Se trata de una vacuna de vector viral basada en un adenovirus humano que ha sido modificado para contener el gen que produce la proteína de pico del virus SARS-CoV-2 que causa la COVID-19. [5] El sistema inmunológico del cuerpo responde a esta proteína de pico para producir anticuerpos . [29] La vacuna requiere solo una dosis y no necesita almacenarse congelada. [30] [31]
Los ensayos clínicos de la vacuna comenzaron en junio de 2020, y la fase III involucró a alrededor de 43 000 personas. [32] En enero de 2021, Janssen anunció que, 28 días después de completar la vacunación, la vacuna tenía una eficacia del 66 % en un régimen de dosis única para prevenir la COVID-19 sintomática, con una eficacia del 85 % para prevenir la COVID-19 grave [33] [34] [35] y una eficacia del 100 % para prevenir la hospitalización o la muerte causadas por la enfermedad. [36]
Debido a que se han notificado casos de trombosis con síndrome de trombocitopenia y síndrome de Guillain-Barré tras la recepción de la vacuna Janssen contra la COVID-19, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos recomiendan "el uso preferente de las vacunas de ARNm contra la COVID- 19 sobre la vacuna Janssen contra la COVID-19, incluidas las dosis primarias y de refuerzo administradas para prevenir la COVID-19, para todas las personas de 18 años o más. La vacuna Janssen contra la COVID-19 puede considerarse en algunas situaciones, incluso para personas con una contraindicación para recibir vacunas de ARNm contra la COVID-19". [41] En febrero de 2022, Johnson & Johnson anunció que había suspendido temporalmente la producción de la vacuna, aunque también señaló que probablemente se reanudará en algún momento en el futuro y que honrará todos los contratos preexistentes que obligan a Janssen a suministrar su vacuna utilizando los millones de dosis de vacuna ya existentes en su inventario cuando se solicite. [42]
Usos médicos
La vacuna Janssen contra la COVID‑19 se utiliza para brindar protección contra la infección por el virus SARS-CoV-2 con el fin de prevenir la COVID‑19 en personas de dieciocho años o más. [36] [1]
En general, se considera que una vacuna es eficaz si la estimación es ≥50% con un límite inferior >30% del intervalo de confianza del 95% . [45] La eficacia está estrechamente relacionada con la efectividad, que generalmente se espera que disminuya lentamente con el tiempo. [46]
En octubre de 2021, Janssen informó en una reunión del Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. que una dosis única produjo una protección duradera contra la enfermedad grave y la hospitalización durante al menos 6 meses en los Estados Unidos, incluso cuando surgió Delta, pero también una disminución global de la protección contra la enfermedad moderada atribuida a variantes emergentes fuera de EE. UU. Janssen también informó que una dosis de refuerzo administrada 2 meses después de la dosis primaria aumentó la eficacia contra la enfermedad sintomática a75% ( IC del 95% ,55 –87% ) a nivel mundial y a94% (59 –100% ) en los EE. UU. y que también aumentó la eficacia contra enfermedades graves a casi100% (33 –100% ) a nivel mundial. [51] [52]
Los viales sin perforar se pueden almacenar entre 9 y 25 °C (48 y 77 °F) durante un máximo de doce horas, [30] [53] y la vacuna puede permanecer viable durante meses en un refrigerador estándar. [62] [63] [64] [65] [66] No se envía [30] [67] ni se almacena congelada. [30]
En abril de 2020, Johnson & Johnson se asoció con Catalent para proporcionar la fabricación a gran escala de la vacuna Johnson & Johnson en las instalaciones de Catalent en Bloomington, Indiana . [68] En julio de 2020, la asociación se amplió para incluir las instalaciones de Catalent en Anagni, Italia . [69]
En septiembre de 2020, Grand River Aseptic Manufacturing acordó con Johnson & Johnson apoyar la fabricación de la vacuna, incluida la transferencia de tecnología y el llenado y acabado de la fabricación, en sus instalaciones de Grand Rapids, Michigan . [70]
Una línea de producción en la fábrica de Reig Jofre
En diciembre de 2020, Johnson & Johnson y Reig Jofre, una empresa farmacéutica española, firmaron un acuerdo para fabricar la vacuna en las instalaciones de Reig Jofre en Barcelona . [71]
