Debido a las numerosas regulaciones en la industria, el diseño de dispositivos médicos presenta desafíos importantes tanto desde la perspectiva legal como de ingeniería.
La industria de dispositivos médicos de Estados Unidos es uno de los mercados más grandes a nivel mundial, superando los 110 mil millones de dólares anuales. En 2012 representó el 38% del mercado global y existen más de 6500 empresas de dispositivos médicos en todo el país. Estas empresas son principalmente operaciones de pequeña escala con menos de 50 empleados. La mayoría de las empresas de dispositivos médicos se encuentran en los estados de California, Florida, Nueva York, Pensilvania, Michigan, Massachusetts, Illinois, Minnesota y Georgia. Washington, Wisconsin y Texas también tienen altos niveles de empleo en la industria de dispositivos médicos. [1] La industria se divide en ramas: equipos electromédicos, aparatos de irradiación, instrumentos médicos y quirúrgicos, aparatos y suministros quirúrgicos y equipos y suministros dentales. [1]
Los dispositivos médicos son definidos por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) como cualquier objeto o componente utilizado en el diagnóstico, tratamiento, prevención o cura de afecciones o enfermedades médicas, o que afecte la estructura o función del cuerpo a través de medios distintos de las reacciones químicas o metabólicas en humanos o animales. [2] Esto incluye todas las herramientas médicas, excluidos los medicamentos, desde depresores de lengua hasta escáneres de tomografía axial computarizada (TAC) y tratamientos de radiología. Debido a la amplia variedad de equipos clasificados como dispositivos médicos, la FDA no tiene un estándar único según el cual se deba fabricar un dispositivo específico; en lugar de eso, han creado una guía integral que todos los fabricantes deben seguir. Los fabricantes deben desarrollar procedimientos integrales dentro del marco de la FDA para producir un dispositivo específico que cumpla con los estándares de seguridad aprobados.
La FDA de EE. UU. permite tres vías regulatorias que permiten la comercialización de dispositivos médicos. El primero es el autorregistro. [3] El segundo, y con diferencia el más común, es el llamado proceso de autorización 510(k) (llamado así por la sección de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que describe el proceso). [3] La FDA puede "autorizar" la comercialización de un nuevo dispositivo médico que pueda demostrarse que es "sustancialmente equivalente" a un dispositivo previamente comercializado legalmente, siempre que se cumplan los controles generales y especiales que se describen a continuación. [3] La gran mayoría de los nuevos dispositivos médicos (99%) ingresan al mercado a través de este proceso. La vía 510(k) rara vez requiere ensayos clínicos. [3]
La tercera vía regulatoria para nuevos dispositivos médicos es el proceso de aprobación previa a la comercialización (PMA), que se describe a continuación, que es similar a la vía para la aprobación de un nuevo medicamento. Por lo general, se requieren ensayos clínicos para esta vía de aprobación previa a la comercialización. [4]
El proceso de la FDA entre medicamentos y dispositivos es diferente: la mayoría de los dispositivos requieren autorización [3] para su lanzamiento al mercado, no aprobación . Se requiere aprobación para el proceso PMA de dispositivos Clase III. [3]
En comparación con un dispositivo, un medicamento tarda hasta nueve años más en llegar al mercado. [3] [5] Los medicamentos pueden tardar hasta doce años en obtener la aprobación de la FDA. [3] [5] En general, para los dispositivos de clase I, II y III, desde el proceso de diseño hasta la autorización final de comercialización de la FDA, puede llevar de tres a siete años. [3] [5]
La clase I son dispositivos de bajo riesgo de enfermedades o lesiones . [5] Alrededor del setenta y cinco por ciento de los dispositivos de Clase I y una pequeña cantidad de dispositivos de Clase II califican para el estado de exención . Esto significa que no se requieren datos de seguridad. [5]
Clase II son dispositivos con riesgo moderado . [5] Los dispositivos de Clase I y Clase II están sujetos a procesos regulatorios menos estrictos que los dispositivos de Clase III. [5] Los dispositivos de clase I o II están enfocados al registro, fabricación y etiquetado. [5] En general no requieren datos clínicos. [5] La mayoría de los dispositivos de clase II pasan por una autorización PMN (510[k]). [5] El PMN no exigirá pruebas estrictas de ensayos clínicos. [5]
La Clase III son dispositivos que apoyan o sustentan la vida humana, son de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana o presentan un riesgo potencial e irrazonable de enfermedad o lesión . [5]
