stringtranslate.com

Infliximab

El infliximab , un anticuerpo monoclonal quimérico, que se comercializa bajo la marca Remicade, entre otras, es un medicamento que se utiliza para tratar diversas enfermedades autoinmunes , como la enfermedad de Crohn , la colitis ulcerosa , la artritis reumatoide , la espondilitis anquilosante , la psoriasis , la artritis psoriásica y la enfermedad de Behçet . [23] Se administra mediante una inyección lenta en una vena , normalmente a intervalos de seis a ocho semanas. [23]

Los efectos secundarios comunes incluyen infecciones, reacciones agudas a la infusión y dolor abdominal. [23] Infliximab es un anticuerpo monoclonal quimérico biológico . Parece funcionar uniéndose y neutralizando el TNF-α , evitando que interactúe con sus receptores en la célula. [23] El TNF-α es un mensajero químico ( citocina ) y una parte clave de la reacción autoinmune.

El infliximab se desarrolló originalmente en ratones como un anticuerpo murino. Debido a que los seres humanos tienen reacciones inmunitarias a las proteínas de ratón, los dominios comunes de ratón se reemplazaron con dominios de anticuerpos humanos similares. Son anticuerpos monoclonales y tienen estructuras y afinidades idénticas con el objetivo. Debido a que son una combinación de secuencias de aminoácidos de anticuerpos humanos y de ratón, se los denomina "anticuerpos monoclonales quiméricos". [24] [ cita médica requerida ]

El infliximab fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en 1998, [23] y en la Unión Europea en agosto de 1999. [19] Los biosimilares de infliximab han sido aprobados en la UE (2013), en Japón (2014) y en los Estados Unidos (2016, 2017, 2019). [1] [4] [2] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [25]

Usos médicos

Enfermedad de Crohn

En la enfermedad de Crohn existen tres fenotipos o categorías de enfermedad : enfermedad estenosante (que causa estrechamiento del intestino), enfermedad penetrante (que causa fístulas o conexiones anormales del intestino) y enfermedad inflamatoria (que causa principalmente inflamación ). [26]

Enfermedad fistulizante

El infliximab se utilizó por primera vez para el cierre de fístulas en la enfermedad de Crohn en 1999. En un ensayo clínico de fase II con 94 pacientes, los investigadores demostraron que el infliximab era eficaz para cerrar fístulas entre la piel y el intestino en el 56-68% de los pacientes. [27] Un ensayo clínico de fase III de gran tamaño con 296 pacientes, llamado ensayo ACCENT 2, demostró que el infliximab también era beneficioso para mantener el cierre de las fístulas, ya que casi dos tercios de todos los pacientes tratados con las tres dosis iniciales de infliximab tuvieron una respuesta de la fístula después de 14 semanas, y el 36% de los pacientes mantuvieron el cierre de las fístulas después de un año, en comparación con el 19% que recibió terapia con placebo . Este ensayo final resultó en la aprobación de la FDA del fármaco para tratar la enfermedad fistulizante. [28]

Enfermedad inflamatoria

El infliximab se ha utilizado para inducir y mantener la remisión en la enfermedad de Crohn inflamatoria. El ensayo ACCENT 1, un ensayo multicéntrico de gran tamaño, encontró que entre el 39 y el 45 % de los pacientes tratados con infliximab, que tuvieron una respuesta inicial al mismo, mantuvieron la remisión después de 30 semanas, en comparación con el 21 % que recibió tratamiento con placebo. También mostró un mantenimiento medio de la remisión de 38 a 54 semanas en comparación con las 21 semanas de los pacientes que recibieron tratamiento con placebo. [29]

Los pacientes con enfermedad de Crohn sufren brotes de la enfermedad entre períodos de inactividad. Los brotes graves suelen tratarse con medicamentos esteroides para lograr la remisión, pero los esteroides tienen muchos efectos secundarios indeseables, por lo que algunos gastroenterólogos ahora están abogando por el uso de infliximab como el primer fármaco para intentar que los pacientes entren en remisión . Esto se ha denominado el enfoque de tratamiento de arriba hacia abajo. [30]

