La efedra es una preparación medicinal de la planta Ephedra sinica . [1] Varias especies adicionales pertenecientes al género Ephedra se han utilizado tradicionalmente para diversos fines medicinales y son una posible candidata para la planta soma de la religión indoiraní . [2] Se ha utilizado en la medicina tradicional china , en la que se le conoce como Ma Huang, durante más de 2.000 años. [3] [4] Los nativos americanos y los pioneros mormones bebían un té elaborado con otras especies de efedra , llamado "té mormón" y "té indio".
Se ha descubierto que los suplementos dietéticos que contienen alcaloides de la efedra no son seguros, y se han informado de efectos secundarios graves y muertes relacionadas con la efedra. [5] [6] [7] [8] En respuesta a la evidencia acumulada de efectos adversos y muertes relacionadas con la efedra, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) prohibió la venta de suplementos que contienen alcaloides de efedrina en 2004. [9] La prohibición fue impugnada ante los tribunales por los fabricantes de efedra, pero finalmente confirmada en 2006 por el Tribunal de Apelaciones del Décimo Circuito de Estados Unidos . [10] Los extractos de efedra que no contienen efedrina no han sido prohibidos por la FDA y todavía se venden legalmente. [11]
En diversas especies de efedra se ha identificado una amplia variedad de compuestos alcaloides y no alcaloides . De los seis ingredientes de tipo efedrina que se encuentran en la efedra (en concentraciones de 0,02 a 3,4%), los más comunes son la efedrina y la pseudoefedrina , [12] que son las fuentes de sus efectos estimulantes y termogénicos . [3] Estos compuestos estimulan el cerebro, aumentan la frecuencia cardíaca , contraen los vasos sanguíneos (aumentando la presión arterial ) y expanden los bronquios (facilitando la respiración). Sus propiedades termogénicas provocan un aumento del metabolismo, como lo demuestra un aumento del calor corporal.
La efedra es ampliamente utilizada por los atletas como droga para mejorar el rendimiento , [13] a pesar de la falta de evidencia de que mejore el rendimiento deportivo. [14] [15] La efedra también puede utilizarse como precursor en la fabricación ilícita de metanfetamina . [dieciséis]
La efedra se ha utilizado como ayuda para perder peso, a veces en combinación con aspirina y cafeína . Algunos estudios en entornos regulados y supervisados han demostrado que la efedra es eficaz para una pérdida de peso marginal a corto plazo (0,9 kg/mes más que el placebo), aunque no se ha probado si dicha pérdida de peso se mantiene. [17] Sin embargo, varios informes han documentado una serie de eventos adversos atribuibles a los suplementos de efedra no regulados. [18]
Los efectos adversos del consumo de efedra pueden incluir reacciones cutáneas graves, irritabilidad, nerviosismo, mareos, temblores, dolor de cabeza , insomnio , transpiración profusa, deshidratación , picazón en el cuero cabelludo y la piel, vómitos e hipertermia . Los posibles efectos secundarios más graves incluyen latidos cardíacos irregulares , convulsiones , ataques cardíacos , derrames cerebrales y muerte . [19]
No existen requisitos formales para la estandarización o el control de calidad de los suplementos dietéticos en los Estados Unidos, y la dosis de ingredientes eficaces en los suplementos puede variar ampliamente de una marca a otra o de un lote a otro. [20] [21] [22] Los estudios sobre suplementos de efedra han encontrado discrepancias significativas entre la dosis etiquetada y la cantidad real de efedra en el producto. Se observó una variación significativa en los niveles de alcaloides de efedrina, de hasta 10 veces, incluso de un lote a otro dentro de la misma marca. [23] [24]
Las crecientes preocupaciones sobre la seguridad de los suplementos de efedra llevaron a la FDA a prohibir la venta de suplementos que contienen alcaloides de efedrina (específicamente efedrina, pseudoefedrina, norefedrina y metilefedrina) en los Estados Unidos en 2004. Esta prohibición fue impugnada por los fabricantes de suplementos e inicialmente revocada, pero finalmente confirmado.
