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Coalición para la innovación en preparación para epidemias

Lanzamiento de la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias, CEPI en 2017 en el Foro Económico Mundial en Davos, Suiza.

La Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias ( CEPI ) es una fundación que acepta donaciones de organizaciones públicas, privadas, filantrópicas y de la sociedad civil para financiar proyectos de investigación independientes para desarrollar vacunas contra enfermedades infecciosas emergentes (EID). [4] [5]

La CEPI se centra en las " enfermedades prioritarias del plan " de la Organización Mundial de la Salud (OMS) , que incluyen: el coronavirus relacionado con el síndrome respiratorio de Oriente Medio ( MERS-CoV ), el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo ( SARS-CoV-2 ), el virus Nipah , el virus de la fiebre de Lassa y el virus de la fiebre del Valle del Rift , así como el virus Chikungunya y el patógeno hipotético y desconocido " Enfermedad X ". [6] [5] La inversión de la CEPI también requiere un "acceso equitativo" a las vacunas durante los brotes , aunque los cambios posteriores en la política de la CEPI pueden haber comprometido este criterio. [7] En 2022, la CEPI adoptó una visión para que el mundo pueda responder a una amenaza de pandemia con una nueva vacuna en un plazo de 100 días. [8]

CEPI fue concebida en 2015 y lanzada formalmente en 2017 en el Foro Económico Mundial (WEF) en Davos , Suiza. Fue cofundada y cofinanciada con US$460 millones de la Fundación Bill y Melinda Gates , el Wellcome Trust , [3] y los gobiernos de la India y Noruega , y luego se le unieron la Unión Europea (2019) y el Reino Unido (2020). [3] [5] CEPI tiene su sede en Oslo , Noruega. [4]

Historia

Establecimiento

Jeremy Farrar , coautor del concepto de CEPI y miembro de la junta

El concepto de CEPI fue esbozado en un artículo de julio de 2015 en The New England Journal of Medicine , titulado "Establecimiento de un fondo mundial para el desarrollo de vacunas", coescrito por el investigador médico británico Jeremy Farrar (director de Wellcome Trust ), el médico estadounidense Stanley A. Plotkin (codescubridor de la vacuna contra la rubéola ) y el experto estadounidense en enfermedades infecciosas Adel Mahmoud (desarrollador de la vacuna contra el VPH y la vacuna contra el rotavirus ). [9] [10]

Su concepto se amplió aún más en el Foro Económico Mundial de Davos de 2016, donde se debatió como una solución a los problemas encontrados en el desarrollo y distribución de una vacuna para la epidemia del virus del ébola en África occidental . [3] El cofundador y financiador, Bill Gates , dijo: "El mercado no va a resolver este problema porque las epidemias no aparecen muy a menudo, y cuando aparecen, no se puede cobrar un precio elevado por las herramientas involucradas". [3] La creación de CEPI también fue apoyada y cofinanciada por la industria farmacéutica, incluida GlaxoSmithKline (GSK), y el director ejecutivo Sir Andrew Witty explicó en el Foro Económico Mundial: "Es súper disruptivo cuando suena el teléfono rojo en nuestra división de vacunas debido a una emergencia sanitaria. La gente no se da cuenta de que no hay capacidad de reserva en el sistema de producción de vacunas del mundo actual". [3]

El CEPI se lanzó formalmente en el Foro Económico Mundial de Davos de 2017, con una inversión inicial de 460 millones de dólares por parte de un consorcio que incluía a los gobiernos de Noruega, Japón y Alemania, The Wellcome Trust y la Fundación Gates ; [11] [3] India se unió poco tiempo después. [12] [13] En una entrevista de lanzamiento con el Financial Times (FT), Gates dijo que un objetivo clave era reducir el tiempo de desarrollo de vacunas de 10 años a menos de 12 meses. [3]

Los objetivos iniciales fueron los seis virus EID con potencial conocido para causar grandes epidemias, siendo: MERS , fiebre de Lassa , virus Nipah , Ébola , fiebre de Marburgo y Zika . [3] [5] El FT informó que CEPI "construiría la infraestructura científica y tecnológica para desarrollar vacunas rápidamente contra patógenos que surgen de la nada para causar una crisis de salud global, como Sars en 2002/03 y Zika en 2015/16", y financiaría artículos de investigación sobre los costos y el proceso de desarrollo de vacunas. [3] Town & Country lo incluyó como uno de los 10 momentos más noticiosos de Davos 2017. [14] En el lanzamiento, el médico noruego John-Arne Røttingen , quien dirigió el comité directivo para los ensayos de la vacuna contra el ébola, actuó como director ejecutivo interino, y CEPI tenía su sede en el Instituto Noruego de Salud Pública en Oslo. [9]

En abril de 2017, Richard J. Hatchett, exdirector de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) del gobierno de los EE. UU., se convirtió en el director ejecutivo a tiempo completo. [15] Hatchett también fue miembro del Consejo de Seguridad Nacional de los Estados Unidos bajo George W. Bush , y del Consejo de Seguridad Nacional de los Estados Unidos , bajo Barack Obama . [16] [17] También en abril de 2017, CEPI abrió una oficina adicional en Londres, y en octubre de 2017, se abrió otra oficina en Washington, DC. [18] Nature declaró más tarde: "Es, con mucho, la iniciativa de desarrollo de vacunas más grande jamás realizada contra virus que son amenazas epidémicas potenciales". [19]

En 2020, varios medios de comunicación identificaron a CEPI como un "actor clave en la carrera para desarrollar una vacuna" para la enfermedad por coronavirus 2019. [ 4] [20] [16]

Fondos

En su lanzamiento en 2017, CEPI anunció promesas financieras de cinco años de sus fundadores que ascendieron a US$460 millones y provinieron de los gobiernos soberanos de Japón (US$125 millones), Noruega (US$120 millones) y Alemania (US$10,6 millones solo en 2017, y que luego se convirtieron en US$90 millones), y de fundaciones globales de la Fundación Gates (US$100 millones) y el Wellcome Trust (US$100 millones); India estaba finalizando su compromiso financiero, que se realizó poco después. [21] Se estableció un objetivo de financiación de US$1.000 millones para los primeros 5 años de funcionamiento (es decir, para enero de 2022). [21] La revista Nature dijo sobre la cantidad recaudada que: "Es por lejos la mayor iniciativa de desarrollo de vacunas contra virus que son amenazas epidémicas potenciales". [19]

Como parte de su estructura de financiación, la CEPI ha utilizado "bonos de vacunas" para "adelantar" los compromisos de financiación soberana plurianuales. En 2019, el Servicio Financiero Internacional para la Inmunización (IFFIm) emitió 600 millones de coronas noruegas en bonos de vacunas para adelantar el compromiso de Noruega, a través de Gavi, la Alianza para las Vacunas , con la CEPI. [22] [23]

En marzo de 2019, la Comisión Europea concedió a la CEPI acceso al programa Horizonte 2020 de la UE y a un programa de financiación financiera a más largo plazo. [24] Las presentaciones de notas de la CEPI indican que el compromiso financiero de la UE asciende a 200 millones de dólares, que, al sumarse al monto inicial (incluido el compromiso alemán completo), ascendió a 740 millones de dólares. [25]

En febrero de 2020, Bloomberg News informó que CEPI había recaudado un total de 760 millones de dólares con donaciones adicionales de los gobiernos de Australia, Bélgica, Canadá y el Reino Unido [4]. Bloomberg dijo que "CEPI resuelve lo que los economistas llaman un 'problema de coordinación'. Puede ayudar a vincular a empresas de investigación y desarrollo especializadas con grandes fabricantes de vacunas, trabajar con los reguladores para agilizar los procesos de aprobación y resolver disputas sobre patentes en el momento. Su comité asesor científico cuenta con ejecutivos de Pfizer, Johnson & Johnson y la japonesa Takeda Pharmaceutical, entre otros". [4]

En marzo de 2020, el gobierno británico prometió 210 millones de libras esterlinas en financiación a la CEPI para centrarse específicamente en una vacuna contra el coronavirus, convirtiendo a Gran Bretaña en el mayor donante individual de la CEPI. [26] [27]

En enero de 2022, The Wellcome Trust y la Fundación Bill y Melinda Gates prometieron 300 millones de dólares a la CEPI. [28] Esto es parte del esfuerzo de la CEPI para permitir que el mundo reduzca los plazos de desarrollo de vacunas a 100 días.

Misión

La misión fundadora de la CEPI fue el "acceso equitativo" en pandemias: vender vacunas a los países en desarrollo a precios asequibles. [7] El acceso asequible a las vacunas patentadas existentes había sido durante mucho tiempo una preocupación para la comunidad médica, y la preocupación aumentó a raíz de la lucha por obtener acceso a la vacuna en la epidemia de ébola de 2013-2016 . [30] [7] Evitar una repetición de esta crisis fue el factor motivador detrás de la fundación de la CEPI. [10]

La lucha por el acceso a la vacuna en la epidemia de ébola de 2013-2016 fue uno de los factores que motivaron la creación de la CEPI

Cambios de política

La política original de la CEPI [31] contenía medidas específicas para prevenir algunos de estos problemas de mercado. Todos los contratos de fabricación de vacunas necesitarían la aprobación inicial de una junta de revisión pública. La política también establecía que los precios de las vacunas se fijarían en niveles asequibles para quienes las necesitaran y sostenibles para el fabricante. [32] La CEPI no financiaría secretos comerciales . Las empresas tenían que compartir todos los datos de investigación desarrollados con fondos de la CEPI. Si bien la CEPI, de manera controvertida, no conservaría ni licenciaría la propiedad intelectual desarrollada con fondos de la CEPI (permitiendo que los grupos que recibieran fondos la poseyeran), [33] la CEPI conservaba los derechos de "intervención": el derecho a licenciar y utilizar la propiedad intelectual desarrollada con fondos de la CEPI para la producción de vacunas, incluso si la empresa que había recibido la financiación y se había hecho dueña de la propiedad intelectual se retiraba más tarde del acuerdo con la CEPI. [7] La ​​política original también requería que las partes financiadas preinscriban cualquier ensayo en un registro de ensayos clínicos , publiquen los resultados dentro del año posterior a la finalización del estudio (excepto con una razón convincente y permiso de CEPI), publiquen los resultados en artículos de acceso abierto y tengan mecanismos para compartir de forma segura los datos y resultados subyacentes, incluidos los resultados negativos, de una manera que preserve la privacidad de los voluntarios del ensayo (consulte AllTrials para obtener más información). [33]

Las corporaciones farmacéuticas, incluidas Johnson & Johnson , Pfizer y Takeda , se opusieron a la política original, y estas disposiciones se eliminaron en diciembre de 2018, [34] [7] después de que la CEPI hubiera obtenido una financiación significativa. [35] Los cambios de política fueron objeto de fuertes críticas, encabezadas por Médicos Sin Fronteras . [36] [37] La ​​CEPI también fue criticada por no seguir sus propias políticas de transparencia y por eliminar el requisito de que la junta directiva de la CEPI revisara los contratos de la CEPI. [33] [38] [37]

La CEPI afirmó que sus vacunas seguirían siendo asequibles y disponibles [4] y publicó un artículo en el que se analizaban los cambios, en el que se decía que la antigua política "si bien reflejaba el idealismo que inspiró la creación de la CEPI, otros pensaban que no era pragmática ni reflejaba las realidades comerciales a las que se enfrentaban los desarrolladores de vacunas". [32] Se dijo que varios fabricantes de vacunas no identificados habían declarado que no podían trabajar con la CEPI en virtud de la política original. Se dijo que el cambio de política no reflejaba un cambio en el compromiso con el acceso y que la CEPI seguiría conservando el derecho a realizar investigación y desarrollo utilizando la propiedad intelectual que había financiado, si el antiguo socio no podía continuar. También se dijo que la CEPI conservaría el derecho a encontrar un nuevo fabricante si el antiguo fabricante no podía continuar, siempre que el antiguo fabricante aceptara la transferencia de la información y la propiedad intelectual al nuevo. [32]

El New York Times afirmó que la CEPI había hecho un "esfuerzo fallido para lograr que las grandes empresas farmacéuticas aceptaran ser socios sin insistir en ganancias sustanciales o derechos de propiedad sobre las investigaciones que la CEPI ayudó a financiar y producir", y había reemplazado medidas de implementación específicas con declaraciones vacías sobre su misión de financiación. [7]

Recepción

La coalición fue nominada para el Premio Nobel de la Paz 2021 por el diputado noruego Carl-Erik Grimstad . [39] [40]

Estructura

Richard J. Hatchett, director ejecutivo de CEPI desde 2017

CEPI está constituida de conformidad con la legislación noruega . En marzo de 2020, [41] [5] contaba con un personal a tiempo completo de 68 [4] personas que dirigían la organización bajo la dirección de un director ejecutivo, Richard Hatchett. [41]

Publicaciones

En octubre de 2018, los científicos de CEPI estimaron que los costos de desarrollar al menos una vacuna para cada una de las enfermedades que podrían escalar a crisis humanitarias globales eran de entre US$2.8 mil millones y US$3.7 mil millones. [42] En noviembre de 2019, CEPI discutió que su cartera objetivo estaba en las " enfermedades prioritarias del plan " de la OMS , que incluían: MERS-CoV, virus Nipah, virus de la fiebre de Lassa y virus de la fiebre del Valle del Rift , así como virus Chikungunya y la Enfermedad X de la OMS . [6] CEPI describió sus proyectos para actualizar las prioridades de CEPI para el establecimiento de vías técnicas y regulatorias para el desarrollo de vacunas, desarrollar soluciones de fabricación sostenibles para vacunas candidatas que están cerca de completarse y crear reservas de investigación de sus vacunas candidatas para su uso en situaciones de emergencia. [5]

Inversiones

Desarrollo general

Vacunas específicas

Fiebre de Lassa/MERS-CoV

TEM de viriones de Lassa

Virus Nipah

SARS-CoV-2

Microscopía electrónica de barrido del SARS-CoV-2

Virus chikungunya

Viruela del mono

Fiebre del Valle del Rift

Véase también

Referencias

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