Colitis ulcerosa

El infliximab actúa sobre el TNF , que se cree que está más relacionado con las citocinas Th1 . Se pensaba que la colitis ulcerosa era una enfermedad Th2 y que el infliximab sería de uso limitado. Sin embargo, los pacientes con colitis ulcerosa han comenzado a ser tratados con infliximab sobre la base de dos grandes ensayos clínicos realizados en 2005 por Paul Rutgeerts y William Sandborn. Los ensayos de tratamiento de la colitis ulcerosa aguda (ACT1 y ACT2) para evaluar la utilidad del infliximab en la colitis ulcerosa mostraron que el 44-45% de los pacientes tratados con infliximab durante un año mantuvieron una respuesta a la medicación, en comparación con el 21% de los pacientes que fueron tratados con medicación placebo. A los dos meses, la respuesta fue del 61-69% para los pacientes tratados con infliximab y del 31% para los tratados con placebo. [31]

Artritis psoriásica

En la artritis psoriásica (APs), los inhibidores del TNF, como el infliximab, mejoran los signos y síntomas. Se han estudiado varias terapias con eficacia modesta en la psoriasis ungueal. Entre los agentes disponibles, hay datos de mayor calidad que respaldan la eficacia de la ciclosporina y el infliximab. Con base en estudios en EA, los resultados sugieren que infliximab, etanercept y adalimumab tienen el potencial de reducir los signos y síntomas de la afectación axial activa moderada a grave en la APs en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a los AINE (nivel 1a, grado A). Los agentes anti-TNF (infliximab y etanercept; nivel 1b, grado A) son más efectivos para el tratamiento de la entesitis que los agentes tradicionales. Los resultados sugieren que el infliximab es efectivo para el tratamiento de la dactilitis en la APs. [32]

Otro

Fue aprobado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante , [33] artritis psoriásica, psoriasis, artritis reumatoide . [34]

El infliximab también se prescribe (fuera de indicación) para el tratamiento de la enfermedad de Behçet . [35]

El infliximab es el agente biológico más utilizado en el tratamiento de la policondritis recidivante . [36] La mitad de los pacientes se beneficiaron de este tratamiento y unos pocos pacientes más experimentaron infecciones que en algunos casos llevaron a la muerte. [36] [37]

Se han publicado numerosos informes de casos sobre la eficacia del infliximab en diversas enfermedades inflamatorias de la piel; la FDA aprobó el infliximab para la psoriasis en placas crónica grave en adultos en septiembre de 2006. [38]

El infliximab se ha utilizado fuera de indicación en el tratamiento de la sarcoidosis refractaria , cuando otros tratamientos no han resultado eficaces. [39]

Se ha probado el infliximab en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), pero no se han encontrado evidencias de beneficios ni de posibles efectos perjudiciales. [40]

Infliximab está indicado para la colitis inducida por inhibidores de puntos de control refractarios a esteroides , en una dosis de 5 a 10 mg/kg. [41]

Se ha descubierto que el infliximab es un tratamiento alternativo seguro a una segunda dosis de IgIV para la enfermedad de Kawasaki resistente a la terapia inicial con IgIV, mostrando mejores resultados en la resolución de la fiebre y menos efectos adversos graves como anemia hemolítica . [42]

Efectos adversos

El infliximab tiene efectos adversos, algunos de ellos potencialmente mortales, comunes a los medicamentos de la clase de inmunosupresores inhibidores del TNF (que también incluye etanercept [ Enbrel ] y adalimumab [ Humira ]). Algunos de los más graves son:

Se han notificado casos de leucopenia , neutropenia , trombocitopenia y pancitopenia (algunos mortales) con infliximab. [44] La FDA emitió una advertencia a los médicos que aparece en la etiqueta del producto respectivo de infliximab instruyéndoles a examinar y controlar a los pacientes potenciales con más cuidado. [45] La FDA emitió una advertencia a los médicos de que existe un mayor riesgo de linfoma y otros cánceres asociados con el uso de infliximab y otros bloqueadores del factor de necrosis tumoral en niños y adolescentes. [46]