En febrero de 2021, Sanofi y Johnson & Johnson llegaron a un acuerdo para que Sanofi brindara apoyo e infraestructura en las instalaciones de Sanofi en Marcy-l'Étoile, Francia, para fabricar aproximadamente doce millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson por mes una vez autorizada. [72]
En marzo de 2021, Merck & Co y Johnson & Johnson llegaron a un acuerdo para que Merck fabricara la vacuna Johnson & Johnson en dos instalaciones en los Estados Unidos para ayudar a expandir la capacidad de fabricación de la vacuna utilizando las disposiciones de la Ley de Producción de Defensa . [76] Ese mismo mes, un error humano en una planta dirigida por Emergent BioSolutions en Baltimore resultó en el deterioro de hasta quince millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson. El error, que se detectó antes de que las dosis salieran de la planta, retrasó los envíos esperados de la vacuna Johnson & Johnson dentro de los Estados Unidos. [77] Como el error había involucrado la combinación de ingredientes de la vacuna Johnson & Johnson con la vacuna AstraZeneca, la administración Biden le dio el control de la planta a Johnson & Johnson y dijo que la planta debería producir solo la vacuna Johnson & Johnson para evitar más confusiones. [78] En julio de 2021, la FDA autorizó a Emergent a reanudar la producción (pero no la distribución) de la vacuna Janssen. [79] Se destruyeron 400 millones de dosis. [80] [81]
Efectos adversos
La revisión de los datos de monitoreo de seguridad del Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS) por parte de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los EE. UU. hasta el 21 de abril de 2021 (momento en el que se habían administrado 7,98 millones de dosis de la vacuna Janssen COVID-19), mostró que "el 97 % de las reacciones notificadas después de recibir la vacuna no fueron graves, lo que coincide con los datos de los ensayos clínicos previos a la autorización". [82]
Los efectos secundarios más comunes de la vacuna en los ensayos fueron generalmente leves o moderados, ocurrieron dentro de los dos días posteriores a la vacunación y mejoraron en 1 o 2 días. [83] [1] [84]
Los efectos secundarios más comunes son dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas, que afectan a más de 1 de cada 10 personas. Tos, dolor en las articulaciones, fiebre, escalofríos, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección se produjeron en menos de 1 de cada 10 personas. [1] Estornudos, temblores, dolor de garganta, sarpullido, sudoración, debilidad muscular, dolor en los brazos y las piernas, dolor de espalda, debilidad y sensación de malestar general se produjeron en menos de 1 de cada 100 personas. [1] Los efectos secundarios poco frecuentes (que se produjeron en menos de 1 de cada 1.000 personas) son hipersensibilidad (alergia) y sarpullido con picazón. [1]
En casos raros, pueden producirse reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia , entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis. [1] [87]
En mayo de 2021, con 7,98 millones de dosis administradas, los CDC notificaron cuatro casos de anafilaxia después de la vacunación (ninguno de los cuales resultó en muerte) y 28 casos de trombosis de los senos venosos cerebrales (de los cuales tres resultaron en muerte). [82]
En julio de 2021, se actualizó la hoja informativa estadounidense sobre la vacuna para indicar que puede haber un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré durante los 42 días posteriores a la vacunación. [30] [88] [89] La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) incluyó el síndrome de Guillain-Barré (SGB) como un efecto secundario muy raro de la vacuna contra la COVID-19 Janssen y agregó una advertencia en la información del producto. [90]
En agosto de 2021, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) recomendó actualizar la información del producto a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para indicar que "los casos de mareos y acúfenos (zumbidos u otros ruidos en uno o ambos oídos) están relacionados con la administración de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen". [91] Posteriormente, el fabricante etiquetó el acúfeno como "muy raro" en un estudio de seguridad final. [92]
