Gam-COVID-Vac se aprobó inicialmente para su distribución en Rusia y luego en otros 59 países (a partir de abril de 2021) sobre los resultados preliminares de los estudios de Fase I – II publicados finalmente el 4 de septiembre de 2020. [6] Aprobación a principios de agosto de Gam -La COVID-Vac fue recibida con críticas en los medios de comunicación y debates en la comunidad científica sobre si su aprobación estaba justificada en ausencia de investigaciones científicas sólidas que confirmen su seguridad y eficacia . [4] [5] [7] [8] [9] Un estudio brasileño a gran escala realizado entre diciembre de 2020 y mayo de 2021 confirmó su eficacia y seguridad, a partir de las de Oxford-AstraZeneca , es decir, por encima de las de Sinopharm BIBP . [10]
La distribución masiva de emergencia de la vacuna comenzó en diciembre de 2020 en países como Rusia, Argentina , Bielorrusia , Hungría , Serbia , Pakistán (en cantidades limitadas) , Filipinas (en cantidades limitadas) y los Emiratos Árabes Unidos . La Sputnik V está actualmente registrada y certificada en 71 países. [11] Sin embargo, en abril de 2022, menos del 2,5% de las personas vacunadas en todo el mundo habían recibido una dosis de Sputnik V. [12] A principios de 2022, como resultado de la invasión rusa de Ucrania en 2022 , Estados Unidos y otros países colocaron al Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) en la lista de entidades y personas rusas sancionadas , [13] [14] significativamente reduciendo las perspectivas comerciales futuras del Sputnik V. [13] [12]
La vacuna Gam-COVID-Vac en sí está disponible en dos formas: congelada ( almacenamiento de la vacuna : por debajo de -18 °C) y líquida (almacenamiento de la vacuna: de +2 a +8 °C, se produce poco). Además de la vacuna principal, se registraron vacunas y sus derivadas: Gam-COVID-Vac-Lyo ( ruso : Гам-КОВИД-Вак-Лио , sin datos de uso), Sputnik Light ( ruso : Спутник Лайт , utilizada para revacunación, así como vacunación de extranjeros en Rusia), Gam-COVID-Vac-M ( ruso : Гам-КОВИД-Вак-М , para vacunación de adolescentes de 12 a 17 años [15] ).
Usos médicos
La vacuna se puede formular de dos maneras: como una solución lista para usar en agua congelada a la temperatura común de almacenamiento en el congelador doméstico de -18 °C o 0 °F o menos, y como una vacuna liofilizada (liofilizada). ) polvo, "Gam-COVID-Vac-Lyo", que se puede almacenar entre 2 y 8 °C o entre 36 y 46 °F. El polvo liofilizado debe reconstituirse con agua esterilizada antes de su uso. [16] La formulación liofilizada de Gam-COVID-Vac es similar a la vacuna contra la viruela , evitando la necesidad de una "cadena de frío" continua o almacenamiento en cadena de frío, como se requiere para las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna , y permitiendo el transporte a lugares remotos. lugares con riesgo reducido de deterioro de la vacuna. [17] [18]
La primera dosis (basada en Ad26 ) se administra el primer día y la segunda dosis (basada en Ad5 ) se administra el día 21 para estimular la respuesta inmune . [19] [20] [21] Ambas dosis se administran en el músculo deltoides .
Sputnik Light es una vacuna monodosis registrada que consta únicamente de la primera dosis de Sputnik V. Está destinada a zonas con brotes agudos y se utilizará como tercera dosis (de refuerzo ) para quienes hayan recibido Sputnik V durante al menos 6 meses. más temprano. [22]
El 11 de agosto de 2021, los desarrolladores de la vacuna Sputnik V ofrecieron su vacuna 'Sputnik Light' (Ad26) a Pfizer para que la probara contra la variante Delta. [23] [24]
Eficacia
La eficacia de las vacunas contra la COVID-19, o de cualquier otra vacuna, se determina mediante una vacunación masiva en un entorno del "mundo real" (no en ensayos clínicos). Se trata de una evaluación de qué tan bien la vacuna protege a las personas de resultados como infección, enfermedades sintomáticas, hospitalización y muerte. La eficacia se evalúa fuera de los ensayos clínicos, que, por el contrario, evalúan la eficacia de la vacuna. [25] [26] Una vacuna generalmente se considera eficaz si la estimación es ≥50% con un límite inferior >30% del intervalo de confianza del 95% . [27] En general, se espera que la eficacia disminuya lentamente con el tiempo. [28]
El 25 de agosto, una versión preliminar de un estudio de casos y controles indicó una eficacia no ajustada [25] [26] de aproximadamente el 50% contra la enfermedad sintomática. Los autores esperaban que el ajuste por edad y sexo aumentaría la estimación, citando un aumento del 66% al 81% al ajustar los datos por efectividad frente a la hospitalización. [A]
Un estudio a gran escala realizado en Buenos Aires del 29 de diciembre de 2020 al 15 de mayo de 2021, con 663.602 participantes de 60 años o más que recibieron Spunik V, la vacuna Oxford-AstraZeneca o la vacuna Sinopharm BIBP observó una eficacia general de98% ( IC 95% ,95 –99% ) contra las muertes relacionadas con COVID-19. El estudio señaló que las tres vacunas mostraron una eficacia similar contra la muerte, y que la eficacia contra la infección era similar a la de la vacuna Oxford-Astrazeneca y mayor que la de la vacuna Sinopharm BIBP. [10]
^ abc Estudio de casos y controles con 13.894 participantes del 3 de julio de 2021 al 9 de agosto de 2021 en San Petersburgo. El estudio espera revisión por pares. [29] [30] [ puede estar desactualizado a partir de diciembre de 2021 ]
^ del 22 de enero al 10 de junio de 2021 en Hungría. [31]
^ 14 a 55 días después de la segunda dosis, mayor en mujeres,84% (66 –92% ), que en los hombres,76% (51 –88% ). Aumenta a85% (72 –92% ) 56 días o más después de la segunda dosis.
