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Placebo

Los placebos suelen ser comprimidos inertes, como las pastillas de azúcar.

Un placebo ( / p l ə ˈ s iː b oʊ / plə- VER -boh ) puede definirse aproximadamente como un tratamiento médico falso. [1] Los placebos comunes incluyen tabletas inertes (como pastillas de azúcar), inyecciones inertes (como solución salina ), cirugía simulada , [2] y otros procedimientos. [3]

Los placebos se utilizan en ensayos clínicos aleatorios para probar la eficacia de los tratamientos médicos , por lo que sirven como herramientas epistemológicas para eliminar el "ruido" de la investigación clínica. En un ensayo clínico controlado con placebo, cualquier cambio en el grupo de control se conoce como respuesta placebo , y la diferencia entre ésta y el resultado de ningún tratamiento es el efecto placebo . [4] Algunos investigadores ahora recomiendan comparar el tratamiento experimental con un tratamiento existente cuando sea posible, en lugar de un placebo. [5] Idealmente, los placebos en ensayos clínicos deberían ser indistinguibles de los llamados tratamientos verdaderos que se están investigando, excepto por los factores curativos hipotéticos particulares de estos últimos. [6] Esto es para proteger a los participantes de la prueba (con su consentimiento ) de saber quién recibe el placebo y quién recibe el tratamiento bajo prueba, ya que las expectativas de eficacia de los pacientes y los médicos pueden influir en los resultados. [7] [8]

La idea del efecto placebo se discutió en la psicología del siglo XVIII, [9] pero se volvió más prominente en el siglo XX. Los estudios modernos encuentran que los placebos pueden afectar algunos resultados como el dolor y las náuseas , pero por lo demás generalmente no tienen efectos clínicos importantes. [10] Las mejoras que experimentan los pacientes después de ser tratados con un placebo también pueden deberse a factores no relacionados, como la regresión a la media (un efecto estadístico en el que es probable que una medición inusualmente alta o baja sea seguida por una menos extrema). [11] El uso de placebos en la medicina clínica plantea preocupaciones éticas, especialmente si se disfrazan como un tratamiento activo, ya que esto introduce deshonestidad en la relación médico-paciente y elude el consentimiento informado . [12]

Los placebos también son populares porque a veces pueden producir alivio a través de mecanismos psicológicos (fenómeno conocido como "efecto placebo"). Pueden afectar la forma en que los pacientes perciben su condición y estimular los procesos químicos del cuerpo para aliviar el dolor [11] y algunos otros síntomas, [13] pero no tienen ningún impacto en la enfermedad en sí. [10] [11]

Etimología

Placebo (pronunciado /plaˈkebo/ o /plaˈt͡ʃebo) en latín significa [yo] seré agradable . Se usaba como nombre para las Vísperas en el Oficio de los Difuntos , tomado de su incipit , una cita del Salmo 116 :9 de la Vulgata , placecēbō Dominō in regiōne vīvōrum , "[Yo] agradaré al Señor en la tierra de los vivos". [14] [15] [16] A partir de eso, un cantante de placebo se asoció con alguien que afirmaba falsamente una conexión con el difunto para obtener una parte de la comida fúnebre y, por lo tanto, un adulador y, por lo tanto, un acto engañoso para complacer. [17]

Definiciones

La definición de placebo ha sido debatida. [18] Una definición establece que un proceso de tratamiento es un placebo cuando ninguno de los factores característicos del tratamiento es eficaz (curativo o perjudicial) en el paciente para una enfermedad determinada . [19]

En un ensayo clínico, una respuesta al placebo es la respuesta medida de los sujetos a un placebo; el efecto placebo es la diferencia entre esa respuesta y ningún tratamiento. [4] La respuesta al placebo puede incluir mejoras debido a la curación natural, disminuciones debido a la progresión natural de la enfermedad, la tendencia de las personas que se sentían temporalmente mejor o peor de lo habitual a regresar a sus situaciones promedio ( regresión hacia la media ) y errores. en los registros del ensayo clínico, lo que puede hacer que parezca que se ha producido un cambio cuando nada ha cambiado. [20] También es parte de la respuesta registrada a cualquier intervención médica activa. [21]

