La Ley de Seguridad de Salud Pública y Preparación y Respuesta al Bioterrorismo de 2002 ( PHSBPRA ) entró en vigor el 12 de junio de 2002 y fue firmada por el Presidente, el Departamento de Salud y Servicios Humanos ( DHHS ) y el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos ( USDA ).
Estableció procedimientos de preparación para situaciones de bioterrorismo y emergencias de salud pública. También creó el Sistema Médico Nacional de Desastres , a través del cual equipos de profesionales de la salud, como médicos, farmacéuticos, paramédicos y enfermeras, se ofrecen como voluntarios en situaciones de emergencia.
Un componente de las nuevas normas incluye la evaluación de los riesgos de seguridad de las personas que tienen acceso a los agentes y toxinas seleccionados . Se pretende establecer nuevas normas para registrar la posesión, el uso y la transferencia de toxinas y agentes específicos que podrían poner en peligro la seguridad y la salud de las personas, los animales y las plantas. Cualquier persona que cumpla los criterios de "persona restringida" según la definición de la Ley Patriota de los Estados Unidos de América de 2001 no debe tener acceso a estos materiales.
El Título I trata de la preparación a nivel federal, estatal y local para el bioterrorismo y otras emergencias de salud pública como las epidemias.
El subtítulo A modificó la Ley del Servicio de Salud Pública para agregar el Título XXVIII: Preparación nacional para el bioterrorismo y otras emergencias de salud pública . Ordenó al DHHS, a través del Secretario de Salud y Servicios Humanos , coordinar una estrategia para prepararse y responder al bioterrorismo y otras emergencias de salud pública, incluida la preparación de un plan para garantizar que las actividades del Secretario en relación con el bioterrorismo y otras emergencias de salud pública se coordinen con los gobiernos estatales y locales.
Requiere que el gobierno federal brinde asistencia a los gobiernos estatales y locales en caso de bioterrorismo u otra emergencia de salud pública y garantice que los gobiernos estatales y locales estén preparados para detectar y responder a tales emergencias, incluida la capacidad para una vigilancia y presentación de informes de salud pública eficaces, una preparación de laboratorio adecuada, personal de emergencia debidamente capacitado y equipado, protección de los trabajadores que responden a tal emergencia, agencias de salud pública que estén preparadas para coordinar los servicios de salud durante y después de las emergencias, y participación en redes de comunicaciones que puedan difundir información pública y privada de manera oportuna y segura.
Requiere desarrollar y mantener suministros médicos contra agentes biológicos que puedan estar involucrados en una emergencia, garantizar la coordinación y minimizar la duplicación de la planificación, preparación, respuesta e investigación a nivel federal, estatal y local de una emergencia de salud pública, y mejorar la preparación de los hospitales para responder a emergencias de salud pública.
Establece un Secretario Adjunto de Preparación para Emergencias de Salud Pública en el Departamento de Salud y Servicios Humanos para coordinar esfuerzos en nombre del Secretario.
Prevé el funcionamiento de un Sistema Médico Nacional para Desastres , que es un esfuerzo coordinado para proporcionar servicios sanitarios y auxiliares para responder a las necesidades de las víctimas de una emergencia de salud pública o estar presente en lugares que el DHHS ha determinado que están en riesgo de una emergencia de salud pública. Establece un sistema de registro anticipado de voluntarios de las profesiones sanitarias para verificar las credenciales durante las emergencias de salud pública. El NDMS cuenta ahora con más de 5.000 voluntarios civiles y 1.800 hospitales participantes. 55 de los 80 grupos del NFMS son Equipos de Asistencia Médica para Desastres , que responden a emergencias de salud pública en los EE. UU. e internacionalmente. 10 son Equipos de Respuesta Operativa Mortuoria para Desastres , que son responsables de la identificación y el manejo de restos humanos en situaciones de víctimas masivas.
Autoriza al Director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades a construir y equipar nuevas instalaciones, renovar las instalaciones existentes y mejorar la seguridad para combatir mejor las amenazas a la salud pública y apoyar las actividades de salud pública.
