Investigación clínica de la vacuna contra la COVID-19
Clinical research to establish the characteristics of COVID-19 vaccines
La investigación clínica de las vacunas contra la COVID-19 utiliza la investigación clínica para establecer las características de las vacunas contra la COVID-19 . Estas características incluyen la eficacia, la efectividad y la seguridad. A noviembre de 2022 [update], 40 vacunas están autorizadas por al menos una autoridad reguladora nacional para uso público: [1] [2]
Muchas vacunas candidatas utilizan adyuvantes para mejorar la inmunogenicidad, como parte del sistema de administración o como un estimulante inmunológico acompañante. [8] [9] Las formulaciones de adyuvantes de vacunas que utilizan sales de aluminio o "alumbre" pueden ser particularmente efectivas para tecnologías que utilizan virus COVID-19 inactivados y para vacunas basadas en proteínas recombinantes o en vectores. [6] [10]
Estado
Ensayos clínicos
El proceso de ensayo clínico consta típicamente de tres fases, cada una de las cuales se produce tras el éxito de la fase anterior. Los ensayos son doblemente ciegos, en el sentido de que ni el investigador ni el sujeto saben si reciben la vacuna o un placebo. En cada fase participan sujetos seleccionados al azar que se asignan al azar para servir como receptores o como controles:
Los ensayos de fase I prueban principalmente la seguridad y la dosificación preliminar en sujetos sanos. Docenas de sujetos.
Los ensayos de fase II evalúan la inmunogenicidad , los niveles de dosis (eficacia basada en biomarcadores ) y los efectos adversos. [11] [12] Cientos de sujetos. A veces se combinan los ensayos de fase I y II. [12]
Los ensayos de fase III suelen involucrar a más participantes en varios sitios, incluyen un grupo de control y prueban la efectividad de la vacuna para prevenir la enfermedad (un ensayo "intervencionista" o "pivotal"), mientras se monitorean los efectos adversos con la dosis seleccionada. [11] [12] La seguridad, la eficacia y los puntos finales clínicos pueden variar, incluida la definición de efectos secundarios, infección o cantidad de transmisión, y si la vacuna previene una infección moderada o grave. [13] [14] [15]
Un diseño de ensayo clínico en curso puede adoptar un "diseño adaptativo" . Si la acumulación de datos proporciona información sobre el tratamiento, se pueden ajustar los criterios de valoración u otros aspectos del ensayo. [16] [17] Los diseños adaptativos pueden acortar la duración del ensayo y utilizar menos sujetos, lo que posiblemente agilice las decisiones, evite la duplicación de esfuerzos de investigación y mejore la coordinación de los cambios de diseño. [16] [18]
Candidatos a vacunas en ensayos en humanos
La siguiente tabla muestra varias vacunas candidatas y las fases que han completado según las referencias. También se muestran las fases actuales junto con otros detalles.
En agosto de 2021, la FDA y los CDC autorizaron el uso de una dosis adicional de vacuna de ARNm para personas inmunodeprimidas. [318] [319] La autorización se amplió para cubrir otros grupos específicos en septiembre de 2021. [320] [321] [322]
En octubre de 2021, la FDA y los CDC autorizaron el uso de dosis de refuerzo de vacunas homólogas o heterólogas. [323] [324]
Vacunación heteróloga de refuerzo primario
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la inmunización heteróloga de refuerzo primario como la "administración de dos vectores o sistemas de administración diferentes que expresan los mismos insertos antigénicos o insertos antigénicos superpuestos". [325] Un esquema heterólogo a veces puede ser más inmunogénico que algunos esquemas homólogos. [326]
En octubre de 2021, la FDA y los CDC autorizaron el uso de dosis de refuerzo de vacunas homólogas o heterólogas. [323] [324]
Algunos expertos creen que los ciclos de vacunación heterólogos de refuerzo pueden aumentar la inmunidad, y varios estudios han comenzado a examinar este efecto. [327] A pesar de la ausencia de datos clínicos sobre la eficacia y seguridad de dichas combinaciones heterólogas, Canadá y varios países europeos han recomendado una segunda dosis heteróloga para las personas que han recibido la primera dosis de la vacuna Oxford-AstraZeneca . [328]