Los efectos mensurables del placebo pueden ser objetivos (p. ej., disminución de la presión arterial ) o subjetivos (p. ej., disminución de la percepción del dolor). [1]

Efectos

Los placebos pueden mejorar los resultados informados por los pacientes, como el dolor y las náuseas . [10] [22] Un metanálisis de la Colaboración Cochrane de 2001 sobre el efecto placebo examinó ensayos en 40 afecciones médicas diferentes y concluyó que la única en la que se había demostrado que tenía un efecto significativo era para el dolor. [23] Otra revisión Cochrane en 2010 sugirió que los efectos del placebo son evidentes solo en medidas subjetivas y continuas, y en el tratamiento del dolor y afecciones relacionadas. La revisión encontró que los placebos no parecen afectar las enfermedades reales o los resultados que no dependen de la percepción del paciente. Los autores, Asbjørn Hróbjartsson y Peter C. Gøtzsche , concluyeron que su estudio "no encontró que las intervenciones con placebo tengan efectos clínicos importantes en general". [10] Esta interpretación ha sido objeto de críticas, ya que la existencia de efectos placebo parece innegable. [24] [25] [26] [27] [28] Por ejemplo, investigaciones recientes han relacionado las intervenciones con placebo con funciones motoras mejoradas en pacientes con enfermedad de Parkinson . [13] [29] [30] Otros resultados objetivos afectados por los placebos incluyen parámetros inmunológicos y endocrinos , [31] [32] funciones de órganos terminales reguladas por el sistema nervioso autónomo , [33] y rendimiento deportivo . [34]

Se cree que los placebos son capaces de alterar la percepción del dolor de una persona. Según la Sociedad Estadounidense del Cáncer, "una persona puede reinterpretar un dolor agudo como un hormigueo incómodo". [11]

Es difícil medir el alcance del efecto placebo debido a factores de confusión. [35] Por ejemplo, un paciente puede sentirse mejor después de tomar un placebo debido a una regresión a la media (es decir, una recuperación natural o un cambio en los síntomas), [36] [37] [38] pero esto se puede descartar comparando el grupo de placebo con un grupo sin tratamiento (como lo hace toda la investigación sobre placebo). Es aún más difícil distinguir entre el efecto placebo y los efectos del sesgo de respuesta , el sesgo del observador y otros defectos en la metodología del ensayo, ya que un ensayo que compare el tratamiento con placebo y ningún tratamiento no será un experimento ciego . [10] [36] En su metanálisis de 2010 sobre el efecto placebo, Asbjørn Hróbjartsson y Peter C. Gøtzsche sostienen que "incluso si no hubiera un efecto real del placebo, uno esperaría registrar diferencias entre los grupos con placebo y sin tratamiento". debido al sesgo asociado con la falta de cegamiento". [10]

Una manera de medir la magnitud de la analgesia placebo es realizando estudios "abiertos/ocultos", en los que algunos pacientes reciben un analgésico y se les informa que lo recibirán (abiertos), mientras que a otros se les administra el mismo fármaco sin sus conocimientos (ocultos). Estos estudios han descubierto que los analgésicos son considerablemente más eficaces cuando el paciente sabe que los está recibiendo. [39]

Factores que influyen en el poder del efecto placebo

Una revisión publicada en JAMA Psychiatry encontró que, en ensayos de medicamentos antipsicóticos, el cambio en respuesta a recibir un placebo había aumentado significativamente entre 1960 y 2013. Los autores de la revisión identificaron varios factores que podrían ser responsables de este cambio, incluida la inflación de las puntuaciones iniciales. y la inscripción de menos pacientes gravemente enfermos. [40] Otro análisis publicado en Pain en 2015 encontró que las respuestas al placebo habían aumentado considerablemente en los ensayos clínicos de dolor neuropático realizados en los Estados Unidos entre 1990 y 2013. Los investigadores sugirieron que esto puede deberse a que dichos ensayos han "aumentado el tamaño y la duración de los estudios". " durante este período de tiempo. [41]

Los niños parecen tener una mayor respuesta que los adultos a los placebos. [42]

