Una Autorización de Uso de Emergencia ( EUA ) en los Estados Unidos es una autorización otorgada a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) bajo las secciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos agregadas y enmendadas por varias leyes del Congreso , incluida la Ley de Reautorización de Preparación para Pandemias y Todos los Riesgos de 2013 (PAHPRA), codificada por 21 USC § 360bbb-3, para permitir el uso de un medicamento antes de su aprobación . [1] No constituye la aprobación del medicamento en el significado legal completo del término, sino que autoriza a la FDA a facilitar la disponibilidad de un producto no aprobado, o un uso no aprobado de un producto aprobado, durante un estado de emergencia declarado por una de varias agencias o de una "amenaza material" por el Secretario de Seguridad Nacional . [1]
Históricamente, las EUA han sido poco frecuentes. [2] Un artículo de revisión de Rizk et al. ofrece un resumen de la experiencia de EE. UU. en 2020 con las aprobaciones de EUA farmacológicas durante la pandemia de COVID-19. [3] También proporciona una descripción y una justificación clínica de los medicamentos aprobados mediante EUA durante la pandemia y reflexiones finales sobre el programa de EUA y sus posibles usos futuros. [3]
Después de las autorizaciones iniciales para enfermedades graves como la gripe pandémica y las enfermedades emergentes , las EUA también se autorizaron para contramedidas médicas principalmente en respuesta a emergencias de salud pública como el bioterrorismo , incluidas las amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares (CBRN) . Las autoridades legislativas posteriores ampliaron la clase de medicamentos elegibles para su consideración y la gama de pruebas a las que se ha sometido el medicamento o la terapia. El alcance y la aplicabilidad de las EUA también se ven afectados por las órdenes ejecutivas presidenciales (Título 3 del Código de Regulaciones Federales ), que pueden afectar la definición de las situaciones consideradas emergencias de salud pública y bajo las cuales se puede ejercer la autoridad de la FDA para emitir EUA.
Para que un medicamento sea considerado para una EUA es necesario que se determine que es "razonable creer" que el medicamento "puede ser eficaz" "para prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales que pueden ser causadas por un agente (o agentes) [químico, biológico, radiológico y nuclear]" o para mitigar una enfermedad o afección causada por un producto regulado por la FDA... utilizado para diagnosticar, tratar o prevenir una enfermedad o afección causada por" dicho agente. [1]
El estándar "puede ser eficaz" para las EUA establece un nivel de evidencia más bajo que el estándar de "efectividad" que utiliza la FDA para las aprobaciones de productos, utilizando un análisis de riesgo-beneficio basado en "la totalidad de la evidencia científica disponible", es "razonable creer" que el producto puede ser eficaz para el uso especificado. [1]
Las EUA finalizan una vez que el Secretario de Salud y Servicios Humanos determina que la emergencia desencadenante ha terminado (en consulta con el emisor del estado de emergencia apropiado según sea necesario), o una vez que el producto o el uso no aprobado se aprueba a través de los canales normales. [1]
En los Estados Unidos, las EUA están autorizadas por la Sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) de 1938 (Ley Pública 75-717) agregada y posteriormente enmendada por la Ley del Proyecto BioShield de 2004 (S. 15, Ley Pública 108-276) para financiar el desarrollo y la adquisición de contramedidas médicas contra amenazas CBRN, la Ley de Reautorización de Preparación para Pandemias y Todos los Riesgos de 2013 (HR 307, Pub. L. 113–5 (texto) (PDF)), la Ley de Curas del Siglo XXI de 2016 (HR 34, Ley Pública 114–255) y Pub. L. 115–92 (texto) (PDF) de 2017 (sin título abreviado).
Las EUA pueden aplicarse a medicamentos, dispositivos o productos biológicos. Las EUA pueden permitir el uso de emergencia de un medicamento, dispositivo o producto biológico no aprobado, o permitir un uso no aprobado de un medicamento, dispositivo o producto biológico aprobado. Además, los medicamentos, dispositivos o productos biológicos pueden o no haber sido sometidos a ensayos de eficacia en humanos, debido al riesgo, la viabilidad o consideraciones éticas. Los medicamentos, dispositivos o productos biológicos que solo se han probado o aprobado según la regla de eficacia animal se conocen vagamente como productos animales . Bajo ciertas condiciones, una EUA puede autorizar el uso de emergencia en humanos de medicamentos, dispositivos o productos biológicos aprobados según la regla de eficacia animal. Las EUA también pueden implementarse solo durante el período de una emergencia de salud pública según lo definido por una declaración del Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS) . Las condiciones que determinan la aplicabilidad de dichas declaraciones pueden especificarse por estatuto federal. Código de Regulaciones Federales o una orden ejecutiva presidencial (Título 3 del Código de Regulaciones Federales).
En respuesta a las solicitudes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos, el 27 de abril de 2009, la FDA emitió autorizaciones de uso de emergencia para poner a disposición herramientas de diagnóstico y terapéuticas para identificar y responder a la pandemia de gripe porcina de 2009 en determinadas circunstancias. La agencia emitió estas autorizaciones de uso de emergencia para el uso de ciertos medicamentos antivirales potentes y para la prueba de PCR cuantitativa de gripe porcina . [4]
El 4 de febrero de 2020, en respuesta a la pandemia de COVID-19 , el Secretario del HHS declaró la emergencia de salud pública por el nuevo virus SARS-CoV-2 , que causa la enfermedad COVID-19 , para el despliegue de la EUA de la FDA para ciertos dispositivos médicos involucrados en el diagnóstico de COVID-19. [5] En febrero de 2020, la FDA emitió una EUA para las pruebas de COVID-19 de los kits de prueba de los CDC para COVID-19. [6] En 2020, la FDA emitió EUA para remdesivir , [7] [8] plasma convaleciente , emulsión Fresenius Propoven al 2% ( propofol ), hidroxicloroquina (revocada, aunque su licencia para indicaciones establecidas permanece) y bamlanivimab , todo en respuesta a la pandemia de COVID-19. [3] El 16 de abril de 2021, la FDA revocó la autorización de uso de emergencia (EUA) que permitía que la terapia con anticuerpos monoclonales en investigación bamlanivimab, cuando se administraba sola, se utilizara para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos y ciertos pacientes pediátricos. [9]
En diciembre de 2020, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) del Centro de Evaluación e Investigación Biológica votó para recomendar la EUA para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 . [10] La vacuna había recibido autorización de emergencia en el Reino Unido a principios de mes, pero según los funcionarios de la Unión Europea , esto fue solo para ciertos lotes de la vacuna. [11] En los EE. UU., el VRBPAC apoyó una EUA para la vacuna de ARNm de Moderna , mRNA-1273 . [12]
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .{{cite AV media}}: CS1 maint: bot: estado de URL original desconocido ( enlace )