La Farmacopea Británica ( BP ) es la farmacopea nacional del Reino Unido . Se trata de una recopilación de normas de calidad para sustancias medicinales del Reino Unido que se publica anualmente y que utilizan personas y organizaciones implicadas en la investigación , el desarrollo , la fabricación y las pruebas farmacéuticas .
Las normas de la farmacopea son normas de calidad de acceso público y de obligado cumplimiento legal para los medicamentos y sus componentes. La farmacopea británica es un componente legal importante en el control de los medicamentos, que complementa y asiste en los procesos de autorización e inspección de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido . Junto con el Formulario Nacional Británico (BNF), la farmacopea británica define las normas farmacéuticas del Reino Unido.
Las normas de farmacopea son requisitos de cumplimiento, es decir, proporcionan los medios para un juicio independiente sobre la calidad general de un artículo y se aplican durante toda la vida útil de un producto. La inclusión de una sustancia en una farmacopea no indica que sea segura o eficaz para el tratamiento de ninguna enfermedad.
La Farmacopea Británica se publica en nombre de los Ministros de Salud del Reino Unido ; por recomendación de la Comisión de Medicamentos Humanos , de conformidad con la sección 99(6) de la Ley de Medicamentos de 1968 , y se notifica en borrador a la Comisión Europea (CE) de conformidad con la Directiva 98/34/CEE.
Las monografías de la Farmacopea Europea (modificada por los suplementos publicados por el Consejo de Europa ) se reproducen en la Farmacopea Británica o en la edición asociada de la Farmacopea Británica (Veterinaria) .
En la farmacopea, determinados medicamentos y preparados se incluyen independientemente de la existencia de derechos de patente reales o potenciales . Cuando las sustancias están protegidas por patentes , su inclusión en la farmacopea no implica ni implica una licencia para fabricarlas.
La regulación de los medicamentos por parte de los funcionarios en el Reino Unido se remonta al reinado de Enrique VIII (1491-1547). El Real Colegio de Médicos de Londres tenía el poder de inspeccionar los productos de los boticarios en el área de Londres y de destruir las existencias defectuosas. La primera lista de medicamentos aprobados , con información sobre cómo debían prepararse, fue la Farmacopea de Londres , publicada en 1618. La primera edición de lo que ahora se conoce como Farmacopea Británica se publicó en 1864, y fue uno de los primeros intentos de armonizar los estándares farmacéuticos, a través de la fusión de las Farmacopeas de Londres , Edimburgo y Dublín . El nombre neolatino que tenía cierta vigencia en ese momento era Pharmacopoeia Britannica (Ph. Br.).
En 1844, la preocupación por los peligros de la fabricación y el uso no regulados llevó a William Flockhart (que había proporcionado cloroformo al doctor (más tarde Sir) James Young Simpson para su experimento sobre anestesia ) a recomendar la creación de una "farmacopea universal para Gran Bretaña" en su discurso inaugural como presidente de la rama del norte de Gran Bretaña de la Sociedad Farmacéutica . [1]
La primera comisión fue designada por el Consejo Médico General (GMC), cuando el organismo fue designado por ley, en virtud de la Ley Médica de 1858, responsable de producir una farmacopea británica a nivel nacional. En 1907, la Farmacopea Británica se complementó con el Códice Farmacéutico Británico , que brindaba información sobre medicamentos y otras sustancias farmacéuticas no incluidas en la Farmacopea Británica y establecía estándares para ellas.
La Ley de Medicamentos de 1968 [2] estableció el estatus legal de la Comisión de la Farmacopea Británica y de la Farmacopea Británica como el estándar del Reino Unido para los productos medicinales según la sección 4 de la Ley. La Comisión de la Farmacopea Británica continúa el trabajo de las Comisiones anteriores designadas por el GMC y es responsable de preparar nuevas ediciones de la Farmacopea Británica y la Farmacopea Británica (Veterinaria) y de mantenerlas actualizadas. Según la Sección 100 de la Ley de Medicamentos, la Comisión también es responsable de seleccionar y diseñar los Nombres Aprobados Británicos .
