Un laboratorio médico o laboratorio clínico es un laboratorio donde se realizan pruebas en muestras clínicas para obtener información sobre la salud de un paciente para ayudar en el diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades. [1] Los laboratorios médicos clínicos son un ejemplo de ciencia aplicada , a diferencia de los laboratorios de investigación que se centran en la ciencia básica , como los que se encuentran en algunas instituciones académicas .
Los laboratorios médicos varían en tamaño y complejidad y, por lo tanto, ofrecen una variedad de servicios de pruebas. Se pueden encontrar servicios más completos en hospitales y centros médicos de cuidados intensivos, donde el 70% de las decisiones clínicas se basan en pruebas de laboratorio. [2] Los consultorios médicos y las clínicas, así como los centros de atención a largo plazo y de enfermería especializada , pueden tener laboratorios que brinden servicios de pruebas más básicos. Los laboratorios médicos comerciales operan como empresas independientes y brindan pruebas que de otro modo no se realizan en otros entornos debido al bajo volumen o la complejidad de las pruebas. [3]
En hospitales y otros entornos de atención al paciente, la medicina de laboratorio la proporciona el Departamento de Patología y Laboratorio Médico y, por lo general, se divide en dos secciones, cada una de las cuales se subdividirá en múltiples áreas de especialidad. [4] Las dos secciones son:
La distribución de los laboratorios clínicos en las instituciones de salud varía mucho de una instalación a otra. Por ejemplo, algunos establecimientos de salud tienen un solo laboratorio para la sección de microbiología, mientras que otros tienen un laboratorio separado para cada área de especialidad.
El siguiente es un ejemplo de un desglose típico de las responsabilidades de cada área:
El personal de los laboratorios clínicos puede incluir:
Estados Unidos tiene una escasez documentada de profesionales de laboratorio en activo. Por ejemplo, a partir de 2016, [update]las tasas de vacantes para científicos de laboratorio médico oscilaron entre el 5% y el 9% para varios departamentos. La disminución se debe principalmente a las jubilaciones y a los programas educativos que no pueden expandirse, lo que limita el número de nuevos graduados. Las organizaciones profesionales y algunos sistemas educativos estatales están respondiendo desarrollando formas de promover las profesiones de laboratorio en un esfuerzo por combatir esta escasez. Además, en 2018 se volvieron a comprobar las tasas de desocupación del MLS. El rango porcentual para los distintos departamentos ha evolucionado desde el 4% hasta el 13%. [13] Los números más altos se observaron en Flebotomía e Inmunología . [13] Microbiología fue otro departamento que ha tenido problemas con las vacantes. [13] Su promedio en la encuesta de 2018 fue de alrededor del 10-11% de tasa de desocupación en todo Estados Unidos. [13] Campañas de reclutamiento, financiamiento para programas universitarios y mejores salarios para los trabajadores del laboratorio son algunas de las formas en que se están enfocando para disminuir la tasa de vacantes. [14] El Centro Nacional de Análisis de la Fuerza Laboral ha estimado que para 2025 habrá un aumento del 24% en la demanda de profesionales de laboratorio. [15] [16] Destacado por la pandemia de COVID-19 , se está trabajando para abordar esta escasez, incluida la incorporación de la patología y la medicina de laboratorio a la conversación sobre el acceso a la atención médica. [17] COVID-19 llamó la atención del gobierno y los medios de comunicación sobre el laboratorio, brindando así la oportunidad de escuchar y abordar la escasez de personal y los desafíos de recursos. [18]
En la mayoría de los países desarrollados, existen dos tipos principales de laboratorios que procesan la mayoría de las muestras médicas. Los laboratorios hospitalarios están adscritos a un hospital y realizan pruebas a sus pacientes. Los laboratorios privados (o comunitarios ) reciben muestras de médicos generales , compañías de seguros, sitios de investigación clínica y otras clínicas de salud para su análisis. Para pruebas extremadamente especializadas, las muestras pueden enviarse a un laboratorio de investigación. Algunas pruebas implican muestras enviadas entre diferentes laboratorios para pruebas poco comunes. Por ejemplo, en algunos casos puede ser más rentable si un laboratorio en particular se especializa en pruebas menos comunes, recibiendo muestras (y pagos) de otros laboratorios, mientras envía otras muestras a otros laboratorios para aquellas pruebas que no realizan.
En muchos países existen tipos de laboratorios médicos especializados según los tipos de investigaciones que se realizan. Las organizaciones que suministran hemoderivados para transfusión a hospitales, como la Cruz Roja, facilitarán el acceso a su laboratorio de referencia a sus clientes. Algunos laboratorios se especializan en diagnóstico molecular y pruebas citogenéticas, con el fin de brindar información sobre el diagnóstico y tratamiento de trastornos genéticos o relacionados con el cáncer.
