Un dispositivo médico es cualquier dispositivo destinado a ser utilizado con fines médicos. El uso de un dispositivo con fines médicos conlleva un riesgo potencial significativo , por lo que se debe demostrar que es seguro y eficaz con garantías razonables antes de que los gobiernos reguladores permitan su comercialización en su país. Como regla general, a medida que aumenta el riesgo asociado al dispositivo, también aumenta la cantidad de pruebas necesarias para establecer la seguridad y la eficacia. Además, a medida que aumenta el riesgo asociado, también debe aumentar el beneficio potencial para el paciente.
El descubrimiento de lo que se consideraría un dispositivo médico según los estándares modernos se remonta a aproximadamente el año 7000 a . C. en Baluchistán , donde los dentistas neolíticos usaban taladros con punta de sílex y cuerdas de arco . [1] El estudio de la arqueología y la literatura médica romana también indican que muchos tipos de dispositivos médicos eran de uso generalizado durante la época de la antigua Roma. [2] En los Estados Unidos, no fue hasta la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) en 1938 que se regularon los dispositivos médicos. Más tarde, en 1976, las Enmiendas de Dispositivos Médicos a la FD&C Act establecieron la regulación y supervisión de los dispositivos médicos tal como la conocemos hoy en los Estados Unidos. [3] La regulación de los dispositivos médicos en Europa tal como la conocemos hoy entró en vigor en 1993 por lo que se conoce colectivamente como la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD). El 26 de mayo de 2017, el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) reemplazó a la MDD.
Los dispositivos médicos varían tanto en su uso previsto como en las indicaciones de uso. Los ejemplos van desde dispositivos simples y de bajo riesgo, como depresores de lengua , termómetros médicos , guantes desechables y cuñas , hasta dispositivos complejos y de alto riesgo que se implantan y sustentan la vida. Un ejemplo de dispositivos de alto riesgo son aquellos con software incorporado , como marcapasos , y que ayudan en la realización de pruebas médicas , implantes y prótesis . El diseño de dispositivos médicos constituye un segmento importante del campo de la ingeniería biomédica .
Se estima que el mercado mundial de dispositivos médicos se situó entre 220.000 y 250.000 millones de dólares en 2013. [4] Estados Unidos controla aproximadamente el 40% del mercado mundial, seguido de Europa (25%), Japón (15%) y el resto del mundo (20%). Aunque en conjunto Europa tiene una participación mayor, Japón tiene la segunda mayor participación de mercado por país. Las mayores participaciones de mercado en Europa (en orden de tamaño de participación de mercado) pertenecen a Alemania, Italia, Francia y el Reino Unido. El resto del mundo comprende regiones como (sin ningún orden en particular) Australia, Canadá, China, India e Irán. Este artículo analiza lo que constituye un dispositivo médico en estas diferentes regiones y, a lo largo del artículo, se analizarán estas regiones en orden de su participación de mercado global.
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Es difícil establecer una definición global de dispositivo médico porque existen numerosos organismos reguladores en todo el mundo que supervisan la comercialización de dispositivos médicos. Aunque estos organismos a menudo colaboran y discuten la definición en general, existen diferencias sutiles en la redacción que impiden una armonización global de la definición de un dispositivo médico, por lo que la definición apropiada de un dispositivo médico depende de la región. A menudo, una parte de la definición de un dispositivo médico tiene como objetivo diferenciar entre dispositivos médicos y medicamentos , ya que los requisitos regulatorios de los dos son diferentes. Las definiciones también suelen reconocer los diagnósticos in vitro como una subclase de dispositivos médicos y establecen los accesorios como dispositivos médicos . [ cita requerida ]
La Sección 201(h) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) [5] define un dispositivo como un "instrumento, aparato, implemento, máquina, artilugio, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluyendo un componente o accesorio que sea:
"que no alcanza sus fines primarios previstos mediante la acción química dentro o sobre el cuerpo del hombre o de otros animales y que no depende de su metabolización para el logro de sus fines primarios previstos. El término 'dispositivo' no incluye las funciones de software excluidas de conformidad con la sección 520(o)".
De acuerdo con el artículo 1 de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, [6] «producto sanitario» significa cualquier «instrumento, aparato, dispositivo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluido el programa informático destinado por su fabricante a ser utilizado específicamente con fines diagnósticos y/o terapéuticos y necesario para su correcta aplicación, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con el fin de:
y que no logra su acción principal prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido en su función por dichos medios;"
En la década de 1990, la UE armonizó las normas relativas a la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios con el Nuevo Enfoque , definido en una Resolución del Consejo Europeo de mayo de 1985 [7] , que representa una forma innovadora de armonización técnica. Su objetivo es eliminar las barreras técnicas al comercio y disipar la consiguiente incertidumbre para los operadores económicos, con el fin de facilitar la libre circulación de mercancías dentro de la UE. [ cita requerida ]
El marco jurídico básico anterior constaba de tres directivas: [ cita requerida ]
Su finalidad es garantizar un alto nivel de protección de la salud y la seguridad de las personas y el buen funcionamiento del mercado único. Estas tres directivas principales se han complementado con el tiempo con varias directivas de modificación y aplicación, incluida la última revisión técnica realizada por la Directiva 2007/47 CE. [8]
El gobierno de cada Estado miembro debe designar una autoridad competente responsable de los productos sanitarios. [9] La autoridad competente (AC) es un organismo con autoridad para actuar en nombre del Estado miembro a fin de garantizar que el gobierno del Estado miembro transponga los requisitos de las directivas sobre productos sanitarios a la legislación nacional y los aplique. La AC depende del ministro de salud del Estado miembro. La AC de un Estado miembro no tiene jurisdicción en ningún otro Estado miembro, pero intercambia información e intenta alcanzar posiciones comunes.