La administración de placebos puede determinar la fuerza del efecto placebo. Los estudios han encontrado que tomar más pastillas reforzaría el efecto. Las cápsulas parecen tener más efecto que las pastillas y las inyecciones son incluso más potentes que las cápsulas. [43]

Algunos estudios han investigado el uso de placebos en los que el paciente es plenamente consciente de que el tratamiento es inerte, lo que se conoce como placebo de etiqueta abierta . Los ensayos clínicos encontraron que los placebos abiertos pueden tener efectos positivos en comparación con ningún tratamiento, lo que puede abrir nuevas vías para los tratamientos, [44] pero una revisión de dichos ensayos señaló que se realizaron con un número pequeño de participantes y, por lo tanto, deberían realizarse. interpretarse con "cautela" hasta que se realicen más ensayos mejor controlados. [45] Una revisión sistemática y un metanálisis actualizados en 2021 basados ​​en 11 estudios también encontraron un efecto general significativo, aunque ligeramente menor, de los placebos de etiqueta abierta, al tiempo que señalaron que "la investigación sobre los OLP aún está en su infancia". [46]

Si la persona que dispensa el placebo muestra su atención hacia el paciente, es amigable y comprensiva, o tiene grandes expectativas de éxito del tratamiento, entonces el placebo es más eficaz. [43]

En el libro Epigenetics and Anticipation de 2022 publicado por Springer , Goli integra muchos de los factores específicos y no específicos que influyen en el efecto placebo en la fórmula de respuesta curativa percibida, desarrollada en base a principales estudios con placebo. [47] [ ¿ relevante? ]

Depresión

En 2008, un controvertido metaanálisis dirigido por el psicólogo Irving Kirsch , analizando datos de la FDA, concluyó que el 82% de la respuesta a los antidepresivos se debía a los placebos. [48] ​​Sin embargo, existen serias dudas sobre los métodos utilizados y la interpretación de los resultados, especialmente el uso de 0,5 como punto de corte para el tamaño del efecto . [49] Un reanálisis y un nuevo cálculo completos basados ​​en los mismos datos de la FDA descubrieron que el estudio de Kirsch tenía "fallos importantes en los cálculos". Los autores concluyeron que, aunque un gran porcentaje de la respuesta al placebo se debió a la expectativa, esto no era cierto para el fármaco activo. Además de confirmar la eficacia del fármaco, descubrieron que el efecto del fármaco no estaba relacionado con la gravedad de la depresión. [50]

Otro metanálisis encontró que el 79% de los pacientes deprimidos que recibieron placebo se mantuvieron bien (durante 12 semanas después de una terapia inicial exitosa de 6 a 8 semanas) en comparación con el 93% de los que recibieron antidepresivos. Sin embargo, en la fase de continuación, los pacientes que tomaban placebo recayeron significativamente más a menudo que los pacientes que tomaban antidepresivos. [51]

Efectos negativos

También se ha observado un fenómeno opuesto al efecto placebo. Cuando se administra una sustancia inactiva o un tratamiento a un receptor que tiene la expectativa de que tenga un impacto negativo , esta intervención se conoce como nocebo ( del latín nocebo = "haré daño"). [52] Un efecto nocebo ocurre cuando el receptor de una sustancia inerte informa un efecto negativo o un empeoramiento de los síntomas, y el resultado no es el resultado de la sustancia en sí, sino de expectativas negativas sobre el tratamiento. [53] [54]

Otra consecuencia negativa es que los placebos pueden provocar efectos secundarios asociados al tratamiento real. [55]

Los síntomas de abstinencia también pueden ocurrir después del tratamiento con placebo. Esto se descubrió, por ejemplo, después de la interrupción del estudio de la Women's Health Initiative sobre la terapia de reemplazo hormonal para la menopausia . Las mujeres habían estado tomando placebo durante una media de 5,7 años. El 4,8% de los que recibieron placebo informaron síntomas de abstinencia moderados o graves, en comparación con el 21,3% de los que recibieron reemplazo hormonal. [56]

Ética

En ensayos de investigación

Darle deliberadamente a una persona un placebo cuando hay un tratamiento eficaz disponible es una cuestión bioéticamente compleja. Si bien los ensayos controlados con placebo pueden proporcionar información sobre la eficacia de un tratamiento, niegan a algunos pacientes cuál podría ser el mejor tratamiento disponible (aunque no probado). Generalmente se requiere consentimiento informado para que un estudio se considere ético, incluida la divulgación de que algunos sujetos de prueba recibirán tratamientos con placebo.

