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Stent liberador de fármacos

Un stent liberador de fármacos (DES) es un tubo autoexpandible hecho de un material similar a una malla que se utiliza para tratar arterias estrechas ( estenosis ) en procedimientos médicos. Se inserta en una arteria estrechada mediante un globo. Una vez que se infla el globo dentro del stent, el stent se expande y empuja contra la pared de la arteria. El diseño de malla permite que las células crezcan a través y alrededor de ella, asegurándola en su lugar. [1] [2] [3] El stent libera lentamente un fármaco para evitar que la arteria se vuelva a bloquear. La liberación del fármaco del stent previene el crecimiento de tejido cicatricial y reduce el riesgo de reestenosis del stent , que es el estrechamiento del área de una arteria con stent después del tratamiento. Un stent liberador de fármaco se diferencia de otros tipos de stent porque tiene un recubrimiento que administra el medicamento directamente a la pared arterial. Un DES suele estar hecho de aleaciones metálicas y se puede insertar en arterias bloqueadas o estrechadas a través de un catéter colocado en una arteria periférica, como en el brazo o la pierna. DES está completamente integrado con un sistema de colocación de catéter y se considera un dispositivo médico integrado . [4] [5] [6]

Los dispositivos médicos DES se utilizan comúnmente en el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD), al abrir arterias estrechas causadas por la aterosclerosis . Dichos stents también se usan comúnmente para tratar la enfermedad arterial periférica y en el sitio de otras lesiones estenóticas u oclusivas causadas por una serie de estados patológicos. Durante las últimas tres décadas, la colocación de stents coronarios ha madurado hasta convertirse en una herramienta de tratamiento primaria mínimamente invasiva en el manejo de la CAD. [7]

La colocación de stent en las arterias coronarias está inherentemente ligada a los procedimientos de intervención coronaria percutánea (ICP). La PCI es un procedimiento mínimamente invasivo que se realiza mediante un catéter (no mediante cirugía a tórax abierto), es el procedimiento médico utilizado para colocar un DES en arterias coronarias estrechas. Los procedimientos de PCI los realiza un cardiólogo intervencionista utilizando técnicas de imágenes fluoroscópicas para ver la ubicación de la colocación del DES requerida. La PCI utiliza arterias periféricas más grandes en los brazos o las piernas para pasar un catéter/dispositivo DES a través del sistema arterial y colocar el DES en la arteria o arterias coronarias estrechadas. A menudo se utilizan múltiples stents según el grado de obstrucción y la cantidad de arterias coronarias enfermas que se están tratando. En 2023, más del 90 por ciento de los stents utilizados en los procedimientos de PCI eran DES. [8]

Colocación de stent en una arteria mediante una técnica mínimamente invasiva de intervención coronaria percutánea (ICP)

Los stents liberadores de fármacos que se utilizan actualmente fueron aprobados por la FDA después de que los ensayos clínicos demostraran que eran superiores a los stents metálicos o no liberadores de fármacos anteriores . [9] Hay datos clínicos importantes relacionados con el uso y los resultados de DES, stents generales, PCI y cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) . [10] A partir de 2023, los dispositivos DES son la opción principal de los cardiólogos intervencionistas y el uso de sistemas de stent metálico (BMS) es menos común. [11] Los productos DES tienen una ventaja sobre las ofertas de BMS. Según los resultados a largo plazo, la calidad de vida de las personas con afecciones cardíacas ha mejorado considerablemente mediante el uso de tecnologías DES y procedimientos PCI. [12] [13]

Diseño

Un stent liberador de fármacos (DES) es un pequeño tubo de malla que se coloca en las arterias para mantenerlas abiertas en el tratamiento de enfermedades vasculares. El stent libera lentamente un fármaco para bloquear la proliferación celular, evitando así el estrechamiento arterial que puede ocurrir después de la implantación del stent. Si bien estos stents se pueden usar en varias arterias de todo el cuerpo, comúnmente se colocan en las arterias coronarias para tratar la enfermedad coronaria. [14] [15] [16] [17]

Los DES suelen estar compuestos de aleaciones metálicas, más comúnmente acero inoxidable o cobalto-cromo, pero también pueden estar hechos de otros materiales como platino-cromo o níquel-titanio. El stent suele estar recubierto con un polímero para controlar la liberación de fármacos. El papel de los polímeros en la administración de fármacos es crucial, ya que regulan la velocidad a la que el fármaco se libera en el tejido circundante. [18] [19] También hay stents sin polímeros en los que el fármaco se recubre directamente sobre el stent o se contiene en depósitos dentro del stent. [20] [21] [22] [23]

El diseño del stent incluye puntales, que son estructuras de alambre delgadas que forman el marco del stent. El grosor del puntal puede influir en el rendimiento del stent; los puntales más delgados generalmente se asocian con tasas de reestenosis más bajas y un menor riesgo de trombosis. [24] [25] [19]

Los compuestos farmacéuticos que emite el DES son agentes antiproliferativos como sirolimus, everolimus, zotarolimus o paclitaxel. Estos medicamentos ayudan a prevenir el estrechamiento arterial que puede ocurrir después de la implantación del stent. [26] [27] [28]