La terapia de mantenimiento con el fármaco (frente a la terapia intermitente o esporádica) disminuye la probabilidad de desarrollar anticuerpos contra el infliximab, que se sabe que reducen la eficacia del fármaco. Se ha demostrado que el tratamiento combinado con metotrexato (un fármaco antifolato que suprime el sistema inmunitario) reduce la formación de estos anticuerpos en pacientes con artritis reumatoide [47] y se ha demostrado que la terapia combinada con otros inmunosupresores reduce la probabilidad de que se formen estos anticuerpos en la enfermedad de Crohn. [29] El uso de inmunosupresores puede no ser necesario en todas las enfermedades para las que está indicado el infliximab, y los usos indiscriminados de estos otros inmunosupresores conllevan sus propios riesgos. El infliximab se estudió en monoterapia (sin inmunosupresores concomitantes como el metotrexato o la azatioprina ) en la psoriasis , la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante . [33]

Farmacología

Infliximab es un anticuerpo monoclonal IgG humano-ratón quimérico derivado de ADN recombinante purificado que consta de regiones variables de cadena pesada y ligera de ratón combinadas con regiones constantes de cadena pesada y ligera humana. [48] Tiene una vida media sérica de 9,5 días y se puede detectar en suero 8 semanas después del tratamiento de infusión. [48]

El infliximab neutraliza la actividad biológica del TNF-α uniéndose con alta afinidad a las formas solubles (que flotan libremente en la sangre) y transmembrana (ubicadas en las membranas externas de las células T y células inmunes similares) del TNF-α, e inhibe o previene la unión efectiva del TNF-α con sus receptores. El infliximab y el adalimumab (otro antagonista del TNF) pertenecen a la subclase de "anticuerpos anti-TNF" (están en forma de anticuerpos naturales) y son capaces de neutralizar todas las formas (extracelulares, transmembrana y unidas al receptor ) del TNF-α. [49] El etanercept, un tercer antagonista del TNF, pertenece a una subclase diferente (proteína de fusión de construcción de receptor) y, debido a su forma modificada, no puede neutralizar el TNF-α unido al receptor. [50] Además, los anticuerpos anti-TNF adalimumab e infliximab tienen la capacidad de lisar las células implicadas en el proceso inflamatorio, mientras que la proteína de fusión del receptor aparentemente carece de esta capacidad. [51]

Otros anticuerpos monoclonales dirigidos contra el TNF-α son golimumab , adalimumab y certolizumab pegol . Etanercept también se une al TNF-α e inhibe su acción, pero no es un anticuerpo monoclonal (es una fusión del receptor del TNF y una región constante del anticuerpo ). [52]

Historia

La importancia del TNF en el desarrollo de la artritis reumatoide fue demostrada originalmente por George Kollias y colegas en estudios de prueba de principio en modelos animales transgénicos. [53] [54]

Infliximab fue desarrollado por Junming Le (nacido en 1940) y Jan Vilček (nacido en 1933) en la Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York y en colaboración con Centocor (ahora Janssen Biotech, Inc.). [55]

Sociedad y cultura

Marketing

Remicade es comercializado por Janssen Biotech , Inc. (anteriormente Centocor Biotech, Inc.) en los Estados Unidos, Mitsubishi Tanabe Pharma en Japón, Xian Janssen en China y Schering-Plough (ahora parte de Merck & Co ) en otros lugares. [56]

Biosimilares

En junio de 2013, dos versiones biosimilares (Inflectra y Remsima) fueron presentadas para aprobación en la Unión Europea, por Hospira y Celltrion Healthcare respectivamente. [57] Ambas tuvieron una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su venta en la Unión Europea (UE). [58] Celltrion obtuvo la aprobación de autorización de comercialización (MAA) de 27 países de la UE y 3 países del EEE (Espacio Económico Europeo) en septiembre de 2013. [59] [20] [21] Inflectra fue aprobado para su uso en la Unión Europea en septiembre de 2013, [21] y Remsima fue aprobado para su uso en la Unión Europea en octubre de 2013. [20]

En Japón, Celltrion recibió la autorización de comercialización de Remsima del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japón (MHLW) en julio de 2014. [ cita requerida ]