En el Reino Unido, por ejemplo, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) actuó como autoridad competente. En Italia, es el Ministero Salute (Ministerio de Salud). Los productos sanitarios no deben confundirse con medicamentos . En la UE, todos los productos sanitarios deben estar identificados con el marcado CE . La conformidad de un producto sanitario de riesgo medio o alto con las regulaciones pertinentes también es evaluada por una entidad externa, el Organismo Notificado , antes de que pueda comercializarse.
En septiembre de 2012, la Comisión Europea propuso una nueva legislación destinada a mejorar la seguridad, la trazabilidad y la transparencia. [10] El reglamento se adoptó en 2017.
El marco jurídico básico actual consta de dos reglamentos que sustituyen a las tres directivas anteriores:
Ambos reglamentos se complementan con varias directrices elaboradas por el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG). [11]
El artículo 2, párrafo 4, de la Ley de Asuntos Farmacéuticos (PAL) [12] define los dispositivos médicos como "instrumentos y aparatos destinados a ser utilizados en el diagnóstico, curación o prevención de enfermedades en humanos u otros animales; destinados a afectar la estructura o funciones del cuerpo del hombre o de otros animales".
El término dispositivo médico, tal como se define en la Ley de Alimentos y Medicamentos , es "cualquier artículo, instrumento, aparato o artilugio, incluyendo cualquier componente, parte o accesorio del mismo, fabricado, vendido o representado para su uso en: el diagnóstico, tratamiento, mitigación o prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal, o sus síntomas, en un ser humano; la restauración, corrección o modificación de una función corporal o la estructura corporal de un ser humano; el diagnóstico de embarazo en un ser humano; o el cuidado de un ser humano durante el embarazo y en y después del nacimiento de un niño, incluyendo el cuidado del niño. También incluye un dispositivo anticonceptivo pero no incluye un medicamento". [13]
El término abarca una amplia gama de instrumentos médicos o de salud utilizados en el tratamiento, mitigación, diagnóstico o prevención de una enfermedad o condición física anormal. Health Canada revisa los dispositivos médicos para evaluar su seguridad, eficacia y calidad antes de autorizar su venta en Canadá. [14] Según la Ley, los dispositivos médicos no incluyen ningún dispositivo destinado a ser utilizado en relación con animales. [15]
La India ha introducido la Política Nacional de Dispositivos Médicos 2023. [16] Sin embargo, ciertos dispositivos médicos se notifican como MEDICAMENTOS según la Ley de Medicamentos y Cosméticos. La Sección 3 (b) (iv) relativa a la definición de "medicamentos" establece que "los dispositivos destinados a uso interno o externo en el diagnóstico, tratamiento, mitigación o prevención de enfermedades o trastornos en seres humanos o animales" también son medicamentos. [17] A partir de abril de 2022, 14 clases de dispositivos están clasificados como medicamentos.
Las autoridades reguladoras reconocen diferentes clases de dispositivos médicos en función de su potencial de causar daños si se utilizan incorrectamente, la complejidad de su diseño y sus características de uso. Cada país o región define estas categorías de forma diferente. Las autoridades también reconocen que algunos dispositivos se suministran en combinación con medicamentos, y la regulación de estos productos combinados tiene en cuenta este factor.