La mayoría de los DES son expandibles con balón, lo que significa que se montan en un catéter con balón y se expanden cuando se infla el balón. [29] [30] También hay stents autoexpandibles, que se expanden automáticamente cuando se despliegan. El primer stent, introducido en 1986, era de este tipo. [31] [32] [33] [34]

Existe una distinción entre stents coronarios y stents periféricos. Si bien ambos se usan para prevenir el estrechamiento de las arterias, los stents coronarios son específicamente para las arterias coronarias, mientras que los stents periféricos son para cualquier otra arteria del cuerpo. [35] [36] [37]

Los DES bioabsorbibles están hechos de materiales que el cuerpo puede absorber con el tiempo, lo que reduce potencialmente las posibles complicaciones a largo plazo asociadas con los stents permanentes. [38]

Usos

Colocación de DES. A , el catéter/dispositivo DES se inserta a través de la lesión. B , el globo se infla usando solución salina empujada a través de la porción del catéter hacia el componente DES/balón, expandiendo el DES y comprimiéndolo contra la pared de la arteria. C , se retiraron el catéter y el balón desinflado dejando el DES firmemente incrustado en la pared de la arteria.

Un stent liberador de fármacos es un implante que se utiliza en procedimientos de angioplastia para tratar la estenosis de los vasos sanguíneos: el stent, que libera fármacos, se implanta en el vaso sanguíneo para ayudar a mantenerlo abierto y mejorar el flujo sanguíneo. [39] [40] [41] Específicamente, los stents liberadores de fármacos se usan en el tratamiento de diversas afecciones médicas, generalmente en el sitio de lesiones arteriales estenóticas u oclusivas, pero uno de los usos médicos principales es en el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias. . [42] Los stents se insertan en arterias coronarias estrechas, donde el estrechamiento es causado principalmente por la aterosclerosis. Luego se expanden los stents para abrir la arteria estrechada. Dichos stents liberan gradualmente un compuesto farmacológico que suprime el crecimiento celular en el área recién implantada, reduciendo así el potencial de bloqueo dentro del área del stent. [42] Este bloqueo se denomina reestenosis intrastent (ISR). Este bloqueo dentro del stent suele ser causado por una proliferación celular excesiva o trombos (coágulos de sangre). La terapia de anticoagulación (anticoagulantes) se ha convertido en un tratamiento estándar después de la colocación de DES. Esta terapia reduce significativamente la aparición de eventos adversos posteriores a la colocación del stent. [43] [8] [44]

La intervención coronaria percutánea (ICP), un procedimiento mínimamente invasivo, implica la colocación de un stent liberador de fármaco (DES) en una arteria coronaria. Este procedimiento, anteriormente conocido como angioplastia con stent, se considera no quirúrgico ya que se realiza mediante una pequeña punción en una arteria periférica, evitando la necesidad de abrir la pared torácica. Si bien el sangrado en el lugar de la punción alguna vez fue una preocupación, los avances en las prácticas de PCI han mitigado este problema mediante el uso de bandas de presión y sistemas de cierre arterial. Los procedimientos modernos de DES/PCI son generalmente indoloros, aunque se pueden experimentar algunas molestias leves. [45] [46] [47]

Indicaciones clínicas

La PCI y la colocación de un stent se consideran cuando alguien muestra signos de flujo sanguíneo reducido en las arterias que irrigan el corazón o cuando las pruebas, como diferentes tipos de imágenes de las arterias coronarias, muestran una obstrucción en esas arterias. [48] ​​[49]

Los síntomas pueden incluir:

En un entorno médico, no es muy útil que los médicos se basen únicamente en lo que la gente dice sobre el origen del dolor o cómo se siente. Esto se debe a que la forma en que las personas describen el dolor en el pecho causado por la reducción del flujo sanguíneo al corazón puede variar mucho y puede no coincidir con lo que normalmente se enseña en la educación médica o se describe en libros y artículos. [51] [52]

Contraindicaciones

En algunos casos no se recomienda el DES, ya que puede causar más daño que beneficio. DES no es adecuado:

Los trastornos hemorrágicos hacen que los DES no sean adecuados debido a la necesidad de medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes) durante el procedimiento y en los cuidados posteriores a la colocación del stent. Otros factores que podrían descartar el uso de stents incluyen antecedentes de obstrucción del stent, problemas de sangrado, anatomía coronaria compleja o inadecuada o una esperanza de vida corta debido a otras afecciones médicas graves. [56]

Riesgos y complicaciones

Riesgos del procedimiento.

