Las Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos ( CLIA ) de 1988 son normas regulatorias federales de los Estados Unidos que se aplican a todas las pruebas de laboratorio clínico realizadas en humanos en los Estados Unidos, excepto los ensayos clínicos y la investigación básica . [1]
De acuerdo con la CLIA, el Programa CLIA establece estándares y emite certificados para pruebas de laboratorio clínico. [2] La CLIA define un laboratorio clínico como cualquier instalación que realiza pruebas de laboratorio en muestras derivadas de seres humanos con el propósito de proporcionar información para: [ cita requerida ]
Un objetivo de la CLIA es garantizar la precisión, confiabilidad y puntualidad de los resultados de las pruebas, independientemente del lugar donde se haya realizado la prueba. La mayoría de las pruebas desarrolladas en laboratorios han sido reguladas por este programa. [3] En 2014, la FDA inició un debate público sobre la regulación de algunas pruebas de diagnóstico por laboratorio. [4]
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Según la CLIA, cada sistema de laboratorio, ensayo o examen específico se califica según su nivel de complejidad mediante la asignación de puntuaciones de 1, 2 o 3 para cada uno de los siguientes siete criterios. Una puntuación de 1 es el nivel más bajo de complejidad y una puntuación de 3 indica el nivel más alto. La puntuación 2 se asigna cuando las características de una prueba en particular son intermedias entre las descripciones enumeradas para las puntuaciones de 1 y 3. [5]
Criterios de categorización:
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) son los principales responsables de la operación del Programa CLIA. Dentro de los CMS, el programa es implementado por el Centro de Medicaid y Operaciones Estatales, el Grupo de Inspección y Certificación y la División de Servicios de Laboratorio.
Lista de categorizaciones de complejidad de pruebas CLIA:
Las pruebas de medicina complementaria y alternativa , como el análisis de sangre viva (LBA), la evaluación del terreno biológico (BTA), las pruebas de sensibilidad dental y las pruebas citotóxicas no han sido categorizadas por los CDC y, por lo tanto, se tratan como pruebas desarrolladas en laboratorio de alta complejidad. [6] [7] Las pruebas CAM a menudo son ordenadas por quiroprácticos , naturópatas y nutricionistas y acompañadas de interpretaciones clínicas no validadas que se utilizan para recomendar o justificar tratamientos costosos, innecesarios y potencialmente dañinos. [8] [9] Un informe de la OIG de 2001 encontró que la mayoría de los laboratorios que realizaban pruebas CAM no estaban inscritos en CLIA y que el personal de laboratorio CAM no cumplía con las calificaciones de alta complejidad. [10] Para los laboratorios inscritos en CLIA, se les revocaron sus certificados o se les enviaron avisos de deficiencia por no adherirse a las regulaciones de CLIA. [10] Ningún laboratorio CLIA ha podido validar sus pruebas LBA CAM según los estándares. [10] Las pruebas CAM no están cubiertas por el seguro médico . [6] Se desconoce el número de laboratorios de medicina complementaria y alternativa y las ventas de remedios complementarios basados en los resultados de estas pruebas. [11] Dado que la CLIA no regula la validez o utilidad clínica de una prueba, es posible que un laboratorio CLIA ofrezca pruebas que no tengan utilidad clínica. [8] [12]
Lograr que los laboratorios que realizan pruebas de medicina complementaria y alternativa se inscriban en CLIA es en sí mismo un desafío. Los laboratorios médicos se inscriben en CLIA para calificar para el reembolso de Medicare/Medicaid, casi todos los proveedores facturan directamente a los pacientes por las pruebas de laboratorio de medicina complementaria y alternativa. [10] Además, los proveedores de medicina complementaria y alternativa están preocupados por el cierre de otros laboratorios de medicina complementaria y alternativa bajo CLIA, y han tratado de evitar ser detectados. [10] Algunos proveedores de medicina complementaria y alternativa y personal de laboratorio no han tenido exposición al programa de laboratorio y desconocen los requisitos de CLIA. [10] CLIA depende en gran medida de que los laboratorios se identifiquen a sí mismos para la inscripción. [10]
