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Placebo

Los placebos suelen ser comprimidos inertes, como las pastillas de azúcar.

Un placebo ( / p l ə ˈ s iː b oʊ / plə- SEE -boh ) es una sustancia o tratamiento que está diseñado para no tener ningún valor terapéutico. [1] Los placebos comunes incluyen tabletas inertes (como píldoras de azúcar), inyecciones inertes (como solución salina ), cirugía simulada , [2] y otros procedimientos. [3]

Los placebos se utilizan en ensayos clínicos aleatorizados para probar la eficacia de los tratamientos médicos . En un ensayo clínico controlado con placebo , cualquier cambio en el grupo de control se conoce como respuesta placebo , y la diferencia entre esto y el resultado de no recibir tratamiento es el efecto placebo . [4] Los placebos en los ensayos clínicos idealmente deberían ser indistinguibles de los llamados tratamientos verdaderos bajo investigación, excepto por el efecto medicinal hipotético particular de estos últimos. [5] Esto es para proteger a los participantes de la prueba (con su consentimiento ) de saber quién está recibiendo el placebo y quién está recibiendo el tratamiento bajo prueba, ya que las expectativas de eficacia de los pacientes y los médicos pueden influir en los resultados. [6] [7]

La idea del efecto placebo se discutió en la psicología del siglo XVIII, [8] pero se volvió más prominente en el siglo XX. Los estudios modernos encuentran que los placebos pueden afectar algunos resultados como el dolor y las náuseas , pero por lo demás no suelen tener efectos clínicos importantes. [9] Las mejoras que experimentan los pacientes después de ser tratados con un placebo también pueden deberse a factores no relacionados, como la regresión a la media (un efecto estadístico donde es probable que una medición inusualmente alta o baja sea seguida por una menos extrema). [10] El uso de placebos en la medicina clínica plantea preocupaciones éticas, especialmente si se disfrazan como un tratamiento activo, ya que esto introduce deshonestidad en la relación médico-paciente y pasa por alto el consentimiento informado . [11]

Los placebos también son populares porque a veces pueden producir alivio a través de mecanismos psicológicos (un fenómeno conocido como el "efecto placebo"). Pueden afectar la forma en que los pacientes perciben su condición y estimular los procesos químicos del cuerpo para aliviar el dolor [10] y algunos otros síntomas, [12] pero no tienen ningún impacto en la enfermedad en sí. [9] [10]

Etimología

Placebo (pronunciado /plaˈkebo/ o /plaˈt͡ʃebo) es la palabra latina para [yo] seré agradable . Se usaba como nombre para las Vísperas en el Oficio de los Muertos , tomado de su incipit , una cita delSalmo 116:9 de la Vulgata ( Salmo 114 :9 en las Biblias modernas), placēbō Dominō in regiōne vīvōrum , "[yo] agradaré al Señor en la tierra de los vivientes". [13] [14] [15] A partir de eso, un cantante de placebo se asoció con alguien que afirmaba falsamente una conexión con el difunto para obtener una parte de la comida funeraria y, por lo tanto, un adulador, y por lo tanto un acto engañoso para agradar. [16]

Definiciones

La definición de placebo ha sido debatida. [17] Una definición establece que un proceso de tratamiento es un placebo cuando ninguno de los factores característicos del tratamiento es eficaz (curativo o perjudicial) en el paciente para una enfermedad determinada . [18]

En un ensayo clínico, una respuesta placebo es la respuesta medida de los sujetos a un placebo; el efecto placebo es la diferencia entre esa respuesta y la ausencia de tratamiento. [4] La respuesta placebo puede incluir mejoras debidas a la curación natural, disminuciones debidas a la progresión natural de la enfermedad, la tendencia de las personas que temporalmente se sentían mejor o peor de lo habitual a volver a sus situaciones promedio ( regresión hacia la media ) y errores en los registros del ensayo clínico, que pueden hacer que parezca que se ha producido un cambio cuando nada ha cambiado. [19] También forma parte de la respuesta registrada a cualquier intervención médica activa. [20]