En la India, Epirus Biopharmaceuticals obtuvo la aprobación para producir el biosimilar infliximab bajo la marca “Infimab” (nombre del ensayo BOW015). [60]

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Inflectra (infliximab-dyyb) de Celltrion/Hospira/Pfizer en abril de 2016. [61] [3]

La FDA aprobó Renflexis (infliximab-abda) de Samsung Bioepis Co., Ltd. en abril de 2017. [1]

Biogen lanzó otro biosimilar, Flixabi, que fue aprobado en Alemania, el Reino Unido y los Países Bajos. [62] Flixabi fue aprobado para su uso en la Unión Europea en mayo de 2016. [5]

En diciembre de 2017, Ixifi (infliximab-qbtx) fue aprobado en los Estados Unidos. [4]

Zessly fue aprobado para su uso en la Unión Europea en mayo de 2018. [22]

En diciembre de 2019, Avsola (infliximab-axxq) fue aprobado en los Estados Unidos. [2]

Avsola fue aprobado para uso médico en Canadá en marzo de 2020. [63]

En diciembre de 2021, Ixifi fue aprobado para uso médico en Canadá. [64]

Disponibilidad/asequibilidad

El infliximab se presenta en forma de polvo liofilizado (secado por congelación) blanco estéril [65] , por lo que debe ser reconstituido y administrado por un profesional de la salud, generalmente en un hospital o consultorio. [56] Por este motivo, suele estar cubierto por un seguro médico mayor en lugar de por una cobertura de medicamentos recetados. El régimen de carga para todas las indicaciones aprobadas se realiza en las semanas 0, 2 y 6 con las dosis anteriores. [56]

En el Reino Unido, el NHS ofrece infliximab para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, siempre que se cumplan tres criterios. [66] Los pacientes deben tener enfermedad de Crohn activa grave con una puntuación CDAI de 300 o más, no haber respondido a fármacos inmunomoduladores y corticosteroides, y para quienes la cirugía no es adecuada. Desde febrero de 2015, también está aprobado para el tratamiento de la colitis ulcerosa cuando otros tratamientos no han funcionado. [67]

En Australia, el infliximab está disponible a través del PBS para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, siempre que el paciente no haya respondido al tratamiento convencional y tenga un caso grave de la enfermedad. [68]

Johnson & Johnson informó en su informe anual de 2013 que "Remicade (infliximab) representó aproximadamente el 9,4 % de los ingresos totales de la empresa durante el año fiscal 2013". [69]

Zymfentra fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en octubre de 2023. [9]