Los proveedores de laboratorios de medicina complementaria y alternativa se han opuesto a la supervisión de la CLIA y han sugerido que deberían estar regulados por sus pares o bajo una división específica de medicina complementaria y alternativa. [13] [10] Los proveedores de medicina complementaria y alternativa han declarado que deberían estar exentos de la CLIA, ya que los laboratorios de medicina complementaria y alternativa no participan en el seguro médico. [10] Otros afirman que están exentos de la CLIA porque las pruebas se realizan únicamente con fines de investigación y no se utilizan en la atención al paciente ni en las decisiones de tratamiento. [11] Varios patólogos han declarado que las pruebas de medicina complementaria y alternativa caen dentro del alcance de su licencia médica y no deberían estar reguladas por la CLIA. [10]
Las disposiciones de CLIA están dirigidas a los laboratorios certificados por CLIA, pero no a aquellos que no se han inscrito. Cuando se descubre que un laboratorio de CAM está operando sin un certificado CLIA, se le envía una carta de cese y desistimiento para que deje de realizar pruebas hasta que el laboratorio esté certificado por CLIA. [10] No hay recursos administrativos disponibles para CMS cuando un laboratorio se niega a inscribirse en CLIA y se niega a dejar de realizar pruebas. [10] CMS no puede imponer sanciones monetarias ni otras sanciones administrativas a los laboratorios que desafíen la ley, sino que solo puede remitir los casos a otras agencias federales o estatales. [10] CMS desempeña el papel principal en la supervisión federal de los laboratorios bajo CLIA y existen regulaciones limitadas a nivel estatal que restringen a los laboratorios de CAM. [10]
La CLIA se aplica al análisis de esperma y a la prueba poscoital , pero no se aplica a los laboratorios de andrología ni a los de embriología, ni a las pruebas realizadas como parte de una tecnología de reproducción asistida (TRA), ni a los bancos de tejido reproductivo. No existen requisitos federales para el personal. [14] [15] [16] [17]
La falta de aplicabilidad de CLIA ha sido criticada, señalando que el análisis de semen se clasifica como una prueba de alta complejidad, mientras que el análisis de ovocitos y embriones no está regulado, a pesar de que se utilizan equipos y técnicas similares. [18] Existen programas de acreditación como el Programa de Acreditación de Laboratorios de Reproducción CAP/ASRM (RLAP), y TJC y CAP ofrecen acreditaciones especializadas, pero estas son de naturaleza voluntaria. [18] [15]
En el verano de 1991, el HHS notificó a la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva (ASRM) y a la Sociedad de Tecnología de Reproducción Asistida (SART) que los laboratorios de fertilización in vitro (FIV) y transferencia intratubárica de gametos (GIFT) quedarían cubiertos por la CLIA '88. [14] Sin embargo, cuando se publicó la CLIA '88 el 28 de febrero de 1992, no mencionó explícitamente a los laboratorios de andrología y embriología, lo que creó incertidumbre en la supervisión regulatoria . [14] En 1992, el senador Ron Wyden (D-OR) presentó la Ley de Certificación y Tasa de Éxito de Clínicas de Fertilidad (FCRCA), coloquialmente llamada el "proyecto de ley Wyden", que requería que el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) desarrollara un programa modelo para la certificación de laboratorios de embriones, que sería llevado a cabo voluntariamente por los estados interesados. [15] [19] [14] Esto creó una confusión inicial en cuanto a si la CLIA era aplicable. [14] En 1994, la HCFA declaró que la fertilización in vitro se categorizaba como un procedimiento terapéutico, no un procedimiento de diagnóstico y, por lo tanto, no estaba cubierta por la CLIA. [14] Como tal, la AAB/ABB tomó la posición de que las pruebas de laboratorio de FIV están cubiertas por la CLIA, mientras que la ASRM y la SART tomaron la posición opuesta. [14] El 16 de septiembre de 1998, el Comité Asesor de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIAC) hizo una