En México se realizó un estudio a gran escala. [32] El estudio comparó 793,487 adultos vacunados con diferentes vacunas con 4,792,338 adultos no vacunados entre el 24 de diciembre de 2020 y el 27 de septiembre de 2021. Los resultados fueron los siguientes:
Eficacia
La eficacia de una vacuna contra el COVID-19 o de cualquier otra vacuna se evalúa en ensayos clínicos controlados. Es una estimación de cuántas personas que recibieron la vacuna contrajeron la enfermedad en comparación con cuántas personas que recibieron un placebo tuvieron el mismo resultado. El 2 de febrero de 2021, se publicó en The Lancet un análisis provisional del ensayo de Moscú que informaba de la eficacia de91,6% ( IC 95% ,85,6 –95,2% ) después de la segunda dosis para todos los grupos de edad, sin efectos secundarios inusuales . [33] Para el grupo de edad de 60 años y más, la eficacia reportada fue del 91,8%. [34] El 12 de mayo, un grupo de bioestadísticos de Rusia, Estados Unidos, Francia, Italia y Países Bajos cuestionaron los resultados de eficacia en una correspondencia en The Lancet , destacando discrepancias en los datos , informes deficientes , errores aparentes e inconsistencias numéricas y una probabilidad muy improbable. Homogeneidad en la eficacia de la vacuna entre grupos de edad. [35]
Los autores respondieron diciendo que habían proporcionado a las autoridades reguladoras todos los datos necesarios para obtener la aprobación y que los datos incluidos en el artículo eran suficientes para que los lectores confirmaran la eficacia informada de la vacuna. También abordaron las consultas de protocolo y dijeron que las inconsistencias numéricas eran "simples errores tipográficos que fueron corregidos formalmente". [36]
En junio de 2022, un grupo de bioestadísticos de Australia y Singapur publicó un artículo en el que sugería que es muy poco probable que se produzca la eficacia casi idéntica para cada grupo de edad del artículo de Lancet en datos experimentales genuinos. [37] El grupo pidió una investigación exhaustiva del artículo de Lancet , así como la divulgación inmediata de datos anonimizados de pacientes individuales a un experto estadístico imparcial, y sugirió que el artículo debería retractarse. The Lancet Group reconoció las preocupaciones sobre la validez de los datos publicados en el artículo e invitó a los autores del artículo a responder a estas últimas preguntas. [38] [39]
Efectos adversos
Los efectos secundarios son en su mayoría leves y similares a los de otras vacunas con vectores de adenovirus , como las vacunas Oxford-AstraZeneca y Janssen . Sin embargo, a diferencia de las vacunas Oxford-AstraZeneca y Janssen, la evidencia no sugiere un riesgo de trombocitopenia trombótica inmunitaria inducida por la vacuna . [40] Aunque un informe de Argentina publicado en el New England Journal of Medicine describió trombocitopenia y trombosis fatales inducidas por la vacuna en una mujer joven después de recibir Sputnik-V. [41]
Farmacología
Certificado de vacunación Sputnik V emitido en el punto de vacunación Gostiny Dvor de Moscú .
Gam-COVID-Vac es una vacuna de vector viral basada en dos adenovirus humanos recombinantes con replicación defectuosa : Ad26 (serotipo 26) y Ad5 (serotipo 5) replicados en células HEK 293 . Los virus contienen el gen que codifica la proteína de pico (S) de longitud completa del SARS-CoV-2 para estimular una respuesta inmune . [6] [19] [42] Los vectores adenovirales [43] [44] para la expresión de la proteína de pico del SARS-CoV-2 también se han utilizado en otras dos vacunas contra la COVID-19. Una es la vacuna Janssen COVID-19 , que utiliza el vector viral Ad26COV2 basado en el virus humano Ad26. Para esta vacuna, se utiliza la línea celular PER.C6 [45] [46] para replicar el vector. Otra, la vacuna Oxford-AstraZeneca COVID-19 , utiliza adenovirus de chimpancé ( ChAdOx1 ) como vector. Tanto para las vacunas Oxford-AstraZeneca COVID-19 [46] como para Gam-COVID-Vac, las células productoras para la producción de vectores adenovirales no replicantes se obtuvieron de la línea celular HEK 293 . [47] Cada dosis de Gam-COVID-Vac contiene (1,0 ± 0,5) × 10 11 partículas de virus. [34]
Tanto Ad26 como Ad5 se modificaron para eliminar el gen E1 y evitar la replicación fuera de las células HEK 293 . [48] Para la producción de la vacuna, para propagar vectores adenovirales en los que se eliminó el gen E1, se utilizan células HEK 293, que expresan varios genes adenovirales, incluido el E1. [49] [50] Sin embargo, aunque es poco común, la recombinación homóloga entre la secuencia celular insertada y la secuencia del vector puede restaurar la capacidad de replicación del vector, [51] con menos de 100 partículas de adenovirus replicantes por dosis de vacuna. [48]
Química
Los demás ingredientes ( excipientes ) son los mismos, tanto cuantitativa como cualitativamente, en las dos dosis. [52] [53]
No se deben incluir adyuvantes [54] ni otros componentes o ingredientes en la vacuna. [1]
Fabricación
La empresa farmacéutica União Quimica inició la producción de Sputnik V en Brasil en enero de 2021 [ cita necesaria ]
Las células HEK 293 que tienen el gen E1 necesario para la replicación viral producen grandes cantidades de ambos adenovirus . [49] [50] [51] En raras ocasiones, Ad5 puede adquirir el gen E1 de las células HEK 293, restaurando su capacidad de replicarse. [51] Gamaleya ha establecido un límite aceptable de 5.000 partículas de virus replicantes por dosis de vacuna, y los documentos de control de calidad establecen que los lotes probados contienen menos de 100 partículas de virus replicantes por dosis. [48]
La producción de la formulación líquida congelada fue desarrollada para uso a gran escala, es más económica y fácil de fabricar. La producción de la formulación liofilizada requiere mucho más tiempo y recursos, aunque es más conveniente para el almacenamiento y transporte. Se desarrolló teniendo en mente la entrega de vacunas a regiones de Rusia de difícil acceso . [6]
Según los medios rusos, la producción en masa de Gam-COVID-Vac se inició el 15 de agosto. En ese momento, la Federación de Rusia ya había recibido solicitudes de 20 países para el suministro de mil millones de dosis de vacuna. Tres instalaciones pudieron producir alrededor de un millón de dosis por mes en cada una, con una capacidad potencial para duplicarse para el invierno. Según una entrevista con el portavoz de la organización, la producción del Instituto de Investigación Gamaleya estaba prevista para finales de 2020 entre 3 y 5 millones de dosis. [55] [56]
En marzo de 2021, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) ha autorizado la producción en India , China , Corea del Sur y Brasil . En la UE , RDIF ha firmado acuerdos de producción. A finales de marzo de 2021, el RDIF prevé que se habrán fabricado en Rusia 33 millones de dosis, de las cuales menos del 5% se habrá exportado. [57]
Se llegó a un acuerdo para la producción de más de 100 millones de dosis de vacuna en la India con los Laboratorios Dr. Reddy , que el 11 de enero de 2021 presentaron datos de los ensayos en etapa intermedia al regulador indio y recomendaron pasar a ensayos en etapas avanzadas. [58] El RDIF anunció planes para vender 100 millones de dosis a la India, 35 millones a Uzbekistán y 32 millones a México , así como 25 millones a Nepal y Egipto . [59] En la India, la primera dosis de la vacuna Sputnik V se administró el 14 de mayo de 2021 en Hyderabad . [60] Argentina se convirtió en el primer país latinoamericano en producirlo. [61] La producción a gran escala comenzó en junio de 2021. [62] Al 31 de diciembre de 2021, se fabricaron 277 millones de dosis, la mayoría (265 millones) en Rusia. [63]
El 28 de febrero de 2022, como resultado de la invasión rusa de Ucrania en 2022 , Estados Unidos colocó al RDIF y a su director ejecutivo en su lista de entidades y personas rusas sancionadas . [13] [14] La Unión Europea , Ucrania, el Reino Unido y Australia siguieron más tarde en febrero y marzo. [64] Esto reduce significativamente las perspectivas comerciales futuras de la vacuna. [13] [12]
En mayo de 2020, el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya anunció que había desarrollado la vacuna sin efectos secundarios graves. En agosto de 2020, se completaron las fases I y II de dos ensayos clínicos (con 38 pacientes cada uno). Sólo uno de ellos utilizó la formulación que posteriormente obtuvo la autorización de comercialización en condiciones limitadas. [65] [66] Esta vacuna recibió el nombre comercial "Sputnik V", en honor al primer satélite artificial del mundo . [5] [8] [67]
Durante los ensayos preclínicos y clínicos, 38 participantes que recibieron una o dos dosis de la vacuna Gam-COVID-Vac produjeron anticuerpos contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, incluidos potentes anticuerpos neutralizantes que inactivan las partículas virales. [4] El 11 de agosto de 2020, el ministro de Salud ruso, Mikhail Murashko, anunció en una sesión informativa del gobierno con la participación del presidente Vladimir Putin la aprobación regulatoria de la vacuna para su uso generalizado. El registro estatal de la vacuna se realizó "condicionalmente" con medidas poscomercialización según el decreto del Gobierno de la Federación Rusa . El certificado de registro de la vacuna indica que no podrá utilizarse ampliamente en Rusia hasta el 1 de enero de 2021, y antes de esa fecha podrá administrarse a "un pequeño número de ciudadanos de grupos vulnerables", como el personal médico y los ancianos, según a un portavoz del Ministerio de Salud. [5] La licencia con el número de registro ЛП-006395 ( LP-006395 ) fue emitida el 11 de agosto por el Ministerio de Salud ruso. Aunque el anuncio se hizo incluso antes de que la vacuna candidata entrara en los ensayos de fase III , la práctica de autorizar la comercialización "bajo condiciones" también existe en otros países. [68] [69] El 26 de agosto, se emitió el certificado No. ЛП-006423 ( LP-006423 ) para la formulación liofilizada "Gam-COVID-Vac-Lyo". [4] [5] [8] [70] [6]
El 12 de junio de 2021, los desarrolladores anunciaron que habían desarrollado y probado una vacuna nasal para niños de 8 a 12 años, sin efectos secundarios, y que esperaban lanzarla el 15 de septiembre de 2021. [71]
Ensayos clínicos
Fase I-II
El 18 de junio de 2020 comenzó un ensayo de seguridad de fase I. [4] El 4 de septiembre de 2020, se publicaron datos de 76 participantes en un ensayo de fase I-II, lo que indica evidencia preliminar de seguridad y respuesta inmune. [6] Los científicos internacionales de vacunas cuestionaron los resultados por ser incompletos, sospechosos y poco confiables cuando se informaron datos idénticos para muchos de los participantes del ensayo, [72] pero los autores respondieron que había un tamaño de muestra pequeño de nueve, y el Los resultados medidos de la titulación sólo podían tomar valores discretos (800, 1600, 3200, 6400). Junto con la observación de que los valores tendían a alcanzar una meseta después de tres o cuatro semanas, sostienen que no es improbable que varios participantes muestren resultados idénticos durante los días 21 a 28. [73]
Fase III
Sputnik V, eficacia para diferentes padecimientos. Las barras de error indican el intervalo de confianza que contiene la eficacia con un 95% de probabilidad.
El estudio de fase III en curso es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que participan 40.000 voluntarios en Moscú y está programado para realizarse hasta mayo de 2021. [75] En 2020-2021, se realizaron estudios clínicos de fase III. También se llevan a cabo en Bielorrusia, [76] Emiratos Árabes Unidos, [77] India, [78] Kazajstán [79] y Venezuela. [80]
El 13 de abril de 2021, el Ministerio de Salud de la India dijo que su regulador de medicamentos había descubierto que los datos de seguridad e inmunogenicidad de un ensayo local de la vacuna contra el coronavirus Sputnik V eran comparables a los de un ensayo de última etapa realizado en Rusia. [81]
Un estudio en Argentina encontró que la neutralización se mantiene frente a Alpha y Lambda y se reduce frente a Gamma. Sin embargo, el grado de reducción no implica necesariamente una protección reducida . [83]
Un pequeño estudio de 12 muestras de suero encontró que los anticuerpos de la vacuna neutralizan eficazmente la variante Alfa, con una neutralización moderadamente reducida contra la sustitución E484K (reducción media de 2,8 veces). Sin embargo, la neutralización de la variante Beta se redujo notablemente (reducción media de 6,1 veces). [84]
En agosto de 2020, funcionarios británicos y estadounidenses declararon que la vacuna Gam-COVID-Vac probablemente sería rechazada debido a la preocupación de que no se siguiera el proceso normalmente riguroso de pruebas clínicas de la vacuna. [85]
A partir de diciembre de 2020, Bielorrusia y Argentina otorgaron autorización de uso de emergencia para la vacuna basada en vectores . [86] El 21 de enero de 2021, Hungría se convirtió en el primer país de la Unión Europea en registrar la vacuna para uso de emergencia, así como los Emiratos Árabes Unidos en la región del Golfo Pérsico . [87] [88] [89] [90] [91]
El 19 de enero de 2021, las autoridades rusas solicitaron el registro de la Sputnik V en la Unión Europea, según el RDIF. [92] El 10 de febrero, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo que "no habían recibido una solicitud de revisión continua ni una autorización de comercialización para la vacuna". Los desarrolladores solo han expresado su interés en que la vacuna se considere para una revisión continua, pero el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA y el Grupo de Trabajo sobre la Pandemia de la EMA COVID-19 (COVID-ETF) deben dar su acuerdo primero antes de que los desarrolladores puedan presentar sus propuestas. Solicitud de inicio del proceso de revisión continua. [93] El 4 de marzo de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA inició una revisión continua de Sputnik V. [94] El solicitante de la UE es R-Pharm Germany GmbH. [94] El 16 de junio, Reuters informó que la aprobación de Sputnik V se retrasará al menos hasta septiembre porque no se han presentado todos los datos clínicos necesarios antes de la fecha límite. [95] En junio de 2021, Sputnik V se encuentra bajo proceso de revisión continua por parte de la EMA, pero la solicitud de autorización de comercialización aún no se ha presentado. [96]
También se ha autorizado el uso de emergencia en Argelia, Bolivia, Serbia, los territorios palestinos [58] y México. [97]
La República Checa también está considerando comprar Sputnik V, y el primer ministro Andrej Babis destituyó al ministro de salud, Jan Blatný , quien se oponía firmemente al uso de Sputnik V. [100] [101] [102]
El 4 de marzo de 2021, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA inició una revisión continua de Sputnik V (Gam-COVID-Vac), una vacuna COVID-19 desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia. [103] Cuando se le preguntó sobre la perspectiva de que Austria concediera la aprobación al Sputnik V (como decidieron hacer algunos otros países europeos), la presidenta del consejo de administración de la EMA, Christa Wirthumer-Hoche, señaló el hecho de que todavía no había suficientes datos de seguridad sobre aquellos que ya habían han recibido la vacuna. "Podríamos tener Sputnik V en el mercado en el futuro, cuando hayamos examinado los datos necesarios", dijo, añadiendo que la vacuna debía cumplir los criterios europeos en cuanto a control de calidad y eficacia. [104]
El 18 de marzo de 2021, los líderes regionales alemanes, incluidos los primeros ministros estatales y el alcalde de Berlín , pidieron la rápida aprobación de la vacuna rusa por parte de la Agencia Europea de Medicamentos para contrarrestar la grave escasez de vacunas eficaces en Europa. Los expertos médicos alemanes recomendaron también su aprobación y consideran que la vacuna Sputnik es "inteligente" y "altamente segura". [105]
El 12 de abril de 2021, India aprobó el uso de la vacuna Sputnik V para uso de emergencia contra la COVID-19 basándose en sólidos datos de inmunogenicidad. [108] [109]
Al 12 de abril de 2021, 62 países habían concedido la autorización de uso de emergencia al Sputnik V. [110]
El 27 de abril de 2021, Bangladesh aprobó el uso de la vacuna Sputnik V para uso de emergencia. [111]
El 30 de abril de 2021, Turquía y Albania aprobaron el uso de la vacuna Sputnik V para uso de emergencia. [112] [113]
Eslovaquia
El 1 de marzo de 2021, Eslovaquia compró 2 millones de dosis de la vacuna Sputnik V. Eslovaquia recibió el primer lote de 200.000 dosis y se esperaba recibir otras 800.000 dosis en marzo y abril. Estaba previsto que llegaran otro millón de dosis en mayo y junio. [114]
El 8 de abril, el regulador de medicamentos de Eslovaquia dijo que la vacuna Sputnik V que recibió "no tenía las mismas características y propiedades" que la versión respaldada por The Lancet . [115] El Instituto Estatal Eslovaco para el Control de Medicamentos declaró que Sputnik V aún no ha sido aprobado para su uso, ya que las primeras 200.000 dosis recibidas el 31 de marzo eran diferentes del producto que actualmente está revisando la EMA, así como de la vacuna. utilizado en estudios publicados en The Lancet . Los productores no respondieron a las solicitudes de documentación y aproximadamente el 80% de los datos no fueron proporcionados incluso después de repetidas solicitudes. Debido a las inconsistencias, no fue posible revisar la seguridad y eficacia de la vacuna. [116] [117] El Fondo Ruso de Inversión Directa respondió que el laboratorio eslovaco que probó la vacuna no estaba certificado por la UE.
