El edulcorante artificial aspartamo ha sido objeto de varias controversias desde su aprobación inicial por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) en 1974. La aprobación del aspartamo por la FDA fue muy controvertida, comenzando con sospechas de su participación en el cáncer cerebral, [1] alegando que la calidad de la investigación inicial que respaldaba su seguridad era inadecuada y defectuosa, y que los conflictos de intereses empañaron la aprobación del aspartame en 1981, previamente evaluada por dos paneles de la FDA que concluyeron mantener la aprobación en suspenso antes de realizar más investigaciones. [1] [2] [3] [4] En 1987, la Oficina de Responsabilidad Gubernamental de EE. UU. concluyó que el proceso de aprobación de aditivos alimentarios se había seguido correctamente para el aspartamo. [2] [5] Las irregularidades alimentaron una teoría de la conspiración , que hizo circular el engaño del correo electrónico de "Nancy Markle", junto con afirmaciones, contrarias al peso de la evidencia médica, de que numerosas afecciones de salud (como esclerosis múltiple, lupus sistémico, toxicidad por metanol , ceguera, espasmos, dolores punzantes, convulsiones, dolores de cabeza, depresión, ansiedad, pérdida de memoria, defectos de nacimiento y muerte) [6] son causados por el consumo de aspartamo en dosis normales. [7] [8] [9]
El aspartamo es un éster metílico del dipéptido de ácido aspártico / fenilalanina . Numerosos proyectos de investigación científica han examinado y descartado los posibles riesgos para la salud. Con la excepción del riesgo para las personas con fenilcetonuria , los gobiernos de todo el mundo y las principales organizaciones de salud y seguridad alimentaria consideran que el aspartamo es un aditivo alimentario seguro. [2] [10] [11] [12] [13] [14] Los funcionarios de la FDA describen el aspartamo como "uno de los aditivos alimentarios más probados y estudiados que la agencia haya aprobado jamás" y su seguridad es "clara". [4] El peso de la evidencia científica existente indica que el aspartamo es seguro como edulcorante no nutritivo. [10]
La controversia sobre la seguridad del aspartamo se originó en irregularidades percibidas en el proceso de aprobación del aspartamo durante los años 1970 y principios de los 1980, incluidas acusaciones de una relación de puerta giratoria entre los reguladores y la industria y afirmaciones de que el productor de aspartamo GD Searle había retenido y falsificado datos de seguridad. En 1996, la controversia llegó a una audiencia más amplia con un informe de 60 Minutos [1] que analizaba las críticas al proceso de aprobación de la FDA y las preocupaciones de que el aspartamo pudiera causar tumores cerebrales en humanos. El especial de 60 Minutos declaró que "la aprobación del aspartamo fue una de las más controvertidas en la historia de la FDA". [1]
Casi al mismo tiempo, una publicación de Usenet circuló ampliamente con el seudónimo "Nancy Markle", creando la base para una carta en cadena engañosa y no verificable que se difundió a través de Internet. [12] Numerosos sitios web han difundido las afirmaciones del correo electrónico, que no estaban respaldadas por evidencia científica, sobre problemas de seguridad supuestamente relacionados con el aspartame, incluido el síndrome de la Guerra del Golfo y el lupus . [15]
El aspartamo fue aprobado originalmente para su uso en alimentos secos en 1974 por el entonces comisionado de la FDA, Alexander Schmidt, después de una revisión por parte del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada de la FDA . Searle había presentado 168 estudios [2] : 20 sobre el aspartamo, incluidos siete estudios en animales que la FDA consideraba cruciales. [2] : 21 Poco después, John Olney , profesor de psiquiatría y destacado crítico del glutamato monosódico , junto con James Turner, abogado de interés público y autor de un libro contra los aditivos alimentarios, presentaron una petición para una audiencia pública, citando preocupaciones de seguridad. [2] : 38 [16] : 63–64 Otras críticas presentadas en el especial 60 Minutes de 1996 sobre los estudios de Searle incluyeron afirmaciones de tratamientos médicos no informados que pueden haber afectado los resultados del estudio y discrepancias en los datos informados. [1] Schmidt estuvo de acuerdo, en espera de una investigación sobre supuestas irregularidades en los estudios de seguridad del aspartame y varios medicamentos. En diciembre de 1975, la FDA suspendió la aprobación del aspartamo, impidiendo a Searle comercializarlo. [2] : 28 Los estudios de Searle fueron criticados por el comisionado de la FDA como "... en el mejor de los casos... descuidados y adolecen de... un patrón de conducta que compromete la integridad científica de los estudios". [1]