recomendación no vinculante de que la cobertura de la CLIA se aplicara a los laboratorios de embriología y sugirió la lista de verificación de acreditación del Colegio Americano de Patólogos (CAP) y la ASRM. [14] Sin embargo, la Secretaria de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Donna Shalala, no implementó la recomendación, lo que llevó a la AAB a demandar al HHS para forzar una decisión el 16 de marzo de 1999. [15] [14] En respuesta, la ASRM presentó un escrito amicus oponiéndose a la demanda de la AAB. [14] El 8 de marzo de 2000, la demanda fue desestimada por Thomas F. Hogan por falta de legitimación . [14]
En 1994, la Junta Estadounidense de Bioanálisis (ABB) creó el primer examen de la junta HCLD aprobado por CLIA para andrólogos y embriólogos . [14]
El Programa CLIA se financia mediante tarifas de usuario recaudadas de aproximadamente 200.000 laboratorios, la mayoría ubicados en los Estados Unidos. [3]
En virtud de la CLIA, las pruebas y los sistemas de prueba que cumplen con los requisitos de riesgo, error y complejidad reciben un certificado de exención de la CLIA. [20] En noviembre de 2007, el Congreso de los Estados Unidos revisó las disposiciones de exención de la CLIA para dejar en claro que las pruebas aprobadas por la FDA para uso doméstico califican automáticamente para la exención de la CLIA, [21] aunque muchas pruebas eximidas no se realizan de acuerdo con protocolos diseñados (más del 50% de dichas pruebas se realizan incorrectamente) y dan lugar a errores médicos, algunos con consecuencias fatales. [22]
CLIA [23] y el Colegio Americano de Patólogos (CAP) [24] tienen políticas escritas sobre el período mínimo que los laboratorios deben conservar los registros y materiales de laboratorio, con algunos ejemplos como los siguientes:
Durante el período de retención, las muestras se consideran parte del historial médico y deben conservarse en un laboratorio acreditado por CLIA para garantizar condiciones de manipulación y almacenamiento que cumplan con las normas. [25] [26] Si una muestra se envía a un biorepositorio que no cumple con las normas CLIA y se retira, las pruebas adicionales no cumplirían con las normas. [25] Existe un esfuerzo por hacer que más biobancos sean equivalentes a las normas CLIA a medida que las retiradas de muestras se vuelven más comunes debido a la ampliación de las pruebas. [ 25 ]
Aunque la CLIA especifica períodos mínimos de retención, no especifica explícitamente qué entidad mantiene la propiedad de la muestra mientras se retiene y después de que haya transcurrido el período de retención. En la actualidad, Estados Unidos no tiene regulaciones federales bien definidas con respecto a la propiedad y utilización de muestras físicas de tejido humano, sus derivados, así como la información biológica que contienen. [27] [28] [29] [30] [31] [32] La posición actual de los bioeticistas es que los pacientes que han consentido que se recopilen sus muestras de diagnóstico también las han abandonado y, por lo tanto, no tienen derechos de propiedad. [29] [33] La Regla Común permite el uso de bioespecímenes que de otro modo se descartarían siempre que no se pueda identificar al donante, aunque la utilización de los materiales para investigación puede requerir la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB). [29] La Asociación de Facultades Médicas Estadounidenses (AAMC) ha adoptado la postura de que "rechaza inequívocamente el concepto de que los individuos retengan algún interés de propiedad en sus tejidos extirpados". [34]
Los defensores de los derechos de propiedad de los pacientes defienden que los pacientes deben ser dueños de sus muestras para poder tomar decisiones informadas sobre cómo se utilizarán los tejidos, como en el desarrollo de armas biológicas , la investigación con células madre y las empresas con fines de lucro. [31] La Ley de Curas del Siglo XXI promulgada en diciembre de 2016 permite a los investigadores renunciar al requisito del consentimiento informado cuando las pruebas clínicas "no representan más que un riesgo mínimo" e "incluyen salvaguardas apropiadas para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar del sujeto humano".
