Los efectos secundarios comunes incluyen dolor abdominal, náuseas, dolores de cabeza y dolores musculares . [6] Los efectos secundarios graves pueden incluir rabdomiólisis , problemas hepáticos y diabetes . [6] El uso durante el embarazo puede dañar al bebé. [6] Como todas las estatinas, la rosuvastatina actúa inhibiendo la HMG-CoA reductasa , una enzima que se encuentra en el hígado y que desempeña un papel en la producción de colesterol . [6]
La rosuvastatina fue patentada en 1991 y aprobada para uso médico en los Estados Unidos en 2003. [6] [7] Está disponible como medicamento genérico . [6] En 2022, fue el decimotercer medicamento más recetado en los Estados Unidos, con más de 37 millones de recetas. [8] [9] En Australia, fue uno de los 10 medicamentos más recetados entre 2017 y 2023. [10]
Usos médicos
Comprimidos de rosuvastatina (comercializado como Crestor) de 10 mg
El uso principal de la rosuvastatina es la prevención de enfermedades cardiovasculares en pacientes con alto riesgo y el tratamiento de lípidos anormales . [6]
Efectos sobre los niveles de colesterol
Los efectos de la rosuvastatina sobre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) están relacionados con la dosis. Las dosis más altas fueron más eficaces para mejorar el perfil lipídico de los pacientes con hipercolesterolemia que las dosis equivalentes a miligramos de atorvastatina y las dosis equivalentes a miligramos o más altas de simvastatina y pravastatina . [11]
Un metanálisis mostró que la rosuvastatina también puede aumentar modestamente los niveles de colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL), al igual que otras estatinas. [12] Una revisión Cochrane de 2014 determinó que había buena evidencia de que la rosuvastatina reducía los niveles de colesterol no HDL de manera lineal con la dosis. [13]
Los siguientes efectos secundarios poco frecuentes son más graves. Como todas las estatinas, la rosuvastatina puede causar miopatía y rabdomiólisis : [14] [4]
La rosuvastatina tiene múltiples contraindicaciones , entre ellas hipersensibilidad a la rosuvastatina o a cualquier componente de la formulación, enfermedad hepática activa, elevación de las transaminasas séricas , embarazo o lactancia. [4] La rosuvastatina no se prescribe ni se utiliza durante el embarazo, ya que puede causar daños graves al feto. [4] En el caso de la lactancia materna, se desconoce si la rosuvastatina pasa a través de la leche materna. [4] [15]
El riesgo de miopatía puede ser mayor en los estadounidenses de origen asiático: "Debido a que los asiáticos parecen procesar el fármaco de manera diferente, la mitad de la dosis estándar puede tener el mismo beneficio de reducción del colesterol en esos pacientes, aunque una dosis completa podría aumentar el riesgo de efectos secundarios, indicó un estudio del fabricante del fármaco, AstraZeneca ". [16] [17] [18] Por lo tanto, se recomienda la dosis más baja en los asiáticos. [19]
Miopatía
Al igual que con todas las estatinas, existe la preocupación de que se produzca rabdomiólisis , un efecto secundario no deseado grave. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha indicado que "no parece que el riesgo [de rabdomiólisis] sea mayor con Crestor que con otras estatinas comercializadas", pero ha ordenado que se añada una advertencia sobre este efecto secundario, así como una advertencia sobre toxicidad renal, a la etiqueta del producto. [20] [21]
Diabetes mellitus
Las estatinas aumentan el riesgo de diabetes , [22] en consonancia con la revisión de la FDA, que informó un aumento del 27% en la diabetes mellitus informada por los investigadores en personas tratadas con rosuvastatina. [23]
Interacciones farmacológicas
Los siguientes medicamentos pueden tener interacciones negativas con la rosuvastatina y deben discutirse con el médico que los prescribe: [14] [4]
Los anticoagulantes cumarínicos ('diluyentes de la sangre', p. ej. , warfarina ) pueden afectar la eliminación de rosuvastatina.
Medicamentos que pueden disminuir los niveles o la actividad de las hormonas esteroides endógenas, por ejemplo, cimetidina , ketoconazol y espironolactona.