Se pidió al fiscal estadounidense Samuel Skinner que "abriera una investigación del gran jurado sobre si dos de los estudios sobre el aspartamo de Searle habían sido falsificados o estaban incompletos". [17] Skinner se retiró del caso cuando estaba considerando una oferta de trabajo del bufete de abogados Sidley & Austin , el bufete de abogados de Searle con sede en Chicago, trabajo que aceptó más tarde. [1] La investigación se retrasó y finalmente el plazo de prescripción de los cargos contra Searle expiró [1] y nunca se convocó a un gran jurado. [17]
En 1977 y 1978, un grupo de trabajo de la FDA y un panel de patólogos académicos revisaron 15 estudios sobre aspartamo realizados por Searle y concluyeron que, aunque hubo fallas importantes en el control de calidad, las inconsistencias resultantes no habrían afectado las conclusiones de los estudios. [2] : 4 En 1980, una Junta Pública de Investigación (PBOI) escuchó el testimonio de Olney y no estuvo de acuerdo con sus afirmaciones de que el aspartamo podría causar daño cerebral, incluso en el feto en desarrollo. [2] : 40–41 La junta decidió que se necesitaban más estudios sobre una conexión postulada entre el aspartamo y los tumores cerebrales, y revocó la aprobación del aspartamo. [2] : 47
En 1981, el comisionado de la FDA, Arthur Hull Hayes, solicitó asesoramiento sobre el tema a un panel de científicos de la FDA y a un abogado. El panel identificó errores subyacentes a la conclusión del PBOI de que el aspartame podría causar tumores cerebrales y presentó argumentos tanto a favor como en contra de la aprobación. [2] : 53 Hayes aprobó el uso de aspartamo en alimentos secos. Hayes justificó además su aprobación citando los resultados de un estudio japonés sobre tumores cerebrales, [18] cuyos resultados, según dijo más tarde el presidente del PBOI, habrían dado lugar a una "aprobación incondicional" por parte del panel del PBOI. [19] Siguieron varias objeciones, pero todas fueron rechazadas. [2] : 13 En noviembre de 1983, aproximadamente un año después de aprobar el aspartame, Hayes dejó la FDA y se unió a la firma de relaciones públicas Burson-Marsteller , la agencia de relaciones públicas de Searle en ese momento, como asesor médico senior. [5]
Las acciones de Samuel Skinner, al aceptar un trabajo en una firma de abogados contratada por Searle durante una investigación sobre Searle, y Arthur Hull Hayes, al aceptar un trabajo en la agencia de relaciones públicas de Searle luego de la aprobación del aspartamo, alimentaron teorías de conspiración. [17]
Debido a la controversia sobre la aprobación, el senador Howard M. Metzenbaum solicitó una investigación por parte de la Oficina de Responsabilidad Gubernamental de EE. UU. (GAO) sobre la aprobación del aspartamo. En 1987, la GAO informó que se había seguido el protocolo y proporcionó un cronograma de los eventos en el proceso de aprobación. [2] : 13 La revisión de la GAO incluyó una encuesta de científicos que habían realizado revisiones de seguridad; de los 67 científicos que respondieron a un cuestionario, 12 tenían preocupaciones importantes sobre la seguridad del aspartame, 26 estaban algo preocupados pero en general confiaban en la seguridad del aspartame y 29 tenían mucha confianza en la seguridad del aspartame. [2] : 16, 76–81
Las evaluaciones de seguridad de los aditivos alimentarios realizadas por muchos países han conducido a la aprobación del aspartamo, citando la falta general de efectos adversos tras el consumo en cantidades razonables. [20] Según revisiones de investigaciones gubernamentales y recomendaciones de órganos asesores como los mencionados anteriormente, se ha descubierto que el aspartame es seguro para el consumo humano en más de noventa países en todo el mundo. [13] [14]
En 1976, la FDA notificó al entonces fiscal estadounidense de Chicago, Sam Skinner, sobre la investigación en curso de Searle y, en enero de 1977, solicitó formalmente que se convocara un gran jurado. En febrero de 1977, el bufete de abogados de Searle, Sidley & Austin, le ofreció un trabajo a Skinner y Skinner se recusó del caso. [21] El sucesor del Sr. Skinner asumió su cargo varios meses después, y el plazo de prescripción para los presuntos delitos expiró en octubre de 1977. A pesar de las quejas e instigaciones del Departamento de Justicia en Washington, ni el fiscal federal interino de Chicago, William Conlon, ni el abogado de Skinner Su sucesor, Thomas Sullivan, convocó un gran jurado. [22] En diciembre de 1977, Sullivan ordenó que se desestimara el caso por falta de pruebas. Un año y medio después, Conlon también fue contratado por Sidley & Austin. [17] La preocupación por el conflicto de intereses en este caso enardeció la controversia, y el senador Metzenbaum investigó en las audiencias del Senado de 1981. [2] En 1989, el Senado de los Estados Unidos aprobó el nombramiento de Sam Skinner para ser Secretario de Transporte , señalando que tanto Sullivan como el senador Metzenbaum habían llegado a la conclusión de que Skinner no había actuado incorrectamente. [21]
