Una farmacopea , farmacopea o farmacopea (de la tipografía obsoleta farmacopœia , que significa "fabricación de medicamentos"), en su sentido técnico moderno, es un libro que contiene instrucciones para la identificación de medicamentos compuestos y que es publicado por la autoridad de un gobierno o de una sociedad médica o farmacéutica . [1]
Las descripciones de preparaciones se denominan monografías . En un sentido más amplio, se trata de una obra de referencia para las especificaciones de los medicamentos farmacéuticos .
El término deriva del griego antiguo : φαρμακοποιία , romanizado : pharmakopoiia "fabricación de medicina (curativa), fabricación de drogas", un compuesto de "medicina, droga, veneno" ( griego antiguo : φάρμακον , romanizado : pharmakon ), con el verbo "hacer" ( griego antiguo : ποιεῖν , romanizado : poiein ), y el sufijo sustantivo abstracto -ία -ia . [2] [3] En las primeras ediciones modernas de textos latinos , el diptongo griego οι ( oi ) se latiniza a su equivalente latino oe que a su vez se escribe con la ligadura œ , dando la ortografía farmacopœia ; En el inglés británico moderno , œ se escribe oe , lo que da como resultado la ortografía farmacopea , mientras que en inglés estadounidense oe se convierte en e , lo que nos da como resultado farmacopea .
Aunque existen escritos más antiguos que tratan sobre la medicina herbal , se considera que el principal trabajo inicial en este campo es el Papiro de Edwin Smith en Egipto , la farmacopea de Plinio . [4]
Varios de los primeros libros de farmacopea fueron escritos por médicos persas y árabes . [5] Entre ellos se incluyen El canon de la medicina de Avicena en 1025 d. C., y obras de Ibn Zuhr (Avenzoar) en el siglo XII (e impresas en 1491), [6] e Ibn Baytar en el siglo XIV. [ cita requerida ] El Shen-nung pen ts'ao ching (Materia médica del agricultor divino) es la farmacopea china más antigua conocida. El texto describe 365 medicamentos derivados de plantas, animales y minerales; según la leyenda, fue escrito por el dios chino Shennong . [7]
Las sinopsis farmacopéicas fueron registradas en los manuscritos de Tombuctú de Mali . [8]
La farmacopea china más antigua que se conserva, la Shennong Ben Cao Jing, fue compilada entre el año 200 y el 250 d. C. [9] Contiene descripciones de 365 medicamentos. [10]
La farmacopea oficial más antigua que se conoce fue compilada en el año 659 d. C. por un equipo de 23 científicos farmacéuticos dirigidos por Su Jing durante la dinastía Tang (618-907 d. C.) y se llamó Xinxiu Bencao (Canon de material médico recientemente revisado). La obra consta de 20 volúmenes, uno de ellos dedicado al índice, y 25 volúmenes de imágenes, con un volumen dedicado al índice. Una tercera parte, compuesta por siete volúmenes, contenía descripciones ilustradas. El texto contiene descripciones de 850 medicamentos, de los cuales 114 son nuevos. La obra se utilizó en toda China durante los siguientes 400 años. [11]
En 1542 apareció en Núremberg una obra fechada ; un estudiante de paso, Valerius Cordus , mostró una colección de recetas médicas, que había seleccionado de los escritos de las autoridades médicas más eminentes, a los médicos de la ciudad, quienes lo instaron a imprimirla para beneficio de los boticarios , y obtuvo la sanción del senado para su trabajo. Una obra conocida como Antidotarium Florentinum , fue publicada bajo la autoridad del colegio de medicina de Florencia [1] en el siglo XVI. En 1511, la Concordie Apothecariorum Barchinone fue publicada por la Sociedad de Boticarios de Barcelona y conservada en la Facultad de Farmacia de la Universidad de Barcelona . [12]
El término Farmacopea aparece por primera vez como título distintivo en una obra [13] publicada en Basilea , Suiza, en 1561 por A. Foes, pero no parece haber entrado en uso general hasta principios del siglo XVII. [1]
Antes de 1542, las obras utilizadas principalmente por los boticarios eran los tratados sobre los simples (ingredientes medicinales básicos) de Avicena y Serapión ; el De synonymis y Quid pro quo de Simon Januensis; el Liber servitoris de Bulchasim Ben Aberazerim, que describía preparaciones hechas de plantas, animales y minerales, y era el tipo de la parte química de las farmacopeas modernas; y el Antidotarium de Nicolaus de Salerno, que contenía formulaciones galénicas ordenadas alfabéticamente. De esta última obra, había dos ediciones en uso: Nicolaus magnus y Nicolaus parvus: en esta última, se omitieron varios de los compuestos descritos en la edición grande y las fórmulas se dieron en una escala más pequeña. [1]