En un entorno hospitalario, el procesamiento de muestras generalmente comienza con un conjunto de muestras que llegan con una solicitud de prueba, ya sea en un formulario o electrónicamente a través del sistema de información del laboratorio ( LIS ). Las muestras de pacientes hospitalizados ya estarán etiquetadas con la información del paciente y de las pruebas proporcionada por el LIS. La entrada de solicitudes de pruebas en el sistema LIS implica escribir (o escanear cuando se utilizan códigos de barras) el número de laboratorio e ingresar la identificación del paciente, así como cualquier prueba solicitada. Esto permite que los analizadores de laboratorio, las computadoras y el personal reconozcan qué pruebas están pendientes y también proporciona una ubicación (como un departamento de hospital, un médico u otro cliente) para informar los resultados.
Una vez que el LIS asigna un número de laboratorio a las muestras, generalmente se imprime una etiqueta que se puede colocar en los tubos o contenedores de muestras. Esta etiqueta tiene un código de barras que los analizadores automatizados pueden escanear y las solicitudes de prueba pueden cargarse en el analizador desde el LIS.
Las muestras se preparan para el análisis de diversas formas. Por ejemplo, las muestras químicas generalmente se centrifugan y el suero o plasma se separa y analiza. Si la muestra necesita pasar por más de un analizador, se puede dividir en tubos separados.
Muchas muestras terminan en uno o más analizadores automatizados sofisticados , que procesan una fracción de la muestra para arrojar uno o más resultados de la prueba. Algunos laboratorios utilizan manipuladores de muestras robóticos ( automatización de laboratorio ) para optimizar el flujo de trabajo y reducir el riesgo de contaminación por la manipulación de muestras por parte del personal.
El flujo de trabajo en el laboratorio de un hospital suele ser más intenso entre las 2:00 y las 10:00 horas. Las enfermeras y los médicos generalmente hacen que sus pacientes sean examinados al menos una vez al día con pruebas comunes, como hemogramas completos y perfiles químicos. Por lo general, los flebotomistas elaboran estas órdenes durante una sesión matutina para que los resultados estén disponibles en los historiales del paciente para que los médicos tratantes los consulten durante sus rondas matutinas. Otro horario de mucha actividad para el laboratorio es después de las 3:00 p. m., cuando cierran los consultorios médicos privados. Los mensajeros recogerán las muestras extraídas a lo largo del día y las entregarán al laboratorio. Además, los mensajeros se detendrán en los centros de extracción para pacientes ambulatorios y recogerán las muestras. Estas muestras se procesarán por la tarde y durante la noche para garantizar que los resultados estén disponibles al día siguiente.
La gran cantidad de información procesada en los laboratorios se gestiona mediante un sistema de programas de software, computadoras y estándares terminológicos que intercambian datos sobre pacientes, solicitudes de pruebas y resultados de pruebas conocido como sistema de información de laboratorio o LIS. El LIS suele estar interconectado con el sistema de información del hospital , la HCE y/o los instrumentos de laboratorio. Los formatos de terminología para el procesamiento y la presentación de informes de pruebas se están estandarizando con sistemas como los nombres y códigos de identificadores lógicos de observación (LOINC) y la terminología de nomenclatura para propiedades y unidades (terminología NPU).
Estos sistemas permiten a los hospitales y laboratorios solicitar las pruebas correctas para cada paciente, realizar un seguimiento de los historiales de pacientes y muestras individuales y ayudar a garantizar una mejor calidad de los resultados. Los resultados se ponen a disposición de los proveedores de atención de forma electrónica o mediante copias impresas para los historiales de los pacientes.
Según diversas normativas, como la norma internacional ISO 15189, todos los resultados patológicos de laboratorio deben ser verificados por un profesional competente. En algunos países, el personal compuesto por científicos clínicos realiza la mayor parte de este trabajo dentro del laboratorio y ciertos resultados anormales son remitidos al patólogo correspondiente . Los científicos del Doctor Clinical Laboratory tienen la responsabilidad de la interpretación limitada de los resultados de las pruebas en su disciplina en muchos países. La interpretación de los resultados puede ser asistida por algún software para validar resultados normales o no modificados.
En otras áreas de pruebas, sólo el personal médico profesional ( patólogo o laboratorio clínico ) participa en la interpretación y consulta. A veces también se requiere personal médico para explicar los resultados de la patología a los médicos . Para obtener un resultado simple por teléfono o explicar un problema técnico, a menudo un tecnólogo médico o un científico de laboratorio médico puede proporcionar información adicional.
Los Departamentos de Laboratorio Médico en algunos países están dirigidos exclusivamente por un Médico de laboratorio especializado en Ciencias. En otros, un consultor, médico o no médico, puede ser el jefe del departamento. En Europa y algunos otros países, los científicos clínicos con educación de nivel de maestría pueden estar calificados para dirigir el departamento. Otros pueden tener un doctorado y una calificación de salida equivalente a la del personal médico (por ejemplo, FRCPath en el Reino Unido).
En Francia, sólo el personal médico ( Pharm.D. y MD especializado en patología anatómica o ciencias de laboratorio clínico ) puede discutir los resultados de laboratorio.
La credibilidad de los laboratorios médicos es primordial para la salud y la seguridad de los pacientes que dependen de los servicios de pruebas proporcionados por estos laboratorios. Las agencias de acreditación varían según el país. La norma internacional que se utiliza hoy en día para la acreditación de laboratorios médicos es la ISO 15189 - Laboratorios médicos - Requisitos de calidad y competencia.
