Cepheid [a] es una empresa estadounidense de diagnóstico molecular que es una subsidiaria de propiedad absoluta de Danaher Corporation . Sus sistemas automatizan las pruebas de ácido nucleico tradicionales (pruebas para secuencias específicas de ADN o ARN ). Las pruebas se pueden utilizar para identificar y analizar patógenos y trastornos genéticos . Cepheid vende pruebas clínicas para infecciones asociadas a la atención médica , enfermedades infecciosas , salud sexual , oncología y genética . [5]
Los cartuchos que se utilizan en las máquinas de prueba de Cepheid son de un solo uso y deben comprarse directamente al fabricante . La empresa ha sido acusada de especulación, en particular en países en desarrollo, al fijar precios de los cartuchos que superan con creces el costo de producción y de participar en prácticas de discriminación de precios . [ cita requerida ]
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Cepheid posee el sistema de diagnóstico molecular rápido GeneXpert , su producto principal. [5] El sistema fue desarrollado en la década de 1990; el diseño se mantuvo sustancialmente igual desde principios de siglo hasta 2020. [6] Posteriormente, Abbott y Roche desarrollaron pruebas similares . [6]
El sistema GeneXpert identifica organismos a partir de su ADN. [6] Extrae material genético de una muestra y, en el caso de los virus ARN , primero convierte el ARN en ADN . [7] La prueba GeneXpert es básicamente una versión automatizada de la amplificación y detección estándar por PCR (reacción en cadena de la polimerasa) en tiempo real . [6]
Cada muestra que se va a analizar se añade a un cartucho GeneXpert de un solo uso, vendido por Cepheid; después de esto, las pruebas son autónomas [7] y completamente automatizadas. [6] El cartucho contiene una serie de cámaras de plástico moldeadas por inyección, que contienen los productos químicos y la muestra. [6] Para ejecutar la prueba, se cargan varios cartuchos en una máquina de escritorio (también fabricada por Cepheid, pero reutilizable). [7] La muestra y los productos químicos se mueven hacia las cámaras de prueba utilizando microfluidos : hay una válvula rotatoria en el centro y algunos émbolos pequeños ; los émbolos empujan la muestra hacia la válvula, la válvula gira a una nueva posición y luego la muestra se extrae hacia una nueva cámara. La máquina proporciona el ciclo de temperatura necesario para la PCR (muy similar a un horno programable). Esto hace muchas copias de ADN que coinciden con la muestra (amplificación). Finalmente, la presencia o ausencia del patógeno se detecta utilizando sondas FISH . Estas son secciones cortas de ADN que se han hecho para unirse a una molécula fluorescente . Si el ADN de la muestra coincide con el ADN de las sondas FISH, ambos se unen y la muestra emite fluorescencia. Un sistema óptico detecta el brillo o su ausencia. [6] Se puede realizar una prueba para detectar una nueva enfermedad simplemente intercambiando una sonda FISH que coincida con la secuencia de la nueva enfermedad. [ cita requerida ]
Pruebas para las que se vende un cartucho GeneXpert a partir de 2021 [actualizar](no exhaustivas): [1]
Las innovaciones de ingeniería clave que sustentan las tecnologías GeneXpert, así como las primeras versiones del producto y las pruebas de campo, se realizaron en el Laboratorio Nacional Lawrence Livermore de la Universidad de California . Fue financiado por el programa de sistemas microelectromecánicos (MEMS) de la DARPA y el Ejército de los EE. UU., así como a través del presupuesto interno del LLNL. [1]
Cepheid fue fundada en 1995 y financiada principalmente por el ejército estadounidense hasta los ataques con ántrax de 2001. [1] Había recibido 15 millones de dólares en dinero para investigación y desarrollo del Departamento de Defensa antes de los ataques. [ 8]
Durante los ataques con ántrax de 2001 , las agencias federales de EE. UU. contrataron a Cepheid para rastrear el ántrax. [9] [6] En 2003, la compañía suspendió temporalmente algunos desarrollos de atención médica para trabajar con el contratista de defensa, Northrop Grumman , en un contrato del gobierno federal de EE. UU. para instalar sistemas de detección de ántrax en los sitios de las oficinas de correos de EE. UU. en todo el país. [10]
Cepheid ganó el Premio a la Excelencia en Diseño Industrial en 2006 por su producto, Reagent Bead Dispenser. [11]
La primera aplicación clínica del sistema GeneXpert se introdujo en 2006 con la aprobación de la FDA de EE. UU. de XpertGBS, una prueba de diagnóstico molecular rápido para el estreptococo del grupo B en mujeres embarazadas . [12] Ese mismo año, la FDA clasificó a XpertGBS como de "complejidad moderada" [13] según las Enmiendas para la mejora de los laboratorios clínicos (CLIA). Fue la primera prueba de diagnóstico molecular amplificada que utiliza PCR en tiempo real en recibir esta clasificación. [14] Esto permitió que la prueba fuera realizada por las más de 27 000 instituciones registradas para la complejidad moderada de CLIA, además de las aproximadamente 7000 instituciones registradas para las pruebas de alta complejidad. [ cita requerida ]
En 2012, Cepheid ganó un contrato con el Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU. para sus kits de prueba de reactivos MRSA . [15]
