Un archivo de historial de diseño es una recopilación de documentación que describe el historial de diseño de un dispositivo médico terminado . El archivo de historial de diseño, o DHF, es parte de la regulación introducida en 1990 cuando el Congreso de los EE. UU. aprobó la Ley de Dispositivos Médicos Seguros, que estableció nuevos estándares para los dispositivos médicos que pueden causar o contribuir a la muerte, enfermedad grave o lesión de un paciente . [1] [ página necesaria ] Antes de esta legislación, los auditores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) se limitaban a examinar los registros de producción y control de calidad del dispositivo. [ cita requerida ]
Requisitos
El reglamento exige que los fabricantes de dispositivos médicos de Clase II y Clase III implementen controles de diseño. Estos controles de diseño consisten en un plan de desarrollo y control utilizado para gestionar el desarrollo de un nuevo producto y un archivo de historial de diseño donde se documentan estas actividades. Estos controles están destinados específicamente a gestionar las actividades de desarrollo de nuevos productos de una empresa de dispositivos médicos . Los procesos de investigación y desarrollo destinados a desarrollar nuevas tecnologías subyacentes no están sujetos a estos reglamentos. Los requisitos para un DHF están documentados en el Reglamento CFR 21 820 de la FDA. [1]
Controles de diseño
Cada fabricante de un dispositivo médico de clase II o de clase III (así como de un grupo selecto de dispositivos de clase I) debe establecer y documentar procedimientos sobre el diseño y los requisitos de diseño. Estos controles de diseño incluyen: [2] [ se necesita una fuente no primaria ]
- Entrada de diseño: Las entradas de diseño son típicamente los requisitos iniciales que describen el dispositivo médico que se va a producir. [ cita requerida ]
- Resultados del diseño: los resultados del diseño son los resultados de los esfuerzos de diseño e ingeniería. Normalmente, son las especificaciones finales del dispositivo, que incluyen el proceso de fabricación y los métodos y criterios de inspección, medición o prueba del dispositivo entrante, en proceso y terminado. Los resultados normalmente se documentan en modelos, dibujos, análisis de ingeniería y otros documentos. Los resultados deben poder rastrearse directamente hasta los requisitos de entrada. La verificación y validación del diseño deben demostrar que las especificaciones finales del resultado se ajustan a los requisitos de entrada y satisfacen las necesidades del usuario y los usos previstos. [ cita requerida ]
- Revisión del diseño: la revisión del diseño es una revisión formal del diseño del dispositivo médico por parte de representantes de cada función de diseño que participa en los esfuerzos de diseño, así como otras partes interesadas (por ejemplo, marketing, ventas, ingeniería de fabricación, etc.). La revisión del diseño debe documentarse en el DHF e incluir la fecha de revisión, los participantes, la versión/revisión del diseño revisada y los resultados de la revisión. [ cita requerida ]
- Verificación del diseño: la verificación del diseño es el proceso que confirma que el resultado del diseño se ajusta a la información de entrada del diseño. La verificación del diseño debe demostrar que las especificaciones son las correctas para el diseño. La verificación del diseño debe documentarse en el DHF e incluir la fecha de verificación, los participantes, la versión/revisión del diseño verificada, el método de verificación y los resultados de la verificación. [ cita requerida ]
- Validación de procesos: la validación de procesos es el proceso en el que se valida el diseño del dispositivo mediante procesos de producción iniciales o de bajo volumen. El propósito de la validación de procesos es confirmar que el diseño funciona de acuerdo con los datos de diseño cuando se produce mediante procesos de producción normales en lugar de procesos de prototipos. La validación de procesos debe estar documentada en el DHF. [ cita requerida ]
- Validación del diseño. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para validar el diseño del dispositivo. La validación del diseño se realizará en condiciones operativas definidas en unidades, lotes o partidas de producción iniciales, o sus equivalentes. La validación del diseño deberá garantizar que los dispositivos se ajusten a las necesidades definidas del usuario y a los usos previstos, e incluirá pruebas de unidades de producción en condiciones de uso reales o simuladas. La validación del diseño incluirá la validación del software y el análisis de riesgos, cuando corresponda. Los resultados de la validación del diseño, incluida la identificación del diseño, el método o los métodos, la fecha y la persona o personas que realizan la validación, se documentarán en el DHF. [ cita requerida ]
- Transferencia de diseño: La transferencia de diseño es el proceso en el cual el diseño del dispositivo se traduce en especificaciones de producción, distribución e instalación. [ cita requerida ]
- Cambios de diseño: los cambios de diseño son el proceso en el que se identifican y documentan los cambios de diseño. También se conocen como cambios de ingeniería o cambios empresariales. [ cita requerida ]
- Archivo de historial de diseño: el DHF es un documento formal que se prepara para cada dispositivo médico. El DHF puede ser una recopilación de los documentos reales generados en el proceso de desarrollo del producto (PD) o un índice de documentos y su ubicación de almacenamiento. [ cita requerida ]
Archivos de diseño y desarrollo
La subcláusula 7.3.10 de la norma ISO 13485:2016 exige que el fabricante de un dispositivo médico mantenga (y controle) un archivo de diseño y desarrollo para documentar el historial de diseño de dicho dispositivo. Este archivo también debe contener registros de los cambios en el diseño y desarrollo (por tipo o familia de dispositivos). Puede contener, por ejemplo, un plan de diseño y desarrollo o informes de pruebas; por lo que es comparable al DHF de las regulaciones de la FDA. De manera similar, el Anexo II §3.1 del reglamento de dispositivos médicos de la UE solicita información que permita que las etapas de diseño aplicadas al dispositivo se entiendan como parte de la documentación técnica .
Véase también
Referencias
- ^ ab Harnack, Gordon (1999). Dominar y gestionar el laberinto de la FDA: descripción general de los dispositivos médicos. Sociedad Estadounidense para la Calidad. ISBN 9780873894555. Recuperado el 13 de enero de 2017 .[ página necesaria ]
- ^ Personal de la FDA (7 de octubre de 1966). "Parte 820—Reglamento del sistema de calidad, Subparte C—Controles de diseño, § 820.30 Controles de diseño". Registro Federal . 61 (195): 52657. ISBN 9781932074109. Recuperado el 13 de enero de 2017 .También disponible en formato impreso, como FDAnews (2003). Device Inspections Guide (Document compendium). Washington, DC: Washington Business Information. p. 52657. ISBN 1932074104.
Enlaces externos
- Base de datos del Título 21 del CFR