En diciembre de 2021, los CDC aceptaron la recomendación de un panel de expertos de preferir el uso de las vacunas Pfizer-BioNech y Moderna sobre la vacuna Janssen debido a eventos de coagulación sanguínea poco frecuentes pero graves. [93] En mayo de 2022, la FDA limitó el uso de la vacuna Janssen a las personas mayores de dieciocho años que no pueden acceder a otras vacunas o que de otra manera son "médicamente inelegibles" para otras opciones de vacunas. [94] [95]
Durante la pandemia de COVID-19 , Johnson & Johnson comprometió más de mil millones de dólares estadounidenses para el desarrollo de una vacuna sin fines de lucro en asociación con la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR) de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA ) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de los EE. UU. [99] [100] Johnson & Johnson dijo que su proyecto de vacuna sería "a un nivel sin fines de lucro" ya que la compañía lo veía como "la manera más rápida y mejor de encontrar todas las colaboraciones del mundo para que esto suceda". [101] En noviembre, Johnson & Johnson anunció que Janssen comprometería alrededor de 604 millones de dólares y BARDA comprometería 454 millones de dólares para financiar el ensayo ENSEMBLE. [102]
Dentro de una instalación de Emergent BioSolutions donde, en colaboración con Johnson & Johnson, se producen vacunas
En junio de 2020, Johnson & Johnson y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) confirmaron que planeaban iniciar los ensayos clínicos de la vacuna Ad26.COV2.S en septiembre de 2020, con la posibilidad de que los ensayos clínicos en humanos de fase I-IIa comiencen a un ritmo acelerado en la segunda quincena de julio. [107] [108] [109]
Un ensayo clínico de fase I-IIa comenzó con el reclutamiento del primer sujeto en julio de 2020 e inscribió a participantes del estudio en Bélgica y los EE. UU. [110] Los resultados provisionales del ensayo de fase I-IIa establecieron la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de Ad26.COV2.S. Con una dosis, después de 29 días, la vacuna aseguró que el noventa por ciento de los participantes tuvieran suficientes anticuerpos necesarios para neutralizar el virus. Después de 57 días, ese número alcanzó el cien por ciento. 1x10 11 partículas virales (dosis alta) proporcionó un aumento en los títulos de anticuerpos neutralizantes en comparación con 5×10 10 (dosis baja). Después de la segunda dosis 56 días después de la primera dosis entre los participantes de entre 18 y 55 años, la incidencia de eventos adversos sistémicos solicitados de grado 3 fue mucho menor que después de la primera inmunización tanto en el grupo de dosis baja como en el de dosis alta, un hallazgo que contrasta con las observaciones con respecto a las vacunas basadas en ARN mensajero, para las que la segunda dosis se ha asociado con una mayor reactogenicidad. [111] [112] Un subestudio con 20 participantes encontró que las respuestas inmunes humorales y mediadas por células , incluidas las células T citotóxicas , duraron al menos 8 meses. [113] [ ¿ fuente médica poco confiable? ]
Fase III
En septiembre de 2020 se inició la inscripción de participantes en un ensayo clínico de fase III llamado ENSEMBLE, que finalizó en diciembre de 2020. [28] Se diseñó como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo destinado a evaluar la seguridad y eficacia de una vacuna de dosis única frente a placebo en adultos de 18 años o más. Los participantes del estudio recibieron una única inyección intramuscular de Ad26.COV2.S a una dosis de 5×10 10 partículas de virus el primer día. [114] El ensayo se detuvo en octubre de 2020 porque un voluntario enfermó, [115] [106] pero la empresa afirmó que no encontró pruebas de que la vacuna hubiera causado la enfermedad y anunció en octubre de 2020 que reanudaría el ensayo. [116] [117] En enero de 2021, Janssen anunció datos de seguridad y eficacia de un análisis provisional de los datos del ensayo ENSEMBLE, que demostró que la vacuna tenía una eficacia del 66 % en la prevención de los puntos finales combinados de COVID-19 moderada y grave a los 28 días posteriores a la vacunación entre todos los voluntarios. El análisis provisional se basó en 468 casos de COVID-19 sintomático entre 43 783 voluntarios adultos en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos. No se notificaron muertes relacionadas con COVID-19 en el grupo de la vacuna, mientras que cinco muertes en el grupo de placebo estaban relacionadas con COVID-19. [118] Durante el ensayo, no se observó anafilaxia en los participantes. [118]
