La efedra es una preparación medicinal de la planta Ephedra sinica . [1] Varias especies adicionales pertenecientes al género Ephedra se han utilizado tradicionalmente para una variedad de propósitos medicinales, y son un posible candidato para la planta soma de la religión indoiraní . [2] Se ha utilizado en la medicina tradicional china , en la que se la conoce como Ma Huang, durante más de 2000 años. [3] [4] Los nativos americanos y los pioneros mormones bebían un té elaborado a partir de otras especies de Ephedra , llamado "té mormón" y "té indio".
Se ha descubierto que los suplementos dietéticos que contienen alcaloides de efedra son peligrosos, y se han registrado casos de efectos secundarios graves y muertes relacionadas con la efedra. [5] [6] [7] [8] En respuesta a la creciente evidencia de efectos adversos y muertes relacionadas con la efedra, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) prohibió la venta de suplementos que contienen alcaloides de efedrina en 2004. [9] La prohibición fue impugnada en los tribunales por los fabricantes de efedra, pero finalmente fue confirmada en 2006 por el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Décimo Circuito . [10] La FDA no ha prohibido los extractos de efedra que no contienen efedrina y todavía se venden legalmente. [11]
Se han identificado una amplia variedad de compuestos alcaloides y no alcaloides en varias especies de efedra . De los seis ingredientes de tipo efedrina que se encuentran en la efedra (en concentraciones de 0,02-3,4%), los más comunes son la efedrina y la pseudoefedrina , [12] que son las fuentes de sus efectos estimulantes y termogénicos . [3] Estos compuestos estimulan el cerebro, aumentan la frecuencia cardíaca , contraen los vasos sanguíneos (aumentando la presión arterial ) y expanden los bronquios (facilitando la respiración). Sus propiedades termogénicas provocan un aumento del metabolismo, como lo demuestra un aumento del calor corporal.
La efedra es ampliamente utilizada por los atletas como una droga para mejorar el rendimiento , [13] a pesar de la falta de evidencia de que mejore el rendimiento atlético. [14] [15] La efedra también puede usarse como precursor en la fabricación ilícita de metanfetamina . [16]
La efedra se ha utilizado como ayuda para bajar de peso, a veces en combinación con aspirina y cafeína . Algunos estudios en entornos regulados y supervisados han demostrado que la efedra es eficaz para una pérdida de peso marginal a corto plazo (0,9 kg/mes más que el placebo), aunque no se ha comprobado si dicha pérdida de peso se mantiene. [17] Sin embargo, varios informes han documentado una serie de eventos adversos atribuibles a suplementos de efedra no regulados. [18]
Los efectos adversos del consumo de efedra pueden incluir reacciones cutáneas graves, irritabilidad, nerviosismo, mareos, temblores, dolor de cabeza , insomnio , transpiración profusa, deshidratación , picazón en el cuero cabelludo y la piel, vómitos e hipertermia . Los posibles efectos secundarios más graves incluyen ritmo cardíaco irregular , convulsiones , ataque cardíaco , accidente cerebrovascular y muerte . [19]
En los Estados Unidos no existen requisitos formales para la estandarización o el control de calidad de los suplementos dietéticos, y la dosis de los ingredientes efectivos en los suplementos puede variar ampliamente de una marca a otra o de un lote a otro. [20] [21] [22] Los estudios de suplementos de efedra han encontrado discrepancias significativas entre la dosis etiquetada y la cantidad real de efedra en el producto. Se observó una variación significativa en los niveles de alcaloides de efedrina, de hasta diez veces, incluso de un lote a otro dentro de la misma marca. [23] [24]
Las crecientes preocupaciones sobre la seguridad de los suplementos de efedra llevaron a la FDA a prohibir la venta de suplementos que contienen alcaloides de efedrina (específicamente efedrina, pseudoefedrina, norefedrina y metilefedrina) en los Estados Unidos en 2004. Esta prohibición fue impugnada por los fabricantes de suplementos e inicialmente revocada, pero finalmente confirmada.
