Nicorette es la marca de varios productos para la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) que contienen nicotina polacrilex . Desarrollado a finales de la década de 1970 en Suecia por AB Leo en forma de chicle, Nicorette fue el primer producto sustitutivo de la nicotina del mercado. [4]
La gama de productos abarca chicles, [5] [6] [7] [8] pastillas, [6] [7] parches [8] de dos tipos (transparentes y no transparentes), [6] aerosoles orales (Nicorette QuickMist ), [9] inhalador, [6] [8] tabletas sublinguales (Nicorette Microtab) [6] y aerosol nasal. [6] [10]
Los productos de reemplazo de nicotina, incluidos los chicles y los parches transdérmicos, están en la Lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [11]
El nombre de la marca "Nicorette" proviene de "nicotina" y del sueco : rette , "camino correcto". [12]
Los productos Nicorette están indicados para el alivio de los síntomas de abstinencia asociados con la abstinencia de nicotina y para ayudar a dejar de fumar . [13] Se sugiere que los productos Nicorette se utilicen "junto con un programa de apoyo conductual". [13]
Antes de 2005, los productos de nicotina en Gran Bretaña sólo tenían licencia para "ayudar a los fumadores que estaban haciendo un intento inmediato y completo de dejar de fumar". [14] Siguiendo el asesoramiento de un grupo de trabajo creado por el Comité de Seguridad de los Medicamentos (desde 2005, la Comisión de Medicamentos Humanos ), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) concluyó que los productos de terapia de reemplazo de nicotina también deberían ser utilizados por aquellos que no pueden detenerse abruptamente. [14]
Los productos Nicorette en el Reino Unido están indicados para:
Los productos están destinados a adultos y niños mayores de 12 años, así como a mujeres embarazadas y lactantes [1] (se ha llegado a la conclusión de que "el uso de NRT durante el embarazo no genera una preocupación indebida y cualquier daño causado por el reemplazo de nicotina debe ser comparado con el causado por fumar continuamente, lo cual es extremadamente perjudicial tanto para la mujer como para su hijo". [15] )
Nicorette, como todos los demás productos de terapia de reemplazo de nicotina, es más beneficioso para los fumadores empedernidos (más de 15 cigarrillos por día). No hay suficientes estudios que demuestren que la terapia de reemplazo de nicotina ayude a quienes fuman menos de 10 cigarrillos por día. [dieciséis]
La contraindicación típica (motivo para no utilizar) de los productos Nicorette es la hipersensibilidad a la nicotina. [13] [1]
Se consideró que la enfermedad cardiovascular era una contraindicación para los productos de terapia de reemplazo de nicotina. Sin embargo, en 2003, la Agencia Francesa para la Seguridad de los Productos Sanitarios ( AFSSAPS ) eliminó todas las contraindicaciones de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. En 2005, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido hizo lo mismo. El fundamento es que el beneficio de la terapia de reemplazo de nicotina supera los riesgos de la medicación con nicotina, incluso en fumadores con enfermedades cardiovasculares. [17]
En 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) declaró que la contraindicación relativa al uso de productos de terapia de reemplazo de nicotina mientras se fuma ya no es válida. [18]
La FDA aprobó el etiquetado de los productos Nicorette con una advertencia sobre el embarazo y la lactancia : "Se cree que este medicamento es más seguro que fumar. Sin embargo, los riesgos que este medicamento supone para su hijo no se conocen completamente". [19] La FDA sugiere no utilizar productos Nicorette si el paciente continúa fumando, o masticando tabaco, rapé u otros productos que contengan nicotina. [19]
La FDA recomienda consultar a un médico antes de usar el producto si el paciente tuvo previamente:
Las contraindicaciones específicas enumeradas por la FDA para varios formatos incluyen dieta restringida en sodio, úlcera estomacal por diabetes (para encías [19] y pastillas) o alergia a la cinta adhesiva o problemas de la piel (para parches). [20]
La FDA sugiere suspender el uso de los productos Nicorette en casos de latidos cardíacos irregulares o palpitaciones, síntomas de sobredosis de nicotina ( náuseas , vómitos , mareos, debilidad y taquicardia) [19] o enrojecimiento de la piel causado por el parche. [20]
El chicle Nicorette libera nicotina al masticarlo. Luego, la nicotina se absorbe a través de la mucosa oral hacia la circulación sistémica . Se aconseja a los pacientes que mastiquen el chicle lenta e intermitentemente para evitar el riesgo de liberar demasiada nicotina. También se sugiere no comer ni beber mientras se mastica, ya que los alimentos y bebidas pueden reducir la absorción de nicotina. [21]
El chicle Nicorette está disponible en dos concentraciones: 2 mg/pieza y 4 mg/pieza. La dosificación dependería del grado de dependencia de la nicotina: los fumadores leves deberían utilizar chicle de 2 mg, los fumadores empedernidos (más de 25 cigarrillos al día) deberían utilizar chicle de 4 mg. [21] Los pacientes deben masticar chicle una vez que sientan el deseo. [21] La FDA limita la cantidad máxima diaria de chicles de 2 mg a 24 trozos. [19]
Los parches proporcionan una lenta absorción de nicotina en la sangre durante el día y funcionan durante 16 horas. [22] Por lo general, se aplican por la mañana y se retiran antes de acostarse.
