Las vacunas contra la pandemia de gripe porcina de 2009 fueron vacunas contra la gripe desarrolladas para proteger contra el virus pandémico H1N1/09 . Estas vacunas contenían virus de la gripe inactivados (muertos) o virus vivos debilitados que no podían causar gripe. El virus muerto se inyectaba, mientras que el virus vivo se administraba en forma de aerosol nasal. Ambos tipos de vacunas se produjeron cultivando el virus en huevos de gallina. Se produjeron alrededor de tres mil millones de dosis, que se entregaron en noviembre de 2009. [1] [2] [ necesita actualización ]
En los estudios, la vacuna [ ¿cuál? ] pareció ser eficaz y segura, [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] proporcionando una fuerte respuesta inmunitaria protectora y teniendo un perfil de seguridad similar a la vacuna habitual contra la gripe estacional. [11] Sin embargo, alrededor del 30% de las personas ya tenían cierta inmunidad al virus, y la vacuna confirió el mayor beneficio a los jóvenes, ya que muchas personas mayores ya son inmunes por la exposición a virus similares en el pasado. [12] La vacuna también proporcionó cierta protección cruzada contra la cepa pandémica de gripe de 1918. [13]
Los primeros resultados (anteriores al 25 de diciembre de 2009) de una cohorte observacional de 248.000 personas en Escocia mostraron que la vacuna era eficaz para prevenir la gripe H1N1 (95,0% de eficacia [intervalos de confianza del 95%: 76,0-100,0%]) y las admisiones hospitalarias relacionadas con la gripe (64,7% [intervalos de confianza del 95%: 12,0-85,8%]). [14]
El desarrollo, la prueba y la fabricación de cantidades suficientes de una vacuna es un proceso que lleva muchos meses. Según Keiji Fukuda, de la Organización Mundial de la Salud , "hay mucha más capacidad de producción de vacunas que hace unos años, pero no hay suficiente capacidad de producción de vacunas para producir vacunas de inmediato para toda la población mundial contra la gripe". [15] La versión en aerosol nasal de la vacuna comenzó a distribuirse el 1 de octubre de 2009. [16] [ necesita actualización ]
Había dos tipos de vacunas contra la gripe disponibles:
La TIV funciona introduciendo en el torrente sanguíneo partes de tres cepas del virus de la gripe que el cuerpo utiliza para crear anticuerpos; mientras que la LAIV funciona inoculando el cuerpo con esas mismas tres cepas, pero en una forma modificada que no puede causar enfermedades.
La vacuna LAIV no se recomienda para personas menores de 2 años o mayores de 49 años, [17] pero podría ser comparativamente más efectiva entre niños mayores de dos años. [18]
Para las vacunas inactivadas, el virus se cultiva inyectándolo, junto con algunos antibióticos , en huevos de gallina fertilizados. Se necesitan aproximadamente uno o dos huevos para preparar cada dosis de vacuna. [19] El virus se replica dentro de la alantoides del embrión, que es el equivalente de la placenta en los mamíferos. El líquido de esta estructura se elimina y el virus se purifica a partir de este líquido mediante métodos como la filtración o la centrifugación . Luego, los virus purificados se inactivan ("matan") con una pequeña cantidad de desinfectante. El virus inactivado se trata con detergente para romper el virus en partículas, y los segmentos rotos de la cápsula y las proteínas liberadas se concentran por centrifugación. La preparación final se suspende en solución salina tamponada con fosfato estéril lista para la inyección. [20] Esta vacuna contiene principalmente el virus muerto, pero también puede contener pequeñas cantidades de proteína de huevo y los antibióticos, desinfectantes y detergentes utilizados en el proceso de fabricación. En las versiones multidosis de la vacuna, se agrega el conservante timerosal para prevenir el crecimiento de bacterias. En algunas versiones de la vacuna utilizadas en Europa y Canadá, como Arepanrix y Fluad , también se añade un adyuvante , éste contiene escualeno , vitamina E y un emulsionante llamado polisorbato 80. [ 21]
Para elaborar la vacuna viva, primero se adapta el virus para que crezca a 25 °C (77 °F) y luego se lo cultiva a esta temperatura hasta que pierde la capacidad de causar enfermedades en los seres humanos, lo que requiere que el virus crezca a la temperatura corporal humana normal de 37 °C (99 °F). Se necesitan múltiples mutaciones para que el virus crezca a temperaturas frías, por lo que este proceso es efectivamente irreversible y una vez que el virus ha perdido virulencia (se ha "atenuado"), no recuperará la capacidad de infectar a las personas. [22] Luego, el virus atenuado se cultiva en huevos de gallina como antes. El líquido que contiene el virus se recolecta y el virus se purifica por filtración; este paso también elimina cualquier bacteria contaminante. Luego, la preparación filtrada se diluye en una solución que estabiliza el virus. Esta solución contiene glutamato monosódico , fosfato de potasio , gelatina , el antibiótico gentamicina y azúcar. [23]