Referencias

  1. ^ abcd «Paquete de aprobación de medicamentos: Renflexis (infliximab-abda)». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 10 de diciembre de 2018. Archivado desde el original el 18 de diciembre de 2019. Consultado el 8 de abril de 2024 .
  2. ^ abcd «Paquete de aprobación de medicamentos: Avsola». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 30 de enero de 2020. Archivado desde el original el 1 de noviembre de 2020. Consultado el 8 de abril de 2024 .
  3. ^ abc «Inflectra (infliximab-dyyb) para inyección». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 27 de junio de 2016. Archivado desde el original el 20 de mayo de 2022. Consultado el 8 de abril de 2024 .
  4. ^ abcd «Paquete de aprobación de medicamentos: Ixifi (infliximab-qbtx)». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 29 de noviembre de 2018. Archivado desde el original el 18 de diciembre de 2019. Consultado el 8 de abril de 2024 .
  5. ^ abc «Flixabi EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 16 de octubre de 2019. Consultado el 2 de abril de 2020 .
  6. ^ abc «Autorizaciones de nuevos medicamentos de Health Canada: aspectos destacados de 2016». Health Canada . 14 de marzo de 2017. Archivado desde el original el 7 de abril de 2024 . Consultado el 7 de abril de 2024 .
  7. ^ "Artritis". Health Canada . 8 de mayo de 2018 . Consultado el 13 de abril de 2024 .
  8. ^ "Resumen de la decisión regulatoria para Renflexis". Portal de Medicamentos y Productos Sanitarios . 1 de diciembre de 2017 . Consultado el 13 de abril de 2024 .
  9. ^ ab "Celltrion USA anuncia la aprobación por parte de la FDA de EE. UU. de Zymfentra (infliximab-dyyb), el primer y único infliximab subcutáneo, para el tratamiento de personas con enfermedad inflamatoria intestinal". Celltrion. 22 de octubre de 2023. Archivado desde el original el 25 de diciembre de 2023. Consultado el 25 de diciembre de 2023 a través de Business Wire.
  10. ^ "Uso de infliximab durante el embarazo". Drugs.com . 2 de julio de 2019. Archivado desde el original el 30 de noviembre de 2020 . Consultado el 13 de agosto de 2020 .
  11. ^ "Lista de todos los medicamentos con advertencias de recuadro negro obtenida por la FDA (use los enlaces Descargar resultados completos y Ver consulta)". nctr-crs.fda.gov . FDA . Consultado el 22 de octubre de 2023 .
  12. ^ "Aspectos destacados de los productos sanitarios en 2021: Anexos de productos aprobados en 2021". Health Canada . 3 de agosto de 2022. Archivado desde el original el 25 de marzo de 2024 . Consultado el 25 de marzo de 2024 .
  13. ^ "Resumen de la decisión regulatoria para Remsima SC". Portal de Medicamentos y Productos Sanitarios . 15 de febrero de 2024. Archivado desde el original el 2 de abril de 2024. Consultado el 2 de abril de 2024 .
  14. ^ "Remicade - inyección de infliximab, polvo liofilizado, para solución". DailyMed . 8 de abril de 2022 . Consultado el 22 de mayo de 2024 .
  15. ^ "Avsola-infliximab-axxq inyección, polvo, liofilizado, para solución". DailyMed . 7 de abril de 2023 . Consultado el 22 de mayo de 2024 .
  16. ^ "Inflectra-infliximab-dyyb inyección, polvo, liofilizado, para solución". DailyMed . 5 de abril de 2024 . Consultado el 22 de mayo de 2024 .
  17. ^ "Renflexis-infliximab inyectable, polvo liofilizado, para solución". DailyMed . 26 de enero de 2023 . Consultado el 22 de mayo de 2024 .
  18. ^ "Inyección de zymfentra-infliximab-dyyb". DailyMed . 2 de mayo de 2024 . Consultado el 22 de mayo de 2024 .
  19. ^ ab «Remicade EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 22 de octubre de 2020. Consultado el 2 de abril de 2020 .
  20. ^ abc «Remsima EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 29 de diciembre de 2019. Consultado el 1 de marzo de 2020 .
  21. ^ abc «Inflectra EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 16 de octubre de 2019. Consultado el 1 de marzo de 2020 .
  22. ^ ab "Zessly EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 30 de diciembre de 2019. Consultado el 2 de abril de 2020 .