La probabilidad de que un paciente demande a los investigadores que utilizan tejidos que normalmente serían desechados es baja, pero a medida que la investigación genética se vuelve más frecuente, esta probabilidad puede aumentar. [29] Idealmente, los investigadores deberían obtener el consentimiento informado de las personas y apuntar a la transparencia en el uso previsto del tejido humano, al tiempo que protegen la privacidad del donante. [29]
El CAP y otras organizaciones de acreditación de laboratorios (AO) tienen requisitos y protocolos adicionales para reutilizar bioespecímenes que de otro modo serían descartados. [31]
En julio de 2011, se publicó en el Registro Federal un Aviso Anticipado de Propuesta de Normativa (ANPRM), titulado "Protección de sujetos humanos en la investigación: mejora de las protecciones para los sujetos de investigación y reducción de la carga, las demoras y la ambigüedad para los investigadores" . [35]
El aumento de las pruebas genéticas directas al consumidor (DTC) ha creado inquietudes sobre el uso secundario tanto de las muestras de pacientes como de sus datos. [36]
Estas bases de datos de ADN para el cribado de recién nacidos son una burla total del consentimiento informado . Lo que la gente tampoco sabe es que... lo lleva a cabo el Departamento de Salud Pública del estado .
En los EE. UU., el cribado neonatal (NBS) es obligatorio en todos los estados, aunque los padres pueden rechazar el proceso de cribado basándose en creencias religiosas o razones filosóficas en algunos estados. [37] Pocos padres optan por el programa debido a preocupaciones de salud y a la falta de conocimiento de la posibilidad de no participar. [37] Una vez finalizadas las pruebas iniciales, las manchas de sangre seca residuales (DBS) en las tarjetas de cribado neonatal se pueden utilizar para fines secundarios, como compartirlas con las fuerzas del orden y venderlas para investigación. [38] La disminución de los costes de la secuenciación del genoma completo también ha suscitado preocupaciones de que las manchas de sangre puedan secuenciarse en el futuro, lo que limitaría los procedimientos de desidentificación. [39] [40] [41] Aunque la CLIA especifica los requisitos mínimos de retención, no especifica un período máximo de retención federal. Los períodos de retención de las tarjetas NBS varían según el estado; varios estados almacenan las tarjetas a largo plazo, como Nueva Jersey con 23 años, o Texas, que puede conservar las tarjetas indefinidamente. [42] [43] La falta de conocimiento y consentimiento de los padres para estas actividades, y la falta de transparencia y de regulaciones federales, han generado una gran preocupación y aprensión pública. [44] [45] [46] [47]
Nueva Jersey es un vacío en el que no hay ninguna ley que le diga al departamento de salud que puede quedarse con la sangre y no hay supervisión ni límites sobre lo que pueden hacer con ella. Está limitado únicamente a la imaginación del departamento de salud sobre cómo quiere utilizar esta sangre.
