ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines reglamentarios es una norma voluntaria, [1] publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) por primera vez en 1996, y contiene un sistema integral de gestión de calidad para el diseño y fabricación de dispositivos médicos . La última versión de esta norma reemplaza documentos anteriores como EN 46001 (1993 y 1996) y EN 46002 (1996), la ISO 13485 (1996 y 2003) publicada anteriormente y la ISO 13488 (también 1996).
La edición actual de la norma ISO 13485 se publicó el 1 de marzo de 2016. [2]
Aunque está diseñado para las expectativas del sistema de calidad y los requisitos regulatorios de la industria, una organización no necesita estar fabricando activamente dispositivos médicos o sus componentes para buscar la certificación según este estándar, a diferencia de la norma ISO/TS 16949 del sector automotriz , donde solo las empresas con una solicitud activa de cotización , o en la lista de ofertas, de un fabricante de la cadena de suministro del International Automotive Task Force puede solicitar el registro. [3]
Si bien sigue siendo un documento independiente, la ISO 13485 generalmente está armonizada con la ISO 9001 . Sin embargo, una diferencia principal es que ISO 9001 requiere que la organización demuestre una mejora continua , mientras que ISO 13485 solo requiere que la organización certificada demuestre que el sistema de calidad se implementa y mantiene de manera efectiva. Además, los requisitos de la norma ISO 9001 relacionados con la satisfacción del cliente no están incluidos en el estándar de dispositivos médicos. [4]
Otras diferencias específicas incluyen:
El cumplimiento de la norma ISO 13485 a menudo se considera el paso inicial para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios europeos. Esto es particularmente significativo cuando se trata de evaluar la conformidad de los Dispositivos Médicos y los Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro de acuerdo con las Directivas de la Unión Europea 93/42/CEE, 90/385/CEE y 98/79/CEE antes de permitir su venta. Un aspecto fundamental para demostrar la conformidad radica en el establecimiento e implementación de un sistema de gestión de calidad que cumpla con las normas ISO 9001, ISO 13485 e ISO 14971. Si bien es importante tener en cuenta que las directivas de la Unión Europea no exigen explícitamente la certificación ISO 9001 y/o o ISO 13485, es el enfoque preferido para demostrar el cumplimiento de estos estándares, y esta certificación es emitida por organizaciones especializadas denominadas "Registradores".
Además, algunos de estos registradores también actúan como organismos notificados, que desempeñan un papel fundamental en la evaluación previa a la comercialización de determinados dispositivos médicos. Cuando un Organismo Notificado realiza una evaluación exhaustiva y emite una valoración positiva, da como resultado el codiciado certificado de conformidad, que otorga la marca CE y la autorización para comercializar el dispositivo médico dentro de la Unión Europea. Es importante subrayar que la evaluación del Organismo Notificado analiza con gran detalle el Sistema de Gestión de Calidad de la empresa, junto con una revisión meticulosa de la Documentación Técnica requerida. Esta evaluación integral es un elemento crucial que el Organismo Notificado tiene en cuenta a la hora de otorgar el certificado de conformidad del producto o productos de la empresa.
En resumen, el camino hacia el cumplimiento de los requisitos reglamentarios europeos para dispositivos médicos implica un enfoque multifacético, con la ISO 13485 como piedra angular y la participación de los organismos notificados como un paso clave para obtener las certificaciones y permisos necesarios para el acceso al mercado en el Unión Europea.
Esta norma adoptada por CEN como EN ISO 13485:2003/AC:2007 está armonizada con respecto a las directivas europeas de dispositivos médicos 93/42/EEC , 90/385/EEC y 98/79/EC. [5]
ISO 13485 ahora se considera un estándar y un requisito en línea para dispositivos médicos, incluso con las " Directrices del Grupo de Trabajo de Armonización Global " (GHTF). [6] Las directrices del GHTF se están convirtiendo lentamente en estándares universales para el diseño, fabricación, exportación y venta de diversos dispositivos médicos. El GHTF ha sido reemplazado en los últimos años por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) [7] y está estructurado de manera diferente al GHTF, ya que solo los reguladores, que son miembros principales del grupo, pueden tomar muchas de las decisiones. . Los principales miembros del IMDRF (los reguladores) quieren que los no reguladores participen sin derechos de voto y de esta manera esperan completar el proceso y los documentos más rápido que bajo el sistema GHTF (los reguladores y los no reguladores tenían los mismos derechos de voto). ) que funcionó razonablemente bien, pero algo lento.
Esta norma adoptada por CEN como EN ISO 13485:2012 está armonizada con respecto a la Directiva Europea de Dispositivos Médicos 93/42/EEC. [8]
México publicó el 11 de octubre de 2012 una norma nacional como Norma Oficial Mexicana (NOM) para controlar la fabricación de dispositivos médicos en el país. NOM-241-SSA1-2012, Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos dedicados a la Fabricación de Dispositivos Médicos. [9] El ámbito de aplicación es obligatorio en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados al proceso de dispositivos médicos comercializados en el país. La Cofepris es el organismo encargado de su control, verificación y otorgamiento de los registros de cumplimiento a las empresas que implementan esta Norma de Buenas Prácticas de Manufactura. Esta norma está parcialmente en línea con las normas ISO 13485: 2003 e ISO 9001: 2008.
En 2017, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, los sectores médicos industriales y Cofepris trabajan en conjunto para actualizar la Norma NOM-241, poniendo especial atención en la gestión de riesgos durante la fabricación y regulando por líneas de fabricación algunos de los más importantes. Procesos de fabricación de dispositivos médicos. Esta norma será publicada en agosto de 2018 y 180 días después de su publicación será obligatoria para la industria.
En España los dispositivos médicos se denominan en la ISO-13485 como “Productos Sanitarios” según traducción al castellano de la ISO-13485, pero en México se conocen como “Dispositivos Médicos” y corresponden a los utilizados en la práctica médica y que cumplen con la definición establecido por la NOM-241 como: Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluido el programa de computadora necesario para su adecuado uso o aplicación), utilizado solo o en combinación en el diagnóstico, seguimiento o prevención de enfermedades humanas o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la invalidez, así como los empleados en la sustitución, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen productos de las siguientes categorías: equipos médicos, prótesis, aparatos ortopédicos, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, suministros para uso odontológico, productos quirúrgicos, curativos y de higiene. Los certificados ISO 13485:2016 cumplen con los requisitos de seguridad de electrocardiogramas IEC 60601-2-25: 1993 + A1: 1999.