Los efectos placebo mensurables pueden ser objetivos (por ejemplo, disminución de la presión arterial ) o subjetivos (por ejemplo, disminución de la percepción del dolor). [1]

Efectos

Los placebos pueden mejorar los resultados informados por el paciente, como el dolor y las náuseas . [9] [21] Un metaanálisis de 2001 sobre el efecto placebo examinó ensayos en 40 condiciones médicas diferentes y concluyó que el único en el que se había demostrado que tenía un efecto significativo era para el dolor. [22] Otra revisión Cochrane en 2010 sugirió que los efectos placebo son evidentes solo en medidas subjetivas y continuas, y en el tratamiento del dolor y las condiciones relacionadas. La revisión encontró que los placebos no parecen afectar las enfermedades reales o los resultados que no dependen de la percepción del paciente. Los autores, Asbjørn Hróbjartsson y Peter C. Gøtzsche , concluyeron que su estudio "no encontró que las intervenciones placebo tengan efectos clínicos importantes en general". [9] Esta interpretación ha sido objeto de críticas, ya que la existencia de efectos placebo parece innegable. [23] [24] [25] [26] [27] Por ejemplo, investigaciones recientes han vinculado las intervenciones con placebo a funciones motoras mejoradas en pacientes con enfermedad de Parkinson . [12] [28] [29] Otros resultados objetivos afectados por placebos incluyen parámetros inmunes y endocrinos , [30] [31] funciones de órganos finales reguladas por el sistema nervioso autónomo , [32] y rendimiento deportivo . [33]

Se cree que los placebos pueden alterar la percepción del dolor de una persona. Según la Sociedad Estadounidense del Cáncer, "una persona puede reinterpretar un dolor agudo como un hormigueo incómodo". [10]

Medir el alcance del efecto placebo es difícil debido a factores de confusión. [34] Por ejemplo, un paciente puede sentirse mejor después de tomar un placebo debido a la regresión a la media (es decir, una recuperación natural o un cambio en los síntomas), [35] [36] [37] pero esto se puede descartar comparando el grupo placebo con un grupo sin tratamiento (como lo hace toda la investigación placebo). Es aún más difícil distinguir la diferencia entre el efecto placebo y los efectos del sesgo de respuesta , el sesgo del observador y otras fallas en la metodología del ensayo, ya que un ensayo que compare el tratamiento placebo y ningún tratamiento no será un experimento ciego . [9] [35] En su metaanálisis de 2010 del efecto placebo, Asbjørn Hróbjartsson y Peter C. Gøtzsche argumentan que "incluso si no hubiera un efecto verdadero del placebo, uno esperaría registrar diferencias entre los grupos placebo y sin tratamiento debido al sesgo asociado con la falta de cegamiento". [9]

Una forma de medir la magnitud de la analgesia placebo es mediante estudios "abiertos/ocultos", en los que algunos pacientes reciben un analgésico y se les informa de que lo van a recibir (abiertos), mientras que a otros se les administra el mismo fármaco sin que lo sepan (ocultos). En estos estudios se ha descubierto que los analgésicos son considerablemente más eficaces cuando el paciente sabe que los está recibiendo. [38]

Factores que influyen en el poder del efecto placebo

Una revisión publicada en JAMA Psychiatry encontró que, en ensayos de medicamentos antipsicóticos, el cambio en la respuesta a recibir un placebo había aumentado significativamente entre 1960 y 2013. Los autores de la revisión identificaron varios factores que podrían ser responsables de este cambio, incluyendo la inflación de las puntuaciones iniciales y la inscripción de menos pacientes gravemente enfermos. [39] Otro análisis publicado en Pain en 2015 encontró que las respuestas al placebo habían aumentado considerablemente en los ensayos clínicos de dolor neuropático realizados en los Estados Unidos entre 1990 y 2013. Los investigadores sugirieron que esto puede deberse a que dichos ensayos han "aumentado en tamaño y duración del estudio" durante este período de tiempo. [40]

Los niños parecen tener una mayor respuesta que los adultos a los placebos. [41]

La administración de placebos puede determinar la fuerza del efecto placebo. Los estudios han demostrado que tomar más píldoras reforzaría el efecto. Las cápsulas parecen tener más influencia que las píldoras, y las inyecciones son incluso más fuertes que las cápsulas. [42]