En febrero de 2021, el Grupo de Vacunas de Oxford lanzó el ensayo de la vacuna Com-COV para investigar los ciclos heterólogos de inducción y refuerzo de diferentes vacunas contra la COVID-19. [329] A junio de 2021, el grupo está llevando a cabo dos estudios de fase II: Com-COV y Com-COV2. [330]
En Com-COV2, la primera dosis es la vacuna de Oxford-AstraZeneca o la vacuna de Pfizer, y la segunda dosis es la vacuna de Moderna , la vacuna de Novavax o una vacuna homóloga igual a la primera dosis, con un intervalo de 56 u 84 días entre dosis. [333]
El 16 de diciembre, las recomendaciones de la OMS sobre las vacunas heterólogas sugirieron una tendencia general de aumento de la inmunogenicidad cuando una de las dosis es de una vacuna de ARNm, en particular como última dosis. La inmunogenicidad de un esquema de ARNm homólogo es aproximadamente equivalente a un esquema heterólogo que involucra una vacuna vectorial y una vacuna de ARNm. Sin embargo, la OMS ha enfatizado la necesidad de abordar muchas lagunas de evidencia en los esquemas heterólogos, incluida la duración de la protección, el intervalo óptimo entre dosis, la influencia de la dosificación fraccionada, la efectividad contra las variantes y la seguridad a largo plazo. [335]
Eficacia
Curvas de incidencia acumulada de infecciones sintomáticas por COVID-19 tras la primera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech (tozinameran) o placebo en un ensayo clínico doble ciego (rojo: placebo; azul: tozinameran) [345]
La eficacia de la vacuna es la reducción del riesgo de contraer la enfermedad en los participantes vacunados en un ensayo controlado en comparación con el riesgo de contraer la enfermedad en los participantes no vacunados. [346] Una eficacia del 0% significa que la vacuna no funciona (idéntica al placebo). Una eficacia del 50% significa que hay la mitad de casos de infección que en los individuos no vacunados. [ cita requerida ]
La eficacia de la vacuna contra la COVID-19 puede verse afectada negativamente si el brazo se sostiene de forma incorrecta o se aprieta de modo que la vacuna se inyecte por vía subcutánea en lugar de en el músculo . [347] [348] La recomendación de los CDC es no repetir las dosis que se administran por vía subcutánea. [349]
No es sencillo comparar la eficacia de las diferentes vacunas porque los ensayos se realizaron con diferentes poblaciones, geografías y variantes del virus. [350] En el caso de la COVID-19 antes de la llegada de la variante delta, se pensaba que una eficacia de la vacuna del 67% podría ser suficiente para frenar la pandemia, pero las vacunas actuales no confieren inmunidad esterilizante , [351] que es necesaria para prevenir la transmisión. La eficacia de la vacuna refleja la prevención de la enfermedad, un mal indicador de la transmisibilidad del SARS-CoV-2 ya que las personas asintomáticas pueden ser altamente infecciosas. [352] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) establecieron un punto de corte del 50% como la eficacia requerida para aprobar una vacuna contra la COVID-19, con un límite inferior del intervalo de confianza del 95% mayor al 30%. [353] [354] [355] Con el objetivo de lograr una tasa de cobertura de vacunación poblacional realista del 75%, y dependiendo del número básico de reproducción real , se espera que la efectividad necesaria de una vacuna contra la COVID-19 deba ser al menos del 70% para prevenir una epidemia y al menos del 80% para extinguirla sin medidas adicionales, como el distanciamiento social. [356]
La eficacia sustancial observada de ciertas vacunas de ARNm incluso después de una inmunización parcial (de una dosis) [357] [345] indica una relación dosis-eficacia no lineal ya observada en el estudio de fase I-II. [358] Esto sugiere que la personalización de la dosis de la vacuna (dosis regular para los ancianos, dosis reducida para los jóvenes sanos, [359] dosis de refuerzo adicional para los inmunodeprimidos [360] ) podría permitir acelerar las campañas de vacunación en entornos de suministros limitados, acortando así la pandemia, como predice el modelo de pandemia. [361]
