La Ley de Innovación y Seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2012 ( FDASIA ) es una pieza de legislación regulatoria estadounidense promulgada el 9 de julio de 2012. Otorga a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) la autoridad para cobrar tarifas de usuario de la industria médica para financiar revisiones de medicamentos innovadores , dispositivos médicos , medicamentos genéricos y productos biológicos biosimilares . También crea el programa de designación de terapias innovadoras y amplía el programa de vales de revisión prioritaria para que las enfermedades pediátricas raras sean elegibles. La medida fue aprobada por 96 senadores que votaron a favor y uno en contra. [1]
El Título I extiende hasta el año fiscal 2017 la autoridad de la FDA, a través de la autoridad del Secretario de Salud y Servicios Humanos , para cobrar tarifas de solicitud de medicamentos y suplementos, tarifas de establecimiento de medicamentos recetados y tarifas de productos de medicamentos recetados para respaldar el proceso de la FDA para la revisión de medicamentos humanos. aplicaciones.
Requiere que la FDA presente anualmente al Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes y al Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado un informe sobre el progreso de la FDA en el logro de los objetivos de la administración y los planes futuros de la FDA. y el progreso del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos y el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos en el logro de dichos objetivos. El informe debe incluir el número de: (1) solicitudes de nuevos medicamentos y solicitudes de licencia de productos biológicos presentadas, (2) solicitudes prioritarias de nuevos medicamentos y productos biológicos presentadas, (3) suplementos de eficacia estándar, (4) suplementos de eficacia prioritarios, (5) solicitudes presentadas para revisión bajo aprobación acelerada, (6) solicitudes presentadas para revisión como productos de vía rápida, (7) solicitudes presentadas para productos designados huérfanos y (8) designaciones innovadoras. [2]
El Título II extiende hasta el año fiscal 2017 la autoridad de la FDA para evaluar y cobrar tarifas por solicitudes y presentaciones de dispositivos médicos. Autoriza a la FDA a otorgar una exención total o parcial de las tarifas de los usuarios de dispositivos médicos si la FDA determina que la exención redunda en interés de la salud pública. [2]
El Título III ordena a la FDA evaluar y cobrar tarifas relacionadas con medicamentos genéricos : (1) una tarifa única por acumulación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos pendientes el 1 de octubre de 2012; (2) una tarifa de archivo maestro de drogas; (3) una solicitud abreviada de nuevo medicamento y una tarifa de presentación suplementaria de aprobación previa, así como una tarifa adicional por cierta información sobre ingredientes farmacéuticos activos; y (4) una tarifa de instalación de medicamentos genéricos y una tarifa de instalación de ingredientes farmacéuticos activos. [2]
De manera similar al Título III, el Título IV ordena a la FDA que evalúe y cobre las siguientes tarifas relacionadas con productos biológicos biosimilares : (1) tarifas de desarrollo de programas de biosimilares, que abarcan una tarifa de desarrollo de biosimilares inicial, una tarifa de desarrollo de biosimilares anual y una tarifa de reactivación; (2) una solicitud de producto biosimilar y una tarifa complementaria; (3) una tarifa de establecimiento de productos biosimilares; y (4) una tarifa por producto biosimilar. No se aplican tarifas para la primera solicitud de biosimilar de una pequeña empresa. [2]
El Título V hace permanente la Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños , otorgando exclusividad de mercado extendida para medicamentos nuevos y ya comercializados para la población pediátrica, y la Ley de Equidad en la Investigación Pediátrica de 2003 para la investigación de usos pediátricos de medicamentos existentes. La exclusividad se concederá únicamente previa solicitud por escrito.
También otorga autoridad a la FDA para extender la fecha límite para un estudio de fármacos pediátricos. Requiere que el solicitante de un medicamento pediátrico presente un plan de estudio pediátrico inicial a la FDA antes de presentar las evaluaciones de seguridad del medicamento. [2]
El Título VI prohíbe a la FDA rechazar una solicitud de aprobación de un dispositivo médico para uso en investigación basándose en que: (1) la investigación puede no respaldar una equivalencia sustancial o una determinación o aprobación de clasificación de novo del dispositivo; (2) la investigación puede no cumplir con un requisito, incluido un requisito de datos, relacionado con la aprobación o autorización de un dispositivo; o (3) puede ser necesaria una investigación adicional o diferente para respaldar la autorización o aprobación del dispositivo.