También Vesalio afirmó haber escrito algunos « dispensariums » y « manuales » sobre las obras de Galeno . Al parecer los quemó. Según una investigación reciente comunicada en los congresos de la Sociedad Internacional de Historia de la Medicina por el erudito Francisco Javier González Echeverría, [14] [15] [16] Michel De Villeneuve ( Miguel Servet ) también publicó una farmacopea. De Villeneuve, condiscípulo de Vesalio y el mejor galenista de París según Johann Winter von Andernach , [17] publicó el anónimo « Dispensarium o Enquiridion » en 1543, en Lyon , Francia, con Jean Frellon como editor. Esta obra contiene 224 recetas originales de De Villeneuve y otras de Lespleigney y Chappuis. Como es habitual cuando se trata de farmacopeas, esta obra fue complementaria a una Materia Medica anterior [18] [19] [20] [21] que De Villeneuve publicó ese mismo año. Este hallazgo fue comunicado por el mismo académico en la Sociedad Internacional de Historia de la Medicina , [16] [22] con el acuerdo de John M. Riddle , uno de los principales expertos en Materia Médica - obras de Dioscórides .
Nicolaes Tulp , alcalde de Ámsterdam y respetado cirujano general, reunió a todos sus amigos médicos y químicos y escribieron la primera farmacopea de Ámsterdam llamada Pharmacopoea Amstelredamensis en 1636. Este fue un esfuerzo combinado para mejorar la salud pública después de un brote de peste bubónica , y también para limitar el número de boticas de curanderos en Ámsterdam.
Hasta 1617, los boticarios y tenderos vendían en Inglaterra las medicinas y los medicamentos de uso común . En ese año, los boticarios obtuvieron una carta separada y se decretó que ningún tendero podía tener una botica. La preparación de las recetas de los médicos quedó, por tanto, confinada a los boticarios, sobre los que se ejerció presión para que dispensaran con precisión, mediante la emisión de una farmacopea en mayo de 1618 por el Colegio de Médicos , y por el poder que los directores de los boticarios recibieron en común con los censores del Colegio de Médicos de examinar las tiendas de los boticarios en un radio de siete millas de Londres y destruir todos los compuestos que encontraran preparados de forma infiel. Esta, la primera Farmacopea de Londres autorizada , fue seleccionada principalmente de las obras de Mezue y Nicolaus de Salerno, pero se encontró que estaba tan llena de errores que se canceló toda la edición y se publicó una nueva edición en diciembre del año siguiente. [1]
En esta época, los compuestos empleados en medicina eran a menudo mezclas heterogéneas, algunas de las cuales contenían de 20 a 70 o más ingredientes, mientras que se utilizaba un gran número de compuestos simples debido a que se suponía que la misma sustancia poseía diferentes cualidades según la fuente de la que se derivaba. Así, se suponía que los ojos de cangrejo (es decir, los gastrolitos ), las perlas, las conchas de ostras y el coral tenían diferentes propiedades. Entre otros ingredientes que entraban en algunas de estas fórmulas se encontraban los excrementos de seres humanos, perros, ratones, gansos y otros animales, cálculos , cráneos humanos y musgo que crecía en ellos, cachorros ciegos, lombrices de tierra , etc. [1]
Aunque se publicaron otras ediciones de la Farmacopea de Londres en 1621, 1632, 1639 y 1677, no fue hasta la edición de 1721, publicada bajo los auspicios de Sir Hans Sloane , que se realizaron modificaciones importantes. En esta edición se omitieron muchos de los remedios que se usaban anteriormente, aunque se conservaron un buen número, como los excrementos de perro, las lombrices de tierra y el musgo del cráneo humano; los nombres botánicos de los remedios a base de hierbas se agregaron por primera vez a los oficiales; las aguas destiladas simples se ordenaron con una concentración uniforme; se omitieron los licores endulzados, los cordiales y las ratafías , así como varios compuestos que ya no se usaban en Londres, aunque todavía estaban en boga en otros lugares. Se logró una gran mejora en la edición publicada en 1746, en la que solo se conservaron las preparaciones que habían recibido la aprobación de la mayoría del comité de farmacopea; A esto se añadió una lista de los medicamentos que se consideraban más eficaces y se intentó simplificar aún más las fórmulas antiguas mediante el rechazo de los ingredientes superfluos. [1]
En la edición publicada en 1788 se mantuvo en mayor medida la tendencia a la simplificación y se descartaron los medicamentos extremadamente compuestos que habían constituido los principales remedios de los médicos durante 2.000 años, mientras que algunos medicamentos potentes que se habían considerado demasiado peligrosos para ser incluidos en la Farmacopea de 1765 volvieron a su posición anterior. En 1809 se adoptó la nomenclatura química francesa y en 1815 se publicó una versión corregida de la misma. Se publicaron ediciones posteriores en 1824, 1836 y 1851. [1]
