La Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y de la Asistencia Sanitaria ( EDQM ) es una Dirección y un acuerdo parcial del Consejo de Europa que remonta sus orígenes y estatutos al Convenio sobre la Elaboración de una Farmacopea Europea (un tratado internacional adoptado por el Consejo de Europa en 1964: ETS 50, [2] Protocolo [3] ).
Los signatarios de la convención [2] (39 estados miembros y la Unión Europea (UE) a marzo de 2020 [4] ) se han comprometido a armonizar los estándares de calidad para medicamentos seguros en todo el continente europeo y más allá. Además de los estados miembros, actualmente hay 30 observadores, entre ellos la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA). Los estándares de calidad de la EDQM para medicamentos se publican en la Farmacopea Europea (abreviada oficialmente como Ph. Eur.), que está reconocida como un referente científico en todo el mundo y es jurídicamente vinculante en los estados miembros [4] .
La legislación farmacéutica de la UE hace referencia directamente a la Farmacopea Europea y a otras actividades de las que es responsable la EDQM (por ejemplo, el procedimiento de certificación o "CEP" y la red OMCL , véase más abajo), lo que demuestra el compromiso compartido de las organizaciones europeas con la protección de la salud pública.
La EDQM también participa en una serie de iniciativas internacionales de colaboración y armonización, como el Grupo de Discusión de la Farmacopea (PDG), [5] el Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP), el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), la Reunión Internacional de Farmacopeas Mundiales (IMWP), la Convención de Inspección Farmacéutica y el Esquema de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC/S) y el Programa Internacional de Inspección API [6] (coordinado por la Agencia Europea de Medicamentos o EMA).
Además, la EDQM trabaja en estrecha colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el establecimiento, seguimiento y distribución de las Normas Internacionales de la OMS para Antibióticos (ISA) [7] y las Sustancias Químicas de Referencia Internacionales (ICRS) [8] de la OMS, que son necesarias para aplicar las pruebas descritas en la Farmacopea Internacional de la OMS.
Por tanto, el EDQM desempeña un papel esencial en el complejo marco regulatorio de los medicamentos en Europa. Su objetivo principal es proteger la salud pública facilitando el desarrollo, apoyando la implementación y supervisando la aplicación de estándares de calidad para medicamentos seguros y su uso seguro.
Dentro del Consejo de Europa , la misión de la EDQM es contribuir al derecho humano básico de acceso a medicamentos y atención sanitaria de buena calidad, y promover y proteger la salud humana y animal mediante:
Directores:
Publicada y actualizada periódicamente por el EDQM/ Consejo de Europa en inglés y francés, las dos lenguas oficiales del Consejo de Europa, la Ph. Eur. es un compendio de normas oficiales de calidad para medicamentos y sus ingredientes. Por tanto, ayuda a definir los requisitos que deben cumplir los fabricantes que desean obtener una autorización de comercialización (AC) para un medicamento (humano o veterinario) en Europa, pero sus normas también son reconocidas y utilizadas en todo el mundo como referencia científica en el ámbito del control de calidad de medicamentos humanos y veterinarios.
Estas normas armonizadas de calidad comunes, conocidas como monografías , describen especificaciones estrictas para los medicamentos y las sustancias utilizadas en su fabricación, que se aplican durante todo el ciclo de vida del producto. Una vez adoptadas, son jurídicamente vinculantes y se convierten en obligatorias a partir de la misma fecha en los 39 países europeos [4] que son signatarios de la convención Ph. Eur. [2] , y se aplican a todos los medicamentos que se comercializan en sus mercados.
El contenido de la Ph. Eur. es elaborado y actualizado por la Comisión Ph. Eur. [14], que es responsable de supervisar el trabajo práctico de más de 800 expertos en todos los campos de las ciencias farmacéuticas – todos voluntarios – que participan actualmente en 61 grupos de expertos y grupos de trabajo. La Comisión Ph. Eur. [14] decide sobre el programa de trabajo, [15] nombra a los expertos y adopta las monografías y otros textos que componen la Ph. Eur. (Artículos 6 y 7, Convención Ph. Eur. [2]). Se reúne tres veces al año en Estrasburgo (Francia) y toma todas las decisiones técnicas por votación unánime. El EDQM proporciona la secretaría científica y el apoyo logístico para el trabajo de la Comisión Ph. Eur. [14] , y facilita las actividades de sus grupos de expertos y grupos de trabajo.
Los textos de la Ph. Eur. cubren todas las áreas terapéuticas y comprenden:
Todos los métodos analíticos descritos en las monografías están verificados experimentalmente. Además, la EDQM es responsable de establecer y proporcionar los estándares oficiales de referencia sin los cuales sería imposible llevar a cabo muchos de los ensayos obligatorios de control de calidad descritos en la Ph. Eur. Estos estándares físicos son utilizados por los fabricantes ubicados tanto en Europa como en todo el mundo, y las autoridades nacionales y europeas involucradas en el control de calidad de los medicamentos, por nombrar solo algunos. La EDQM publica una nueva edición de la Ph. Eur. cada tres años.
El actual presidente de la comisión es el profesor Salvador Cañigueral, quien fue elegido en marzo de 2022. [16]
Fuente: [17]
La EDQM lleva a cabo un programa de evaluación de la calidad de los ingredientes activos y excipientes utilizados en la fabricación de medicamentos. El procedimiento de Certificación de Aptitud [18] para las Monografías de la Farmacopea Europea se estableció inicialmente en 1992 como un programa piloto, pero pasó a convertirse en rutinario para las sustancias químicas en 1994; se amplió en 2003 para incluir medicamentos a base de hierbas (sustancias activas obtenidas de plantas). [19] Otorgado después de una evaluación de la documentación presentada por el solicitante, un Certificado de Aptitud (CEP) [18] proporciona prueba de que los métodos utilizados por un fabricante o distribuidor dan como resultado un producto cuya calidad cumple con los requisitos establecidos en la(s ) monografía(s) correspondiente(s) de la Farmacopea Europea . La EDQM también lleva a cabo un programa de inspección para los titulares de CEP, dirigido a sus sitios de fabricación y/o distribución.
El procedimiento de Certificación [17] no es obligatorio: es un servicio que se ofrece a los fabricantes que pueden presentar su CEP [18] en la sección de calidad de una nueva solicitud de autorización de comercialización (AC) o una variación de una AC existente . Sirve para centralizar la evaluación de los datos en beneficio tanto de las autoridades reguladoras como de la industria, ahorrando así tiempo y recursos.
Otra ventaja del procedimiento de certificación [17] es que proporciona a la Comisión de la Farmacopea Europea [14] información actualizada sobre la calidad de las sustancias en el mercado europeo, destacando dónde los textos de la Farmacopea Europea y los requisitos de calidad podrían requerir revisión y ayudando a garantizar que la farmacopea siga siendo de última generación.
Los CEP [18] , a los que se hace referencia en la legislación farmacéutica de la UE, son aceptados por los estados miembros de la Farmacopea Europea [4] y por varios otros países y regiones, incluidos Australia , Canadá , Nueva Zelanda , Arabia Saudita , Singapur , Sudáfrica , Taiwán y Túnez . Un número cada vez mayor de autoridades de concesión de licencias en todo el mundo aceptan los CEP [18] para respaldar (total o parcialmente) los datos relacionados con la calidad de los ingredientes activos utilizados en los medicamentos.
Como se indicó anteriormente, una CEP [18] se concede después de que los miembros del panel de evaluadores de la EDQM (seleccionados de las agencias nacionales de medicamentos de toda Europa) hayan revisado un expediente detallado presentado por el fabricante. Este expediente describe el proceso de fabricación y las pruebas realizadas en las materias primas y en la sustancia producida, así como los controles necesarios durante el proceso. El fabricante debe demostrar que el artículo cumple con los estándares de calidad establecidos en la Farmacopea Europea y la legislación de la UE y que la monografía puede usarse para controlar las impurezas , sustancias químicas no deseadas que pueden estar presentes en una sustancia por diversas razones. El solicitante también debe aceptar cumplir con las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (guía GMP) de la UE pertinentes, tal como se define en la Parte II de la Guía GMP [20] , y aceptar una inspección in situ en cualquier momento a solicitud de la EDQM.
Fuente: [9]
El 26 de mayo de 1994, la Comisión Europea y el Consejo de Europa decidieron poner en marcha una nueva iniciativa cooperativa, financiada conjuntamente, destinada al control de calidad de los medicamentos de uso humano y veterinario en el mercado, denominada Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (OMCL) . [9] Abierta tanto a los Estados miembros como a los observadores [4] de la Convención Ph. Eur., [2] esta red está formada por laboratorios públicos independientes que han sido designados por sus respectivas autoridades nacionales. Su misión principal es garantizar, mediante pruebas de muestras aleatorias, que los medicamentos suministrados a los pacientes, dondequiera que se encuentren en Europa, cumplan con los estándares de calidad aplicables y los términos y condiciones de su autorización de comercialización .