Como todos los procedimientos médicos, la colocación de un stent conlleva algunos riesgos. Los riesgos incluyen sangrado, reacciones alérgicas a los agentes de contraste utilizados para visualizar las arterias coronarias e infarto de miocardio. Con la intervención coronaria percutánea (ICP), la necesidad de cirugía de revascularización coronaria (CABG) de emergencia ha disminuido a medida que se han introducido mejores prácticas. En algunas situaciones, se permite la colocación de stent coronario en hospitales sin instalaciones de cirugía cardíaca. [57] Esto sigue siendo controvertido en los Estados Unidos debido al riesgo raro pero impredecible de perforación de la arteria coronaria. [58]

Riesgos de trombosis del stent

Una complicación de la colocación de stent coronario es la trombosis del stent (coágulos de sangre). Esto ocurre cuando se forma un nuevo coágulo dentro del stent y obstruye el flujo sanguíneo, provocando un ataque cardíaco. [59] [60] [61]

Riesgos de reestenosis dentro del stent (ISR)

Los DES se diseñaron para combatir específicamente los problemas de reestenosis que ocurrían con los stents metálicos (BMS) más antiguos. Aunque es menos frecuente con los stents liberadores de fármacos, todavía puede producirse reestenosis. [62]

Desde la llegada de la tecnología DES, la incidencia de ISR ha disminuido significativamente. [63] [64]

Uso fuera del alcance de la aprobación regulatoria típica

Se ha demostrado que los DES son superiores a los BMS para reducir las complicaciones a corto plazo de la colocación de stent en injertos de vena safena . [65] Sin embargo, el uso de estos stents en injertos de derivación no era el uso previsto originalmente ni estaba dentro del alcance de la aprobación regulatoria original ( FDA de EE. UU. , Agencia Europea de Medicamentos , etc.). La práctica de utilizar un dispositivo médico o medicamento de una manera no especificada en la etiqueta aprobada original o actual a menudo se denomina uso " no indicado en la etiqueta ". [66]

En regiones donde la colocación de stents cardíacos se ha vuelto común, los grupos de expertos y los grupos de defensa expresan su preocupación por el uso excesivo de stents, [67] porque los pacientes que recibieron stents por razones no aprobadas [68] [69] a menudo tienen peores resultados en comparación con los pacientes que recibieron stents para usos aprobados. [70] [71] [72]

Procedimiento clínico

colocación de DES

Diagrama de colocación de stent. En A , el catéter se inserta a través de la lesión. En B , se infla el balón, expandiendo el stent y comprimiendo la placa. En C , se han retirado el catéter y el balón desinflado. Las secciones transversales de la arteria antes y después muestran los resultados de la colocación del stent.

Las personas que reciben un stent coronario tienen diferentes necesidades según su condición médica. Algunos pacientes en realidad están sufriendo un ataque cardíaco y necesitan atención de emergencia inmediata para salvarles la vida. Otros pacientes tienen un alto riesgo de sufrir un ataque cardíaco en un futuro muy cercano. Para las personas de cada uno de estos grupos, los procedimientos de PCI pueden variar ligeramente, con modificaciones particulares en cuanto a cómo se sedan, el manejo del dolor y cuestiones más amplias de cuidados intensivos , como el soporte respiratorio. [73]

Muchas personas que no se encuentran en situaciones de cuidados críticos suelen estar completamente despiertas durante el procedimiento de PCI y la colocación del DES, pero reciben anestesia local en el lugar de entrada del catéter para garantizar que no sientan dolor. Diferentes instituciones médicas y profesionales utilizan diferentes prácticas de sedación y manejo del dolor, pero la comodidad del paciente es siempre una consideración primordial. [74]

El sistema de catéter/stent se inserta en el cuerpo perforando una arteria periférica (una arteria en el brazo o la pierna) y se mueve a través del sistema arterial para administrar el DES en la arteria coronaria bloqueada. Luego, el stent se expande para ensanchar (abrir) las arterias coronarias bloqueadas o estrechadas (estrechadas por la acumulación de placa), causada por una afección llamada aterosclerosis. El acceso arterial periférico suele realizarse a través de la arteria femoral (parte superior de la pierna) o radial (brazo/muñeca) y, con menor frecuencia, a través de la arteria braquial o cubital (muñeca/brazo). [75] [76] En el pasado, controlar el sangrado en el punto de acceso arterial después del procedimiento era un problema. Actualmente existen bandas de presión arterial y sistemas de cierre arterial modernos que han ayudado a controlar el sangrado después del procedimiento, pero sigue siendo una preocupación. [77] [78] [79]

Los sistemas modernos de catéter/stent son dispositivos médicos integrados, formados por una guía, un catéter, un balón y un stent. La malla del tubo del stent se colapsa inicialmente sobre el globo del dispositivo y es lo suficientemente pequeña como para pasar a través de arterias periféricas relativamente estrechas. Cuando está en posición, el globo se infla introduciendo solución salina fisiológica, y esto empuja el stent superpuesto firmemente hacia la pared de la arteria enferma; el tiempo de inflado y la presión se registran durante este procedimiento de colocación (considere un ejemplo de paraguas, primero cerrado y luego abierto). Después de su colocación, se desinfla el globo y se retira el dispositivo del cuerpo, dejando el stent expandido en su lugar y abriendo la arteria. [80] [81]

El cardiólogo intervencionista decide cómo tratar la obstrucción de la mejor manera durante la colocación de PCI/DES, basándose en datos en tiempo real. El cardiólogo utiliza datos de imágenes proporcionados tanto por ultrasonido intravascular (IVUS) como por imágenes fluoroscópicas (combinadas con un tinte radiopaco ). Durante el procedimiento, la información obtenida de estas dos fuentes permite al cardiólogo rastrear la trayectoria del dispositivo catéter-DES a medida que se mueve a través de los vasos sanguíneos arteriales. Esta información también ayuda a determinar tanto la ubicación como las características de cualquier placa que cause estrechamiento en las arterias. Los datos de estas dos técnicas se utilizan para colocar correctamente el stent y obtener información detallada relacionada con la anatomía arterial coronaria. Dado que esta anatomía varía mucho entre individuos, tener esta información se vuelve crucial para un tratamiento eficaz. Los datos obtenidos se graban en vídeo y pueden utilizarse en los casos en que se necesite tratamiento adicional. [82] [83] [84]