La primera Farmacopea de Edimburgo se publicó en 1699 y la última en 1841; la primera Farmacopea de Dublín en 1807 y la última en 1850. [1]
Las preparaciones contenidas en estas tres farmacopeas no eran todas uniformes en potencia, lo que causaba muchos inconvenientes y peligros para el público, ya que preparaciones potentes como el ácido cianhídrico diluido se ordenaban en un país y se dispensaban de acuerdo con la farmacopea nacional en otro. Como resultado, la Ley Médica de 1858 ordenó que el Consejo Médico General publicara un libro que contuviera una lista de medicamentos y compuestos, que se llamaría Farmacopea Británica , que sustituiría a las farmacopeas separadas en toda Gran Bretaña e Irlanda. Hasta entonces, estas se habían publicado en latín. La primera farmacopea británica se publicó en inglés en 1864, pero generó tal descontento general entre la profesión médica y entre los químicos y farmacéuticos que el Consejo Médico General publicó una edición nueva y enmendada en 1867. Este descontento probablemente se debió en parte al hecho de que la mayoría de los compiladores de la obra no ejercían la farmacia y, por lo tanto, no eran competentes para decidir sobre el tipo de preparaciones necesarias para su método de fabricación. La necesidad de este elemento en la construcción de una farmacopea es ahora plenamente reconocida en otros países, en la mayoría de los cuales los químicos farmacéuticos están representados en el comité para la preparación de los manuales legalmente reconocidos. [1]
Existen farmacopeas nacionales e internacionales, como la farmacopea de la UE y la de los EE. UU. La farmacopea de la UE la prepara una organización gubernamental y tiene un papel específico en la legislación de la UE. En los EE. UU., la USP-NF (United States Pharmacopeia – National Formulary) ha sido publicada por una organización privada sin fines de lucro desde 1820 bajo la autoridad de una Convención que se reúne periódicamente y que está constituida en gran parte por médicos, farmacéuticos y otros profesionales de la salud pública, que establece estándares publicados en los compendios a través de varios Comités de Expertos. [23] En los EE. UU., cuando existe una monografía de calidad USP-NF aplicable, los medicamentos y los ingredientes de los medicamentos deben cumplir con los requisitos del compendio (como la potencia, la calidad o la pureza) o se considerarán adulterados o mal etiquetados según las leyes federales sobre alimentos y medicamentos. [24]
La Unión Soviética tenía una farmacopea supranacional nominal, la Farmacopea Estatal de la Unión de Repúblicas Socialistas Soviéticas (URSS), aunque la naturaleza de facto de la nacionalidad de las repúblicas dentro de ese estado difería de la naturaleza de iure . La Unión Europea tiene una farmacopea supranacional, la Farmacopea Europea ; no ha reemplazado a las farmacopeas nacionales de los estados miembros de la UE, sino que más bien ayuda a armonizarlas. Se han hecho intentos por parte de conferencias farmacéuticas y médicas internacionales para establecer una base sobre la cual se pueda preparar una farmacopea internacional global [1] , pero la complejidad regulatoria y la variación regional en las condiciones de la farmacia son obstáculos para la armonización total en todos los países (es decir, definir miles de detalles que se puede saber que funcionan correctamente en todos los lugares). No obstante, se han logrado algunos avances en el marco del Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), [25] una organización triregional que representa a las autoridades reguladoras de medicamentos de la Unión Europea , Japón y los Estados Unidos . Los representantes de las farmacopeas de estas tres regiones se han reunido dos veces al año desde 1990 en el Grupo de Discusión de Farmacopeas para tratar de trabajar hacia la "armonización compendial". Se proponen monografías específicas y, si se aceptan, se procede a las etapas de revisión y consulta que conducen a la adopción de una monografía común que proporciona un conjunto común de pruebas y especificaciones para un material específico. Este es un proceso lento. La Organización Mundial de la Salud ha producido la Farmacopea Internacional (Ph.Int.), que no reemplaza a una farmacopea nacional sino que proporciona un modelo o plantilla para una y también puede ser invocada por la legislación dentro de un país para servir como regulación de ese país.