  23. ^ abcde "Infliximab, Infliximab-dyyb Monografía para profesionales". Drugs.com . Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos de Sistemas de Salud. Archivado desde el original el 15 de julio de 2019 . Consultado el 15 de julio de 2019 .
  24. ^ Mouser JF, Hyams JS (junio de 1999). "Infliximab: un nuevo anticuerpo monoclonal quimérico para el tratamiento de la enfermedad de Crohn". Clinical Therapeutics . 21 (6): 932–42, discusión 931. doi :10.1016/s0149-2918(99)80015-0. PMID  10440618.
  25. ^ Organización Mundial de la Salud (2021). Lista modelo de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud: 22.ª lista (2021) . Ginebra: Organización Mundial de la Salud. hdl : 10665/345533 . OMS/MHP/HPS/EML/2021.02.
  26. ^ Dubinsky MC, Fleshner PP (junio de 2003). "Tratamiento de la enfermedad de Crohn de fenotipos inflamatorios, estenóticos y fistulizantes". Curr Treat Options Gastroenterol . 6 (3): 183–200. doi :10.1007/s11938-003-0001-1. PMID  12744819. S2CID  21302609.
  27. ^ Present DH, Rutgeerts P, Targan S, Hanauer SB, Mayer L, van Hogezand RA, et al. (mayo de 1999). "Infliximab para el tratamiento de fístulas en pacientes con enfermedad de Crohn" (PDF) . The New England Journal of Medicine . 340 (18): 1398–405. doi :10.1056/NEJM199905063401804. PMID  10228190. Archivado (PDF) del original el 18 de febrero de 2019 . Consultado el 5 de julio de 2019 .
  28. ^ Sands BE, Anderson FH, Bernstein CN, Chey WY, Feagan BG, Fedorak RN, et al. (febrero de 2004). "Terapia de mantenimiento con infliximab para la enfermedad de Crohn fistulizante". The New England Journal of Medicine . 350 (9): 876–85. doi : 10.1056/NEJMoa030815 . PMID  14985485.
  29. ^ ab Hanauer SB, Feagan BG, Lichtenstein GR, Mayer LF, Schreiber S, Colombel JF, et al. (mayo de 2002). "Mantenimiento con infliximab para la enfermedad de Crohn: el ensayo aleatorizado ACCENT I". Lancet . 359 (9317): 1541–9. doi :10.1016/S0140-6736(02)08512-4. PMID  12047962. S2CID  1905194.
  30. ^ Hanauer SB (febrero de 2003). "Enfermedad de Crohn: terapia ascendente o descendente". Best Pract Res Clin Gastroenterol . 17 (1): 131–7. doi :10.1053/bega.2003.0361. PMID  12617888.
  31. ^ Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, et al. (2005). "Infliximab para la terapia de inducción y mantenimiento de la colitis ulcerosa". The New England Journal of Medicine . 353 (23): 2462–76. doi : 10.1056/NEJMoa050516 . PMID  16339095.
  32. ^ Kavanaugh AF, Ritchlin CT, et al. (Comité de Guías de Tratamiento de GRAPPA) (julio de 2006). "Revisión sistemática de los tratamientos para la artritis psoriásica: un enfoque basado en la evidencia y una base para las guías de tratamiento". J. Rheumatol . 33 (7): 1417–21. PMID  16724373.
  33. ^ ab Maxwell LJ, Zochling J, Boonen A, Singh JA, Veras MM, Tanjong Ghogomu E, et al. (abril de 2015). "Inhibidores del TNF-alfa para la espondilitis anquilosante". Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas . 2015 (4): CD005468. doi : 10.1002 /14651858.CD005468.pub2. PMC 11200207. PMID  25887212. 
  34. ^ Blumenauer B, Judd M, Wells G, Burls A, Cranney A, Hochberg M, et al. (22 de julio de 2002). "Infliximab para el tratamiento de la artritis reumatoide". Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas . 2002 (3): CD003785. doi :10.1002/14651858.cd003785. PMC 8729322. PMID  12137712 . 
  35. ^ Sfikakis PP (noviembre de 2002). "Enfermedad de Behçet: un nuevo objetivo para el tratamiento con anti-factor de necrosis tumoral". Ann. Rheum. Dis . 61 (Suppl 2): ​​ii51–3. doi :10.1136/ard.61.suppl_2.ii51. PMC 1766720 . PMID  12379622. 
  36. ^ ab Puéchal X, Terrier B, Mouthon L, Costedoat-Chalumeau N, Guillevin L, Le Jeunne C (marzo de 2014). "Policondritis recidivante". Joint Bone Spine . 81 (2): 118–24. doi :10.1016/j.jbspin.2014.01.001. PMID  24556284. S2CID  205754989. Archivado desde el original el 5 de noviembre de 2018 . Consultado el 4 de noviembre de 2018 .
