Una junta de revisión institucional ( IRB ), también conocida como comité de ética independiente ( IEC ), junta de revisión ética ( ERB ) o junta de ética de investigación ( REB ), es un comité en una institución que aplica la ética de la investigación al revisar los métodos propuestos para la investigación que involucra a sujetos humanos, para garantizar que los proyectos sean éticos . El objetivo principal de las revisiones de la IRB es garantizar que los participantes del estudio no sufran daños (o que los daños sean mínimos y superados por los beneficios de la investigación). Estas juntas están designadas formalmente para aprobar (o rechazar), monitorear y revisar la investigación biomédica y conductual que involucra a seres humanos , y son legalmente requeridas en algunos países bajo ciertas circunstancias específicas. La mayoría de los países utilizan alguna forma de IRB para salvaguardar la conducta ética de la investigación de modo que cumpla con las normas, regulaciones o códigos nacionales e internacionales. [1]
El objetivo del IRB es asegurar que se tomen las medidas adecuadas para proteger los derechos y el bienestar de las personas que participan en un estudio de investigación. Un objetivo clave de los IRB es proteger a los sujetos humanos de daños físicos o psicológicos , lo que intentan hacer mediante la revisión de los protocolos de investigación y los materiales relacionados. La revisión del protocolo evalúa la ética de la investigación y sus métodos, promueve la participación totalmente informada y voluntaria de los posibles sujetos y busca maximizar la seguridad de los sujetos. A menudo realizan algún tipo de análisis de riesgo-beneficio en un intento de determinar si se debe realizar o no la investigación. [2]
Los IRB se utilizan con mayor frecuencia para estudios en los campos de la salud y las ciencias sociales, incluidas la antropología , la sociología y la psicología . Dichos estudios pueden ser ensayos clínicos de nuevos medicamentos o dispositivos médicos, estudios de comportamiento personal o social, opiniones o actitudes, o estudios sobre cómo se brinda la atención médica y cómo se podría mejorar. Muchos tipos de investigación que involucran a seres humanos, como la investigación sobre qué métodos de enseñanza son apropiados, la investigación no estructurada como las historias orales , la investigación periodística, la investigación realizada por individuos privados y la investigación que no involucra a sujetos humanos, generalmente no requieren la aprobación del IRB.
Los procedimientos de revisión formal para los estudios institucionales con sujetos humanos se desarrollaron originalmente como respuesta directa a los abusos de la investigación en el siglo XX. Entre los más notorios de estos abusos se encuentran los experimentos de los médicos nazis , que se convirtieron en el foco del Juicio a los Médicos posterior a la Segunda Guerra Mundial , el Estudio de la Sífilis de Tuskegee , un proyecto a largo plazo realizado entre 1932 y 1972 por el Servicio de Salud Pública de los EE. UU. , y numerosos experimentos de radiación humana realizados durante la Guerra Fría . Otros proyectos controvertidos de los EE. UU. realizados durante esta era incluyen el experimento de obediencia de Milgram , el experimento de la prisión de Stanford y el Proyecto MKULTRA , una serie de estudios clasificados de control mental organizados por la CIA .
El resultado de estos abusos fue la Ley Nacional de Investigación de 1974 y la elaboración del Informe Belmont , que esbozaba los principios éticos primarios en la revisión de sujetos humanos; estos incluyen "respeto por las personas", "beneficencia" y "justicia". Un IRB puede aprobar solo investigaciones para las cuales los riesgos para los sujetos se equilibren con los beneficios potenciales para la sociedad, y para las cuales la selección de sujetos presente una distribución justa o equitativa de riesgos y beneficios para los participantes elegibles. Por lo general, también se necesita un proceso de buena fe para obtener el consentimiento informado de los participantes. Sin embargo, este requisito puede obviarse en ciertas circunstancias, por ejemplo, cuando el riesgo de daño a los participantes es claramente mínimo.