Los rangos que se muestran a continuación son intervalos de confianza del 95% a menos que se indique lo contrario, y todos los valores corresponden a todos los participantes independientemente de la edad, según las referencias de cada uno de los ensayos. Por definición, la precisión de las estimaciones sin un intervalo de confianza asociado se desconoce públicamente. La eficacia contra la COVID-19 grave es la más importante, ya que las hospitalizaciones y las muertes son una carga de salud pública cuya prevención es una prioridad. [362] Las vacunas autorizadas y aprobadas han demostrado las siguientes eficacias:
Eficacia
Las tasas de mortalidad de los estadounidenses no vacunados superan considerablemente a las de los vacunados, y las vacunas de refuerzo bivalentes reducen aún más la tasa de mortalidad. [397]
La evidencia del uso de vacunas durante la pandemia muestra que la vacunación puede reducir la infección y es más eficaz para prevenir los síntomas graves de COVID-19 y la muerte, pero es menos eficaz para prevenir la COVID-19 leve. La eficacia disminuye con el tiempo, pero se puede mantener con dosis de refuerzo. [398] En 2021, los CDC informaron que las personas no vacunadas tenían 10 veces más probabilidades de ser hospitalizadas y 11 veces más probabilidades de morir que las personas completamente vacunadas. [399] [400]
Los CDC informaron que la efectividad de la vacuna cayó del 91% contra la variante Alfa al 66% contra la variante Delta. [401] Un experto afirmó que "aquellos que se infectan después de la vacunación todavía no se enferman ni mueren como sucedía antes de la vacunación". [402] A fines de agosto de 2021, la variante Delta representaba el 99 por ciento de los casos en EE. UU. y se descubrió que duplicaba el riesgo de enfermedad grave y hospitalización para quienes aún no estaban vacunados. [403]
En noviembre de 2021, un estudio del ECDC estimó que se habían salvado 470.000 vidas mayores de 60 años desde el inicio de la campaña de vacunación en la región europea. [404]
El 10 de diciembre de 2021, la Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido informó que los primeros datos indicaban una reducción de 20 a 40 veces en la actividad neutralizante de Omicron en sueros de vacunados con 2 dosis de Pfizer en relación con las cepas anteriores. Después de una dosis de refuerzo (generalmente con una vacuna de ARNm), [405] la efectividad de la vacuna contra la enfermedad sintomática fue70%–75% , y se esperaba que la eficacia contra enfermedades graves fuera mayor. [406]
Según datos de los CDC de principios de diciembre de 2021, “los adultos no vacunados tenían aproximadamente 97 veces más probabilidades de morir de COVID-19 que las personas completamente vacunadas que habían recibido dosis de refuerzo”. [407]
Un metanálisis que investigó las diferencias entre las vacunas contra la COVID-19 en personas inmunodeprimidas reveló que las personas con un sistema inmunológico debilitado tienen menos capacidad para producir anticuerpos neutralizantes. Por ejemplo, los receptores de trasplantes de órganos necesitan tres vacunas para lograr la seroconversión . [408] Un estudio sobre la respuesta serológica a las vacunas de ARNm entre pacientes con linfoma, leucemia y mieloma reveló que una cuarta parte de los pacientes no producían anticuerpos mensurables, lo que variaba según el tipo de cáncer. [409]
En febrero de 2023, una revisión sistemática en The Lancet afirmó que la protección brindada por la infección era comparable a la de la vacunación, aunque con un mayor riesgo de enfermedad grave y muerte por la enfermedad de una infección inicial. [410]
Un estudio de enero de 2024 de los CDC encontró que mantenerse al día con las vacunas podría reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares, coágulos de sangre y ataques cardíacos relacionados con COVID-19 en personas de 65 años o más o con una condición que las hace más vulnerables a dichas condiciones. [411] [412]