La clasificación de los dispositivos médicos en función de su riesgo es esencial para mantener la seguridad de los pacientes y del personal y, al mismo tiempo, facilitar la comercialización de los productos médicos. Al establecer diferentes clasificaciones de riesgo, los dispositivos de menor riesgo, por ejemplo, un estetoscopio o un depresor lingual, no están obligados a someterse al mismo nivel de pruebas que los dispositivos de mayor riesgo, como los marcapasos artificiales. El establecimiento de una jerarquía de clasificación de riesgo permite a los organismos reguladores brindar flexibilidad al revisar los dispositivos médicos. [ cita requerida ]
En virtud de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos reconoce tres clases de dispositivos médicos, según el nivel de control necesario para garantizar la seguridad y la eficacia. [18]
Los procedimientos de clasificación se describen en el Código de Regulaciones Federales , Título 21, parte 860 (generalmente conocido como 21 CFR 860). [19]
Los dispositivos de Clase I están sujetos al menor control regulatorio y no están destinados a ayudar a sostener o sustentar la vida ni a ser sustancialmente importantes para prevenir daños a la salud humana, y no pueden presentar un riesgo irrazonable de enfermedad o lesión. [20] Algunos ejemplos de dispositivos de Clase I incluyen vendas elásticas, guantes de examen e instrumentos quirúrgicos portátiles. [21]
Los dispositivos de Clase II están sujetos a requisitos especiales de etiquetado, estándares de rendimiento obligatorios y vigilancia posterior a la comercialización . [21] Algunos ejemplos de dispositivos de Clase II incluyen agujas de acupuntura, sillas de ruedas eléctricas, bombas de infusión, purificadores de aire, campos quirúrgicos, sistemas de navegación estereotáxica y robots quirúrgicos. [18] [21] [22] [23] [24]
Los dispositivos de Clase III son generalmente aquellos que apoyan o sostienen la vida humana, son de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana o presentan un riesgo potencial irrazonable de enfermedad o lesión y requieren aprobación previa a su comercialización . [21] [18] Algunos ejemplos de dispositivos de Clase III incluyen marcapasos implantables, generadores de pulsos, pruebas de diagnóstico de VIH, desfibriladores externos automáticos e implantes endoóseos. [21]
La clasificación de los productos sanitarios en la Unión Europea se describe en el artículo IX de la Directiva 93/42/CEE del Consejo y en el anexo VIII del Reglamento de la UE sobre productos sanitarios . Básicamente, existen cuatro clases, que van desde el riesgo bajo al riesgo alto, clases I, IIa, IIb y III (esto excluye los diagnósticos in vitro , incluido el software, que se dividen en cuatro clases: desde la A (riesgo más bajo) hasta la D (riesgo más alto)): [25]
Dispositivos de clase I: dispositivos o equipos no invasivos de uso cotidiano. Los dispositivos de clase I suelen ser de bajo riesgo y pueden incluir vendajes, medias de compresión o dispositivos para caminar. Estos dispositivos solo requieren que el fabricante complete un expediente técnico.
Dispositivos de clase Is: Los dispositivos de clase Is son dispositivos no invasivos similares, pero este subgrupo se extiende para incluir dispositivos estériles. Algunos ejemplos de dispositivos de clase Is son los estetoscopios, los guantes de exploración, las bolsas de colostomía o las máscaras de oxígeno. Estos dispositivos también requieren un expediente técnico, con el requisito adicional de una solicitud a un organismo notificado europeo para la certificación de fabricación junto con las normas de esterilidad.
Dispositivos de clase Im: se refieren principalmente a dispositivos de medición de riesgo igualmente bajo. Se incluyen en esta categoría: termómetros, cuentagotas y dispositivos de medición de presión arterial no invasivos. Una vez más, el fabricante debe proporcionar un expediente técnico y estar certificado por un organismo notificado europeo para la fabricación de acuerdo con las regulaciones de metrología.
Dispositivos de clase IIa: Los dispositivos de clase IIa suelen presentar un riesgo bajo o medio y se refieren principalmente a dispositivos que se instalan en el cuerpo a corto plazo. Los dispositivos de clase IIa son aquellos que se instalan en el cuerpo durante un periodo de tiempo que va de 60 minutos a 30 días. Entre los ejemplos se incluyen los audífonos, los tubos de transfusión sanguínea y los catéteres. Los requisitos incluyen expedientes técnicos y una prueba de conformidad realizada por un organismo notificado europeo.
Dispositivos de clase IIb: Un poco más complejos que los dispositivos IIa, los dispositivos de clase IIb suelen ser de riesgo medio a alto y suelen ser dispositivos instalados en el cuerpo durante períodos de 30 días o más. Algunos ejemplos son los respiradores y los equipos de monitorización de cuidados intensivos. La vía de cumplimiento es idéntica a la de los dispositivos de clase IIa, con el requisito adicional de un examen del tipo de dispositivo por parte de un organismo notificado.
Dispositivos de clase III: Los dispositivos de clase III son estrictamente dispositivos de alto riesgo. Algunos ejemplos son los catéteres con balón, las válvulas cardíacas protésicas, los marcapasos, etc. Los pasos para obtener la aprobación incluyen una auditoría completa del sistema de control de calidad, junto con el examen tanto del diseño del dispositivo como del dispositivo en sí por parte de un organismo notificado europeo.
La autorización de los productos sanitarios está garantizada por una Declaración de Conformidad. Esta declaración la emite el propio fabricante, pero para los productos de las clases Is, Im, Ir, IIa, IIb o III, debe ser verificada mediante un Certificado de Conformidad emitido por un Organismo Notificado . Un Organismo Notificado es una organización pública o privada que ha sido acreditada para validar la conformidad del producto con la Directiva Europea. Los productos sanitarios pertenecientes a la clase I (siempre que no requieran esterilización o no midan una función) pueden comercializarse únicamente mediante autocertificación.
La clasificación europea depende de normas que tienen en cuenta la duración del contacto corporal del producto sanitario, su carácter invasivo, el uso de una fuente de energía, su efecto sobre la circulación central o el sistema nervioso, su impacto diagnóstico o la incorporación de un medicamento. Los productos sanitarios certificados deben llevar la marca CE en el embalaje, prospectos, etc. Estos embalajes también deben mostrar pictogramas armonizados y logotipos normalizados según la norma EN para indicar características esenciales como las instrucciones de uso, la fecha de caducidad, el fabricante, si es estéril, si no se puede reutilizar, etc.