En los Estados Unidos, los IRB se rigen por el Título 45 del Código de Reglamentos Federales, Parte 46. [3] Estos reglamentos definen las normas y responsabilidades de la revisión institucional, que se requiere para toda investigación que reciba apoyo, directa o indirectamente, del gobierno federal de los Estados Unidos. En concreto, la investigación en sujetos humanos que lleve a cabo cualquier institución debe ser revisada por el comité de revisión de esa institución si no es un tipo exento y también implica:
Además, los estados de California o Maryland tienen reglas más amplias para revisar la investigación que se lleva a cabo en esos dos estados. [5] Muchas instituciones que realizan cantidades sustanciales de investigación, como universidades de investigación y hospitales de investigación , hacen que su junta revise todos los programas de investigación, aunque no sea obligatorio, como una cuestión de su propia política interna. [4] [5]
Los IRB están regulados por la Oficina para la Protección de la Investigación Humana (OHRP, por sus siglas en inglés) dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés). Se aplican requisitos adicionales a los IRB que supervisan los ensayos clínicos de medicamentos involucrados en nuevas solicitudes de medicamentos , o a los estudios que cuentan con el apoyo del Departamento de Defensa de los Estados Unidos . En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y la OHRP han facultado a los IRB para aprobar, requerir modificaciones en la investigación planificada antes de la aprobación o desaprobar la investigación. Los IRB son responsables de funciones críticas de supervisión para la investigación realizada en sujetos humanos que son "científicas", "éticas" y "regulatorias". El organismo equivalente responsable de supervisar la investigación financiada por el gobierno federal de los Estados Unidos que utiliza animales es el Comité Institucional para el Cuidado y Uso de Animales (IACUC, por sus siglas en inglés).
Además de registrar su IRB en la OHRP, una institución también debe obtener y mantener una Garantía Federal a Nivel Federal (FWA, por sus siglas en inglés) antes de emprender una investigación en seres humanos financiada por el gobierno federal. [6] Se trata de un acuerdo en el que la institución se compromete a cumplir las normas que rigen la investigación en seres humanos. Se requiere un suplemento secundario a la FWA cuando las instituciones realizan investigaciones respaldadas por el Departamento de Defensa de los EE. UU. [7] Este Anexo del Departamento de Defensa incluye requisitos de cumplimiento adicionales para estudios que utilizan personal militar o cuando la investigación en seres humanos involucra poblaciones en zonas de conflicto, prisioneros extranjeros, etc. [8]
Las normas de los EE. UU. identifican varias categorías de investigación que se consideran exentas de la supervisión del IRB. Estas categorías incluyen:
En general, las pautas éticas de la investigación en seres humanos requieren que las decisiones sobre la exención las tome un representante del IRB, no los propios investigadores. [10]
Además, los proyectos de investigación realizados fuera de una agencia del gobierno federal o una institución financiada por el gobierno, como un proyecto de ciencia ciudadana realizado por un individuo privado o un grupo de individuos privados, generalmente no necesitan ser aprobados por ninguna junta de revisión institucional, a menos que el proyecto esté financiado por el gobierno federal de los EE. UU. [4] [5]
Muchos otros países tienen normas o directrices equivalentes que rigen los estudios con sujetos humanos y los comités de ética que los supervisan. Sin embargo, las responsabilidades organizativas y el alcance de la supervisión pueden diferir sustancialmente de un país a otro, especialmente en el ámbito de la investigación no médica. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos mantiene una recopilación completa de normas y directrices de otros países, así como de normas relacionadas de varias organizaciones internacionales y regionales. [11]
Aunque "IRB" es un término genérico utilizado en los Estados Unidos por la FDA y el HHS, cada institución que establezca un comité de este tipo puede utilizar el nombre que desee. Muchas simplemente escriben con mayúscula el término "Institutional Review Board" como el nombre propio de su instancia. Independientemente del nombre elegido, el IRB está sujeto a las normas de la FDA de los EE. UU. para la revisión y aprobación de estudios de productos regulados por la FDA. En un momento dado, este comité se denominaba "Comité para la Protección de Sujetos Humanos".
