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Terapia de inmunoglobulina

La terapia con inmunoglobulinas es el uso de una mezcla de anticuerpos ( inmunoglobulina humana normal o NHIG ) para tratar varias afecciones de salud. [10] [11] Estas afecciones incluyen inmunodeficiencia primaria , púrpura trombocitopénica inmunitaria , polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica , enfermedad de Kawasaki , ciertos casos de VIH/SIDA y sarampión , síndrome de Guillain-Barré y ciertas otras infecciones cuando no se dispone de una inmunoglobulina más específica. . [10] Dependiendo de la formulación, se puede administrar mediante inyección en un músculo , una vena o debajo de la piel . [10] Los efectos duran algunas semanas. [11]

Los efectos secundarios comunes incluyen dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular y reacciones alérgicas . [10] Otros efectos secundarios graves incluyen problemas renales , anafilaxia , coágulos sanguíneos y descomposición de los glóbulos rojos . [10] No se recomienda su uso en personas con algunos tipos de deficiencia de IgA . [10] El uso parece ser relativamente seguro durante el embarazo . [10] La inmunoglobulina humana se elabora a partir de plasma sanguíneo humano . [10] Contiene anticuerpos contra muchos virus . [11]

La terapia con inmunoglobulina humana se produjo por primera vez en la década de 1930 y en 1981 se aprobó una formulación para inyección en vena para uso médico en los Estados Unidos. [12] Está en la Lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [13] [14] Cada formulación del producto es algo diferente. [11] También se encuentran disponibles varias formulaciones de inmunoglobulinas específicas , incluidas las para la hepatitis B , la rabia , el tétanos , la infección por varicela y la exposición a sangre Rh positiva . [11]

Usos médicos

La terapia con inmunoglobulinas se utiliza en una variedad de afecciones, muchas de las cuales implican una disminución o abolición de la capacidad de producción de anticuerpos, que van desde una ausencia total de múltiples tipos de anticuerpos hasta deficiencias de subclases de IgG (que generalmente involucran IgG2 o IgG3), y otros trastornos en los que Los anticuerpos están dentro de un rango cuantitativo normal, pero carecen de calidad (incapaces de responder a los antígenos como deberían hacerlo normalmente), lo que resulta en una mayor tasa o mayor gravedad de las infecciones. En estas situaciones, las infusiones de inmunoglobulinas confieren resistencia pasiva a la infección a sus receptores al aumentar la cantidad/calidad de IgG que poseen. La terapia con inmunoglobulinas también se usa para otras afecciones, incluidos muchos trastornos autoinmunes como la dermatomiositis , en un intento de disminuir la gravedad de los síntomas. La terapia con inmunoglobulinas también se utiliza en algunos protocolos de tratamiento para inmunodeficiencias secundarias como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), algunos trastornos autoinmunes (como la trombocitopenia inmunitaria y la enfermedad de Kawasaki ), algunas enfermedades neurológicas ( neuropatía motora multifocal , síndrome de la persona rígida , esclerosis múltiple y miastenia) . gravis ) algunas infecciones agudas y algunas complicaciones del trasplante de órganos. [15]

La terapia con inmunoglobulinas es especialmente útil en algunos casos de infección aguda, como la infección por VIH pediátrica, y también se considera el tratamiento estándar para algunos trastornos autoinmunes, como el síndrome de Guillain-Barré . [16] [17] La ​​alta demanda que, junto con la dificultad de producir inmunoglobulina en grandes cantidades, ha resultado en una creciente escasez global, limitaciones de uso y racionamiento de inmunoglobulina. [18]

Australia

El Servicio de Sangre de la Cruz Roja Australiana desarrolló sus propias pautas para el uso apropiado de la terapia con inmunoglobulinas en 1997. [19] La inmunoglobulina está financiada por el Suministro Nacional de Sangre y las indicaciones se clasifican como una función terapéutica establecida o emergente o condiciones para las cuales se recomienda el uso de inmunoglobulina. sólo en circunstancias excepcionales. [20]

Se han desarrollado programas de acceso a inmunoglobulinas subcutáneas para facilitar los programas hospitalarios. [21]

