Biocon Limited es una empresa biofarmacéutica india con sede en Bengaluru , India. Fue fundada por Kiran Mazumdar-Shaw en 1978. [4] La empresa fabrica ingredientes farmacéuticos activos (API) genéricos que se venden en aproximadamente 120 países, [5] incluidos Estados Unidos y Europa. [4] También fabrica nuevos productos biológicos, así como insulinas y anticuerpos biosimilares , que se venden en la India como formulaciones de marca. Los productos biosimilares de Biocon también se venden tanto a granel como en forma de formulación en varios mercados emergentes. [6]
Las formulaciones de Biocon para el mercado indio incluyen productos metabólicos , oncológicos , de inmunoterapia y nefrológicos . Algunas de las marcas clave de Biocon en India incluyen INSUGEN (insulina rh), BASALOG ( glargina ), BIOMAb EGFR ( nimotuzumab ), BLISTO ( glimepirida + metformina ), CANMAb ( trastuzumab ), Evertor ( everolimus ), TACROGRAF ( tacrolimus ), ALZUMAb ( itolizumab ) y KRABEVA ( bevacizumab ). [4]
Syngene International Limited (Syngene) es una subsidiaria de Biocon que cotiza en bolsa y opera en el sector de investigación y desarrollo por contrato . [4]
Biocon fue fundada en 1978 con 10.000 rupias como capital inicial por Kiran Mazumdar , quien nació de padres gujarati en Bangalore . [7] [8]
En 1979, Biocon se convirtió en la primera empresa india en fabricar y exportar enzimas a Estados Unidos y Europa. [9]
En 1989, Unilever adquirió Biocon Biochemicals Ltd. en Irlanda y la fusionó con su subsidiaria, Quest International; Biocon recibe financiación estadounidense para tecnologías patentadas. [10]
En 1994, Biocon fundó Syngene International como una empresa de investigación personalizada (CRC). [10]
En 1998, Unilever acuerda vender su participación en Biocon a los promotores indios. Biocon se convierte en una entidad independiente. [11]
En 2001, Biocon se convirtió en la primera empresa india en recibir la aprobación de la FDA de los EE. UU. para la fabricación de lovastatina ; PlaFractor recibió una patente en los EE. UU. en 2001 y a nivel mundial. [12]
En 2003, Biocon se convierte en la primera empresa del mundo en desarrollar insulina humana en un sistema de expresión de Pichia . [13]
En 2006 se lanza BIOMAb EGFR, el primer anticuerpo monoclonal humanizado desarrollado autóctonamente para el cáncer de cabeza y cuello, y APJ Abdul Kalam inaugura el mayor centro de biotecnología de la India, el "Biocon Park". [14]
En 2008, Biocon adquiere una participación del 70% en la compañía farmacéutica alemana AxiCorp GmbH. [15]
Durante 2009 se estableció el centro de investigación Syngene -Bristol Myers Squibb en Bengaluru. [16]
Más tarde, durante 2009, Mylan anunció una colaboración estratégica con Biocon para ingresar al mercado global de productos biológicos genéricos. [17]
En 2010, Biocon se expandió a Malasia y se establecieron instalaciones de fabricación biofarmacéutica e investigación y desarrollo en Iskandar Malaysia, Johor . [18]
En 2012, Abbott anuncia la colaboración con Syngene para abrir el primer centro de investigación y desarrollo en nutrición en la India. [19]
Durante 2013, Biocon lanzó el fármaco biológico ALZUMAb para tratar la psoriasis . [20]
Durante 2014, Biocon lanzó el primer fármaco biosimilar CANMAb para tratar el cáncer de mama . [21]
En 2015, Biocon lanzó un medicamento contra la hepatitis C en la India bajo la marca CIMIVIR-L. [22]
En 2016, Biocon se convirtió en la primera empresa india en lanzar una pluma de insulina glargina biosimilar en Japón. [23]
Durante 2016, Syngene estableció un centro de investigación y desarrollo de Amgen en Bangalore. [24]
En 2017, Insugen de Biocon se convirtió en el primer producto biosimilar fabricado localmente en ser aprobado para su venta por el regulador de medicamentos de Malasia. [25]
En 2017, la FDA de los Estados Unidos aprueba el biosimilar de Mylan -Biocon para el medicamento contra el cáncer Herceptin . [26]
Durante 2018, Biocon y Mylan obtienen la aprobación de la Comisión Europea para comercializar el biosimilar de insulina glargina. [27]
Durante 2021, Biocon Biologics y Serum Institute of India formaron un acuerdo conjunto para comercializar vacunas, medicamentos biológicos y terapias con anticuerpos en conjunto. [28] Otro aspecto del acuerdo implica que Bicocon venda el 15% de su subsidiaria de productos biológicos a Serum Institute of India , a cambio de que Biocon obtenga acceso a 100 millones de dosis anuales de vacunas durante un período de 15 años. [28]
