Food and Drug Administration v. Alliance for Hippocratic Medicine , 602 US 367 (2024), fue un caso de la Corte Suprema de los Estados Unidos para impugnar laaprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de la mifepristona , un fármaco que se utiliza con frecuencia en procedimientos de aborto médico . Los demandantes, encabezados por la Alianza para la Medicina Hipocrática (AHM), argumentaron que la FDA no aprobó adecuadamente el uso del fármaco mifepristona para la interrupción del embarazo según las regulaciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y solicitaron una orden judicial para retirar la aprobación del fármaco, eliminándolo así del mercado. La demanda de AHM siguió al fallo de la Corte Suprema en Dobbs v. Jackson Women's Health Organization en 2022, que revocó Roe v. Wade y afirmó que no existía un derecho constitucional al aborto a nivel federal, lo que llevó a los estados y grupos conservadores a restringir aún más el acceso al aborto.
El juez de distrito Matthew J. Kacsmaryk emitió una orden judicial preliminar que suspendía la aprobación de la mifepristona el 7 de abril de 2023; tras la apelación del gobierno ante el Quinto Circuito , el Quinto Circuito revirtió parcialmente la orden judicial de Kacsmaryk, permitiendo que se mantuviera la aprobación del fármaco en 2000, pero dejando en suspenso los cambios en las normas de distribución de la FDA sobre el fármaco que se pusieron en marcha en 2016, incluida la distribución por correo. Un juez de distrito federal de Washington también emitió el 7 de abril de 2023 una orden judicial separada que obligaba a la FDA a mantener la distribución de mifepristona en 16 estados y el Distrito de Columbia. El 13 de abril, ese juez emitió otra orden, que pretendía obligar a la FDA a mantener la aprobación independientemente del fallo de Texas o del Quinto Circuito.
El 13 de junio de 2024, la Corte Suprema de los Estados Unidos dictaminó por unanimidad que la Alianza no tenía legitimidad para presentar una demanda en virtud del Artículo III , ya que ni AHM ni los grupos a los que representaba habían demostrado haber sufrido daños. La decisión revocó las decisiones de los tribunales inferiores y restableció la disponibilidad de la mifepristona según las normas actuales de la FDA.
El aborto con medicamentos, en el que se utilizan medicamentos recetados para inducir el aborto del embrión, generalmente se realiza con una mezcla de dos medicamentos diferentes: mifepristona y misoprostol . [1] La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la mifepristona en septiembre de 2000. [2] El aborto con medicamentos representa más de la mitad de todos los abortos en los Estados Unidos . [3]
En virtud de la aprobación de 2000, la FDA aprobó la mifepristona conforme a las normas del Congreso que les otorgaba la Subparte H del mandato de la FDA. Esto incluía la distribución restringida de mifepristona a través de hospitales y otras instalaciones médicas. Con la aprobación de la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 , se modificó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para exigir el uso de Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) para identificar los beneficios y riesgos de cualquier medicamento aprobado y dar a la FDA más control sobre el ajuste de sus aprobaciones de medicamentos. Cuando la FDA completó las REMS para la mifepristona en 2011, mantuvo los mismos límites de acceso en hospitales y otras instalaciones médicas. [4]
En marzo de 2016, la FDA flexibilizó las precauciones de seguridad presentes en la aprobación original, permitiendo que los médicos también prescribieran el medicamento, y aumentó el tiempo en el término del embarazo en el que se podía usar el medicamento. [5] En abril de 2021, en respuesta a la falta de acceso a la atención médica causada por la pandemia de COVID-19 , la FDA permitió que la mifepristona se obtuviera por correo de empresas y profesionales médicos certificados, lo que aumentó en gran medida el acceso al medicamento. [6] [7] En enero de 2023 se realizó otro cambio en el REMS, permitiendo que las farmacias aprobadas por los fabricantes de mifepristona también distribuyan el medicamento. [8]
En junio de 2022, la Corte Suprema de los Estados Unidos decidió el caso Dobbs v. Jackson Women's Health Organization , que anuló el caso Roe v. Wade y sostuvo que no existía un derecho constitucional al aborto, lo que permitía a los estados prohibir el aborto. [3] [9] [10] [11] [12] [13] Para restringir los abortos, varios estados también aprobaron leyes para impedir la venta de mifepristona. [14]