Estudios
Los estudios en el mundo real sobre la eficacia de las vacunas miden hasta qué punto una determinada vacuna previene la infección, los síntomas, la hospitalización y la muerte de las personas vacunadas en una población grande en condiciones de rutina. [413]
En Israel, entre las 715.425 personas vacunadas con vacunas de ARNm desde el 20 de diciembre de 2020 hasta el 28 de enero de 2021, comenzando siete días después de la segunda inyección, solo 317 personas (0,04%) presentaron síntomas leves o moderados de COVID-19 y solo 16 personas (0,002%) fueron hospitalizadas. [414]
Los CDC informaron que, en condiciones reales, la efectividad de la vacuna de ARNm fue del 90 % contra las infecciones, independientemente del estado de los síntomas; mientras que la efectividad de la inmunización parcial fue del 80 %. [415]
En el Reino Unido, 15.121 trabajadores de la salud de 104 hospitales que habían dado negativo en las pruebas de anticuerpos antes del estudio fueron seguidos mediante pruebas de RT-PCR dos veces por semana desde el 7 de diciembre de 2020 hasta el 5 de febrero de 2021. Un estudio comparó los resultados positivos del 90,7 % de los vacunados de su cohorte con el 9,3 % de los no vacunados y descubrió que la vacuna Pfizer-BioNTech redujo todas las infecciones (incluidas las asintomáticas) en un 72 % (58-86 %) tres semanas después de la primera dosis y en un 86 % (76-97 %) una semana después de la segunda dosis, mientras que la alfa fue dominante. [416] [ necesita actualización ]
En Israel, un estudio realizado del 17 de enero al 6 de marzo de 2021 concluyó que la vacuna de Pfizer/BioNTech redujo las infecciones asintomáticas por Alpha en un 94 % y las infecciones sintomáticas por COVID-19 en un 97 %. [417]
Un estudio sobre la población de Queensland que solo había estado expuesta a la cepa Ómicron de COVID-19 encontró que la efectividad de la vacuna contra las hospitalizaciones sintomáticas era del 70% en la población general y similar para los pueblos de las Primeras Naciones. [418]
Un estudio entre pacientes prequirúrgicos en todo el sistema de Mayo Clinic en los Estados Unidos mostró que las vacunas de ARNm tenían un 80% de protección contra infecciones asintomáticas. [419]
Un estudio del Reino Unido descubrió que una sola dosis de la vacuna COVID-19 de Oxford-AstraZeneca es aproximadamente73% (27 –90% ) eficaz en personas de 70 años o más. [420]
Un estudio revela que casi todos los adolescentes ingresados en unidades de cuidados intensivos debido a la COVID-19 no estaban vacunados. [421]
Embarazo y fertilidad
Los estudios no han observado una correlación entre la vacunación contra la COVID y la fertilidad. [422] [423]
Un estudio del Reino Unido concluyó que la vacunación contra la COVID es segura para las mujeres embarazadas y está asociada con una disminución del 15 % en las probabilidades de muerte fetal. Se recomienda la vacunación para las mujeres embarazadas porque el embarazo aumenta el riesgo de COVID grave. Investigadores de St George's, University of London y el Royal College of Obstetricians and Gynaecologists investigaron 23 estudios y ensayos publicados que involucraron a 117 552 mujeres embarazadas vacunadas. No hubo un mayor riesgo de complicaciones durante el embarazo. Casi todas las mujeres embarazadas ingresadas en hospitales del Reino Unido con COVID no estaban vacunadas. [424] [425]
Un estudio estadounidense de 46.079 embarazos concluyó que la vacunación contra la COVID es segura y no aumenta el riesgo de parto prematuro o de bebés de tamaño pequeño. [426]
^ Datos recopilados mientras la variante Alfa ya era dominante. [428]
^ abcdefghijklmnopqrs No se proporcionó un intervalo de confianza , por lo que no es posible conocer la precisión de esta medición.
^ abcd No se detectaron casos en el estudio.
^ abc Participantes de 60 a 79 años.
^ abcdef No se proporcionó un intervalo de confianza , por lo que no es posible conocer la precisión de esta medición.