Los laboratorios que forman la red comparten recursos, experiencia y cargas de trabajo: esto no sólo contribuye a reducir el gasto en salud pública, a una cobertura más amplia de medicamentos en el mercado y al desarrollo de futuras normas comunes armonizadas, sino que significa que los laboratorios de toda Europa tienen acceso a tecnología de punta y a procedimientos analíticos selectivos.
Actualmente, muchos laboratorios dentro de la red han visto un cambio significativo desde las pruebas de medicamentos en el mercado al análisis de medicamentos falsificados e ilegales en nombre de otras autoridades, como aduanas, policía, inspectores de alimentos y tribunales.
La EDQM es responsable de coordinar las actividades técnicas de la red y garantizar el buen funcionamiento de sus diversos programas conjuntos.
La Red OMCL [9] realiza estudios sobre medicamentos que ya están en el mercado (estudios de vigilancia del mercado). La EDQM organiza actividades de pruebas interlaboratorios para los OMCL [9] con el fin de mejorar su rendimiento analítico (estudios de esquemas de pruebas de competencia [PTS] [21]) y promueve sistemas comunes de gestión de la calidad en todos los OMCL [9] para permitir el trabajo compartido y el reconocimiento mutuo de los resultados de las pruebas.
La EDQM también proporciona la secretaría técnica para los procedimientos de Liberación de Lotes de la Autoridad de Control Oficial (OCABR) [22] para medicamentos inmunológicos humanos y veterinarios (por ejemplo, vacunas) y medicamentos derivados de sangre humana (por ejemplo, factor de coagulación, inmunoglobulina, albúmina). Por ejemplo, el procedimiento OCABR [22] garantiza que para la gran mayoría de las vacunas utilizadas en la UE, ningún lote de vacuna se libera al mercado en los estados miembros sin someterse primero a un control de calidad independiente por parte de un laboratorio de la Red OMCL [9] además de la prueba de liberación realizada por el fabricante.
Según la OMS, [23] se estima que la mitad de todos los medicamentos en el mundo se prescriben, dispensan o venden de forma inadecuada, y que la mitad de los pacientes no toman sus medicamentos adecuadamente. Los errores relacionados con el uso de medicamentos, la falta de documentación sobre cómo se prescriben, utilizan y dispensan los medicamentos, así como la comunicación insuficiente, tienen un impacto considerable en las tasas nacionales de mortalidad y morbilidad . Por lo tanto, el uso seguro y apropiado de los medicamentos, que depende de que quienes lo necesitan dispongan de la información correcta, es tan importante como la calidad del producto.
Para afrontar este desafío teniendo en cuenta las limitaciones actuales de los presupuestos de salud pública y la desigualdad social en el acceso a la atención sanitaria, el Comité Europeo de Productos Farmacéuticos y Atención Farmacéutica (CD-P-PH), [24] coordinado por la EDQM, supervisa el trabajo de expertos en tres áreas principales:
El trabajo del EDQM en el área de transfusión sanguínea está coordinado por el Comité Europeo de Transfusión Sanguínea (CD-P-TS), [26] que está formado por representantes de autoridades que trabajan en el campo de la transfusión sanguínea o en establecimientos de sangre nacionales (EB) de estados miembros del Consejo de Europa y observadores como la Comisión Europea , la OMS , la USFDA y el Comité de Bioética del Consejo de Europa (DH-BIO). [27] Estos expertos trabajan juntos en los aspectos éticos, legales y organizativos de la transfusión sanguínea con vistas a garantizar la calidad, aumentar la disponibilidad, evitar el desperdicio, asegurar un uso óptimo de los suministros de sangre y analizar el posible impacto ético y organizativo de los nuevos avances científicos. Un resultado de este trabajo, la "Guía para la preparación, uso y garantía de calidad de los componentes sanguíneos", [28] proporciona recomendaciones sobre la recolección de sangre, los componentes sanguíneos, los procedimientos técnicos, las prácticas de transfusión y los sistemas de calidad para los EB.
A través de su programa de evaluación de la competencia en sangre [29] y su programa de gestión de la calidad de la sangre [30], el comité ayuda a los Estados miembros del Consejo de Europa a mejorar sus servicios de transfusión sanguínea, garantizando la transferencia de conocimientos y experiencia mediante la formación y la creación de redes y el seguimiento de las prácticas en Europa. También evalúa los riesgos epidemiológicos, en particular los relacionados con la aparición de nuevos agentes infecciosos transmisibles por transfusión sanguínea.