El demandante principal, la Alianza para la Medicina Hipocrática (AHM), se describe a sí misma como "defensora y promotora de los principios fundamentales de la medicina hipocrática", que "incluyen la protección de los vulnerables al principio y al final de la vida". [15] La AHM se constituyó en agosto de 2022 y tiene su sede en Amarillo, Texas . [16] [17] Otros demandantes incluyen tres grupos antiabortistas de otros estados: la Asociación Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos Pro-Vida (AAPLOG), el Colegio Estadounidense de Pediatras y las Asociaciones Médicas y Dentales Cristianas , además de cuatro médicos. [nota 2] Los demandantes argumentaron que la FDA no consideró adecuadamente todas las pruebas en el momento de la aprobación de la mifepristona en 2000, y buscaron alivio haciendo que el tribunal revocara la aprobación de la FDA. [18] [19] [20]
Los demandantes están representados por el grupo de defensa legal cristiano Alliance Defending Freedom (ADF). [18] [16] [21] La ADF redactó la ley en cuestión en Dobbs , la Ley de Edad Gestacional de Mississippi . [22]
Los demandados originales son la FDA, el Comisionado de Alimentos y Medicamentos Dr. Robert Califf , la Comisionada Adjunta Principal Dra. Janet Woodcock , la Directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos Dra. Patrizia Cavazzoni , el Departamento de Salud y Servicios Humanos y el Secretario del HHS Xavier Becerra . Más adelante en la demanda, Danco Laboratories , el fabricante de la mifepristona de marca (Mifeprex), intervino en el caso. [23]
El caso fue presentado en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Norte de Texas y fue escuchado por el juez Matthew J. Kacsmaryk . Antes de una audiencia en persona sobre el caso, Kacsmaryk retrasó la inclusión de la audiencia en el expediente del tribunal, citando preocupaciones sobre posibles protestas por la audiencia. Después de que se filtró esta información, se publicó la fecha y la audiencia se llevó a cabo según lo programado, el 15 de marzo de 2023. [24]
El 7 de abril de 2023, Kacsmaryk emitió su opinión, fallando principalmente a favor de los demandantes, y emitió una orden otorgando la orden preliminar de AHM , suspendiendo la aprobación del medicamento por parte de la FDA. Primero concluyó que los demandantes tienen legitimidad para demandar, el derecho legal de presentar un caso ante un juez. Sostuvo que debido a que la mifepristona puede causar complicaciones graves a las mujeres y niñas embarazadas, es posible que deban acudir a un médico para recibir tratamiento; que los proveedores de abortos generalmente no tratan esos casos; que las asociaciones que presentaron el caso representaban a algunos médicos a los que las mujeres y niñas lesionadas podrían recurrir; que esto dañaría a los médicos que tenían que atender a esas pacientes; y que ese daño a los médicos era "suficientemente inminente" y había un "'riesgo sustancial' de que el daño ocurriera". [25] Como las organizaciones eran grupos de médicos, también dictaminó que tenían legitimidad organizativa . Kacsmaryk dictaminó entonces que el plazo de prescripción de seis años de la Ley de Procedimiento Administrativo —que normalmente habría comenzado en 2016, cuando se rechazó una de las peticiones de revisión del demandante— se "reabría" en 2016 y de nuevo en 2021, cuando la FDA aumentó el acceso al fármaco. Finalmente dictaminó que la aprobación de la mifepristona "no estaba de acuerdo con la ley" —citando la prohibición de la Ley Comstock sobre el envío interestatal de abortivos— y ordenó a la FDA suspender la aprobación del fármaco hasta una fecha posterior. [26] Luego suspendió su propia orden durante siete días para darle tiempo al gobierno de apelar su decisión. [27]
La opinión de Kacsmaryk se basó en gran medida en dos estudios científicos que se habían publicado en la revista Health Services Research and Managerial Epidemiology de Sage Publishing , en los que se afirmaba que la toma de milepristona podía causar daños a la mujer. Sage se retractó de estos dos artículos en febrero de 2024 por dos cuestiones. En primer lugar, afirmaban que su autor principal, James Studnicki, del Instituto Charlotte Lozier, que es la rama de investigación de la organización Susan B. Anthony Pro-Life America , no citó adecuadamente su posible conflicto de intereses en la realización de los estudios. En segundo lugar, Sage descubrió, a partir de una segunda revisión independiente de los trabajos, que había "problemas fundamentales" con el enfoque de los estudios. [28]
El 10 de abril de 2023, el Departamento de Justicia y Danco Laboratories presentaron una moción de emergencia para una suspensión ante el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Quinto Circuito , solicitando al tribunal que suspendiera la orden del tribunal de distrito. [29] [30] [nota 3]
A última hora del 12 de abril de 2023, un panel de tres jueces del Quinto Circuito, integrado por Catharina Haynes , Kurt D. Engelhardt y Andrew Oldham , emitió una orden con respecto a la moción de suspensión. En una decisión de 2 a 1, suspendió parcialmente la orden del juez Kacsmaryk al permitir que se mantuviera la aprobación original de la FDA de 2000 de la mifepristona, dictaminando que había pasado demasiado tiempo para impugnar la decisión. [31] Sin embargo, la orden no suspendió la orden de Kacsmaryk en la medida en que anuló los cambios de suspensión al REMS para la mifepristona emitidos por la FDA en 2016 que habían hecho que el medicamento fuera más fácil de obtener, incluso por correo, y extendieron el uso permitido del medicamento de siete a diez semanas de embarazo. La opinión indicó que "sería difícil para [la FDA] argumentar que" los cambios de 2016 a los REMS "eran tan críticos para el público dado que la Nación funcionó -y se administró mifepristona a millones de mujeres- sin ellos durante dieciséis años después de la" aprobación original, y que, por lo tanto, esa no era razón para suspenderlos. La jueza Haynes señaló que concedería una suspensión administrativa total de la orden de Kacsmaryk. [32]
Tanto el Departamento de Justicia como los Laboratorios Danco apelaron las restricciones a la mifepristona ante la Corte Suprema el 14 de abril de 2023. [33] [nota 4] Más tarde ese día, el juez de la Corte Suprema Samuel Alito promulgó una suspensión administrativa temporal de la decisión del Tribunal de Distrito mientras la Corte Suprema consideraba el caso. [34] Alito originalmente fijó la suspensión hasta el 19 de abril, luego la extendió hasta el 21 de abril. [35]
El 21 de abril de 2023, una mayoría de la Corte Suprema, sin comentarios, votó para suspender las decisiones de los tribunales inferiores que restringirían el acceso a la mifepristona, en espera de la decisión del Quinto Circuito sobre los méritos de la demanda y una posible apelación de esa decisión. [36] [37] [38] No se detalló cómo votó cada juez, pero los jueces Clarence Thomas y Alito disintieron públicamente, queriendo aprobar las restricciones. [37] Alito fue el único juez que escribió una opinión disidente , en la que argumentó que, incluso si la Corte Suprema restringiera el acceso a la mifepristona, la FDA podría negarse a hacer cumplir esa decisión y continuar permitiendo el acceso a la mifepristona mientras continuara la demanda. [36] [37] Alito también se refirió a las críticas de demandas anteriores al " expediente en la sombra " (sentencias de emergencia sin argumentos orales ni registro significativo), afirmando: "No estuve de acuerdo con estas críticas en ese momento, pero si estaban justificadas en los casos en que se hicieron, son enfáticamente ciertas aquí" en esta demanda. [39] Alito agregó que su disidencia no analizó los méritos de la demanda. [39]
El caso fue puesto en un calendario acelerado, y el Quinto Circuito celebró argumentos orales el 17 de mayo. [37] [40] El panel del Quinto Circuito, compuesto por los jueces James C. Ho , Jennifer Walker Elrod y Cory T. Wilson , dictaminó el 16 de agosto de 2023 mantener la prohibición de la disponibilidad de mifepristona que se había producido a partir de los cambios en las normas de la FDA de 2016, dictaminando que la FDA no consideró adecuadamente los factores de salud en esa decisión. La prohibición permaneció en suspenso y el gobierno federal apeló la decisión ante la Corte Suprema de los Estados Unidos . [41] [42]
La decisión del tribunal inferior de Texas ha sido ampliamente criticada por políticos demócratas, como el líder de la minoría de la Cámara de Representantes Hakeem Jeffries (D-NY) y el presidente del Comité Nacional Demócrata Jaime Harrison . [43] Algunos, incluido el senador Ron Wyden (D-OR) y la congresista Alexandria Ocasio-Cortez (D-NY), pidieron que la administración Biden ignore el fallo y continúe distribuyendo mifepristona, mientras que otros, como los senadores Chuck Schumer (D-NY) y Patty Murray (D-WA), advirtieron que el gobierno debería permitir que el proceso de apelaciones continúe antes de tomar cualquier medida para evitar poner en riesgo el proceso judicial. [44] [45] Algunos republicanos elogiaron la decisión, como la senadora Cindy Hyde-Smith (R-MS), aunque no hubo tantas respuestas. [43]