Aunque antes se imprimían, se ha producido una transición a una situación en la que la información farmacéutica está disponible en volúmenes impresos y en Internet . El rápido aumento del conocimiento hace necesaria la publicación de nuevas ediciones con frecuencia, para proporcionar fórmulas definitivas para preparaciones que ya se han utilizado ampliamente en la práctica médica, a fin de garantizar la uniformidad de la potencia y proporcionar las características y pruebas mediante las cuales se pueda determinar su pureza y potencia. Sin embargo, cada nueva edición requiere varios años para realizar numerosos experimentos con el fin de idear fórmulas adecuadas, de modo que las farmacopeas actuales nunca están del todo actualizadas. [1]
Hasta ahora, esta dificultad se ha solucionado con la publicación de formularios no oficiales como Squire's Companion to the Pharmacopoeia y Martindale: The complete drug reference (anteriormente Martindale's: the extra drug pharmacy ), en los que se registran todos los nuevos remedios y sus preparaciones, usos y dosis, y en el primero también se comparan las distintas concentraciones de las mismas preparaciones en las diferentes farmacopeas (Squire's se incorporó a Martindale en 1952). La necesidad de estas obras para complementar la Farmacopea se demuestra por el hecho de que se utilizan incluso más que la propia Farmacopea, la primera se publicó en 18 ediciones y la segunda en 13 ediciones a intervalos comparativamente cortos. En el Reino Unido, la tarea de elaborar una nueva Farmacopea se confía a un organismo de carácter puramente médico y, legalmente, el farmacéutico no tiene voz ni voto en el asunto, al contrario de lo que ocurre en otros países. Esto a pesar del hecho de que, si bien el médico es naturalmente el mejor juez del medicamento o las preparaciones que proporcionarán el mejor resultado terapéutico, no es tan competente como el farmacéutico para decir cómo se puede producir esa preparación de la manera más eficaz y satisfactoria, ni cómo se puede comprobar la pureza de los medicamentos. [1]
El cambio se produjo con la cuarta edición de la Farmacopea Británica en 1898. Se nombró un comité de la Real Sociedad Farmacéutica de Gran Bretaña a petición del Consejo Médico General para asesorar sobre cuestiones farmacéuticas. Se realizó un censo de prescripciones para determinar la frecuencia relativa con la que se utilizaban diferentes preparaciones y fármacos en las prescripciones, y se solicitaron sugerencias y críticas a varios organismos médicos y farmacéuticos de todo el Imperio Británico . En cuanto a la parte puramente farmacéutica del trabajo, se nombró un comité de referencia en farmacia, nominado por las sociedades farmacéuticas de Gran Bretaña e Irlanda (como se las llamaba entonces), para que informara al Comité de Farmacopea del Consejo Médico. [1]
Desde la aprobación de la Ley de adulteración de alimentos y medicamentos, han surgido algunas dificultades en relación con el uso de la farmacopea como norma jurídica para los medicamentos y preparados que contiene. En el prefacio se define la farmacopea como "una norma y una guía uniformes para los miembros de la profesión médica y los que se dedican a la preparación de medicamentos en todo el Imperio británico, mediante las cuales se pueda determinar y determinar la naturaleza y la composición de las sustancias que se utilizan en medicina". No puede ser una enciclopedia de sustancias utilizadas en medicina y sólo puede utilizarse como norma para las sustancias y preparados que contiene, y para ningún otro. En los tribunales divisionales (Dickins v. Randerson) se ha sostenido que la farmacopea es una norma para los preparados oficiales solicitados bajo su nombre farmacopeico. Pero hay muchas sustancias en la Farmacopea que no sólo se emplean en medicina, sino que