Para producir la vacuna Optaflu de Novartis se utilizó un método diferente de producción del virus de la gripe . En esta vacuna, el virus se cultiva en un cultivo celular en lugar de en huevos. [24] Este método es más rápido que el sistema clásico basado en huevos y produce un producto final más puro. No hay rastros de proteínas de huevo en el producto final, por lo que es seguro para las personas alérgicas al huevo. [25] [26]
Antes del brote de H1N1/09, la OMS recomendó que las vacunas para la temporada de gripe 2009-2010 del hemisferio norte contuvieran un virus similar al A(H1N1) , y se pusieron a disposición reservas. [27] [28] [29] Sin embargo, la cepa de H1N1 en la vacuna contra la gripe estacional era diferente de la cepa pandémica H1N1/09 y no ofrecía inmunidad contra ella. [30] Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos caracterizaron más de 80 nuevos virus H1N1 que pueden usarse en una vacuna. [31]
A mediados de 2009 existía la preocupación de que, si aparecía una segunda ola más letal de esta nueva cepa H1N1 durante el otoño boreal de 2009, producir vacunas pandémicas con antelación podría resultar un grave desperdicio de recursos, ya que la vacuna podría no ser eficaz contra ella, y también habría una escasez de vacunas contra la gripe estacional disponibles si las instalaciones de producción se cambiaban a la nueva vacuna. [15] La vacuna contra la gripe estacional se estaba fabricando en mayo de 2009. Aunque los fabricantes de vacunas estarían listos para cambiar a la fabricación de una vacuna contra la gripe porcina, muchas preguntas seguían sin respuesta, entre ellas: "¿Deberíamos realmente fabricar una vacuna contra la gripe porcina? ¿Deberíamos basar una vacuna en el virus actual, ya que los virus de la gripe cambian rápidamente? La vacuna contra el virus actual podría ser mucho menos eficaz contra un virus modificado: ¿deberíamos esperar a ver si el virus cambia? Si la producción de vacunas no comienza pronto, la vacuna contra la gripe porcina no estará lista cuando sea necesaria". [32]
Los costos de producir una vacuna también se convirtieron en un problema, y algunos legisladores estadounidenses cuestionaron si una nueva vacuna valía la pena por los beneficios desconocidos. Los representantes Phil Gingrey y Paul Broun , por ejemplo, no estaban convencidos de que Estados Unidos debiera gastar hasta 2.000 millones de dólares para producir una vacuna, y Gingrey declaró: "No podemos permitir que todo nuestro gasto y nuestra reacción estén impulsados por los medios de comunicación para responder al pánico y no ser como el huracán Katrina... Es importante porque lo que estamos discutiendo cuando discutimos la conveniencia de gastar 2.000 millones de dólares para producir una vacuna que tal vez nunca se use es una decisión muy importante que nuestro país tiene que tomar". [33] De hecho, una encuesta de PublicMind de la Universidad Fairleigh Dickinson en octubre de 2009 reveló que una mayoría (62%) de los habitantes de Nueva Jersey no planeaban vacunarse en absoluto. [34]
Antes de que se declarara la pandemia, la OMS dijo que, en caso de que se declarara una pandemia, intentaría asegurarse de que hubiera una cantidad sustancial de vacunas disponibles para beneficio de los países en desarrollo. Según funcionarios de la OMS, se pediría a los fabricantes de vacunas y a los países con pedidos permanentes, como los EE. UU. y varios países europeos, "que compartieran con los países en desarrollo desde el momento en que estuvieran listos los primeros lotes si se fabrica una vacuna contra la H1N1" para una cepa pandémica. [35] El organismo mundial declaró que quería que las empresas donaran al menos el 10% de su producción u ofrecieran precios reducidos para los países pobres que, de lo contrario, podrían quedarse sin vacunas si se produce un aumento repentino de la demanda. [36]
El 2 de junio de 2009, Gennady Onishchenko , el médico jefe de Rusia, dijo que la gripe porcina no era lo suficientemente agresiva como para causar una pandemia mundial, y señaló que la tasa de mortalidad actual de los casos confirmados era del 1,6% en México y sólo del 0,1% en los Estados Unidos. En una conferencia de prensa, afirmó: "Hasta ahora no está claro si necesitamos utilizar vacunas contra la gripe porque el virus que ahora circula por toda Europa y América del Norte no tiene una naturaleza pandémica". En su opinión, se podría producir una vacuna, pero dijo que preparar una vacuna ahora se consideraría "práctica", ya que el mundo pronto necesitaría una nueva vacuna contra un nuevo virus. "¿Qué son 16.000 personas enfermas? Durante cualquier temporada de gripe, unas 10.000 personas al día enferman sólo en Moscú", dijo. [37]