Recuperación y rehabilitación post-stent

Para muchas personas, el procedimiento de colocación de stent no requiere permanecer en el hospital durante un período prolongado; la mayoría sale del hospital el mismo día. Gran parte del tiempo inmediatamente después de la colocación del stent se pasa en un área de recuperación para asegurarse de que el sitio de acceso no esté sangrando y de que los signos vitales estén estables. [85]

En la mayoría de los entornos hospitalarios, el cardiólogo intervencionista que realizó el procedimiento hablará directamente con el paciente y su familia y les brindará información sobre cómo fue todo e instrucciones de seguimiento. El personal de enfermería vigilará el estado de la persona y utilizará herramientas como el ECG para controlar su corazón. Para evitar que se forme un coágulo de sangre en el stent, se administran medicamentos inmediatamente después del procedimiento. Un medicamento común es plavix , que es un potente anticoagulante que se presenta en forma de pastilla. También se utilizan otros medicamentos que diluyen la sangre, y es típico combinar aspirina con plavix . [86] Para las personas que han sufrido un ataque cardíaco, la duración de la hospitalización depende del grado de daño al músculo cardíaco causado por el evento. [87]

Un catéter con DES es un dispositivo médico, por lo que las personas que lo reciben reciben una tarjeta de dispositivo médico. Esta tarjeta tiene información sobre el DES implantado y un número de serie del dispositivo médico. Esta información es importante para futuros procedimientos médicos, porque ayuda a los médicos a saber qué tipo de dispositivo hay en el cuerpo de la persona. Algunos sistemas de cierre arterial, que son dispositivos que ayudan a sellar el sitio de acceso luego del procedimiento, también son dispositivos médicos y tienen sus propias tarjetas informativas. [88]

El sitio de acceso es el lugar por donde el catéter ingresa a la arteria del brazo o la pierna. Generalmente hay dolor y hematomas en este sitio. Estos moretones y dolor generalmente mejoran después de aproximadamente una semana. Se recomienda a las personas que descansen una o dos semanas y que no levanten objetos pesados. Esto es principalmente para garantizar que el sitio de acceso cicatrice bien. Es normal tener citas de seguimiento con un cardiólogo o un proveedor de atención primaria/médico general dentro de una semana o dos del procedimiento. [89] [90]

Las personas a las que se les coloca un stent coronario suelen someterse a más controles cada tres a seis meses durante el primer año, pero esto puede variar. Por lo general, no necesitan realizarse otra angiografía coronaria , que es una prueba que utiliza un tinte especial y rayos X para ver las arterias del corazón. Si los médicos sospechan que la enfermedad cardíaca está empeorando, pueden recetar una prueba de esfuerzo, que es una prueba que mide cómo funciona el corazón durante la actividad física. Las personas que tienen síntomas o muestran signos de flujo sanguíneo reducido al corazón en una prueba de esfuerzo pueden necesitar un nuevo cateterismo cardíaco de diagnóstico. [91]

Después de los procedimientos de colocación de stent PCI, los exámenes físicos son importantes. Las personas que tienen un alto riesgo de complicaciones o problemas coronarios más complejos pueden necesitar una angiografía. Este puede ser el caso incluso si los resultados de las pruebas de esfuerzo no invasivas, que son pruebas que miden cómo funciona el corazón durante la actividad física, parecen normales. [92]

Las actividades de rehabilitación cardíaca dependen de muchos factores, pero principalmente de cuánto daño sufrió el músculo cardíaco antes del procedimiento PCI/DES. Muchas personas que se someten a este procedimiento no han sufrido un ataque cardíaco y es posible que su corazón esté bien. Otros pueden haber sufrido un ataque cardíaco y sus corazones pueden tener problemas para bombear sangre rica en oxígeno al cuerpo. Las actividades de rehabilitación se adaptan a las necesidades de cada persona. [93]

Eficacia

Beneficios

Los DES son una mejora con respecto a los dispositivos BMS más antiguos, ya que reducen las posibilidades de bloqueos dentro del stent. Esto reduce la incidencia de eventos graves posteriores a la colocación del stent, como la aparición o recurrencia de angina, ataques cardíacos y muerte. También reducen la probabilidad de requerir otro procedimiento de PCI para abrir una obstrucción causada por el stent real. [94]

El principal beneficio de los stents liberadores de fármacos (DES) en comparación con los stents metálicos (BMS) es la prevención de la reestenosis dentro del stent (ISR). La reestenosis es un nuevo estrechamiento gradual del segmento del stent que ocurre con mayor frecuencia entre 3 y 12 meses después de la colocación del stent. [95] Las altas tasas de reestenosis asociadas con BMS impulsaron el desarrollo de DES, lo que resultó en una reducción de la incidencia de ISR a alrededor del 5-10%. [96] El desarrollo continuo de DES de nueva generación ha resultado en la casi eliminación de BMS de la práctica clínica. [97]

