Prueba desarrollada en laboratorio ( LDT ) es un término utilizado para referirse a una cierta clase de diagnósticos in vitro (IVD) que, en los EE. UU., estaban tradicionalmente regulados bajo el programa de Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos . [1]
Las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT, por sus siglas en inglés) son una clase de diagnósticos in vitro (IVD, por sus siglas en inglés) diseñados, fabricados y utilizados en un solo laboratorio. Se emplean para diversos diagnósticos médicos y aplicaciones de investigación, lo que ofrece ventajas en cuanto a flexibilidad y fomenta la innovación en el campo del diagnóstico. [2]
En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha determinado que, si bien dichas pruebas califican como dispositivos médicos , estos productos podrían ingresar al mercado sin la aprobación previa de la agencia. En 2014, la FDA anunció que comenzaría a regular algunas pruebas de diagnóstico por láser. [3] [4] Sin embargo, en general, no lo ha hecho, hasta abril de 2019. [5]
Como las LDT no requieren la autorización 510(k) de la FDA requerida por otras pruebas de diagnóstico, los opositores las han visto como un vacío regulatorio. [6] [7]
Las pruebas directas al consumidor están reguladas como dispositivos médicos, aunque no son necesariamente revisadas por la FDA. [8]
Las pruebas genéticas directas al consumidor de 23andMe se ofrecieron originalmente como LDT, pero la FDA impugnó esta decisión y obligó a la empresa a presentar la prueba para su aprobación como dispositivo médico de clase II. [9] [10]
Varias empresas ofrecen pruebas desarrolladas en laboratorio. [3]
Varias empresas importantes están a la vanguardia del desarrollo de soluciones innovadoras de pruebas desarrolladas en laboratorio , incluidas Adaptive Biotechnologies Corporation, Quest Diagnostics, Roche e Illumina [2].
El mercado global de pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) está experimentando un crecimiento significativo, con un valor proyectado de US$ 4582,6 millones para 2030 desde US$ 3518,7 millones en 2023 (CAGR de 3,8%) [2] Este crecimiento está impulsado por los avances en pruebas genéticas, la creciente demanda de medicina personalizada y la expansión continua de los sectores de atención médica y diagnóstico [2]