tienen otros usos, como el azufre , la goma de benjuí , el tragacanto , la goma arábiga , el carbonato de amonio , la cera de abejas , el aceite de trementina , el aceite de linaza , y para ellas se necesita un estándar comercial de pureza distinto del medicinal, ya que las preparaciones utilizadas en medicina deben ser del mayor grado de pureza posible que se pueda obtener, y este estándar sería demasiado alto y demasiado caro para los fines ordinarios. El uso de sinónimos comerciales en la Farmacopea, como salitre para nitrato de potasio purificado y leche de azufre para azufre precipitado, es en parte responsable de esta dificultad, y ha demostrado ser un error, ya que proporciona motivos para un procesamiento legal si un químico vende un fármaco de pureza comercial ordinaria para fines comerciales, en lugar de la preparación purificada que es oficial en la Farmacopea para uso medicinal. Este no sería el caso si se omitiera el sinónimo comercial. Para muchos fármacos y productos químicos que no figuran en la Farmacopea no existe un estándar de pureza que pueda utilizarse de conformidad con la Ley de Adulteración de Alimentos y Medicamentos, y para estos, así como para la calidad comercial de los fármacos y aceites esenciales que también figuran en la Farmacopea, es muy necesario un estándar legal de pureza comercial. Este tema formó la base de discusión en varias reuniones de la Sociedad Farmacéutica, y los resultados se han plasmado en una obra llamada Suggested Standards for Foods and Drugs (Estándares sugeridos para alimentos y medicamentos ) de C. G. Moor, que indica el grado promedio de pureza de muchos fármacos y productos químicos utilizados en las artes, así como el grado más alto de pureza que se puede obtener en el comercio de los utilizados en medicina. [1]
Un paso importante en esta dirección se ha dado también con la publicación, bajo la autoridad del Consejo de la Sociedad Farmacéutica de Gran Bretaña, del British Pharmaceutical Codex (BPC), en el que se dan las características y pruebas de pureza de muchos fármacos y preparados no oficiales, así como las características de muchos preparados glandulares y antitoxinas que se han utilizado en medicina, pero que todavía no se han introducido en la Farmacopea. Esta obra también puede servir posiblemente como estándar en virtud de la Ley de Adulteración de Alimentos y Medicamentos para la pureza y la potencia de los fármacos no incluidos en la Farmacopea y como estándar para el grado comercial de pureza de los incluidos en la Farmacopea que se utilizan con fines no médicos. [1]
Otra dificultad legal relacionada con las farmacopeas modernas es la inclusión en algunas de ellas de remedios químicos sintéticos, cuyos procedimientos de preparación han sido patentados, mientras que las sustancias se venden bajo nombres de marca registrada. El nombre químico científico es a menudo largo y difícil de manejar, y el médico prefiere, al escribir una receta , utilizar el nombre más corto bajo el que se vende el medicamento por los titulares de la patente . En este caso, el farmacéutico se ve obligado a utilizar el artículo patentado, que es más caro, lo que puede dar lugar a quejas del paciente. Si el médico utilizara el mismo artículo con su nombre farmacopeico cuando prescribe el artículo patentado, quedaría expuesto a ser procesado por el titular de la patente por infracción de los derechos de patente. Por lo tanto, la única solución es que el médico utilice el nombre químico (que no puede patentarse) tal como figura en la farmacopea o, para los remedios sintéticos no incluidos en la farmacopea, el nombre científico y químico que figura en el British Pharmaceutical Codex . [1]
En la mayoría de los nombres neolatinos , Pharmacopoea es la ortografía más común, aunque para varios de ellos, Pharmacopoeia es común.
