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Corbevax

Corbevax es una vacuna COVID-19 de subunidad proteica [1] [2] [3] [4] desarrollada por el Centro para el Desarrollo de Vacunas del Texas Children's Hospital y el Baylor College of Medicine en Houston, Texas y las tecnologías Dynavax con sede en Emeryville, California. [5] [6] Tiene licencia para el desarrollo y la producción de la empresa biofarmacéutica india Biological E. Limited (BioE). [7] [8]

Tecnología

La vacuna consta de una versión del dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína de pico del SARS-CoV-2 , junto con los adyuvantes gel de hidróxido de aluminio y CpG 1018. [2] La proteína es producida por la levadura Pichia pastoris ; el proceso es similar al de las vacunas existentes contra la hepatitis B. [2]

Fabricación

En abril de 2021, la Corporación Financiera de Desarrollo Internacional (DFC) de EE. UU. anunció que financiaría la expansión de las capacidades de fabricación de Biological E, de modo que pudiera producir al menos mil millones de dosis para fines de 2022. [9]

Historia

Ensayos clínicos

Se llevó a cabo un ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata en unos 360 participantes. [4] La fase II concluyó en abril de 2021. [10] [11] [12]

En abril de 2021, el Contralor General de Medicamentos de la India permitió que la vacuna candidata comenzara los ensayos clínicos de fase III. Se seleccionará un total de 1.268 participantes sanos de entre 18 y 80 años de 15 sitios en toda la India para el ensayo y se pretende que formen parte de un estudio global de Fase III más amplio. [13] [11] El 3 de junio de 2021, el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de la India hizo un pedido anticipado de 300 millones de dosis. [14]

En diciembre de 2021, Biological E anunció resultados positivos, pero algunos expertos criticaron la falta de datos públicos de los ensayos de fase III. [15] El desarrollador afirmó específicamente que la vacuna parecía tener una efectividad superior al 90% contra la variante original según los niveles de anticuerpos. [16] El 28 de diciembre de 2021, India aprobó la vacuna para uso de emergencia. [17]

2022

En enero de 2022, los desarrolladores declararon que ningún país del G7 había financiado el proyecto y reiteraron su petición de financiación para la producción y distribución en masa, argumentando que Moderna había recibido mucho más apoyo. [18]

Hasta agosto, se habían administrado 70 millones de dosis a adolescentes en la India. También fue aprobado por la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Botswana. [19] Un estudio informó que la vacuna heteróloga (Corbevax más Zycov-D ) fue eficaz contra Omicron en la India. [20]

Financiación

El desarrollo de vacunas se financió con 7 millones de dólares procedentes en su mayoría de inversores privados, incluida una donación de 1 millón de dólares de Tito's Vodka . [21] [22] La tecnología de la vacuna se proporciona sin patente a los fabricantes, aunque Baylor College recibe una tarifa. [15] [23] [24]

La compañía BioE planeó fijar el precio de la inyección en ₹250 (alrededor de $3) por dosis. [25]

Licencia

La vacuna no está patentada y se prevé obtener una licencia abierta en el marco de COVAX . [15] [26]

