El Centro Nacional de Investigación en Salud (anteriormente conocido como Centro Nacional de Investigación para Mujeres y Familias ) es una organización sin fines de lucro con sede en Washington, DC fundada en 1999. NCHR brinda servicios relacionados con la salud, como información y capacitación gratuitas basadas en los resultados de las investigaciones. ; educar a los responsables políticos y trabajar con los medios de comunicación. [1] La presidenta de la organización es Diana Zuckerman . El programa principal es el Fondo de Tratamiento y Prevención del Cáncer , que utiliza una línea directa de salud en línea.
En 2014, la organización cambió su nombre de Centro Nacional de Investigación para Mujeres y Familias a Centro Nacional de Investigación en Salud.
En febrero de 2011, el personal del Centro publicó un estudio en Archives of Internal Medicine , que evaluó los retiros por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de dispositivos que la agencia consideraba potencialmente mortales o de muy alto riesgo. [2] Utilizando datos de la FDA, los autores determinaron que la mayoría de los dispositivos que eran retirados del mercado de alto riesgo nunca habían sido estudiados en ensayos clínicos antes de la aprobación de la FDA, y que la FDA necesitaba utilizar criterios más estrictos para los dispositivos médicos implantados y los utilizados. para diagnosticar enfermedades graves, y un editorial del mismo número coincidía. [3] El estudio dio lugar a una audiencia en la Cámara de Representantes de los EE. UU. cuatro días después y en los principales periódicos y programas de noticias de las cadenas de los EE. UU., donde los representantes de la industria de dispositivos argumentaron que los ensayos clínicos no eran necesarios y que el costo de realizar los estudios interferiría con el crecimiento del empleo. e innovación. [4]
En abril de 2011, la presidenta Diana Zuckerman testificó ante el Comité Especial sobre Envejecimiento del Senado de Estados Unidos sobre los hallazgos del estudio. [5] [ verificación fallida ]
En 2014, la organización publicó un estudio en la revista JAMA Internal Medicine sobre la evidencia científica presentada a la FDA para respaldar la comercialización de dispositivos médicos implantados bajo el proceso de revisión 510(k) de la agencia. El estudio concluyó que a la mayoría de los dispositivos implantados no se les exigía presentar datos de ensayos clínicos o evidencia científica de seguridad o eficacia antes de poder venderlos. [ cita necesaria ]
En 2016, se publicó un estudio en la misma revista sobre medicamentos contra el cáncer recientemente aprobados que habían sido criticados por otros investigadores por no tener evidencia de que redujeran la mortalidad o ayudaran a los pacientes a vivir más tiempo. El estudio de seguimiento del Centro no encontró evidencia nueva de que alguno de los medicamentos afectara la supervivencia, y sólo uno de los medicamentos tenía evidencia clara de mejorar la calidad de vida de los pacientes. El estudio también encontró que el costo de los medicamentos oscilaba entre 20.000 y 180.000 dólares a pesar de la falta de evidencia científica de sus beneficios. [ cita necesaria ]
En 2017, el personal publicó un artículo en Milbank Quarterly criticando a la FDA por no proteger los registros médicos electrónicos y otro software de dispositivos contra piratería y otras amenazas de ciberseguridad. Afirmaron que “las regulaciones actuales son necesarias pero no suficientes para garantizar la seguridad del paciente mediante la identificación y eliminación de defectos peligrosos en el software actualmente en el mercado”. [6] Agregaron que los cambios legislativos resultantes de la ley titulada Ley de Curas del Siglo XXI “desregularán aún más la TI sanitaria, reduciendo las salvaguardias que facilitan la presentación de informes y la recuperación oportuna de software médico defectuoso que podría dañar a los pacientes”.
El centro publicó otro estudio en Milbank Quarterly en 2018 llamado “Diversidad en los ensayos clínicos de dispositivos médicos: ¿Sabemos qué funciona para qué pacientes?”. [7] El estudio investigó si se había demostrado que los dispositivos médicos nuevos de alto riesgo eran seguros y eficaces para mujeres, minorías o pacientes mayores de 65 años. A pesar de una ley que fomenta la diversidad en los ensayos clínicos presentados a la FDA, los resultados indicaron que la mayoría de los estudios no realizaron análisis de subgrupos en todos estos grupos demográficos principales, por lo que no proporcionaron información sobre la seguridad o eficacia para la mayoría de los pacientes. [ cita necesaria ]
El centro otorga dos premios cada año: