Cepheid [a] es una empresa estadounidense de diagnóstico molecular que es una subsidiaria de propiedad total de Danaher Corporation . Sus sistemas automatizan las pruebas tradicionales de ácido nucleico (pruebas para secuencias específicas de ADN o ARN ). Las pruebas se pueden utilizar para identificar y analizar patógenos y trastornos genéticos . Cepheid comercializa pruebas clínicas para infecciones asociadas a la atención sanitaria , enfermedades infecciosas , salud sexual , oncología y genética . [5]
Los cartuchos utilizados en las máquinas de prueba de Cepheid son de un solo uso y deben comprarse al fabricante . La empresa ha sido acusada de lucrar, particularmente en los países en desarrollo, al fijar precios de los cartuchos muy superiores al costo de producción y de participar en discriminación de precios . [ cita necesaria ]
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Cepheid posee el sistema de diagnóstico molecular rápido GeneXpert , su principal producto. [5] El sistema fue desarrollado en la década de 1990; el diseño se mantuvo sustancialmente igual desde principios de siglo hasta 2020. [6] Posteriormente, Abbott y Roche desarrollaron pruebas similares . [6]
El sistema GeneXpert identifica organismos a partir de su ADN. [6] Extrae material genético de una muestra y, en el caso de los virus de ARN , primero convierte el ARN en ADN . [7] La prueba GeneXpert es básicamente una versión automatizada de la amplificación y detección estándar por PCR (reacción en cadena de la polimerasa) en tiempo real . [6]
Cada muestra a analizar se agrega a un cartucho GeneXpert de un solo uso, vendido por Cepheid; después de esto, las pruebas son autónomas [7] y completamente automatizadas. [6] El cartucho contiene una serie de cámaras de plástico moldeadas por inyección, que contienen los productos químicos y la muestra. [6] Para ejecutar la prueba, se cargan varios cartuchos en una máquina de escritorio (también fabricada por Cepheid, pero reutilizable). [7] La muestra y los productos químicos se mueven a las cámaras de prueba mediante microfluidos : hay una válvula giratoria en el centro y algunos émbolos pequeños ; los émbolos empujan la muestra hacia la válvula, la válvula gira a una nueva posición y luego la muestra se extrae a una nueva cámara. La máquina proporciona los ciclos de temperatura necesarios para la PCR (muy parecido a un horno programable). Esto genera muchas copias de ADN que coinciden con la muestra (amplificación). Finalmente se detecta la presencia o ausencia del patógeno mediante sondas FISH . Estas son secciones cortas de ADN que se han hecho para unirse a una molécula fluorescente . Si el ADN de la muestra coincide con el ADN de las sondas FISH, las dos se unen y la muestra emite fluorescencia. Un sistema óptico detecta el brillo o su ausencia. [6] Se puede realizar una prueba para una nueva enfermedad simplemente intercambiando una sonda FISH que coincida con la secuencia de la nueva enfermedad. [ cita necesaria ]
Pruebas para las que se vende un cartucho GeneXpert a partir de 2021 [actualizar](no exhaustiva): [1]
Las innovaciones de ingeniería clave que subyacen a las tecnologías GeneXpert, así como las primeras versiones del producto y las pruebas de campo, se realizaron en el Laboratorio Nacional Lawrence Livermore de la Universidad de California . Fue financiado por el programa de sistemas microelectromecánicos (MEMS) de DARPA y el ejército de EE. UU., así como por el presupuesto interno de LLNL. [1]
Cepheid fue fundada en 1995 y financiada principalmente por el ejército estadounidense hasta los ataques con ántrax de 2001 . [1] Había recibido 15 millones de dólares en fondos de investigación y desarrollo del Departamento de Defensa antes de los ataques. [8]
Durante los ataques con ántrax de 2001 , las agencias federales estadounidenses contrataron a Cepheid para rastrear el ántrax. [9] [6] En 2003, la compañía suspendió temporalmente algunos desarrollos de atención médica para trabajar con el contratista de defensa, Northrop Grumman , en un contrato del gobierno federal de EE. UU. para instalar sistemas de detección de ántrax en sitios de oficinas de correos de EE. UU. en todo el país. [10]
Cepheid ganó el Premio a la Excelencia en Diseño Industrial de 2006 por su producto, Dispensador de perlas reactivas. [11]
La primera aplicación clínica del sistema GeneXpert se introdujo en 2006 con la aprobación de la FDA de EE. UU. de XpertGBS, una prueba de diagnóstico molecular rápido para estreptococos del grupo B en mujeres embarazadas . [12] Ese mismo año, XpertGBS fue categorizado por la FDA como "Complejidad moderada" [13] según las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA). Fue la primera prueba de diagnóstico molecular amplificada que utiliza PCR en tiempo real en recibir esta categorización. [14] Esto permitió que la prueba fuera realizada por más de 27.000 instituciones registradas para CLIA de Complejidad Moderada, además de las aproximadamente 7.000 instituciones registradas para pruebas de Alta Complejidad. [ cita necesaria ]
En 2012, Cepheid ganó un contrato con el Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU. para sus kits de prueba de reactivos MRSA . [15]