Establece un sistema de comunicaciones de alerta de salud pública y redes de vigilancia entre funcionarios de salud pública federales, estatales y locales, sistemas de salud y cualquier otra entidad apropiada.
Establece un Comité Asesor Nacional temporal sobre Niños y Terrorismo y un Comité Asesor sobre Información Pública y Comunicaciones de Emergencia, que deberán presentar recomendaciones al DHHS.
El DHHS debe desarrollar materiales para enseñar el reconocimiento e identificación de posibles armas biológicas, desarrollar materiales para la planificación por parte de los gobiernos estatales y locales, los centros de atención médica y el personal de emergencia para responder a una emergencia, desarrollar programas para evaluar la preparación del personal de laboratorio y de otro tipo de salud pública, y difundir esta información.
Autoriza subvenciones y acuerdos de cooperación para proporcionar préstamos, becas, becas de investigación u otras formas de asistencia para la capacitación de personas en cualquier categoría de profesiones de la salud para las que haya escasez y que el Secretario determine que son necesarias para una preparación adecuada.
Ordena al Secretario del DHHS que se coordine con el Secretario de Agricultura , el Fiscal General , el Director de Inteligencia Central , el Secretario de Defensa , el Secretario de Energía , el Administrador de la Agencia de Protección Ambiental , el Director de la Agencia Federal para el Manejo de Emergencias , el Secretario de Trabajo , el Secretario de Asuntos de Veteranos y otros funcionarios federales, según corresponda, para establecer un grupo de trabajo sobre preparación para el bioterrorismo y otras emergencias de salud pública.
También revisa las disposiciones relativas a la resistencia a los antimicrobianos .
El Subtítulo B ordena al Secretario del DHHS, en coordinación con el Secretario de Asuntos de Veteranos, mantener una reserva de suministros médicos para el caso de bioterrorismo u otra emergencia de salud pública y ordena al Secretario garantizar que haya disponible una cantidad suficiente de vacuna contra la viruela.
La ley ordena a la FDA que designe una "contramedida prioritaria" como un producto de vía rápida de conformidad con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . Requiere que la FDA dé prioridad a la investigación y el desarrollo acelerados de contramedidas y requiere que la FDA emita una norma final dentro de los 90 días que permita confiar en los ensayos con animales para las contramedidas en caso de emergencias de salud pública. Ordena al Secretario que evalúe periódicamente las nuevas tecnologías para mejorar la capacidad de los funcionarios de salud pública para realizar actividades de vigilancia de la salud pública relacionadas con el bioterrorismo u otras emergencias de salud pública.
Ordena al DHHS que, en consulta con el Fiscal General y el Secretario de Defensa, brinde asistencia para la seguridad de las instalaciones o personas involucradas en contramedidas contra el bioterrorismo y emergencias de salud pública.
Ordena al Presidente que ponga tabletas de yoduro de potasio a disposición de los gobiernos estatales y locales a través de la reserva nacional para brindar protección a las personas que viven cerca de una planta de energía nuclear, y solicita que la Academia Nacional de Ciencias realice un estudio para determinar la forma más efectiva y segura de distribuir y administrar tabletas de yoduro de potasio a gran escala.
El Subtítulo C pone fondos a disposición para la seguridad nacional en relación con el bioterrorismo y otras emergencias de salud pública. Las actividades elegibles incluyen el desarrollo de planes locales coordinados para responder a emergencias, abordar deficiencias en las necesidades de salud pública, comprar o actualizar equipos para prepararse para emergencias, realizar ejercicios para probar actividades de respuesta a emergencias, desarrollar planes de atención de trauma y centros de quemados para servicios médicos de emergencia, mejorar los laboratorios de salud pública, capacitar al personal de salud pública y de atención médica, desarrollar sistemas por los cuales se pueda comunicar información, abordar las necesidades de seguridad de los niños y las poblaciones vulnerables, garantizar la seguridad de los trabajadores, prepararse para los esfuerzos de prevención de la contaminación y para el triaje y el transporte en emergencias, capacitar a los profesionales de la atención médica para reconocer y tratar las consecuencias de salud mental, mejorar la capacitación de los profesionales de la atención médica para brindar atención adecuada a un gran número de personas, mejorar la capacitación para proteger la salud y la seguridad del personal que responde a un ataque, mejorar los preparativos para las actividades de respuesta a emergencias y mejorar la capacidad de los programas de telemedicina existentes para brindar información, como parte de la respuesta de salud pública de emergencia al bioterrorismo u otras emergencias de salud pública.