Resultados del procedimiento

Un beneficio clave del uso de DES en comparación con BMS es una menor incidencia de procedimientos de revascularización repetidos (nueva colocación de stent, cirugías de derivación invasivas, etc.). Los procedimientos de revascularización son tratamientos que restablecen el flujo sanguíneo a partes del corazón que no reciben suficiente sangre, un problema llamado isquemia. Esto puede suceder debido a la acumulación de placa en las arterias del corazón, lo que puede estrecharlas o bloquearlas. [98] Las tasas de revascularizaciones repetidas y de trombosis del stent (coágulos de sangre) son significativamente más bajas en aquellos que recibieron DES en comparación con BMS. [96]

Las generaciones más nuevas de dispositivos DES han mejorado sustancialmente los resultados de seguridad, específicamente en lo que respecta a la trombosis del stent, los infartos de miocardio recurrentes y la muerte. [98]

Consideraciones de diseño

Resumen

Al diseñar un DES, los siguientes factores son cuestiones importantes:

Las nuevas tecnologías de stent que se centran en la absorción del stent durante un período de tiempo añaden mayor complejidad a las consideraciones de diseño. [100] [101] [102]

Los fármacos comúnmente utilizados en DES son everolimus , sirolimus , paclitaxel y biolimus . Estos medicamentos también se utilizan para otros fines, que implican moderar el sistema inmunológico o tratar el cáncer. Actúan inhibiendo el crecimiento celular. En los DES se utilizan en cantidades muy pequeñas y por poco tiempo, y sólo en la zona donde se coloca el stent. [103]

Consideraciones para la presentación, evaluación y aprobación regulatoria

Representación gráfica de un stent liberador de fármaco expandido hacia una arteria. La sección inferior se denomina catéter. El DES y el catéter suelen ser un sistema médico integrado. Las partículas blancas representan el fármaco que eluye hacia las paredes arteriales, inhibiendo el crecimiento de tejido en el área del stent.

Hay una serie de consideraciones de diseño de dispositivos médicos muy detalladas para los productos DES; estas consideraciones se incluyen en las solicitudes de aprobación ante autoridades reguladoras como la FDA de EE. UU.: [102]

La elección del fármaco es un elemento de diseño crítico y determinar su verdadera eficacia para inhibir el crecimiento de la neoíntima debido a la proliferación de células del músculo liso que causarían reestenosis puede ser un desafío de diseño. Gran parte de la hiperplasia neointimal parece ser causada por inflamación. [104]

Los stents vasculares están clasificados en los EE. UU. como dispositivos médicos de clase III, [105] lo que significa que representan el mayor riesgo para los pacientes y están sujetos a aprobación general y previa a la comercialización , lo que requiere ensayos clínicos y evidencia científica de seguridad y eficacia, así como rigurosas pruebas mecánicas. [106] Durante el proceso de prueba mecánica, las máquinas de prueba universales inducen la flexión, el estiramiento, la torsión y la presión sobre los stents vasculares desde varios ángulos. [105]

Las propiedades específicas de cada tipo de stent y su uso previsto dependen de los resultados de las pruebas, y viceversa: diferentes tipos de stents pueden necesitar pruebas diferentes o adicionales según dónde se colocarán en el cuerpo y para qué se utilizarán. . Algunas de estas pruebas adicionales podrían incluir verificar qué tan bien el stent puede soportar ser aplastado o deformado, su resistencia a torcerse, si resiste la corrosión o el daño con el tiempo, así como asegurarse de que cualquier recubrimiento en el dispositivo permanezca. intacto. [105]

Alternativas a los procedimientos de colocación de stent

La terapia farmacológica para la enfermedad de las arterias coronarias puede estar indicada en lugar del tratamiento invasivo o además de él. Para aquellos que requieren intervención coronaria percutánea o cirugía, la terapia médica debe verse como complementaria a los procedimientos de revascularización, en lugar de una estrategia opuesta. La cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) es una alternativa a la intervención coronaria percutánea (ICP) con stents liberadores de fármacos (DES) para pacientes con disfunción sistólica isquémica del ventrículo izquierdo (DVI). La CABG se asocia con menores riesgos de mortalidad por todas las causas, revascularización repetida e infarto de miocardio en comparación con la PCI. Sin embargo, no hay diferencias significativas entre los dos procedimientos en términos de mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular, eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes y taquicardia ventricular. [107]

Historia

El primer procedimiento para tratar las arterias coronarias bloqueadas fue la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), en la que se utiliza una sección de vena o arteria de otra parte del cuerpo para evitar el segmento enfermo de la arteria coronaria. En 1977, Andreas Grüntzig introdujo la angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP), también llamada angioplastia con balón, en la que se introducía un catéter a través de una arteria periférica y se expandía un balón para dilatar el segmento estrechado de la arteria. [108]