En noviembre de 2018, el Tribunal Administrativo Federal de Suiza dictaminó que la aplicación Sympto, que se utiliza para analizar el ciclo menstrual de una mujer, era un dispositivo médico porque calcula una ventana de fertilidad para cada mujer a partir de datos personales. El fabricante, Sympto-Therm Foundation, argumentó que se trataba de un proceso didáctico, no médico. El tribunal estableció que una aplicación es un dispositivo médico si se va a utilizar para cualquiera de los fines médicos previstos por la ley y crea o modifica información sanitaria mediante cálculos o comparaciones, proporcionando información sobre un paciente individual. [26]
En Japón, los dispositivos médicos (excluidos los diagnósticos in vitro) se clasifican en cuatro clases según el riesgo: [12]
Las clases I y II distinguen entre dispositivos de riesgo extremadamente bajo y bajo. Las clases III y IV, de riesgo moderado y alto respectivamente, son dispositivos médicos de control estricto y especial. Los diagnósticos in vitro tienen tres clasificaciones de riesgo. [27]
En el resto de las regiones del mundo, las clasificaciones de riesgo son generalmente similares a las de Estados Unidos, la Unión Europea y Japón o son una variante que combina dos o más de las clasificaciones de riesgo de los tres países. [ cita requerida ]
La clasificación de los dispositivos médicos en Australia se describe en la sección 41BD de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 y el Reglamento 3.2 del Reglamento de Productos Terapéuticos de 2002, bajo el control de la Administración de Productos Terapéuticos . De manera similar a la clasificación de la UE, se clasifican en varias categorías, por orden de riesgo creciente y nivel de control requerido asociado. Varias reglas identifican la categoría del dispositivo [28]
La Oficina de Dispositivos Médicos de Health Canada reconoce cuatro clases de dispositivos médicos en función del nivel de control necesario para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo. Los dispositivos de clase I presentan el menor riesgo potencial y no requieren licencia. Los dispositivos de clase II requieren una declaración del fabricante sobre la seguridad y eficacia del dispositivo, mientras que los dispositivos de clases III y IV presentan un mayor riesgo potencial y están sujetos a un escrutinio exhaustivo. [14] Health Canada publica un documento de orientación para la clasificación de dispositivos. [29]
Las clases canadienses de dispositivos médicos corresponden a los dispositivos de la Directiva 93/42/EEC (MDD) del Consejo Europeo: [29]
Los ejemplos incluyen instrumentos quirúrgicos (Clase I), lentes de contacto y escáneres de ultrasonido (Clase II), implantes ortopédicos y máquinas de hemodiálisis (Clase III) y marcapasos cardíacos (Clase IV). [30]
Los dispositivos médicos en la India están regulados por la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos ( CDSCO ). Los dispositivos médicos, según las Normas de Dispositivos Médicos de 2017, están clasificados por el Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF) en función de los riesgos asociados.
Las clasificaciones de la CDSCO de los dispositivos médicos rigen, junto con la aprobación regulatoria y el registro por parte de la CDSCO, bajo la DCGI. Todos los dispositivos médicos en la India siguen un marco regulatorio que depende de las pautas de medicamentos bajo la Ley de Medicamentos y Cosméticos (1940) y la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1945. La clasificación de la CDSCO para dispositivos médicos tiene un conjunto de clasificaciones de riesgo para numerosos productos planificados para notificación y pautas como dispositivos médicos. [ cita requerida ]
Irán produce alrededor de 2.000 tipos de dispositivos médicos y suministros médicos, como aparatos, suministros dentales, artículos médicos estériles desechables, máquinas de laboratorio, diversos biomateriales e implantes dentales. Se producen 400 productos médicos en la clase de riesgo C y D, todos ellos autorizados por el Ministerio de Salud iraní en términos de seguridad y rendimiento según los estándares de la UE.
Algunos dispositivos médicos iraníes se producen de acuerdo con los estándares de la Unión Europea .
Algunos productores de Irán exportan dispositivos y suministros médicos que cumplen las normas de la Unión Europea a los países solicitantes, incluidos 40 países asiáticos y europeos.