La ética de los estudios controlados con placebo ha sido debatida en el proceso de revisión de la Declaración de Helsinki . De particular preocupación ha sido la diferencia entre los ensayos que compararon placebos inertes con tratamientos experimentales versus los que compararon el mejor tratamiento disponible con un tratamiento experimental; y diferencias entre los ensayos en los países desarrollados del patrocinador versus los países en desarrollo a los que se dirige el ensayo. [57]

Algunos sugieren que se deberían utilizar tratamientos médicos existentes en lugar de placebos, para evitar que algunos pacientes no reciban medicamentos durante el ensayo. [5]

en la practica medica

La práctica de los médicos de recetar placebos disfrazados de medicamentos reales es controvertida. Una de las principales preocupaciones es que es engañoso y podría dañar la relación médico-paciente a largo plazo. Mientras que algunos dicen que el consentimiento general, o el consentimiento general a un tratamiento no especificado dado por los pacientes de antemano, es ético, otros argumentan que los pacientes siempre deben obtener información específica sobre el nombre del medicamento que están recibiendo, sus efectos secundarios y otras opciones de tratamiento. [58] Algunos comparten esta opinión basándose en la autonomía del paciente . [59] También existe la preocupación de que médicos y farmacéuticos legítimos puedan exponerse a cargos de fraude o negligencia al utilizar un placebo. [60] Los críticos también argumentaron que el uso de placebos puede retrasar el diagnóstico y tratamiento adecuados de afecciones médicas graves. [61]

A pesar de los problemas mencionados anteriormente, el 60% de los médicos y jefes de enfermería encuestados informaron haber usado placebos en un estudio israelí, y sólo el 5% de los encuestados afirmó que el uso de placebo debería estar estrictamente prohibido. [62] Un editorial del British Medical Journal decía: "que un paciente obtenga alivio del dolor con un placebo no implica que el dolor no sea real u orgánico en origen  ... el uso del placebo para el 'diagnóstico' de si el dolor o no es real está equivocado." [63] Una encuesta realizada en los Estados Unidos a más de 10.000 médicos llegó al resultado de que, si bien el 24% de los médicos prescribiría un tratamiento que es un placebo simplemente porque el paciente quería el tratamiento, el 58% no lo haría, y el 18% restante , dependería de las circunstancias. [64]

Refiriéndose específicamente a la homeopatía , la Cámara de los Comunes del Comité de Ciencia y Tecnología del Reino Unido ha declarado:

En opinión del Comité, la homeopatía es un tratamiento placebo y el Gobierno debería tener una política sobre la prescripción de placebos. El Gobierno se muestra reacio a abordar la idoneidad y la ética de prescribir placebos a los pacientes, lo que normalmente depende de cierto grado de engaño al paciente. La prescripción de placebos no es coherente con la elección informada del paciente, que según el Gobierno es muy importante, ya que significa que los pacientes no tienen toda la información necesaria para que la elección sea significativa. Otro problema es que el efecto placebo no es fiable ni predecible. [sesenta y cinco]

En su libro Bad Science de 2008 , Ben Goldacre sostiene que en lugar de engañar a los pacientes con placebos, los médicos deberían utilizar el efecto placebo para mejorar la eficacia de los medicamentos. [66] Edzard Ernst ha argumentado de manera similar que "como buen médico, debería poder transmitir un efecto placebo a través de la compasión que muestra a sus pacientes". [67] En un artículo de opinión sobre la homeopatía, Ernst sostiene que es incorrecto apoyar la medicina alternativa sobre la base de que puede hacer que los pacientes se sientan mejor a través del efecto placebo. [68] Le preocupa que sea engañoso y que el efecto placebo no sea confiable. [68] Goldacre también concluye que el efecto placebo no justifica la medicina alternativa, argumentando que la medicina no científica podría llevar a que los pacientes no reciban consejos de prevención. [66] El investigador de placebos, Fabrizio Benedetti, también expresa preocupación por la posibilidad de que los placebos se utilicen de manera poco ética, advirtiendo que hay un aumento de la "charlatanería" y que se está desarrollando una "industria alternativa que se aprovecha de los vulnerables". [69]

Mecanismos

El mecanismo por el cual los placebos podrían tener efectos es incierto. Desde una perspectiva sociocognitiva, la respuesta intencional al placebo se atribuye al "efecto ritual" que induce la anticipación de la transición a un estado mejor. [70] Un placebo presentado como estimulante puede desencadenar un efecto sobre el ritmo cardíaco y la presión arterial , pero cuando se administra como depresor , produce el efecto contrario. [71]

Psicología

Los efectos subjetivos de los placebos pueden estar relacionados con las expectativas, aunque se han observado efectos similares en estudios abiertos.

En psicología, las dos hipótesis principales del efecto placebo son la teoría de las expectativas y el condicionamiento clásico . [72]

En 1985, Irving Kirsch planteó la hipótesis de que los efectos placebo se producen por los efectos autocumplidos de las expectativas de respuesta, en los que la creencia de que uno se sentirá diferente lleva a la persona a sentirse realmente diferente. [73] Según esta teoría, la creencia de que uno ha recibido un tratamiento activo puede producir los cambios subjetivos que se cree que produce el tratamiento real. De manera similar, la aparición de un efecto puede resultar del condicionamiento clásico, en el que un placebo y un estímulo real se utilizan simultáneamente hasta que el placebo se asocia con el efecto del estímulo real. [74] Tanto el condicionamiento como las expectativas desempeñan un papel en el efecto placebo, [72] y realizan diferentes tipos de contribuciones. El condicionamiento tiene un efecto más duradero [75] y puede afectar etapas anteriores del procesamiento de la información. [76] Aquellos que piensan que un tratamiento funcionará muestran un efecto placebo más fuerte que aquellos que no lo creen, como lo demuestra un estudio de acupuntura. [77]

Además, la motivación puede contribuir al efecto placebo. Las metas activas de un individuo cambian su experiencia somática al alterar la detección e interpretación de síntomas congruentes con las expectativas y al cambiar las estrategias de comportamiento que persigue una persona. [78] La motivación puede vincularse al significado a través del cual las personas experimentan la enfermedad y el tratamiento. Tal significado se deriva de la cultura en la que viven y que les informa sobre la naturaleza de la enfermedad y cómo responde al tratamiento. [ cita necesaria ]

Analgesia placebo

Las imágenes funcionales tras la analgesia con placebo sugieren vínculos con la activación y una mayor correlación funcional entre esta activación en las cortezas cingulada anterior , prefrontal , orbitofrontal e insular , el núcleo accumbens , la amígdala y la materia gris periacueductal del tronco del encéfalo , [79] [80] y la médula espinal . [81] [82] [83]

Desde 1978 se sabe que la analgesia placebo depende de la liberación de opioides endógenos en el cerebro. [84] Estos placebos analgésicos activan cambios en el procesamiento más bajo en el cerebro al mejorar la inhibición descendente a través del gris periacueductal en los reflejos nociceptivos espinales , mientras que las expectativas de los nocebos antianalgésicos actúan de manera opuesta para bloquear esto. [81]

Se ha resumido que las imágenes funcionales tras la analgesia con placebo muestran que la respuesta al placebo está "mediada por procesos" de arriba hacia abajo "que dependen de áreas corticales frontales que generan y mantienen expectativas cognitivas. Las vías de recompensa dopaminérgica pueden subyacer a estas expectativas". [85] "Las enfermedades que carecen de una importante regulación 'de arriba hacia abajo' o de base cortical pueden ser menos propensas a una mejora relacionada con el placebo". [86]