En 1997, en respuesta a la creciente preocupación por los efectos secundarios graves de la efedra, la FDA propuso prohibir los productos que contuvieran 8 mg o más de alcaloides de efedrina y establecer un etiquetado más estricto de los suplementos de efedra en dosis bajas. La FDA también propuso que las etiquetas de la efedra debieran revelar los riesgos para la salud que conlleva, como ataques cardíacos , accidentes cerebrovasculares y muerte. [25]
En respuesta, la industria de los suplementos creó un grupo de relaciones públicas , el Ephedra Education Council, para oponerse a los cambios, y encargó una revisión científica a una empresa de consultoría privada, que informó que la efedra era segura. [26] El Ephedra Education Council también intentó bloquear la publicación de un estudio que confirmaba amplias discrepancias entre la potencia etiquetada de los suplementos y la cantidad real de efedra en el producto. [20]
Metabolife , fabricante de la marca más vendida de suplementos de efedra, había recibido más de 14.000 quejas de eventos adversos asociados con su producto. Estos informes no fueron proporcionados inicialmente a la FDA. [26] [27] El cofundador de Metabolife, Michael Ellis, fue sentenciado en 2008 a seis meses de prisión federal por no informar a la FDA sobre los efectos adversos de los productos de su empresa. [28] Los senadores Orrin Hatch (republicano por Utah) y Tom Harkin (demócrata por Iowa), autores de la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos, cuestionaron la base científica de los cambios de etiquetado propuestos por la FDA y sugirieron que el número de problemas informados era insuficiente para justificar una acción regulatoria. En ese momento, el hijo del senador Hatch trabajaba para una empresa contratada para presionar al Congreso y a la FDA en nombre de los fabricantes de efedra. [29]
Además de las actividades del Consejo de Educación sobre la Efedra, Metabolife gastó más de 4 millones de dólares entre 1998 y 2000 en actividades de lobby contra la regulación estatal de la efedra en Texas. [30] Business Week informó que los esfuerzos para regular la efedra y otros suplementos potencialmente dañinos habían sido "derrotados por el cabildeo de la industria, que tenía muchos bolsillos". [31]
En 2000, la FDA retiró los cambios y restricciones de etiquetado propuestos. [32]
Una revisión de las reacciones adversas relacionadas con la efedra, publicada en el New England Journal of Medicine en 2000, encontró varios casos de muerte cardíaca súbita o discapacidad grave como resultado del uso de efedra, muchos de los cuales ocurrieron en adultos jóvenes que usaban efedra en las dosis etiquetadas. [5] Posteriormente, en respuesta a la presión del grupo de defensa del consumidor Public Citizen , [31] Metabolife fue obligada por el Departamento de Justicia en 2002 a entregar informes de más de 15.000 eventos adversos relacionados con la efedra, que iban desde insomnio hasta la muerte, que la compañía había ocultado previamente a la FDA. [26] [33] Se consideró que el uso de efedra posiblemente contribuyó a la muerte del liniero ofensivo de los Minnesota Vikings Korey Stringer por insolación en 2001. [34]
Steve Bechler , un lanzador de los Orioles de Baltimore , murió por complicaciones de un golpe de calor después de un entrenamiento de primavera el 17 de febrero de 2003. El médico forense encontró que la toxicidad de la efedra jugó un "papel significativo" en la muerte repentina de Bechler. [35] Después de la muerte de Bechler, la FDA reabrió sus esfuerzos para regular el uso de la efedra. Según Bruce Silverglade, director legal del Centro para la Ciencia en el Interés Público , "De repente [después de la muerte de Bechler] el Congreso abandonó las objeciones a la prohibición de la efedra y comenzó a exigir que la FDA actuara". [26]
