El Convenio del Consejo de Europa sobre la falsificación de productos médicos y delitos similares que entrañen una amenaza para la salud pública , también conocido como Convenio MEDICRIME , [1] es un convenio de derecho penal internacional , establecido por el Consejo de Europa . Se centra en la lucha contra la falsificación de medicamentos y dispositivos médicos.
La convención fue aprobada por el Comité de Ministros del Consejo de Europa en 2010 y se puso a disposición para su firma en una importante conferencia celebrada en Moscú el 28 de octubre de 2011. [2] Las versiones oficiales de la convención están en inglés y francés, ambas con igual autenticidad . [3] También se puede acceder a traducciones no oficiales en otros idiomas, [4] pero deben considerarse solo con fines informativos.
Actualmente, la Convención MEDICRIME es el único instrumento jurídico internacional que permite la penalización de los productos médicos falsificados.
A pesar de haber sido desarrollado por una institución europea, esta convención está abierta a la firma y ratificación [5] también por países fuera de Europa.
El ámbito de aplicación del Convenio MEDICRIME abarca diversas categorías, como los medicamentos destinados a uso humano y veterinario, así como los ingredientes, componentes y materiales utilizados en la fabricación de medicamentos. Además, incluye los dispositivos médicos , los accesorios y los medicamentos empleados en ensayos clínicos .
El tratado consta de 33 artículos que se estructuran en torno a tres pilares principales:
Es importante señalar que la convención se centra en aspectos de derecho penal y no aborda los defectos de calidad no intencionales [6] ni las violaciones de los derechos de propiedad intelectual . Si bien el término " falsificación " puede utilizarse para referirse a una representación falsa sobre la identidad y/o la fuente, el término preferido en el contexto médico es "falsificación", ya que el objetivo principal es proteger la salud pública.
La Convención aborda determinados actos que se consideran peligrosos para la salud pública y los tipifica como delitos. Es importante señalar que sólo los actos intencionales se consideran delitos punibles.
Según el artículo 5 de la Convención, la fabricación intencional de productos médicos, sustancias activas , excipientes , piezas, materiales y accesorios falsificados se clasifica como delito penal.
El artículo 6 establece que el suministro intencional (incluyendo la intermediación, la adquisición, la venta, la donación, el ofrecimiento gratuito y la promoción), la posesión con fines de suministro, la importación y la exportación de productos médicos, sustancias activas, excipientes, piezas, materiales y accesorios falsificados son delitos penales.
El artículo 7 especifica que la producción intencional de documentos falsos y la manipulación de los ya existentes son delitos penales.
El artículo 8 identifica los delitos que se consideran similares a la falsificación debido a su amenaza significativa para la salud pública. Esto incluye la fabricación o comercialización intencional de medicamentos sin autorización [7] [8], así como la inclusión de dispositivos médicos que no cumplan con los requisitos de conformidad . [9] [10]
La Convención fortalece los derechos de las víctimas al garantizar su acceso a información pertinente, apoyar su recuperación y facilitar su indemnización, entre otras disposiciones. Es importante señalar que las víctimas no están obligadas a presentar cargos ni a aportar pruebas del daño para que se inicie una investigación; se considera suficiente el riesgo potencial para la salud pública.
La promoción y facilitación de la cooperación tanto a nivel nacional como internacional es un aspecto importante de la Convención. Dada la diversidad de partes interesadas que participan en la lucha contra la creciente incidencia de esos delitos, incluidas las autoridades sanitarias, los organismos encargados de hacer cumplir la ley, los servicios de aduanas y el poder judicial, es importante fomentar y facilitar las sinergias y la colaboración entre ellos. Se insta a los Estados que son partes en la Convención a que establezcan un mecanismo que permita un intercambio de información y una cooperación sin fisuras dentro y fuera de las fronteras.
En febrero de 2021, 18 Estados partes habían ratificado la Convención sobre la falsificación de productos médicos y delitos similares que entrañan amenazas para la salud pública. Entre ellos se encuentran Albania , Armenia , Bélgica , Bielorrusia , Benín , Bosnia y Herzegovina , Burkina Faso , Croacia, España , la Federación de Rusia , Francia , Guinea , Hungría , Portugal , la República de Moldavia , Suiza , Turquía y Ucrania . Además, 15 países han firmado la convención, pero aún no la han ratificado. El Comité de Ministros del Consejo de Europa ha cursado invitaciones a Congo , Ecuador y Túnez para que se unan a la convención MEDICRIME. [5] [11]
En julio de 2017, Burkina Faso se convirtió en el décimo país en ratificar la Convención, lo que dio inicio a la creación del Comité de las Partes. Este comité, denominado Comité MEDICRIME, es el órgano de seguimiento de la Convención y tiene la tarea de facilitar la aplicación y el seguimiento de la Convención en los Estados partes, así como la recopilación, el análisis y el intercambio de información, experiencias y buenas prácticas entre los Estados para mejorar su capacidad de prevención y lucha contra la falsificación de productos médicos y delitos similares que suponen una amenaza para la salud pública. Su primera reunión tuvo lugar en diciembre de 2018, y adoptó su reglamento en su segunda reunión, celebrada los días 12 y 13 de diciembre de 2020. [12]