En sus orígenes, los comités de revisión institucional eran simplemente comités de instituciones académicas y centros médicos encargados de supervisar los estudios de investigación que involucraban a participantes humanos, principalmente para minimizar o evitar problemas éticos . En la actualidad, algunas de estas revisiones las llevan a cabo organizaciones con fines de lucro conocidas como comités de revisión institucional independientes o comerciales. Cualquier persona, incluidos particulares, puede pagar a un comité de revisión institucional comercial para que realice una revisión. [4] Las responsabilidades de estos comités de revisión institucional son idénticas a las de las instituciones académicas o médicas y, dentro de los EE. UU., se rigen por las mismas normas federales estadounidenses.
Aunque su composición varía, suele incluir un equilibrio entre académicos y no académicos. Esto sirve para proporcionar un mayor alcance de comprensión que ayuda a garantizar la ética en la investigación. En los EE. UU., las regulaciones establecen los requisitos de membresía y composición del consejo, con disposiciones para la diversidad en experiencia, conocimientos y afiliación institucional. Por ejemplo, el número mínimo de miembros es cinco, al menos un científico y al menos un no científico. La guía sugiere firmemente que el IRB contenga tanto hombres como mujeres, pero no hay ningún requisito regulatorio para el equilibrio de género en la membresía del IRB. Los requisitos completos se establecen en 21 CFR 56.107. [12]
Como los IRB suelen contar con empleados a los que hay que pagar, su funcionamiento conlleva costes. En 2001, el coste de funcionamiento de un IRB oscilaba normalmente entre 75.000 y 770.000 dólares (entre 129.000 y 1.325.000 dólares, una vez descontada la inflación) al año, dependiendo del volumen de investigación examinada. [13]
A menos que se determine que una propuesta de investigación está exenta (ver más abajo), el IRB lleva a cabo su trabajo ya sea en una reunión convocada (una revisión "completa") o mediante un procedimiento de revisión acelerada. [14] Cuando se requiere una revisión completa, una mayoría de los miembros del IRB deben estar presentes en la reunión, al menos uno de los cuales tiene una preocupación principal por los aspectos no científicos de la investigación. [14] La investigación puede ser aprobada si una mayoría de los presentes está a favor. [14]
Se puede llevar a cabo una revisión acelerada si la investigación no implica más que un riesgo mínimo para los sujetos, o cuando se realizan cambios menores a una investigación previamente aprobada. [15] Las regulaciones proporcionan una lista de categorías de investigación que pueden revisarse de esta manera. [15] Una revisión acelerada la lleva a cabo el presidente del IRB, o su designado(s) de entre los miembros de la junta. En los EE. UU., la actividad de investigación no puede desaprobarse mediante una revisión acelerada. [15]
La Conferencia Internacional sobre Armonización establece directrices para el registro de productos farmacéuticos en varios países y define las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), que son normas de calidad acordadas que los gobiernos pueden incorporar a las reglamentaciones para los ensayos clínicos en seres humanos. [16]
A continuación se presenta un resumen de varias pautas regulatorias clave para la supervisión de ensayos clínicos:
Los revisores también pueden solicitar que se proporcione más información a los sujetos cuando, a su juicio, la información adicional agregaría significativamente a la protección de los derechos, la seguridad y/o el bienestar de los sujetos. Cuando se va a realizar un ensayo no terapéutico con el consentimiento del representante legalmente aceptable del sujeto, los revisores deben determinar que el protocolo propuesto y/u otros documentos abordan adecuadamente las preocupaciones éticas relevantes y cumplen con los requisitos regulatorios aplicables para tales ensayos. Cuando el protocolo indique que no es posible el consentimiento previo del sujeto del ensayo o del representante legalmente aceptable del sujeto, la revisión debe determinar que el protocolo propuesto y/u otros documentos abordan adecuadamente las preocupaciones éticas relevantes y cumplen con los requisitos regulatorios aplicables para tales ensayos (es decir, en situaciones de emergencia).
Si bien los Principios de Belmont y las regulaciones federales de los EE. UU. se formularon teniendo en mente la investigación biomédica y socioconductual, la aplicación de las regulaciones, los ejemplos utilizados en presentaciones típicas sobre la historia de los requisitos regulatorios y la amplitud de las guías escritas se han centrado predominantemente en la investigación biomédica .
