Un sistema de gestión de calidad ( SGC ) es una colección de procesos empresariales enfocados en cumplir consistentemente con los requisitos del cliente y mejorar su satisfacción. Está alineado con el propósito y la dirección estratégica de una organización ( ISO 9001:2015 ). [1] Se expresa como las metas y aspiraciones organizacionales, políticas, procesos, información documentada y recursos necesarios para implementarlo y mantenerlo. Los primeros sistemas de gestión de calidad enfatizaban los resultados predecibles de una línea de producción de productos industriales, utilizando estadísticas simples y muestreo aleatorio. En el siglo XX, los insumos laborales eran típicamente los insumos más costosos en la mayoría de las sociedades industrializadas, por lo que el enfoque se desplazó a la cooperación y dinámica del equipo, especialmente la señalización temprana de problemas a través de un ciclo de mejora continua . En el siglo XXI, el SGC ha tendido a converger con iniciativas de sostenibilidad y transparencia , ya que tanto la satisfacción del inversor como del cliente y la calidad percibida están cada vez más vinculadas a estos factores. De los regímenes de SGC, la familia de normas ISO 9000 es probablemente la más implementada en todo el mundo; el régimen de auditoría ISO 19011 se aplica a ambos y se ocupa de la calidad y la sostenibilidad y su integración.
Otros sistemas de gestión de la calidad, como por ejemplo Natural Step , se centran en cuestiones de sostenibilidad y suponen que otros problemas de calidad se reducirán como resultado del pensamiento sistemático, la transparencia, la documentación y la disciplina de diagnóstico.
El término "Sistema de Gestión de Calidad" y las siglas "QMS" fueron inventados en 1991 por Ken Croucher, un consultor de gestión británico que trabajaba en el diseño e implementación de un modelo genérico de un QMS dentro de la industria de TI.
El concepto de calidad tal como lo entendemos hoy surgió por primera vez durante la Revolución Industrial . Anteriormente, los bienes se fabricaban de principio a fin por la misma persona o equipo de personas, con trabajos manuales y ajustes del producto para cumplir con los "criterios de calidad". La producción en masa reunía a grandes equipos de personas para trabajar en etapas específicas de producción en las que una persona no necesariamente completaría un producto de principio a fin. A finales del siglo XIX, pioneros como Frederick Winslow Taylor y Henry Ford reconocieron las limitaciones de los métodos que se utilizaban en la producción en masa en ese momento y la consiguiente calidad variable de los resultados. Birland estableció departamentos de calidad para supervisar la calidad de la producción y la rectificación de errores, y Ford enfatizó la estandarización de los estándares de diseño y componentes para garantizar que se produjera un producto estándar. La gestión de la calidad era responsabilidad del departamento de calidad y se implementaba mediante la inspección de la salida del producto para "detectar" defectos.
La aplicación del control estadístico llegó más tarde, como resultado de los métodos de producción de la Segunda Guerra Mundial, que fueron mejorados por el trabajo realizado por W. Edwards Deming , un estadístico , en cuyo honor se bautizó el Premio Deming a la calidad. Joseph M. Juran se centró más en la gestión de la calidad. La primera edición del Manual de control de calidad de Juran se publicó en 1951. También desarrolló la "trilogía de Juran", un enfoque de la gestión multifuncional que se compone de tres procesos de gestión: planificación de la calidad, control de calidad y mejora de la calidad. Todas estas funciones desempeñan un papel vital a la hora de evaluar la calidad.
La calidad, como profesión y como proceso de gestión asociado a la función de calidad, se introdujo durante la segunda mitad del siglo XX y ha evolucionado desde entonces. Durante este período, pocas disciplinas han experimentado tantos cambios como la profesión de la calidad.
La profesión de la calidad pasó de ser un simple control a una ingeniería y luego a una ingeniería de sistemas. Las actividades de control de calidad predominaron en las décadas de 1940, 1950 y 1960. La década de 1970 fue una era de ingeniería de la calidad y la de 1990 vio a los sistemas de calidad como un campo emergente. Al igual que la medicina , la contabilidad y la ingeniería , la calidad ha alcanzado el estatus de profesión reconocida. [2]
Como afirman Lee y Dale (1998), hay muchas organizaciones que se esfuerzan por evaluar los métodos y formas en que se lleva a cabo su productividad general, la calidad de sus productos y servicios y las operaciones necesarias para lograrlos. [3]
Las dos directrices principales y de vanguardia para los sistemas de gestión de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos y los servicios relacionados en la actualidad son las normas ISO 13485 y las regulaciones 21 CFR 820 de la FDA de EE. UU . Ambas tienen un alto grado de similitud y muchos fabricantes adoptan sistemas de gestión de calidad que cumplen con ambas directrices.
La norma ISO 13485 está armonizada con el Reglamento 2017/745 de la Unión Europea , así como con las directivas IVD y AIMD. La norma ISO también está incorporada en las regulaciones de otras jurisdicciones, como Japón (JPAL) y Canadá (CMDCAS).
Los requisitos del Sistema de Calidad para dispositivos médicos han sido reconocidos internacionalmente como una forma de garantizar la seguridad y eficacia del producto y la satisfacción del cliente desde al menos 1983 y fueron instituidos como requisitos en una norma final publicada el 7 de octubre de 1996. [4] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) había documentado defectos de diseño en dispositivos médicos que contribuyeron a retiros de productos del mercado entre 1983 y 1989 que se habrían evitado si se hubieran implementado sistemas de calidad. La norma está promulgada en 21 CFR 820. [5]
De acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) actuales, los fabricantes de dispositivos médicos tienen la responsabilidad de usar el buen juicio al desarrollar su sistema de calidad y aplicar aquellas secciones del Reglamento del Sistema de Calidad (QS) de la FDA que sean aplicables a sus productos y operaciones específicos, en la Parte 820 del reglamento QS. [5] Al igual que con las BPM, operando dentro de esta flexibilidad, es responsabilidad de cada fabricante establecer requisitos para cada tipo o familia de dispositivos que resulten en dispositivos que sean seguros y efectivos, y establecer métodos y procedimientos para diseñar, producir y distribuir dispositivos que cumplan con los requisitos del sistema de calidad.