Todos los dispositivos nuevos se ubican por defecto en la categoría de clase III. [5] Luego, la FDA exige que estos dispositivos se sometan a revisiones clínicas estrictas. [5] Para estas revisiones, la FDA requiere algún tipo de evidencia clínica o ensayos. [5] Si el patrocinador cree que el dispositivo tiene un riesgo de bajo a moderado, puede solicitar cambiar esta clasificación predeterminada. [5] La FDA, tras su revisión, podrá reclasificar estos dispositivos como de novo . [5] Los dispositivos de novo requieren un proceso regulatorio de la FDA menos riguroso [5] y la FDA trata los dispositivos de novo como dispositivos de clase I y II. [5]
Los dispositivos de clase III con predicados (dispositivos con un dispositivo sustancialmente equivalente ya en el mercado) se reclasifican como dispositivos de clase I o II. [5] Esto se hace a través de una vía 513(g). [5] Los dispositivos de Clase III reclasificados como Clase I o II están sujetos a requisitos de prueba menos estrictos. [5] Como dispositivos reclasificados de clase II, requerirían un proceso PMN (501[k]), [5] no el proceso PMA. [5]
Los controles generales incluyen disposiciones que se relacionan con:
Se establecieron controles especiales para los casos en los que los controles generales no garantizan plenamente la seguridad del paciente y la eficacia del producto. Los controles especiales pueden incluir requisitos especiales de etiquetado, normas de desempeño obligatorias y vigilancia posterior a la comercialización . [7] Los controles especiales son específicos de cada dispositivo y hay guías de clasificación disponibles para varias ramas de dispositivos médicos. [8]
La aprobación previa a la comercialización es una revisión científica para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo, además de los controles generales de Clase I. [9] [7]
Según la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. reconoce tres clases de dispositivos médicos, según el nivel de control necesario para garantizar la seguridad y eficacia. [9] Los procedimientos de clasificación se describen en el Código de Regulaciones Federales , Título 21, parte 860 (generalmente conocido como 21 CFR 860). [10] Los dispositivos se clasifican en tres grupos:
Las regulaciones difieren según la clase según su complejidad o los peligros potenciales en caso de mal funcionamiento. Los dispositivos de Clase I son los que tienen menos probabilidades de causar daños corporales importantes o la muerte en caso de falla, y están sujetos a regulaciones menos estrictas que los dispositivos clasificados como Clase II o Clase III. [11]
En el proceso de regulación, las estadísticas de 2021 mostraron: el 47% de los dispositivos eran clase I, [3] el 43% eran clase II [3] y el 10% eran clase III. [3]
Los dispositivos de Clase I están sujetos al menor control regulatorio. Los dispositivos Clase I están sujetos a "Controles Generales" al igual que los dispositivos Clase II y Clase III. [9] [7] [6]
Los controles generales son los únicos controles que regulan los dispositivos médicos de Clase I. Afirman que los dispositivos de Clase I no están destinados a ser:
La mayoría de los dispositivos de Clase I están exentos de la notificación previa a la comercialización y algunos también están exentos de la mayoría de las regulaciones sobre buenas prácticas de fabricación. [9] [7] [6]
Ejemplos de dispositivos de Clase I incluyen instrumentos quirúrgicos de mano, vendajes (elásticos), guantes de examen, sistemas de monitoreo de pacientes en cama, ropa de cama médica desechable y algunas prótesis, como audífonos. [7] [13]
Los dispositivos de Clase II son aquellos para los cuales los controles generales por sí solos no pueden garantizar la seguridad y eficacia, y existen métodos disponibles que brindan tales garantías. [9] [7] Los dispositivos de Clase II tienen un mayor nivel de seguridad y están sujetos a requisitos reglamentarios más estrictos que los dispositivos de Clase I, y están diseñados para funcionar según lo indicado sin causar lesiones o daños al paciente o al usuario. Además de cumplir con los controles generales, los dispositivos Clase II también están sujetos a controles especiales. [7]
Ejemplos de dispositivos de Clase II incluyen agujas de acupuntura, sillas de ruedas eléctricas, bombas de infusión, purificadores de aire y paños quirúrgicos. [9] [7] [14]
Algunos dispositivos de Clase II están exentos de la notificación previa a la comercialización. [7]
Un dispositivo Clase III es aquel para el cual existe información insuficiente para garantizar la seguridad y efectividad únicamente a través de los controles generales o especiales suficientes para los dispositivos Clase I o Clase II. [9] [7] Estos dispositivos se consideran de alto riesgo y generalmente son aquellos que apoyan o sustentan la vida humana, son de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana, representan un riesgo potencial e irrazonable de lesión o enfermedad, o son de gran importancia. importancia en la atención preventiva. [7] Por estos motivos, los dispositivos de Clase III requieren aprobación previa a la comercialización .