El trabajo del Consejo de Europa en el ámbito del trasplante de órganos, tejidos y células comenzó en 1987. Los principios rectores de las actividades del EDQM en este ámbito son la garantía de la dignidad humana, el mantenimiento y el cumplimiento de los derechos humanos y las libertades fundamentales, la no comercialización de sustancias de origen humano y la protección de los donantes y receptores de órganos, tejidos y células. Este último principio se cumple mejorando y promoviendo normas estrictas de calidad y seguridad con el fin de proteger no sólo al donante y al receptor, sino también al propio órgano o tejido donado.
El Comité Europeo de Trasplante de Órganos (CD-P-TO) [31] es el comité directivo encargado de las actividades de trasplante). Este comité está formado por representantes de los estados miembros del Consejo de Europa y observadores, entre los que se incluyen la Comisión Europea , la OMS , la DH-BIO, Eurotransplant , Scandiatransplant, la Sociedad Europea de Trasplante de Órganos (ESOT), la Sociedad de Trasplante (TTS), la Asociación Europea de Bancos de Tejidos y Células (EATCB), la Asociación Europea de Bancos de Ojos (EEBA), la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESHRE) y la Asociación Mundial de Donantes de Médula Ósea (WMDA). Promueve activamente la no comercialización de la donación, la lucha contra el tráfico de órganos/tejidos y células y el desarrollo de estándares éticos, de calidad y seguridad en el campo del trasplante de órganos, tejidos y células. Una parte importante del trabajo del CD-P-TO es el desarrollo y publicación de dos guías importantes: la “Guía sobre la calidad y seguridad de los órganos para trasplante” [32] y la “Guía sobre la calidad y seguridad de los tejidos y células para aplicación humana”. [32]
La EDQM organiza cada año un Día Europeo de la Donación (EDD) [33] junto con un estado miembro diferente, para crear conciencia sobre la importancia de la donación y el trasplante de órganos en sus estados miembros y fomentar el debate público y la reflexión sobre esta terapia que salva vidas.
Desde el 1 de enero de 2009, la EDQM trabaja en el fortalecimiento de la protección de la salud de los consumidores en Europa, centrándose en el uso seguro y la calidad de los cosméticos y de los materiales y artículos en contacto con alimentos.
El Comité Europeo de Cosméticos y Salud del Consumidor (CD-P-COS) [34] tiene la misión de responder a los riesgos emergentes para la salud derivados del uso de cosméticos. Al promover los principios establecidos en la Resolución ResAP(2008)1 del Consejo de Europa sobre los requisitos y criterios de seguridad de los tatuajes y el maquillaje permanente [35] , el comité también trabaja para garantizar la seguridad de estos productos. Las actividades del programa de trabajo se centran en fomentar la colaboración entre los Estados miembros y los observadores.
El CD-P-COS [34] supervisa la Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Cosméticos (OCCL, por sus siglas en inglés). [36] Esta red se creó en 2010 para maximizar la eficiencia de la vigilancia de los cosméticos mediante el fortalecimiento de la colaboración transfronteriza y la puesta en común de recursos para realizar estudios de vigilancia del mercado en toda Europa. También participan varios laboratorios de control de Asia.
Además de los estudios de vigilancia del mercado, las actividades de la red incluyen el desarrollo analítico, los estudios de STP y la implementación de sistemas armonizados de gestión de la calidad. Se da prioridad a los ensayos de productos que puedan presentar un riesgo para la salud de los consumidores, ya sea relacionado con la presencia de sustancias prohibidas o restringidas (según la legislación de la UE) o de metales traza. La red también publica métodos de ensayo después de realizar ensayos interlaboratorios para confirmar que estos métodos son adecuados para el propósito.
El Comité Europeo de Materiales y Objetos en Contacto con Alimentos (CD-P-MCA) [37] tiene la misión de desarrollar y reforzar medidas armonizadas que complementen la legislación de la UE y nacional para garantizar la seguridad de los envases, contenedores, utensilios y otros materiales y objetos destinados al contacto con alimentos. Cuenta con el apoyo de dos órganos subordinados: el grupo de trabajo sobre materiales en contacto con alimentos fabricados a partir de papel y cartón y el grupo de trabajo sobre materiales impresos destinados al contacto con alimentos. Las guías técnicas publicadas por el CD-P-MCA [37] se utilizan como documentos de referencia por los fabricantes y otros operadores comerciales, evaluadores de seguridad y laboratorios de control.