El parche ayuda a dejar de fumar en un programa de 12 semanas: parche de 25 mg (25 mg de nicotina durante 16 horas) durante ocho semanas (Paso 1), parche de 15 mg durante dos semanas (Paso 2), parche de 10 mg durante las últimas dos semanas (Paso 3). A los fumadores leves (menos de 10 cigarrillos por día) se les recomendó comenzar con el Paso 2 (15 mg) durante ocho semanas y reducir la dosis a 10 mg durante las últimas cuatro semanas. [23]
Microtab suministra nicotina al cuerpo por vía oral. Se diferencia del chicle porque en lugar de masticar el paciente debe dejar que el comprimido se disuelva lentamente debajo de la lengua (el comprimido se disuelve en unos 20-30 minutos ). [24] La acción es similar a la del chicle de nicotina de 2 mg. [24]
Las microtabs se utilizan para dejar de fumar o para reducir el hábito de fumar. Para dejar de fumar, la dosis estándar es de un comprimido (2 mg) por hora para pacientes que fuman menos de 20 cigarrillos al día. Cuando el antojo es fuerte se pueden tomar dos comprimidos en lugar de uno. La mayoría de los pacientes necesitan entre 8 y 24 comprimidos al día. [22] La Agencia Reguladora Británica de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda no exceder el límite de 40 comprimidos por día. [25] El tratamiento debe interrumpirse cuando el consumo diario sea de alrededor de 1 a 2 comprimidos al día. [22]
Hay disponible un spray de nicotina. [26] La evidencia provisional respalda que es mejor que un placebo. [26] La MHRA sugiere no utilizar más de 2 pulverizaciones a la vez, hasta 4 pulverizaciones por hora y no más de 64 pulverizaciones por período de 24 horas. [27]
La marca Nicorette comenzó con un chicle de nicotina desarrollado en Helsingborg ( Suecia ) por la empresa Leo AB, más tarde parte de Pharmacia & Upjohn . Fue el primer producto para la terapia de reemplazo de nicotina [4] y le valió a su inventor, Ove Fernö, títulos como "el padre fundador de la farmacoterapia moderna para fumar". [28]
En diciembre de 1967, [29] [30] : 1216 Fernö, vicepresidente de Investigación y Desarrollo de AB Leo, [30] : 1215 recibió un correo de su amigo el Dr. Claes Lundgren del Departamento de Medicina Aeronáutica del Instituto Fisiológico de Universidad de Lund , sugiriendo que desarrolle un sustituto del tabaco para consumo oral. Él y su colega Stefan Lichtneckert observaron cómo los submarinistas y las tripulaciones de aviación pasaban de los cigarrillos al tabaco de mascar y al snus cuando no era posible fumar. También sugirieron el nombre del producto "Nicorette". [12] : 145 Fernö comenzó a experimentar con chicles de nicotina en 1969 y dejó de fumar después de un año de uso. [30] : 1218
El primer chicle de nicotina se produjo en AB Leo en 1971. La innovación consistió en el uso de una resina de intercambio iónico ( polacrilex ) para controlar la tasa de liberación de nicotina durante la masticación. Fernö explicó: "Poner nicotina en el chicle no es una invención. Fijar la nicotina a una resina de intercambio iónico y ponerla en un chicle para permitir al masticador controlar la velocidad de liberación, eso es una invención". [30] : 1220 El mismo año, Håkan Westling, profesor de fisiología clínica en la Universidad de Lund, inició los primeros ensayos clínicos del chicle como ayuda para dejar de fumar en el hospital universitario. Sus hallazgos fueron presentados en la Segunda Conferencia Mundial sobre Tabaquismo y Salud en Londres [12] : 146 y publicados en 1973, en la revista Psychopharmacologia, junto con un artículo de Fernö. [31] [32]
El chicle de nicotina fue presentado en la Tercera Conferencia Mundial sobre Tabaquismo y Salud en Nueva York en 1975, por Fernö en colaboración con el investigador británico Michael Russell del Instituto de Psiquiatría , pionero en la medición de los niveles de nicotina en sangre. Russell y sus colegas de la Unidad de Investigación de Adicciones del Instituto de Psiquiatría se involucraron en nuevas investigaciones sobre el chicle de nicotina a través de ensayos controlados aleatorios financiados por el Consejo Británico de Investigación Médica y el Departamento de Salud y Seguridad Social del Reino Unido . [12] : 147
Nicorette se registró como medicamento en Suiza en 1978, en Canadá en 1979 y en el Reino Unido en 1980. [12] : 147 Se registró en Suecia en 1981. Inicialmente, la Agencia Sueca de Productos Médicos se negó a aprobar Nicorette como medicamento porque consideraba que fumar no era una adicción, sino una elección de estilo de vida; y la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar consideraba los productos de nicotina consumidos por vía oral no como medicamentos sino como productos alimenticios. [33]