La interacción entre el virus SARS-CoV-2 y sus huéspedes humanos fue inicialmente natural, pero ahora se está alterando por la pronta disponibilidad de vacunas. [450] La posible aparición de una variante del SARS-CoV-2 que sea moderada o totalmente resistente a la respuesta de anticuerpos provocada por las vacunas COVID-19 puede requerir la modificación de las vacunas. [451] La aparición de variantes resistentes a las vacunas es más probable en una población altamente vacunada con transmisión no controlada. [452] Los ensayos indican que muchas vacunas desarrolladas para la cepa inicial tienen menor eficacia para algunas variantes contra el COVID-19 sintomático. [453] A febrero de 2021 [update], la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. creía que todas las vacunas autorizadas por la FDA seguían siendo eficaces para proteger contra las cepas circulantes del SARS-CoV-2. [451]
Alfa (linaje B.1.1.7)
La evidencia limitada de varios estudios preliminares revisados por la OMS indicó que se mantuvo la eficacia/efectividad contra la enfermedad de Alpha con la vacuna de Oxford-AstraZeneca, Pfizer-BioNTech y Novavax, sin datos para otras vacunas todavía. En relación con la manera en que las vacunas pueden poner fin a la pandemia al prevenir la infección asintomática, también han indicado que se mantuvo la neutralización de anticuerpos contra Alpha con la mayoría de las vacunas ampliamente distribuidas (Sputnik V, Pfizer-BioNTech, Moderna, CoronaVac, Sinopharm BIBP, Covaxin), una reducción mínima a moderada con la de Oxford-AstraZeneca y aún no hay datos para otras vacunas. [454]
Los datos preliminares de un ensayo clínico indican que la vacuna Novavax tiene una eficacia de aproximadamente el 96 % para los síntomas contra la variante original y de aproximadamente el 86 % contra la Alpha. [459]
Beta (linaje B.1.351)
La evidencia limitada de varios estudios preliminares revisados por la OMS ha indicado una eficacia/efectividad reducida contra la enfermedad causada por Beta con la vacuna Oxford-AstraZeneca (posiblemente sustancial), Novavax (moderada), Pfizer-BioNTech y Janssen (mínima), sin datos aún para otras vacunas. En relación con la manera en que las vacunas pueden poner fin a la pandemia al prevenir la infección asintomática, también han indicado una posible neutralización de anticuerpos reducida contra Beta con la mayoría de las vacunas ampliamente distribuidas (Oxford-AstraZeneca, Sputnik V, Janssen, Pfizer-BioNTech, Moderna, Novavax; reducción mínima a sustancial) excepto CoronaVac y Sinopharm BIBP (reducción mínima a modesta), sin datos aún para otras vacunas. [454]
Moderna ha puesto en marcha un ensayo de una vacuna para hacer frente a la variante Beta o linaje B.1.351. [460] El 17 de febrero de 2021, Pfizer anunció que la actividad de neutralización se había reducido en dos tercios para esta variante, aunque afirmó que todavía no se podía hacer ninguna afirmación sobre la eficacia de la vacuna para prevenir la enfermedad por esta variante. [461] La disminución de la actividad neutralizante de los sueros de pacientes vacunados con las vacunas de Moderna y Pfizer-BioNTech contra Beta fue confirmada posteriormente por varios estudios. [457] [462] El 1 de abril de 2021, una actualización de un ensayo de la vacuna sudafricana de Pfizer/BioNTech afirmó que la vacuna era 100% eficaz hasta el momento (es decir, los participantes vacunados no vieron ningún caso), y que seis de las nueve infecciones en el grupo de control con placebo eran la variante Beta. [463]
En enero de 2021, Johnson & Johnson, que realizó ensayos de su vacuna Janssen en Sudáfrica, informó que el nivel de protección contra la infección moderada a grave por COVID-19 fue del 72 % en los Estados Unidos y del 57 % en Sudáfrica. [464] [465] [466]
El 6 de febrero de 2021, el Financial Times informó que los datos provisionales de un ensayo realizado por la Universidad de Witwatersrand de Sudáfrica en colaboración con la Universidad de Oxford demostraron una eficacia reducida de la vacuna Oxford-AstraZeneca contra la COVID-19 contra la variante. [467] El estudio concluyó que, en una muestra de 2000 personas, la vacuna AZD1222 solo ofrecía una "protección mínima" en todos los casos de COVID-19, excepto en los más graves. [468] El 7 de febrero de 2021, el Ministro de Salud de Sudáfrica suspendió el despliegue planificado de alrededor de un millón de dosis de la vacuna mientras examinaban los datos y esperaban asesoramiento sobre cómo proceder. [468] [469]