Brian Morris, Instituto de Justicia (2023) [48]
Las pautas de buenas prácticas de laboratorio para la detección de recién nacidos de los CDC recomiendan que "los procedimientos de retención de muestras de laboratorio deben ser coherentes con las decisiones de los pacientes". [49] Los investigadores han descrito las muestras de sangre de recién nacidos como una mina de oro que representa una población de pacientes que de otro modo sería imposible de obtener. [46] La Unión Estadounidense por las Libertades Civiles (ACLU), el Consejo para la Genética Responsable (CRG) y la Asociación Internacional de Profesionales de la Privacidad (IAPP) se oponen al almacenamiento a largo plazo de muestras de sangre de recién nacidos identificables. [50]
En 2009, el programa NBS de Texas tuvo que destruir millones de muestras de sangre almacenadas durante décadas sin consentimiento. [51] En Michigan , una demanda de 2022 determinó que el almacenamiento a largo plazo y las ventas a terceros del programa NBS violaban los estatutos estatales y señaló que "la conducta posterior a la prueba no es necesaria para hacer efectivo ese interés porque 'la salud del niño ya no está en juego'". [52] En Nueva Jersey , el Instituto de Justicia presentó una demanda colectiva en 2022 en virtud de la cuarta enmienda que busca limitar el período de retención de las tarjetas NBS después de que se descubrió que se usaban en investigaciones policiales sin orden judicial y sin consentimiento. [48] [53] [54]
Los orígenes de CLIA se remontan a fines de la década de 1960, cuando los laboratorios de citología enfrentaban problemas debido a la sobrecarga de trabajo del personal y una alta incidencia de errores en la lectura de las pruebas de Papanicolaou. En respuesta a estas preocupaciones, en 1967 se introdujo la Enmienda para la Mejora de los Laboratorios Clínicos, que estableció el primer conjunto de normas para los laboratorios, centrándose principalmente en los laboratorios independientes y hospitalarios. [55]
La Ley de Mejora de los Laboratorios Clínicos de 1988 ( CLIA 88 ) se aprobó en los EE. UU. después de la publicación de un artículo en noviembre de 1987 en The Wall Street Journal titulado "Laboratorios poco rigurosos: la prueba de Papanicolaou no detecta muchos casos de cáncer de cuello uterino debido a errores de laboratorio", que alertaba al público sobre el hecho de que una prueba de Papanicolaou puede dar un resultado falso negativo. El artículo implicaba que los resultados falsos negativos se debían en gran medida a la falta de cuidado de los médicos . Posteriormente, las reclamaciones relacionadas con las pruebas de Papanicolaou mostraron un crecimiento alarmante. La Ley tenía como objetivo una regulación integral de los laboratorios de citología ginecológica . [56]
Para los laboratorios CLIA autorizados bajo un Certificado de Acreditación (CoA), las inspecciones semestrales las realiza una organización de acreditación externa (AO) que cumple o supera los requisitos CLIA.
Aunque la Fundación para la Acreditación de Terapia Celular (FACT) (anteriormente Fundación para la Acreditación de Trasplante de Células Hematopoyéticas) no tiene estatus de acreditación bajo CLIA, la mayoría de los laboratorios involucrados en terapias celulares están acreditados por FACT. [58]
En diciembre de 2022, TJC anunció que ya no reconocería a la Comisión de Acreditación de Laboratorios de Oficina (COLA) para la acreditación de laboratorios en los hospitales de TJC a partir del 1 de enero de 2023 y que las instalaciones tendrían hasta el 31 de diciembre de 2024 para realizar la transición de la acreditación. [59] [60] Con el retraso en las inspecciones impulsado por la COVID y la falta de inspectores, la medida fue criticada por ser un intento puramente financiero de capturar una participación de mercado adicional . [61] [62] CLIA, COLA o TJC no dieron ninguna razón para el cambio. TJC había comenzado originalmente a reconocer la acreditación COLA en 1997. [63] [64]
Los laboratorios clínicos de los EE. UU. que realizan pruebas de alta complejidad requieren un director de laboratorio de alta complejidad (HCLD, por sus siglas en inglés) que haya obtenido un doctorado en ciencias de laboratorio químico, físico, biológico o clínico de una institución acreditada y que esté certificado y continúe estando certificado por una junta aprobada por el HHS. Las juntas aprobadas actualmente son las siguientes:
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .Fecha de recolección de la muestra: del 27 de mayo de 2009 al 31 de mayo de 2012. Todas las muestras de sangre se almacenan indefinidamente, a menos que el DSHS reciba un formulario de Directiva para destruir la tarjeta de muestras de sangre para el examen de detección de recién nacidos después de la prueba.
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público . Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (6 de abril de 2012). "Buenas prácticas de laboratorio para pruebas genéticas bioquímicas y detección de trastornos metabólicos hereditarios en recién nacidos". MMWR. Recomendaciones e informes: Informe semanal de morbilidad y mortalidad. Recomendaciones e informes . 61 (RR-2): 1–44. PMID 22475884. Consultado el 31 de marzo de 2024 .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .{{cite web}}: Mantenimiento de CS1: ubicación ( enlace )Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .