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Seagen

Seagen Inc. (anteriormente Seattle Genetics, Inc. ) es una empresa biotecnológica estadounidense centrada en el desarrollo y la comercialización de terapias innovadoras y potenciadas basadas en anticuerpos monoclonales para el tratamiento del cáncer. La empresa, con sede en Bothell, Washington (un suburbio de Seattle ), es líder de la industria en conjugados anticuerpo-fármaco o ADC, una tecnología diseñada para aprovechar la capacidad de los anticuerpos monoclonales para dirigir agentes que matan células directamente a las células cancerosas. Los conjugados anticuerpo-fármaco tienen como objetivo preservar las células no diana y, por lo tanto, reducir muchos de los efectos tóxicos de la quimioterapia tradicional, al tiempo que mejoran potencialmente la actividad antitumoral.

El producto estrella de la empresa, Adcetris ( brentuximab vedotin ) [3] , está disponible comercialmente para cuatro indicaciones en más de 65 países, incluidos EE. UU., Canadá, Japón y miembros de la Unión Europea.

Para ampliar las oportunidades clínicas de brentuximab vedotin, Seattle Genetics está llevando a cabo un amplio programa de desarrollo clínico [4] para evaluar su potencial terapéutico en líneas anteriores de sus indicaciones aprobadas, así como en una variedad de otros entornos linfomatosos y no linfomatosos. La empresa está desarrollando brentuximab vedotin en colaboración con Takeda Pharmaceutical Company . Según los términos de la colaboración, Seattle Genetics tiene derechos de comercialización completos de brentuximab vedotin en los Estados Unidos y Canadá. Takeda tiene derechos exclusivos para comercializar el producto candidato en todos los demás países.

Además de brentuximab vedotin, la línea de productos de Seattle Genetics incluye enfortumab vedotin, que se está desarrollando conjuntamente con Astellas Pharma, tisotumab vedotin, que se está desarrollando conjuntamente con Genmab, SGN-LIV1A, un ADC dirigido a LIV-1, y varios agentes inmunooncológicos en estudios de fase 1.

En enero de 2018, la compañía anunció que adquiriría Cascadian Therapeutics por 614 millones de dólares. [5]

En septiembre de 2020, Merck & Co anunció que compraría mil millones de dólares en acciones ordinarias de Seagen y que ambas compañías desarrollarían conjuntamente el tratamiento principal: ladiratuzumab vedotin. [6]

En noviembre de 2022, la empresa anunció el nombramiento de David R. Epstein como director ejecutivo y director. [7]

Pfizer acordó adquirir Seagen en marzo de 2023. [8]

Acuerdos de colaboración

Seattle Genetics tiene acuerdos de colaboración con Takeda Oncology Company (anteriormente Millennium) para desarrollar y comercializar brentuximab vedotin. La empresa también tiene acuerdos de colaboración para su tecnología ADC con varias empresas biotecnológicas y farmacéuticas, entre las que se incluyen AbbVie , Bayer Celldex Therapeutics, Inc., Daiichi Sankyo , Genentech, Inc. , GlaxoSmithKline , Pfizer, Inc. y PSMA Development Company LLC, así como acuerdos de codesarrollo de ADC con Agensys, Inc., una filial de Astellas Pharma , y ​​Oxford BioTherapeutics Ltd. [9]

Tecnología

Basado en MMAE

La tecnología patentada de Seattle Genetics de conjugado anticuerpo-fármaco basado en monometil auristatina E o MMAE, empleada en brentuximab vedotin, permite a los anticuerpos monoclonales tratar el cáncer. Brentuximab vedotin, por ejemplo, une el anticuerpo monoclonal anti-CD30 quimérico (cAC10) a través de un ligador escindible por proteasa a MMAE. Este ADC emplea un sistema de ligador que está diseñado para ser estable en el torrente sanguíneo pero para liberar MMAE al internalizarse en las células tumorales que expresan CD30. Este enfoque tiene como objetivo preservar las células no diana (sanas) y, por lo tanto, reducir muchos de los efectos tóxicos de la quimioterapia tradicional, al tiempo que mejora potencialmente la actividad antitumoral. (Véase también vedotins )

Historia

Primeros años

Seattle Genetics fue fundada en 1997 por Henry Perry Fell, Jr. [10] y Clay Siegall [11] y tiene su sede en Bothell, Washington, un suburbio de Seattle. La empresa completó una oferta pública inicial en marzo de 2001 y cotiza en el mercado de valores Nasdaq bajo el símbolo SGEN. A diciembre de 2016, la empresa tenía más de 900 empleados en todo Estados Unidos. [12] [13]

2009

19 de febrero: ensayo fundamental de brentuximab vedotin para el linfoma de Hodgkin [14]
18 de junio: ensayo de fase II de brentuximab vedotin para el linfoma anaplásico de células grandes [15]
24 de julio: inicio del ensayo clínico de retratamiento con brentuximab vedotin [16]
10 de agosto: logro histórico en colaboración con MedImmune mediante el inicio del ensayo clínico de fase I de MEDI-547. [17] [18]
8 de septiembre: logro histórico en colaboración con Bayer para la presentación de una solicitud de nuevo fármaco en investigación ante la FDA [19]
5 de octubre: interrupción del ensayo de fase IIb con dazcetuzumab (también conocido como SGN-40 o huS2C6) para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes [20]
16 de noviembre: inicio del ensayo clínico de fase I para SGN-75 (DCI: vorsetuzumab mafodotin) [21]
11 de diciembre: finalización de la colaboración con Genentech para SGN-40 [22]
21 de diciembre: anuncio de una nueva colaboración con GlaxoSmithKline (pago inicial de 12 millones de dólares y hasta 390 millones de dólares en pagos por hitos) [23]

En 2009, cuando parecía que ADCETRIS podía llegar al mercado, la empresa se dio cuenta de que sería necesario desarrollar habilidades comerciales internamente o adquirirlas. [11] Esto llevó a la decisión de formar un equipo comercial para abordar los mercados de Estados Unidos y Canadá, y una colaboración de marketing con Takeda para cubrir el resto del mundo. [11] Sin embargo, en 2018, la empresa estaba segura de que podría llevar a cabo una iniciativa de comercialización global. [11]

2010

2 de febrero: inicio del ensayo clínico de combinación de fase I de brentuximab vedotin (SGN-35) para el linfoma de Hodgkin [24]
3 de marzo: logro histórico en colaboración con Genentech [25]
8 de abril: inicio del ensayo de fase III de brentuximab vedotin (SGN-35) para el linfoma de Hodgkin postrasplante [26]
20 de abril: pago de 9,5 millones de dólares de Genentech para ampliar la colaboración [27]
20 de julio: inicio del ensayo clínico de fase I de ASG-5ME para el tratamiento del cáncer de páncreas [28]
3 de agosto: ampliación de la colaboración con Genentech (pago inicial de 12 millones de dólares, hasta 900 millones de dólares en posibles honorarios y pagos por hitos) [29]
2 de septiembre: logro histórico en colaboración con Agensys para el inicio del ensayo de fase I de AGS-16M8F [30] [31]
14 de septiembre: entrada en colaboración con Genmab [32]
20 de octubre: inicio del ensayo clínico de fase I de ASG-5ME en el tratamiento del cáncer de próstata [33]

2011

6 de enero: inicio de la colaboración con Pfizer (pago inicial de 8 millones de dólares, más de 200 millones de dólares en posibles pagos por hitos) [34]
1 de marzo: inicio del ensayo clínico de fase I de brentuximab vedotin para su uso junto con quimioterapia para el tratamiento del linfoma anaplásico de células grandes sistémico [35]
15 de marzo: ampliación de la colaboración con Millennium Pharmaceuticals (Takeda Oncology) [36]
22 de marzo: anuncio de colaboración con Abbott (pago inicial de 8 millones de dólares, más posibles regalías y pagos por hitos) [37]
11 de abril: James Fan, director de programación clínica de SG, se suicida un día después de ser acusado de tráfico de información privilegiada en valores de Seattle Genetics [38] [39]
19 de abril: ampliación de la colaboración con Genmab [40]
El 19 de agosto, la FDA aceleró la aprobación de brentuximab vedotin para su uso en el tratamiento del linfoma de Hodgkin y el linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) sistémico [41]
23 de agosto: inicio del ensayo de fase II de ADCETRIS en el linfoma no Hodgkin CD30 -positivo [42]
9 de septiembre: colaboración con Oxford BioTherapeutics [43]
25 de octubre: inicio del ensayo clínico de fase II de ADCETRIS en neoplasias malignas no linfomatosas CD30 -positivas [44]

2012

4 de junio: datos provisionales de la fase I del ASG-5ME en cáncer de próstata [45]
5 de julio: inicio del ensayo global de fase III de ADCETRIS contra el linfoma cutáneo de células T que expresa CD30 [46]
24 de agosto: inicio del ensayo de fase Ib de SGN-75 (DCI: vorsetuzumab mafodotin) para su uso en combinación con everolimus en pacientes con carcinoma de células renales [47]
9 de octubre: logro histórico en colaboración con Genentech gracias al avance de dos conjugados de anticuerpos en ensayos de fase II [48]
17 de octubre: inicio del ensayo de fase II de ADCETRIS en pacientes con linfoma de Hodgkin de 60 años o más [49]
23 de octubre: ampliación de la colaboración con Abbott (pago inicial de 25 millones de dólares, pago por hito de hasta 220 millones de dólares) [50]
1 de noviembre: inicio del ensayo global de fase III de ADCETRIS en pacientes con linfoma de Hodgkin avanzado no tratado [51]
26 de noviembre: se recibió la designación de medicamento huérfano para el tratamiento con ADCETRIS de la micosis fungoide [52]

2013

1 de febrero: Health Canada aprueba ADCETRIS para el tratamiento del linfoma de Hodgkin refractario recidivante [53]
6 de febrero: inicio de dos ensayos de fase I de SGN-CD19A [54]
25 de junio: nueva colaboración con Bayer [55]
15 de julio: inicio del ensayo de fase I de SGN-CD33A en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) [56]
15 de agosto: inicio del ensayo de fase II de ADCETRIS para el linfoma difuso de células B grandes [57] [58]
21 de octubre: inicio del ensayo de fase I de SGN-LIV1A para pacientes con cáncer de mama metastásico LIV-1-positivo [59] [60]

2014

29 de septiembre: brentuximab vedotin se utilizó con éxito como terapia de consolidación en un ensayo de etapa avanzada para pacientes con un tipo de cáncer linfático. [61]
8 de diciembre: Datos de Brentuximab Vedotin en el linfoma difuso de células B grandes presentados en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología [62]

2015

12 de enero: colaboración clínica con Bristol-Myers Squibb para evaluar la combinación de brentuximab vedotin y nivolumab en neoplasias hematológicas [63]
18 de febrero: Solicitud de licencia complementaria para productos biológicos (BLA) para brentuximab vedotin en pacientes con linfoma de Hodgkin postrasplante con alto riesgo de recaída [64]
8 de junio: colaboración con Unum Therapeutics para desarrollar y comercializar sus nuevas terapias con receptores de células T acoplados a anticuerpos (ACTR) para el cáncer, generando hasta 645 millones de dólares para Unum. [65]
31 de diciembre: Las ventas de Adcetris aumentan a 226 millones de dólares. [66]

2016

Para el año: la empresa se ubicó en el último lugar de la lista anual Top 25 de empresas de biotecnología del año según el personal de Genetic Engineering & Biotechnology News . [67]
28 de marzo: la compañía anuncia que desarrollará 12 medicamentos más y empleará a otros 100 trabajadores. [66]

2020

La empresa anunció su cambio de nombre corporativo a Seagen Inc. [68]

2022

En julio, la prensa informó que Merck & Co. estaba en conversaciones avanzadas para adquirir Seagen Inc. y que tenía como objetivo finalizar la compra de la biotecnología contra el cáncer en las próximas semanas, según personas familiarizadas con el asunto, en un acuerdo que podría valer aproximadamente 40 mil millones de dólares o más. [69] Se espera que la venta esperada se materialice en el mes de agosto de 2022 con algún retraso debido a que Merck tiene previsto informar sus ganancias del segundo trimestre fiscal el 28 de julio. [70]

2023

En marzo de 2023, Pfizer acordó adquirir Seagen por un valor empresarial total de alrededor de 43  mil millones de dólares. La adquisición incluye los medicamentos aprobados por la FDA Adcetris para linfomas, Padcev para cánceres de vejiga, Tivdak para cáncer de cuello uterino y Tukysa para cánceres de mama y colorrectal, así como la línea de desarrollo de fármacos de Seagen. [8]

Pfizer anunció más tarde que abandonaría sus planes de construir una gran planta de fabricación en Everett, Washington , cuya inauguración estaba prevista para 2024. [71] [72]

Portafolio y pipeline de productos

Referencias

  1. ^ "Informe anual de Seagen Inc. 2022 (formulario 10-K)". Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos . 15 de febrero de 2023.
  2. ^ "Declaración de poder de Seagen Inc. 2023". Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos . 20 de marzo de 2022.
  3. ^ ab brentuximab vedotin (SGN35), ADC Review/Journal of Antibody-drug Conjugates
  4. ^ Ensayos clínicos de brentuximab vedotin (ADCETRIS®), ADC Review/Journal of Antibody-drug Conjugates
  5. ^ "Seattle Genetics adquirirá Cascadian Therapeutics por 614 millones de dólares". 31 de enero de 2018.
  6. ^ Reuters
  7. ^ "Seagen nombra a David R. Epstein como director ejecutivo y director". investor.seagen.com . Archivado desde el original el 21 de noviembre de 2022 . Consultado el 21 de noviembre de 2022 .
  8. ^ ab Mishra, Manas (13 de marzo de 2022). "Pfizer firma un acuerdo de 43.000 millones de dólares con Seagen para impulsar un medicamento contra el cáncer". Reuters .
  9. ^ Perfil corporativo de Seattle Genetics Reuters
  10. ^ "Equipo - Perry Fell - Fondo W".
  11. ^ abcde Wright, Rob (13 de febrero de 2018). "Seattle Genetics Legacy Of Partnering". Líder en ciencias de la vida . Consultado el 22 de febrero de 2018 .
  12. ^ Transcripciones, SA (10 de febrero de 2017). "Resultados del cuarto trimestre de 2016 de Seattle Genetics (SGEN): transcripción de la conferencia sobre ganancias". Seeking Alpha . Consultado el 10 de enero de 2018 .
  13. ^ "Seattle Genetics aspira a poner un fármaco en la primera línea de la lucha contra el cáncer". The Seattle Times . 17 de diciembre de 2016 . Consultado el 10 de enero de 2018 .
  14. ^ Seattle Genetics inicia un ensayo fundamental de SGN-35 para el linfoma de Hodgkin Comunicado de prensa corporativo
  15. ^ Seattle Genetics inicia el ensayo de fase II de SGN-35 para el linfoma anaplásico de células grandes Comunicado de prensa corporativo
  16. ^ Seattle Genetics inicia un ensayo clínico de retratamiento con brentuximab vedotin (SGN-35) Comunicado de prensa corporativo
  17. ^ Seattle Genetics alcanza un hito gracias a la colaboración con MedImmune sobre conjugados de anticuerpos y fármacos Comunicado de prensa corporativo
  18. ^ Annunziata, CM; Kohn, EC; LoRusso, P; Houston, ND; Coleman, RL; Buzoianu, M; Robbie, G; Lechleider, R (2013). "Estudio de fase 1, abierto, de MEDI-547 en pacientes con tumores sólidos recidivantes o refractarios". Invest New Drugs . 31 (1): 77–84. doi :10.1007/s10637-012-9801-2. PMC 3553417 . PMID  22370972. 
  19. ^ Seattle Genetics alcanza un hito en la colaboración con Bayer Schering Pharma para la creación de un conjugado de anticuerpo y fármaco Nota de prensa corporativa
  20. ^ Seattle Genetics anuncia la interrupción del ensayo clínico de fase IIb de dacetuzumab para el linfoma difuso de células B grandes Comunicado de prensa corporativo
  21. ^ Seattle Genetics inicia el ensayo clínico de fase I del conjugado anticuerpo-fármaco SGN-75 Comunicado de prensa corporativo
  22. ^ Seattle Genetics anuncia la finalización del acuerdo de colaboración con Genentech para Dacetuzumab (SGN-40) Comunicado de prensa corporativo
  23. ^ Seattle Genetics anuncia colaboración con GlaxoSmithKline para la creación de un conjugado anticuerpo-fármaco Comunicado de prensa corporativo
  24. ^ Seattle Genetics y Millennium anuncian el inicio de un ensayo clínico combinado de fase I de Brentuximab Vedotin (SGN-35) para el linfoma de Hodgkin de primera línea Comunicado de prensa corporativo
  25. ^ Seattle Genetics alcanza un hito en la colaboración con Genentech sobre conjugados de anticuerpos y fármacos Comunicado de prensa corporativo
  26. ^ Seattle Genetics, Takeda y Millennium anuncian el inicio del ensayo de fase III AETHERA de Brentuximab Vedotin (SGN-35) para el linfoma de Hodgkin postrasplante Comunicado de prensa corporativo
  27. ^ Seattle Genetics recibirá un pago de 9,5 millones de dólares de Genentech para ampliar la colaboración en el conjugado anticuerpo-fármaco Comunicado de prensa corporativo
  28. ^ Seattle Genetics y Agensys, una filial de Astellas, anuncian el inicio del ensayo clínico de fase I de ASG-5ME para el cáncer de páncreas Comunicado de prensa corporativo
  29. ^ Seattle Genetics amplía su colaboración en conjugados anticuerpo-fármaco con Genentech Comunicado de prensa corporativo
  30. ^ Seattle Genetics alcanza un hito gracias a la colaboración con Agensys, una filial de Astellas, para la creación de un conjugado anticuerpo-fármaco Nota de prensa corporativa
  31. ^ Resumen 2436: AGS-16M8F es un nuevo anticuerpo conjugado con fármaco (ADC) para el tratamiento de cánceres renales y hepáticos; Gudas JM, Torgov M, An Z, Jia XC, Morrison KJ, Morrison RK, Yang P, et al. Cancer Res 15 de abril de 2010 70; 2436. Último acceso: 15 de febrero de 2011
  32. ^ Genmab y Seattle Genetics firman un acuerdo de colaboración para la investigación de conjugados anticuerpo-fármaco Comunicado de prensa corporativo
  33. ^ Agensys, una filial de Astellas, y Seattle Genetics anuncian el inicio del ensayo clínico de fase I de ASG-5ME para el cáncer de próstata Comunicado de prensa corporativo
  34. ^ Seattle Genetics anuncia colaboración con Pfizer para conjugar anticuerpo-fármaco Comunicado de prensa corporativo
  35. ^ Seattle Genetics y Millennium anuncian el inicio de un ensayo clínico de fase I de Brentuximab Vedotin en combinación con quimioterapia para el linfoma acromiocítico de células grandes sistémico de primera línea Comunicado de prensa corporativo
  36. ^ Seattle Genetics y Millennium amplían su colaboración en conjugados de anticuerpos y fármacos Comunicado de prensa corporativo
  37. ^ Seattle Genetics anuncia colaboración con Abbott para conjugar anticuerpo-fármaco Comunicado de prensa corporativo
  38. ^ El atractivo de la riqueza lleva al suicidio en el caso de las acciones de Seattle Genetics | The Seattle Times
  39. ^ "El suicidio apunta a una ola de tráfico de información privilegiada en el sector sanitario". 18 de noviembre de 2012.
  40. ^ Genmab y Seattle Genetics amplían su colaboración en conjugados anticuerpo-fármaco Comunicado de prensa corporativo