Algunos productores iraníes exportan sus productos a países extranjeros. [31]
La validación y verificación de los dispositivos médicos garantiza que cumplan con su propósito previsto. La validación o verificación generalmente es necesaria cuando un centro de salud adquiere un nuevo dispositivo para realizar pruebas médicas . [ cita requerida ]
La principal diferencia entre ambos es que la validación se centra en garantizar que el dispositivo cumpla con las necesidades y requisitos de los usuarios previstos y el entorno de uso previsto, mientras que la verificación se centra en garantizar que el dispositivo cumpla con los requisitos de diseño especificados. [ cita requerida ]
Las normas ISO para dispositivos médicos están cubiertas por ICS 11.100.20 y 11.040.01. [32] [33] La gestión de la calidad y el riesgo con respecto al tema para fines regulatorios está convocada por ISO 13485 e ISO 14971. ISO 13485:2016 es aplicable a todos los proveedores y fabricantes de dispositivos médicos, componentes, servicios contractuales y distribuidores de dispositivos médicos. La norma es la base para el cumplimiento regulatorio en los mercados locales y la mayoría de los mercados de exportación. [34] [35] [36] Además, ISO 9001:2008 establece un precedente porque significa que una empresa se dedica a la creación de nuevos productos. Requiere que el desarrollo de productos manufacturados tenga un proceso de aprobación y un conjunto de rigurosos estándares de calidad y registros de desarrollo antes de que se distribuya el producto. [37] Otras normas son la IEC 60601-1 , que se refiere a dispositivos eléctricos (alimentados por la red eléctrica y por batería), la EN 45502-1 , que se refiere a dispositivos médicos implantables activos, y la IEC 62304, que se refiere a software médico. La FDA de los EE. UU. también publicó una serie de directrices para la industria en relación con este tema en relación con el Subcapítulo H de la norma 21 CFR 820 , Dispositivos médicos. [38] La subparte B incluye requisitos del sistema de calidad, un componente importante de los cuales son los controles de diseño (21 CFR 820.30). Para cumplir con las demandas de estas normas de regulación de la industria, un número cada vez mayor de distribuidores de dispositivos médicos están poniendo el proceso de gestión de quejas en la vanguardia de sus prácticas de gestión de calidad . Este enfoque mitiga aún más los riesgos y aumenta la visibilidad de los problemas de calidad. [39]
A partir de finales de los años 1980, [40] la FDA aumentó su participación en la revisión del desarrollo de software de dispositivos médicos. El desencadenante del cambio fue un dispositivo de radioterapia ( Therac-25 ) que provocó una sobredosis en los pacientes debido a errores de codificación del software. [41] La FDA ahora se centra en la supervisión regulatoria del proceso de desarrollo de software de dispositivos médicos y las pruebas a nivel de sistema. [42]
Un estudio de 2011 realizado por la Dra. Diana Zuckerman y Paul Brown del Centro Nacional de Investigación en Salud , y el Dr. Steven Nissen de la Clínica Cleveland , publicado en los Archivos de Medicina Interna , mostró que la mayoría de los dispositivos médicos retirados del mercado en los últimos cinco años por "problemas de salud graves o muerte" habían sido aprobados previamente por la FDA utilizando el proceso 510(k), menos estricto y más barato. En unos pocos casos, los dispositivos se habían considerado de tan bajo riesgo que no se sometieron a ninguna revisión regulatoria de la FDA. De los 113 dispositivos retirados del mercado, 35 fueron por problemas cardiovasculares. [43] Este estudio fue el tema de las audiencias del Congreso que reevaluaron los procedimientos y la supervisión de la FDA.
Un estudio de 2014 realizado por la Dra. Diana Zuckerman , Paul Brown y la Dra. Aditi Das del Centro Nacional de Investigación en Salud , publicado en JAMA Internal Medicine, examinó la evidencia científica que está disponible públicamente sobre implantes médicos que fueron aprobados por el proceso 510(k) de la FDA entre 2008 y 2012. Encontraron que la evidencia científica que respalda la "equivalencia sustancial" con otros dispositivos que ya están en el mercado debía estar disponible públicamente por ley, pero la información estaba disponible solo para el 16% de los implantes seleccionados al azar, y solo el 10% proporcionó datos clínicos. De los más de 1100 implantes predicados a los que los nuevos implantes eran sustancialmente equivalentes, solo el 3% tenía alguna evidencia científica disponible públicamente, y solo el 1% tenía evidencia clínica de seguridad o eficacia. [44] Los investigadores concluyeron que era necesaria evidencia científica disponible públicamente sobre implantes para proteger la salud pública. [ cita requerida ]
En 2014-2015 se puso en marcha un nuevo acuerdo internacional, el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), con cinco países participantes: Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos. El objetivo de este programa era "desarrollar un proceso que permita una auditoría o inspección única para garantizar que se cumplan los requisitos reglamentarios de los dispositivos médicos para los cinco países". [45]
En 2017, un estudio realizado por el Dr. Jay Ronquillo y la Dra. Diana Zuckerman publicado en la revista de políticas revisada por pares Milbank Quarterly concluyó que los registros médicos electrónicos y otros programas informáticos fueron retirados del mercado debido a fallas que ponían en peligro la vida. El artículo señaló la falta de salvaguardas contra la piratería y otras amenazas de ciberseguridad, y afirmó que "las regulaciones actuales son necesarias pero no suficientes para garantizar la seguridad del paciente mediante la identificación y eliminación de defectos peligrosos en el software que se encuentra actualmente en el mercado". [46] Agregaron que los cambios legislativos resultantes de la ley denominada Ley de Curas del Siglo XXI "desregularán aún más la TI sanitaria, reduciendo las salvaguardas que facilitan la notificación y el retiro oportuno del software médico defectuoso que podría dañar a los pacientes".