A medida que mejoraron los equipos y las técnicas, el uso de PTCA aumentó rápidamente y, a mediados de la década de 1980, PTCA y CABG se realizaban a tasas equivalentes. [109] La angioplastia con balón fue generalmente efectiva y segura, pero la reestenosis fue frecuente y ocurrió en aproximadamente el 30% al 40% de los casos, generalmente dentro del primer año después de la dilatación. En aproximadamente el 3% de los casos de angioplastia con balón, el fracaso de la dilatación y el cierre agudo o amenaza de cierre de la arteria coronaria (a menudo debido a la disección) provocaron CABG de emergencia. [109]

Charles Theodore Dotter y Melvin Judkins habían propuesto utilizar dispositivos protésicos dentro de las arterias de la pierna para mantener el flujo sanguíneo después de la dilatación ya en 1964. [110] En 1986, Puel y Sigwart implantaron el primer stent coronario en un paciente humano. [111] Varios ensayos realizados en la década de 1990 demostraron la superioridad de la colocación de un stent sobre la angioplastia con balón. La reestenosis se redujo porque el stent actuó como un andamio para mantener abierto el segmento dilatado de la arteria. El cierre agudo de la arteria coronaria (y la necesidad de CABG de emergencia) se redujo porque el stent reparó las disecciones de la pared arterial. En 1999, los stents se utilizaban en el 84% de las intervenciones coronarias percutáneas (es decir, las realizadas mediante un catéter y no mediante cirugía a tórax abierto). [111]

Las primeras dificultades con los stents coronarios incluían un riesgo de trombosis (coagulación) temprana que resultaba en la oclusión del stent. [109] Recubrir los stents de acero inoxidable con otras sustancias como platino u oro no eliminó este problema. [111] La expansión del stent con balón de alta presión para asegurar su total aposición a la pared arterial, combinada con terapia farmacológica con aspirina y otro inhibidor de la agregación plaquetaria (generalmente ticlopidina o clopidogrel) casi eliminó este riesgo de trombosis temprana del stent. [109] [111]

Aunque ocurrió con menos frecuencia que con la angioplastia con balón u otras técnicas, los stents siguieron siendo vulnerables a la reestenosis, causada casi exclusivamente por el crecimiento del tejido neoíntima (formación de tejido en la estructura del "tubo" interno de la arteria). Para abordar este problema, los desarrolladores de stents liberadores de fármacos utilizaron los propios dispositivos como herramienta para administrar medicamentos directamente a la pared arterial. Si bien los esfuerzos iniciales no tuvieron éxito, en 2001 se demostró que la liberación (elución) de fármacos con ciertas propiedades fisicoquímicas específicas del stent logra altas concentraciones del fármaco localmente, directamente en la lesión objetivo, con efectos secundarios sistémicos mínimos. [112] Tal como se utilizan actualmente en la práctica clínica, los stents "liberadores de fármacos" se refieren a stents metálicos que eluyen un fármaco diseñado para limitar el crecimiento del tejido cicatricial de la neoíntima, reduciendo así la probabilidad de reestenosis del stent . [113]

El primer tipo de DES aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) fueron los stents liberadores de sirolimus (SES), que liberan un producto natural llamado sirolimus , [114] un fármaco inmunosupresor. [115] Se demostró que los SES reducen la necesidad de repetir los procedimientos y mejoran los resultados de los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. [116] [117] [118] El stent Cypher liberador de sirolimus recibió la aprobación de la marca CE en Europa en 2002 y luego se sometió a un ensayo más amplio para demostrar su seguridad y eficacia para el mercado estadounidense. [119] [120] [121] El ensayo, publicado en 2003, inscribió a 1058 pacientes con lesiones más complejas y confirmó la superioridad de los SES sobre los stents metálicos simples en términos de resultados angiográficos y clínicos. [122] [123] [124] [125] Según estos resultados, el stent Cypher recibió la aprobación de la FDA y se lanzó en los EE. UU. en 2003. [111] El proceso de aprobación de la FDA para DES implica la presentación de una exención de dispositivo en investigación (IDE). solicitud para realizar ensayos clínicos según 21 CFR Parte 812, y luego una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) para obtener autorización de comercialización según 21 CFR Parte 8144. La FDA asigna la responsabilidad de revisión principal al Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), pero También consulta con el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) para el componente farmacológico del producto combinado.

El segundo tipo de DES aprobado por la EMA y la FDA fueron los stents liberadores de paclitaxel (PES), que liberan otro producto natural llamado paclitaxel . PES también redujo la necesidad de repetir los procedimientos y mejoró los resultados de los pacientes con diferentes tipos de lesiones y factores de riesgo. El stent Taxus liberador de paclitaxel recibió la aprobación de la FDA y se lanzó en los EE. UU. en 2004, [126] después de una serie de ensayos que lo compararon con un stent metálico en diversos entornos. Los ensayos mostraron una reducción significativa en la revascularización de la lesión diana y en los eventos cardíacos adversos mayores con el stent Taxus a los 9 y 12 meses. Tanto SES como PES utilizan productos naturales como agentes activos para prevenir la recurrencia de obstrucciones en las arterias. [127] Estos DES han cambiado la práctica de la cardiología intervencionista y se han convertido en el tratamiento preferido para muchos pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. [127] [128] [129]