En 1997, en respuesta a la creciente preocupación por los graves efectos secundarios de la efedra, la FDA propuso una prohibición de productos que contengan 8 mg o más de alcaloides de efedrina y un etiquetado más estricto de los suplementos de efedra en dosis bajas. La FDA también propuso que se exija que las etiquetas de la efedra revelen los riesgos para la salud de la efedra, como ataques cardíacos , accidentes cerebrovasculares y muerte. [25]
En respuesta, la industria de los suplementos creó un grupo de relaciones públicas , el Ephedra Education Council, para oponerse a los cambios y encargó una revisión científica a una empresa consultora privada, que informó que la efedra era segura. [26] El Consejo de Educación de Ephedra también intentó bloquear la publicación de un estudio que confirma amplias discrepancias entre la potencia etiquetada de los suplementos y la cantidad real de efedra en el producto. [20]
Metabolife , fabricantes de la marca más vendida de suplemento de efedra, había recibido más de 14.000 quejas de eventos adversos asociados con su producto. Estos informes no fueron proporcionados inicialmente a la FDA. [26] [27] El cofundador de Metabolife, Michael Ellis, fue sentenciado en 2008 a seis meses en una prisión federal por no informar los efectos adversos de los productos de su empresa a la FDA. [28] Los senadores Orrin Hatch (R. Utah) y Tom Harkin (D. Iowa), autores de la Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos, cuestionaron la base científica de los cambios de etiquetado propuestos por la FDA y sugirieron que el número de problemas informados era insuficiente. para justificar una acción regulatoria. En ese momento, el hijo del senador Hatch trabajaba para una empresa contratada para ejercer presión sobre el Congreso y la FDA en nombre de los fabricantes de efedra. [29]
Además de las actividades del Consejo de Educación de Ephedra, Metabolife gastó más de 4 millones de dólares entre 1998 y 2000 presionando contra la regulación estatal de la efedra en Texas. [30] Business Week informó que los esfuerzos para regular la efedra y otros suplementos potencialmente dañinos habían sido "derrotados por el cabildeo de la industria con mucho dinero". [31]
En 2000, la FDA retiró los cambios y restricciones de etiquetado propuestos. [32]
Una revisión de las reacciones adversas relacionadas con la efedra, publicada en el New England Journal of Medicine en 2000, encontró varios casos de muerte cardíaca súbita o discapacidad grave como resultado del uso de efedra, muchos de los cuales ocurrieron en adultos jóvenes que usaron efedra en las dosis indicadas. . [5] Posteriormente, en respuesta a la presión del grupo de defensa del consumidor Public Citizen , [31] Metabolife fue obligado por el Departamento de Justicia en 2002 a entregar informes de más de 15.000 eventos adversos relacionados con la efedra, que iban desde insomnio hasta la muerte, que la empresa había ocultado previamente a la FDA. [26] [33] Se consideró que el uso de efedra posiblemente contribuyó a la muerte del liniero ofensivo de los Minnesota Vikings, Korey Stringer, por insolación en 2001. [34]
Steve Bechler , un lanzador de los Orioles de Baltimore , murió por complicaciones de un golpe de calor después de un entrenamiento de primavera el 17 de febrero de 2003. El médico forense encontró que la toxicidad de la efedra jugó un "papel importante" en la muerte repentina de Bechler. [35] Tras la muerte de Bechler, la FDA reabrió sus esfuerzos para regular el uso de efedra. Según Bruce Silverglade, director legal del Centro para la Ciencia en el Interés Público , "De repente [después de la muerte de Bechler] el Congreso abandonó las objeciones a la prohibición de la efedra y comenzó a exigir que la FDA actuara". [26]