El senador Orrin Hatch (republicano de Utah), que en 1999 había ayudado a bloquear los intentos de la FDA de regular la efedra, dijo en marzo de 2003 que "...ha sido obvio incluso para el observador más casual que existen problemas", y calificó de "demanda larga" la acción de la FDA para regular la efedra. [29]
En respuesta a los renovados llamados a la regulación de la efedra, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos encargó un gran metaanálisis de la seguridad y eficacia de la efedra a la Corporación RAND . Este estudio encontró que la efedra promovía una modesta pérdida de peso a corto plazo, pero no había datos suficientes para determinar si era eficaz para la pérdida de peso a largo plazo o la mejora del rendimiento. El uso de alcaloides de efedrina en este estudio se asoció con importantes efectos secundarios gastrointestinales, psiquiátricos y autonómicos . [36] Casi simultáneamente, un estudio en Annals of Internal Medicine encontró que los alcaloides de efedrina tenían entre 100 y 700 veces más probabilidades de causar una reacción adversa significativa que otros suplementos de uso común, como la kava o el Ginkgo biloba . [6]
El 30 de diciembre de 2003, la FDA emitió un comunicado de prensa en el que recomendaba a los consumidores que dejaran de comprar y utilizar productos que contuvieran alcaloides de efedrina, e indicaba su intención de prohibir la venta de suplementos que contuvieran alcaloides de efedrina. [37] Posteriormente, el 12 de abril de 2004, la FDA emitió una norma final que prohibía la venta de suplementos dietéticos que contuvieran alcaloides de efedrina. Tommy Thompson , Secretario de Salud y Servicios Humanos , declaró que "...Estos productos plantean riesgos inaceptables para la salud, y cualquier consumidor que todavía los esté utilizando debe dejar de usarlos inmediatamente". [9] Los productos que contienen extracto de efedra siguen siendo legales hasta el día de hoy. [11]
Nutraceutical Corporation, un fabricante de suplementos con sede en Park City, Utah , cuestionó la legalidad de la prohibición de la FDA de los alcaloides de efedra por exceder la autoridad otorgada a la agencia por la Ley de Educación y Suplementos Dietéticos para la Salud. Nutraceutical Corporation declaró que si bien no tenían la intención de reiniciar la comercialización de efedra, estaban preocupados por el alcance de la acción regulatoria de la FDA. La jueza Tena Campbell del Tribunal Federal del Distrito de Utah dictaminó que la FDA no había demostrado que las dosis bajas de alcaloides de efedra fueran inseguras, aunque también señaló que los estudios para abordar la seguridad de la efedra en dosis bajas serían poco éticos . Sin embargo, su fallo revocó la prohibición de la venta de alcaloides de efedra en el estado de Utah y puso en duda si la prohibición podría aplicarse en cualquier lugar de los Estados Unidos. [38]
El fallo fue apelado ante el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Décimo Circuito en Denver, Colorado . El 17 de agosto de 2006, el Tribunal de Apelaciones confirmó la prohibición de los alcaloides de efedra por parte de la FDA, al considerar que el expediente administrativo de 133.000 páginas compilado por la FDA respaldaba la conclusión de la agencia de que los alcaloides de efedra planteaban un riesgo irrazonable para los consumidores. [10] Nutraceutical Corp. presentó una petición de auto de certiorari en busca de una nueva audiencia sobre la prohibición de los alcaloides de efedra; sin embargo, el 14 de mayo de 2007, la Corte Suprema de los Estados Unidos se negó a escuchar esta petición. La venta de suplementos dietéticos que contienen alcaloides de efedra sigue siendo ilegal en los Estados Unidos. [8] Las ventas de productos que contienen extracto de efedra que no contienen efedrina siguen siendo legales. [11]