Cerebro y cuerpo

En el condicionamiento, un estímulo neutro, sacarina, se combina en una bebida con un agente que produce una respuesta incondicionada. Por ejemplo, ese agente podría ser ciclofosfamida , que causa inmunosupresión . Después de conocer este emparejamiento, el sabor de la sacarina por sí solo es capaz de causar inmunosupresión, como una nueva respuesta condicionada a través del control neuronal de arriba hacia abajo. [87] Se ha descubierto que tal condicionamiento afecta una variedad diversa de procesos fisiológicos básicos no solo en el sistema inmunológico, sino también otros como los niveles séricos de hierro , los niveles de daño oxidativo del ADN y la secreción de insulina . Revisiones recientes han argumentado que el efecto placebo se debe al control de arriba hacia abajo que ejerce el cerebro sobre la inmunidad [32] y el dolor. [88] Pacheco-López y sus colegas han planteado la posibilidad de que "el eje neocortical-simpático-inmunitario proporcione sustratos neuroanatómicos que podrían explicar el vínculo entre respuestas placebo/condicionadas y placebo/expectativas". [32] : 441  También se han realizado investigaciones destinadas a comprender los mecanismos de acción neurobiológicos subyacentes en el alivio del dolor, la inmunosupresión , la enfermedad de Parkinson y la depresión . [89]

Se han implicado vías dopaminérgicas en la respuesta al placebo en el dolor y la depresión. [90]

Factores confusos

Los estudios controlados con placebo, así como los estudios sobre el efecto placebo en sí, a menudo no logran identificar adecuadamente los factores de confusión. [11] [91] Las impresiones falsas sobre los efectos placebo son causadas por muchos factores, entre ellos: [11] [36] [91] [72] [92]

Historia

Un curandero tratando a un paciente con tractores patentados Perkins por James Gillray , 1801. John Haygarth utilizó este remedio para ilustrar el poder del efecto placebo.

La palabra placebo se utilizó en un contexto medicinal a finales del siglo XVIII para describir un "método o medicamento común" y en 1811 se definió como "cualquier medicamento adaptado más para complacer que para beneficiar al paciente". Aunque esta definición contenía una implicación despectiva [17], no implicaba necesariamente que el remedio no tuviera efecto. [93]

En los siglos XVIII y XIX se reconoció que a menudo se consideraba que los medicamentos o remedios funcionaban mejor cuando aún eran novedosos: [94]

Sabemos que en París la moda impone sus dictados a la medicina como a todo lo demás. Pues bien, en un tiempo la corteza de olmo piramidal [95] tuvo gran reputación; se tomaba en polvo, en extracto, en elixir, incluso en baños. Era bueno para los nervios, el pecho, el estómago ¿qué puedo decir? Era una verdadera panacea. En plena moda, uno de los pacientes de Bouvard [ sic ] le preguntó si no sería buena idea tomar un poco: "Tómelo, señora", respondió, "y apresúrate mientras [todavía] cura". [dépêchez-vous colgante qu'elle guérit]

—  Gaston de Lévis citando a Michel-Philippe Bouvart en la década de 1780 [96]

Los placebos han tenido uso médico hasta bien entrado el siglo XX. [97] Un influyente estudio de 1955 titulado El poderoso placebo estableció firmemente la idea de que los efectos del placebo eran clínicamente importantes, [23] y eran el resultado del papel del cerebro en la salud física . Una reevaluación de 1997 no encontró evidencia de ningún efecto placebo en los datos originales, ya que el estudio no había tenido en cuenta la regresión a la media . [36] [35] [98]

Estudios controlados con placebo

El efecto placebo dificulta la evaluación de nuevos tratamientos. Los ensayos clínicos controlan este efecto al incluir un grupo de sujetos que reciben un tratamiento simulado. Los sujetos de dichos ensayos no saben si reciben el tratamiento o un placebo. Si a una persona se le administra un placebo con un nombre y responde, responderá de la misma manera en una ocasión posterior a ese placebo con ese nombre, pero no si lo hace con otro. [99]

Los ensayos clínicos suelen ser doble ciego, por lo que los investigadores tampoco saben qué sujetos de prueba reciben el tratamiento activo o placebo. El efecto placebo en estos ensayos clínicos es más débil que en la terapia normal, ya que los sujetos no están seguros de si el tratamiento que reciben es activo. [100]

Ver también

Referencias

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