En enero de 1984, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó el chicle Nicorette después de una revisión de 34 meses. Marion Merrell Dow lo introdujo en el mercado estadounidense bajo licencia de AB Leo. [34]
En 2016, fue el tercer medicamento de marca sin receta más vendido en Gran Bretaña, con ventas de £66,0 millones. [35]
El parche Nicorette se introdujo en el mercado en 1991 [36] y el aerosol nasal en 1994. [37]
En 1996, la FDA aprobó el cambio del chicle Nicorette y del parche transdérmico de nicotina NicoDerm CQ al estado de venta sin receta en los EE. UU. [38]
El inhalador Nicorette se lanzó al mercado en 1996 [37] y Nicorette Microtab ( tabletas sublinguales ) en 1999. [39]
En 2002, la FDA cambió el estado de las pastillas Commit a venta libre en los EE. UU. [38]
En 2004, Nicorette lanzó Peppermint, el primer chicle recubierto de nicotina. [37] Una capa que contiene un sustituto del azúcar ( xilitol ) y un saborizante enmascara el sabor de la nicotina. [40] [41] En 2005, Nicorette introdujo el chicle Fresh Mint. [42]
En diciembre de 2008, Nicorette presentó un nuevo parche de nicotina semitransparente con el nombre comercial "Invisipatch". [43] Según lo declarado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido , además de este parche más discreto para fomentar un mejor cumplimiento por parte del cliente, se han desarrollado nuevos parches transdérmicos Nicorette para: reducir el tamaño del parche; agregar una dosis más alta de 25 mg de nicotina a las 5, 10 y 15 mg disponibles anteriormente; y aumentar la proporción de nicotina biodisponible). [43]
En 2009, Nicorette introdujo el chicle "Icy White" para blanquear los dientes [44] y Nicorette Mentolmint, un chicle con un sabor mentolado más suave . [37]
A finales de noviembre de 2010, Nicorette presentó el spray bucal QuickMist de 1 mg , [27] que proporciona una absorción más rápida de nicotina que las pastillas o los chicles. [45]
En enero de 2011, Nicorette UK lanzó la aplicación móvil ActiveStop para iOS que incluye establecimiento de objetivos, una lista de deseos, distracciones, intercambio de logros, información y juegos. [46] [47]
Nicorette ha patrocinado regatas de yates desde 1993 [48] cuando se asoció con Ludde Ingvall , un marinero finlandés-australiano que fundó un equipo de no fumadores en 1991. [48]
Las empresas tabacaleras fueron expulsadas de los deportes terrestres debido a una legislación que les impedía promocionarse en otros deportes... Todos se dieron cuenta de que la navegación a vela se realiza en aguas internacionales, bajo un marco legal totalmente diferente, y todos empezaron a patrocinar yates... Yo estaba Absolutamente furioso cuando los yates (con nombres de compañías tabacaleras) empezaron a llegar a escena… Pensé que era injusto que estuvieran usando mi deporte. Es un deporte verde, es un deporte saludable... no es un deporte que deba ser secuestrado.
— en un artículo [48]
En 1995, el equipo Nicorette fue excluido de la Cape to Rio Race , patrocinada por la tabacalera Rothmans . El capitán del "Nicorette" protestó contra la decisión y afirmó que "Rothmans tiene miedo del barco y del estilo de vida saludable que pretende promover". [49] Un portavoz del comité organizador de la regata admitió más tarde que el yate fue prohibido porque consideraban que el producto competía con el producto del patrocinador. [50] Ese mismo año, el yate ganó la Fastnet Race .
En 1997, el yate batió el récord transatlántico de monocasco , cubriendo la ruta desde la ciudad de Nueva York hasta Lizard Point ( Gran Bretaña ) en 11 días 13:22.58. [51] La segunda y tercera generación del yate ganaron la regata de yates de Sydney a Hobart en 2000 [52] y 2004.
Durante los años 90 Nicorette ( GlaxoSmithKline ) patrocinó a Dennis Vitolo (ex fumador) en Payton Coyne Racing [53] y en el Gran Premio de Miami . [54] En 2005, la marca ingresó al patrocinio de carreras de NASCAR con Casey Mears . [55] [56] Desde 2006, Nicorette patrocina Hendrick Motorsports con el auto de Jeff Gordon . [57] La marca también ejecuta el programa Quit Crew de Nicorette para ayudar a los corredores a dejar de fumar. [58]
Se informó que la marca apoya las carreras de autos porque los fanáticos de NASCAR son grandes fumadores. [56]
A finales de los años 1960 y 1970 fue responsable del desarrollo del primer producto NR: un chicle.