Un estudio realizado por la Dra. Stephanie Fox-Rawlings y colegas del Centro Nacional de Investigación en Salud, publicado en 2018 en la revista de políticas Milbank Quarterly, investigó si los estudios revisados por la FDA sobre dispositivos médicos de alto riesgo han demostrado ser seguros y efectivos para mujeres, minorías o pacientes mayores de 65 años. [47] La ley fomenta la diversidad de pacientes en los ensayos clínicos presentados a la FDA para su revisión, pero no la exige. El estudio determinó que la mayoría de los dispositivos médicos de alto riesgo no se prueban ni analizan para garantizar que sean seguros y efectivos para todos los grupos demográficos principales, en particular las minorías raciales y étnicas y las personas mayores de 65 años. Por lo tanto, no brindan información sobre seguridad o eficacia que ayudaría a los pacientes y médicos a tomar decisiones bien informadas.
En 2018, una investigación que involucró a periodistas de 36 países, coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), generó pedidos de reforma en los Estados Unidos, particularmente en torno al proceso de equivalencia sustancial 510(k); [48] la investigación generó pedidos similares en el Reino Unido y la Unión Europea. [49]
El embalaje de los dispositivos médicos está muy regulado. A menudo, los dispositivos y productos médicos se esterilizan en el paquete. [50] La esterilidad debe mantenerse durante toda la distribución para permitir el uso inmediato por parte de los médicos. Una serie de pruebas especiales de embalaje miden la capacidad del paquete para mantener la esterilidad. Las normas pertinentes incluyen:
Las pruebas de los envases forman parte de un sistema de gestión de la calidad que incluye la verificación y la validación . Es importante documentar y garantizar que los envases cumplen las normativas y los requisitos de uso final. Los procesos de fabricación deben controlarse y validarse para garantizar un rendimiento constante. [52] [53] La norma EN ISO 15223-1 define los símbolos que se pueden utilizar para transmitir información importante sobre los envases y el etiquetado.
La limpieza de los dispositivos médicos ha sido objeto de un mayor escrutinio desde el año 2000, cuando Sulzer Orthopedics retiró del mercado varios miles de implantes de cadera de metal que contenían un residuo de fabricación. [54] Con base en este evento, ASTM estableció un nuevo grupo de trabajo (F04.15.17) para métodos de prueba establecidos, documentos de orientación y otras normas para abordar la limpieza de los dispositivos médicos. Este grupo de trabajo ha emitido dos normas para implantes permanentes hasta la fecha: 1. ASTM F2459: Método de prueba estándar para extraer residuos de componentes médicos metálicos y cuantificarlos mediante análisis gravimétrico [55] 2. ASTM F2847: Práctica estándar para informar y evaluar residuos en implantes de un solo uso [56] 3. ASTM F3172: Guía estándar para validar los procesos de limpieza utilizados durante la fabricación de dispositivos médicos [57]
Además, la limpieza de los dispositivos reutilizables ha dado lugar a una serie de normas, entre las que se incluyen:
El grupo de trabajo ASTM F04.15.17 está trabajando en varias normas nuevas que implican el diseño de implantes para limpieza, la selección y prueba de cepillos para limpiar dispositivos reutilizables y la evaluación de la limpieza de dispositivos médicos fabricados mediante fabricación aditiva. [60] Además, la FDA está estableciendo nuevas pautas para el reprocesamiento de dispositivos médicos reutilizables, como afeitadoras ortoscópicas, endoscopios y tubos de succión. [61] Se publicó una nueva investigación en ACS Applied Interfaces and Material para mantener las herramientas médicas libres de patógenos. [62]
La fabricación de dispositivos médicos requiere un nivel de control del proceso de acuerdo con la clasificación del dispositivo. A mayor riesgo, más controles. En la fase inicial de I+D, los fabricantes están empezando a diseñar para que sean manufacturables. Esto significa que los productos pueden diseñarse con mayor precisión para que la producción dé como resultado plazos de entrega más cortos, tolerancias más estrictas y especificaciones y prototipos más avanzados. En la actualidad, con la ayuda de plataformas de CAD o de modelado, el trabajo es mucho más rápido, y esto puede actuar también como una herramienta para la generación de diseños estratégicos, así como una herramienta de marketing. [63]
El incumplimiento de los objetivos de costes puede acarrear importantes pérdidas para una organización. Además, con la competencia global, la I+D de nuevos dispositivos no es sólo una necesidad, sino un imperativo para los fabricantes de dispositivos médicos. La realización de un nuevo diseño puede resultar muy costosa, especialmente si se tiene en cuenta el menor ciclo de vida del producto. A medida que avanza la tecnología, suele haber un nivel de calidad, seguridad y fiabilidad que aumenta exponencialmente con el tiempo. [63]
Por ejemplo, los primeros modelos de marcapasos cardíacos artificiales eran dispositivos de apoyo externos que transmitían pulsos de electricidad a los músculos del corazón a través de cables de electrodos colocados en el pecho. Los electrodos entran en contacto con el corazón directamente a través del pecho, lo que permite que los pulsos de estimulación pasen a través del cuerpo. Los receptores de estos dispositivos normalmente desarrollaban una infección en la entrada de los electrodos, lo que llevó a la posterior prueba del primer marcapasos interno, con electrodos unidos al miocardio mediante toracotomía. Los desarrollos posteriores condujeron a la fuente de energía isotópica que duraría toda la vida del paciente. [ página necesaria ]