El senador Orrin Hatch (R. Utah), que en 1999 había ayudado a bloquear los intentos de la FDA de regular la efedra, dijo en marzo de 2003 que "...ha sido obvio incluso para el observador más casual que existen problemas", y llamó a la acción de la FDA. regular la efedra "es algo que debía haberse hecho hace mucho tiempo". [29]
En respuesta a los renovados llamados para la regulación de la efedra, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. encargó a RAND Corporation un gran metanálisis sobre la seguridad y eficacia de la efedra . Este estudio encontró que la efedra promovía una modesta pérdida de peso a corto plazo, pero no había datos suficientes para determinar si era eficaz para la pérdida de peso a largo plazo o para mejorar el rendimiento. El uso de alcaloides de efedrina en este estudio se asoció con importantes efectos secundarios gastrointestinales, psiquiátricos y autonómicos . [36] Casi simultáneamente, un estudio en Annals of Internal Medicine encontró que los alcaloides de efedrina tenían entre 100 y 700 veces más probabilidades de causar una reacción adversa significativa que otros suplementos de uso común como la kava o el Ginkgo biloba . [6]
El 30 de diciembre de 2003, la FDA emitió un comunicado de prensa recomendando que los consumidores dejaran de comprar y usar productos que contengan alcaloides de efedrina e indicando su intención de prohibir la venta de suplementos que contengan alcaloides de efedrina. [37] Posteriormente, el 12 de abril de 2004, la FDA emitió una norma final que prohibía la venta de suplementos dietéticos que contienen alcaloides de efedrina. Tommy Thompson , Secretario de Salud y Servicios Humanos , afirmó que "...Estos productos plantean riesgos inaceptables para la salud, y cualquier consumidor que todavía los esté usando debe dejar de usarlos inmediatamente". [9] Los productos que contienen extracto de efedra siguen siendo legales hasta el día de hoy. [11]
Nutraceutical Corporation, un fabricante de suplementos con sede en Park City, Utah , cuestionó la legalidad de la prohibición de los alcaloides de efedra por parte de la FDA por exceder la autoridad otorgada a la agencia por la Ley de Educación y Suplementos de Salud Dietética. Nutraceutical Corporation declaró que, si bien no tenían intención de reiniciar la comercialización de efedra, estaban preocupados por el alcance de la acción regulatoria de la FDA. La jueza Tena Campbell del Tribunal del Distrito Federal de Utah dictaminó que la FDA no había demostrado que las dosis bajas de alcaloides de la efedra fueran inseguras, aunque también señaló que los estudios para abordar la seguridad de la efedra en dosis bajas no serían éticos . Sin embargo, su fallo anuló la prohibición de la venta de alcaloides de efedra en el estado de Utah y puso en duda si la prohibición podría aplicarse en cualquier lugar de los Estados Unidos. [38]
El fallo fue apelado ante la Corte de Apelaciones del Décimo Circuito de Estados Unidos en Denver, Colorado . El 17 de agosto de 2006, el Tribunal de Apelaciones confirmó la prohibición de los alcaloides de efedra por parte de la FDA y concluyó que el registro administrativo de 133.000 páginas compilado por la FDA respaldaba la conclusión de la agencia de que los alcaloides de efedra representaban un riesgo irrazonable para los consumidores. [10] Nutraceutical Corp. presentó una petición de auto de certiorari solicitando una nueva audiencia sobre la prohibición de los alcaloides de la efedra; sin embargo, el 14 de mayo de 2007 la Corte Suprema de los Estados Unidos declinó conocer esta petición. La venta de suplementos dietéticos que contienen alcaloides de efedra sigue siendo ilegal en los Estados Unidos. [8] Las ventas de productos que contienen extracto de efedra y que no contienen efedrina siguen siendo legales. [11]