Requiere que la FDA establezca un programa para evaluar la información relacionada con retiradas de dispositivos médicos y documentar la base para que la FDA cancele una retirada de dispositivos. Autoriza a la FDA a prohibir al patrocinador de una investigación sobre la eficacia de un dispositivo médico realizar dicha investigación (emitir una suspensión clínica) si la FDA determina que el dispositivo representa un riesgo irrazonable para la seguridad de los participantes del estudio clínico. ensayo.
Autoriza a la FDA a clasificar ciertos dispositivos médicos nuevos sin emitir primero una determinación de que dichos dispositivos no son sustancialmente equivalentes a los dispositivos existentes y cambiar la clasificación de un dispositivo médico basándose en nueva información sobre dicho dispositivo por orden administrativa en lugar de por reglamento.
Amplía la exención de la prohibición de obtener ganancias para los dispositivos médicos a los que se les han concedido exenciones humanitarias para incluir dispositivos destinados a su uso en adultos, si dicho dispositivo está destinado al tratamiento o diagnóstico de una enfermedad o condición que no ocurre en pediatría. pacientes, o que ocurre en cantidades tales que el desarrollo del dispositivo es imposible, altamente impracticable o inseguro.
Autoriza a la FDA a ordenar vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos en el momento de su aprobación o autorización o en cualquier momento posterior y exige a los fabricantes de dispositivos que inicien la vigilancia a más tardar 15 meses después de la fecha en que la FDA emita una orden. Los dispositivos médicos para poblaciones pequeñas o únicas que se crean o modifican para cumplir con la orden de un médico individual y que están diseñados para tratar una patología o condición fisiológica única para la cual no hay ningún otro dispositivo disponible a nivel nacional para tratar están exentos de los requisitos de aprobación poscomercialización. . [2]
El Título VII impone requisitos de registro de la FDA para establecimientos farmacéuticos nacionales y extranjeros. Amplía la información del listado de productos farmacéuticos para incluir información sobre los establecimientos de excipientes de medicamentos , incluidos todos los establecimientos utilizados en la producción de dicho excipiente, un identificador único de instalación de dicho establecimiento y una dirección de correo electrónico para cada fabricante de excipientes. Requiere que la FDA mantenga una base de datos electrónica para fines de inspecciones basadas en riesgos y para realizar inspecciones basadas en riesgos de establecimientos farmacéuticos registrados, incluidas inspecciones de dispositivos médicos, y publicar un informe en el sitio web de la FDA sobre el número de establecimientos farmacéuticos nacionales y extranjeros. establecimientos registrados en el año fiscal anterior, el número de inspecciones de dichos establecimientos y el porcentaje del presupuesto de la FDA utilizado para financiar dichas inspecciones.
Requiere que un establecimiento que se dedica a la fabricación o preparación de un medicamento proporcione a la FDA registros u otra información antes de una inspección. Una droga se considera adulterada si el establecimiento en el que dicha droga fue fabricada, procesada, empacada o almacenada no cumple con las inspecciones.
Autoriza a la FDA a destruir productos farmacéuticos importados falsificados o adulterados que tengan un valor monetario menor o una probabilidad razonable de causar consecuencias adversas graves para la salud o la muerte. Autoriza a la FDA a detener los medicamentos que durante la inspección se encuentren adulterados o mal etiquetados. Exime a la FDA de los requisitos de libertad de divulgación de información con respecto a la información sobre medicamentos obtenida de un gobierno extranjero si la información alerta a la FDA sobre una posible necesidad de una investigación de seguridad, la información se proporciona a la FDA voluntariamente con la condición de que sea no se divulga al público y la información está sujeta a un acuerdo escrito entre la FDA y el gobierno extranjero. Autoriza a la FDA a exigir a los importadores de medicamentos que proporcionen cierta información para permitirle evaluar el riesgo de importar dichos medicamentos y exige el registro de los importadores de medicamentos comerciales ante la FDA.
