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COVIran Barekat

COVIran Barekat [2] ( persa : کووایران برکت ) es una vacuna contra el COVID-19 desarrollada en Irán por Shifa Pharmed Industrial Group, una subsidiaria de Barkat Pharmaceutical Group . [3] [4] [5] Es una vacuna a base de virus inactivados . [2] Las autoridades iraníes han autorizado su uso de emergencia. Esto la convierte en la primera vacuna contra el COVID-19 desarrollada localmente y aprobada para uso de emergencia en Medio Oriente. [6]

Los funcionarios a cargo dicen que están en el proceso de publicar los resultados de los ensayos clínicos en una revista revisada por pares . [7] Los resultados provisionales de los ensayos de las fases 1 y 2 mostraron93,5% ( IC 95% ,88,4 –El 99,6% ) de los receptores de la vacuna han producido anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 . [8] Esos resultados no han sido revisados ​​por pares y describen la inmunogenicidad de la vacuna y no su eficacia . El 3 de marzo de 2022, los resultados revisados ​​por pares se publicaron en Clinical Microbiology and Infection . [9] [ se necesita más explicación ]

Hasta el 27 de febrero de 2022, se han producido aproximadamente 60 millones de dosis, según el director ejecutivo de Shifa Pharmed. [10] y la capacidad de producción anual de esta vacuna ha alcanzado los 350 millones de dosis. [11] Múltiples personalidades iraníes han recibido la vacuna, incluido el Líder Supremo , Ali Khamenei [4] y el Presidente , Ebrahim Raisi . [12]

Se está desarrollando una versión de la vacuna basada en la variante Omicron y denominada CovIran Barkat Plus y se está estudiando para administrarla como una tercera dosis. [13] [14]

Usos médicos

Se administra mediante inyección intramuscular y requiere dos dosis administradas con 28 días de diferencia. [15]

Farmacología

COVIran Barekat es una vacuna basada en virus inactivados . [2] [16] En otras palabras, "está hecho de un coronavirus que ha sido debilitado o eliminado por productos químicos, de manera similar a cómo se fabrican las vacunas contra la polio". [17]

Desarrolladores

La Ejecución de la Orden del Imam Jomeini (EIKO) y Barkat Pharmaceutical Group es la empresa matriz de Shifa Pharmed Industrial Group. Se informa que está "afiliado al estado". [4] Los productos de Shifa Pharmed incluyen siete medicamentos y tres productos biológicos además de su vacuna COVID-19, que es la primera vacuna que se produce. [18] Alrededor de 650 personas trabajaron en tres turnos, las 24 horas del día, para desarrollar la vacuna. [19]

El Dr. Minoo Mohraz ha sido seleccionado como líder del "Proyecto de vacuna Corona en Irán". [20] Mohraz es un médico, científico y especialista en SIDA iraní. Es profesora titular (emérita) de enfermedades infecciosas en la Universidad de Ciencias Médicas de Teherán y directora del Centro Iraní para el VIH/SIDA. [21] Mohraz también se ha desempeñado, dentro de la Organización Mundial de la Salud , como experto en VIH/SIDA en Irán y el Mediterráneo Oriental . [22]

Fabricación

Primera línea de producción, marzo de 2021.

Barkat Pharmaceutical Group comenzó a construir una fábrica para la producción de vacunas el 17 de diciembre de 2020 [7] con el objetivo de construirla en 3 meses. [16] Según la Ejecución de la Orden del Imam Jomeini (EIKO), bajo el control directo del Líder Supremo de Irán, "la producción de la vacuna desarrollada por una de sus empresas, Shifa Pharmed, podría alcanzar 12 millones de dosis por mes, en seis meses". después de que finalice un juicio exitoso". [23]

La producción en masa comenzó el 15 de marzo de 2021. [24] [25] El primer lote producido se dio a conocer el 10 de mayo de 2021. [26] [27]

Hay tres líneas de producción para COVIran Barekat. [28] [7]

Hasta el 3 de julio de 2021, se habían producido alrededor de 2,7 millones de dosis de la vacuna COVIran Barekat y se habían entregado 400.000 dosis al Ministerio de Salud iraní , según Mohammad Mokhber , coordinador adjunto de la ejecución de la orden del Imam Jomeini . [30]

Hasta el 27 de julio de 2021, se habían producido alrededor de 5 millones de dosis y se habían entregado 1,3 millones al Ministerio de Salud, según Mokhber. [31]