En noviembre de 2020, se inició la inscripción de participantes en un segundo ensayo clínico de fase III denominado ENSEMBLE 2. ENSEMBLE 2 se diferenciaba de ENSEMBLE en que los participantes del estudio recibieron dos inyecciones intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S, una el día 1 y la siguiente el día 57. [119] Los primeros resultados indicaron una eficacia del 85 % contra la enfermedad grave/crítica. [113] [47] El plasma de 8 participantes mostró una mayor actividad de neutralización contra la variante Delta que contra la Beta . [113]
Autorizaciones
unión Europea
Desde diciembre de 2020, el ensayo clínico de la vacuna candidata ha estado pasando por un proceso de "revisión continua" por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), un paso para acelerar la consideración por parte de la EMA de una esperada autorización de comercialización condicional. [120] [121] En febrero de 2021, Janssen solicitó a la EMA una autorización de comercialización condicional de la vacuna. [5] [122] La Comisión Europea aprobó la vacuna contra la COVID-19 Janssen en marzo de 2021. [1] [40] En Finlandia, la vacuna Janssen solo se ofrece a personas de 65 años o más. [123] [124]
Estados Unidos
En febrero de 2021, Janssen Biotech solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) una autorización de uso de emergencia (EUA), y la FDA anunció que su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) se reuniría en febrero para considerar la solicitud. [62] [67] [125] [126] En febrero, antes de la reunión del VRBPAC, se emitieron documentos informativos de Janssen y la FDA; el documento de la FDA recomienda otorgar la EUA, concluyendo que los resultados de los ensayos clínicos y los datos de seguridad son consistentes con la guía de EUA de la FDA para las vacunas COVID-19. [53] [127] [128] [129] En la reunión del 26 de febrero, el VRBPAC votó por unanimidad (22-0) para recomendar que se emitiera una EUA para la vacuna. [130] La FDA otorgó la EUA para la vacuna al día siguiente. [32] [37] [131] En febrero, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomendó el uso de la vacuna para personas de 18 años o más. [132] [38]
En abril de 2021, los CDC y la FDA emitieron una declaración conjunta en la que recomendaban suspender el uso de la vacuna de Janssen, debido a los informes de seis casos de trombosis de los senos venosos cerebrales (un coágulo sanguíneo "raro y grave" ) en combinación con niveles bajos de plaquetas en sangre ( trombocitopenia ), en seis mujeres de entre 18 y 48 años que habían recibido la vacuna. [133] Los síntomas se presentaron entre 6 y 13 días después de haber recibido la vacuna, y se informó que una mujer había muerto y una segunda mujer había sido hospitalizada en estado crítico. [134] [135] [136]
En abril, la FDA y los CDC determinaron que se debía levantar la pausa recomendada en el uso de la vacuna Janssen contra la COVID-19 en los EE. UU. y reanudar el uso de la vacuna. [137] [138] La EUA y las hojas informativas se actualizaron para reflejar los riesgos del síndrome de trombosis-trombocitopenia (TTS). [137]
La FDA otorgó una autorización de uso de emergencia y los CDC emitieron una orden permanente para el uso de la vacuna. [36] [32] [37] [83] [87]
En junio de 2023, la FDA revocó la autorización de uso de emergencia para la vacuna Janssen COVID-19 a pedido de su fabricante. [20] [21]
En diciembre de 2020, Johnson & Johnson firmó un acuerdo de principio con la alianza GAVI para la vacunación en apoyo del Mecanismo COVAX . En febrero de 2021, Johnson & Johnson presentó su solicitud formal y paquete de datos a la Organización Mundial de la Salud para una Lista de Uso de Emergencia (EUL); una EUL es un requisito para participar en COVAX. Johnson & Johnson previó proporcionar hasta quinientos millones de dosis hasta 2022 para COVAX. [63] [140] [141] La Organización Mundial de la Salud emitió una EUL para la vacuna Janssen COVID-19 Ad26.COV2.S en marzo de 2021. [142] [143]
En febrero de 2021, la vacuna recibió autorización de emergencia en Sudáfrica . [144] [145] [146] En abril de 2021, Sudáfrica suspendió la distribución de la vacuna. [147] El programa se reanudó en abril de 2021.