Algunos estudios han investigado el uso de placebos en los que el paciente es plenamente consciente de que el tratamiento es inerte, conocido como placebo de etiqueta abierta . Los ensayos clínicos encontraron que los placebos de etiqueta abierta pueden tener efectos positivos en comparación con la ausencia de tratamiento, lo que puede abrir nuevas vías para los tratamientos, [43] pero una revisión de dichos ensayos señaló que se realizaron con un pequeño número de participantes y, por lo tanto, deben interpretarse con "cautela" hasta que se realicen más ensayos mejor controlados. [44] Una revisión sistemática y un metanálisis actualizados de 2021 basados ​​en 11 estudios también encontraron un efecto general significativo, aunque ligeramente menor, de los placebos de etiqueta abierta, al tiempo que señalaron que "la investigación sobre los OLP todavía está en sus inicios". [45]

Si la persona que administra el placebo muestra interés por el paciente, es amigable y comprensiva o tiene grandes expectativas de éxito del tratamiento, entonces el placebo es más efectivo. [42]

En el libro Epigenética y Anticipación publicado en 2022 por Springer , Goli integra muchos de los factores específicos y no específicos que influyen en el efecto placebo en la fórmula de respuesta curativa percibida, desarrollada con base en los principales estudios con placebo. [46] [ ¿ relevante? ]

Depresión

En 2008, un metaanálisis dirigido por el psicólogo Irving Kirsch , que analizaba datos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), concluyó que el 82% de la respuesta a los antidepresivos se debía a los placebos. [47] Sin embargo, otros autores expresaron serias dudas sobre los métodos utilizados y la interpretación de los resultados, especialmente el uso de 0,5 como punto de corte para el tamaño del efecto . [48] Un reanálisis y recálculo completo basado en los mismos datos de la FDA encontró que el estudio de Kirsch tenía "importantes fallas en los cálculos". Los autores concluyeron que, aunque un gran porcentaje de la respuesta al placebo se debía a la expectativa, esto no era cierto para el fármaco activo. Además de confirmar la eficacia del fármaco, encontraron que el efecto del fármaco no estaba relacionado con la gravedad de la depresión. [49]

Otro metaanálisis concluyó que el 79% de los pacientes deprimidos que recibieron placebo se mantuvieron bien (durante 12 semanas después de un tratamiento inicial de 6 a 8 semanas con éxito) en comparación con el 93% de los que recibieron antidepresivos. Sin embargo, en la fase de continuación, los pacientes que recibieron placebo recayeron con una frecuencia significativamente mayor que los pacientes que recibieron antidepresivos. [50]

Efectos negativos

También se ha observado un fenómeno opuesto al efecto placebo. Cuando se administra una sustancia o un tratamiento inactivo a un receptor que tiene expectativas de que tenga un impacto negativo , esta intervención se conoce como nocebo ( del latín nocebo = "haré daño"). [51] Un efecto nocebo ocurre cuando el receptor de una sustancia inerte informa de un efecto negativo o un empeoramiento de los síntomas, y el resultado no es consecuencia de la sustancia en sí, sino de expectativas negativas sobre el tratamiento. [52] [53]

Otra consecuencia negativa es que los placebos pueden causar efectos secundarios asociados con el tratamiento real. [54]

Los síntomas de abstinencia también pueden aparecer después del tratamiento con placebo. Esto se encontró, por ejemplo, después de la interrupción del estudio Women's Health Initiative sobre la terapia de reemplazo hormonal para la menopausia . Las mujeres habían estado tomando placebo durante un promedio de 5,7 años. El 4,8% de las que recibieron placebo informaron síntomas de abstinencia moderados o graves , en comparación con el 21,3% de las que recibieron terapia de reemplazo hormonal. [55]

Ética

En ensayos de investigación

Dar a sabiendas un placebo a una persona cuando hay un tratamiento eficaz disponible es una cuestión bioéticamente compleja. Si bien los ensayos controlados con placebo pueden brindar información sobre la eficacia de un tratamiento, niegan a algunos pacientes lo que podría ser el mejor tratamiento disponible (aunque no esté probado). Por lo general, se requiere el consentimiento informado para que un estudio se considere ético, incluida la divulgación de que algunos sujetos de prueba recibirán tratamientos con placebo.