La efedrina está catalogada como sustancia prohibida tanto por el Comité Olímpico Internacional como por la Agencia Mundial Antidopaje . [39] La Liga Nacional de Fútbol prohibió a los jugadores usar efedra como suplemento dietético en 2001 después de la muerte del tackle ofensivo de los Minnesota Vikings , Korey Stringer ; Se encontró efedra en el casillero de Stringer y los abogados del equipo sostuvieron que contribuyó a su muerte. [34] [40] La sustancia también está prohibida por la Asociación Nacional de Baloncesto . [38] También fue prohibido por la Major League Baseball después de la muerte en 2003 de Steve Bechler . No obstante, la efedra sigue siendo ampliamente utilizada por los atletas; Una encuesta realizada en 2006 entre jugadores universitarios de hockey encontró que casi la mitad había usado efedra creyendo que mejoraba su rendimiento atlético. [13]
En la Copa Mundial de la FIFA de 1994 , el futbolista argentino Diego Armando Maradona dio positivo por efedrina. [41] El piloto de motos japonés Noriyuki Haga dio positivo por efedrina en 2000, siendo descalificado de dos carreras y como resultado se le prohibió participar en dos más. [42] El apostador de la NFL Todd Sauerbrun de los Denver Broncos fue suspendido durante el primer mes de la temporada 2006 después de dar positivo por efedrina. [40]
A lo largo de los numerosos himnos, oraciones y filosofía que se encuentran en los Vedas (escritos alrededor del 1500 a. C.), se menciona con frecuencia y con gran reverencia una planta misteriosa. Esta planta pasa de ser una sustancia sagrada a un dios personificado real y se considera maestra, médico, medicina, portadora de conocimiento y vector de inspiración. [43] La versión deidad de Soma se asociaba con hierbas medicinales y la luna y se consideraba portadora de salud y prosperidad. [44] La planta era un aspecto esencial de la religión védica para alterar la mente, permitiendo la comunión con lo divino. La bebida ritual de Soma también se encontró en el antiguo texto zoroástrico, el Avesta. [43] Los rituales y la importancia de la planta eran muy similares a los de la cultura védica, pero en cambio se la llamaba haoma . [43] Se desconoce por qué, pero finalmente tanto en la cultura védica como en la zoroástrica se utilizó una sustancia sustituta en estas ceremonias religiosas y con el tiempo se ha perdido la identidad definitiva de Soma-Haoma. [ cita necesaria ] Existe mucho debate sobre qué especies de plantas son la planta sagrada de las religiones védica y zoroástrica.
El Rigveda es una de las cuatro colecciones de historias más antiguas y sagradas del hinduismo. En el Rigveda el soma es una bebida consumida por dos de los dioses principales; Agni e Indra . En los textos, la bebida ayudaba a los dioses en la batalla fortaleciéndolos físicamente. [45] Debido a esto, los guerreros daban y consumían soma antes de la guerra o de una batalla. Se suponía que la bebida daría a los guerreros fuerza y suerte en el conflicto que se avecinaba. [46] La inmortalidad también es una cualidad asociada con el soma debido a que es una bebida de lo divino. En las ceremonias religiosas, la bebida se consumía para dar a los consumidores longevidad en la vida. Al nacer también se les daba la bebida a los bebés por estos mismos motivos. [46]
En el zoroastrismo la bebida se llama haoma y tiene usos similares. Al igual que en el hinduismo , la bebida se relacionaba con la inmortalidad y la larga vida. Haoma fue lo primero que bebieron los recién nacidos. Esto aseguró que el niño estaría sano y viviría una larga vida. [46] La bebida también se administraba a personas cercanas a la muerte para resucitarlas y recuperar su buena salud. [46]
La apariencia física de la efedra también es una razón por la que se cree que es la planta del soma. Según el texto védico Rigveda , la planta que compone el soma tiene forma de flecha. Ephedra sinica es una gimnosperma que forma tallos con yemas en el extremo. Es fácil ver cómo esta forma podría describirse como una flecha. [46] Otro texto se refiere al soma como una ramita, que se parece mucho a la Ephedra sinica cuando se seca. [43]