  37. ^ Kemta Lekpa F, Kraus VB, Chevalier X (abril de 2012). "Biológicos en la policondritis recidivante: una revisión de la literatura". Seminarios sobre artritis y reumatismo . 41 (5): 712–9. doi :10.1016/j.semarthrit.2011.08.006. PMID  22071463.
  38. ^ Gupta AK, Skinner AR (2004). "Una revisión del uso de infliximab para el tratamiento de las dermatosis cutáneas". J Cutan Med Surg . 8 (2): 77–89. doi :10.1007/s10227-004-0115-7. PMID  15685387. S2CID  23838714.
  39. ^ Wijsenbeek MS, Culver DA (diciembre de 2015). "Tratamiento de la sarcoidosis". Clinics in Chest Medicine . 36 (4): 751–767. doi :10.1016/j.ccm.2015.08.015. PMID  26593147.
  40. ^ Rennard SI, Fogarty C, Kelsen S, Long W, Ramsdell J, Allison J, et al. (mayo de 2007). "Seguridad y eficacia de infliximab en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada a grave". Am. J. Respir. Crit. Care Med . 175 (9): 926–34. doi :10.1164/rccm.200607-995OC. PMID  17290043.
  41. ^ Brahmer JR, Lacchetti C, Schneider BJ, Atkins MB, Brassil KJ, Caterino JM, et al. (junio de 2018). "Manejo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario en pacientes tratados con terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario: guía de práctica clínica de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica". Journal of Clinical Oncology . 36 (17): 1714–1768. doi :10.1200/JCO.2017.77.6385. PMC 6481621 . PMID  29442540. 
  42. ^ "Comparación de dos tratamientos para la enfermedad de Kawasaki resistente a la IgIV: actualización de la evidencia para los médicos". www.pcori.org . 9 de mayo de 2024 . Consultado el 30 de junio de 2024 .
  43. ^ Keane J, Gershon S, Wise RP, Mirabile-Levens E, Kasznica J, Schwieterman WD y col. (2001). "Tuberculosis asociada con infliximab, un agente neutralizante del factor de necrosis tumoral α". N Inglés J Med . 345 (15): 1098-1104. doi : 10.1056/NEJMoa011110 . PMID  11596589.
  44. ^ "Remicade para profesionales de la salud". Remicade . Archivado desde el original el 4 de julio de 2008.
  45. ^ "Remicade (infliximab) para inyección intravenosa" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Mayo de 2006. Archivado desde el original (PDF) el 9 de octubre de 2006.
  46. ^ "Bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF) (comercializados como Remicade, Enbrel, Humira, Cimzia y Simponi) agosto de 2009". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 31 de agosto de 2009. Archivado desde el original el 15 de noviembre de 2009. Consultado el 15 de noviembre de 2009 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  47. ^ Maini R, St Clair EW, Breedveld F, Furst D, Kalden J, Weisman M, et al. (4 de diciembre de 1999). "Infliximab (anticuerpo monoclonal quimérico anti-factor de necrosis tumoral alfa) versus placebo en pacientes con artritis reumatoide que reciben metotrexato concomitante: un ensayo de fase III aleatorizado. Grupo de estudio ATTRACT". Lancet . 354 (9194): 1932–9. doi :10.1016/s0140-6736(99)05246-0. PMID  10622295. S2CID  104011.
  48. ^ ab Akiho H, Yokoyama A, Abe S, Nakazono Y, Murakami M, Otsuka Y, et al. (noviembre de 2015). "Terapias biológicas prometedoras para la colitis ulcerosa: una revisión de la literatura". Revista mundial de fisiopatología gastrointestinal . 6 (4): 219–227. doi : 10.4291/wjgp.v6.i4.219 . PMC 4644886 . PMID  26600980. 
  49. ^ Choy EH, Panayi GS (marzo de 2001). "Vías de citocinas e inflamación articular en la artritis reumatoide". The New England Journal of Medicine . 344 (12): 907–16. doi :10.1056/NEJM200103223441207. PMID  11259725.
  50. ^ Etiquetado del producto Etanercept
  51. ^ Etiquetado de productos de etanercept, adalimumab e infliximab
  52. ^ Peppel K, Crawford D, Beutler B (1991). "Una proteína quimérica de cadena pesada de IgG-receptor del factor de necrosis tumoral (TNF) como antagonista bivalente de la actividad del TNF". J. Exp. Med . 174 (6): 1483–9. doi :10.1084/jem.174.6.1483. PMC 2119031 . PMID  1660525. 