La inmunoglobulina humana normal (inmunoglobulina G humana) (Cutaquig) fue aprobada para uso médico en Australia en mayo de 2021. [22]

Canadá

El Comité Asesor Nacional sobre Sangre y Productos Sanguíneos de Canadá (NAC) y los Servicios Canadienses de Sangre también han desarrollado su propio conjunto de pautas separadas para el uso apropiado de la terapia con inmunoglobulinas, que respaldan firmemente el uso de la terapia con inmunoglobulinas en inmunodeficiencias primarias y algunas complicaciones de la VIH, mientras guarda silencio sobre los temas de la sepsis, la esclerosis múltiple y el síndrome de fatiga crónica. [23]

unión Europea

Las marcas incluyen HyQvia (inmunoglobulina humana normal), Privigen (inmunoglobulina humana normal (IVIg)), Hizentra (inmunoglobulina humana normal (SCIg)), Kiovig (inmunoglobulina humana normal) y Flebogamma DIF (inmunoglobulina humana normal). [24] [25] [26] [27]

En la UE, la inmunoglobulina humana normal (IGS) (Hizentra) se utiliza en personas cuya sangre no contiene suficientes anticuerpos (proteínas que ayudan al cuerpo a combatir infecciones y otras enfermedades), también conocidas como inmunoglobulinas. [25] Se utiliza para tratar las siguientes condiciones:

Está indicado para terapia de reemplazo en adultos y niños en síndromes de inmunodeficiencia primaria como:

Flebogamma DIF está indicado como terapia sustitutiva en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en:

y para la inmunomodulación en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en:

Reino Unido

El Servicio Nacional de Salud del Reino Unido recomienda el uso rutinario de inmunoglobulina para una variedad de afecciones, incluidas inmunodeficiencias primarias y otras afecciones, pero desaconseja el uso de inmunoglobulina en sepsis (a menos que se haya identificado una toxina específica), esclerosis múltiple, esclerosis neonatal. sepsis y VIH/SIDA pediátrico . [29]

Estados Unidos

La Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología respalda el uso de inmunoglobulinas para las inmunodeficiencias primarias, aunque señala que dicho uso en realidad representa una minoría y reconoce que los suplementos de inmunoglobulinas se pueden usar de manera apropiada para otras afecciones [30] . incluida la sepsis neonatal (citando una disminución de seis veces la mortalidad), considerada en casos de VIH (incluido el VIH pediátrico), considerada como tratamiento de segunda línea en la esclerosis múltiple remitente-recurrente, pero recomendando contra su uso en condiciones como el síndrome de fatiga crónica , PANDAS (trastornos neuropsiquiátricos autoinmunes pediátricos asociados con infección estreptocócica) hasta que se encuentre más evidencia que respalde su uso (aunque se señala que puede ser útil en pacientes PANDAS con un componente autoinmune), fibrosis quística y una serie de otras afecciones. [15]

Las marcas incluyen:

Efectos secundarios

Aunque la inmunoglobulina se utiliza con frecuencia durante períodos prolongados y generalmente se considera segura, la terapia con inmunoglobulina puede tener efectos adversos graves, tanto localizados como sistémicos. La administración subcutánea de inmunoglobulina se asocia con un menor riesgo de riesgo tanto sistémico como localizado en comparación con la administración intravenosa (la administración subcutánea asistida por hialuronidasa se asocia con una mayor frecuencia de efectos adversos que la administración subcutánea tradicional, pero aún así tiene una menor frecuencia de efectos adversos en comparación a la administración intravenosa). A los pacientes que reciben inmunoglobulina y experimentan eventos adversos a veces se les recomienda tomar paracetamol y difenhidramina antes de las infusiones para reducir la tasa de efectos adversos. En algunos casos, es posible que se requiera premedicación adicional (especialmente cuando se acostumbra por primera vez a una nueva dosis), prednisona u otro esteroide oral. [ cita necesaria ]

Los efectos secundarios locales de las infusiones de inmunoglobulinas incluyen con mayor frecuencia una reacción en el lugar de la inyección (enrojecimiento de la piel alrededor del lugar de la inyección), picazón, sarpullido y urticaria. [37] Los efectos secundarios sistémicos menos graves de las infusiones de inmunoglobulinas incluyen aumento de la frecuencia cardíaca, hiper o hipotensión, aumento de la temperatura corporal, diarrea, náuseas, dolor abdominal, vómitos, artralgia o mialgia, mareos, dolor de cabeza, fatiga, fiebre y dolor. [37]