El primer ministro eslovaco, Igor Matovič , dimitió el 30 de marzo debido a la crisis política iniciada por el pedido de la vacuna Sputnik V. [118] El 6 de abril de 2021, el RDIF solicitó la devolución del primer lote de vacuna entregado debido a "múltiples violaciones del contrato". [116] [119]
El 29 de abril de 2021, el Ministerio de Sanidad eslovaco publicó el contrato de Sputnik V. [120] Según el contrato, el RDIF, como vendedor, no es responsable de ningún evento adverso posterior a la administración de la vacuna, ni de su eficacia. [120] [121] Según los abogados eslovacos, el contrato es explícitamente desventajoso para Eslovaquia. [121] [122]
El 8 de mayo de 2021, el Fondo Ruso de Inversión Directa envió una carta al periódico Denník N solicitando la retirada de las declaraciones del regulador de medicamentos, calificándolas de "falsas y sin fundamento" y de "noticias falsas". [123] [124] El RDIF amenazó al periódico con acciones legales si no cumplía con la demanda antes del 9 de mayo. [125] Los editores del periódico se negaron. [125]
Después de que las muestras fueron enviadas al laboratorio certificado por la UE en Hungría y se afirmó que "los resultados fueron satisfactorios", [126] el gobierno eslovaco aprobó la vacuna y anunció que la vacunación con Sputnik V comenzaría en junio de 2021, a pesar de la revisión negativa por parte del regulador de medicamentos de Eslovaquia. [127] [128] Las vacunas comenzaron el 7 de junio, [129] pero sin un interés significativo en la vacuna Sputnik V. [130] [131] Eslovaquia no tiene planes de pedir nuevos lotes [130] y planea vender o donar vacunas no utilizadas a los países de los Balcanes . [132] Las inscripciones para la vacunación se cerraron el 30 de junio. En julio de 2021, se enviaron de regreso a Rusia 160.000 dosis de la vacuna del primer lote de 200.000. [133] La aprobación gubernamental temporal para Sputnik V expiró el 31 de agosto de 2021. [134] [135] En total, se han vacunado 18.500 personas. [136]
La compra del Sputnik V, que provocó una crisis política y contribuyó a la caída del gabinete de Igor Matovič, fue investigada por la policía eslovaca y la investigación se dirigió contra Marek Krajčí . En octubre de 2022 no se encontró ninguna violación de la ley. [137]
Brasil
El 26 de abril de 2021, el regulador sanitario brasileño Anvisa rechazó el uso de Sputnik V, alegando falta de datos consistentes y confiables y la presencia de adenovirus replicantes en la vacuna. La cuenta oficial de Twitter del RDIF y Sputnik V dijo que la decisión puede tener motivaciones políticas, señalando un informe reciente del gobierno de Estados Unidos que intentó persuadir a Brasil para que rechazara la vacuna. Varios estados brasileños de las regiones Norte y Nordeste ya habían firmado contratos para la adquisición de más de 30 millones de dosis. [138] [139] [140] Anvisa atribuyó su decisión a una serie de problemas con las muestras proporcionadas por Gamaleya para la acreditación: [141] [142] [143]
el portador de adenovirus en todas las muestras pudo replicarse a pesar de la declaración del fabricante de que estaba incapacitado
La metodología utilizada por Gamaleya para comprobar la respuesta del sistema inmunológico no era fiable y la documentación proporcionada hacía imposible su verificación.
el procedimiento de registro de efectos adversos fue insuficiente
A la delegación de Anvisa tampoco se le permitió ingresar al laboratorio de Gamaleya para su inspección.
Todos los estudios presentados se realizaron con dosis de vacuna producidas en laboratorio, en lugar de en las instalaciones de fabricación que suministran la vacuna para el mercado masivo, lo que hace que los resultados no sean representativos.
Anvisa encontró problemas en una de las fábricas en Rusia que podrían afectar la esterilidad de las dosis. [142]
El 29 de abril de 2021, los desarrolladores de Sputnik V dijeron que Anvisa admitió no haber probado Sputnik V y que demandarían a Anvisa en Brasil por difamación. En una conferencia de prensa, funcionarios de Anvisa dijeron que los propios documentos de Gamaleya indicaban múltiples veces la presencia de adenovirus con capacidad de replicación (RCA) en lotes de vacunas listos y que las especificaciones aceptaban un nivel de RCA 300 veces mayor que cualquier otro umbral regulatorio. Anvisa presentó el video de una reunión con representantes de Rusia y Brasil donde, cuando se le preguntó sobre la presencia de RCA, un representante de Rusia informó problemas con las células y dijo que la vacuna podría haberse redesarrollado, pero llevaría demasiado tiempo, por lo que En cambio, los desarrolladores optaron por continuar la investigación imponiendo un nivel aceptable de RCA. [144] [145] La viróloga Angela Rasmussen describió este problema como un problema de control de calidad que no es importante para las personas sanas porque los adenovirus no son patógenos importantes, pero agregó que podría producir efectos adversos graves en personas inmunocomprometidas . [146] El químico médico Derek Lowe comentó que es poco probable que la presencia de adenovirus replicantes cause problemas importantes, pero es un "riesgo completamente innecesario", que ciertamente dañará a algunas personas y que proporcionar un producto diferente al descrito en los estudios socava la credibilidad de todos los procesos de fabricación y control de calidad, [147] y agrega que algunas publicaciones en la cuenta oficial de Twitter de Sputnik V constituyen "marketing político agresivo" y algunas hacen afirmaciones inválidas sobre el desempeño de vacunas competidoras, como la Pfizer- Vacuna BioNTech. [148] Anvisa dijo que la prohibición de importar puede revertirse si Gamaleya aclara las cuestiones. Las infecciones por adenovirus sólo causan resfriados leves en personas sanas, pero pueden causar enfermedades potencialmente mortales en personas inmunodeficientes. [48] El director del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), Heriberto García, dijo que el ISP no necesariamente rechazaría la vacuna, incluso si tuviera adenovirus replicantes, porque el riesgo de contraer un resfriado común por la vacuna debe ser visto a la luz del riesgo de contraer COVID-19 cuando no se vacuna. También dijo que los datos del mundo real de Argentina y México no mostraron efectos adversos mayores que los observados en personas vacunadas con la vacuna Pfizer-BioNTech o CoronaVac . [149]
El 4 de junio, Anvisa aprobó importaciones excepcionales de Sputnik V, restringiéndola principalmente a adultos sanos y limitándola a sólo el 1% de la población de 6 estados importadores, con el fin de gestionar los riesgos mediante el control y la supervisión de los efectos secundarios. Anvisa dijo que la preocupación por la replicación de virus no se ha resuelto completamente, pero que los documentos adicionales recibidos indican una cantidad aceptable sustancialmente reducida. El nuevo parámetro estaría en un manual de la FDA, que no fue encontrado. Anvisa también afirmó que los controles de impureza y calidad son insuficientes y que las plantas de fabricación deben sufrir correcciones para cumplir con los estándares de calidad de la OMS. [2] [150] [151] A partir del 16 de junio, las mismas condiciones de importación se extendieron a un total de 13 estados. [152] El 5 de agosto, el consorcio de estados del noreste brasileño, correspondiente a 7 de los 13 estados, suspendió la importación de 37 millones de dosis debido a las restricciones impuestas por Anvisa. Estas dosis se abastecerán a México, Argentina y Bolivia. [153]
Mayor desarrollo
Vacunación heteróloga de refuerzo primario
El 21 de diciembre de 2020 el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), el Centro Nacional Gamaleya, AstraZeneca y R-Pharm firmaron un acuerdo destinado al desarrollo e implementación de un programa de investigación clínica para evaluar la inmunogenicidad y seguridad del uso combinado de uno de los componentes de la vacuna Sputnik V desarrollada por el Centro Gamaleya, y uno de los componentes de la vacuna Oxford-AstraZeneca . [154] El programa de estudios durará 6 meses en varios países y está previsto involucrar a 100 voluntarios en cada programa de estudio. El 9 de febrero de 2021, el Ministerio de Salud de la República de Azerbaiyán permitió que se realizaran estudios clínicos en el país para el uso combinado de la vacuna Oxford-AstraZeneca y Sputnik Light , afirmando que los ensayos comenzarían antes de finales de febrero de 2021. [155] [156] El 20 de febrero de 2021, en la cuenta oficial de Twitter de Sputnik V se informó que ya comenzaron los ensayos clínicos. [157]
sociedad y Cultura
Ciencias económicas
En Rusia
Trabajador médico en Moscú con la vacuna.Vacunación de militares y especialistas civiles de la Flota del Norte con el segundo componente del fármaco "Gam-COVID-Vac" ("Sputnik V")
La vacuna es gratuita para los usuarios de Rusia y Kazajstán. El costo por dosis sería inferior a 10 dólares estadounidenses (20 dólares estadounidenses por las dos dosis requeridas) en los mercados internacionales, mucho menos que el costo de las vacunas de ARNm de otros fabricantes. Kirill Dmitriev, director del fondo, dijo a los periodistas que se espera que en 2021 se produzcan más de mil millones de dosis de la vacuna fuera de Rusia. [158] [159]
El director del Instituto de Investigación Gamaleya, Alexander Ginzburg, estimó que se necesitarían entre 9 y 12 meses para vacunar a la gran mayoría de la población rusa, suponiendo que los recursos internos fueran adecuados. [160] [161]
El lanzamiento comercial de Gam-COVID-Vac se programó inicialmente para septiembre de 2020. En octubre, Mikhail Murashko dijo que Gam-COVID-Vac sería gratuito para todos los ciudadanos rusos después del lanzamiento de la producción en masa. [162] [163] Posteriormente, el Ministerio de Salud de Rusia registró el precio máximo en fábrica igual a 1.942 rublos para dos componentes y lo incluyó en la Lista Nacional de medicamentos esenciales . [164] También hubo sugerencias para incluir la vacuna en el Calendario Nacional de Inmunización de Rusia. [164]
A principios de diciembre de 2020, las autoridades rusas anunciaron el inicio de una vacunación gratuita a gran escala con Gam-COVID-Vac para los ciudadanos rusos: el programa de inmunización se lanzó el 5 de diciembre de 2020 (70 centros médicos en Moscú proporcionaron vacunas). . [165]
Se dio prioridad a los médicos y otros trabajadores médicos, profesores y trabajadores sociales debido a su mayor riesgo de exposición a la enfermedad. [166] Inicialmente la vacuna solo se ofrecía a personas mayores de 60 años, posteriormente se levantó esta restricción. [167]
Los posibles destinatarios fueron notificados mediante mensajes de texto que decían: "Usted está trabajando en una institución educativa y tiene máxima prioridad para recibir la vacuna COVID-19, de forma gratuita". A los pacientes se les hicieron algunas preguntas de salud general antes de recibir la vacuna. [168] [169] [170] Se prohibió la vacunación a personas con ciertas condiciones de salud subyacentes, mujeres embarazadas y aquellos que han tenido una enfermedad respiratoria durante las últimas dos semanas. [166] El vial de la vacuna se sacó del congelador del centro médico unos 15 minutos antes de su uso.