La ética de los estudios controlados con placebo ha sido debatida en el proceso de revisión de la Declaración de Helsinki . Ha sido motivo de especial preocupación la diferencia entre los ensayos que comparan placebos inertes con tratamientos experimentales y los que comparan el mejor tratamiento disponible con un tratamiento experimental, y las diferencias entre los ensayos realizados en los países desarrollados del patrocinador y los países en desarrollo a los que se dirige el ensayo. [56]

Algunos sugieren que se deberían utilizar tratamientos médicos existentes en lugar de placebos, para evitar que algunos pacientes no reciban medicamentos durante el ensayo. [57]

En la práctica médica

La práctica de los médicos de recetar placebos disfrazados de medicación real es controvertida. Una de las principales preocupaciones es que es engañosa y podría dañar la relación médico-paciente a largo plazo. Mientras que algunos dicen que el consentimiento general, o el consentimiento a un tratamiento no especificado dado por los pacientes de antemano, es ético, otros sostienen que los pacientes siempre deben obtener información específica sobre el nombre del medicamento que están recibiendo, sus efectos secundarios y otras opciones de tratamiento. [58] Esta opinión es compartida por algunos en base a la autonomía del paciente . [59] También existe la preocupación de que los médicos y farmacéuticos legítimos podrían exponerse a acusaciones de fraude o mala praxis al utilizar un placebo. [60] Los críticos también argumentaron que el uso de placebos puede retrasar el diagnóstico y el tratamiento adecuados de enfermedades graves. [61]

A pesar de los problemas mencionados, el 60% de los médicos y enfermeras jefes encuestados informaron haber usado placebos en un estudio israelí, y sólo el 5% de los encuestados afirmó que el uso de placebos debería estar estrictamente prohibido. [62] Un editorial del British Medical Journal decía que "el hecho de que un paciente obtenga alivio del dolor con un placebo no implica que el dolor no sea real u orgánico en su origen  ... el uso del placebo para 'diagnóstico' de si el dolor es real o no es erróneo". [63] Una encuesta en los Estados Unidos a más de 10.000 médicos llegó al resultado de que mientras que el 24% de los médicos prescribirían un tratamiento que es un placebo simplemente porque el paciente quería el tratamiento, el 58% no lo haría, y para el 18% restante, dependería de las circunstancias. [64]

Refiriéndose específicamente a la homeopatía , el Comité de Ciencia y Tecnología de la Cámara de los Comunes del Reino Unido ha declarado:

En opinión del Comité, la homeopatía es un tratamiento placebo y el Gobierno debería tener una política sobre la prescripción de placebos. El Gobierno se muestra reacio a abordar la idoneidad y la ética de prescribir placebos a los pacientes, lo que suele depender de cierto grado de engaño al paciente. La prescripción de placebos no es coherente con la elección informada del paciente —que el Gobierno afirma que es muy importante—, ya ​​que significa que los pacientes no tienen toda la información necesaria para que su elección sea significativa. Otro problema es que el efecto placebo es poco fiable e impredecible. [65]

En su libro de 2008 Bad Science , Ben Goldacre sostiene que en lugar de engañar a los pacientes con placebos, los médicos deberían usar el efecto placebo para mejorar los medicamentos efectivos. [66] Edzard Ernst ha argumentado de manera similar que "Como buen médico deberías poder transmitir un efecto placebo a través de la compasión que muestras a tus pacientes". [67] En un artículo de opinión sobre la homeopatía, Ernst sostiene que es incorrecto apoyar la medicina alternativa sobre la base de que puede hacer que los pacientes se sientan mejor a través del efecto placebo. [68] Sus preocupaciones son que es engañosa y que el efecto placebo no es confiable. [68] Goldacre también concluye que el efecto placebo no justifica la medicina alternativa, argumentando que la medicina no científica podría llevar a que los pacientes no reciban consejos de prevención. [66] El investigador de placebo Fabrizio Benedetti también expresa preocupación por la posibilidad de que los placebos se usen de manera poco ética, advirtiendo que hay un aumento en la "charlatanería" y que se está desarrollando una "industria alternativa que se aprovecha de los vulnerables". [69]

