La Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración de Plazos de Patentes (Ley Pública 98-417), conocida informalmente como Ley Hatch-Waxman , es una ley federal de los Estados Unidos de 1984 que estableció el sistema moderno de regulación de medicamentos genéricos en los Estados Unidos. Los dos objetivos principales de la ley son facilitar la entrada de medicamentos genéricos al mercado y compensar a los desarrolladores de medicamentos originales por los retrasos regulatorios de la Administración de Alimentos y Medicamentos . En general, se cree que la Ley logró ambos objetivos: fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos y acelerar la entrada de genéricos al mercado. [1]
El representante Henry Waxman de California y el senador Orrin Hatch de Utah patrocinaron el acto.
Aunque la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos hizo posible que las empresas de genéricos obtuvieran la aprobación regulatoria para sus medicamentos mediante la presentación de una Solicitud Abreviada de Nuevos Medicamentos (ANDA), a principios de la década de 1980 quedó claro que muy pocos genéricos salían al mercado. El Congreso estudió la cuestión y se dio cuenta de que, según las leyes regulatorias y de patentes, era fácil para las empresas innovadoras dificultar a las empresas genéricas la presentación exitosa de ANDA, y que el camino regulatorio para lograr la aprobación de las ANDA era largo, costoso e incierto. Parte del problema fue la decisión de la CAFC en Roche Products, Inc. contra Bolar Pharmaceutical Co. , que interpretó que la ley estadounidense existente prohibía a los competidores genéricos realizar las pruebas requeridas para la aprobación de la FDA utilizando métodos patentados, hasta que las patentes expiraran. [2]
En respuesta, se negoció y promulgó la Ley Hatch-Waxman. [3]
Hatch-Waxman modificó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . La Sección 505(j) de la Ley, codificada como 21 USC § 355(j), describe el proceso para que los fabricantes farmacéuticos presenten una Solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) para la aprobación de un medicamento genérico por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). . [4]
La Ley brinda cierta protección a los innovadores de medicamentos al tiempo que facilita y brinda incentivos para que las empresas presenten ANDA. [3]
Los innovadores en medicamentos recibieron protección de dos maneras. Primero, se introdujo un nuevo tipo de exclusividad de mercado, mediante un nuevo período de cinco años de exclusividad de datos otorgado cuando la FDA aprueba la comercialización de un medicamento que es una nueva entidad química ; Durante ese período, la FDA no puede aprobar una versión genérica del medicamento. [3] Esto proporciona exclusividad de mercado para el medicamento innovador fuera de cualquier derecho de patente. [5] En segundo lugar, la Ley permite que la vida de las patentes que cubren un medicamento se extienda durante una parte del tiempo que el medicamento esté bajo revisión regulatoria por parte de la FDA, asegurando que la revisión regulatoria no consumirá indebidamente la vida de la patente. [5] La Ley también exige que el medicamento innovador proporcione a la FDA el número de patentes que cree que cubren su medicamento; la FDA no evalúa si las patentes cubren el medicamento, pero las enumera públicamente en el Libro Naranja , y estas son las patentes cuya vida se extiende si hay retrasos regulatorios. [5]
La Ley facilita la presentación de ANDA por parte de las compañías de genéricos al impedir que la FDA solicite a una compañía de genéricos que proporcione cualquier otra cosa que no sea información sobre cómo va a fabricar el medicamento, garantía de calidad y un estudio que demuestre que el medicamento actúa de la misma manera en un el ser humano como fármaco innovador; esto se llama bioequivalencia. Esta parte de la Ley es una de las pocas leyes que restringe los poderes y el alcance de una agencia federal. [4] La Ley también brinda a las empresas de genéricos un refugio seguro frente a demandas por infracción de patentes durante el tiempo en que la empresa de genéricos está preparando su ANDA; Durante ese tiempo, la empresa de genéricos necesita aprender a fabricar el medicamento, fabricar un lote de prueba y realizar estudios de bioequivalencia, actividades todas ellas por las que podría ser demandada por infracción. Esta protección se llama exención de investigación . [3] [5]
Cuando una empresa está lista para presentar su ANDA, la Ley le exige declarar cómo sus actividades cuando comience a comercializar el medicamento se relacionarán con las patentes enumeradas en el Libro Naranja; hay cuatro opciones, o "certificaciones": puede afirmar que nunca hubo patentes enumeradas, que las patentes enumeradas han expirado, que no comercializará el medicamento hasta que todas las patentes enumeradas en el Libro Naranja hayan expirado, o que cree que Las patentes del Libro Naranja no son relevantes o no son válidas . Estas cuatro alternativas se denominan certificaciones de los párrafos I, II, III y IV (llamadas así por la Sección 505(j)(2)(A)(vii)(IV)). [4] La Ley incentiva a las empresas a presentar certificaciones del párrafo IV recompensando a la primera empresa que presente una ANDA con dicha certificación con 180 días de exclusividad administrativa si su ANDA es aprobada; Durante ese período, la FDA no puede aprobar otro genérico. [5] Debido a que la Ley también deja claro que presentar una ANDA con una certificación del párrafo IV es un acto de infracción de patente, la ley en realidad promueve litigios entre partes privadas; se insta al innovador a iniciar un litigio de aplicación de patentes contra el infractor de genéricos, y se incentiva a la empresa de genéricos a presentar una contrademanda para que las patentes enumeradas en el Libro Naranja sean declaradas inválidas. [5] [3]
Passage of the law prompted a gold rush into the generic industry and a crush of applications, which the FDA was not prepared to handle.[6] A series of scandals soon arose that shook public confidence in generic drugs; there were several instances in which companies obtained bioequivalence data fraudulently, by using the branded drug in their tests instead of their own product, and a congressional investigation found corruption at the FDA, where employees were accepting bribes to approve some generic companies' applications and delaying or denying others.[3][7][8][9]
With time the law became successful in promoting the introduction of generics; in 1983 only 35% of top-selling branded drugs with expired patents had generic competition, and only 13% of prescriptions were for generics but in 2012, 84% of prescriptions in the US were filled with generic drugs.[3]
There have been issues with litigation incentivized by the Act. Once the parties are in litigation, they can choose to fight the litigation to the end, or they may choose to settle the litigation. Some of these settlements have been found to be invalid reverse payment patent settlement agreements and have been struck down in court.[10][11]
The FDA has been slow to adopt regulations for the introduction of generic versions of biopharmaceutical drugs (known as "biosimilars") because proving biosimilarity and quality control for biopharmaceuticals is much more complicated than for small molecule drugs. Innovator companies have emphasized those complications while generic companies, insurance companies, and consumers have advocated for the FDA to finalize their process.[12][13][14]