El concepto de utilizar materiales absorbibles (también llamados biodegradables, bioabsorbibles o bioabsorbibles) [130] en stents fue informado por primera vez en 1878 por Huse, quien utilizó alambres de magnesio como ligaduras para detener el sangrado en los vasos de tres pacientes. A pesar de una extensa búsqueda, el nombre completo de este pionero en este campo sigue siendo difícil de alcanzar. [130] [131] En el siglo XX, la Igaki Medical Planning Company en Japón desarrolló un stent reabsorbible probado en humanos y se construyó a partir de ácido poli-L-láctico (una forma de ácido poliláctico ); publicaron sus resultados iniciales en 2000. [132] La empresa alemana Biotronik desarrolló un stent absorbible (biorreabsorbible) de magnesio y publicó resultados clínicos en 2007. [132]

La primera empresa en lanzar al mercado un stent bioabsorbible fue Abbott Vascular , que recibió la aprobación de comercialización europea en septiembre de 2012; el segundo fue Elixir, que recibió su marca CE en mayo de 2013. [133] [134] [135]

A pesar de la promesa inicial, los stents bioabsorbibles de primera generación enfrentaron algunos desafíos. Por ejemplo, se descubrió que el stent bioabsorbible Absorb de Abbott funciona mal en comparación con los stents liberadores de fármacos de la generación actual, y varios ensayos mostraron altas tasas de trombosis del stent, infarto de miocardio de la lesión diana y revascularización del vaso diana. En 2017, Abbott retiró su stent bioabsorbible, Absorb, del mercado europeo tras la prensa negativa sobre el dispositivo. [136] Boston Scientific también anunció la terminación de su programa de stent coronario bioabsorbible Renuvia ya que los estudios mostraron un mayor riesgo de eventos adversos graves. [137]

El desarrollo de stents bioabsorbibles continúa y varios fabricantes proponen nuevos stents. [138] Sin embargo, hasta que surjan datos de sus ensayos clínicos, no está claro si los stents totalmente bioabsorbibles desempeñarán algún papel importante en las intervenciones coronarias. [139] [140] [141]

Debido a los desafíos en el desarrollo de stents reabsorbibles, muchos fabricantes han centrado sus esfuerzos en apuntar o reducir la liberación de fármacos a través de recubrimientos de polímeros bioabsorbibles. Se ha demostrado que el stent de polímero bioabsorbible Synergy de Boston Scientific tiene potencial para reducir la duración de la terapia antiplaquetaria dual posterior a la implantación. [142] Se ha demostrado que el stent liberador de diana Firehawk de MicroPort no es inferior a los stents liberadores de fármacos tradicionales aunque utiliza un tercio de la cantidad de fármaco equivalente. [143]

Los primeros productos DES disponibles para el tratamiento de pacientes fueron aleaciones de acero inoxidable compuestas de hierro, níquel y cromo y se basaban en stents metálicos existentes. [104] Estos stents eran difíciles de visualizar con imágenes médicas, presentaban un riesgo de causar respuestas alérgicas y eran difíciles de colocar. Posteriormente se utilizaron nuevas aleaciones, concretamente cromo cobalto y cromo platino, con un rendimiento mejorado. Se han desarrollado stents bioabsorbibles en los que el propio stent se disuelve con el tiempo. [41] Los materiales explorados para su uso incluyen magnesio , ácido poliláctico , polímeros de policarbonato y polímeros de ácido salicílico . [132] Los stents reabsorbibles han mantenido la promesa de proporcionar un tratamiento agudo que eventualmente permitiría que el vaso funcione normalmente, sin dejar un dispositivo permanente. [144]

Para el recubrimiento de DES, se pueden usar de una a tres o más capas de polímero : una capa base para la adhesión, una capa principal que retiene y eluye (libera) el fármaco en la pared arterial mediante transferencia por contacto y, a veces, una capa superior para ralentizar la liberación del fármaco y prolongar su efecto. Los primeros stents liberadores de fármacos autorizados utilizaban revestimientos duraderos. La primera generación de recubrimientos parece haber provocado en ocasiones reacciones inmunológicas y algunas posiblemente condujeron a trombosis. Esto ha impulsado la experimentación y el desarrollo de nuevos enfoques de recubrimiento. [133]

Direcciones de investigación

Una dirección de investigación para un DES es mejorar el material del que está hecho un dispositivo. Los DES de primera generación estaban hechos de acero inoxidable, mientras que los DES contemporáneos se componen principalmente de diferentes tipos de aleaciones como el cromo cobalto y el cromo platino1. En el DES de la generación actual, se emplean puntales más delgados que en el DES de primera generación con resistencia radial y radiopacidad preservadas. Se cree que el menor grosor del strut se asocia con mejores resultados relacionados con el stent, incluida la revascularización de la lesión diana, el infarto de miocardio y la trombosis del stent. [145]

Otra área de investigación del DES se centra en los polímeros. La generación actual de DES incluye stents recubiertos de polímeros duraderos y stents recubiertos de polímeros biodegradables. Se ha informado que la presencia de un polímero duradero en el cuerpo durante un período prolongado puede provocar inflamación crónica y neoaterosclerosis. Para abordar esta posible limitación, los investigadores han desarrollado un polímero DES biodegradable como una solución alternativa. [145] [146] [147]