En un estudio publicado en marzo [470] y mayo de 2021, [471] se probó la eficacia de la vacuna Novavax (NVX-CoV2373) en un estudio preliminar aleatorizado y controlado con placebo en el que participaron 2684 participantes que dieron negativo en la prueba de referencia para COVID-19. La variante predominante fue la beta, y el análisis post hoc indicó una eficacia de la vacuna Novavax contra la beta del 51,0 % para los participantes VIH negativos. [6] [471]
Gamma (linaje P.1)
La evidencia limitada de varios estudios preliminares [ ¿cuándo? ] revisados por la OMS ha indicado que es probable que se mantenga la eficacia/efectividad contra la enfermedad de Gamma con CoronaVac y Sinopharm BIBP, sin que haya datos para otras vacunas todavía. En relación con la forma en que las vacunas pueden poner fin a la pandemia al prevenir la infección asintomática, también han indicado que se mantiene la neutralización de anticuerpos contra Gamma con Oxford-AstraZeneca y CoronaVac (reducción mínima o nula) y una neutralización ligeramente reducida con Pfizer-BioNTech y Moderna (reducción mínima a moderada), sin que haya datos para otras vacunas todavía. [454]
La variante Gamma o variante de linaje P.1 (también conocida como 20J/501Y.V3), identificada inicialmente en Brasil, parece escapar parcialmente a la vacunación con la vacuna Pfizer-BioNTech. [462]
Delta (linaje B.1.617.2)
La evidencia limitada de varios estudios preliminares [ ¿cuándo? ] revisados por la OMS ha indicado que es probable que se mantenga la eficacia/efectividad contra la enfermedad causada por Delta con la vacuna Oxford-AstraZeneca y Pfizer-BioNTech, sin que haya datos para otras vacunas todavía. En relación con la forma en que las vacunas pueden poner fin a la pandemia al prevenir la infección asintomática, también han indicado una neutralización reducida de anticuerpos contra Delta con las vacunas de dosis única Oxford-AstraZeneca (reducción sustancial), Pfizer-BioNTech y Covaxin (reducción de modesta a moderada), sin que haya datos para otras vacunas todavía. [454]
En octubre de 2020, se descubrió una nueva variante en la India, que se denominó linaje B.1.617 . Hubo muy pocas detecciones hasta enero de 2021, pero en abril se había extendido a al menos 20 países en todos los continentes, excepto la Antártida y Sudamérica. [472] [473] [474] Las mutaciones presentes en la proteína de pico en el linaje B.1.617 están asociadas con una neutralización reducida de anticuerpos en experimentos de laboratorio. [475] [476] La variante se ha denominado con frecuencia "doble mutante", aunque a este respecto no es inusual. [477] los dos últimos pueden hacer que evite fácilmente los anticuerpos. [478] En una actualización del 15 de abril de 2021, PHE designó al linaje B.1.617 como una "Variante bajo investigación", VUI-21APR-01. [479] El 6 de mayo de 2021, Public Health England elevó la clasificación del linaje B.1.617.2 de variante bajo investigación a variante preocupante basándose en una evaluación de transmisibilidad al menos equivalente a la variante Alfa . [480]
Omicron (linaje BA.2 y BA.2.12.2)
La efectividad de la vacuna contra la COVID-19 se estudió en adultos sin afecciones inmunodeprimidas en 10 estados de EE. UU. entre el 18 de diciembre de 2021 y el 10 de junio de 2022, cuando prevalecía la variante ómicron. La efectividad de la vacuna contra la COVID-19 de ARNm con 3 dosis fue del 69 % contra la hospitalización asociada a la COVID-19 entre 7 y 119 días después de la tercera dosis de la vacuna y del 52 % contra la hospitalización asociada a la COVID-19 más de 4 meses después de la tercera dosis. Entre los adultos de 50 años o más, la efectividad de la vacuna contra la COVID-19 contra la hospitalización asociada a la COVID-19 120 días o más después de recibir la tercera dosis fue solo del 32 %, y aumentó al 66 % 7 días o más después de la cuarta dosis. [481]
Efecto de los anticuerpos neutralizantes