El Subtítulo D otorga flexibilidad en cuanto a los procedimientos en situaciones de emergencia. Proporciona extensiones para ciertos plazos de presentación de informes durante una emergencia de salud pública y amplía la autoridad del Secretario, en consulta con el Cirujano General, para especificar las enfermedades transmisibles que están sujetas a órdenes de detención individuales.
Enmienda el título XI de la Ley del Seguro Social para agregar disposiciones con el propósito de garantizar que durante una emergencia, haya suficientes artículos y servicios de atención médica disponibles para satisfacer las necesidades de las personas que reciben asistencia social, y los proveedores de atención médica que proporcionen dichos artículos y servicios de buena fe, pero que no puedan cumplir con uno o más requisitos específicos puedan ser reembolsados por dichos artículos y servicios y exentos de sanciones por incumplimiento.
El subtítulo E incluye varias disposiciones.
Modifica la Ley Robert T. Stafford de Ayuda en Desastres y Asistencia de Emergencia para exigir que la información se distribuya eficientemente al público.
El Secretario de Energía y el Administrador de la Administración Nacional de Seguridad Nuclear ampliarán la investigación pertinente a la detección e identificación rápidas de patógenos que probablemente se utilicen en un ataque bioterrorista, y el Secretario, actuando a través del Director del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional , ampliará la investigación sobre la salud y la seguridad de los trabajadores que corren riesgo de sufrir amenazas bioterroristas.
El Secretario de Asuntos de Veteranos debe mejorar la preparación de los centros médicos de VA para proteger a los pacientes y al personal de ataques químicos o biológicos o para responder a un ataque.
La Ley de Acceso Comunitario a la Desfibrilación de Emergencia de 2002 ordena al Secretario que otorgue subvenciones a los estados, subdivisiones políticas de los estados, tribus indígenas y organizaciones tribales para desarrollar e implementar programas de desfibrilación de acceso público. Autoriza asignaciones. [1]
El Título II trata de la seguridad de los agentes biológicos y toxinas peligrosas utilizadas en la investigación y el desarrollo.
El subtítulo A modifica la Ley del Servicio de Salud Pública para mejorar el control de ciertos agentes biológicos y toxinas (agentes selectos). El DHHS debe establecer y mantener una lista de agentes que pueden representar una amenaza para la salud y la seguridad públicas, regular las transferencias, establecer la aplicación de normas para su posesión y uso, exigir el registro de su posesión, uso y transferencia, y crear requisitos de seguridad para las personas que poseen agentes selectos acordes con el riesgo que el agente representa para la salud y la seguridad públicas, y autoriza al DHHS a inspeccionar el cumplimiento de las regulaciones. Todas las personas en posesión de agentes selectos deben notificar al DHHS sobre su posesión.
Autoriza exenciones para laboratorios clínicos o de diagnóstico y otras instituciones que poseen agentes selectos que están contenidos en muestras para diagnóstico, verificación o pruebas de competencia, siempre que la identificación de dichos agentes se informe al DHHS y otras autoridades, y dichos agentes o toxinas se transfieran o destruyan de una manera segura establecida por la reglamentación. Autoriza exenciones para productos que contienen agentes selectos y están autorizados, a menos que el DHHS determine que es necesario aplicar una reglamentación adicional a un producto específico. Autoriza exenciones para un producto en investigación que contiene un agente selecto cuando el producto se está utilizando en una investigación autorizada bajo cualquier ley federal y el DHHS determina que no es necesario aplicar una reglamentación adicional a dicho producto.