Hasta el 30 de agosto de 2021, se habían producido alrededor de 8 millones de dosis y se habían entregado 4,2 millones al Ministerio de Salud, según EIKO . [32]

Hasta el 10 de octubre de 2021, se habían producido alrededor de 16 millones de dosis y se habían entregado 7,5 millones al Ministerio de Salud, según el director ejecutivo de Shifa Pharmed. [33]

Hasta el 26 de febrero de 2022, se habían producido alrededor de 60 millones de dosis, según el director ejecutivo de Shifa Pharmed. [10]

Historia

Ensayos preclínicos

Los resultados del estudio preclínico realizado en animales se publicaron en una preimpresión (no revisada por pares) el 10 de junio de 2021. [34] Según los desarrolladores de la vacuna, los ensayos demostraron que la vacuna era segura y eficaz en animales. [34] El 26 de octubre de 2021, los resultados del estudio preclínico se publicaron en el Journal of Medical Virology, revisado por pares . [1]

Ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son pruebas realizadas en humanos para ver si un tratamiento es seguro y eficaz. Hay diferentes fases de la investigación clínica y cada fase tiene su propio enfoque principal. Por ejemplo, el enfoque de los ensayos clínicos de Fase I es la información básica sobre seguridad y dosis. Todos los estudios fueron aleatorios, doble ciego, de brazos paralelos, controlados con placebo y se realizaron con voluntarios sanos. [35] [36] [15]

Fase I

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Irán aprobó la vacuna para probarla en humanos. [39] [40] [41] Según los informes, más de 65.000 iraníes se ofrecieron como voluntarios para probar la vacuna, mientras que solo se necesitaban 56 personas. [3]

El 29 de diciembre de 2020, se iniciaron los ensayos en humanos de la primera vacuna candidata nacional contra la COVID-19 de Irán. [3] [17] El primer voluntario que recibió una inyección de COVIran Barekat fue Tayyebeh Mokhber, la hija de Mohammad Mokhber , director de Setad . [3] El ministro de Salud , Saeed Namaki , y la vicepresidenta de Ciencia y Tecnología, Sorena Sattari, participaron en la ceremonia de inyección de la vacuna. [42] [43]

El resultado primario de la fase 1 fue la evaluación de la seguridad . [8] Se realizó un estudio de primera fase 1 en 56 voluntarios sanos que tenían entre 18 y 50 años. [44] [45] [46] [35] Las últimas inyecciones de las segundas dosis se produjeron el 4 de marzo de 2021. [8] Se realizó un estudio de segunda fase 1 en 32 voluntarios de entre 51 y 75 años. [36] Las primeras inyecciones se produjeron el 15 de marzo y las últimas el 9 de abril. [8]

Fase II/III

COVIran Barekat -- Fases II y III de los ensayos clínicos

Se combinaron las fases II y III de los ensayos clínicos, [47] [48], lo que permitió iniciar la tercera fase antes de que se completara la segunda. Los participantes tenían edades comprendidas entre 18 y 75 años. [15]

El resultado primario de la fase 2 fue la evaluación de la inmunogenicidad . [8] Se llevó a cabo con 280 voluntarios. [15] Los primeros voluntarios fueron inoculados el 15 de marzo [47] y las últimas inyecciones de las segundas dosis se produjeron el 25 de mayo. [8]

El resultado primario de la fase 3 fue la evaluación de la eficacia en la prevención de enfermedades leves, moderadas y graves. [8] Se llevó a cabo con 20.000 participantes [15] en 6 ciudades de Irán ( Teherán , Karaj , Shiraz , Isfahán , Mashhad y Bushehr ). [48] ​​Las pruebas de fase III comenzaron el 16 de junio de 2021. [49]

Resultados

El día 16 de junio de 2021 se ha publicado en prensa un resumen de los resultados obtenidos en la fase 1 y fase 2 de los ensayos clínicos. [50] [51] Se envió un artículo revisado por pares para su publicación en agosto de 2021. [49] Según los informes, solo se registraron efectos adversos leves, excepto un caso de hipotensión, un caso de dolor de cabeza de nivel 2 y un caso de disminución de plaquetas que no requirieron atención médica. [8] Se informa que la prueba de neutralización de virus convencional (cVNT) ha demostrado una inmunogenicidad del 93,5 % ( intervalo de confianza del 95 % : 88,4 – 99,6 %). [8] El 23 de junio de 2021, el director del proyecto de producción de la vacuna afirmó que los resultados de la segunda fase han demostrado que "el suero de las personas que recibieron la vacuna tiene un poder del 93,5% para neutralizar el virus, por lo que la vacuna tiene un muy buena eficacia que se demostrará una vez finalizada la tercera fase". [52]