Los científicos también están estudiando diferentes fármacos que podrían usarse en DES para prevenir la reestenosis. Estos fármacos, que tienen propiedades inmunosupresoras [115] y anticancerígenas, tienen como objetivo inhibir el crecimiento de las células del músculo liso. Además, existe un tipo específico de stent que presenta una capa adicional de anticuerpos anti-CD4 en sus puntales. Esta capa adicional se coloca encima del recubrimiento de polímero y tiene como objetivo capturar las células progenitoras endoteliales circulantes. El objetivo detrás de este diseño es promover una mejor curación del revestimiento de los vasos sanguíneos, conocido como endotelio . [145] [8]

Un posible foco de investigación para los DES es la aplicación de un DES sin polímeros en la práctica clínica: alejarse de los DES basados ​​en polímeros y en su lugar utilizar un DES sin polímeros o un stent coronario recubierto de fármaco. En el caso del DES sin polímero, utiliza un recubrimiento abluminal de probucol para controlar la liberación de sirolimus. Por otro lado, el stent coronario recubierto con fármaco tiene una superficie abluminal microestructurada que permite la aplicación directa de un fármaco antirreestenótico. [145] [8]

sociedad y Cultura

Marcas y fabricantes

En 2023, hay más de 20 tipos diferentes de stents liberadores de fármacos disponibles, con diferencias en características y características. [148]

Ciencias económicas

La evaluación económica del DES ha sido un tema de extensa investigación. [149] En 2007, la relación costo-efectividad incremental general en Europa fue de 98.827 euros por años de vida ganados ajustados por calidad. Evitar una revascularización con DES costaría 4.794 €, cuando la revascularización con BMS cuesta 3.2606 €. [150]

Controversias

Hubo controversias relacionadas con el uso de DES. En 2012, un metanálisis de datos de ensayos clínicos [151] no mostró ningún beneficio del uso de DES para personas con arteria coronaria estable en comparación con el tratamiento con medicamentos; sin embargo, The New York Times entrevistó a David Brown, autor del análisis, quien dijo que a más de la mitad de los pacientes con enfermedad arterial coronaria estable se les implantaban stents sin siquiera intentar un tratamiento farmacológico y que creía que esto sucedía porque los hospitales y los médicos querían ganar más dinero. [152]

La entrevista provocó un debate entre cardiólogos, investigadores y pacientes sobre la idoneidad y eficacia de los DES para la enfermedad arterial coronaria estable: algunos estuvieron de acuerdo con los hallazgos del estudio y cuestionaron el uso excesivo de stents, [ 153] [154] [155] mientras que otros criticaron los métodos y limitaciones del estudio y defendió los beneficios de los stents, argumentando que la declaración del entrevistado era "escandalosa y difamatoria" y que estaba "insultando la integridad de toda la profesión". [156] [ 157 ] [158]

En 2013, el Times of India informó que los DES se utilizaban en exceso y que los distribuidores indios utilizaban las ganancias de los altos márgenes de los DES para sobornar a los médicos para que los usaran. [159] [160]

En 2014, una investigación realizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Maharashtra encontró que los altos márgenes de beneficio y los sobornos relacionados con el DES todavía estaban generalizados. [161]

Disputas de propiedad intelectual

Ha habido varias disputas sobre patentes relacionadas con los stents liberadores de fármacos. En uno de ellos, Boston Scientific fue declarado culpable de infringir una patente concedida al sistema de la Universidad de Texas en 2003 y finalmente concedida a TissueGen. [162] [163] [164] La patente se refiere a la tecnología que el fundador de TissueGen, Kevin Nelson, Ph.D., desarrolló mientras era miembro de la facultad en UT Arlington, diseñada para administrar medicamentos a través de una fibra extruida en un stent vascular implantado. Por lo tanto, se ordenó a Boston Scientific pagar 42 millones de dólares en regalías perdidas a TissueGen y la Universidad de Texas. [162] [163] El caso de propiedad intelectual entre Boston Scientific y TissueGen finalmente llegó a un veredicto después de media década. [162]

Demandas colectivas

Los stents liberadores de fármacos se han asociado con controversias legales y éticas, y ha habido demandas colectivas relacionadas. En 2014, los antiguos propietarios del St. Joseph Medical Center en Maryland llegaron a un acuerdo en una demanda colectiva por 37 millones de dólares con cientos de pacientes que recibieron implantes de DES innecesarios. La demanda alegaba que el Dr. Mark Midei, cardiólogo del centro, falsificó el grado de estenosis de la arteria coronaria para justificar el uso de DES, exponiendo a los pacientes a mayores riesgos de trombosis, hemorragia e infección. Otro fabricante de DES, Cordis Corporation, una subsidiaria de Johnson & Johnson, estuvo involucrada en demandas de personas que sufrieron eventos adversos por el Cypher Stent, un DES de acero inoxidable recubierto con sirolimus, [165] [166] un fármaco inmunosupresor. [115] El Cypher Stent fue aprobado por la FDA en 2003, pero poco después, la FDA emitió una Advertencia de seguridad luego de 290 informes de trombosis subaguda y al menos 60 muertes relacionadas con el dispositivo. [165] [166]

Ver también

Referencias

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