Medicamentos adicionales para el colesterol alto, como clofibrato , fenofibrato , gemfibrozil y niacina (cuando se toman en dosis modificadoras de lípidos de 1 g/día o más)
Se debe reducir el consumo de alcohol mientras se toma rosuvastatina para disminuir el riesgo de desarrollar daño hepático [4]
Los antiácidos a base de hidróxido de aluminio y magnesio no deben tomarse dentro de las dos horas siguientes a la toma de rosuvastatina [4]
La coadministración de rosuvastatina con eluxadolina puede aumentar el riesgo de rabdomiólisis y miopatía [24]
El jugo de pomelo interactúa negativamente con varios medicamentos específicos de la clase de las estatinas, pero tiene poco o ningún efecto sobre la rosuvastatina. [25]
Estructura
La rosuvastatina tiene similitudes estructurales con la mayoría de las otras estatinas , por ejemplo, atorvastatina , cerivastatina y pitavastatina , pero a diferencia de otras estatinas, la rosuvastatina contiene azufre (en el grupo funcional sulfonilo ). Crestor es una sal de calcio de la rosuvastatina, es decir, rosuvastatina cálcica, [20] en la que el calcio reemplaza al hidrógeno en el grupo de ácido carboxílico a la derecha de la fórmula esquelética en la parte superior derecha de esta página. [ cita requerida ]
Los supuestos efectos beneficiosos de la terapia con rosuvastatina sobre la insuficiencia cardíaca crónica pueden verse anulados por el aumento de los marcadores de recambio de colágeno, así como por una reducción de los niveles plasmáticos de coenzima Q 10 en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. [27]
Farmacodinamia
En una revisión sistemática Cochrane de 2014 se determinó la magnitud relacionada con la dosis de rosuvastatina sobre los lípidos sanguíneos. En el rango de dosis de 1 a 80 mg/día se encontraron fuertes efectos lineales relacionados con la dosis: el colesterol total se redujo entre un 22,1% y un 44,8%, el colesterol LDL entre un 31,2% y un 61,2%, el colesterol no HDL entre un 28,9% y un 56,7% y los triglicéridos entre un 14,4% y un 26,6%. [13]
Farmacocinética
La biodisponibilidad absoluta de la rosuvastatina es de alrededor del 20% y la Cmax se alcanza en 3 a 5 horas; la administración con alimentos no afectó el AUC según el estudio clínico presentado por el patrocinador original y según la etiqueta del producto. [4] Sin embargo, un estudio clínico posterior ha demostrado una marcada reducción en la exposición a la rosuvastatina cuando se administra con alimentos. [28] Se une en un 88% a las proteínas , principalmente a la albúmina . [6] La fracción absorbida de rosuvastatina se cita con frecuencia de forma errónea en la literatura como aproximadamente 0,5 (50%) [29] debido a una relación de extracción hepática mal calculada en el paquete de presentación original posteriormente corregida por el revisor de la FDA. [30]
La rosuvastatina se metaboliza principalmente por el CYP2C9 y no se metaboliza extensamente; aproximadamente el 10% se recupera como metabolito N -desmetil rosuvastatina. Se excreta principalmente en las heces (90%) y la vida media de eliminación es de aproximadamente 19 horas. [4] [6]
Tanto el AUC como la Cmax son aproximadamente dos veces mayores en pacientes asiáticos en comparación con los pacientes caucásicos que recibieron la misma dosis de rosuvastatina. [4]
Debido a que el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPSTF) recomienda encarecidamente las estatinas en dosis bajas a moderadas para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares en adultos de 40 a 75 años que están en riesgo, [32] la Ley de Protección al Paciente y Atención Médica Asequible (PPACA) en los Estados Unidos requiere que la mayoría de los planes de seguro de salud cubran los costos de estos medicamentos sin cobrarle al paciente asegurado un copago o coaseguro , incluso si aún no ha alcanzado su deducible anual . [33] [34] [35] Rosuvastatina 5 mg y 10 mg son ejemplos de regímenes que cumplen con la directriz del USPTFS; [32] sin embargo, las aseguradoras tienen discreción en cuanto a qué regímenes de estatinas en dosis bajas y moderadas cubrir bajo este requisito, [36] y algunas solo cubren otras estatinas. [37]
Durante su desarrollo clínico, el fármaco se presentó como una "superestatina"; se afirmaba que ofrece una alta potencia y una reducción mejorada del colesterol en comparación con los rivales de su clase. Los principales competidores de la rosuvastatina son la atorvastatina y la simvastatina . Sin embargo, las personas también pueden combinar ezetimiba con simvastatina o con atorvastatina y otros agentes por sí solos, para obtener tasas de respuesta aumentadas algo similares. A partir de 2006, [actualizar]se dispone de cierta información publicada para comparar los resultados de rosuvastatina, atorvastatina y ezetimiba/simvastatina, pero muchos de los estudios relevantes todavía están [ ¿cuándo? ] en curso. [26] [ necesita actualización ]
La rosuvastatina, que se lanzó por primera vez en 2003, se vendió por 129 millones de dólares y 908 millones de dólares en 2003 y 2004, respectivamente, con una población total de pacientes en tratamiento de más de 4 millones a fines de 2004. [ cita requerida ]
El costo anual para el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido (NHS) en 2018, por 5 a 40 mg de rosuvastatina por día (de una persona) fue de £ 24-40, en comparación con £ 10-20 por 20 a 80 mg de simvastatina. [38]
En 2013, fue el cuarto fármaco más vendido en Estados Unidos, con ventas por un valor aproximado de 5200 millones de dólares. [39] En 2021, fue el decimotercer medicamento más recetado en Estados Unidos, con más de 32 millones de recetas. [40]
Estatus legal
La rosuvastatina está aprobada en los Estados Unidos para el tratamiento del colesterol LDL alto ( dislipidemia ), colesterol total ( hipercolesterolemia ) y/o triglicéridos ( hipertrigliceridemia ). [41] En febrero de 2010, la FDA aprobó la rosuvastatina para la prevención primaria de eventos cardiovasculares. [42]
En 2004 [actualizar], la rosuvastatina había sido aprobada en 154 países y se había lanzado en 56. La aprobación en los Estados Unidos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se produjo el 13 de agosto de 2003. [43] [44]
Protección de patentes y versiones genéricas
La patente principal que protegía a la rosuvastatina (RE37,314, que expiró en 2016) fue impugnada por ser una nueva concesión indebida de una patente anterior. Esta impugnación fue rechazada en 2010, por lo que la protección de la patente continuó hasta 2016. [45] [46] [47] [48] [49]
En abril de 2016, la FDA aprobó la primera versión genérica de rosuvastatina (de Watson Pharmaceuticals Inc). [50] En julio de 2016, Mylan obtuvo la aprobación para su rosuvastatina cálcica genérica. [51]
Debate y críticas
En octubre de 2003, varios meses después de su introducción en Europa, Richard Horton , editor de la revista médica The Lancet , criticó la forma en que se había introducido Crestor. "Las tácticas de AstraZeneca en la comercialización de su fármaco para reducir el colesterol, la rosuvastatina, plantean preguntas inquietantes sobre cómo los fármacos entran en la práctica clínica y qué medidas existen para proteger a los pacientes de medicamentos que no se han investigado adecuadamente", según su editorial. La postura editorial de The Lancet es que los datos sobre la superioridad de Crestor se basan demasiado en la extrapolación de los datos del perfil lipídico (criterios de valoración indirectos) y demasiado poco en criterios de valoración clínicos duros, que están disponibles para otras estatinas que han estado en el mercado durante más tiempo. El fabricante respondió afirmando que pocos fármacos se habían probado con tanto éxito en tantos pacientes. En una correspondencia publicada en The Lancet , el director ejecutivo de AstraZeneca, Tom McKillop , calificó el editorial de "defectuoso e incorrecto" y criticó a la revista por hacer "una crítica tan escandalosa de una medicina seria y bien estudiada". [52]
En 2004, la organización de defensa de los consumidores Public Citizen presentó una petición ciudadana ante la FDA, solicitando que Crestor se retirara del mercado estadounidense. El 11 de marzo de 2005, la FDA envió una carta a Sidney M. Wolfe de Public Citizen en la que rechazaba la petición y proporcionaba un análisis detallado y extenso de los hallazgos que demostraban que no había base para las preocupaciones sobre la rosuvastatina en comparación con las otras estatinas aprobadas para su comercialización en los Estados Unidos. [53] En 2015, Wolfe explicó por qué pensaba que "el fármaco debería haberse retirado y por qué no debería utilizarse", debido a la incidencia de rabdomiólisis, problemas renales y un aumento significativo de la hemoglobina glucosilada (HbA 1C ) y los niveles de insulina en ayunas , y una menor sensibilidad a la insulina en pacientes diabéticos. La rosuvastatina, de hecho, redujo el colesterol más que otras estatinas, pero Wolfe preguntó "¿qué hay de mejorar realmente la salud, previniendo ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares?" [54]
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