Con el aumento del uso de teléfonos inteligentes en el ámbito médico, en 2013 la FDA emitió una guía para regular las aplicaciones médicas móviles y proteger a los usuarios de su uso no deseado, seguida pronto por agencias reguladoras europeas y de otros países. Esta guía distingue las aplicaciones sujetas a regulación en función de las afirmaciones de marketing de las aplicaciones. [64] La incorporación de las pautas durante la fase de desarrollo de dichas aplicaciones puede considerarse como el desarrollo de un dispositivo médico; las regulaciones tienen que adaptarse y pueden requerirse propuestas para acelerar la aprobación debido a la naturaleza de las "versiones" del desarrollo de aplicaciones móviles . [65] [66]
El 25 de septiembre de 2013, la FDA publicó un borrador de documento de orientación para la regulación de aplicaciones médicas móviles, para aclarar qué tipo de aplicaciones móviles relacionadas con la salud no estarían reguladas y cuáles sí. [67] [68]
Los dispositivos médicos como marcapasos , bombas de insulina, monitores de quirófano , desfibriladores e instrumentos quirúrgicos , incluidos los estimuladores cerebrales profundos, pueden incorporar la capacidad de transmitir información vital sobre la salud del cuerpo de un paciente a los profesionales médicos . [69] Algunos de estos dispositivos se pueden controlar de forma remota. Esto ha generado preocupación por cuestiones de privacidad y seguridad, [70] [71] error humano y fallos técnicos con esta tecnología. Aunque sólo unos pocos estudios han analizado la susceptibilidad de los dispositivos médicos a la piratería, existe un riesgo. [72] [73] [74] En 2008, los científicos informáticos demostraron que los marcapasos y desfibriladores pueden ser pirateados de forma inalámbrica a través de hardware de radio, una antena y una computadora personal. [75] [76] [77] Estos investigadores demostraron que podían apagar una combinación de desfibrilador cardíaco y marcapasos y reprogramarlo para administrar descargas potencialmente letales o agotar su batería. Jay Radcliff, un investigador de seguridad interesado en la seguridad de los dispositivos médicos, expresó sus temores sobre la seguridad de estos dispositivos. Compartió sus preocupaciones en la conferencia de seguridad Black Hat. [78] Radcliff teme que los dispositivos sean vulnerables y ha descubierto que es posible un ataque letal contra aquellos con bombas de insulina y monitores de glucosa. Algunos fabricantes de dispositivos médicos minimizan la amenaza de tales ataques y argumentan que los ataques demostrados han sido realizados por investigadores de seguridad expertos y es poco probable que ocurran en el mundo real. Al mismo tiempo, otros fabricantes han pedido a expertos en seguridad de software que investiguen la seguridad de sus dispositivos. [79] Tan recientemente como en junio de 2011, los expertos en seguridad demostraron que mediante el uso de hardware fácilmente disponible y un manual de usuario, un científico podría acceder a la información sobre el sistema de una bomba de insulina inalámbrica en combinación con un monitor de glucosa. Con el PIN del dispositivo, el científico podría controlar de forma inalámbrica la dosis de insulina. [80] Anand Raghunathan, un investigador de este estudio, explica que los dispositivos médicos son cada vez más pequeños y ligeros para que puedan llevarse fácilmente. La desventaja es que las características de seguridad adicionales supondrían una carga adicional para la batería y el tamaño, y aumentarían los precios. El Dr. William Maisel ofreció algunas ideas sobre la motivación para participar en esta actividad. La motivación para realizar este tipo de piratería informática podría incluir la adquisición de información privada para obtener una ganancia económica o una ventaja competitiva; dañar la reputación del fabricante de un dispositivo; sabotaje; intención de infligir daño financiero o personal o simplemente satisfacción para el atacante. [81]Los investigadores sugieren algunas medidas de seguridad. Una de ellas sería utilizar códigos rotativos. Otra solución es utilizar una tecnología llamada "comunicación acoplada al cuerpo", que utiliza la piel humana como guía de ondas para la comunicación inalámbrica. El 28 de diciembre de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos publicó sus recomendaciones, que no son legalmente vinculantes, sobre cómo los fabricantes de dispositivos médicos deberían mantener la seguridad de los dispositivos conectados a Internet. [82] [83]
De manera similar a los peligros, las amenazas y vulnerabilidades de la ciberseguridad no se pueden eliminar, sino que se deben gestionar y reducir a un nivel razonable. [84] Al diseñar dispositivos médicos, el nivel de riesgo de ciberseguridad se debe determinar al principio del proceso para establecer un enfoque de gestión y vulnerabilidad de la ciberseguridad (incluido un conjunto de controles de diseño de ciberseguridad ). El enfoque de diseño del dispositivo médico empleado debe ser coherente con el Marco de Ciberseguridad del NIST para gestionar los riesgos relacionados con la ciberseguridad.
