El empaque de medicamentos (o empaque farmacéutico ) es el proceso de empaquetar preparaciones farmacéuticas para su distribución y el empaque físico en el que se almacenan. Implica todas las operaciones desde la producción hasta los canales de distribución de medicamentos hasta el consumidor final.
El embalaje farmacéutico está muy regulado pero con algunas variaciones en los detalles, según el país de origen o la región. Varios factores comunes pueden incluir: garantía de la seguridad del paciente, garantía de la eficacia del medicamento durante la vida útil prevista , [1] uniformidad del medicamento en diferentes lotes de producción, documentación exhaustiva de todos los materiales y procesos, control de la posible migración del embalaje. componentes en el medicamento, control de la degradación del medicamento por oxígeno, humedad, calor, exposición a la luz, etc., prevención de la contaminación microbiana , esterilidad, etc. El empaque a menudo está involucrado en la dispensación, dosificación y uso del producto farmacéutico. También se regula la comunicación del uso adecuado y las etiquetas de precaución. El embalaje es una parte integral del producto farmacéutico. [2] [3]
A menudo se puede pensar en el embalaje farmacéutico según el segmento del sistema de distribución que se encuentre y las funciones que necesita el usuario del paquete. Los requisitos de embalaje son diferentes. [4]
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Los productos farmacéuticos a granel se pueden enviar a otra compañía farmacéutica para su posterior procesamiento, a un empaquetador contratado para formar paquetes unitarios, a clientes internacionales, etc. Los envíos a granel pueden realizarse en tambores de fibra (con revestimientos de plástico), cajas a granel , cajas de cartón corrugado con revestimientos, productos intermedios. contenedores para graneles y otros contenedores de transporte .
Se pueden enviar paquetes a granel más pequeños a las farmacias, particularmente a las farmacias de compuestos. Los líquidos o polvos se pueden medir y colocar en paquetes primarios.
Los envíos a profesionales médicos pueden realizarse en hospitales, residencias de ancianos, veterinarios, dentistas, etc. Estos productos farmacéuticos envasados están destinados a ser dispensados y administrados por personal certificado y capacitado profesionalmente.
Los medicamentos bajo control recetado se envían a las farmacias en paquetes múltiples de unidades o en frascos que contienen varios cientos de cápsulas. Normalmente, un farmacéutico prepara la forma final del paquete unitario o coloca una cantidad menor de cápsulas en un frasco pequeño para el cliente. En una farmacia, los farmacéuticos están disponibles para responder preguntas y garantizar que se proporcione la documentación adecuada. Las farmacias de Internet envían por correo los medicamentos recetados al cliente; Se utilizan cajas o sobres de correo. A menudo se requiere un embalaje a prueba de niños en los paquetes unitarios; Si lo solicita, el farmacéutico puede colocar los medicamentos en un frasco con funciones de fácil apertura.
Los medicamentos sin receta se venden en farmacias, supermercados y diversos puntos de venta minorista. Por lo general, el paquete debe tener disponible toda la información de uso. Los paquetes a menudo necesitan tener características a prueba de manipulaciones y embalajes a prueba de niños .
Por lo general, el envasado y etiquetado de suplementos dietéticos , medicamentos homeopáticos y medicinas populares no están regulados. Algunos productores siguen voluntariamente las normas para medicamentos sin receta o las farmacopeas regionales .
La amplia variedad de sólidos, líquidos y gases farmacéuticos se envasan en una amplia variedad de paquetes. Algunos de los paquetes primarios comunes son:
Las dosis unitarias sólidas formadas de productos farmacéuticos ( cápsulas , supositorios , tabletas , etc.) se envasan comúnmente en blister. En Europa, alrededor del 85% de las dosis unitarias sólidas se envasan en blisters, mientras que en América del Norte sólo alrededor del 20%. [5]
Los blísteres son envases preformados de plástico, papel o aluminio que se utilizan para medicamentos sólidos formados. El componente principal de un blister es una cavidad o bolsillo hecho de plástico termoformado. Generalmente tiene un soporte de cartón o una junta de tapa de papel de aluminio o película plástica . Los blister son útiles para proteger medicamentos contra factores externos, como la humedad y la contaminación, durante períodos prolongados.
La maquinaria de envasado en blister está disponible y es adecuada para los procesos de validación. [6]
Los frascos se utilizan comúnmente para productos farmacéuticos líquidos, así como para tabletas y cápsulas formadas. El vidrio es más común para líquidos porque es inerte y tiene excelentes propiedades de barrera. Tanto los fabricantes de medicamentos como los farmacéuticos en la farmacia utilizan distintos tipos de botellas de plástico.