La FDA ha identificado en el reglamento QS los 7 subsistemas esenciales de un sistema de calidad. Estos subsistemas incluyen:
Todo ello supervisado por auditorías de gestión y calidad.
Dado que la normativa QS cubre un amplio espectro de dispositivos y procesos de producción, permite cierto margen de maniobra en los detalles de los elementos del sistema de calidad. Los fabricantes son los encargados de determinar la necesidad o el alcance de algunos elementos de calidad y de desarrollar e implementar procedimientos adaptados a sus procesos y dispositivos particulares. Por ejemplo, si es imposible mezclar etiquetas en una fábrica porque solo hay una etiqueta para cada producto, entonces no es necesario que el fabricante cumpla con todos los requisitos de GMP en materia de etiquetado de dispositivos.
Los fabricantes de medicamentos están regulados por una sección diferente del Código de Regulaciones Federales :
La serie ISO 9001:2015 de la Organización Internacional de Normalización describe estándares para un SGC que abordan los principios y procesos relacionados con el diseño , desarrollo y entrega de un producto o servicio general . Las organizaciones pueden participar en un proceso de certificación continua según la norma ISO 9001:2015 para demostrar su cumplimiento con la norma, que incluye un requisito de mejora continua (es decir, planificada) del SGC, así como componentes más fundamentales del SGC, como el análisis de modos de falla y efectos ( FMEA ). [6]
La norma ISO 9000:2005 proporciona información sobre los fundamentos y el vocabulario utilizado en los sistemas de gestión de la calidad. La norma ISO 9004:2009 proporciona orientación sobre un enfoque de gestión de la calidad para el éxito sostenido de una organización. Ninguna de estas normas puede utilizarse con fines de certificación, ya que proporcionan orientación, no requisitos.
El Programa de Excelencia en el Desempeño Baldrige capacita a las organizaciones para mejorar su desempeño y administra el Premio Nacional de Calidad Malcolm Baldrige . El Premio Baldrige reconoce a las organizaciones estadounidenses por su excelente desempeño según los Criterios Baldrige para la Excelencia en el Desempeño. Los Criterios abordan aspectos críticos de la gestión que contribuyen a la excelencia en el desempeño: liderazgo; estrategia; clientes; medición, análisis y gestión del conocimiento; fuerza laboral; operaciones; y resultados.
El Modelo de Excelencia EFQM de la Fundación Europea para la Gestión de la Calidad apoya un sistema de premios similar al Premio Baldrige para empresas europeas.
En Canadá, el Instituto Nacional de Calidad entrega anualmente los 'Premios Canadá a la Excelencia' a las organizaciones que han demostrado un desempeño sobresaliente en las áreas de calidad y bienestar en el lugar de trabajo , y han cumplido con los criterios del instituto con logros y resultados generales documentados.
El Sistema Europeo de Calidad en los Servicios Sociales (EQUASS ) es un sistema de calidad específico para el sector de servicios sociales y aborda principios de calidad específicos de la prestación de servicios a grupos vulnerables , como el empoderamiento, los derechos y la centralidad en la persona .
La Alianza para la Excelencia en el Desempeño es una red de organizaciones estatales y locales que utilizan los Criterios Baldrige para la Excelencia en el Desempeño a nivel de base para mejorar el desempeño de las organizaciones y economías locales. Los navegadores pueden encontrar miembros de la Alianza en su estado y obtener las últimas noticias y eventos de la comunidad Baldrige.
Un proceso de SGC es un elemento de un SGC organizacional. La norma ISO 9001 exige que las organizaciones que buscan la conformidad o la certificación definan los procesos que forman el SGC y la secuencia e interacción de estos procesos. Butterworth-Heinemann y otras editoriales han publicado varios libros que ofrecen guías paso a paso para quienes buscan certificaciones de calidad de sus productos. [7] [8] [9] [10] [11] [12]
Algunos ejemplos de tales procesos incluyen:
cumplir con requisitos específicos, por ejemplo, control estadístico de procesos y análisis de sistemas de medición ,
La norma ISO 9001 exige que el desempeño de estos procesos se mida, analice y mejore continuamente , y que los resultados de ello constituyan una entrada al proceso de revisión por la dirección .
El software de gestión de calidad ofrece las técnicas, los procesos, la estructura y los recursos necesarios para simplificar las actividades de fabricación y ERP y, al mismo tiempo, gestionar las cuestiones de calidad de forma eficiente y rentable.
Ayuda a los fabricantes a supervisar, controlar y documentar electrónicamente los procesos de calidad para garantizar que los productos se fabriquen dentro de los límites de tolerancia, cumplan con todos los requisitos necesarios y estén libres de defectos. El software de gestión de calidad se utiliza a menudo en la industria manufacturera para identificar posibles problemas antes de que ocurran. [5]
Algunos beneficios del software de gestión de calidad incluyen:
El software de gestión de calidad se puede integrar con los sistemas de ejecución de fabricación (MES). Un MES es un sistema de software completo y dinámico para supervisar, rastrear, documentar y controlar el proceso de fabricación desde las materias primas hasta los productos finales. [13] Cuando se combinan con QMS, estos sistemas:
El software de gestión de calidad se centra en cuatro elementos principales: [2]
La mayoría del software de gestión de calidad está basado en la nube y ofrece software como servicio .