En agosto de 2013, la FDA publicó más de 20 regulaciones destinadas a mejorar la seguridad de los datos en los dispositivos médicos, [85] en respuesta a los crecientes riesgos de la ciberseguridad limitada .
La cantidad de dispositivos médicos aprobados que utilizan inteligencia artificial o aprendizaje automático (IA/ML) está aumentando. En 2020, había varios cientos de dispositivos médicos de IA/ML aprobados por la FDA de EE. UU. o dispositivos con marcado CE en Europa. [86] [87] [88] La mayoría de los dispositivos de IA/ML se centran en la radiología. En 2020, no existía una vía regulatoria específica para los dispositivos médicos basados en IA/ML en EE. UU. o Europa. [89] [87] [88] Sin embargo, en enero de 2021, la FDA publicó un marco regulatorio propuesto para el software basado en IA/ML, [90] [91] y la regulación de dispositivos médicos de la UE que reemplaza la Directiva de Dispositivos Médicos de la UE en mayo de 2021, define los requisitos regulatorios para los dispositivos médicos, incluido el software de IA/ML. [92]
El equipo médico (también conocido como armamentarium [93] ) está diseñado para ayudar en el diagnóstico , monitoreo o tratamiento de condiciones médicas .
Existen varios tipos básicos:
La identificación de los dispositivos médicos se ha mejorado recientemente con la introducción de la Identificación Única de Dispositivos (UDI) y la denominación estandarizada utilizando la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN), que han sido respaldadas por el Foro Internacional de Regulación de Dispositivos Médicos (IMDRF). [96]
Un técnico en equipos biomédicos ( BMET ) es un componente vital del sistema de prestación de servicios de salud. Los BMET, empleados principalmente por hospitales, son las personas responsables del mantenimiento del equipo médico de una instalación. Los BMET actúan principalmente como una interfaz entre el médico y el equipo.
Existen desafíos en torno a la disponibilidad de equipos médicos desde una perspectiva de salud global , ya que los países de bajos recursos no pueden obtener o costear equipos esenciales y que salvan vidas. En estos entornos, la donación de equipos bien intencionados de entornos de altos recursos a entornos de bajos recursos es una estrategia utilizada con frecuencia para abordar esto a través de individuos, organizaciones, fabricantes y organizaciones benéficas. Sin embargo, los problemas con el mantenimiento, la disponibilidad de técnicos en equipos biomédicos ( BMET ), las cadenas de suministro, la educación de los usuarios y la idoneidad de las donaciones significan que estas con frecuencia no brindan los beneficios previstos. La OMS estima que el 95% del equipo médico en los países de ingresos bajos y medios (LMIC) es importado y el 80% de este es financiado por donantes internacionales o gobiernos extranjeros. Si bien hasta el 70% del equipo médico en África subsahariana es donado, solo el 10%–30% del equipo donado se vuelve operativo. [97] Una revisión de la práctica y las pautas actuales para la donación de equipo médico para atención quirúrgica y anestésica en LMIC ha demostrado un alto nivel de complejidad dentro del proceso de donación y numerosas deficiencias. Se requiere una mayor colaboración y planificación entre donantes y receptores, junto con una evaluación de los programas de donación y una promoción concertada para educar a los donantes y receptores sobre las directrices y políticas de donación de equipos existentes. [98]
La circulación de equipos médicos no se limita a las donaciones. El auge de las soluciones basadas en la reutilización y el reciclaje, en las que los equipos médicos usados en buen estado se donan y se redistribuyen a las comunidades necesitadas, es otra forma de distribución de equipos. El interés por la reutilización y el reciclaje surgió en la década de 1980, cuando los medios de comunicación destacaron los posibles peligros para la salud de los desechos médicos en las playas de la Costa Este. [99] La conexión de la gran demanda de equipos médicos y dispositivos médicos de un solo uso con la necesidad de reducir los desechos, así como el problema del acceso desigual para las comunidades de bajos ingresos, llevó al Congreso a promulgar la Ley de Seguimiento de Residuos Médicos de 1988. [100] Los equipos médicos pueden ser donados por gobiernos u organizaciones no gubernamentales, nacionales o internacionales. [101] El equipo donado varía desde asistencia en la cama hasta equipo radiológico.
La donación de equipos médicos ha sido objeto de escrutinio en relación con el fallo de los dispositivos donados y la pérdida de la garantía en caso de propiedad anterior. La mayoría de los dispositivos médicos y las garantías de las empresas productoras no se extienden a los dispositivos reutilizados o donados, ni a los dispositivos donados por los propietarios/pacientes iniciales. Esta reutilización plantea cuestiones de autonomía del paciente, ética médica y legalidad. [101] Estas preocupaciones entran en conflicto con la importancia de la igualdad de acceso a los recursos sanitarios y el objetivo de servir al mayor bien para el mayor número de personas. [102]
Medios relacionados con Dispositivos médicos en Wikimedia Commons