Los efectos secundarios graves de las infusiones de inmunoglobulinas incluyen malestar o dolor en el pecho, infarto de miocardio , taquicardia , hiponatremia , hemólisis , anemia hemolítica , trombosis , hepatitis , anafilaxia , dolor de espalda, meningitis aséptica , lesión renal aguda , nefropatía hipopotasémica , embolia pulmonar y enfermedad pulmonar aguda relacionada con transfusiones. lesión . [37] También existe una pequeña posibilidad de que, incluso dadas las precauciones tomadas al preparar las preparaciones de inmunoglobulinas, una infusión de inmunoglobulinas pueda transmitir un virus a su receptor. [37] Algunas soluciones de inmunoglobulinas también contienen isohemaglutininas, que en raras circunstancias pueden causar hemólisis debido a que las isohemaglutininas desencadenan la fagocitosis. [38]

La terapia con inmunoglobulinas también interfiere con la capacidad del cuerpo para producir una respuesta inmune normal a una vacuna de virus vivo atenuado durante hasta un año, [37] puede resultar en niveles de glucosa en sangre falsamente elevados, [37] y puede interferir con muchos de los Los ensayos basados ​​en IgG se utilizan a menudo para diagnosticar a un paciente con una infección particular. [39]

Rutas de administracion

Década de 1950: intramuscular

Después del descubrimiento de la terapia con inmunoglobulinas en 1952, las inyecciones intramusculares semanales de inmunoglobulina (IMIg) fueron la norma hasta que las formulaciones intravenosas (IVIg) comenzaron a introducirse en la década de 1980. [40] A mediados y finales de la década de 1950, las [ vagas ] inyecciones únicas de IMIg eran una respuesta común de salud pública a los brotes de polio antes de la disponibilidad generalizada de las vacunas. Las inyecciones intramusculares fueron extremadamente mal toleradas debido a su dolor extremo y su escasa eficacia; rara vez las inyecciones intramusculares por sí solas pudieron elevar los niveles de inmunoglobulina en plasma lo suficiente como para marcar una diferencia clínicamente significativa. [40]

Década de 1980: intravenoso

Las formulaciones intravenosas comenzaron a aprobarse en los años 80, lo que supuso una mejora significativa respecto a las inyecciones intramusculares, ya que permitían inyectar una cantidad de inmunoglobulina suficiente para alcanzar la eficacia clínica, aunque todavía presentaban una tasa bastante elevada de efectos adversos (aunque la la adición de agentes estabilizantes redujo esto aún más). [40]

Década de 1990 – subcutáneo

La primera descripción de una vía de administración subcutánea para la terapia con inmunoglobulinas se remonta a 1980, [41] pero durante muchos años la administración subcutánea se consideró una opción secundaria, que sólo se consideraba cuando el acceso venoso periférico ya no era posible o tolerable. [40]

A finales de los años 1980 y principios de los años 1990, [ vago ] se hizo obvio que, al menos para un subconjunto de pacientes, los eventos adversos sistémicos asociados con la terapia intravenosa todavía no eran fácilmente tolerables, y más médicos comenzaron a experimentar con la administración de inmunoglobulinas subcutáneas, lo que culminó en una ensayo clínico ad hoc en Suecia de 3000 inyecciones subcutáneas administradas a 25 adultos (la mayoría de los cuales habían experimentado previamente efectos adversos sistémicos con IMIg o IVIg), donde ninguna infusión en el ensayo ad hoc resultó en una reacción adversa sistémica grave, y la mayoría de las inyecciones subcutáneas pudieron administrarse en entornos no hospitalarios, lo que permitió una libertad considerablemente mayor para las personas involucradas. [40]