Durante 2022, Biocon Biologics compró los activos biosimilares de Viatris , por 3.340 millones de dólares. [29]
Kiran Mazumdar–Shaw, directora ejecutiva de Biocon, se unió a Biocon en 1978. [30] [31] [32]
Sus esfuerzos en biotecnología han obtenido reconocimiento mundial tanto para la industria en India como para Biocon y fue llamada la "reina de la biotecnología" de India por The Economist [33] y la "madre de la invención" de India por The New York Times . [34] Fue nombrada entre las 100 personas más influyentes del mundo de 2010 por la revista Time , no solo por su contribución a la industria de la biotecnología, sino también porque devuelve a la comunidad. [35] Shaw aparece en la lista Forbes de "Las 100 mujeres más poderosas del mundo" [36] y en la lista "Las 50 mujeres más importantes en los negocios" del Financial Times . [37]
Shaw ha recibido varios premios, entre ellos el Premio Nikkei Asia 2009 por Crecimiento Regional, [38] el Premio Express Pharmaceutical Leadership Summit 2009 por Emprendedora Dinámica, la 'Mujer de Negocios del Año' de The Economic Times , la 'Iniciativa Veuve Clicquot para el Desarrollo Económico de Asia', el Premio Emprendedora del Año de Ernst & Young por Ciencias de la Vida y Atención Sanitaria, el reconocimiento 'Pionera Tecnológica' del Foro Económico Mundial y el Premio a la Trayectoria de la Cámara de Comercio de la India. Ha recibido dos premios nacionales indios: Padma Shri (1989) y Padma Bhushan (2005) por sus esfuerzos pioneros en Biotecnología Industrial. [30]
Biocon anunció que Christiane Hamacher ha sido nombrada directora ejecutiva de Biocon Biologic India Limited, cuyo mandato comenzó en marzo de 2019. [39]
El 3 de diciembre de 2019, Siddharth Mittal reemplazó a Arun Chandavarkar, quien se jubiló como director ejecutivo y director general adjunto de Biocon. [40]
En 2021, Christiane Hamacher renunció a su cargo tras diferencias con Kiran Mazumdar-Shaw. [41]
Biocon Biologics es la subsidiaria de biosimilares de Biocon. En 2021, Biocon y Viatris recibieron la aprobación para lanzar Semglee , una inyección de insulina glargina-yfgn, que es el primer biosimilar intercambiable para la diabetes en los Estados Unidos. [42] En 2021, Biocon vendió el 15% de Biocon Biologics a Serum Institute of India por una valoración de $ 4.9 mil millones, por lo que Biocon recibirá acceso a 100 millones de dosis de vacunas por año durante 15 años. [43] Estas vacunas se suministrarán principalmente desde la próxima instalación de vacunas de Serum Institute en Pune, y Biocon también tendrá los derechos de comercialización de la cartera de vacunas de Serum Institute, que incluye la vacuna COVID-19, para los mercados internacionales. [43] En mayo de 2022, Viatris vendió su división de biosimilares a Biocon Biologics por un precio de US $ 3.335 mil millones. [44]
Fundada en 1993, Syngene International Limited es una organización de investigación y desarrollo por contrato (CDMO). En el espacio CDMO, Syngene se centra principalmente en la innovación en investigación y servicios de fabricación para sus clientes. [45] La empresa tiene cuatro divisiones: servicios de descubrimiento de fármacos , centros de investigación dedicados, dispositivos de desarrollo y fabricación. [45] Syngene trabaja con ocho de las 10 principales empresas farmacéuticas mundiales y los clientes de Syngene incluyen a Amgen, Zoetis , GlaxoSmithKline y Bristol Myers Squibb. [46] Syngene ha estado expandiendo sus operaciones. Desde 2020, la empresa ha abierto un centro de I+D en Hyderabad, está construyendo una planta de fabricación de API en Mangalore , cuya puesta en servicio está prevista para 2022, y ha ampliado su planta de I+D en Bangalore. [47] Syngene también ofrece servicios de CDMO de productos biológicos. [48] En julio de 2022, Syngene firmó un acuerdo de 10 años con Zoetis para fabricar el principio activo de Librela (bedinvetmab), un anticuerpo monoclonal de primera clase utilizado para tratar la osteoartritis en perros. [49] SynVent es la plataforma de descubrimiento y desarrollo de fármacos de Syngene para moléculas pequeñas y grandes . [50] En septiembre de 2022, Biocon se deshizo del 5,4% de sus acciones en Syngene International. [51]