Referencias

  1. ^ "Un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado de fase I, seguido sin problemas por un estudio de fase II para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la nueva vacuna Covid-19 de Biological E que contiene el dominio de unión al receptor del SARS-CoV-2 para proteger contra la enfermedad Covid-19. cuando se administra por vía intramuscular en un esquema de dos dosis (0, 28D) a voluntarios sanos". ctri.nic.in.​ Registro de ensayos clínicos de la India . 13 de enero de 2021. CTRI/2020/11/029032. Archivado desde el original el 12 de noviembre de 2020.
  2. ^ abc "CEPI se asocia con Biological E Limited para avanzar en el desarrollo y la fabricación de la vacuna candidata COVID-19". cepi.net . CEPI . 29 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 29 de diciembre de 2020 . Consultado el 5 de marzo de 2021 .
  3. ^ Chui M (16 de noviembre de 2020). "La vacuna Biological E. Limited y Baylor COVID-19 comienza su ensayo clínico en la India". Facultad de Medicina de Baylor .
  4. ^ ab Leo L (16 de noviembre de 2020). "Biological E inicia ensayos de vacuna en humanos". Menta .
  5. ^ Hotez PJ, Bottazzi ME (enero de 2022). "Vacunas COVID-19 basadas en proteínas y virus completamente inactivados". Revista Anual de Medicina . 73 (1): 55–64. doi : 10.1146/annurev-med-042420-113212 . PMID  34637324. S2CID  238747462.
  6. ^ "Covovax y Corbevax: lo que sabemos sobre las nuevas vacunas Covid de la India". Noticias de la BBC . 28 de diciembre de 2021.
  7. ^ Raghavan P (10 de junio de 2021). "Explicado: ¿En qué se diferencia Corbevax de Biological E?". El expreso indio . Consultado el 29 de diciembre de 2021 .
  8. ^ "Covovax y Corbevax: lo que sabemos sobre las nuevas vacunas Covid de la India". Noticias de la BBC . 28 de diciembre de 2021.
  9. ^ Basu N (25 de abril de 2021). "Estados Unidos asegura la exportación de materias primas a la India para las vacunas Covid mientras Doval habla con Sullivan". La impresión .
  10. ^ "Coronavirus | Biological E recibe el visto bueno para iniciar los ensayos de fase III de la vacuna COVID-19". El hindú . 24 de abril de 2021.
  11. ^ ab Leo L (24 de abril de 2021). "Biological E completa el ensayo de la vacuna covid de fase 2 y obtiene la aprobación de la SEC para la fase 3". menta .
  12. ^ Thuluva S, Paradkar V, Gunneri SR, Yerroju V, Mogulla R, Turaga K, et al. (agosto de 2022). "Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna COVID-19 basada en el dominio de unión al receptor (Corbevax) para seleccionar la formulación óptima en ensayos clínicos de fase 1/2 y fase 2 abiertos, multicéntricos y aleatorizados". eBioMedicina . 83 : 104217. doi : 10.1016/j.ebiom.2022.104217. PMC 9372721 . PMID  35970020. 
  13. ^ "Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, de fase II seguido sin problemas por un estudio clínico de fase III para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna CORBEVAX de Biological E para la protección contra la enfermedad COVID-19 cuando se administra a sujetos adultos negativos para COVID-19". ctri.nic.in.​ Registro de ensayos clínicos de la India . 5 de junio de 2021. CTRI/2021/06/034014. Archivado desde el original el 5 de junio de 2021.
  14. ^ "El Ministerio de Salud compra por adelantado 300 millones de dosis de la vacuna Covid de Biological-E". Tiempos del Indostán . 3 de junio de 2021 . Consultado el 4 de junio de 2021 .
  15. ^ abc "Un pequeño equipo en Texas desarrolló una nueva vacuna contra el coronavirus que se dirige a la India. No espera nada a cambio". El Washington Post . 30 de diciembre de 2021. Archivado desde el original el 1 de enero de 2022.
  16. ^ Prakash, Satyendra (8 de abril de 2022). "Desarrollo de la vacuna COVID 19: una revisión resumida sobre ensayos globales, eficacia y efectividad de variantes". Diabetes y síndrome metabólico . 16 (4). Elsevier BV: 102482. doi :10.1016/j.dsx.2022.102482. ISSN  1871-4021. PMC 8990436 . PMID  35427915. Según afirma la empresa, Corbevax mostró una eficacia superior al 90 % (Tabla 1) contra la variante original del SARS CoV2 basada en los anticuerpos producidos por las personas que recibieron la vacuna. 
  17. ^ Achome D (28 de diciembre de 2021). "India aprueba dos nuevas vacunas y la píldora Covid de Merck". NDTV.com .
  18. ^ "Las vacunas de código abierto obtuvieron más financiación del vodka de Tito que del gobierno". www.vice.com . 11 de enero de 2022 . Consultado el 25 de enero de 2022 .
  19. ^ Palca, Joe (31 de agosto de 2022). "Lo que pasó con la nueva vacuna contra el covid sin patente, promocionada como un punto de inflexión a nivel mundial".
  20. ^ "Corbevax como refuerzo heterólogo junto con Covishield más eficaz contra las variantes de Covid-19: investigación". Heraldo de Deccan . 25 de diciembre de 2022 . Consultado el 19 de junio de 2023 .
  21. ^ Pathak D (13 de mayo de 2020). "Tito's Handmade Vodka otorga una subvención de 1 millón de dólares para la vacuna COVID-19". Facultad de Medicina de Baylor . Consultado el 29 de enero de 2022 .
  22. ^ "Apoyo a la investigación de COVID-19". Vodka de Tito . 13 de mayo de 2020 . Consultado el 29 de enero de 2022 .
  23. ^ "Un equipo de Texas crea una vacuna COVID que podría cambiar las reglas del juego a nivel mundial". NPR.org . Consultado el 15 de enero de 2022 .
  24. ^ Salam E (15 de enero de 2022). "La nueva vacuna Covid-19 de los científicos de Texas es más barata, más fácil de fabricar y no tiene patentes". el guardián . Consultado el 13 de agosto de 2022 .
  25. ^ Bharadwaj S (5 de junio de 2021). "Corbevax de Bio E puede ser la vacuna más barata de la India a 250 rupias por dosis". Los tiempos de la India .
  26. ^ Hotez PJ, Bottazzi ME (30 de diciembre de 2021). "Una vacuna COVID para todos". Científico americano . Archivado desde el original el 30 de diciembre de 2021 . Consultado el 2 de enero de 2022 .

enlaces externos

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