Mecanismos

El mecanismo por el cual los placebos podrían tener efectos es incierto. Desde una perspectiva sociocognitiva, la respuesta intencional al placebo se atribuye al “efecto ritual” que induce la anticipación de la transición a un mejor estado. [70] Un placebo presentado como estimulante puede desencadenar un efecto sobre el ritmo cardíaco y la presión arterial , pero cuando se administra como depresor , el efecto es opuesto. [71]

Psicología

Los efectos subjetivos de los placebos pueden estar relacionados con las expectativas, aunque se han observado efectos similares en estudios abiertos.

En psicología, las dos hipótesis principales del efecto placebo son la teoría de la expectativa y el condicionamiento clásico . [72]

En 1985, Irving Kirsch planteó la hipótesis de que los efectos placebo son producidos por los efectos autocumplidos de las expectativas de respuesta, en las que la creencia de que uno se sentirá diferente lleva a una persona a sentirse realmente diferente. [73] Según esta teoría, la creencia de que uno ha recibido un tratamiento activo puede producir los cambios subjetivos que se cree que produce el tratamiento real. De manera similar, la apariencia de efecto puede ser resultado del condicionamiento clásico, en el que se utilizan simultáneamente un placebo y un estímulo real hasta que el placebo se asocia con el efecto del estímulo real. [74] Tanto el condicionamiento como las expectativas desempeñan un papel en el efecto placebo, [72] y hacen diferentes tipos de contribuciones. El condicionamiento tiene un efecto más duradero, [75] y puede afectar a las etapas anteriores del procesamiento de la información. [76] Aquellos que piensan que un tratamiento funcionará muestran un efecto placebo más fuerte que aquellos que no lo creen, como lo demuestra un estudio de acupuntura. [77]

Además, la motivación puede contribuir al efecto placebo. Los objetivos activos de un individuo cambian su experiencia somática al alterar la detección e interpretación de síntomas congruentes con las expectativas y al cambiar las estrategias de conducta que sigue una persona. [78] La motivación puede estar vinculada al significado a través del cual las personas experimentan la enfermedad y el tratamiento. Dicho significado se deriva de la cultura en la que viven y que les informa sobre la naturaleza de la enfermedad y cómo responde al tratamiento. [ cita requerida ]

Analgesia con placebo

Las imágenes funcionales tras analgesia con placebo sugieren vínculos con la activación y una mayor correlación funcional entre esta activación en las cortezas cingulada anterior , prefrontal , orbitofrontal e insular , el núcleo accumbens , la amígdala , la materia gris periacueductal del tronco encefálico , [79] [80] y la médula espinal . [81] [82] [83]

Desde 1978, se sabe que la analgesia placebo depende de la liberación de opioides endógenos en el cerebro. [84] La activación de estos placebos analgésicos cambia el procesamiento más abajo en el cerebro al mejorar la inhibición descendente a través de la sustancia gris periacueductal sobre los reflejos nociceptivos espinales , mientras que las expectativas de los nocebos antianalgésicos actúan de manera opuesta para bloquear esto. [81]

Se ha resumido que las imágenes funcionales tras la analgesia con placebo muestran que la respuesta al placebo está "mediada por procesos 'de arriba hacia abajo' que dependen de las áreas corticales frontales que generan y mantienen expectativas cognitivas. Las vías de recompensa dopaminérgicas pueden ser la base de estas expectativas". [85] "Las enfermedades que carecen de una importante regulación 'de arriba hacia abajo' o basada en la corteza pueden ser menos propensas a una mejoría relacionada con el placebo". [86]