Requiere que la FDA publique regulaciones para establecer buenas prácticas de importación que especifiquen las medidas que un importador debe tomar para garantizar que los medicamentos importados cumplan. Requiere que un fabricante o distribuidor notifique a la FDA si sabe que el uso de un medicamento puede resultar en lesiones graves o la muerte, de una pérdida significativa o robo de dicho medicamento destinado a ser utilizado en los EE. UU., o que un medicamento ha sido o está siendo falsificado y vendido en los EE. UU., o un medicamento ha sido o podría importarse a los EE. UU. [2]
Se rechazó una enmienda propuesta por John McCain para permitir a los consumidores obtener medicamentos de Canadá. [3]
El Título VIII se conoce como Ley GAIN y se aprobó para incentivar el desarrollo de nuevos antibióticos en respuesta a la creciente amenaza de la resistencia a los antibióticos y la falta de productos antibióticos en las carteras de los fabricantes farmacéuticos. [4] Amplía en cinco años el período de exclusividad para productos calificados para enfermedades infecciosas. Los cinco años adicionales de protección del mercado se suman a cualquier otra exclusividad existente, incluidas las disponibles en virtud de la Ley Hatch-Waxman (3 a 5 años), medicamento huérfano (7 años) o exclusividad pediátrica (6 meses). [5]
Un "producto calificado para enfermedades infecciosas" se define como un medicamento antibacteriano o antifúngico destinado a tratar infecciones graves o potencialmente mortales. Requiere que la FDA establezca y mantenga una lista de patógenos que califican para el programa y hace que los productos calificados para enfermedades infecciosas sean elegibles para una revisión prioritaria y rápida. [2] En septiembre de 2013, la FDA había emitido 24 designaciones QIDP para 16 entidades químicas. [6]
En respuesta a la Ley GAIN, la FDA anunció en septiembre de 2012 que estaba creando el Grupo de Trabajo para el Desarrollo de Medicamentos Antibacterianos para ayudar a desarrollar y revisar las directrices relacionadas con el desarrollo de medicamentos antibacterianos . El grupo de trabajo estaba formado por un grupo multidisciplinario de 19 científicos y médicos del CDER que estaban encargados de identificar áreas prioritarias y desarrollar e implementar posibles soluciones a los desafíos del desarrollo de fármacos antibacterianos. [7]
El Título IX establece que la FDA debe aplicar disposiciones de aprobación acelerada y vía rápida para acelerar el desarrollo de tratamientos para enfermedades graves o potencialmente mortales, manteniendo al mismo tiempo los estándares de seguridad y eficacia para dichos tratamientos. Requiere que la FDA, a solicitud de un patrocinador de medicamentos, acelere la revisión de un medicamento si el medicamento trata una enfermedad o afección grave o potencialmente mortal y el medicamento demuestra una mejora sustancial con respecto a las terapias existentes. Esto creó la designación de terapia innovadora .
También extiende hasta el ejercicio 2017 la autorización de créditos para subvenciones y contratos para el desarrollo de medicamentos para enfermedades y afecciones raras ( medicamentos huérfanos ). Ordena a la FDA que otorgue un vale de revisión prioritaria a un patrocinador de una solicitud de producto para una enfermedad pediátrica rara y que establezca un programa de tarifas de usuario para dichos patrocinadores. [2]
La designación de terapia innovadora se creó para medicamentos que pueden ser tratamientos significativamente mejores para enfermedades o afecciones graves. [8] El 13 de noviembre de 2013, la FDA aprobó obinutuzumab (nombre comercial Gazyva) de Hoffmann-La Roche [9] para la leucemia linfocítica crónica , lo que lo convierte en el primer fármaco en recibir la designación de terapia innovadora. [10] [11] : 358
El Título X revisa los requisitos para notificar a la FDA sobre la escasez de medicamentos. Requiere que la FDA establezca un grupo de trabajo para desarrollar e implementar un plan para mejorar la respuesta de la FDA para prevenir y mitigar la escasez de medicamentos. Requiere que la FDA mantenga una lista actualizada de los medicamentos que se determina que están en escasez, incluido el nombre de cada medicamento en escasez, el nombre de cada fabricante de un medicamento en escasez, el motivo de la escasez y el costo estimado. duración de la escasez.