En febrero de 2021, Bahréin autorizó la vacuna para uso de emergencia. [148] [149]
A fines de noviembre de 2020, Johnson & Johnson presentó una solicitud de revisión continua a Health Canada para la aprobación de su vacuna. [151]
En marzo de 2021, la vacuna recibió autorización de emergencia en Colombia. [152]
En marzo de 2021, la vacuna fue autorizada mediante orden provisional en Canadá . [153]
En abril de 2021, el gobierno australiano declaró que no compraría la vacuna Janssen, ya que "no tiene intención de comprar más vacunas contra el adenovirus en este momento". [154] [155] La Administración de Productos Terapéuticos otorgó la aprobación provisional para el uso de la vacuna Janssen en Australia en junio de 2021. [6] [7]
En abril de 2021, la vacuna recibió autorización de uso de emergencia en Filipinas. [156] [157]
En mayo de 2021, la vacuna recibió una autorización de comercialización condicional en el Reino Unido. [17] [18] [19] [158] [105]
En junio de 2021, la vacuna recibió autorización de uso de emergencia en Chile . La vacuna se proporcionará a través de COVAX. [159]
En junio de 2021, la vacuna Janssen Ad26.COV2.S contra la COVID‑19 recibió la aprobación provisional en Australia. [6] [7]
En julio de 2021, la vacuna recibió la aprobación provisional para su uso en personas mayores de 18 años en Nueva Zelanda . [161] [162]
En agosto de 2021, el Ministro de Salud y Bienestar Familiar de la India anunció que la vacuna de dosis única de Johnson and Johnson fue aprobada para uso de emergencia en la India a través de un acuerdo de suministro con el fabricante de vacunas local Biological E. Limited . [163]
En noviembre de 2021, la autorización de la vacuna en virtud de una orden provisional en Canadá pasó a ser aprobada para su uso en virtud de la reglamentación sobre alimentos y medicamentos del país. [11] [12] [13]
En agosto de 2023, la vacuna contra la COVID-19 de Janssen fue eliminada del Registro Australiano de Productos Terapéuticos a pedido de Janssen-Cilag Pty Ltd. [165] La vacuna nunca se suministró en Australia. [165]
Desarrollo adicional
Vacunación homóloga de refuerzo
En octubre de 2021, la FDA y los CDC autorizaron el uso de dosis de refuerzo de vacunas homólogas o heterólogas. [166] [167] [168]
Se administraron alrededor de 19,4 millones de dosis de la vacuna Janssen contra la COVID-19 en la UE/EEE desde su autorización hasta el 26 de junio de 2022. [169]
Ciencias económicas
Dado que la vacuna de Janssen es de dosis única y tiene un costo menor, se esperaba que desempeñara un papel importante en los países de ingresos bajos y medios. [170] Dado que es una vacuna de dosis única, ha sido una vacuna popular para distribuir a las personas sin hogar , [171] [172] [173] [174] los encarcelados , [175] [176] [174] y las poblaciones de refugiados . [177] [176] [174] [178] Esto se debe al hecho de que es difícil contactar a estos grupos demográficos antes mencionados para vacunas que requieren una segunda dosis. Con menores costos y menores requisitos de almacenamiento y distribución en comparación con las vacunas COVID-19 de Pfizer y Moderna, la vacuna de Janssen es más fácil de transportar, almacenar y administrar. [179] El ministro de salud sudafricano, Zweli Mkhize, anunció el 9 de febrero de 2021 que el país vendería o intercambiaría su millón de dosis de la vacuna de AstraZeneca . [180] Una vez que lo hizo, Sudáfrica comenzó la vacunación con la vacuna Janssen en febrero de 2021, [146] lo que marcó el primer uso de la vacuna fuera de un ensayo clínico. [181]
En julio de 2020, Johnson & Johnson se comprometió a entregar hasta trescientos millones de dosis de su vacuna a Estados Unidos, con cien millones por adelantado y una opción a veinte millones más. El acuerdo, por un valor de más de mil millones de dólares , está financiado por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) y el Departamento de Defensa de Estados Unidos . [182] [183] El acuerdo se confirmó el 5 de agosto. [184]