Tras una reunión con la OMS el 14 de mayo de 2009, las compañías farmacéuticas dijeron que estaban listas para comenzar a fabricar una vacuna contra la gripe porcina. Según informes de prensa, los expertos de la OMS presentarían recomendaciones a la Directora General de la OMS, Margaret Chan, quien se esperaba que emitiera consejos a los fabricantes de vacunas y a la 62.ª Asamblea Mundial de la Salud. [38] [39] [40] Keiji Fukuda de la OMS dijo a los periodistas: "Son preguntas enormemente complicadas y no son algo que cualquiera pueda resolver en una sola reunión". La mayoría de las compañías de vacunas contra la gripe no pueden fabricar al mismo tiempo la vacuna contra la gripe estacional y la vacuna contra la gripe pandémica. La producción lleva meses y es imposible cambiar a mitad de camino si los funcionarios de salud cometen un error. Si la gripe porcina muta, los científicos no están seguros de cuán efectiva seguirá siendo una vacuna hecha ahora a partir de la cepa actual. [40] Sin embargo, en lugar de esperar la decisión de la OMS, algunos países de Europa han decidido seguir adelante con los pedidos de vacunas anticipados. [41]
El 20 de mayo de 2009, la agencia de noticias AP informó: "Los fabricantes no podrán empezar a producir la vacuna [contra la gripe porcina] hasta mediados de julio como mínimo, semanas más tarde de lo previsto, según un grupo de expertos convocado por la OMS. Después, se necesitarán meses para producir la vacuna en grandes cantidades. El virus de la gripe porcina no crece muy rápido en los laboratorios, lo que dificulta a los científicos obtener el ingrediente clave que necesitan para una vacuna, la "semilla" del virus [...] En cualquier caso, producir en masa una vacuna contra la pandemia sería una apuesta arriesgada, ya que eliminaría la capacidad de fabricación de la vacuna contra la gripe estacional, que mata a 500.000 personas cada año. Algunos expertos se han preguntado si el mundo realmente necesita una vacuna para una enfermedad que hasta ahora parece leve". [42]
Otra opción propuesta por los CDC fue una "liberación anticipada de la vacuna estacional", según Daniel Jernigan, del CDC. Dijo que los CDC trabajarían con los fabricantes de vacunas y los expertos para ver si eso sería posible y deseable. La vacunación contra la gripe suele empezar en septiembre en los Estados Unidos y alcanza su pico en noviembre. Algunos expertos en vacunas coinciden en que sería mejor lanzar una segunda ronda de vacunaciones contra la nueva cepa H1N1 en lugar de intentar añadirla a la vacuna contra la gripe estacional o sustituir uno de sus tres componentes por el nuevo virus H1N1. [43]
La empresa australiana CSL dijo que estaban desarrollando una vacuna contra la gripe porcina y predijo que una vacuna adecuada estaría lista para agosto. [44] Sin embargo, John Sterling, editor en jefe de Genetic Engineering & Biotechnology News , dijo el 2 de junio: "Pueden pasar cinco o seis meses hasta que se desarrolle una vacuna contra la gripe completamente nueva. Hay muchas esperanzas de que las empresas biotecnológicas y farmacéuticas puedan tener algo listo antes". [45]
Se esperaba que a partir de septiembre de 2009 se dispusiera de [actualizar]una vacuna contra el H1N1/09 , con una producción de tres mil millones de dosis al año. [1] [2] Se esperaba que se necesitaran dos dosis para proporcionar protección suficiente, pero las pruebas indicaron que una dosis sería suficiente para los adultos. [46]
El 28 de septiembre de 2009 [actualizar], GlaxoSmithKline produjo una vacuna hecha con el cultivo del virus en huevos de gallina, que luego se rompieron y desactivaron, [47] [48] y Baxter International produjo una vacuna hecha en cultivo celular, adecuada para quienes tienen alergia al huevo. Las vacunas han sido aprobadas para su uso en la Unión Europea . [49] [50] [51] [52] [53] [54] [55]
Las pruebas iniciales en humanos de la fase I comenzaron con el candidato MF59 de Novartis en julio de 2009, [56] momento en el que se planeó que los ensayos de fase II de la vacuna candidata CSL425 de CSL comenzaran en agosto de 2009, pero aún no se había comenzado a reclutar. [57] El candidato H1N1 inactivado de Sanofi Pasteur tenía varios ensayos de fase II planificados al 21 de julio de 2009 , pero aún no se había comenzado a reclutar. [58] [actualizar]
La cobertura de noticias entró en conflicto con esta información, ya que se anunció que los ensayos australianos del candidato CSL habían comenzado el 21 de julio, [59] y el gobierno chino anunció el inicio de los ensayos del candidato de ingeniería biológica Hualan. [60]
Pandemrix , fabricado por GlaxoSmithKline (GSK), y Focetria, fabricado por Novartis fueron aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos el 25 de septiembre de 2009, [49] [50] [51] y Celvapan, fabricado por Baxter fue aprobado la semana siguiente. [52] [53] [61] El primer estudio clínico comparativo de ambas vacunas comenzó en niños en el Reino Unido el 25 de septiembre de 2009. [ cita requerida ] GSK anunció los resultados de los ensayos clínicos que evaluaron el uso de Pandemrix en niños, adultos y ancianos. [62] [63] [64] [65] Un ensayo de 2009 examinó la seguridad y eficacia de dos dosis diferentes de la vacuna de virus dividido, y se publicó en The New England Journal of Medicine . [66] La vacuna utilizada en el ensayo fue preparada por CSL Biotherapies en huevos de gallina, de la misma manera que la vacuna estacional. Se produjo una respuesta inmunitaria sólida en más del 90% de los pacientes después de una dosis única de 15 o 30 μg de antígeno. Este estudio sugirió que la recomendación actual de dos dosis de vacuna es excesiva y que una dosis única es suficiente.