A principios de diciembre de 2020, el ministro de Sanidad, Mikhail Murashko, afirmó que Rusia ya había vacunado a más de 100.000 personas de alto riesgo. [171] Cuarenta mil de ellos eran voluntarios en los ensayos de fase 3 del Sputnik V, otros 60.000 enfermeras y médicos también habían recibido la vacuna. [172] El director del Fondo Ruso de Inversión Directa, Kirill Dmitriev, dijo en una entrevista con la BBC que los médicos rusos esperaban vacunar contra el coronavirus a unos 2 millones de personas en diciembre de 2020. [173]
Hasta principios de diciembre de 2020, las empresas Generium (supervisada por Pharmstandard ) y Binnopharm (supervisada por AFK Sistema ) producían Gam-COVID-Vac a gran escala.
El 10 de diciembre, la viceprimera ministra Tatyana Golikova anunció que aproximadamente 6,9 millones de dosis de la vacuna Sputnik V entrarían en circulación civil en Rusia antes de finales de febrero de 2021. [174] El alcalde de Moscú, Sergei Sobyanin, anunció que la recién inaugurada vacuna "R" con sede en Moscú -Pharm" se convertirá en un fabricante líder de la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V. Trabajando a plena capacidad, la fábrica producirá hasta 10 millones de dosis al mes. [175]
En mayo de 2021, Sergei Sobyanin se quejó de que sólo 1,3 millones de moscovitas, de un total de 12 millones, habían recibido la primera dosis (10,2%). Sólo el 9,5% de los rusos había recibido una vacuna. [176] Forbes Rusia estableció que Rusia se comprometió a exportar 205 millones de dosis de "Sputnik V" a otros países, y hasta mayo se han entregado 16,3 millones (8%). [177] Una encuesta encontró que el 62% de la población rusa se sentía indecisa , el 55% no tenía miedo de enfermarse y algunos estaban dispuestos a esperar a CoviVac . [178]
En junio de 2021, con el aumento de los casos de la variante Delta , varios gobiernos municipales rusos introdujeron medidas estrictas para superar las dudas sobre las vacunas, como exigir códigos QR de vacunas a los clientes en las cafeterías. [178]
Fuera de Rusia
En verde oscuro están los países que aprobaron la vacuna Sputnik V contra el COVID-19 (con la disputada Crimea). En verde claro están los países que han mostrado interés en obtener la vacuna. El azul claro indica los productores actuales o futuros y el azul oscuro el país de origen del diseño de la vacuna (Rusia).
Rusia está buscando acuerdos para suministrar su vacuna en el extranjero. [179]
Según el Fondo Ruso de Inversión Directa, hasta diciembre de 2020 habían recibido pedidos de más de 1.200 millones de dosis de la vacuna. Más de 50 países habían presentado solicitudes de dosis, y los suministros para el mercado mundial los producían socios en India, Brasil, China, Corea del Sur, Hungría y otros países. [180] [181] En agosto de 2020, según las autoridades rusas, había al menos 20 países que querían obtener la vacuna. [182]
El Centro Médico Israelí Hadassah firmó un memorando de entendimiento comercial para obtener entre 1,5 y 3 millones de dosis. [183]
Argentina acordó comprar 25 millones de dosis de la vacuna rusa COVID-19, sujeta a la aprobación de sus ensayos clínicos; [184] la vacuna fue registrada y aprobada en Argentina a fines de diciembre de 2020. [185] El estado brasileño de Bahía firmó un acuerdo para realizar ensayos clínicos de Fase III de la vacuna Sputnik V y planeó comprar 50 millones de dosis para comercializarlas en el noreste de Brasil. . [186]
El 21 de enero de 2021, el presidente argentino Alberto Fernández se convirtió en el primer líder latinoamericano en ser inoculado con Sputnik V, poco después de que se aprobara su uso en el país. [187] [188] Dos meses después de ser vacunado desarrolló fiebre y dolor de cabeza, y dio positivo por COVID-19. [189] Diez días después se encontraba asintomático, fue dado de alta del tratamiento médico sujeto a seguimiento médico como es habitual para los ex pacientes de COVID-19 y reanudó sus actividades normales. [190]
Según fuentes del New York Times , en febrero de 2021, Israel acordó financiar un suministro de la vacuna Sputnik V a Siria para garantizar la liberación de un civil israelí detenido en Siria. [191]
Debido al retraso en el envío de dosis desde Italia y la Unión Europea, San Marino importó dosis de la vacuna Sputnik V (no aprobada por la EMA ) y comenzó el 28 de febrero una vacunación masiva de su personal sanitario. [192]
El 14 de abril de 2021, Armenia acordó con Rusia la compra de 1 millón de dosis de la vacuna contra el coronavirus Sputnik V. Esta fue la decisión de la ministra de salud armenia, Anahit Avanesyan. Las autoridades armenias han iniciado negociaciones con Rusia sobre la producción de la vacuna contra el coronavirus Sputnik V. Así lo afirmó la jefa del Ministerio de Salud de Armenia, Anahit Avanesyan, en una conferencia de prensa el 12 de marzo, 2021. [193]
Encuestas de opinión pública
Una encuesta de opinión de los canadienses realizada por Léger en agosto de 2020 encontró que la mayoría (68%) no tomaría la vacuna rusa si se le ofreciera una dosis gratuita, en comparación con el 14% que dijo que la tomaría. Cuando a los estadounidenses se les hizo la misma pregunta, el 59% no tomaría la vacuna rusa si se les ofreciera una dosis gratuita, en comparación con el 24% que dijo que la tomaría. [194] [195] En junio de 2021, según una encuesta realizada por Ost-Ausschuss der Deutschen Wirtschaft [de] ( Asociación Empresarial Alemana del Este ), una mayoría (60%) de los alemanes usaría la vacuna rusa Sputnik V si tuvieran la oportunidad de hacerlo. Con un 71% de aprobación, los valores en Alemania del Este son significativamente más altos, pero con un 58% de los encuestados también hay una sólida mayoría en Alemania Occidental. Por otro lado, el 38% de los encuestados no querría utilizar Sputnik V. [196]