Desde su primera publicación en 1864, la distribución de la Farmacopea Británica ha crecido en todo el mundo y ahora se utiliza en más de 100 países. Australia y Canadá son dos de los países que han adoptado la BP como su estándar nacional; en otros países, como Corea del Sur , la BP se reconoce como un estándar de referencia aceptable. [3]
La edición actual de la Farmacopea Británica consta de seis volúmenes que contienen cerca de 3000 monografías de sustancias farmacológicas, excipientes y preparaciones formuladas, junto con notas generales complementarias, apéndices (métodos de prueba, reactivos , etc.) y espectros de referencia, utilizados en la práctica de la medicina , todos ellos indexados y referenciados de forma exhaustiva para facilitar su consulta. Los artículos utilizados exclusivamente en medicina veterinaria en el Reino Unido están incluidos en la BP (Veterinary) .
Tomos I y II
Volumen III
Volumen IV
Volumen V
Volumen VI: (versión en CD-ROM)
La Farmacopea Británica está disponible en forma impresa y en formato electrónico, tanto en formato electrónico como en CD-ROM ; los productos electrónicos utilizan técnicas de búsqueda sofisticadas para localizar la información rápidamente. Por ejemplo, los farmacéuticos que hacen referencia a una monografía pueden acceder inmediatamente a otras sustancias y apéndices relacionados a los que se hace referencia en el contenido mediante más de 130.000 enlaces de hipertexto dentro del texto.
La elaboración de la Farmacopea Británica está a cargo de la Secretaría de la Farmacopea, en colaboración con el Laboratorio de la Farmacopea Británica, la Comisión de la Farmacopea Británica (BPC) y sus Grupos Asesores de Expertos (EAG) y Paneles Asesores. El desarrollo de las normas de la farmacopea recibe aportes de industrias, hospitales, instituciones académicas, organismos profesionales y fuentes gubernamentales relevantes, tanto dentro como fuera del Reino Unido.
El Laboratorio de la Farmacopea Británica brinda apoyo analítico y técnico a la Farmacopea Británica . Sus principales funciones son:
La edición actual de la Farmacopea Británica está disponible en The Stationery Office Bookshop .
En los capítulos complementarios de la Farmacopea Británica se proporciona información y orientación detalladas sobre diversos aspectos de la política y la práctica farmacopeicas actuales . Esto incluye una explicación de la base de las especificaciones farmacopeicas e información sobre el desarrollo de monografías que incluyen orientación para los fabricantes.
Los nombres aprobados británicos (BAN) son ideados o seleccionados por la Comisión de la Farmacopea Británica (BPC) y publicados por los Ministros de Salud, por recomendación de la Comisión de Medicamentos Humanos, para proporcionar una lista de nombres de sustancias o artículos a los que se hace referencia en la Sección 100 de la Ley de Medicamentos de 1968. Los BAN son nombres cortos y distintivos para sustancias, donde los nombres químicos sistemáticos u otros nombres científicos son demasiado complejos para un uso general conveniente.
Como consecuencia de la Directiva 2001/83/CE , modificada, desde 2002 se puede asumir que las denominaciones aprobadas británicas son las denominaciones comunes internacionales recomendadas (DCIr), salvo que se indique lo contrario. Una DCI de la Organización Mundial de la Salud (OMS) identifica una sustancia farmacéutica o un ingrediente farmacéutico activo mediante un nombre único que es reconocido mundialmente y sobre el cual ninguna de las partes puede reclamar ningún derecho de propiedad. Una denominación común también se conoce como nombre genérico .
Existen farmacopeas equivalentes en muchos otros países, como Estados Unidos ( Farmacopea de los Estados Unidos ), [4] Japón ( Farmacopea Japonesa ) y China ( Farmacopea de la República Popular China ). La Organización Mundial de la Salud mantiene la Farmacopea Internacional . [5]
El Formulario Nacional Británico (BNF) [6] y sus publicaciones relacionadas contienen información sobre prescripción, indicaciones, efectos secundarios y costos de todos los medicamentos disponibles en el Servicio Nacional de Salud .
La definición del diccionario de Farmacopea en Wikcionario