Al 31 de marzo de 2014, Cepheid comercializa 14 pruebas de diagnóstico in vitro (IVD) clínicas aprobadas por la FDA de EE. UU. en los EE. UU. y 16 pruebas IVD a nivel internacional y ha colocado 6012 sistemas GeneXpert a nivel mundial. [16] [ ¿ fuente poco confiable? ] A marzo de 2020 [actualizar], hay más de 23 000 máquinas GeneXpert a nivel mundial, 7000 a 10 000 de ellas en África, América Latina y el sudeste asiático, con más de cien en algunos países africanos, debido a la inversión a largo plazo en infraestructura de pruebas de tuberculosis por parte del Fondo Mundial , entre otros. [17]
Durante la pandemia de COVID-19 , Cepheid anunció una asociación con Sherlock Biosciences en febrero de 2020 para comenzar el desarrollo de una prueba de diagnóstico basada en CRISPR para el virus SARS-CoV-2 (entonces llamado "2019-nCov"), [18] para ejecutarse en las mismas máquinas que las pruebas GeneXpert de Cepheid de 20 años de antigüedad, ya que había máquinas ya instaladas en los hospitales. [6] En marzo de 2020, la compañía anunció una prueba de diagnóstico rápido para SARS-CoV-2; la FDA de EE. UU. otorgó una autorización de uso de emergencia para la prueba. [19] El diagnóstico está diseñado para ejecutarse en cualquiera de las (más de 23.000) máquinas Cepheid GeneXpert existentes en todo el mundo, con el tiempo de detección estándar de 45 minutos. [20]
Ha habido controversia en torno al precio de los cartuchos de prueba de Cepheid. Desde 2020, la comunidad de salud pública ha pedido que se reduzca el precio de los cartuchos a 5 dólares, ya que los precios actuales [ ¿cuándo? ] siguen siendo una barrera para su uso en países en desarrollo con grandes necesidades de pruebas. [ cita requerida ]
En agosto de 2012, una asociación público-privada que incluía el Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del SIDA , la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional , Unitaid y la Fundación Bill y Melinda Gates anunció un plan de subsidios que redujo el costo de GeneXpert MTB/RIF para las pruebas de tuberculosis de $16,86 a $9,98 en los países en desarrollo. Se reconoció que el precio más alto había impedido el uso de la prueba en países de ingresos bajos y medios. La Fundación Gates realizó un pago inicial de $3,5 millones para financiar la reducción para que comenzara de inmediato. [21] [22]
En 2020, Cepheid anunció que cobraría 19,80 dólares por cada prueba de COVID-19 en los países en desarrollo [23] [24] (los precios son más altos en los países de ingresos medios; por ejemplo, las pruebas de tuberculosis GeneXpert cuestan entre 55 y 82 dólares por cartucho en Indonesia [24] ). Médicos Sin Fronteras afirmó que ese precio no era asequible en países donde la gente vive con menos de dos dólares al día. [23] [24] Calcularon [25] que el coste para Cepheid de proporcionar la prueba es de tan solo 3 dólares, y calificaron el precio ofrecido de especulación , pidiendo que Cepheid obtuviera una ganancia más moderada vendiendo las pruebas a 5 dólares cada una. [24] [23] [26]
El Treatment Action Group (TAG) apoyó esta petición, diciendo que el desarrollo de las pruebas, y su compra y despliegue global, se ha hecho con fondos públicos, mientras que los propietarios de Cepheid (Danaher Corporation) obtuvieron ganancias de $3 mil millones en 2019. Solicitaron la misma reducción de precio para todas las pruebas que utilizan la misma técnica, incluidas las de VIH, tuberculosis y hepatitis C , ya que los costos son similares independientemente de la enfermedad (ver arriba). [27] Señalaron que los cartuchos para las pruebas de COVID-19 costaban el doble que los cartuchos casi idénticos para la tuberculosis, a marzo de 2020. [actualizar][ 7] La Unión Internacional Contra la Tuberculosis y las Enfermedades Respiratorias también dio apoyo público. [17] [28] Algunas docenas de organizaciones en todo el mundo se habían unido a la campaña “Time for $5” a octubre de 2019. [actualizar][ 29] [27]
El 12 de septiembre de 2023, el autor y vlogger John Green lanzó una campaña para continuar la lucha por reducir el costo de los cartuchos de tuberculosis a $5. [30] [31] [32] Una semana después, Cepheid y Danaher anunciaron una reducción del precio del 20% para su cartucho de prueba de tuberculosis Xpert MTB/RIF, de $9,98 a $7,97 en países con alta carga de tuberculosis. Sin embargo, su prueba Xpert MTB/XDR utilizada para diagnosticar la tuberculosis resistente a los medicamentos, que es la forma más mortal, se mantuvo sin cambios en $14,90. [33] [34]
Cepheid fue fundada en marzo de 1996 por Thomas Gutshall, Bill McMillan, el Dr. Kurt Petersen , el Dr. Greg Kovacs, Steven Young y el Dr. Allen Northrup. [ cita requerida ] [ contradictorio ]
La empresa salió a bolsa en 2000. [6] La oferta pública inicial se realizó el 21 de junio de 2000 a 6 dólares por acción. Las acciones de Cepheid cotizaban en el Nasdaq con el símbolo CPHD hasta que Danaher las adquirió en 2016. [35] [ Se necesita una fuente externa ]
El primer director ejecutivo de la empresa fue Tom Gutshall, que ocupó el cargo desde 1996 hasta 2002. [36] En abril de 2002, John L. Bishop fue nombrado director ejecutivo. [2]
En agosto de 2016, la compañía tenía una capitalización de mercado de US$2.660 millones. [37]
A finales de 2016, Danaher Corp. compró Cepheid por 4.000 millones de dólares, [38] [39] [40] citando una gran base de instrumentos de prueba ya instalados y un amplio menú de pruebas que encajaban en ellos. [41]
Cepheid tiene su sede en Sunnyvale, California . [42]
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