En Estados Unidos, se gastan miles de millones de dólares en pruebas de laboratorio no acreditadas, como pruebas desarrolladas en laboratorios que no requieren acreditación ni aprobación de la FDA; Se gastan alrededor de mil millones de dólares al año sólo en LDT autoinmunes en Estados Unidos. [19] La acreditación la realizan la Comisión Conjunta , el Colegio de Patólogos Estadounidenses , la AAB (Asociación Estadounidense de Bioanalistas) y otras agencias estatales y federales. Las pautas legislativas se proporcionan bajo CLIA 88 ( Enmiendas para mejorar el laboratorio clínico ) que regula las pruebas y el personal del laboratorio médico.
El organismo de acreditación en Australia es NATA, donde todos los laboratorios deben estar acreditados por NATA para recibir el pago de Medicare.
En Francia, el organismo de acreditación es el Comité francés de acreditación (COFRAC). En 2010, una modificación de la legislación estableció la acreditación ISO 15189 como obligación para todos los laboratorios clínicos. [20]
En los Emiratos Árabes Unidos, el Departamento de Acreditación de Dubái (DAC) es el organismo de acreditación reconocido internacionalmente [21] por la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) para muchas instalaciones y grupos, incluidos los laboratorios médicos, los laboratorios de pruebas y calibración y los laboratorios de inspección. Cuerpos.
En Hong Kong, el organismo de acreditación es el Servicio de Acreditación de Hong Kong (HKAS). El 16 de febrero de 2004, HKAS lanzó su programa de acreditación de pruebas médicas.
En Canadá, la acreditación de laboratorios no es obligatoria, pero se está volviendo cada vez más popular. Accreditation Canada (AC) es la referencia nacional. Diferentes organismos de supervisión provinciales exigen laboratorios en las participaciones de la EQA, como LSPQ (Quebec), IQMH (Ontario), por ejemplo.
La industria de los laboratorios forma parte de la industria más amplia de la atención sanitaria y la tecnología sanitaria. Existen empresas en varios niveles, incluidos servicios de laboratorio clínico , proveedores de equipos de instrumentación y materiales consumibles, y proveedores y desarrolladores de pruebas de diagnóstico (a menudo por empresas de biotecnología ). [22]
Los servicios de laboratorio clínico incluyen grandes corporaciones multinacionales como LabCorp , Quest Diagnostics y Sonic Healthcare [23], pero una parte importante de los ingresos, estimada en el 60% en los Estados Unidos, la generan los laboratorios hospitalarios. [24] En 2018, se estimó que los ingresos globales totales de estas empresas alcanzarían los 146 mil millones de dólares en 2024. [25] Otra estimación sitúa el tamaño del mercado en 205 mil millones de dólares, alcanzando los 333 mil millones de dólares en 2023. [26] La Asociación Estadounidense de Química Clínica (AACC) representa a los profesionales en el campo.
Los laboratorios clínicos son suministrados por otras empresas multinacionales que se centran en materiales y equipos que pueden utilizarse tanto para investigaciones científicas como para pruebas médicas. El mayor de ellos es Thermo Fisher Scientific . [27] En 2016, las ventas mundiales de instrumentación para ciencias biológicas ascendieron a alrededor de 47 mil millones de dólares, sin incluir consumibles, software y servicios. [27] En general, el equipo de laboratorio incluye centrífugas de laboratorio, soluciones de transfección, sistemas de purificación de agua, técnicas de extracción, generadores, concentradores y evaporadores de gas, campanas extractoras, incubadoras, cabinas de seguridad biológica, biorreactores y fermentadores, química asistida por microondas, lavadoras de laboratorio, y agitadores y agitadores. [28]
En Estados Unidos, los ingresos totales estimados en 2016 fueron de 75 mil millones de dólares, aproximadamente el 2 % del gasto total en atención médica . [23] En 2016, se estima que el 60% de los ingresos procedieron de laboratorios hospitalarios, y el 25% lo realizaron dos empresas independientes (LabCorp y Quest). [24] Los laboratorios de los hospitales también pueden subcontratar su laboratorio, conocido como extensión, para realizar pruebas; sin embargo, las aseguradoras de salud pueden pagar a los hospitales más de lo que pagarían a una empresa de laboratorio por la misma prueba, pero a partir de 2016, las aseguradoras cuestionaron los márgenes. [29] Los hospitales rurales, en particular, pueden facturar por la extensión del laboratorio según la regla shell 70/30 de Medicare. [30]
Las pruebas desarrolladas en laboratorio están diseñadas y desarrolladas dentro de un laboratorio específico y no requieren la aprobación de la FDA; debido a las innovaciones tecnológicas, se han vuelto más comunes [31] y se estima que su valor total fue de 11 mil millones de dólares en 2016. [32]
Debido al aumento de los planes de salud con deducibles altos , los laboratorios en ocasiones han tenido dificultades para cobrar al facturar a los pacientes; en consecuencia, algunos laboratorios han pasado a estar más "centrados en el consumidor". [33]
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