Clinigene International Limited es una subsidiaria de Syngene que ofrece a las principales compañías farmacéuticas internacionales ensayos clínicos de fase I a IV y estudios para moléculas nuevas o genéricas. [30]
Biocon fundó Biocon Biopharmaceuticals Pvt. Ltd. (BBPL) en 2003 como una empresa conjunta con el instituto cubano CIMAB para desarrollar y comercializar una gama de MAbs y vacunas contra el cáncer. [30]
En 2008, Biocon adquirió una participación mayoritaria del 70% en AxiCorp GmbH, una empresa alemana de comercialización farmacéutica. [52]
Fundada en enero de 2008, NeoBiocon FZ LLC es una empresa farmacéutica de investigación y comercialización con sede en Abu Dhabi . [53]
Constituida en marzo de 2021, 100% propiedad de Biocon. [54]
En 2009, Biocon y Amylin Pharmaceuticals de los Estados Unidos firmaron un acuerdo para desarrollar, comercializar y fabricar un nuevo péptido terapéutico para el posible tratamiento de la diabetes. Amylin aporta su experiencia en el desarrollo de hormonas peptídicas, en particular en el área de la tecnología de los fíbridos y la terapéutica de enfermedades metabólicas. Biocon utilizará su experiencia en la expresión microbiana recombinante y en el desarrollo preclínico y clínico de productos para la diabetes para fabricar el compuesto. [30]
En 2008, Biocon y la empresa estadounidense IATRICa anunciaron una alianza estratégica para desarrollar conjuntamente inmunoconjugados para la inmunoterapia dirigida contra el cáncer y las enfermedades infecciosas. Las empresas están desarrollando conjuntamente productos candidatos basados en la plataforma tecnológica de IATRICa y la experiencia de Biocon en el desarrollo de fármacos, la fabricación de productos biológicos y la investigación clínica. El objetivo de esta colaboración es desarrollar una vacuna terapéutica en la que se mejore y mantenga la inmunidad mediada por células T contra un tumor que, de otro modo, evade las respuestas inmunitarias. Actualmente se están estudiando métodos de desarrollo, caracterización y ampliación de la producción de anticuerpos monoclonales conjugados. [30]
En 2009, Biocon firmó un acuerdo de colaboración con Viatris para desarrollar y comercializar productos biológicos genéricos. Viatris y Biocon compartirán el desarrollo, el capital y otros costos para llevar los productos al mercado. Viatris tendrá derechos de comercialización exclusivos en los EE. UU., Canadá, Japón, Australia, Nueva Zelanda, la UE y los países de la Asociación Europea de Libre Comercio a través de un acuerdo de participación en los beneficios con Biocon. [30]
Biocon y Optimer Pharmaceuticals, una empresa biofarmacéutica centrada en el tratamiento de infecciones graves como la infección por Clostridioides difficile (CDI), han firmado un acuerdo de suministro a largo plazo para la fabricación comercial del ingrediente farmacéutico activo, fidaxomicina. [4] [30]
Biocon también está desarrollando los anticuerpos totalmente humanos BVX 10 y BVX-20 con un socio tecnológico de anticuerpos estadounidense, Vaccinex. La asociación se inició en 2004. BVX 10 se dirige al TNF (factor de necrosis tumoral), que se expresa en niveles elevados en pacientes con artritis reumatoide. La asociación estratégica de Biocon con Vaccinex permite el acceso a su plataforma tecnológica patentada de anticuerpos humanos, lo que proporciona una sólida protección de la propiedad intelectual a la línea de anticuerpos de Biocon. [4] [30]
En 2007, Biocon y Abraxis BioScience , Inc. firmaron un acuerdo que ayudó a Biocon a conceder licencias para desarrollar y comercializar una versión biosimilar de GCSF (factor estimulante de colonias de granulocitos) en los mercados de América del Norte y Europa. [30]
En enero de 2018, Sandoz (una división de Novartis ) anunció una asociación global con Biocon para desarrollar, fabricar y comercializar múltiples biosimilares en inmunología y oncología para pacientes de todo el mundo. [55]
Las instalaciones de fabricación de Biocon están ubicadas en dos sitios en Bangalore . [30]
La I+D de Biocon se centra en todo el proceso de desarrollo de fármacos, desde el desarrollo del proceso hasta la investigación clínica y no clínica. [30]
Biocon ofrece 36 marcas de productos en las cuatro divisiones terapéuticas de diabetología , nefrología , oncología y cardiología . [4]