Al 31 de marzo de 2014, Cepheid comercializa 14 pruebas de diagnóstico clínico in vitro (IVD) aprobadas por la FDA de EE. UU. en los EE. UU. y 16 pruebas de IVD a nivel internacional y ha colocado 6.012 sistemas GeneXpert en todo el mundo. [16] [ ¿ fuente poco confiable? ] En marzo de 2020 [actualizar], hay más de 23.000 máquinas GeneXpert en todo el mundo, entre 7.000 y 10.000 de ellas en África, América Latina y el sudeste asiático, y más de cien en algunos países africanos, debido a la inversión a largo plazo en pruebas de tuberculosis. infraestructura por The Global Fund , entre otros. [17]
Durante la pandemia de COVID-19 , Cepheid anunció una asociación con Sherlock Biosciences en febrero de 2020 para comenzar el desarrollo de una prueba de diagnóstico basada en CRISPR para el virus SARS-CoV-2 (entonces llamado "2019-nCov"), [18] para ejecutar en las mismas máquinas que las pruebas GeneXpert de Cepheid de hace 20 años, ya que había máquinas instaladas en hospitales. [6] En marzo de 2020, la empresa anunció una prueba de diagnóstico rápido para el SARS-CoV-2; La FDA de EE. UU. otorgó una autorización de uso de emergencia para la prueba. [19] El diagnóstico está diseñado para ejecutarse en cualquiera de las (más de 23.000) máquinas Cepheid GeneXpert existentes en todo el mundo, con el tiempo de detección estándar de 45 minutos. [20]
Ha habido controversia en torno al precio de los cartuchos de prueba de Cepheid. Desde 2020, ha habido un llamado de la comunidad de salud pública para reducir el precio de los cartuchos a $5, como está actualmente [ ¿cuándo? ] los precios siguen siendo una barrera para su uso en países en desarrollo con grandes necesidades de pruebas. [ cita necesaria ]
En agosto de 2012, una asociación público-privada que incluía el Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del SIDA , la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional , Unitaid y la Fundación Bill y Melinda Gates anunciaron un plan de subsidio que redujo el costo de GeneXpert MTB/RIF para las pruebas de tuberculosis de De 16,86 a 9,98 dólares en los países en desarrollo. Se reconoció que el precio más alto había impedido el uso de la prueba en países de ingresos bajos y medianos. La Fundación Gates realizó un pago inicial de 3,5 millones de dólares para financiar el lanzamiento y comenzar de inmediato. [21] [22]
En 2020, Cepheid anunció que cobraría 19,80 dólares estadounidenses por prueba de COVID-19 en los países en desarrollo [23] [24] (los precios son más altos en los países de ingresos medios; por ejemplo, las pruebas de tuberculosis GeneXpert cuestan entre 55 y 82 dólares por cartucho en Indonesia [ 24] ). Médicos Sin Fronteras afirmó que ese precio no es asequible en países donde la gente vive con menos de dos dólares al día. [23] [24] Estimaron [25] que el costo para Cepheid de proporcionar la prueba es tan bajo como $3, y llamaron al precio ofrecido especulación , pidiendo que Cepheid obtuviera una ganancia más moderada vendiendo las pruebas por US$5 cada una. [24] [23] [26]
El Treatment Action Group (TAG) secundó esta petición, afirmando que el desarrollo de las pruebas, así como su compra y despliegue global, se ha hecho con fondos públicos, mientras que los propietarios de Cepheid (Danaher Corporation) obtuvieron beneficios de 3.000 millones de dólares en 2019. Solicitaron la misma reducción de precio para todas las pruebas que utilizan la misma técnica, incluidas las de VIH, tuberculosis y hepatitis C , ya que los costos son similares independientemente de la enfermedad (ver arriba). [27] Señalaron que los cartuchos para las pruebas de COVID-19 tenían el doble de precio que los cartuchos casi idénticos para la tuberculosis, en marzo de 2020 [actualizar]. [7] La Unión Internacional Contra la Tuberculosis y las Enfermedades Respiratorias también brindó apoyo público. [17] [28] Algunas docenas de organizaciones en todo el mundo se habían unido a la campaña “Es hora de $5” en octubre de 2019 [actualizar]. [29] [27]
El 12 de septiembre de 2023, el autor y vlogger John Green lanzó una campaña para continuar la lucha para reducir el coste de los cartuchos TB a 5 dólares. [30] [31] [32] Una semana después, Cepheid y Danaher anunciaron una reducción del precio del 20% para su cartucho de prueba de tuberculosis Xpert MTB/RIF, de $9,98 a $7,97 en países con alta carga de tuberculosis. Sin embargo, su prueba Xpert MTB/XDR utilizada para diagnosticar la tuberculosis resistente a los medicamentos, que es la forma más mortal, se mantuvo sin cambios a 14,90 dólares. [33] [34]
Cepheid fue fundada en marzo de 1996 por Thomas Gutshall, Bill McMillan, Dr. Kurt Petersen , Dr. Greg Kovacs, Steven Young y Dr. Allen Northrup. [ cita necesaria ] [ contradictorio ]
La empresa salió a bolsa en 2000. [6] La oferta pública inicial fue el 21 de junio de 2000 a 6 dólares estadounidenses por acción. Las acciones de Cepheid cotizaban en el Nasdaq con el símbolo CPHD hasta que fueron adquiridas por Danaher en 2016. [35] [ se necesita fuente de terceros ]
El primer director ejecutivo de la empresa fue Tom Gutshall, quien ocupó el cargo de 1996 a 2002. [36] En abril de 2002, John L. Bishop fue nombrado director ejecutivo. [2]
En agosto de 2016, la empresa tenía una capitalización de mercado de 2.660 millones de dólares. [37]
A finales de 2016, Danaher Corp. compró Cepheid por 4 mil millones de dólares, [38] [39] [40] citando una gran base de instrumentos de prueba ya instalados y un amplio menú de pruebas que encajan en ellos. [41]
Cepheid tiene su sede en Sunnyvale, California . [42]
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