Arepanrix, una vacuna antigripal pandémica H1N1 con adyuvante AS03 similar a Pandemrix y también fabricada por GSK, fue autorizada por el Ministro de Salud de Canadá el 21 de octubre de 2009. [67] [68] [69]
Una revisión realizada por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH) concluyó que la vacuna contra la gripe H1N1 ("gripe porcina") de 2009 tiene un perfil de seguridad similar al de la vacuna estacional. [11]
En un ensayo clínico inicial en Australia, aproximadamente la mitad de las 240 personas vacunadas informaron eventos adversos no graves, que incluyeron dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, malestar y dolor muscular. [66] Dos personas tuvieron eventos más graves, con un período mucho más prolongado de náuseas, dolor muscular y malestar que duró varios días. Los autores afirmaron que la frecuencia y la gravedad de estos eventos adversos fueron similares a los que se observan normalmente con las vacunas contra la gripe estacional. [66] En un segundo ensayo participaron 2200 personas de entre 3 y 77 años de edad. [70] En este estudio, ningún paciente informó eventos adversos graves; los eventos observados con más frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección y fiebre, que se produjeron en el 10-25% de las personas. [70] Aunque este ensayo hizo un seguimiento individual de los pacientes, el Gobierno ha sido criticado por confiar en los informes voluntarios para la evaluación posterior a la vacunación en otras circunstancias, ya que es "poco probable que esto mida con precisión el porcentaje de personas que sufren efectos adversos". [12]
Al 19 de noviembre de 2009 [actualizar], la Organización Mundial de la Salud (OMS) afirmó que se habían administrado 65 millones de dosis de vacuna y que ésta tenía un perfil de seguridad similar a la vacuna contra la gripe estacional, sin diferencias significativas en los eventos adversos producidos por los diferentes tipos de vacuna. [71] Se ha notificado un evento adverso por cada 10.000 dosis de vacuna, y sólo el cinco por ciento de estos eventos adversos fueron graves, lo que supone una tasa general de eventos graves de uno por cada 200.000 dosis. [71]
En Canadá, después de que se distribuyeran 6,6 millones de dosis de vacuna entre el 21 de octubre y el 7 de noviembre, hubo informes de eventos adversos leves en 598 personas vacunadas, incluyendo: náuseas, mareos, dolor de cabeza, fiebre, vómitos e hinchazón o dolor en el lugar de la inyección. Hubo informes de hormigueo en los labios o la lengua, dificultad para respirar, urticaria y erupciones cutáneas. Treinta y seis personas sufrieron eventos adversos graves, incluyendo anafilaxia y convulsiones febriles. La tasa de eventos adversos graves es de uno en 200.000 dosis distribuidas, lo que, según el director de salud pública de Canadá, es menos de lo esperado para la vacuna contra la gripe estacional. GlaxoSmithKline retiró del mercado un lote de vacuna en Canadá después de que pareciera causar tasas más altas de eventos adversos que otros lotes. [72]
En los Estados Unidos, hasta el 20 de noviembre de 2009 se habían distribuido 46 millones de dosis [actualizar]y se notificaron 3182 eventos adversos. Los CDC afirmaron que la "gran mayoría" fueron leves, con aproximadamente un evento adverso grave por cada 260.000 dosis. [73]
En Japón, hasta el 31 de diciembre de 2009, se habían vacunado a unos 15 millones de personas. Se notificaron 1.900 casos de efectos secundarios y 104 casos de muerte en instituciones médicas. El Ministerio de Salud anunció que realizará una investigación epidemiológica. [74]
En Francia, hasta el 30 de diciembre de 2009, se habían vacunado alrededor de cinco millones de personas. Se notificaron 2.657 casos de efectos secundarios, ocho casos de muerte intrauterina y cinco casos de abortos espontáneos tras la vacunación por parte de la afssaps . [75]
Los efectos adversos potenciales poco frecuentes son los trastornos hemorrágicos temporales y el síndrome de Guillain-Barré (SGB), una enfermedad grave que afecta al sistema nervioso periférico y de la que la mayoría de los pacientes se recuperan por completo en unos pocos meses o un año. Algunos estudios han indicado que la enfermedad similar a la gripe está asociada a un mayor riesgo de SGB, lo que sugiere que la vacunación podría proteger indirectamente contra el trastorno al proteger contra la gripe. [61] Según Marie-Paule Kieny de la OMS, evaluar los efectos secundarios de la vacunación contra la gripe a gran escala es complicado por el hecho de que en cualquier población grande unas pocas personas enfermarán y morirán en cualquier momento. [71] Por ejemplo, en cualquier período de seis semanas en el Reino Unido se esperarían seis muertes súbitas por causas desconocidas y 22 casos de síndrome de Guillain-Barré, por lo que si todos en el Reino Unido se vacunaran, esta tasa de fondo de enfermedad y muerte continuaría como normal y algunas personas morirían simplemente por casualidad poco después de la vacunación. [76]
Algunos científicos han expresado su preocupación por los efectos a largo plazo de la vacuna. Por ejemplo, Sucharit Bhakdi , profesor de microbiología médica en la Universidad Johannes Gutenberg de Maguncia (Alemania), escribió en la revista Medical Microbiology and Immunology sobre la posibilidad de que la estimulación inmunológica por vacunas o cualquier otra causa pudiera empeorar una enfermedad cardíaca preexistente. [77] [78] Chris Shaw, un neurocientífico de la Universidad de Columbia Británica, expresó su preocupación por la posibilidad de que los efectos secundarios graves no aparezcan de inmediato; dijo que se necesitaron entre cinco y diez años para ver la mayoría de los resultados del síndrome de la Guerra del Golfo . [77]
Los CDC afirman que la mayoría de los estudios sobre las vacunas modernas contra la gripe no han encontrado ningún vínculo con el síndrome de Guillain-Barré, [79] [80] [81] Aunque una revisión da una incidencia de alrededor de un caso por millón de vacunaciones, [79] [82] un gran estudio en China, publicado en The New England Journal of Medicine que abarca cerca de 100 millones de dosis de la vacuna contra la gripe H1N1, encontró sólo once casos de síndrome de Guillain-Barré , [10] en realidad más bajo que la tasa normal de la enfermedad en China, [10] y ningún otro efecto secundario notable. [10]
En una revisión de 2009 sobre el uso de vacunas contra la gripe en mujeres embarazadas se afirmó que las infecciones por gripe planteaban un riesgo importante durante el embarazo y que varios estudios habían demostrado que la vacuna inactivada era segura en mujeres embarazadas, y se concluyó que esta vacuna "se puede administrar de forma segura y eficaz durante cualquier trimestre del embarazo" y que unos niveles elevados de inmunización evitarían "un número significativo de muertes". [83] En una revisión de 2004 sobre la seguridad de las vacunas contra la gripe en niños se afirmó que se había demostrado que la vacuna viva era segura, pero que podía provocar sibilancias en algunos niños con asma; había menos datos disponibles sobre la vacuna inactivada trivalente, pero no se habían observado síntomas graves en los ensayos clínicos. [84]
Newsweek afirma que se están difundiendo "rumores descabellados" sobre la vacuna contra la gripe porcina a través de correos electrónicos, y escribe que "las afirmaciones son casi pura basura, con sólo trazas de hechos". [85] Estos rumores generalmente hacen afirmaciones infundadas de que la vacuna es peligrosa y también pueden promover teorías de conspiración . [85] Por ejemplo, Newsweek afirma que algunos correos electrónicos en cadena hacen afirmaciones falsas sobre el escualeno (aceite de hígado de tiburón) en las vacunas. El New York Times también señala que los grupos antivacunas han difundido "advertencias terribles" sobre las formulaciones de la vacuna que contienen escualeno como adyuvante . [86] Un adyuvante es una sustancia que estimula la respuesta inmunológica del cuerpo, ampliando así el suministro de la vacuna y ayudando a inmunizar a las personas mayores con un sistema inmunológico débil. [72] [87] El escualeno es un componente normal del cuerpo humano, producido en el hígado y circulando en la sangre, [88] y también se encuentra en muchos alimentos, como los huevos y el aceite de oliva . [89] [90] Ninguna de las formulaciones de vacunas utilizadas en los EE. UU. contiene escualeno ni ningún otro adyuvante. [89] Sin embargo, algunas formulaciones europeas y canadienses contienen 25 μg de escualeno por dosis, que es aproximadamente la cantidad que se encuentra en una gota de aceite de oliva. [21] [91] Algunos experimentos con animales han sugerido que el escualeno podría estar relacionado con trastornos autoinmunes. [77] [92] aunque otros sugieren que el escualeno podría proteger a las personas contra el cáncer. [93] [94]
Los adyuvantes a base de escualeno se han utilizado en las vacunas antigripales europeas desde 1997, y en los últimos doce años se han administrado alrededor de 22 millones de dosis. [95] La OMS afirma que no se han asociado efectos secundarios graves con estas vacunas, aunque pueden producir una inflamación leve en el lugar de la inyección. [95] La seguridad de las vacunas antigripales que contienen escualeno también se ha probado en dos ensayos clínicos separados, uno con personas sanas no ancianas, [96] y otro con personas ancianas, [87] en ambos ensayos la vacuna fue segura y bien tolerada, con solo efectos secundarios débiles, como un dolor leve en el lugar de la inyección. Un metaanálisis de 2009 reunió datos de 64 ensayos clínicos de vacunas antigripales con el adyuvante que contiene escualeno MF59 y los comparó con los efectos de las vacunas sin adyuvante. El análisis informó que las vacunas adyuvadas se asociaron con riesgos ligeramente menores de enfermedades crónicas, pero que ningún tipo de vacunas alteró la tasa normal de enfermedades autoinmunes; los autores concluyeron que sus datos "apoyan el buen perfil de seguridad asociado con las vacunas contra la influenza adyuvadas con MF59 y sugieren que puede haber un beneficio clínico sobre las vacunas que no contienen MF59". [97] Una revisión de 2004 de los efectos de los adyuvantes en ratones y humanos concluyó que "a pesar de numerosos informes de casos sobre autoinmunidad inducida por vacunación, la mayoría de los estudios epidemiológicos no pudieron confirmar la asociación y el riesgo parece ser extremadamente bajo o inexistente", aunque los autores señalaron que no se ha descartado por completo la posibilidad de que los adyuvantes puedan causar reacciones inmunes dañinas en algunas personas susceptibles. [98] Una revisión de 2009 de los adyuvantes a base de aceite en las vacunas contra la gripe afirmó que este tipo de adyuvante "no estimula los anticuerpos contra el aceite de escualeno producido naturalmente por el cuerpo humano ni mejora los títulos de anticuerpos preexistentes contra el escualeno" y que estas formulaciones no planteaban ningún problema de seguridad. [99]
Un artículo publicado en 2000 sugirió que el escualeno podría haber causado el síndrome de la Guerra del Golfo al producir anticuerpos anti-escualeno, [77] [100] aunque otros científicos afirmaron que no estaba claro si los métodos utilizados eran realmente capaces de detectar estos anticuerpos. [101] Un estudio del Departamento de Defensa de los EE. UU. de 2009 que comparó al personal sano de la Marina con aquellos que sufrían el síndrome de la Guerra del Golfo fue publicado en la revista Vaccine , este utilizó una prueba validada para estos anticuerpos y no encontró ningún vínculo entre la presencia de los anticuerpos y la enfermedad, con aproximadamente la mitad de ambos grupos teniendo estos anticuerpos y ninguna correlación entre los síntomas y los anticuerpos. [102] Además, ninguna de las vacunas administradas a las tropas estadounidenses durante la guerra del Golfo en realidad contenía adyuvantes de escualeno. [88] [103]
Las versiones multidosis de la vacuna contienen el conservante tiomersal (también conocido como timerosal), un compuesto de mercurio que evita la contaminación cuando el vial se usa repetidamente. [104] Las versiones de dosis única y la vacuna viva no contienen este conservante. [104] En los EE. UU., una dosis de un vial multidosis contiene aproximadamente 25 microgramos de mercurio, un poco menos que un sándwich de atún típico . [105] [106] (La comparación de las cantidades inyectadas e ingeridas es solo de referencia, ya que la tasa de absorción del mercurio elemental ingerido en el torrente sanguíneo es inferior al 0,01%. [107] ) En Canadá, diferentes variantes contienen cinco y 50 microgramos de timerosal por dosis. [108] El uso de tiomersal ha sido controvertido , con afirmaciones de que puede causar autismo y otros trastornos del desarrollo . [109] El Instituto de Medicina de Estados Unidos examinó estas afirmaciones y concluyó en 2004 que la evidencia no respaldaba ningún vínculo entre las vacunas y el autismo.