Ralph G. Walton, psiquiatra de la Facultad de Medicina de la Universidad Northeastern Ohio , afirmó en un análisis autoeditado de 1996 sobre la investigación sobre el aspartamo que los estudios financiados por la industria no encontraron problemas de seguridad, mientras que 84 de 92 estudios independientes sí identificaron problemas de seguridad. [17] [23] Este análisis de Walton fue presentado al programa de televisión 60 Minutes y ha sido ampliamente discutido en Internet. Un análisis de las afirmaciones de Walton mostró que Walton omitió al menos 50 estudios de seguridad revisados por pares de su revisión de la literatura y que la mayoría de las investigaciones que cita como no financiadas por la industria fueron en realidad cartas a los editores, informes de casos, artículos de revisión o capítulos de libros en lugar de estudios publicados. [24] En una refutación a las declaraciones de Walton, el Servicio de Información sobre Aspartamo (un servicio proporcionado por Ajinomoto , un productor y proveedor primario de aspartamo), revisó las publicaciones que Walton cita como críticas sobre el aspartamo, argumentando que la mayoría de ellas no involucran aspartamo ni no saquen conclusiones negativas, no estén revisados por pares, sean anecdóticos o estén duplicados. [25]
Un elaborado susto de salud , [7] que involucra una teoría de conspiración falsa difundida en muchos sitios web en 1999, atribuye una serie de efectos médicos nocivos al aspartamo. Esta teoría afirma que el proceso de aprobación del aspartamo por parte de la FDA estuvo contaminado [12] [26] [27] y cita como fuente un correo electrónico basado en una supuesta charla de una tal "Nancy Markle" (que se cree que es Betty Martini, quien hizo circular por primera vez el correo electrónico) [28] en una "Conferencia Ambiental Mundial". [12] [26] [29] Específicamente, los sitios web engañosos alegan que el aspartame es responsable de la esclerosis múltiple , el lupus sistémico y la toxicidad del metanol , causando "ceguera, espasmos, dolores punzantes, convulsiones, dolores de cabeza, depresión, ansiedad, pérdida de memoria, defectos de nacimiento" y la muerte. [6] Una proliferación de sitios web, muchos de ellos con URL sensacionalistas , están llenos de afirmaciones anecdóticas y desinformación médica. [30] El engaño de Markle y su argumento extendido en "aspartamekills.com" no han sido respaldados por estudios médicos. [31] El correo electrónico ha sido descrito como una "campaña de desprestigio en Internet... Su contenido era completamente falso, engañoso y difamatorio para varios productos populares y sus fabricantes, sin fundamento alguno". [8]
El correo electrónico de "Markle" dice que existe una conspiración entre la FDA y los productores de aspartame, y la teoría de la conspiración se ha convertido en un ejemplo canónico discutido en varios sitios web de leyendas urbanas y teorías de la conspiración en Internet . [12] [32] Aunque la mayoría de las acusaciones de esta teoría contradicen la mayor parte de la evidencia médica, [26] la desinformación se ha extendido por todo el mundo en forma de cadenas de correos electrónicos desde mediados de diciembre de 1998, [12] influyendo en muchos sitios web [32] como Una leyenda urbana que sigue asustando a los consumidores. [26] Media Awareness Network presentó una versión en un tutorial sobre cómo determinar la credibilidad de una página web. El tutorial daba a entender que la carta de "Markle" no era creíble y afirmaba que no debería utilizarse como fuente autorizada de información. [6]
Dean Edell advirtió muy enérgicamente contra la carta de "Markle":
En 1997, debido a las preocupaciones del público, el gobierno del Reino Unido introdujo una nueva regulación que obligaba a los fabricantes de alimentos que utilizan edulcorantes a indicar claramente junto al nombre de su producto la frase "con edulcorantes". [33]