Un estudio encontró que la concentración in vitro ( título ) de anticuerpos neutralizantes obtenidos por una vacuna contra la COVID-19 es un fuerte correlato de la protección inmunitaria . La relación entre la protección y la actividad neutralizante no es lineal . Una neutralización tan baja como3% ( IC del 95% ,1 –13% ) del nivel de convalecencia da como resultado una eficacia del 50% contra la enfermedad grave, con20% (14 –28% ) lo que resulta en una eficacia del 50% contra la infección detectable. La protección contra la infección decae rápidamente, dejando a los individuos susceptibles a infecciones leves, mientras que la protección contra la enfermedad grave se mantiene en gran medida y es mucho más duradera. La vida media observada de los títulos neutralizantes fue de 65 días para las vacunas de ARNm ( Pfizer–BioNTech , Moderna ) durante los primeros 4 meses, aumentando a 108 días durante 8 meses. Una mayor eficacia inicial contra la infección probablemente resulte en un mayor nivel de protección contra la enfermedad grave a largo plazo (más allá de los 10 años, como se observa en otras vacunas como la viruela, el sarampión, las paperas y la rubéola), aunque los autores reconocen que sus simulaciones solo consideran la protección de los anticuerpos neutralizantes e ignoran otros mecanismos de protección inmunitaria, como la inmunidad mediada por células , que puede ser más duradera. Esta observación también se aplica a la eficacia contra variantes y es particularmente significativa para las vacunas con una eficacia inicial menor; Por ejemplo, una reducción de 5 veces en la neutralización indicaría una reducción en la eficacia inicial del 95% al 77% contra una variante específica, y de una eficacia menor del 70% al 32% contra esa variante. Para la vacuna Oxford-AstraZeneca , la eficacia observada está por debajo del intervalo de confianza del 95% previsto. Es mayor para Sputnik V y la respuesta convaleciente, y está dentro del intervalo previsto para las otras vacunas evaluadas ( Pfizer-BioNTech , Moderna , Janssen , CoronaVac , Covaxin , Novavax ). [482]
Efectos secundarios
Todas las vacunas, incluidas las de la COVID-19, pueden tener efectos secundarios menores relacionados con el traumatismo leve asociado con la introducción de una sustancia extraña en el cuerpo. [483] [484] Estos incluyen dolor, enrojecimiento, sarpullido e inflamación en el lugar de la inyección. Otros efectos secundarios comunes incluyen fatiga, dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular) y artralgia (dolor en las articulaciones) que generalmente se resuelven en unos pocos días. [485]
Los eventos adversos graves que se producen tras la administración de vacunas son de gran interés para el público. [486] Es importante reconocer que la aparición de un evento adverso después de la vacunación no significa necesariamente que la vacuna haya causado el evento adverso; el problema de salud puede no haber estado relacionado. Se requiere la notificación de todos los eventos adversos, un seguimiento cuidadoso y un análisis estadístico de las incidencias para determinar si es más probable o no que se produzca un problema de salud específico después de la administración de una vacuna. [487] [488] [489]
Los efectos secundarios más graves son muy poco frecuentes. Antes de que las vacunas contra la COVID-19, como las de Moderna y Pfizer/BioNTech, fueran autorizadas para su uso en la población general, tuvieron que pasar estudios de fase III en los que participaron decenas de miles de personas. Es probable que los efectos secundarios graves que no aparecieran durante esas pruebas se produzcan con una frecuencia inferior a ~1 de cada 10 000 casos. Es importante que los ensayos de fase III sean diversos para garantizar que los resultados de seguridad se apliquen de forma amplia. Es posible que los efectos secundarios afecten a una población que no estuvo adecuadamente representada durante las pruebas iniciales. Las mujeres embarazadas, las personas inmunodeprimidas y los niños suelen quedar excluidos de los estudios iniciales porque pueden correr un mayor riesgo. Es posible que se realicen más estudios para garantizar su seguridad antes de que se autorice el uso de las vacunas en esas poblaciones. Los exámenes posteriores del uso de las vacunas contra la COVID en embarazadas y en niños han mostrado resultados similares a los de la población general y no sugieren un mayor riesgo para estos grupos. [489]
Referencias
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