Se llamó la atención sobre el juez Kacsmaryk, quien fue nominado para el cargo en 2017 por el presidente Donald Trump . Kacsmaryk es un "cristiano devoto" y un juez confiablemente conservador, que ha derribado varias políticas de la administración Biden en temas de inmigración, derechos LGBT y aborto. [46] [47] AHM presentó el caso en Amarillo, Texas, que pertenece a la División de Amarillo, donde Kacsmaryk es el único juez, lo que llevó a acusaciones de " forum shopping ", donde los demandantes seleccionan los lugares legales con más probabilidades de emitir fallos favorables. [46] [48] [49]
Los medios de comunicación señalaron que la opinión de Kacsmaryk contenía varios ejemplos de lenguaje empleado por los movimientos antiabortistas . [50] [51] Eligió deliberadamente utilizar los términos "humano no nacido" y "niño no nacido" en lugar de " feto ", afirmando: "Los juristas a menudo utilizan la palabra 'feto' para identificar de forma incorrecta a los humanos no nacidos de formas no científicas". [50] [51] Al describir la acción de la píldora, dijo que la mifepristona se utiliza para "matar al humano no nacido" y que "en última instancia, mata de hambre al humano no nacido hasta la muerte". [50] [52] Kacsmaryk también se refirió a los médicos que proporcionan píldoras abortivas como "abortistas", y llamó al aborto con medicamentos "aborto químico". [52] [53]
Axios escribió que la decisión de Kacsmaryk "se aleja de ofrecer información sanitaria precisa de algunas de las organizaciones médicas más grandes del país". [51] El Washington Post describió la decisión de Kacsmaryk como una cita repetida de datos recopilados de investigadores afiliados al Instituto Charlotte Lozier , que se opone al aborto , y también "cita investigaciones basadas en publicaciones de blogs anónimos, selecciona estadísticas que exageran los efectos físicos y psicológicos negativos de la mifepristona e ignora cientos de estudios científicos que dan fe de la seguridad del medicamento". [54]
Kacsmaryk había escrito que las mujeres que se sometieron a abortos "a menudo experimentan vergüenza, arrepentimiento, ansiedad, depresión, abuso de drogas y pensamientos suicidas debido al aborto", pero no citó ningún estudio que informara lo contrario. [50] [55] Un estudio que destaca los problemas mentales derivados del aborto, así como las mujeres que reciben "información insuficiente" sobre el aborto, tuvo sus datos recopilados de publicaciones de blog anónimas de abortionchangesyou.com , un sitio web antiaborto administrado por el Institute of Reproductive Grief Care. [54] [55] Otro estudio que fue citado por Kacsmaryk sobre el suicidio después del aborto había sido criticado por la Asociación Estadounidense de Psicología por tener datos incompletos. [54] La Asociación Estadounidense de Psicología informó en cambio: "Grandes estudios longitudinales e internacionales han encontrado que obtener un aborto deseado no aumenta el riesgo de depresión, ansiedad o pensamientos suicidas". [51] Kacsmaryk no discutió los posibles efectos psicológicos para las mujeres que querían un aborto y se les negó. [56]
En su fallo, Kacsmaryk citó un estudio finlandés que decía que "la incidencia general de eventos adversos es 'cuatro veces mayor' en los abortos químicos en comparación con los abortos quirúrgicos", pero uno de los autores del estudio, el profesor de ginecología Oskari Heikinheimo, no estuvo de acuerdo con la forma en que Kacsmaryk describió el estudio; Heikinheimo afirmó que el mismo estudio mostró que las complicaciones graves eran notablemente bajas para ambos tipos de abortos, mientras que la mayoría de los "eventos adversos" eran sangrado uterino . [54]
Una hora después de la decisión de Kacsmaryk, el juez Thomas O. Rice del Distrito Este de Washington dictaminó en una demanda separada que la FDA debería abstenerse de cualquier acción para reducir la disponibilidad del medicamento en 16 estados y el Distrito de Columbia. [nota 5] La demanda de Washington se había presentado debido a los cambios en el REMS para la mifepristona en enero de 2023, que restringían el acceso previamente abierto al medicamento. Los estados argumentaron que no solo el cambio del REMS de enero de 2023 era demasiado restrictivo, sino que otras partes del REMS actual eran innecesarias y debían eliminarse. [57] [58] [59]