Hay afirmaciones de algunos problemas con el artículo de documentación científica de la vacuna según la cadena de radiodifusión Radio Farda, propiedad de la Agencia de Medios Globales de EE. UU . [53] [ cita médica necesaria ]

El 27 de julio de 2021, el director del Grupo Farmacéutico Barkat afirmó que se había elaborado y presentado un documento con el resultado de los ensayos clínicos. "Será enviado a 10 revistas científicas importantes del mundo pero puede pasar tiempo antes de que lo publiquen". [7]

En febrero de 2021 (mientras el estudio de fase 1 estaba en curso), el jefe del equipo de producción de vacunas de la Setad afirmó que la vacuna también neutraliza el virus británico COVID-19 mutado. [54] [55] [56]

El 3 de marzo de 2022, los resultados clínicos se publicaron en Clinical Microbiology and Infection , una revista médica revisada por pares . [9]

El 9 de abril de 2022, se publicaron en BMJ Open los resultados revisados ​​por pares de las fases I y II de los ensayos clínicos . [57] [ se necesita más explicación ]

El 21 de septiembre de 2023, se publicaron en BMJ Open los resultados revisados ​​por pares de las fases III de los ensayos clínicos . La conclusión fue que el régimen de dos dosis confirió una eficacia del 50,2% contra el covid-19 sintomático, del 70,5% contra la enfermedad grave y del 83,1% contra la enfermedad crítica. La vacuna no planteó problemas de seguridad y fue bien tolerada. [58]

Ensayo en niños de 12 a 18 años.

El 23 de noviembre de 2021 comenzó un ensayo clínico de fase I-II en niños de 12 a 18 años. [59] [38] Consiste en un estudio comparativo en el que la mitad de los 500 participantes reciben una vacuna Coviran Barkat y la otra mitad una BIBP de Sinopharm. vacuna . El resultado primario es la evaluación de seguridad e inmunogenicidad . [38]

Otros paises

Como afirmó el responsable de la fabricación de las vacunas Iran Barekat, Mohammad Reza Salehi, "algunos países vecinos tienden a entrar en la tercera fase del ensayo clínico de la COVIran Barekat iraní". Están revisando recomendaciones para dejarlos participar. [44] El 17 de marzo de 2022, Irán firmó un acuerdo con Nicaragua para exportar esta vacuna. [60] [61] el 22 de junio de 2022 Nicaragua recibió 200.000 dosis de vacunas. [62] [63] [64]

Autorizaciones

La vacuna recibió su licencia de autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Irán el 13 de junio de 2021. [65]

CovIran Barkat está en proceso de ser registrado por la Organización Mundial de la Salud . [66] Reunión previa a la presentación celebrada el 26 de enero de 2022. [67] [68]

sociedad y Cultura

Ali Jamenei , Líder Supremo de Irán , recibió su primera dosis de la vacuna COVIran Barekat de fabricación local en Irán el 25 de junio de 2021 (doce días después de recibir su autorización de uso público por parte de las autoridades iraníes). [4] [69] [70] Recibió su segunda dosis el 23 de julio de 2021. [71]

Ebrahim Raisi , [72] [12] Mohammad Bagher Ghalibaf , [73] Ali Larijani , [74] y Amoli Larijani , [75] han sido vacunados con COVIran Barekat.

Controversia

Bajo presión, la vacuna fue aprobada antes de comenzar los ensayos de fase III. [76]

CovIran Barkat Plus

CovIran Barkat Plus (también llamada BIV1-CovIran Plus ) es una vacuna candidata contra la COVID-19 basada en la variante Omicron . [13] [77] Actualmente está en desarrollo y se estudia como una tercera dosis. [14]

Los ensayos clínicos en humanos comenzaron en marzo de 2022 después de que el Ministerio de Salud y Educación Médica (de Irán) diera su aprobación tras los estudios en animales. [13] [78] [10] [79] Los ensayos clínicos se llevan a cabo en 210 voluntarios con antecedentes de vacunación de dos dosis de la vacuna estándar CovIran Barkat o Sinopharm BIBP . CovIran Barkat Plus se administrará como tercera dosis. [14]

Ver también

Referencias

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