Modifica la Ley de Sustancias Controladas para exigir que el Fiscal General revise las solicitudes para aumentar las cuotas de sustancias controladas y tome una determinación dentro de los 30 días si una solicitud se refiere a un medicamento en escasez. Permite que un hospital que es propiedad de la misma entidad y está operado por ella y que comparte acceso a bases de datos con información sobre pedidos de medicamentos para sus pacientes reenvase un medicamento en escasez (es decir, divida su volumen en cantidades más pequeñas) y lo transfiera a otro hospital dentro del área. mismo sistema de salud sin incurrir en requisitos de registro de la FDA que de otro modo serían aplicables. [2]
El título XI incluye varias disposiciones. Prevé una regulación ampliada de la FDA sobre gases medicinales.
Requiere que la FDA trabaje con otras autoridades reguladoras y organizaciones internacionales para fomentar estándares uniformes de ensayos clínicos para productos médicos en todo el mundo y aceptar datos de investigaciones clínicas realizadas fuera de los EE. UU. para determinar si se aprueba un medicamento.
Requiere que la FDA emita una determinación final sobre cualquier petición presentada por un solicitante de medicamento genérico para determinar si un medicamento fue retirado por motivos de seguridad o eficacia a más tardar 270 días después de la presentación de dicha petición.
Modifica la Ley de Sustancias Controladas para agregar como sustancia controlada de la Lista I cualquier material, compuesto, mezcla o preparación que contenga agentes cannabimiméticos específicos (o las sales, isómeros o sales de isómeros de los mismos) y sustancias alucinógenas adicionales especificadas. [2]
La Ley de Prevención del Abuso de Drogas Sintéticas de 2012 prohíbe los compuestos sintéticos que se encuentran comúnmente en la marihuana sintética ("K2" [12] o "Spice"), las catinonas sintéticas (" sales de baño " [13] ), MDPV y metilona , así como las drogas alucinógenas 2C. -C , 2C-D , 2C-E , 2C-I . 2C-H , 2C-N , 2C-P y 2C-T-2 colocándolos en el Anexo I de la Ley de Sustancias Controladas . [14]
Se rechazaron varias propuestas de enmienda.
Por 28 votos a favor y 67 en contra, la Enmienda Bingaman No. 2111, para supuestamente proporcionar ahorros de costos fomentando la competencia entre los fabricantes de productos farmacéuticos genéricos y garantizando que los acuerdos anticompetitivos de "pago por demora" entre los fabricantes de productos farmacéuticos de marca y genéricos no bloqueen medicamentos genéricos entren al mercado.
Por 46 votos a favor y 50 en contra, la Enmienda Murkowski No. 2108, para prohibir la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de peces genéticamente modificados a menos que la Administración Nacional Oceánica y Atmosférica esté de acuerdo con dicha aprobación.
Por 43 votos a favor y 54 en contra, la Enmienda McCain No. 2107, para permitir la importación individual de medicamentos seguros y asequibles desde Canadá.
Por 9 votos a favor y 88 en contra, la Enmienda Sanders No. 2109, para revocar la exclusividad de ciertas entidades que son responsables de violaciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la Ley de Reclamaciones Falsas y otras leyes determinadas.
Se presentaron dos medidas: una enmienda para exigir a los fabricantes de suplementos dietéticos que registren los productos de suplementos dietéticos en la Administración de Alimentos y Medicamentos, y una enmienda para enmendar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en relación con las declaraciones sobre los efectos de los alimentos y suplementos dietéticos en condiciones y enfermedades relacionadas con la salud, para prohibir a los empleados de la Administración de Alimentos y Medicamentos portar armas de fuego y realizar arrestos sin orden judicial, y para ajustar la mens rea de ciertos actos prohibidos bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos a conocimiento y intencionalidad. [15]
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