooke , directora de la EMA, afirmó que los beneficios de la vacuna superan con creces los riesgos potenciales. [67] El 26 de diciembre de 2020, tras la autorización, comenzó la vacunación masiva inicial contra el coronavirus en Hungría y Eslovaquia . [68]
El 8 de enero de 2021, la Unión Europea ordenó 200 millones de dosis adicionales de la vacuna, con opción a 100 millones más. [69] El 25 de junio de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) añadió una advertencia sobre el riesgo de una rara inflamación cardíaca ( miocarditis ) a las especificaciones de las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna. A esa fecha, ya eran 138 millones de ciudadanos estadounidenses los que habían sido vacunados dos veces con una de las vacunas basadas en ARNm , según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. [70] [71]
A principios de 2023, BioNTech inició una serie de ensayos clínicos en el Reino Unido para inmunoterapias basadas en ARNm dirigidas a varios tipos de cáncer. [72] En noviembre de 2023, en una entrevista a la emisora alemana ZDF , el director ejecutivo de BioNTech, Uğur Şahin , dijo que la compañía espera la aprobación de una vacuna terapéutica contra el cáncer basada en ARNm para 2030. [73]
BioNTech, junto con Pfizer, copatrocinó la ceremonia de los Premios de la Academia en marzo de 2022 como patrocinadores principales. [74]
En el patrocinio , el dúo farmacéutico afirmó que el uso generalizado de sus vacunas y refuerzos ha ayudado a prevenir enfermedades de Covid19 y proteger vidas, y la industria cinematográfica se ha asociado para promover vacunas, el uso de mascarillas y otras estrategias de prevención. El espectacular éxito promocional de marketing de BioNTech en el patrocinio de los Oscar de 2022 fue su capacidad para aparecer por delante de su gran socio farmacéutico Pfizer en la omnipresente lista del dúo promocional. Este fue un logro significativo porque en ese momento se había eliminado 'BioNTech' del nombre de la vacuna en casi todos los idiomas del mundo, y su producto conjunto se denominaba principalmente simplemente 'Pfizer'. [75]
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49°59′16″N 8°16′17″E / 49.9878°N 8.2713°E / 49.9878; 8.2713