[110] Otras revisiones llegaron a conclusiones similares, con una revisión de 2006 en el Canadian Journal of Neurological Sciences que afirmaba que no hay evidencia convincente para apoyar la afirmación de que el timerosal tiene un papel causal en el autismo, [111] y una revisión de 2009 en la revista Clinical Infectious Diseases que afirmaba que las afirmaciones de que el mercurio puede causar autismo son "biológicamente inverosímiles". [112] El Servicio Nacional de Salud del Reino Unido afirmó en 2003 que "no hay evidencia de efectos adversos a largo plazo debido a los niveles de exposición al timerosal en las vacunas". [113] La Organización Mundial de la Salud concluyó que "no hay evidencia de toxicidad en bebés, niños o adultos expuestos al timerosal en las vacunas". [114] En 2008, una revisión señaló que, aunque el timerosal se eliminó de todas las vacunas infantiles de EE. UU. en 2001, esto no ha cambiado el número de diagnósticos de autismo, que siguen aumentando. [115]
Según los CDC, no hay evidencia a favor ni en contra de que la distonía sea causada por las vacunas. La distonía es extremadamente rara. Debido al número muy bajo de casos, la distonía es poco conocida. [116] Solo se observaron cinco casos que podrían haber estado asociados con las vacunas contra la gripe en un lapso de dieciocho años. [116] En un caso desacreditado, una mujer culpó erróneamente a las dificultades con el movimiento y el habla de una vacuna contra la gripe estacional. [117] [118] La Fundación de Investigación Médica de Distonía afirmó que es poco probable que los síntomas en este caso fueran realmente distonía y afirmó que "nunca ha habido un caso validado de distonía resultante de una vacuna contra la gripe". [119] Un magistrado especial del tribunal de vacunas concluyó que los síntomas de la mujer no se debían a la vacuna. [120] [118] Además, la mujer dijo más tarde que el grupo antivacunas de Jenny McCarthy, Generation Rescue, había "aprovechado mi lesión para convertirla en una historia destacada para su causa contra las vacunas". [120]
El 15 de diciembre de 2009, uno de los cinco fabricantes que suministraban la vacuna contra la gripe H1N1 a los Estados Unidos retiró del mercado miles de dosis porque no eran tan potentes como se esperaba. El fabricante francés Sanofi Pasteur retiró voluntariamente del mercado unas 800.000 dosis de la vacuna destinadas a niños de entre seis y 35 meses. La empresa y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) subrayaron que la retirada del mercado no se debía a preocupaciones de seguridad y que, aunque la vacuna no es tan potente como se supone que debería ser, los niños que la recibieron no necesitan ser inmunizados de nuevo. Los CDC subrayaron que no existe ningún peligro para ningún niño que haya recibido la vacuna retirada del mercado. Cuando se le preguntó qué deberían hacer los padres, el portavoz de los CDC, Tom Skinner, dijo: "absolutamente nada". Dijo que si los niños reciben esta vacuna, estarán bien. [121] [122]
En 2010, la Agencia Sueca de Productos Médicos (MPA) y el Instituto Nacional Finlandés de Salud y Bienestar (THL) recibieron informes de profesionales sanitarios suecos y finlandeses sobre la sospecha de narcolepsia como reacción adversa tras la vacunación contra la gripe Pandemrix . Los informes se refieren a niños de entre 12 y 16 años en los que se habían presentado síntomas compatibles con narcolepsia , diagnosticados tras una investigación médica exhaustiva, uno o dos meses después de la vacunación. [ cita requerida ]
En febrero de 2011, el THL concluyó que existe una clara conexión entre la campaña de vacunación Pandemrix de 2009 y 2010 y la epidemia de narcolepsia en Finlandia: había una probabilidad nueve veces mayor de contraer narcolepsia con la vacunación que sin ella. [123] [124]
A finales de marzo de 2011, un comunicado de prensa de la MPA afirmó: "Los resultados de un estudio de cohorte basado en un registro sueco indican un riesgo 4 veces mayor de narcolepsia en niños y adolescentes menores de 20 años vacunados con Pandemrix, en comparación con los niños de la misma edad que no fueron vacunados". [125] El mismo estudio no encontró un mayor riesgo en los adultos que fueron vacunados con Pandemrix. [ cita requerida ]
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos emitieron las siguientes recomendaciones sobre quiénes deben vacunarse (el orden no es prioritario): [126] [127] [128] [129]
- Las mujeres embarazadas, porque corren un mayor riesgo de sufrir complicaciones y pueden potencialmente brindar protección a los bebés que no pueden ser vacunados;
- Contactos domésticos y cuidadores de niños menores de 6 meses, ya que los bebés más pequeños corren un mayor riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con la gripe y no pueden ser vacunados. La vacunación de quienes están en contacto cercano con bebés menores de 6 meses podría ayudar a protegerlos al "protegerlos" del virus;
- Personal de atención de salud y de servicios médicos de urgencia, ya que se han reportado infecciones entre los trabajadores de la salud y esto puede ser una fuente potencial de infección para pacientes vulnerables. Además, el aumento del ausentismo en esta población podría reducir la capacidad del sistema de atención de salud;
- Todas las personas de 6 meses a 24 años de edad:
- Niños de 6 meses a 18 años de edad, porque se han observado casos de influenza H1N1 2009 en niños que están en contacto cercano entre sí en entornos escolares y de guarderías, lo que aumenta la probabilidad de propagación de la enfermedad, y
- Adultos jóvenes de 19 a 24 años de edad, porque se han observado muchos casos de influenza H1N1 2009 en estos adultos jóvenes sanos y a menudo viven, trabajan y estudian en estrecha proximidad, y son una población frecuentemente móvil; y
- Personas de 25 a 64 años que tienen condiciones de salud asociadas con un mayor riesgo de complicaciones médicas por la influenza.
- Una vez satisfecha la demanda de estos grupos a nivel local, todas las personas entre 25 y 64 años también deberían vacunarse.
Además, los CDC recomiendan:
Los niños de hasta 9 años de edad deben recibir dos dosis de la vacuna, con un intervalo de aproximadamente un mes. Los niños mayores y los adultos solo necesitan una dosis. [130] [131]
La política del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido es proporcionar vacunas en este orden de prioridad: [132]
- Personas de entre seis meses y 65 años con:
- enfermedad pulmonar crónica;
- enfermedad cardíaca crónica;
- enfermedad renal crónica;
- enfermedad hepática crónica;
- enfermedad neurológica crónica;
- diabetes; o
- sistema inmunológico suprimido, ya sea debido a una enfermedad o un tratamiento.
- Todas las mujeres embarazadas.
- Personas que viven con alguien cuyo sistema inmunológico está comprometido (por ejemplo, personas con cáncer o VIH/SIDA).
- Personas de 65 años o más en los grupos de riesgo de vacunarse contra la gripe estacional.
Esto excluye a la gran mayoría de personas de entre seis meses y 24 años, un grupo para el que los CDC recomiendan la vacunación.
El NHS señala que:
El Reino Unido inició su programa de vacunación el 21 de octubre de 2009. A los soldados británicos que prestan servicio en Afganistán también se les ofrecerá la vacunación. [133] [134]
En abril de 2010, era evidente que la mayor parte de las vacunas no eran necesarias. El gobierno de los Estados Unidos había comprado 229 millones de dosis de vacunas contra la gripe H1N1, de las cuales se utilizaron 91 millones; del excedente, 5 millones de dosis se almacenaron a granel, 15 millones de dosis se enviaron a países en desarrollo y 71 millones de dosis se destruyeron. [135] La Organización Mundial de la Salud está planeando examinar si reaccionó exageradamente al brote de gripe H1N1. [135]
En relación con la distribución de las vacunas, no se restringieron al brote de 2009, surgieron cuestiones políticas generales. En muchos países, los suministros están controlados por los gobiernos nacionales o locales, y la cuestión de cómo se distribuirán las vacunas en caso de que no haya suficientes suministros para todos es crítica y probablemente dependerá de los patrones de cualquier pandemia y de los grupos de edad con mayor riesgo de sufrir complicaciones graves, incluida la muerte. En el caso de una pandemia letal, la gente exigirá acceso a la vacuna y el principal problema será ponerla a disposición de quienes la necesitan. [136]
Si bien se ha sugerido que la vacunación obligatoria puede ser necesaria para controlar una pandemia, muchos países no cuentan con un marco legal que lo permita. Las únicas poblaciones a las que se puede obligar fácilmente a aceptar la vacunación son el personal militar (a quien se le pueden administrar vacunas de rutina como parte de sus obligaciones de servicio), el personal de atención de la salud (a quien se le puede exigir que se vacune para proteger a los pacientes) [137] y los niños en edad escolar, a quienes (según la ley constitucional de los Estados Unidos) se les podría exigir que se vacunen como condición para asistir a la escuela [138] .
No se observaron diferencias sustanciales entre las vacunas contra la gripe H1N1 y la gripe estacional en la proporción o los tipos de eventos adversos graves notificados.
Estas son las preguntas que deben responderse: • ¿Realmente deberíamos fabricar una vacuna contra la gripe porcina? • ¿Deberíamos basar una vacuna en el virus actual? Los virus de la gripe cambian rápidamente. La vacuna contra el virus actual podría ser mucho menos efectiva contra un virus modificado. • ¿Deberíamos esperar a ver si el virus cambia? Si la producción de vacunas no comienza pronto, la vacuna contra la gripe porcina no estará lista cuando sea necesaria.
No podemos permitir que todo nuestro gasto y nuestra reacción estén impulsados por los medios de comunicación en respuesta al pánico para que no nos atropelle el huracán Katrina. ... Es importante porque lo que estamos hablando cuando discutimos la idoneidad de gastar 2.000 millones de dólares para producir una vacuna que tal vez nunca se use es una decisión muy importante que nuestro país tiene que tomar.
Se necesitan datos de ensayos clínicos a gran escala en pacientes pediátricos, adultos y ancianos para encontrar la dosis de antígeno y el calendario de vacunación adecuados para la gripe pandémica A H1N1 de 2009. Por lo tanto, informamos de los resultados preliminares de seguridad e inmunogenicidad después de una inyección de una vacuna monovalente contra la gripe pandémica H1N1 autorizada en EE. UU.
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