Tras el fallo del Quinto Circuito del 12 de abril, el juez Rice declaró en una nueva orden que la decisión de suspensión del Quinto Circuito no anula su orden para DC y los 16 estados partes en su caso. [60]
GenBioPro presentó una demanda por separado contra la FDA poco después de que esta solicitara una suspensión de la decisión del Quinto Circuito. GenBioPro, los fabricantes de la versión genérica de la mifepristona, afirmaron que, si la FDA se viera obligada a retirar la mifepristona del mercado, tendría que cumplir ciertos requisitos procesales para revocar su aprobación previa del medicamento o, de lo contrario, el producto de GenBioPro sería etiquetado incorrectamente en el mercado. Los expertos legales no tenían claro cómo interactuaría la demanda de GenBioPro con las otras dos demandas. [61]
Tanto la FDA como Danco presentaron una petición a la Corte Suprema para impugnar la decisión del Quinto Circuito. El tribunal certificó ambas peticiones, consolidadas bajo la impugnación de la FDA, y limitó el caso a la cuestión de la legitimación y de la idoneidad de los cambios de las normas de la FDA en 2016, 2021 y 2023. Los argumentos orales se celebraron el 26 de marzo de 2024. [8] Los observadores de la corte encontraron que la mayoría de los jueces parecían apoyar la afirmación de la FDA de que la Alianza carecía de legitimación para impugnar la ley, una opinión adoptada por los tres jueces más liberales Kagan, Sotomayor y Jackson, a los que se unieron Gorsuch, Kavanaugh y Barrett. Se vio que los jueces Alito y Thomas apoyaban la existencia de legitimación y plantearon preguntas relacionadas con la lógica para anular la FDA. [62]
El tribunal emitió su decisión unánime el 13 de junio de 2024, en la que dictaminó que la Alianza carecía de legitimación en virtud del Artículo III para impugnar la aprobación o la reglamentación de la FDA. La decisión revocó la sentencia del Quinto Circuito y levantó la medida cautelar. [63]
El juez Brett Kavanaugh escribió la opinión, afirmando que si bien la Alianza puede tener preocupaciones morales y políticas sobre la mifepristona, debido a que no la prescribieron, no pudieron demostrar un daño legalmente reconocible para impugnar su uso. Las afirmaciones de la Alianza de que podría tratar a pacientes que sufrieron complicaciones por el uso de mifepristona también fueron rechazadas, ya que Kavanaugh escribió: "La ley federal protege completamente a los médicos contra la obligación de proporcionar abortos u otros tratamientos médicos en contra de sus conciencias, y por lo tanto rompe cualquier cadena de causalidad entre la regulación relajada de la FDA sobre la mifepristona y cualquier supuesto daño de conciencia a los médicos". [64] También afirmó que los médicos "nunca han tenido legitimidad para impugnar las aprobaciones de medicamentos de la FDA simplemente sobre la base de la teoría de que el uso del medicamento por parte de otros puede causar más visitas al médico". [65]
Thomas escribió una opción concurrente que coincidía en que la Alianza no tenía legitimación activa, pero también cuestionó el concepto de legitimación activa de la asociación que se argumentó, basándose en el caso de 1977 Hunt v. Washington State Apple Advertising Commission . La legitimación activa de la asociación permite que una asociación que represente a miembros de una clase con legitimación activa lleve el caso a los tribunales. Thomas afirmó que este concepto puede ser inconstitucional y que debería revisarse en un caso más apropiado. Escribió: "Si un solo miembro de una asociación ha sufrido una lesión, nuestra doctrina permite que esa asociación busque reparación para todos sus miembros, incluso si la asociación tiene decenas de millones de otros miembros no lesionados". [66]
El caso original, presentado en el Distrito Norte de Texas, fue considerado un ejemplo de Judge Shopping , presentado dentro de una división específica del distrito para que el caso fuera probablemente asignado a un juez específico de esa división. El 12 de marzo de 2024, la Conferencia Judicial de los Estados Unidos , que establece los procedimientos para los tribunales federales, estableció una nueva regla según la cual las impugnaciones a leyes estatales o federales con impacto nacional presentadas dentro de los distritos federales se asignarían aleatoriamente a un juez dentro de todo el distrito, con el objetivo de evitar la búsqueda agresiva de jueces. [67] [68]