  41. ^ Seattle Genetics anuncia la aprobación acelerada por parte de la FDA de ADCETRIS(TM) (Brentuximab Vedotin) para dos indicaciones Comunicado de prensa corporativo
  42. ^ Seattle Genetics anuncia el inicio de un ensayo clínico de fase II de ADCETRIS(TM) en el linfoma no Hodgkin CD30-positivo Comunicado de prensa corporativo
  43. ^ Seattle Genetics y Oxford BioTherapeutics colaborarán en conjugados de anticuerpos y fármacos contra el cáncer Nota de prensa corporativa
  44. ^ Seattle Genetics anuncia el inicio de un ensayo clínico de fase II de ADCETRIS(TM) en neoplasias malignas no linfomatosas con expresión de CD30 Comunicado de prensa corporativo
  45. ^ Agensys y Seattle Genetics anuncian datos provisionales de la fase I del ensayo clínico ASG-5ME para el cáncer de próstata Comunicado de prensa de Astellas
  46. ^ Millennium y Seattle Genetics inician un ensayo global de fase 3 de ADCETRIS™ en pacientes con linfoma cutáneo de células T recidivante que expresa CD30 Comunicado de prensa corporativo
  47. ^ Seattle Genetics anuncia el inicio de un ensayo de fase Ib de SGN-75 en combinación con everolimus para pacientes con carcinoma de células renales Comunicado de prensa corporativo
  48. ^ Seattle Genetics alcanza hitos mientras Genentech avanza dos conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) hacia la fase II de desarrollo Comunicado de prensa corporativo
  49. ^ Seattle Genetics anuncia el inicio del ensayo de fase II de ADCETRIS® como terapia de primera línea para pacientes con linfoma de Hodgkin de 60 años o más Comunicado de prensa corporativo
  50. ^ Seattle Genetics amplía la colaboración con Abbott en el campo de los conjugados anticuerpo-fármaco Comunicado de prensa corporativo
  51. ^ Millennium y Seattle Genetics inician un ensayo clínico global de fase 3 de ADCETRIS® en linfoma de Hodgkin avanzado no tratado previamente Comunicado de prensa corporativo
  52. ^ Seattle Genetics recibe la designación de medicamento huérfano de la FDA para ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) en el tratamiento de la micosis fungoide Comunicado de prensa corporativo
  53. ^ Health Canada aprueba ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) para el tratamiento del linfoma de Hodgkin (LH) recidivante o refractario y del linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs) Comunicado de prensa corporativo
  54. ^ Seattle Genetics inicia dos ensayos de fase I de SGN-CD19A Comunicado de prensa corporativo
  55. ^ Seattle Genetics firma un nuevo acuerdo de colaboración para la creación de un conjugado anticuerpo-fármaco con Bayer Comunicado de prensa corporativo
  56. ^ Seattle Genetics inicia el ensayo de fase 1 de SGN-CD33A en leucemia mieloide aguda (LMA) Comunicado de prensa corporativo
  57. ^ Seattle Genetics anuncia el inicio del ensayo de fase 2 de ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) en combinación con el tratamiento estándar actual para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) de primera línea Comunicado de prensa corporativo
  58. ^ Linfoma de células B Diccionario de términos sobre cáncer del NCI; último acceso: 18 de febrero de 2015
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  62. ^ Seattle Genetics presenta datos de ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) en el linfoma difuso de células B grandes en la reunión anual de la ASH Reuters
  63. ^ Seattle Genetics y Bristol-Myers Squibb anuncian una colaboración clínica para evaluar la combinación de Adcetris® (Brentuximab Vedotin) y Opdivo® (Nivolumab) en neoplasias hematológicas Reuters
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Enlaces externos