En 2007, el gobierno de Indonesia consideró prohibir el aspartame. [34] En Filipinas, el pequeño partido político Alliance for Rural Concerns presentó el Proyecto de Ley 4747 de la Cámara de Representantes en 2008 con el objetivo de prohibir el aspartame en el suministro de alimentos. [35] En el estado estadounidense de Nuevo México se presentó en 2007 un proyecto de ley para prohibir el aspartamo, que posteriormente fue rechazado. [36] [37] Un proyecto de ley similar de Hawaii de 2008 se estancó en el comité por falta de pruebas. [38] [39] En marzo de 2009, la OEHHA de California identificó el aspartamo como una sustancia química para consulta por parte de su Comité de Identificación de Carcinógenos, de acuerdo con la Proposición 65 del estado de California , [40] y fue revisada en la reunión del 15 de noviembre de 2016. [41]
En 2007, las cadenas de supermercados del Reino Unido Sainsbury's , Marks & Spencer , [42] y Asda, filial de Wal-Mart , anunciaron que ya no utilizarían aspartame en sus productos de marca propia. En abril de 2009, Ajinomoto Sweeteners Europe, uno de los fabricantes de aspartamo en Europa, respondió a la campaña "no desagradables" de Asda presentando una denuncia por falsedad maliciosa contra Asda en los tribunales ingleses. [43] [44] En julio de 2009, Asda inicialmente ganó el caso legal después de que el juez de primera instancia interpretó que la etiqueta "no desagradable" "no significaba que el aspartame fuera potencialmente dañino o nocivo para la salud". [45] [46] La decisión fue revocada en junio de 2010, tras la apelación, [47] y se resolvió en 2011 cuando ASDA eliminó las referencias al aspartamo de su empaque. [48]
En 2009, el minorista sudafricano Woolworths anunció que eliminaría los alimentos que contenían aspartamo de su gama de marcas propias. [49]
En 2010, la Agencia Británica de Normas Alimentarias financió un estudio clínico de personas que afirmaban experimentar efectos secundarios después de consumir aspartame. [50] El estudio controlado doble ciego concluyó y no encontró evidencia de problemas de seguridad o efectos secundarios, incluso entre aquellos voluntarios que previamente habían afirmado sensibilidad. El Comité de Toxicidad de la FSA evaluó los resultados en su reunión de octubre de 2013 y determinó que "los resultados presentados no indicaban ninguna necesidad de tomar medidas para proteger la salud del público". [51]
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) inició una reevaluación del aspartamo como parte de la reevaluación sistemática de todos los aditivos alimentarios autorizados en la UE antes del 20 de enero de 2009. En mayo de 2011, la Comisión Europea pidió a la EFSA que trajera adelantar la reevaluación completa de la seguridad del aspartamo (E 951), cuya finalización estaba prevista anteriormente para 2020. [52] En septiembre de 2011, la EFSA puso a disposición del público los 600 conjuntos de datos que está utilizando en su reevaluación completa. Esto incluye datos científicos inéditos, "incluidos los 112 estudios originales sobre el aspartamo que se presentaron para respaldar la solicitud de autorización del aspartamo en Europa a principios de los años 1980". [53] [54] [55] El 8 de enero de 2013, la EFSA publicó su borrador de informe, que encontró que el aspartamo y sus metabolitos "no plantean ningún problema de toxicidad para los consumidores con los niveles actuales de exposición. La ingesta diaria aceptable (IDA) actual se considera seguro para la población general y la exposición de los consumidores al aspartamo está por debajo de esta IDA". [52] [56]
El Centro de Investigación del Cáncer Cesare Maltoni de la Fundación Europea Ramazzini de Oncología y Ciencias Ambientales (ERF) publicó estudios que afirman que el aspartame aumenta varias enfermedades malignas en roedores, concluyendo que es un carcinógeno potencial en dosis dietéticas normales. [57] [58] Una carta abierta del Centro para la Ciencia en el Interés Público (CSPI) a la FDA respaldada por trece expertos en seguridad y salud ocupacional expresó que los estudios de ERF merecían una reevaluación de la seguridad del aspartame en humanos. [59] [60] [61]
Después de revisar las afirmaciones de la fundación, la EFSA [62] y la FDA [63] descartaron los resultados del estudio al encontrar problemas metodológicos importantes como razón para mantener sus niveles de ingesta diaria aceptable previamente establecidos para el aspartamo. Publicación incompleta de todos los datos, incluidas las diapositivas de patología, por parte de la FDA restringida por el ERF [63] y la revisión de la EFSA. [64] Sobre la base de los datos proporcionados, las conclusiones publicadas por el FER no eran sustentables. Las agencias reguladoras Health Canada [65] y el Comité Británico sobre Carcinogenicidad de Productos Químicos en Alimentos, Productos de Consumo y Medio Ambiente [66] también encontraron que los problemas metodológicos en la investigación justificaban rechazar las afirmaciones y mantener la política establecida.