Los frascos con receta existen desde el siglo XIX. [7] A lo largo de los siglos XIX y XX, los frascos de medicamentos recetados se denominaron frascos medicinales . [7] Hay muchos estilos y formas de frascos de prescripción médica. [7] Los frascos a menudo incluían algodón para amortiguar las pastillas en polvo y rompibles. En los tiempos modernos, las pastillas están recubiertas y, por lo tanto, ya no es necesaria la inclusión de una bola de algodón. El Instituto Nacional de Salud de EE. UU. recomienda a los consumidores retirar las bolas de algodón de los frascos de pastillas abiertos, ya que las bolas de algodón pueden atraer humedad al interior del frasco. [8]
Los frascos con receta vienen en varios colores diferentes, el más común es el naranja o el marrón claro debido a su capacidad para evitar que la luz ultravioleta degrade los contenidos potencialmente fotosensibles a través de reacciones fotoquímicas , al tiempo que deja pasar suficiente luz visible para que el contenido sea fácilmente visible. . Otros colores comunes incluyen: transparente (para compuestos que no se degradan con la luz), azul, marrón oscuro, verde y varios tonos opacos. [9]
Muchos productos farmacéuticos son sensibles al calor o al frío. Se requieren sistemas de distribución controlados y, en ocasiones, cadenas de frío .
Una farmacia de pedidos por correo o en línea generalmente envía los pedidos por servicios de correo o por paquetería pequeña. El envío no tiene temperatura controlada y puede permanecer en un buzón de correo en el momento de la entrega. Las condiciones pueden incluir temperaturas altas o bajas fuera de las condiciones de almacenamiento recomendadas para ciertos productos. Por ejemplo, la USFDA descubrió que la temperatura en un buzón de acero pintado de negro podía alcanzar los 58 °C (136 °F) a pleno sol, mientras que la temperatura del aire ambiente era de 38 °C (101 °F). [10] A veces se utilizan sobres de correo aislados.
Los envíos más grandes se envían en contenedores de envío aislados con hielo seco o paquetes de gel . A menudo se incluye un registrador de datos de temperatura digital o un indicador de temperatura y tiempo para monitorear la temperatura dentro del contenedor durante todo su envío.
Muchos productos farmacéuticos secos son sensibles a la humedad. Las tabletas pueden volverse inestables y el medicamento puede degradarse. Los envases de alta barrera (incluidos los sellos) son necesarios pero, por sí solos, a menudo no son suficientes. La vida útil de un fármaco sensible a la humedad se puede prolongar mediante desecantes. [11] Hay varios tipos de desecantes disponibles; el tipo y la cantidad deben coincidir con el medicamento y el paquete en particular. Un método común es incluir un pequeño paquete de desecante en una botella. Recientemente se han desarrollado otros métodos para incluir desecantes adheridos a la superficie interior o al material. [12] [13]
Los medicamentos falsificados son un problema grave. Las personas pueden potencialmente ingerir drogas inútiles o peligrosas sin su conocimiento. Los sellos de paquetes personalizados, las etiquetas de autenticación , los hologramas y la impresión de seguridad pueden ser partes valiosas de un sistema de seguridad completo. [14] Ayudan a verificar que los medicamentos adjuntos sean lo que dice el paquete. Sin embargo, los falsificadores de medicamentos suelen trabajar con falsificadores de paquetes, algunos de los cuales pueden ser sofisticados. Ningún sistema de embalaje es completamente seguro.
El empaque del medicamento incluye un documento que brinda información sobre ese medicamento y su uso. En Estados Unidos, esta información es supervisada por el Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos (CDER), una rama de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Para los medicamentos recetados , el prospecto es técnico y proporciona información a los profesionales médicos sobre cómo recetar el medicamento. Los prospectos de medicamentos recetados a menudo incluyen un documento separado llamado "prospecto del paciente" con información escrita en un lenguaje sencillo destinado al usuario final : la persona que tomará el medicamento o lo administrará a otra persona. Los prospectos de los medicamentos de venta libre también están escritos de forma sencilla. [15] [16] [17] [18]
En los EE. UU., el documento se denomina "información de prescripción" o " prospecto " (PI), y el documento para personas comunes se llama "prospecto del paciente" (PPI). [15] En Europa, el documento técnico se denomina "resumen de las características del producto" y el documento para los usuarios finales se denomina "prospecto". [19]
El frasco o caja también tiene impresa información destinada a la persona que toma el medicamento. [18]
Todos los aspectos de la producción farmacéutica, incluido el embalaje, están estrictamente controlados y tienen requisitos reglamentarios. Se necesitan uniformidad, limpieza ( lavado ), esterilidad y otros requisitos para mantener las buenas prácticas de fabricación .
La gestión de la seguridad del producto es vital. Debe existir un completo Sistema de Gestión de Calidad . La validación implica recopilar evidencia documental de todos los aspectos del cumplimiento. [20] El análisis de peligros y puntos críticos de control es una metodología que ha demostrado ser útil. [21] La garantía de calidad se extiende más allá de las operaciones de envasado a través de la distribución y la gestión de la cadena de frío; Las buenas prácticas de distribución suelen ser un requisito reglamentario. Generalmente se requieren sistemas de seguimiento y localización .
Dado que una gran parte del envasado farmacéutico se subcontrata a envasadores contratados , se está generando una demanda adicional en áreas especializadas, es decir, formas farmacéuticas especiales. [22]
![Aerosol nasal[23]](http://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/thumb/c/cd/BECONASE_nasal_spray.JPG/1280px-BECONASE_nasal_spray.JPG){kind=small}
