Una organización de fabricación por contrato ( CMO ), denominada más recientemente (y más comúnmente utilizada ahora) como organización de fabricación y desarrollo por contrato ( CDMO ) para evitar la confusión de siglas de director médico u organización de seguimiento clínico en la industria farmacéutica, es una empresa. que presta servicios a otras empresas de la industria farmacéutica mediante contrato para proporcionar servicios integrales desde el desarrollo de fármacos hasta su fabricación . [1] Esto permite a las principales empresas farmacéuticas subcontratar aquellos aspectos del negocio, lo que puede ayudar con la escalabilidad o puede permitir que la empresa principal se centre en el descubrimiento y la comercialización de fármacos .
Los servicios ofrecidos por las CDMO incluyen, entre otros:
Las CDMO son fabricantes por contrato , pero ofrecen el desarrollo como parte estándar de sus servicios.
Sus clientes no sólo esperan precios competitivos, sino también cumplimiento normativo, flexibilidad en la capacidad de producción y entrega a tiempo. En general, se requiere que CMO cumpla con las buenas prácticas de fabricación de sus clientes y de los organismos reguladores, como la Administración de Alimentos y Medicamentos . [2]
El mercado farmacéutico utiliza servicios de subcontratación de proveedores en forma de organizaciones de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) que trabajan en el desarrollo de fármacos en etapas muy tempranas a muy pequeña escala brindando servicios de química medicinal. Ahora a menudo se les llama CDRO porque proporcionan trabajo de desarrollo a pequeña escala. Las CDMO trabajan en la ampliación y en las etapas posteriores del desarrollo de fármacos, a menudo preparando materiales que van desde cientos de gramos hasta cantidades de varios kilos. A medida que el fármaco avanza por las distintas etapas clínicas, los volúmenes también tienden a crecer. Las cantidades a escala comercial podrían oscilar hasta toneladas métricas. A lo largo de los años, se ha intentado con éxito variable el concepto de un proveedor integral de fuente única, desde el desarrollo de fármacos (una ventanilla única) hasta la fabricación comercial de sustancias y productos farmacéuticos.
Las CDMO son una respuesta a la naturaleza competitiva internacional del mercado farmacéutico, así como a la creciente demanda de servicios subcontratados. [3] Los proveedores de servicios mejor posicionados se centran en una tecnología o forma farmacéutica específica y promueven la continuidad y eficiencia de extremo a extremo para sus clientes de subcontratación. Dado que los fabricantes internacionales de menor costo capturan un porcentaje cada vez mayor del mercado de fabricación por contrato, la especialización puede ser una protección eficaz contra la pérdida de participación de mercado. [4]
Antes de la crisis financiera de 2007-2008 , el 75% de los candidatos que subcontrataban servicios eran pequeñas y medianas empresas biotecnológicas y farmacéuticas. [5] Tras la crisis financiera de 2008, la industria de las CMO comenzó a financiarse mediante capital privado como resultado de un crecimiento sustancial y una gestión más cualificada. [6] El concepto CDMO de ventanilla única podría ser la dirección que está tomando la industria al ofrecer todo el espectro de servicios de desarrollo (por ejemplo, desarrollo, producción y análisis). [7]
Las adquisiciones que se finalizaron en 2017 en la industria de CMO y CDMO llevaron a algunas de estas empresas a un nivel que les permite competir con empresas biofarmacéuticas globales. Es probable que el valor de las fusiones y adquisiciones en 2017 supere los 20 mil millones de dólares; a continuación se muestran algunos ejemplos de estas fusiones y adquisiciones: [8]
Otro aspecto de esta adquisición proviene de CMO, que está adquiriendo sitios de fabricación de empresas biofarmacéuticas. En 2017, Pfizer estableció una planta de fabricación en Liscate, Italia , a la que siguió ese mismo año AstraZeneca en Reims, Francia . [9] [10] [11] [12] [13] [14] Novartis Sandoz adquirió una planta en Boucherville, Canadá, en 2018, así como Glaxo Smith Kline , que comenzó a fabricar en Carolina del Sur , Estados Unidos . [15] [16] [17] [18] [19] [20] [21] [22] Samsung Biologics construyó tres plantas de fabricación con una capacidad de más de 360.000 litros, lo que lo convierte en el fabricante por contrato más grande del mundo en el sector biofarmacéutico en un solo sitio a partir de 2018. [23] [24]
La industria ha experimentado un aumento en la inversión de capital privado y esto ha llevado a la consolidación de opciones en la industria CDMO a medida que se han formado muchas CDMO más grandes. Muchos de ellos aspiran activamente a ser proveedores a mayor escala en el entorno CDMO, pero el número de adquisiciones atractivas es limitado. [8] Se podría argumentar que esto ha tenido efectos tanto positivos como negativos en la industria. A las compañías farmacéuticas más grandes les gusta la idea de una CDMO más grande, mientras que a las compañías farmacéuticas más pequeñas les resulta más difícil obtener el tipo de servicio que esperan.
Las compañías biofarmacéuticas solían construir y dotar de personal a capacidades de fabricación dedicadas a medicamentos en desarrollo sólo para verlas canceladas si el producto fallaba en la Fase III de la investigación clínica ; trabajar con una CDMO limita ese riesgo financiero. [6] [25] El uso de una CDMO también permite a los fabricantes de medicamentos y productos biológicos aprovechar experiencia y capacidad específicas. Algunas CDMO están especializadas en la fabricación de productos o formulaciones especiales que algunas empresas farmacéuticas pueden no tener la capacidad de producir internamente. En estas situaciones, contratar una CDMO puede ser una solución más rápida y menos costosa que desarrollar nuevas capacidades de fabricación.
El cliente farmacéutico que utiliza los servicios de una CDMO no tiene control directo del proyecto en lo que respecta a la programación, el costo, la calidad o la responsabilidad, pero debe invertir mucho para trabajar en estrecha colaboración con el socio de la CDMO para garantizar el éxito. La seguridad de los datos puede ser un problema al considerar una CDMO, ya que la propiedad intelectual y otros datos de propiedad se intercambian entre el cliente y el proveedor de servicios.
Uno de los principales riesgos sigue siendo la falta de control sobre el cumplimiento de la CDMO para el cliente; por ejemplo, cuando se emite una carta de advertencia de la FDA , una interrupción resultante de la producción puede resultar en un retraso o interrupción importante del envío, por lo que es fundamental examinar adecuadamente la CDMO seleccionada. El auge de la industria CDMO llevó a un aumento de inspectores de varias divisiones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (por ejemplo: Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos o Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos ). [2]