A finales de la década de 1990, comenzaron en Europa ensayos [ vagos ] a gran escala para probar la viabilidad de la administración de inmunoglobulinas subcutáneas, aunque no fue hasta 2006 que la primera preparación subcutánea específica de inmunoglobulinas fue aprobada por una importante agencia reguladora (Vivaglobin, que se suspendió voluntariamente en 2011). [40] [42] Desde entonces se han aprobado otras marcas de inmunoglobulina subcutánea, aunque algunos estudios a pequeña escala han indicado que una cohorte particular de pacientes con inmunodeficiencia común variable (IDCV) puede desarrollar efectos secundarios intolerables con la inmunoglobulina subcutánea ( SCIg) que no lo hacen con la inmunoglobulina intravenosa (IVIg). [40]

Aunque la vía intravenosa fue la vía preferida para la terapia con inmunoglobulinas durante muchos años, en 2006, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó la primera preparación de inmunoglobulina diseñada exclusivamente para uso subcutáneo. [40]

Mecanismo de acción

El mecanismo preciso por el cual la terapia con inmunoglobulinas suprime la inflamación dañina probablemente sea multifactorial. [43] Por ejemplo, se ha informado que la terapia con inmunoglobulinas puede bloquear la muerte celular mediada por Fas . [44]

Quizás una teoría más popular es que los efectos inmunosupresores de la terapia con inmunoglobulinas están mediados por la glicosilación del Fc de IgG . Al unirse a los receptores de las células presentadoras de antígenos , la IVIG puede aumentar la expresión del receptor Fc inhibidor , FcgRIIB, y acortar la vida media de los anticuerpos autorreactivos. [45] [46] [47] La ​​capacidad de la terapia con inmunoglobulinas para suprimir las respuestas inmunitarias patógenas mediante este mecanismo depende de la presencia de un glucano sialilado en la posición CH2-84.4 de IgG. [45] Específicamente, las preparaciones desialiladas de inmunoglobulina pierden su actividad terapéutica y los efectos antiinflamatorios de la IVIG pueden recapitularse mediante la administración de IgG1 Fc recombinante sialilada. [45]

El mecanismo dependiente de Fc sialilado no se reprodujo en otros modelos experimentales, lo que sugiere que este mecanismo es funcional en una enfermedad o entorno experimental en particular. [48] ​​[49] [50] [51] Por otro lado, se han informado varios otros mecanismos de acción y los objetivos principales reales de la terapia con inmunoglobulinas. En particular, la acción de la inmunoglobulina dependiente de F(ab')2 para inhibir la activación de células dendríticas humanas, [52] la inducción de autofagia, [53] la inducción de PGE-2 dependiente de COX-2 en células dendríticas humanas que conducen a la expansión de células T reguladoras, [54] inhibición de respuestas patógenas Th17, [55] e inducción de la activación de basófilos humanos e inducción de IL-4 a través de autoanticuerpos anti-IgE. [56] [57] Algunos creen que la terapia con inmunoglobulinas puede funcionar mediante un modelo de varios pasos en el que la inmunoglobulina inyectada forma primero un tipo de complejo inmunológico en el paciente. [58] Una vez que se forman estos complejos inmunes, pueden interactuar con los receptores Fc de las células dendríticas , [59] que luego median los efectos antiinflamatorios y ayudan a reducir la gravedad de la enfermedad autoinmune o el estado inflamatorio.

Otros mecanismos propuestos incluyen la posibilidad de que los anticuerpos del donante se unan directamente a los anticuerpos anormales del huésped, estimulando su eliminación; la posibilidad de que la IgG estimule el sistema del complemento del huésped , lo que lleva a una mayor eliminación de todos los anticuerpos, incluidos los dañinos; y la capacidad de la inmunoglobulina para bloquear los receptores de anticuerpos en las células inmunes ( macrófagos ), lo que lleva a una disminución del daño de estas células o a la regulación de la fagocitosis de los macrófagos . De hecho, cada vez está más claro que la inmunoglobulina puede unirse a varios receptores de membrana en las células T , las células B y los monocitos que son pertinentes para la autorreactividad y la inducción de tolerancia a uno mismo. [45] [60]

Un informe indicó que la aplicación de inmunoglobulinas a las células T activadas conduce a una disminución de su capacidad para interactuar con la microglía . Como resultado del tratamiento con inmunoglobulinas de las células T, los hallazgos mostraron niveles reducidos de factor de necrosis tumoral alfa e interleucina-10 en el cocultivo de células T y microglia. Los resultados contribuyen a la comprensión de cómo la inmunoglobulina puede afectar la inflamación del sistema nervioso central en enfermedades inflamatorias autoinmunes. [61]