Se han recibido numerosas quejas de los investigadores sobre el ajuste entre las regulaciones federales y sus requisitos de revisión del IRB en lo que se refiere a la investigación en ciencias sociales. [17] Las quejas generales van desde la legitimidad de la revisión del IRB, la aplicabilidad de los conceptos de riesgo en lo que respecta a las ciencias sociales (por ejemplo, requisitos posiblemente innecesarios y demasiado onerosos), [18] y los requisitos para la documentación del consentimiento informado de los participantes (es decir, formularios de consentimiento). [19] Los investigadores han tratado de determinar en qué casos es más probable que los participantes lean los formularios de consentimiento informado y las formas de mejorar su eficacia en las ciencias sociales. [20] Los miembros del IRB han sido criticados por asumir que las encuestas sobre traumas pasados tienen un efecto retraumatizante. [21] [22] Los científicos sociales han criticado a los IRB biomédicos por no comprender adecuadamente sus métodos de investigación (como la etnografía ). Por esta razón, algunas grandes instituciones de investigación han establecido múltiples IRB especializados y pueden tener un comité que supervise exclusivamente la investigación en ciencias sociales.
En 2003, la Oficina de Protección de la Investigación Humana de los Estados Unidos (OHRP), en conjunto con la Asociación de Historia Oral y la Asociación Histórica Estadounidense , emitió una declaración formal en la que afirmaba que tomar historias orales , realizar entrevistas no estructuradas (como si se tratara de una pieza periodística), recopilar anécdotas y otras actividades similares de libertad de expresión a menudo no constituyen una "investigación con sujetos humanos" tal como se define en las regulaciones y nunca se pensó que estuvieran cubiertas por las normas de investigación clínica. [23]
Otras agencias federales de los Estados Unidos que apoyan las ciencias sociales han intentado brindar orientación en esta área, especialmente la Fundación Nacional de Ciencias . En general, las pautas de la NSF aseguran a los comités de revisión institucional que las regulaciones tienen cierta flexibilidad y se basan en el sentido común del comité para centrarse en limitar el daño, maximizar el consentimiento informado y limitar las limitaciones burocráticas de la investigación válida. [24]
Los aspectos de la investigación de big data plantean desafíos formidables para la ética de la investigación y, por lo tanto, muestran potencial para una aplicabilidad más amplia de los procesos de revisión formal. [25] [26] [27] Un tema son las violaciones de datos , pero otro con alta dificultad es el análisis predictivo potencialmente peligroso con consecuencias no deseadas , a través de falsos positivos o nuevas formas de invadir la privacidad . Un artículo de 2016 sobre la esperanza de expandir las revisiones éticas de dicha investigación incluyó un ejemplo de una violación de datos en la que un investigador de big data filtró 70.000 perfiles de OkCupid con nombres de usuario y datos de orientación sexual. [26] También dio un ejemplo de potencial invasión de la privacidad y represión gubernamental en el que se utilizó el aprendizaje automático para construir un gaydar automatizado , etiquetando a extraños como "probablemente homosexuales" según sus fotografías faciales. [26] Se han hecho analogías con la frenología [25] y los nazis que identificaban a las personas como "probablemente en parte judías" según los rasgos faciales para mostrar lo que puede salir mal con la investigación cuyos autores pueden no haber pensado adecuadamente en los riesgos de daño. Estos desafíos abordan temas familiares, como la identidad equivocada , el precrimen y la persecución , en nuevas aplicaciones.