Al mismo tiempo que las revisiones de la FDA y la ESFA, Ajinomoto Company, Inc. , un desarrollador de aspartamo, encargó una revisión a través de la firma de consultoría regulatoria y de seguridad Burdock Group. Una revisión ciega de la seguridad realizada por un panel internacional de diez miembros de expertos (Magnuson) de la literatura científica coincidió con las evaluaciones de la agencia reguladora y encontró muchas fallas en el diseño, la implementación y las conclusiones del estudio. [10] Estos incluyeron la composición no especificada de la dieta "Corticella" y el método de agregar aspartame, lo que lleva a posibles deficiencias nutricionales; un problema de contaminación por condiciones de almacenamiento y manipulación del aspartamo no especificadas; ignorar varios estándares de la industria : falta de aleatorización de animales , uso de líneas criadas al azar por el instituto que seguían siendo portadoras de patógenos en lugar de animales libres de patógenos fácilmente disponibles, uso de animales de vida completa que resultan en una variación de edad al morir y comparar esos animales con controles más jóvenes. , y tanto alojamiento de alta densidad como alojamiento de diferentes grupos de animales en diferentes condiciones; una incidencia inusualmente alta de infecciones confusas que se sabe causan neoplasias linfoides y otras lesiones antes y en mayor proporción en las especies de prueba; agrupación de tumores (linfomas y leucemias) de diferentes tipos de tejidos a pesar de que existen investigaciones que demuestran que los tumores inducidos "pueden y deben diferenciarse de los tumores que ocurren naturalmente"; [10] : 667 metodología y recopilación de datos/informes insuficientes/incompletas/conflictivas en múltiples áreas; y el hallazgo del Programa Nacional de Toxicología de EE. UU. de que el ERF había diagnosticado erróneamente hiperplasias como malignidades. Al encontrar una amplia contradicción en la literatura de investigación sobre cualquier peligro razonable, en combinación con los problemas de diseño e implementación del ERF, Magnuson concluyó que la investigación no constituía evidencia creíble de la carcinogenicidad del aspartame. Otra revisión criticó al ERF por confiar en la " ciencia mediante conferencia de prensa " al publicar los resultados a través de los medios antes de publicarlos en una revista revisada por pares , contribuyendo así a alimentar la controversia y la publicidad sobre el estudio en los medios. [67]
La EFSA evaluó otros estudios publicados por la ERF en 2010 y encontró múltiples y significativos defectos de diseño que prohibían la interpretación y eran insuficientes para influir en la reconsideración de la controversia sobre el aspartamo. [68]
En julio de 2023, científicos de la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) concluyeron que había "evidencias limitadas" de que el aspartamo causaba cáncer en humanos, clasificando el edulcorante como posiblemente cancerígeno. [69] [70] El Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) declaró que la evaluación limitada del cáncer confirmó que no había ninguna razón para cambiar el nivel de ingesta diaria aceptable recomendado de 40 mg por kg de peso corporal por día, reafirmando la seguridad de consumir aspartamo dentro de este límite. [70]
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) respondió al informe afirmando que "el hecho de que la IARC haya etiquetado al aspartamo como "posiblemente cancerígeno para los seres humanos" no significa que el aspartamo esté realmente relacionado con el cáncer. La FDA no está de acuerdo con la conclusión de la IARC de que estos estudios apoyan clasificar el aspartame como un posible carcinógeno para los humanos. Los científicos de la FDA revisaron la información científica incluida en la revisión de la IARC en 2021 cuando estuvo disponible por primera vez e identificaron deficiencias significativas en los estudios en los que se basó la IARC. [71]
En este y otros casos similares, todo lo que las Nancy Markles del mundo tienen que hacer para fabricar un rumor sobre la salud es publicarlo en algunos grupos de noticias de Usenet y dejar que la gente corriente, que tal vez ya desconfíe de los productos artificiales, lo reenvíe a todos sus amigos y usuarios electrónicos. amigos del correo.
En primer lugar... este texto no fue escrito por "Nancy Markle", quienquiera que sea. Su verdadera autora fue Betty Martini, quien publicó una serie de mensajes similares en grupos de noticias de Usenet a finales de 1995 y principios de 1996.