Antes de comercializar un dispositivo de Clase III, los titulares de derechos o las personas con acceso autorizado deben solicitar la aprobación de la FDA. El proceso de revisión puede exceder los seis meses para la determinación final de seguridad por parte de un comité asesor de la FDA. Muchos dispositivos de Clase III han establecido pautas para la aprobación previa a la comercialización (PMA) y, cada vez más, deben cumplir con regulaciones de identificador de dispositivo único. [15] Sin embargo, con los avances tecnológicos en curso, muchos dispositivos de Clase III abarcan conceptos que no se comercializaron anteriormente. Es posible que estos dispositivos no se ajusten al alcance de las categorías de dispositivos establecidas y aún no hayan desarrollado pautas de la FDA. [dieciséis]
Ejemplos de dispositivos de Clase III que requieren una notificación previa a la comercialización incluyen marcapasos implantables, generadores de impulsos, pruebas de diagnóstico de VIH, desfibriladores externos automáticos e implantes endoóseos. [7]
Las técnicas de nanofabricación proporcionan un medio para fabricar dispositivos médicos a escala celular (<100 μm). Son particularmente útiles en el contexto de la investigación médica, donde se pueden producir sensores a escala celular que proporcionen mediciones de alta resolución de fenómenos a escala celular. [17] Las técnicas comunes en el área son las técnicas de nanopatrones de escritura directa, como la nanolitografía con pluma sumergible, la fotolitografía con haz de electrones y la impresión por microcontacto, los métodos de autoensamblaje dirigido y la entrega funcional de nanopartículas (NFP, por sus siglas en inglés), donde las sondas de nanofuente entregan material molecular líquido. que se extrae a través de canales de nanopatrones por acción capilar. [18]
Los procesos de fabricación aditiva (AM) son un modo dominante de producción de dispositivos médicos que se utilizan dentro del cuerpo, como implantes, trasplantes y prótesis, por su capacidad para replicar formas orgánicas y volúmenes cerrados que son difíciles de fabricar. [19] La incapacidad de los sistemas de donación para satisfacer la demanda de trasplante de órganos en particular ha llevado al aumento de la FA en la fabricación de dispositivos médicos. [20]
El mayor problema a la hora de integrar técnicas de fabricación aditiva en la fabricación de dispositivos médicos es la biocompatibilidad . Estos problemas surgen de la estabilidad de los polímeros impresos en 3D en el cuerpo y la dificultad de esterilizar las regiones entre las capas impresas. [21] Además del uso de limpiadores y solventes primarios para eliminar las impurezas de la superficie, que comúnmente son alcohol isopropílico, peróxidos y lejía, [22] se deben usar solventes secundarios en sucesión para eliminar los productos químicos de limpieza aplicados antes de ellos, un problema que aumenta con la porosidad del material utilizado. [21] Los materiales AM de compatibilidad común incluyen nailon [23] y material de tejido del paciente huésped. [22]
Muchos dispositivos médicos han sido atacados con éxito o se han demostrado vulnerabilidades potencialmente mortales, incluidos equipos de diagnóstico hospitalarios [24] y dispositivos implantados, incluidos marcapasos [25] y bombas de insulina . [26] El 28 de diciembre de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. publicó sus recomendaciones, que no son legalmente ejecutables, sobre cómo los fabricantes de dispositivos médicos deben mantener la seguridad de los dispositivos conectados a Internet. [27] [28]
{{cite web}}: Mantenimiento CS1: varios nombres: lista de autores ( enlace )