En términos generales, la ciencia ciudadana , ya sea realizada por un solo individuo privado o por un grupo de individuos, no está obligada a seguir el proceso del IRB. [4] Esto es así incluso si algunas de las personas involucradas son investigadores profesionales o también trabajan en instituciones que normalmente revisan todas las investigaciones realizadas por la institución. [4]
Sin embargo, muchas revistas académicas exigen una prueba de la aprobación del IRB para todas las investigaciones con sujetos humanos, incluso cuando no es un requisito legal, lo que significa que los científicos ciudadanos pueden no poder publicar artículos científicos que describan sus hallazgos. [4] Los científicos ciudadanos que esperan necesitar la aprobación del IRB para publicar o para cumplir con los términos de una subvención de investigación pueden pagar a una empresa comercial del IRB. [4] En los EE. UU., una revisión inicial estándar a menudo cuesta unos pocos miles de dólares; una revisión para determinar que el proyecto es menos costoso. [28]
El enfoque de la ética basado en el IRB supone que la investigación con sujetos humanos la lleva a cabo una institución que emplea investigadores, y que la institución y los investigadores tienen mucho más poder y conocimiento que los participantes. Los investigadores y los participantes son vistos como grupos distintos, y la preocupación es evitar que los investigadores exploten a los participantes como un medio para un fin . Esto lleva a los IRB a emitir requisitos como que los investigadores expliquen el proyecto de investigación y obtengan el consentimiento informado. Sin embargo, este modelo no siempre se ajusta a los proyectos de ciencia ciudadana, especialmente cuando los participantes son los propios expertos e investigadores. [4] En tales casos, un requisito de explicar el proyecto significa que los participantes absurdamente se informarían de sus propios planes. En un proyecto de ciencia ciudadana, los límites entre el investigador y el participante se difuminan. [29] De manera similar, muchos programas de investigación impulsados por instituciones limitan o prohíben la devolución de los resultados a las personas, especialmente para estudios genéticos o médicos, por temor a que algunos participantes puedan resultar perjudicados si malinterpretan los resultados. [4] En este modelo restrictivo, el participante nunca conoce los resultados de su prueba, o solo puede conocerlos si los investigadores se los explican cuidadosamente. Pero en un proyecto de ciencia ciudadana, conocer los resultados es una razón muy deseada para participar y, dado que los investigadores son ellos mismos los participantes, sería imposible impedirles que los obtengan.
Si bien el proceso de aprobación y supervisión del IRB está diseñado para proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación , ha sido objeto de críticas, por parte de bioeticistas y otros, por conflictos de intereses que resultan en una supervisión laxa. [30] [31] En 2005, la Junta de Revisión Institucional Occidental con fines de lucro afirmó realizar la mayoría de las revisiones para presentaciones de nuevos medicamentos a la FDA. [32] En un estudio de 2006 de 575 miembros del IRB en centros médicos universitarios, más de un tercio informó vínculos financieros con la industria, y más de un tercio admitió que "raramente o nunca" revelaban conflictos de intereses a otros miembros de la junta. [33]
En 2009, la Oficina de Responsabilidad Gubernamental (GAO) de Estados Unidos organizó una serie de pruebas encubiertas para determinar si el sistema de IRB era vulnerable a manipulaciones poco éticas. En una de las pruebas, se presentó un producto falso, "Adhesiabloc", a una serie de IRB para su aprobación para pruebas en humanos. El producto, la empresa y los CV de los supuestos investigadores eran todos ficticios y la GAO falsificó los documentos. El producto se formuló deliberadamente para cumplir algunos criterios de "riesgo significativo" de la FDA y fue descrito por la GAO como un "gel que se vertería en el estómago de un paciente después de una cirugía para recoger los restos de una operación". A pesar de esto, un IRB aprobó el dispositivo para pruebas en humanos. Otros IRB a los que se presentó el dispositivo rechazaron la solicitud, y uno de ellos dijo que era "lo más arriesgado que he visto en este foro". Sin embargo, ninguno de los IRB contactados detectó que la empresa y el producto fueran falsos. La GAO también creó un IRB falso y obtuvo solicitudes de aprobación de las empresas. Lograron obtener la aprobación de garantía del HHS para su IRB falso. En ese momento, el HHS de EE. UU. solo tenía tres empleados para lidiar con 300 registros de IRB y 300 solicitudes de garantía por mes. El HHS declaró que no valdría la pena realizar una evaluación adicional incluso si tuvieran el personal para hacerlo. [34] [35] [36] [37] [38]
{{cite book}}: |work=ignorado ( ayuda ){{cite book}}: |work=ignorado ( ayuda ){{cite book}}: |work=ignorado ( ayuda ){{cite journal}}: Requiere citar la revista |journal=( ayuda ) . Véase también Actualización sobre la exclusión de la historia oral de la revisión del IRB (marzo de 2004).