Globulina hiperinmune

Las globulinas hiperinmunes son una clase de inmunoglobulinas preparadas de manera similar a la inmunoglobulina humana normal , excepto que el donante tiene títulos altos de anticuerpos contra un organismo o antígeno específico en su plasma . Algunos agentes contra los cuales están disponibles las globulinas hiperinmunes incluyen la hepatitis B , la rabia , la toxina tetánica , la varicela-zoster , etc. La administración de globulinas hiperinmunes proporciona inmunidad "pasiva" al paciente contra un agente. Esto contrasta con las vacunas que proporcionan inmunidad "activa" . Sin embargo, las vacunas tardan mucho más en lograr ese propósito, mientras que la globulina hiperinmune proporciona inmunidad "pasiva" instantánea de corta duración. La globulina hiperinmune puede tener efectos secundarios graves , por lo que su uso se toma muy en serio. [ cita necesaria ]

El suero y el plasma hiperinmunes contienen altas cantidades de un anticuerpo, como consecuencia de la convalecencia de la enfermedad [62] o de la inmunización repetida. [63] El plasma hiperinmune se utiliza en medicina veterinaria, [64] y los derivados del plasma hiperinmune se utilizan para tratar la mordedura de serpiente. [65] Se ha planteado la hipótesis de que el suero hiperinmune puede ser una terapia eficaz para las personas infectadas con el virus del Ébola . [66]

sociedad y Cultura

Ciencias económicas

En el Reino Unido, una dosis le cuesta al NHS entre £ 11,20 y £ 1200,00, según el tipo y la cantidad. [11] En los Estados Unidos, los antivenenos pueden costar miles de dólares por dosis debido a los márgenes que se producen después de la fabricación. [67]

Nombres de marca

Como productos biológicos , las distintas marcas de productos de inmunoglobulinas no son necesariamente intercambiables y se debe tener cuidado al cambiar entre ellas. [68] Las marcas de formulaciones de inmunoglobulinas intravenosas incluyen Flebogamma, Gamunex, Privigen, Octagam y Gammagard, mientras que las marcas de formulaciones subcutáneas incluyen Cutaquig, Cuvitru, HyQvia, Hizentra, [25] [69] [70] Gamunex-C y Gamma. [71]

Problemas de suministro

Estados Unidos es uno de los pocos países que permiten que se pague a los donantes de plasma, lo que significa que suministra gran parte de los productos medicinales derivados del plasma (incluidas las inmunoglobulinas) que se utilizan en todo el mundo, incluido más del 50% del suministro de la Unión Europea. . [72] El Consejo de Europa ha respaldado oficialmente la idea de no pagar las donaciones de plasma por razones éticas y de seguridad, pero los estudios han encontrado que depender de la donación de plasma totalmente voluntaria conduce a una escasez de inmunoglobulinas y obliga a los países miembros a importar inmunoglobulinas. de países que sí compensan a los donantes. [72]

En Australia, la donación de sangre es voluntaria y, por lo tanto, para hacer frente a la creciente demanda y reducir la escasez de inmunoglobulinas producidas localmente, se han llevado a cabo varios programas que incluyen la adopción de plasma para los donantes de sangre por primera vez, mejores procesos para la donación, centros de donación de plasma y el fomento de la donación de sangre. los donantes consideren la donación únicamente de plasma. [73]

Investigación

Los resultados experimentales de un pequeño ensayo clínico en humanos sugirieron protección contra la progresión de la enfermedad de Alzheimer , pero no se encontró tal beneficio en un ensayo clínico de fase III posterior. [74] [75] [76] En mayo de 2020, EE. UU. aprobó un ensayo clínico de fase tres sobre la eficacia y seguridad de la terapia con inmunoglobulina intravenosa de alta concentración en casos graves de COVID-19 . [77] La ​​eficacia de los derivados de inmunoglobulinas heterólogas se ha demostrado en ensayos clínicos de antivenenos para la picadura de escorpión [78] y para la mordedura de serpiente. [79]

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