Cerebro y cuerpo

En el condicionamiento, un estímulo neutro , la sacarina, se combina en una bebida con un agente que produce una respuesta incondicionada. Por ejemplo, ese agente podría ser la ciclofosfamida , que causa inmunosupresión . Después de aprender esta combinación, el sabor de la sacarina por sí mismo puede causar inmunosupresión, como una nueva respuesta condicionada a través del control neuronal de arriba hacia abajo. [87] Se ha descubierto que dicho condicionamiento afecta a una variedad diversa de procesos fisiológicos no solo básicos en el sistema inmunológico, sino también a los niveles séricos de hierro , los niveles de daño oxidativo del ADN y la secreción de insulina . Revisiones recientes han argumentado que el efecto placebo se debe al control de arriba hacia abajo por parte del cerebro para la inmunidad [31] y el dolor. [88] Pacheco-López y sus colegas han planteado la posibilidad de que "el eje neocortical-simpático-inmunitario proporcione sustratos neuroanatómicos que podrían explicar el vínculo entre las respuestas placebo/condicionadas y placebo/expectativas". [31] : 441  También se han realizado investigaciones destinadas a comprender los mecanismos de acción neurobiológicos subyacentes en el alivio del dolor, la inmunosupresión , la enfermedad de Parkinson y la depresión . [89]

Las vías dopaminérgicas se han implicado en la respuesta placebo en el dolor y la depresión. [90]

Factores de confusión

Los estudios controlados con placebo, así como los estudios del efecto placebo en sí, a menudo no logran identificar adecuadamente los factores de confusión. [10] [91] Las impresiones falsas de los efectos placebo son causadas por muchos factores, incluidos: [10] [35] [91] [72] [92]

Historia

Un curandero trata a un paciente con tractores Perkins, por James Gillray , 1801. John Haygarth utilizó este remedio para ilustrar el poder del efecto placebo.

La palabra placebo se utilizó en un contexto médico a finales del siglo XVIII para describir un "método o medicamento común" y en 1811 se definió como "cualquier medicamento adaptado más para agradar que para beneficiar al paciente". Aunque esta definición contenía una implicación despectiva [16], no implicaba necesariamente que el remedio no tuviera efecto. [93]

En los siglos XVIII y XIX se reconoció que a menudo se creía que los medicamentos o remedios funcionaban mejor cuando aún eran novedosos: [94]

Sabemos que en París la moda impone sus dictados a la medicina, como a todo lo demás. Pues bien, en un tiempo, la corteza de olmo piramidal [95] tenía gran reputación; se tomaba en polvo, en extracto, en elixir, incluso en baños. Era buena para los nervios, para el pecho, para el estómago... ¿qué puedo decir?... era una verdadera panacea. En el auge de la moda, uno de los pacientes de Bouvard [ sic ] le preguntó si no sería buena idea tomarla: «Tómela, señora», le respondió, «y apresúrese mientras [todavía] cura». [dépêchez-vous pendant qu'elle guérit]

—  Gaston de Lévis citando a Michel-Philippe Bouvart en la década de 1780 [96]

Los placebos han sido utilizados en medicina hasta bien entrado el siglo XX. [97] Un influyente estudio de 1955 titulado The Powerful Placebo estableció firmemente la idea de que los efectos placebo eran clínicamente importantes, [22] y eran el resultado del papel del cerebro en la salud física . Una reevaluación de 1997 no encontró evidencia de ningún efecto placebo en los datos originales, ya que el estudio no había tenido en cuenta la regresión a la media . [35] [34] [98]

Estudios controlados con placebo

El efecto placebo dificulta la evaluación de nuevos tratamientos. Los ensayos clínicos controlan este efecto al incluir un grupo de sujetos que reciben un tratamiento simulado. Los sujetos de dichos ensayos no saben si reciben el tratamiento o un placebo. Si a una persona se le da un placebo bajo un nombre y responde, responderá de la misma manera en una ocasión posterior al placebo bajo ese nombre, pero no si lo recibe bajo otro. [99]

Los ensayos clínicos suelen ser doble ciego, de modo que los investigadores tampoco saben qué sujetos de prueba están recibiendo el tratamiento activo o placebo. El efecto placebo en estos ensayos clínicos es más débil que en la terapia normal, ya que los sujetos no están seguros de si el tratamiento que están recibiendo es activo. [100]

Véase también

Referencias

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Lectura adicional

Enlaces externos

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