La Ley de Protección contra el Bioterrorismo Agrícola de 2002 ordena al Secretario de Agricultura que establezca y mantenga una lista de agentes seleccionados que, según determine el Secretario, puedan representar una amenaza para la salud de los animales o las plantas. Se deben establecer normas para las transferencias, el registro y el mantenimiento de una base de datos de toxinas incluidas en la lista, y para la seguridad de las personas que poseen agentes seleccionados. Exige que la información sobre las personas registradas se presente al fiscal general para determinar si se encuentran dentro de alguna categoría restringida. Exige que se notifique con prontitud al Secretario y a las agencias de aplicación de la ley el robo o la pérdida de agentes y toxinas incluidos en la lista.
Una "persona restringida" es una persona que cumple cualquiera de los siguientes criterios:
Al igual que en el Subtítulo A, existen exenciones para laboratorios clínicos y de diagnóstico, productos, uso investigativo, emergencias agrícolas y emergencias de salud pública.
Establece reglas que rigen la divulgación de información, las sanciones para los infractores y los requisitos de presentación de informes.
Esto establece que el Secretario de Agricultura y el Secretario de Salud y Servicios Humanos deben coordinar actividades relacionadas con agentes superpuestos y toxinas.
Modifica las disposiciones del código penal federal relativas a la posesión de agentes biológicos y toxinas enumerados para establecer que quienquiera que transfiera a sabiendas un agente selecto a una persona que crea que no está registrada, o posea a sabiendas un agente selecto para el cual una persona no ha obtenido el registro requerido, será multado o encarcelado por no más de cinco años, o ambas cosas.
El Título III detalla los métodos de protección del suministro de alimentos de la nación contra la contaminación u otras amenazas.
El Consejo Presidencial sobre Seguridad Alimentaria, junto con el Secretario de Transporte, el Secretario del Tesoro, otras agencias federales relevantes, la industria alimentaria y organizaciones científicas, desarrollan una estrategia de comunicación y educación con respecto a las amenazas del bioterrorismo al suministro de alimentos.
Enmienda la FFDCA para ordenar al DHHS que dé alta prioridad al aumento del número de inspecciones para permitir la inspección de alimentos importados, dando la mayor prioridad a las inspecciones para detectar la adulteración intencional de alimentos, que dé alta prioridad a la realización de mejoras en los sistemas de gestión de información de la FDA para la información relacionada con los alimentos importados, que mejore la cooperación con otras agencias reguladoras que comparten la responsabilidad de la seguridad alimentaria y que prevea investigaciones para el desarrollo de métodos para analizar los alimentos a fin de detectar rápidamente la adulteración.
Permite a un empleado de la FDA retener cualquier alimento que se encuentre durante una inspección, si el empleado tiene información de que presenta una amenaza de consecuencias adversas graves para la salud o la muerte, pero sólo si el Secretario o un funcionario designado por el Secretario aprueba la orden.
Requiere que cualquier instalación dedicada a la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de alimentos para el consumo en los EE. UU. esté registrada ante el Secretario y permite la exclusión de importadores con antecedentes de violaciones graves o reiteradas a las normas de importación de alimentos.
Permite al Secretario, si tiene motivos fundados para creer que un alimento está adulterado y presenta una amenaza de consecuencias graves para la salud o la muerte de seres humanos o animales, tener acceso a todos los registros necesarios para ayudarlo a determinar si el alimento está adulterado y presenta una amenaza y obtener copias de ellos. Requiere que el Secretario, si tiene información de que un envío de alimentos importados presenta una amenaza de consecuencias graves para la salud o la muerte de seres humanos o animales, notifique dicha amenaza a los estados correspondientes.
Requiere que los importadores de alimentos notifiquen previamente al Secretario la importación de cualquier alimento con el fin de permitir que el mismo sea inspeccionado.
Permite al Secretario exigir al propietario o destinatario de alimentos a los que se les ha negado la entrada a los Estados Unidos, pero no se ha ordenado su destrucción, que coloque en el contenedor del alimento una etiqueta que lleve de manera clara y visible la declaración: ESTADOS UNIDOS: ENTRADA DENEGADA, y prohíbe a un importador realizar compras en el puerto con respecto a alimentos a los que se les ha negado la entrada anteriormente.
Ordena al Secretario de HHS y al Secretario de Agricultura coordinar la vigilancia de las enfermedades zoonóticas.
Autoriza al Secretario a comisionar a empleados de otros departamentos o agencias federales, de conformidad con un memorando de entendimiento entre el Secretario y el jefe del otro departamento o agencia, para realizar exámenes e inspecciones para el Secretario bajo la FFDCA.
Modifica la FFDCA para exigir el registro electrónico anual de fabricantes e importadores extranjeros de medicamentos y dispositivos en Estados Unidos.
Establece una cadena de custodia para aquellas entidades que buscan importar componentes de medicamentos, dispositivos, aditivos alimentarios, colorantes o suplementos dietéticos para su posterior procesamiento y exportación, y requiere certificados de análisis para los componentes que contengan cualquier sustancia química o biológica destinada a la exportación.
Autoriza al Secretario de Agricultura a utilizar las autoridades existentes para dar alta prioridad a la expansión de la capacidad del Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal para realizar inspecciones y permite el mantenimiento automatizado de registros.
Autoriza al Secretario a utilizar las autoridades existentes para dar alta prioridad a la expansión de la capacidad del Servicio de Inspección de Seguridad Alimentaria para realizar inspecciones, y autoriza asignaciones para permitir que el Servicio de Investigación Agrícola mejore los edificios y modernice las instalaciones existentes.
Proporciona subvenciones a universidades con programas en ciencias alimentarias y agrícolas para revisar los estándares y prácticas de seguridad en sus instalaciones con el fin de protegerse contra el bioterrorismo.
Autoriza al Secretario a utilizar los programas de investigación existentes para proteger el suministro de alimentos de los Estados Unidos mediante la realización y el apoyo de investigaciones específicas sobre bioterrorismo y actividades de investigación y desarrollo agrícola.
El Título IV modifica la Ley de Agua Potable Segura para exigir que los sistemas de agua comunitarios que atienden a una población de más de 3.300 personas realicen una evaluación de la vulnerabilidad de su sistema a un ataque terrorista, certifiquen y presenten una copia escrita de la evaluación y preparen un plan de respuesta a emergencias. Exige la revisión de los métodos actuales y futuros para prepararse para responder a la introducción intencional de contaminantes en los sistemas de agua comunitarios.
Exige la revisión de los métodos y medios por los cuales los terroristas u otros individuos o grupos podrían perturbar el suministro de agua potable o tomar otras acciones que podrían hacer que el agua potable sea significativamente menos segura para el consumo humano, y aumenta las sanciones bajo la Ley de Agua Potable Segura por alterar los sistemas de agua potable y autoriza asignaciones.
El Título V contiene disposiciones diversas, incluida una medida no relacionada con la salud y la seguridad públicas, en la que la FCC debe ordenar la conversión a la televisión digital.
Las Enmiendas a las Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados de 2002 modifican la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para revisar las disposiciones relativas a las definiciones y la autoridad para evaluar y utilizar tarifas para medicamentos.
Proporciona rendición de cuentas pública sobre los objetivos en el proceso de revisión de las solicitudes de medicamentos para humanos.
Revisa las disposiciones relativas a los informes de estudios posteriores a la comercialización.
Reserva cantidades específicas para la Oficina de Seguridad de Medicamentos de las cantidades asignadas a la Administración de Alimentos y Medicamentos, y autoriza asignaciones para la División de Mercadeo, Publicidad y Comunicaciones de Medicamentos y la Oficina de Medicamentos Genéricos.
Ordena a la Comisión Federal de Comunicaciones promover la transición ordenada a la televisión digital. [1]
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