La efedrina está catalogada como una sustancia prohibida tanto por el Comité Olímpico Internacional como por la Agencia Mundial Antidopaje . [39] La Liga Nacional de Fútbol Americano prohibió a los jugadores usar efedra como suplemento dietético en 2001 después de la muerte del tackle ofensivo de los Minnesota Vikings Korey Stringer ; se encontró efedra en el casillero de Stringer y los abogados del equipo sostuvieron que contribuyó a su muerte. [34] [40] La sustancia también está prohibida por la Asociación Nacional de Baloncesto . [38] También fue prohibida por las Grandes Ligas de Béisbol después de la muerte de Steve Bechler en 2003. No obstante, la efedra sigue siendo ampliamente utilizada por los atletas; una encuesta de 2006 a jugadores de hockey universitarios encontró que casi la mitad había usado efedra creyendo que mejoraba su rendimiento atlético. [13]
En la Copa Mundial de la FIFA de 1994 , el futbolista argentino Diego Armando Maradona dio positivo por efedrina. [41] El piloto de motociclismo japonés Noriyuki Haga dio positivo por efedrina en 2000, siendo descalificado de dos carreras y prohibido en dos más como resultado. [42] El pateador de la NFL Todd Sauerbrun de los Denver Broncos fue suspendido durante el primer mes de la temporada 2006 después de dar positivo por efedrina. [40]
A lo largo de los muchos himnos, oraciones y filosofía que se encuentran en los Vedas (escritos alrededor de 1500 a. C.), a menudo se menciona una planta misteriosa y con gran reverencia. Esta planta alterna entre una sustancia sagrada y un dios personificado real y se considera un maestro, un médico, una medicina, un portador de conocimiento y un vector de inspiración. [43] La versión deidad de Soma se asoció con hierbas medicinales y la luna y se consideró un portador de salud y prosperidad. [44] La planta era un aspecto esencial de la religión védica para alterar la mente, permitiendo la comunión con lo divino. La bebida ritual de Soma también se encontró en el antiguo texto zoroastriano, el Avesta. [43] Los rituales y la importancia de la planta eran muy similares a los de la cultura védica, pero en su lugar se les llamaba con el nombre de haoma . [43] Se desconoce por qué, pero eventualmente, tanto en la cultura védica como en la zoroastriana, se utilizó una sustancia sustituta en estas ceremonias religiosas y con el tiempo se perdió la identidad definitiva de Soma-Haoma. [ cita requerida ] Existe mucho debate sobre qué especies de plantas son las plantas sagradas de las religiones védica y zoroastriana.
El Rigveda es una de las cuatro colecciones de historias más antiguas y sagradas del hinduismo. En el Rigveda, el soma es una bebida que consumían dos de los dioses principales: Agni e Indra . En los textos, la bebida ayudaba a los dioses en la batalla fortaleciéndolos físicamente. [45] Debido a esto, los guerreros recibían y consumían soma antes de una guerra o una batalla. Se suponía que la bebida les daba fuerza y suerte a los guerreros en el conflicto que se avecinaba. [46] La inmortalidad también es una cualidad asociada con el soma debido a que es una bebida de lo divino. En las ceremonias religiosas, la bebida se consumía para dar a los consumidores longevidad en la vida. Al nacer, la bebida también se les daba a los bebés por estas mismas razones. [46]
En el zoroastrismo, la bebida se llama haoma y tiene usos similares. Al igual que en el hinduismo , la bebida estaba relacionada con la inmortalidad y la longevidad. Haoma era lo primero que bebían los recién nacidos. Esto aseguraba que el niño estaría sano y viviría una larga vida. [46] La bebida también se administraba a personas cercanas a la muerte para revivirlas y recuperar su buena salud. [46]
La apariencia física de la efedra es también una razón por la que se cree que es la planta del soma. Según el texto védico Rigveda , la planta que comprende el soma tiene forma de flecha. La Ephedra sinica es una gimnosperma que forma tallos con brotes en el extremo. Es fácil ver cómo esta forma podría describirse como una flecha. [46] Otro texto se refiere al soma como una ramita, que es muy parecida a la Ephedra sinica cuando está seca. [43]