En julio de 2020, las encuestas de opinión sugerían que alrededor del 90% de la población rusa tenía dudas sobre la vacuna, pero en septiembre esa cifra se había reducido a aproximadamente la mitad de la población rusa. [197] En mayo de 2021, el Centro Levada publicó una encuesta de 1.614 encuestados de 50 regiones que mostraba que el 26% de los rusos estaban preparados para vacunarse con Sputnik V, mientras que el 62% no estaba preparado para vacunarse. El diez por ciento de los encuestados ya había sido vacunado. [198]
Controversia de reventa
En virtud de un acuerdo de reventa, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) ofreció a la empresa Aurugulf Health Investments, con sede en Abu Dabi, los derechos exclusivos para vender la vacuna contra el coronavirus Sputnik V. Según informes de los medios, la vacuna estaba destinada a venderse a una gran cantidad de países a precios enormes. Según documentos revisados por el Moscow Times, el jeque emiratí Ahmed Dalmook al-Maktoum, miembro de la realeza de Dubai, trabajó como intermediario para la reventa de millones de dosis de la vacuna Sputnik V a países que necesitaban urgentemente la vacuna COVID-19 a un precio más alto. Los datos del registro corporativo mostraron que una de las dos entidades que controlan Aurugulf es Royal Group, un conglomerado encabezado por el asesor de seguridad nacional de los Emiratos Árabes Unidos, el jeque Tahnoon bin Zayed al-Nahyan. Los documentos adquiridos, las entrevistas con funcionarios y los datos de los compradores mostraron que países como Pakistán y Guyana, que recibieron la vacuna de los Emiratos Árabes Unidos, fueron obligados a pagar más del doble del precio anunciado por Rusia. [199]
El mismo acuerdo fue utilizado además para la reventa de 1 millón de dosis de la vacuna Sputnik V por parte del jeque real emiratí Ahmed Dalmook al-Maktoum a Kenia por enormes márgenes. Sin embargo, el acuerdo finalmente fracasó cuando Nairobi se enteró del primer envío de 75.000 dosis que no provenían directamente de Rusia. [200]
Evaluación científica
El 11 de agosto de 2020, un portavoz de la Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo: "... la precalificación de cualquier vacuna incluye la revisión y evaluación rigurosas de todos los datos requeridos sobre seguridad y eficacia". [9] Un subdirector de la OMS dijo: "No se puede utilizar una vacuna o medicamentos sin seguir todas estas etapas, haber cumplido con todas estas etapas". [201]
Francois Balloux , genetista del University College de Londres , calificó la aprobación del gobierno ruso de Gam-COVID-Vac como una "decisión imprudente y tonta". [4] El profesor Paul Offit , director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia , caracterizó el anuncio como un "truco político" y afirmó que la vacuna no probada podría ser muy dañina. [9]
Stephen Griffin, profesor asociado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Leeds , dijo que "podemos ser cautelosamente optimistas en cuanto a que las vacunas contra el SARS-CoV2 dirigidas a la proteína de pico sean efectivas". Además, como el antígeno Sputnik se administra a través de una modalidad diferente, es decir, utilizando un adenovirus desactivado en lugar de ARN formulado, esto proporciona flexibilidad en términos de que tal vez uno u otro método proporcione mejores respuestas en ciertos grupos de edad, etnias, etc., además de la El almacenamiento de esta vacuna debería ser más sencillo. [202]
"Existe un enorme riesgo de que la confianza en las vacunas se vea perjudicada por una vacuna que recibió aprobación y luego demostró ser dañina", afirmó el inmunólogo Peter Openshaw . [8]
Ian Jones, profesor de virología en la Universidad de Reading , y Polly Roy , profesora y catedrática de Virología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres , al comentar los resultados de la fase III publicados en The Lancet en febrero de 2021, dijeron: "El desarrollo de La vacuna Sputnik V ha sido criticada por su prisa indecorosa, sus recortes y su falta de transparencia, pero el resultado que aquí se informa es claro y el principio científico de la vacunación está demostrado, lo que significa que ahora otra vacuna puede unirse a la lucha para reducir la incidencia de la enfermedad. COVID-19." [203]
El 12 de mayo de 2021, un grupo de bioestadísticos publicó un artículo en The Lancet sobre las discrepancias en los datos y la presentación deficiente de datos provisionales del ensayo de fase III del Sputnik V. Según el artículo, la falta de transparencia de los resultados del ensayo suscita serias preocupaciones. Se encontraron inconsistencias en los datos, incluida una probabilidad muy baja de homogeneidad de la eficacia de la vacuna entre los grupos de edad. [35]
Dos estudios preliminares, uno de Argentina y otro de San Marino, encontraron en su mayoría eventos adversos leves y ninguna muerte asociada a la vacuna. [40] Otro estudio realizado en San Marino concluyó un perfil de alta tolerabilidad en la población de ≥60 años en términos de eventos adversos a corto plazo después de la inmunización. [204]
Un artículo publicado por la revista Nature el 6 de julio de 2021 citaba datos publicados por los Emiratos Árabes Unidos sobre unas 81.000 personas que habían recibido Sputnik V, según los cuales la vacuna demostró una eficacia del 97,8% en la prevención de la COVID-19 sintomática y del 100% eficacia en la prevención de complicaciones graves. Las cifras se hacen eco de hallazgos similares de datos no publicados sobre 3,8 millones de rusos, según los cuales Sputnik V demostró una eficacia del 97,7%. [205]
Un estudio publicado por el Journal of Medical Internet Research analizó el conjunto de datos que constaba de 11.515 eventos adversos de la vacuna Sputnik V autoinformados publicados en Telegram. Los usuarios de Telegram se quejaron principalmente de dolor, fiebre, fatiga y dolor de cabeza. [206]
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enlaces externos
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