En agosto de 2020, Johnson & Johnson firmó un contrato con el gobierno federal de EE. UU. por mil millones de dólares , acordando entregar cien millones de dosis de la vacuna a EE. UU. luego de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) concediera la aprobación o autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna. [183] Según su acuerdo con el gobierno de EE. UU., Johnson & Johnson tenía como objetivo producir doce millones de dosis para fines de febrero de 2021, más de sesenta millones de dosis para fines de abril de 2021 y más de cien millones de dosis para fines de junio de 2021. Sin embargo, en enero de 2021, Johnson & Johnson reconoció que los retrasos en la fabricación probablemente le impedirían cumplir con su contrato de doce millones de dosis entregadas a EE. UU. para fines de febrero. [185] En febrero de 2021, a través del testimonio ante el Congreso de un ejecutivo de la empresa, Johnson & Johnson indicó que la empresa podría entregar veinte millones de dosis al gobierno de EE. UU. para fines de marzo y cien millones de dosis en la primera mitad de 2021. [186]
En febrero de 2021, Johnson & Johnson anunció que planeaba enviar la vacuna inmediatamente después de la autorización. [118]
En marzo de 2021, el gobierno canadiense hizo un pedido a Johnson & Johnson por diez millones de dosis, con opción de comprar hasta veintiocho millones más; el 5 de marzo, la vacuna se convirtió en la cuarta en recibir la aprobación de Health Canada. [187]
Los envíos de la vacuna estaban previstos para comenzar en la segunda quincena de abril de 2021, con el compromiso de entregar al menos doscientos millones de dosis a la UE en 2021. [188]
La distribución europea de la vacuna se retrasó ligeramente hasta que la EMA decidió que los casos raros de coágulos sanguíneos inducidos por la vacuna no superaban los beneficios de ayudar a combatir la pandemia de COVID-19. [189]
Controversias
La Conferencia de Obispos Católicos de los Estados Unidos expresó su preocupación por la vacuna porque la línea celular Per.C6, que se utiliza en el desarrollo y la producción, se derivó originalmente del tejido retiniano de un feto de 18 semanas abortado electivamente en 1985. [190] [191] [192] [193] Aunque el uso de tejido fetal en el desarrollo de vacunas se ha vuelto común desde la década de 1930, especialmente con las vacunas basadas en células , actualmente existen alternativas que no conllevan las mismas preocupaciones éticas potenciales que la vacuna de Janssen. [194] [195] Algunos bioeticistas descartan que se deban abordar las preocupaciones éticas sobre el uso de células derivadas de fuentes éticamente comprometidas o buscar alternativas. [196] Otros sostienen que las células utilizadas para las vacunas COVID-19 están a miles de generaciones de su material de origen y no contienen ningún tejido fetal. [190] [191]
En diciembre de 2020, el Vaticano publicó una nota aprobada por el Papa Francisco , en la que se afirma que "... todas las vacunas [contra la COVID-19] reconocidas como clínicamente seguras y eficaces pueden utilizarse con buena conciencia ..." [190] [197] Sin embargo, la objeción clave al uso de estas vacunas aún permanece. [198] [197] [199]
En septiembre de 2021, tras las críticas de que dosis de su vacuna COVID-19 de una sola dosis producidas en las instalaciones de Aspen Pharmacare en Sudáfrica se estaban exportando a Europa, millones de dosis que se habían enviado a Europa y almacenado en depósitos serán devueltas a África, y las dosis recién fabricadas se enviarán a países africanos. [200]
^ 21 de septiembre de 2020 al 22 de enero de 2021 en Estados Unidos, Sudáfrica y Brasil. [30] [47]
^ Variante Wuhan-H1 D614G . [48] Corresponde al 96% de las cepas de Estados Unidos durante el estudio.
^ Eficacia de un estudio con 97.787 participantes del 27 de febrero al 22 de julio de 2021 en Estados Unidos. [49]
^ Generalmente incluye síntomas leves, como trastornos olfativos o del gusto, y síntomas moderados, como neumonía.
^ab Generalmente se entiende que requiere algún tipo de hospitalización (desde oxigenoterapia suplementaria hasta ingreso en UCI). La misma variable estadística incluye los casos de muerte.
^ No se proporcionó un intervalo de confianza , por lo que no es posible conocer la precisión de esta medición.
^ Eficacia contra la hospitalización a partir de un estudio preliminar con 477.000 trabajadores sanitarios. [50]
Referencias
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"La historia de una dosis". Nueva York . 5 de abril de 2021.{{cite web}}: CS1 maint: overridden setting (link)
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