  53. ^ Keffer J, Probert L, Cazlaris H, Georgopoulos S, Kaslaris E, Kioussis D, et al. (diciembre de 1991). "Ratones transgénicos que expresan el factor de necrosis tumoral humano: un modelo genético predictivo de la artritis". The EMBO Journal . 10 (13): 4025–31. doi :10.1002/j.1460-2075.1991.tb04978.x. PMC 453150 . PMID  1721867. 
  54. ^ Brenner D, Blaser H, Mak TW (mayo de 2015). "Regulación de la señalización del factor de necrosis tumoral: vivir o dejar morir" (PDF) . Nat Rev Immunol . 15 (6): 362–74. doi :10.1038/nri3834. PMID  26008591. S2CID  1550839.
  55. ^ Knight DM, Trinh H, Le J, Siegel S, Shealy D, McDonough M, et al. (noviembre de 1993). "Construcción y caracterización inicial de un anticuerpo anti-TNF quimérico de ratón-humano". Mol. Immunol . 30 (16): 1443–53. doi :10.1016/0161-5890(93)90106-L. PMID  8232330.
  56. ^ abc "Remicade se convierte en la primera terapia biológica anti-TNF para tratar a un millón de pacientes en todo el mundo" (nota de prensa). Johnson & Johnson . 6 de noviembre de 2007. Archivado desde el original el 13 de julio de 2011 . Consultado el 14 de noviembre de 2009 .
  57. ^ George J (28 de junio de 2013). «Un fármaco biotecnológico de mil millones de dólares podría tener pronto competencia de biosimilares». Philadelphia Business Journal . Archivado desde el original el 1 de julio de 2013. Consultado el 27 de junio de 2013 .
  58. ^ "La Agencia Europea de Medicamentos recomienda la aprobación de los dos primeros biosimilares de anticuerpos monoclonales". Agencia Europea de Medicamentos . 28 de junio de 2013. Archivado desde el original el 17 de febrero de 2015.
  59. ^ Rockoff JD (10 de septiembre de 2013). «La Comisión Europea aprueba un biosimilar de J&J y Remicade de Merck». The Wall Street Journal . Archivado desde el original el 25 de enero de 2017. Consultado el 1 de marzo de 2020 .
  60. ^ Serebrov M. "Epirus obtiene la primera aprobación de biosimilar en India". BioWorld . Archivado desde el original el 29 de octubre de 2014. Consultado el 26 de octubre de 2014 .
  61. ^ "La FDA aprueba Inflectra, un biosimilar de Remicade". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (Comunicado de prensa). 6 de diciembre de 2019. Archivado desde el original el 7 de diciembre de 2019 . Consultado el 6 de diciembre de 2019 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  62. ^ "Conclusiones clave de la conferencia del tercer trimestre de Biogen: Tecfidera, productos en desarrollo y biosimilares". nasdaq.com . 27 de octubre de 2016. Archivado desde el original el 28 de octubre de 2016.
  63. ^ "Base resumida de la decisión (SBD) para Avsola". Health Canada . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 30 de mayo de 2022. Consultado el 29 de mayo de 2022 .
  64. ^ "Base resumida de la decisión (SBD) para Ixifi". Health Canada . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 29 de mayo de 2022. Consultado el 29 de mayo de 2022 .
  65. ^ "Remicade (Infliximab): efectos secundarios, interacciones, advertencias, dosis y usos". rxlist.com . Archivado desde el original el 18 de diciembre de 2009.
  66. ^ "La eficacia clínica y la relación coste-eficacia del infliximab para la enfermedad de Crohn - Orientación y directrices - NICE". orientation.nice.org.uk . 26 de abril de 2002. Archivado desde el original el 30 de abril de 2010.
  67. ^ "Infliximab, adalimumab y golimumab para el tratamiento de la colitis ulcerosa moderada a gravemente activa tras el fracaso de la terapia convencional". Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE) . 25 de febrero de 2015. Archivado desde el original el 6 de marzo de 2015.
  68. ^ "Disposiciones de la Sección 100; sólo para infliximab". medicareaustralia.gov.au . Archivado desde el original el 3 de septiembre de 2011. Consultado el 20 de agosto de 2011 .
  69. ^ Informe anual de JNJ, descargado el 22 de abril de 2014. «2013 1229 10-K». Archivado desde el original el 5 de marzo de 2016. Consultado el 1 de septiembre de 2017 .

Enlaces externos